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ANLISES CLNICAS E TOXICOLGICAS

Expediente
Publicao do Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo - Abril/2007

DIRETORIA
Raquel Rizzi Grecchi presidente lvaro Fvaro Jnior vice-presidente Hellen Harumi Miyamoto secretria-geral Pedro Eduardo Menegasso diretor-tesoureiro

REDAO
Marcos Machado Ferreira Luciane Maria Ribeiro Neto Luiz Roberto Del Porto Joo Baptista Junqueira Martins Gabriel de Souza Lima Oliveira

COMISSO ASSESSORA DE ANLISES CLNICAS E TOXICOLGICAS


Marcos Machado Ferreira coordenador Luciane Maria Ribeiro Neto Joo Baptista Junqueira Martins vice-coordenadores

PROJETO GRFICO E DIAGRAMAO: Andria Yamani IMPRESSO: Rettec Ar tes Grficas


COMISSO ASSESSORA DE ANLISES CLNICAS E TOXICOLGICAS

TIRAGEM: 3.000 exemplares

APRESENTAO
As Comisses Assessoras do CRF-SP foram criadas com o objetivo de formar grupos de profissionais qualificados que pudessem ajudar a diretoria do CRF nos assuntos pertinentes s respectivas reas de atuao destes profissionais. Porm, estas Comisses, tm ido, alm disso. Os membros das Comisses Assessoras so profissionais comprometidos com a categoria que doam seu tempo e seus conhecimentos para melhoria contnua das reas de atuao dos farmacuticos. com esse esprito que trabalham os membros da Comisso de Anlises Clnicas e Toxicolgicas. Formada por profissionais que atuam nas reas tcnicas, administrativas, controles de qualidade, assessoria tcnica, gerenciamento e pesquisa, em anlises clnicas e toxicolgicas, esses membros tm buscado interao cada vez maior entre o Conselho Regional e os farmacuticos analistas clnicos. Aos farmacuticos que gostariam de contribuir importante dizer que a Comisso de Anlises Clnicas e Toxicolgicas est aberta a todos, desde que tenham conscincia da importncia desse trabalho e comprometam-se com a categoria. Esperamos por voc.

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SUMRIO
Introduo ............................................................................................................................................................... 5 Objetivos da Comisso ................................................................................................................................... 7 O profissional (Perfil e Atribuies) ........................................................................................................ 8 A Comisso ......................................................................................................................................................... 11 Boas Prticas ....................................................................................................................................................... 12 Voc sabia que ................................................................................................................................................... 25 Legislao .............................................................................................................................................................. 26 Sites Interessantes ........................................................................................................................................... 29 Referncias Bibliogrficas ............................................................................................................................ 33

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INTRODUO
Segundo o Cadastro Nacional de Estabelecimentos em Sade do Ministrio da Sade - CNES, existem no Brasil aproximadamente 12 mil laboratrios de Anlises Clnicas. Dentro desse nmero esto contabilizados todos os laboratrios prestadores de servios, inclusive os de sade pblica. Para atuar nessa rea, o farmacutico concorre no s com seus pares, mas tambm com outros profissionais. No CRF-SP existem, hoje, cerca de 582 laboratrios cadastrados, onde os profissionais responsveis so farmacuticos. O mercado da sade no Brasil contempla 38 milhes de pessoas com planos de sade particulares, de uma populao total de aproximadamente 180 milhes de habitantes. Uma projeo simples mostra a realizao mensal de aproximadamente 36 milhes de exames. Ao analisarmos os nmeros, vemos um mercado gigantesco e competitivo. Para atuar e competir nessa rea vital para os farmacuticos, requisitos indispensveis. Assim, o profissional tem por obrigao a atualizao permanente de seus conhecimentos tcnicos e na gesto de qualidade. Faz-se tambm indispensvel para aqueles que querem atuar como empresrios, conhecimentos nas reas administrativa e mercadolgica. Este setor de atuao sofre constantes mudanas tecnolgicas, mudando o perfil dos profissionais, exigindo-lhes mais e melhor capacitao. A rea de Anlises Clnicas e Toxicolgicas um setor de extrema responsabilidade e exigir dos farmacuticos que so responsveis-tcnicos de laboratrios muita responsabilidade e tica no cumprimento de seus deveres. A RDC n 302 da Anvisa (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) e a CVS-13 da Vigilncia Sanitria de So Paulo, trazem em seus textos normas que obrigaro aos profissionais responsveis

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por servios de Anlises Clnicas e Toxicolgicas a prestarem servios com qualidade, evitando concorrncia desleal. Para que isso ocorra necessrio o empenho dos profissionais da rea em denunciar aos rgos competentes os maus profissionais quando sabidamente cometem atos desleais e antiticos para que, conseqentemente, possam ser tomadas as medidas cabveis. Nesse sentido, torna-se imprescindvel falarmos sobre controle de qualidade. Foi-se o tempo em que a garantia de qualidade de um laboratrio era, na verdade, a figura do profissional responsvel pelo servio. Assim, se o profissional era conhecido, seus servios eram considerados de boa qualidade. Hoje em dia, graas aos avanos tecnolgicos dos equipamentos mdico-cientficos, ao desenvolvimento de programas de controles de qualidade interno e externo por meio de amostras controles e calibradores, s padronizaes, s boas prticas de laboratrio, aos treinamentos e aos exames de proficincia, a qualidade de um exame laboratorial pode ser sentida e cobrada tanto pela sociedade quanto pela classe mdica. No h exames que no possam ser feitos sob a gide de um bom controle de qualidade, melhorando cada vez mais a preciso e a exatido das anlises. Porm, segundo a Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas - SBAC, no Brasil somente 3400 laboratrios de Anlises Clnicas e Toxicolgicas participam de algum tipo de controle de qualidade, o que corresponde a apenas 28,33% da quantidade de laboratrios existentes no territrio nacional, representando um percentual relativamente baixo. necessrio que os farmacuticos que atuam e os que queiram atuar na rea, estejam prontos e conscientes da importncia de participar e implementar controles de qualidade interno e externo nos laboratrios em que atuem, sendo ou no responsveis. O farmacutico um profissional adequado s exigncias desse mercado. Os conhecimentos tcnicos, farmacolgicos e bioqumicos o gabaritam para a atuao e sucesso no mercado laboratorial.

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OBJETIVOS DA COMISSO
Assegurar ao farmacutico que atua nas reas especficas, espao para propor, debater e apoiar assuntos de interesse comum. Assessorar a diretoria do Conselho em assuntos que exijam conhecimentos especficos, atravs da discusso dos temas propostos e emisso de pareceres. Garantir ao farmacutico o direito a participao nas reunies da Comisso. Atuar junto ao corpo de fiscais do CRF-SP, visando capacit-los para efetuar inspees tcnicas adequadas e dirigidas para a rea de atuao, orientando quando necessrio e evitando a m prestao de servios. Criar programas de educao continuada e oferec-los aos farmacuticos atuantes nas reas afins, contribuindo assim para a melhoria constante da capacitao tcnica dos profissionais. Criar um canal de comunicao permanente entre a Comisso, os farmacuticos atuantes nas reas, as entidades representativas das reas de Anlises Clnicas e Toxicolgicas e a diretoria do CRF-SP, visando sempre o apoio e os interesses dos profissionais. Elaborar e encaminhar aos rgos competentes, atravs de reunies com os membros atuantes, propostas para normatizao e melhoria da rea de atuao. Estimular a criao e auxiliar os Grupos de Trabalho descentralizados das Seccionais do CRF-SP em suas aes.

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O PROFISSIONAL
Em 1997, a Organizao Mundial da Sade (OMS) publicou um documento denominado The role of the pharmacist in the health care system (O papel do farmacutico no sistema de ateno sade) em que se destacaram 7 qualidades que o farmacutico deve apresentar. Foi, ento, chamado de farmacutico 7 estrelas. Este profissional 7 estrelas dever ser : Prestador de servios farmacuticos em uma equipe de sade; Capaz de tomar decises; Comunicador; Lder ; Gerente; Atualizado permanentemente; Educador. Dentre as inmeras especialidades do setor farmacutico, a de Anlises Clnicas e Toxicolgicas uma das mais completas e abrangentes de todo o setor. O profissional que pretende atuar nesta rea necessariamente dever ter conhecimentos nas reas de: Bioqumica bsica e clnica; Hematologia clnica e suas subclasses, tais como coagulao e imuno-hematologia; Microbiologia bsica e clnica;

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Imunologia bsica e clnica; Endocrinologia bsica e clnica; Conhecimento dos diversos lquidos biolgicos e derrames cavitrios, tais como urina, lquido cefalorraquidiano, esperma, etc. Parasitologia bsica e clnica; Micologia bsica e clnica; Citologia e citopatologia; Biologia molecular; Controle interno e externo da qualidade laboratorial; Fisiologia humana; Qumica analtica e instrumental; Toxicologia ocupacional, forense e ambiental. Com estes requisitos, o profissional conseguir atender s necessidades do laboratrio. Vale ressaltar que, em funo do extenso leque de conhecimentos necessrios, este profissional no dever, necessariamente, ter amplo conhecimento de cada matria. O profissional tambm poder se especializar em apenas uma destas reas acima descritas e, desta maneira, conhecer profundamente tal setor do laboratrio, mas isto no exclui a necessidade do conhecimento bsico nas demais reas. Cabe ao farmacutico bioqumico analista clnico, assumir a responsabilidade tcnica de todo o laboratrio, bem como a co-responsabilidade, quando per tinente. Alm disso, ele poder ser o responsvel por apenas um dos setores do laboratrio, assumir a gerncia de qualidade ou realizar a super viso tcnica,

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oper acional e administrativa deste . Vale lembrar que este profissional, independentemente de seu cargo e funo no laboratrio, dever sempre pautar seu trabalho pela tica e decncia.

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A COMISSO
A Comisso Assessora de Anlises Clnicas e Toxicolgicas do Conselho Regional de Farmcia foi criada em 1993 com o objetivo de auxiliar a Diretoria nos assuntos relativos a rea clnico-laboratorial e tambm, promover uma maior integrao entre os colegas que atuam no setor. No decorrer dos anos, esta Comisso contou com a coordenao de vrios nomes com destaque nacional, tais como os profs. drs. Adelaide Jos Vaz (FCF-USP e expresidente do CRF-SP), Dirceu Raposo de Mello (atual diretor-presidente da ANVISA e ex-presidente do CRF-SP), Haroldo Wilson Moreira (FCF-UNESP) e Mrio Hirata (FCF-USP). Desde fevereiro de 2006, a Comisso de Anlises Clnicas est sob a coordenao do dr. Marcos Machado Ferreira em substituio ao dr. Luiz Rober to Del Porto, profissionais de intensa experincia prtica na rea laboratorial. Reunindo-se mensalmente, esta Comisso vem discutindo assuntos de interesse geral ligados ao setor, tanto da rea tcnico-cientfica, quanto na rea de gesto, qualidade e poltica. Alm disso, promove cursos correlacionados ao setor, participa de diversos fruns de discusso nacional, como por exemplo, o Departamento de Laboratrios da Confederao Nacional da Sade e integra o corpo de Conselheiros do COMUDA (Conselho Municipal para Polticas Pblicas de Drogas e lcool) da Prefeitura de So Paulo. A Comisso Assessora de Anlises Clnicas e Toxicolgicas par ticipa ativamente de todas as Consultas Pblicas da Anvisa inerentes ao setor, sempre encaminhando quela agncia, far ta documentao embasando seus apontamentos e propostas. A participao nas reunies da Comisso de Anlises Clnicas e Toxicolgicas voluntria e aberta a todos os farmacuticos, sendo que os interessados podem obter mais detalhes atravs do e-mail secomas@crfsp.org.br e do telefone 11-3067-1483 na secretaria das Comisses Assessoras do CRF-SP.

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BOAS PRTICAS
O laboratrio de Anlises Clnicas e Toxicolgicas fundamentado em um processo dinmico que se inicia na coleta do espcime diagnstico e termina com a emisso de um laudo diagnstico. No entanto, didaticamente pode-se dividir este processo em trs fases: pr-analtica, analtica e ps-analtica (Figura 1). Figura 1 FASES DO PROCESSO ANALTICO

A fase pr-analtica consiste na preparao do paciente, coleta, manipulao e armazenamento da amostra antes da determinao analtica, ou seja, compreende

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tudo que precede o ensaio laboratorial, dentro ou fora do laboratrio de Anlises Clnicas e Toxicolgicas. A fase analtica inicia-se com a validao do sistema analtico atravs de controles de qualidade interno na amplitude normal e patolgica, e encerra-se quando a determinao analtica gera um resultado. J a fase ps-analtica inicia-se quando este resultado gerado na fase analtica recebe a liberao tcnica e finaliza-se aps a emisso de um laudo diagnstico pelo farmacutico ou profissional habilitado. Os princpios cientficos que regem a qualidade nos dias de hoje no laboratrio de Anlises Clnicas e Toxicolgicas, abrem um vasto campo de trabalho para o farmacutico analista clnico. H quem imagine que ter um laboratrio de qualidade fazer exames bem feitos. Isto no qualidade obrigao. A qualidade est apoiada no trip: recursos humanos, recursos fsicos e recursos tecnolgicos. A comear pelos recursos humanos, entende-se que o comprometimento com a qualidade vem desde a alta gerncia at o mais humilde colaborador. muito comum os donos ou gerentes acharem que a atitude para a qualidade pode ser delegada, repassada para os colaboradores, enquanto que eles permanecem na sua condio de chefes. preciso respirar qualidade. Ser um exemplo. Assumir-se integralmente como organizador, lder, transparente e tico. Deve contaminar o meio com sua postura voltada na totalidade para o carter profissional do ambiente de trabalho. Qualidade no s agradar o cliente. acima de tudo oferecer segurana ao cliente. o cliente entender que seu laboratrio o que mais oferece condies de segurana para um exame exato e preciso. As boas prticas em Anlises Clnicas e Toxicolgicas so importantes para identificar, reduzir e/ou eliminar as fontes de erros potenciais no diagnstico laboratorial. Para

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isso necessria a educao continuada dos profissionais atuantes nas anlises clnicas e toxicolgicas. Os principais fatores que influenciam na magnitude da variao dos parmetros biolgicos so classificados em trs grupos: as variveis pr-analticas, analticas e biolgicas, as quais podem ser observadas na Figura 2. Figura 2 PRINCIPAIS FONTES DE VARIAO NOS ENSAIOS LABORATORIAIS.

Adaptado de BROOKS (1998) e FRASER (2001) por GIRELLI et al. (2004).

As variaes pr-analticas e analticas podem e devem ser minimizadas e/ou eliminadas atravs das boas prticas em Anlises Clnicas e Toxicolgicas. J a variabilidade biolgica inerente a cada indivduo, pois reflete em geral resposta metablica aos fluxos hormonais. No entanto, cabe ao farmacutico e a outros profissionais habilitados conhecer e saber interpretar esta fonte de variao antes da liberao de um laudo diagnstico.

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Toda fora do pensamento, do sentimento e da ao que move o grupo de uma unidade laboratorial deve estar em estado de aler ta para evitar as ditas noconformidades. Para tanto, o grupo deve ter um suporte de recursos fsicos adequados. Como organizar e rastrear sem o ambiente adequado? A improvisao no espao fsico inimiga da qualidade. Os recursos tecnolgicos so um grande aliado da qualidade. O custo da inovao um investimento inteligente se for adequado. Sem superar as necessidades e sem faltar nos momentos em que so exigidos. No so um modismo, so ferramentas. E como tais devem ser encaradas. Depois que a idia de qualidade total for assumida pelo grupo, deve-se, evidenciar, colaboradores que mais se identificam com a nova proposta. Estes devem ser prestigiados e treinados. Devem se familiarizar com os mtodos diagnsticos de problemas, levando necessidades atravs de mtodos criativos voltados para diagnstico de situaes inadequadas. Os processos de qualidade em laboratrio comearam a surgir na dcada de 60 em funo de imenso acmulo de erros e descontrole de processos at ento verificados. Tiveram um discreto crescimento na dcada de 70, arrefeceram na dcada 80 e ressurgiram com toda a fora nos anos 90 com o aparecimento das primeiras normas de acreditao. Nos dias de hoje so inaceitveis processos sem os procedimentos muito bem identificados e condies de rastreabilidade implantadas. Mesmo as licitaes para rgos pblicos esto exigindo dos laboratrios, participao em processos de acreditao. O farmacutico conta no seu currculo com disciplinas extremamente teis na sua formao tcnica, mas nem sempre com disciplinas que atendam para a formao da mentalidade de qualidade. Portanto, necessrio um esforo adicional para afeioarse. Usar o desenvolvimento do seu raciocnio apreendido nas matrias tcnicas e colocar a servio das ferramentas de qualidade.

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Fase pr-analtica
Recentes publicaes revelam que aproximadamente 68 a 93% dos erros laboratoriais encontrados so conseqncia da falta de padronizao na fase pr-analtica. Portanto, de extrema importncia implementar metodologias mais rigorosas para deteco, classificao e reduo destes erros. O monitoramento das variveis pr-analticas requer o esforo coordenado de muitos indivduos e setores envolvidos no processo analtico tendo, cada um, a incumbncia de reconhecer a importncia destes esforos para a manuteno da qualidade dos servios de laboratrio de Anlises Clnicas e Toxicolgicas. A influncia das variveis pr-analticas pode tornar-se desprezvel, desde que se estabelea uma boa orientao aos pacientes em relao ao jejum adequado, no realizao de exerccios fsicos extenuantes no perodo que antecede a coleta do material biolgico, a informaes relativas ao hbito de fumar e relativas ao perodo do ciclo menstrual em que a cliente se encontra. Tambm muito importante obter informaes sobre a utilizao de medicamentos e/ou drogas teraputicas que eventualmente estejam em uso, assim como o treinamento adequado dos profissionais da rea da sade que realizam a coleta de materiais biolgicos de forma invasiva (sangue arterial, venoso e/ou capilar) no que se refere postura do cliente na hora da coleta, ao tempo de garroteamento, constrio do msculo do antebrao e ordem correta dos tubos nas coletas em sistema a vcuo.

Boas Prticas na fase pr-analtica


As boas prticas na fase pr-analtica consistem na padronizao dos procedimentos envolvidos no processo analtico, desde a preparao e orientao do cliente antes da coleta do espcime diagnstico, at o incio da fase analtica, com o objetivo de

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minimizar e/ou eliminar os erros potenciais. Seguem abaixo algumas recomendaes para que este objetivo seja alcanado: Realizar programas de educao continuada aos flebotomistas periodicamente, visando orientaes quanto a procedimentos adequados para puno, antiassepsia, aplicao do torniquete, material a ser empregado, e etc. Certificar-se de que o cliente est em condies adequadas para a realizao dos exames. Como por exemplo: condies de jejum, realizao de exerccio fsico extenuante, ingesto de lcool, uso de medicamentos, entre outros. Solicitar identificao do cliente no momento da coleta. Sempre que possvel, utilizar o sistema de coleta a vcuo para que seja respeitada a proporo correta sangue / anticoagulante. A centrifugao, quando necessria, deve ser padronizada de acordo com as orientaes do fabricante dos tubos de coleta. Realizar o transporte das amostras de acordo com a legislao vigente, mas sempre atento condio de temperatura especfica para cada analito. Em especial em anlises toxicolgicas, o momento da coleta e o tipo de material biolgico dependem da finalidade da avaliao e esto diretamente relacionados meia-vida biolgica (toxicocintica) da substncia objeto do estudo. Sendo assim, deve-se observar cuidadosamente o momento de coleta da amostra para as anlises toxicolgicas.

Fase Analtica
nesta fase em que ser realizado o exame. Os processos aqui desenvolvidos necessitam de um suporte externo, oriundo da fase pr-analtica, e deve entregar um produto confivel para a fase subseqente, a ps-analtica.

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A fase analtica sempre recebeu ateno especial dos profissionais do laboratrio. Avanos muito significativos ocorreram nas ltimas duas dcadas, em especial com a popularizao de sistemas automatizados e a evoluo tecnolgica dos reagentes, permitindo uma expressiva reduo nos coeficientes de variao analtica e aumentando a confiabilidade nos resultados. No entanto, os erros laboratoriais nesta fase chegam a 13,3%. Os equipamentos so as ferramentas para a elaborao dos procedimentos, de seu desempenho dependem os resultados fidedignos. A avaliao aquisio de um equipamento de fundamental importncia para o fluxo correto de exames na fase analtica e esses na sua maioria so automatizados. A automao do laboratrio trouxe grandes benefcios, mas, por outro lado exige maior planejamento. A automao parceira da informatizao. necessrio o entrosamento perfeito dos dois sistemas de trabalho para a obteno dos frutos almejados. Para tanto, no se imagina mais na atualidade que o farmacutico no possua conhecimentos slidos dos princpios que orientam os sistemas de informao laboratorial (SIL). No podemos nos esquecer que dependemos tambm de equipamentos mais simples como as pipetas, estufas, banhos-maria e geladeiras cuja manuteno e calibrao devem ser padronizadas segundo os princpios geralmente aceitos e mantidos sob rigoroso controle de qualidade. A fase analtica a nica fase do laboratrio que no tem contato com o cliente externo, mas deve estar devidamente estruturada para bem servi-lo. Est para o laboratrio assim como a cozinha est para o restaurante. No visvel, mas o seu bom desempenho pode atrair ou afastar clientes. De uma forma mais ampla, a fase analtica, composta de duas grandes reas: a qumica e a morfolgica. Estas duas reas compem o mesmo todo, entretanto requerem tecnologias diferentes para a execuo dos exames. A rea qumica, em que se

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desenvolvem as reaes qumicas, de carter orgnico ou inorgnico, mediadas por enzimas, antgeno-anticorpo, so dependentes de atuaes manuais ou de equipamentos voltados para estas reaes, enquanto que a rea morfolgica requer atuaes manuais e equipamentos voltados para a observao. Os resultados da rea qumica tm um sentido mais objetivo, pois so feitos atravs de leituras de resultados quantificados, os da rea morfolgica so dependentes de uma observao humana, portanto mais subjetivos. A automao praticamente completa na rea qumica como no setor de bioqumica e imunologia e parcial na rea morfolgica como nos setores de hematologia e microbiologia. Para monitorar a fase analtica indispensvel conhecer muito bem a metodologia utilizada, fatores que possam influenciar na metodologia adotada e controlar o processo atravs da utilizao de amostras controle na amplitude normal e patolgica. Selecionamos duas publicaes recentes, apenas para ilustrar, que as fontes de erros esto presentes, o tempo todo, no laboratrio de anlises clnicas e cabe ao farmacutico analista clnico saber identific-las para reduzir e/ou eliminar estes erros potenciais. Os dois estudos abaixo relatam sobre as fontes de erro na fase analtica. 1- Os autores LIMA-OLIVEIRA e MANGUEIRA (2004) 1 selecionaram de forma aleatria 50 pacientes com diagnstico confirmado de infarto agudo do miocrdio, destes colheram simultaneamente em sistema a vcuo, duas amostras de sangue venoso perifrico, uma em tubo sem aditivo anticoagulante para a obteno de soro e outra em tubo contendo 72 unidades U.S.P. de heparina sdica para obteno de plasma. Analisaram as duas amostras, soro e plasma, na mesma corrida analtica para a determinao de CK total, CK-MB atividade, CK-MB massa e Troponina I. Foi evidenciado que as concentraes de Troponina I, CK total e CK-MB atividade foram significativamente menores (p < 0,001) nas amostras de plasma em relao ao soro.

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2- PICHETH et al., (2001)2 em um estudo interlaboratorial, envolvendo 36 laboratrios da regio sul do Brasil, avaliaram o controle de qualidade na determinao da glicemia enviando aos laboratrios participantes, amostras contendo soluo de glicose estabilizada, nas concentraes de 20, 200 e 1000 mg/dL. Os resultados indicam que a concentrao de 20 mg/dL foi detectada com eficincia pela maioria dos participantes. A amostra de 200 mg/dL mostrou que 25,7% dos participantes enviaram resultados no aceitveis e para a amostra de 1000 mg/dL, 55,9% dos participantes no atingiram os valores desejveis. Na primeira publicao, citada acima, fica evidente que as automaes analticas sofrem interferncia da matriz biolgica. J na segunda o estudo sugere que a maioria dos participantes, cerca de 60%, necessita aprimorar os procedimentos de controle de qualidade, objetivando acurcia analtica e a relevncia clnica dos resultados. Este estudo ilustra bem um grande problema enfrentado pela medicina diagnstica laboratorial, que a variabilidade analtica, observada, na diferena entre os valores verdadeiros e os valores obtidos. As variveis analticas atualmente vm sendo minimizadas e controladas, nos grandes laboratrios de Anlises Clnicas e Toxicolgicas, devido implantao dos programas de controles de qualidade interno e externo, onde possvel avaliar preciso e exatido metodolgica, respectivamente. Entende-se por controle de qualidade, o processo estatstico que monitora e avalia os processos analticos utilizando dados coletados de ensaios com produtos de controle de qualidade, os quais so materiais lquidos ou liofilizados, de origem humana,
1 LIMA-OLIVEIRA, G.S. ; MANGUEIRA, C.L.P. . Comparacin entre Suero y Plasma de la Determinacin Cuantitativa de Troponina I, CK-MB masa, CK total y CK-MB actividad: evaluacin preliminar. In: XVII Congreso Latino Americano de Patologa Clnica / Medicina de Laboratorio y XXIII Congreso Boliviano de Patologa / ML, 2004, La Paz, 2004. 2 PICHETH, G.;YOKOO, A.A.; REGO, F.G.M.; COSTA, C. D.; MELO, S.F.; FADEL-PICHETH, C.MT. Controle de qualidade da glicemia: um estudo interlaboratorial. RBAC, 33:171-174, 2001.

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animal ou qumica e que so utilizados para monitorar a qualidade e consistncia dos processos analticos. Geralmente, utiliza-se uma srie de seis regras estatsticas, conhecidas como regras de Westgard, com mltiplas aplicaes quando empregadas separadamente ou em conjunto uma com as outras, e que so utilizadas para verificar a confiabilidade ou uma falha na confiabilidade dos resultados de um paciente.

Boas Prticas na fase analtica


As boas prticas na fase analtica consistem na padronizao dos procedimentos envolvidos no processo analtico, o qual, inicia-se com a elaborao dos procedimentos operacionais padro (POPs), validao do sistema analtico atravs dos controles de qualidade interno na amplitude normal e patolgica, e encerra-se quando a determinao analtica gera um resultado, incio da fase ps-analtica. Com o objetivo de minimizar e/ou eliminar os erros potenciais da fase analtica, seguem abaixo algumas recomendaes: Normatizar o processo analtico: todos os procedimentos internos devem estar descritos em manuais completos, redigidos de forma simples, detalhados nas descries e de fcil acesso a quem vai us-los, chamados Procedimentos Operacionais Padro (POPs). Estes devem conter a descrio dos mtodos empregados operao dos equipamentos, ao tratamento dado aos resduos contaminados e no contaminados, ao emprego dos equipamentos de proteo individual, ou seja, a todos os procedimentos levados a cabo no ambiente analtico. A elaborao dos POPs pode ser realizada por consultorias especializadas ou pelo prprio laboratrio atravs de seu gestor da qualidade. No entanto, nada pode ser exigido de um colaborador que no tenha seus procedimentos escritos. Por isso, a primeira atitude que se deve ter ao admitir um novo colaborador fazer com que ele leia e comente os POPs, pois os procedimentos no devem estar vinculados a pessoas e sim aos mtodos implantados pela empresa.

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Capacitar os profissionais: a capacitao profissional normalmente s lembrada quando as empresas esto em crise. No entanto, antes que a crise se instale necessrio que o laboratrio tenha uma poltica de treinamento constante. Que no fique s nas idias. O farmacutico, pela sua formao ecltica possui toda a condio de ser um elemento multiplicador de conhecimentos desde que desenvolva habilidades e competncias. importante que o dia-a-dia dele esteja imbudo da necessidade de atualizar-se, motivar-se para estabelecer uma dinmica, no ambiente de trabalho, de busca constante pela perfeio. A poltica de treinamento deve ser planejada pela direo do laboratrio em funo das necessidades que se impem e ser cobrada de forma constante e incisiva. Manter as condies analticas preconizadas pelo fabricante do equipamento, como: manuteno preventiva peridica, temperatura e umidade da sala analtica, grau de pureza da gua reagente, entre outros. Realizar controle de qualidade interno e externo na amplitude normal e patolgica de todos os testes realizados pelo laboratrio de Anlises Clnicas e Toxicolgicas. Quando no existirem, comercialmente, o laboratrio dever adotar formas alternativas descritas na literatura cientfica. Embora os processos do laboratrio como um todo, devam estar submetidos ao controle de qualidade, na fase analtica que sua ao mais evidenciada. O controle interno de qualidade feito empregando-se materiais biolgicos estabilizados provenientes de empresas fabricantes de reagentes para laboratrio ou de sociedades cientficas do ramo. J o controle externo renomeado como ensaios de proficincia, tem o objetivo de cortejar os resultados obtidos de lotes regularmente enviados pelas empresas habilitadas, (geralmente sociedades cientficas), aos laboratrios em todo o territrio nacional. H empresas que tambm fazem esta comparao com laboratrios do mundo inteiro. Esta uma forma do responsvel tcnico ou gestor da qualidade situar-se frente aos diversos desafios que a realizao crtica dos

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exames pode trazer. Deve-se realizar a avaliao crtica dos controles de qualidade em grficos de Levey-Jennings, utilizando as regras de Westgard (Figura 3), mantendo sempre os registros das no conformidades e aes corretivas. Figura 3 GRFICO DE LEVEY-JENNINGS E REGRAS DE WESTGARD.

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Fase ps-analtica
Os principais erros que acometem nesta fase so: transcrio de resultado em unidade de medida errada, erro de digitao ou no interfaceamento do resultado no laudo, metodologia impressa no laudo no condiz com a metodologia realizada, no informar no laudo os possveis interferentes na metodologia utilizada, entre outros. Nesta fase est presente, cerca de 18,5% de todos os erros do laboratrio de anlises clnicas.

Boas Prticas na fase ps-analtica


As boas prticas na fase ps-analtica consistem na padronizao dos procedimentos envolvidos no processo analtico, o qual, inicia-se quando o resultado gerado na fase analtica recebe a liberao tcnica e finaliza-se aps a emisso de um laudo diagnstico pelo farmacutico ou profissional habilitado.Visando minimizar e/ou eliminar os erros potenciais da fase ps-analtica, seguem abaixo algumas recomendaes: Realizar atualizaes nas mscaras dos laudos diagnsticos periodicamente e/ou sempre que houver mudana de metodologia, equipamento ou valores de referncia. Realizar periodicamente testes no sistema de liberao tcnica e interfaceamento, visando, identificar e rastrear possveis falhas no sistema. Manter o sistema ligado a estabilizador de energia eltrica. Manter no laudo o nmero de identificao do cliente, utilizado na fase pr-analtica e analtica. Liberar no laudo o interferente para a metodologia utilizada.

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VOC SABIA QUE...


A taa com a serpente nela enrolada internacionalmente conhecida como smbolo da profisso farmacutica? Sua origem remonta a Antigidade, sendo parte das histrias da mitologia grega? Tudo comeou com um centauro: Chiron. Ao contrrio da maioria dos de sua raa, caracterizados pela selvageria e violncia, Chiron se dedicou aos conhecimentos de cura. Teve como um dos seus discpulos o deus Asclpio (tambm denominado Esculpio), ao qual ensinou os segredos das ervas medicinais. Asclpio se tornou o deus da sade e tinha como smbolo um cetro com duas serpentes enroladas. Contudo, ele no utilizava seus conhecimentos somente para salvar vidas, mas usava seu poder para inclusive ressuscitar pessoas. Descontente com a quebra do ciclo natural da vida, Zeus resolveu intervir. Os deuses entraram ento em batalha e Zeus acabou matando Asclpio com um raio. Com a morte de Asclpio, a sade passou a ser responsabilidade de sua filha Hgia, que se tornou dessa maneira a deusa da sade. Hgia tinha como smbolo uma taa que, com sua promoo, foi adicionada por uma serpente nela enrolada. Essa cobra , obviamente, uma representao do legado de seu pai. Segundo as literatura antigas, o smbolo da farmcia ilustra o poder (cobra) e a cura (taa).

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LEGISLAO
As principais Leis, Resolues, Por tarias e regulamentaes do setor clnicolaboratorial so: Diretrizes gerais para o trabalho em conteno com material biolgico da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade de 2004. Instruo Normativa 1, 20 de dezembro de 1995 - Ministrio do Trabalho e Emprego: Avaliao das Concentraes de Benzeno em Ambientes de Trabalho. Instruo Normativa 2, 20 de dezembro de 1995 - Ministrio do Trabalho e Emprego: Vigilncia da Sade dos Trabalhadores na Preveno da Exposio ao Benzeno. NR N 7 - Ministrio do Trabalho e Emprego: Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO). NR N 9 - Ministrio do Trabalho e Emprego: Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA). NR N 15 - Ministrio do Trabalho e Emprego: Atividades e Operaes Insalubres. NR N 32 - 29 de setembro de 2005 - Ministrio do Trabalho: dispe sobre a segurana no trabalho em servios de sade. Portaria CVS-13 - 04 de novembro de 2005: aprova Norma Tcnica que trata das condies de funcionamento dos laboratrios de anlises e pesquisas clnicas, Patologia Clnica e Congneres, dos Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados, regulamenta os procedimentos de coleta de material humano realizados nos domiclios dos cidados, disciplina o transporte de material humano dentro do Estado de So Paulo e d outras providncias.

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Portaria N 485, 11 de novembro de 2005 Ministrio do Trabalho e Emprego: aprova a Norma Regulamentadora n. 32 (Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Sade). Portaria N 5, 21 de fevereiro de 2006 Anvisa: inclui doenas na relao nacional de notificao compulsria, define doenas de notificao imediata, relao dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratrios de Referncia Nacional ou Regional e normas para notificao de casos. Portaria N 34, 20 de dezembro de 2001 Ministrio do Trabalho e Emprego: Protocolo para a utilizao de Indicador Biolgico da Exposio Ocupacional ao Benzeno. Portaria N 59, 28 de Janeiro de 2003 - Ministrio da Sade: dispe sobre a padronizao de realizao de testes de HIV. RDC N 189, 18 de julho de 2003: dispe sobre a regulamentao dos procedimentos de anlise, avaliao e aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, altera o Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002 e d outras providncias. RDC N 302, 13 de outubro de 2005: dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos. RDC N 306, 7 de dezembro de 2004: dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. RDC N 50, 21 de fevereiro de 2002: dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. RDC N 11, 26 de janeiro de 2006 Anvisa: dispe sobre o Regulamento Tcnico de Funcionamento de Servios que prestam Ateno Domiciliar.

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RE N 515, 15 de fevereiro de 2006 Anvisa: estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibido de serem reprocessados. Resoluo do CONAMA N 358, 29 de abril de 2005: dispe sobre o tratamento e a disposio final dos resduos dos servios de sade e d outras providncias. Resoluo SMA N 33, 16 de novembro de 2005: dispe sobre procedimentos para o gerenciamento e licenciamento ambiental de sistemas de tratamento e disposio final de resduos de servios de sade humana e animal no Estado de So Paulo. RN N 114, 26 de outubro de 2005: estabelece padro obrigatrio para a troca de informaes entre operadoras de plano privado de assistncia sade e prestadores de servios de sade sobre os eventos de sade, realizados em beneficirios de plano privado de assistncia sade e d outras providncias. RN N 54, 28 de novembro de 2003: estabelece os requisitos para a celebrao dos instrumentos jurdicos firmados entre as operadoras de planos privados de assistncia sade e prestadores de servios auxiliares de diagnstico e terapia e clnicas ambulatoriais.

NOTA: estas legislaes acima, devem ser acrescidas aquelas inerentes a cada profisso habilitada ao exerccio das anlises clnico-laboratoriais, tais como as Leis Federais Ns. 3820/60 e 5991/74 e tambm as relativas rea administrativa, tais como tributria, fiscal e social, alm do Cdigo Civil Brasileiro, Cdigo de Defesa do Consumidor e Cdigo de tica da Profisso Farmacutica.

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SITES INTERESSANTES
Governamentais:
Anvisa - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - http://www.anvisa.gov.br/ ATSDR - Agency for Toxic Substances and Disease Registry - http://atsdr1.atsdr.cdc.gov:8080/ atsdrhome.html CETESB - Companhia de Tecnologia de Saneamento Ambiental - http://www.cetesb.sp.gov.br/ COMUDA Conselho Municipal de Polticas Pblicas para Drogas e lcool - http:// portal.prefeitura-sp.gov.br/secretarias/participacao_parceria/comuda CTNBio - Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - http://www.ctnbio.gov.br/ctnbio/ EPA - Environmental Protection Agency - http://www.epa.gov FDA - Food and Drugs Administration - http://www.fda.gov FIOCRUZ - Fundao Oswaldo Cruz - http://www.fiocruz.br/ FUNDACENTRO - Fundacentro - Fundao Jorge Duprat Figueiredo de Segurana e Medicina do Trabalho - http://www.fundacentro.gov.br/ IBAMA - Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis - http:/ /www.ibama.gov.br/ INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia - http://www.inmetro.gov.br Instituto Adolfo Lutz - http://www.ial.gov.br/ Ministrio da Sade (MS)- http://www.saude.gov.br/ Ministrio de Previdncia e Assistncia Social (MPAS) - http://www.mpas.gov.br/ Ministrio do Meio Ambiente (MMA)- http://www.mma.gov.br/ Ministrio do Trabalho e Emprego (MTE) - http://www.mtb.gov.br/

NIDA - National Institute on Drug Abuse - http://www.nida.nih.gov/ OMS - Organizao Mundial de Sade - http://www.who.int REBLAS/ANVISA - http//www.anvisa.gov.br/reblas Secretaria do Meio Ambiente - So Paulo (Sec.M.Amb.-SP) - http://www.ambiente.sp.gov.br/

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Associaes e organizaes:
AACC - American Association of Clinical Chemistry http//www.aacc.org ABEAD - Associao Brasileira do Estudo do lcool e Outras Drogas - http:// www.abead.com.br ABHO - Associao Brasileira de Higienistas Ocupacionais - http://www.abho.org.br ACGIH - American Conference of Governmental Industrial Hygienists - http://www.acgih.org/ ADA - American Diabetes Association - http//www.diabetes.org AMB - Associao Mdica Brasileira - http://www.amb.org.br/ ANANT - Associao Nacional de Medicina do Trabalho - http://www.anamt.org.br/ APM - Associao Paulista de Medicina - http://www.apm.org.br/ CFF - Conselho Federal de Farmcia - http://www.cff.org.br/ CFM - Conselho Federal de Medicina - http://www.cfm.org.br/ CFQ - Conselho Federal de Qumica - http://www.cfq.org.br/ EUROTOX - Association of European Toxicologists & European Societies of Toxicologists http://www.eurotox.com/ International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine - http//www.ifcc.org/ifcc.asp IUTOX - International Union of Toxicology - http://www.toxicology.org/iutox/ NIOSH - National Institute of Occupational Safety & Health - http://www.cdc.gov/niosh/ homepage.html

ONA - Organizao Nacional de Acreditao - http//www.ona.org.br SBAC - Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas - http//www.sbac.org.br SBBq - Sociedade Brasileira de Bioqumica e Biologia Molecular - http//www.sbbq.org.br SBC - Sociedade Brasileira de Cardiologia - http//www.cardiol.br SBHH - Sociedade Brasileira de Hematologia e Hemoterapia - http//www.sbhh.com.br SBI - Sociedade Brasileira de Imunologia - http//www.sbi.org.br SBM - Sociedade Brasileira de Microbiologia - http//www.sbmicrobiologia.org.br SBP - Sociedade Brasileira de Parasitologia- http//www.parasitologia.org.br SBPC - Sociedade Brasileira de Patologia Clnica - http//www.sbpc.org.br

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SBQ - Sociedade Brasileira de Qumica - http://www.sbq.org.br/ SBT - Sociedade Brasileira de Toxicologia - http://www.sbtox.org.br

Universidades e bancos de dados:


Biblioteca (Centro de Informao e Referncia) da Faculdade de Sade Pblica da USP - http://www.bibcir.fsp.usp.br/ Biblioteca vir tual em sade (BVS da Bireme) - http://www.bireme.br/bvs/por/ Bioqumica aplicada - http//www.geocities.com/bioquimicaplicada/ CAS - Chemical Abstracts Service - http://www.cas.org FCF-USP - Faculdade de Cincias Farmacuticas da Universidade de So Paulo http://www.usp.br/fcf/ FM-USP - Faculdade de Medicina da de Universidade de So Paulo - http://www.usp.br/medicina/ FSP-USP - Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So Paulo - http:// www.fsp.usp.br/ Higiene Ocupacional (Por tal Temtico) - http://www.higieneocupacional.com.br/ IBICT - Instituto Brasileiro de Informao em Cincia e Tecnologia - http://www.ibict.br/ INCA - Instituto Nacional do Cncer - http://www.inca.org.br/ Produtos Perigosos - http://www.produtosperigosos.com.br/ PubMed - National Library of Medicine - http://www.ncbi.nih.gov/entrez/ SIBi/USP - Sistema Integrado de Bibliotecas da USP - http://www.usp.br/sibi Simbologia - Produtos Qumicos (Simbologia) - http://www.simbologia.hpg.com.br/ SINITOX - Sistema Nacional de Informaes Txico-farmacolgicas - http:// www.fiocruz.br/sinitox/ ToxNet - Toxicologia Ocupacional (Por tal Temtico) - http://www.toxnet.com.br/ UNIFESP-EPM - Escola Paulista de Medicina - http://www.epm.br/ Viso Bioqumica - http//www.bioq.unb.br Web Sade (Por tal Temtico) - http://www.websaude.inf.br/

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Outras fontes de informao:


ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - http://www.abnt.org.br ACP - American Collegge of Physicians http//www.acponline.org/mle CAP - College of American Pathologists - http//www.cap.org/apps/cap.por tal CEATOX - Centro de Assistncia Toxicolgica de Presidente Prudente - http:// www.unoeste.br/ceatox/ CEATOX - Centro de Assistncia Toxicolgica do Hospital das Clnicas da Universidade de So Paulo - http://www.icr.hcnet.usp.br/CEATOX/Index.htm Centro de Controle de Intoxicaes (HUAP/UFF) - http://www.uff.br/ccin/ CISA - Centro de Informaes Sobre Sade e lcool - http://www.cisa.org.br/ Clinical Chemistry - http//www.clinchem.org Clinical Chemistr y and Labor ator y Medicine - http//www.degr uyter.de/r s/ 272_3095_ENU_h.htm CLSI (NCCLS) - Clinical and Laboratory Standards Institute - http//www.nccls.org ControlLab - Controle de Qualidade para Laboratrios - http//www.control-lab.com.br INST/CUT - Instituto Nacional de Sade no Trabalho - http://www.instcut.org.br/ MLE - Programa de Ensaio de Proficincia do ACP - http//www.mlebrasil.com.br/ NGSP - National Glycohemoglobin Standardization Program - http://web.missouri.edu/ ~diabetes/ngsp.html PNCQ - Programa Nacional de Controle de Qualidade - http//www.pncq.org.br Quality Control Westgard - http://www.westgard.com/ Risco Biolgico - http://www.riscobiologico.org/ Segurana e Trabalho on Line - http://www.segurancaetrabalho.com.br/ SINDHOSP - http://www.sindhosp.com.br/

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REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
BONINI, P.; PLEBANI, M., CERIOTTI, F.; RUBBOLI, F.: Errors in laborator y medice. Clin. Chem., 48: 691-98, 2002.
BROKS, Z.C. Quality control in six simple steps. AACC Press: Washington, 1998, p.5-20. BURTIS, C.A.; ASHWOOD, E.R.: Tietz Fundamentos de Qumica Clnica. 4 ed Guanabara Koogan: Rio de Janeiro, 1998. p.198-218, CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS INSTITUTE. NCCLS H03A5 Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard 5ed. CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS INSTITUTE. NCCLS H18A3 Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline 3ed. COOPER, W. G., Lies bsicas em laboratrio de controle de qualidade. Bio-Rad Laboratories, Inc.: Califrnia, 2000. FRASER, C.G., Biological variation: from principles to practice. AACC Press: Washington, 2001. GUDER, W.G.; NARAYANAN, S.; WISSER, H.; ZAWTA, B., Samples: from the Patient to the Laboratory The impact of preanalitical variables on the quality of laboratory results. GIT VERLAG GMBH: Darmstadt, 1996. GIRELLI, W.F.; SILVA, P.H.; FADEL-PICHETH, C.M.T.; PICHETH, G., Variabilidade biolgica em parmetros hematolgicos. RBAC, 36: 23-27, 2004. KAPLAN, L. A.; PESCE, A. J.: Clinical Chemistry. Theor y, analysis, correlation. 3. ed., St. Louis: Mosby, 1996, p. 72. LIPPI, G.; GUIDI, G.C.; MATTIUZZI, C.; PLEBANI, M.: Preanalytical variability: the dark side of the moon in laborator y testing. Clin. Chem. Lab. Med., 44: 358-65, 2006.

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PLEBANI, M.; CARRARO, P.: Mistakes in a stat laboratory: types and frequency. Clin. Chem., 48:134851, 1997. SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNIC A/ MEDICINA LABORATORIAL, Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/ Medicina Laboratorial para Coleta de Sangue Venoso. 2005. YOUNG, D.S.: Conveying the importance of the preanalytical phase. Clin. Chem. Lab. Med., 41: 884-87, 2003.

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Endereos e telefones
www.crfsp.org.br
SEDE
Rua Capote Valente, 487 - Jd. Amrica So Paulo - SP - CEP 05409-001 Tel: (11) 3067.1450

SUBSEDE LESTE
Rua Tuiuti, 2009 - sala 21 - Tatuap So Paulo - SP - CEP 03307-000 Tel: (11) 6192.4187 / Fax: (11) 6193-3843

SECCIONAIS
Araatuba Tel.: (18) 3624.9914 Araraquara Tel.: (16) 3336.2735 (16) 3336.6929 Barretos Tel.: (17) 3323.6918 Bauru Tel.: (14) 3224.1884 Fax: (14) 3234.2079 Bragana Paulista Tel.: (11) 4032.8617 Campinas Tel.: (19) 3251.8541 (19) 3252.4490 Fax: (19) 3255.8608 Fernandpolis Tel.: (17) 3462.5856 Fax: (17) 3462.7944 Franca Tel/Fax: (16) 3721.7989 Guarulhos Tel.: (11) 6468.1501 Jundia Tel.: (11) 4586.6065 Marlia Tel.: (14) 3422.4277 (14) 3422.4398 Mogi das Cruzes Tel.: (11) 4726.5484 Osasco Tel.: (11) 3682.2850 Fax: (11) 3685.9063 Piracicaba Tel.: (19) 3434.9591 Presidente Prudente Tel.: (18) 3223.5893 (18) 3916.1193 Fax: (18) 3916.1192 Registro Tel.: (13) 3822.1979 Ribeiro Preto Tel.: (16) 3911.9016 (16) 3911.5054 Santo Andr Tel.: (11) 4437.1991 Santos Tel.: (13) 3233.5566 Fax: (13) 3221.6781 So Joo da Boa Vista Tel.: (19) 3631.0441 So Jos dos Campos Tel.: (12) 3921.4644 So Jos do Rio Preto Tel/Fax: (17) 3234-4043 Sorocaba Tel.: (15) 3233-8130
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CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DE SO PAULO


RUA CAPOTE VALENTE, 487 JARDIM AMRICA 05409-001 SO PAULO SP TEL: (11) 3067-1450 www.crfsp.org.br