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APROVADO EM 02-08-2004 INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dvidas, consulte o seu mdico ou farmacutico. Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto: 1. 2. 3. 4. 5.

O que Diprosone pomada e para que utilizado Antes de utilizar Diprosone pomada Como utilizar Diprosone pomada Efeitos secundrios possveis Conservao de Diprosone pomada

Diprosone 0,05% pomada Dipropionato de betametasona A substncia activa o dipropionato de betametasona. Os outros ingredientes so a parafina lquida e a vaselina branca.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Aores, n. 16 2735-557 Agualva-Cacm Portugal

1. UTILIZADO

O QUE DIPROSONE POMADA E PARA QUE

Diprosone pomada apresenta-se numa bisnaga de alumnio de 30 gramas. A pomada branca, macia e com aspecto uniforme. Cada grama de Diprosone pomada contm 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato de betametasona). O dipropionato de betametasona pertence famlia dos corticosterides, que actuam diminuindo a inflamao (aco anti-inflamatria) e a comicho (aco antipruriginosa). Dentro desta famlia o dipropionato de betametasona pertence classe dos corticosterides potentes, ou seja, tem uma aco anti-inflamatria elevada. Diprosone pomada est indicado no alvio das manifestaes de inflamao e comicho associadas a dermatoses sensveis aos corticosterides.

2.

ANTES DE UTILIZAR DIPROSONE POMADA

APROVADO EM 02-08-2004 INFARMED

No utilize Diprosone pomada: se tem hipersensibilidade (alergia) ao dipropionato de betametasona, a outro corticosteride ou a qualquer outro ingrediente de Diprosone. para aplicao nos olhos. No utilize Diprosone pomada em crianas com menos de 12 anos sem indicao mdica. Tome especial cuidado com Diprosone pomada: - se sentir uma sensibilizao ou irritao, o tratamento com Diprosone pomada dever ser descontinuado e instituda uma teraputica apropriada; - na presena de uma infeco o seu mdico aconselh-lo- a aplicar um antifngico ou um antibacteriano. Se no se sentir melhor imediatamente, o tratamento com o dipropionato de betametasona deve ser interrompido at a infeco estar devidamente controlada; - se for previsvel um tratamento prolongado, se as reas a tratar forem muito extensas ou se for utilizada uma tcnica oclusiva, devem ser tomadas precaues especiais porque estas condies favorecem a absoro dos corticosterides para a circulao sangunea; - as crianas podem ser mais susceptveis inibio da produo hormonal e a efeitos exgenos induzidos por corticosterides tpicos, que os adultos, uma vez que apresentam um aumento da absoro, devido a uma maior relao entre a rea de superfcie corporal e o seu peso. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de utilizar qualquer medicamento. Uma vez que no foi ainda estabelecida a segurana da administrao de corticosterides tpicos durante a gravidez, esta classe de frmacos s deve ser utilizada em mulheres grvidas se claramente necessrio, e sempre com indicao mdica. Uma vez que se desconhece se os corticosterides tpicos podem resultar numa absoro sistmica suficiente para originar quantidades detectveis no leite materno, deve optar-se por descontinuar o medicamento ou descontinuar o aleitamento, tendo em considerao a importncia do medicamento para a me. Utilizar Diprosone pomada com outros medicamentos: No relevante.

3.

COMO UTILIZAR DIPROSONE POMADA

Utilize Diprosone pomada sempre de acordo com as instrues do mdico. A dose habitual de uma camada fina de Diprosone pomada aplicada de modo a cobrir totalmente a rea cutnea afectada, 1 a 2 vezes por dia (de manh e noite). Em crianas com menos de 12 anos, deve aplicar apenas uma quantidade reduzida sobre reas pequenas, 1 a 2 vezes por dia, no mximo durante 1 semana. importante que consulte o mdico antes de iniciar o tratamento em crianas. Se utilizar mais Diprosone pomada do que deveria:

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O uso excessivo ou prolongado de corticosterides pode resultar numa diminuio na produo de certas hormonas (supra-renais) e produzir manifestaes de hipercorticismo (excesso de corticosterides na circulao sangunea) incluindo a doena de Cushing ("cara em lua cheia"). O tratamento sintomtico indicado. Os sintomas de hipercorticismo so quase sempre reversveis. Se necessrio, deve-se procurar restabelecer o equilbrio electroltico. Em casos de toxicidade crnica recomenda-se a suspenso gradual dos corticosterides. Caso se tenha esquecido de utilizar Diprosone pomada: Se j tiver passado algum tempo desde a hora da utilizao esquecida, no aplique esta dose e continue o horrio regular de tratamento. No aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar. Efeitos da interrupo do tratamento com Diprosone pomada: Quando a doena se encontrar controlada, o seu mdico dar-lhe- indicao para parar o tratamento. No entanto, no pare o tratamento bruscamente sem indicao mdica, pois poder ser necessria uma reduo gradual da dose.

4.

EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Diprosone pomada pode ter efeitos secundrios. As reaces adversas frequentes descritas com a utilizao de Diprosone pomada incluem: ardor, prurido (comicho), irritao, pele seca, foliculite (inflamao de um folculo piloso), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos), erupes acneiformes, hipopigmentao, dermatose perioral (inflamao da pele ao redor da boca), dermatose de contacto alrgica (inflamao da pele por contacto alrgico), macerao cutnea, infeco secundria, atrofia cutnea, estrias e miliria (inflamao aguda das glndulas sudorparas). Em crianas em que foram administrados corticosterides tpicos, foram descritos casos de supresso da produo de certas hormonas, Sndrome de Cushing ("cara em lua cheia"), retardamento de crescimento, ganho de peso tardio e presso elevada dentro do crnio (hipertenso intracraniana). Manifestaes da inibio da produo de certas hormonas (supresso supra-renal) incluem nveis plasmticos de cortisol reduzidos e ausncia de resposta a uma estimulao da ACTH. Manifestaes de hipertenso intracraniana incluem fontanela protuberante ("moleirinha" saliente), dores de cabea e edema (inchao) papilar bilateral. Caso detecte efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5.

CONSERVAO DE DIPROSONE POMADA

Manter fora do alcance e da vista das crianas. No conservar acima de 25C. No utilize Diprosone pomada aps expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Este folheto foi aprovado pela ltima vez em (Data de aprovao da alterao)