Caderno Tica em Pesquisa - CNS - 2005

ndice
Editorial A tica e as Revolues Cientficas ...................................... 3

Por William Saad Hossne
Dvidas A CONEP responde ...................................................... 5 Artigo Pesquisas em cincias sociais: aspectos epistemolgicos e bioticos ............................................ 8
Por Fermin Roland Schramm
Artigo Direitos humanos e pesquisa em humanos ....................... 16

Por Nilo Henrique Neves dos Reis
Em dia Oito anos de evoluo: um balano do sistema Cep-Conep ................................................ 20

Por Corina Bontempo D. de Freitas, Mirian Lobo e William Saad Hossne
Editorial
A tica e as Revolues Cientficas

Por William Saad Hossne
ara muitos, Galileu (sc. XVI) representa marco referencial do nascimento das cincias experimentais, bero dos demais ramos da cincia. Esta posio, Galileu a conquistou no s pelas suas descobertas e estudos, como sobretudo pela sua postura frente aos fenmenos da natureza , ao postular que a verdade dos fatos no era verdade apenas porque os escolsticos o afirmavam, a verdade deveria ser buscada na experimentao e na observao. Nasce a metodologia experimental que deu suporte ao grande desenvolvimento cientfico que ocorreu nos dois sculos seguintes. Da Itlia de Galileu, o eixo cientfico de desloca nos sculos seguintes para a Frana e para a Inglaterra, com Newton. Ao final desse perodo, a soma de conhecimentos representou o que alguns denominam de Revoluo Cientfica. Nesse perodo e at as primeiras dcadas do sculo XX, as questes ticas advindas e ou relacionadas aos novos conhecimentos eram equacionadas e obedeciam precipuamente tica da virtude do prprio pesquisador. De certa forma, o primeiro documento especfico, formal, voltado para a tica da pesquisa (pesquisa mdica) ocorreu em 1947 com o Cdigo de Nuremberg. A partir de ento, assumiu-se que a tica prpria do pesquisador no seria, infelizmente, suficiente para evitar abusos na experimentao. Acrescia o fato de que, medida
que surgiam novos avanos cientficos e tecnolgicos, novas questes ticas e de maior complexidade eram suscitadas envolvendo a humanidade como um todo e no apenas o pesquisador. Por outro lado, o nmero de cientistas (no sentido amplo da palavra) vem duplicando a cada 10 -15 anos, desde o Renascimento, segundo alguns autores. De certa forma, a menos que a curva de crescimento sofra inflexo, teremos daqui a 10 anos o dobro do nmero de cientistas hoje existentes e chegaremos, talvez, a ter nmero de cientistas vivos e atuantes maior do que o nmero de cientistas que o mundo j teve e morreram. E, os cientistas, a cada dia, contribuem com novos conhecimentos, acompanhados, em geral, de novas questes ticas e de implicao profunda em todos os segmentos da sociedade e no apenas no mbito de uma corporao. A primeira Revoluo Cientfica, ocorrida a partir do sc. XVI levou cerca de 2 sculos para se configurar como tal. No entanto, o extraordinrio desenvolvimento cientficotecnolgico recente leva, a meu ver, a identificar, talvez, cinco revolues apenas no sculo XX. Na 1 metade do sculo tivemos a Revoluo Atmica, que nos deu, de um lado, a medicina nuclear e de outro, a bomba atmica. As questes ticas suscitadas pela Revoluo Atmica no
foram, talvez, conscientizadas, poca da revoluo, pois o mundo estava em guerra. Mas, logo aps o final da guerra e at hoje, se discutem questes ticas advindas da revoluo atmica. A partir da 2 metade do sculo XX , com a descrio da dupla hlice do DNA, iniciou-se nova revoluo agora a Revoluo Molecular, cujo apogeu, talvez, estejamos vivendo hoje, com a clonagem, a reproduo assistida, uso de clulas tronco, engenharia gentica gentica; em todas esses campos afloram questes ticas. Passados cerca de 20 anos do incio da Revoluo Molecular, com o advento da nova Biologia, os riscos, de natureza tica, geraram, de certa forma, angstia em diversos setores cientficos e sociais. Como soe acontecer em fases de crises angustiantes, buscou-se refgio na criao de um neologismo-Biotica. Com clarividncia, seu criador (Von Potter, em 1.971) acrescentou a expresso Biotica, ponte para o futuro. Biotica surge, pois, como movimento e ou uma preocupao (pluralista, multi e transdisciplinar) contra o eventual mau uso da Revuloo Molecular. Hoje, a Biotica muito mais do que um neologismo, limitado apenas conotao acima referida. A Revoluo Molecular levou, pois, criao da Biotica. A Revoluo Atmica no teve o

William Saad Hossne professor, mdico, pesquisador, membro do Conselho Nacional de Sade (CNS) e coordenador da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep).
Cadernos de tica em Pesquisa
mesmo tratamento. Nos ltimos, digamos, 40 anos, duas novas revolues ocorreram: a Revoluo de Comunicao, cujo emblema a Internet e a Revoluo Espacial, cujo emblema a pegada humana fora da terra. As questes ticas advindas dessas duas Revolues esto, a cada dia, se tornando mais concretas, envolvendo toda a humanidade e todos os segmentos das sociedades. Imitando, humildemente, Von Potter e procurando aplacar angstias ocorreu-me apelar tambm para o neologismo, utilizando as expresses Interntica e Siderotica, respectivamente, no caso da Revoluo das Comunicaes e da Revoluo Espacial. Nos ltimos 20 anos do sculo XX, e incio deste sculo, nova Revoluo se configura, advinda da Nanotecnologia, emblematicamente refletida na nova indstria em geral e na farmacutica em particular, com a imagem de um rob, auto replicante, formado por uma nica molcula. As questes ticas decorrentes da Nanotecnologia j esto presentes
na realidade e na fico cientfica, com perspectivas alvissareiras e com eventuais riscos hipotticos espantosos. Novamente, aqui tambm apelo para o neologismo Nanotica. Isto posto, caberia indagar: os eventuais riscos e as questes ticas decorrentes do novo conhecimento devem impedir ou obstacularizar as Revolues Cientficas? Obviamente que no. O que se deve temer a ignorncia e o obscurantismo e no o conhecimento, mesmo porque destino inexorvel do ser humano buscar, continuamente, novos conhecimentos. Afinal, o que distingue, de certa forma, o ser humano dos demais animais justamente sua capacidade de fazer perguntas (agindo como filsofo), buscando respostas (agindo como pesquisador) e sabendo que a cada resposta formular novas perguntas, cada vez mais complexas. Formulando perguntas, se angustiando com indagaes, buscando respostas, satisfazendo-se com o novo conhecimento, o ser humano sempre estar envolvido em relaes
humanas e onde h relaes existem valores humanos, consubstanciados na dignidade do ser humano. Vale dizer, deve existir tica, no no sentido legalista, cartorial, moralista ou meramente deontolgico, mas principalmente como reflexo e/ou juzo crtico sobre valores, em geral em conflito. A tica significa opo de valor e por isso tem uma condio sine qua non, liberdade liberdade para fazer opo, com a devida responsabilidade. Assim, saudemos os avanos do conhecimento, buscando adquirir esse conhecimento de forma eticamente adequada e aplicando-o de forma tambm eticamente adequada. Faamos do saber, como queriam os filsofos fundadores, uma forma de atingir sabedoria e buscar o saber com sabedoria. A sabedoria reconhece que, dentre todos os atores envolvidos em pesquisa em seres humanos, o sujeito da pesquisa o elo mais frgil mas ao mesmo tempo, o mais importante e que deve ter sempre sua dignidade preservada.
Dvidas
A Conep Responde*
cada edio, a srie Cadernos reserva espao ao leitor para esclarecer questes que apaream com frequncia durante encaminhamentos para realizao de pesquisas. Todas as respostas apresentadas constam na Resoluo CNS 196/96, que trata das Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos.
A consulta Nosso CEP vem sofrendo problemas para realizar suas reunies. A dificuldade e a falta de quorum legal de metade mais um de seus membros (seis), sendo que as ausncias levam ao adiamento dos encontros, com designaes de outros em carter extraordinrio. Para resolver o impasse, sugerimos que na falta de quorum seja nomeado um membro ad hoc, no efetivo do CEP, para atuar naquela reunio especifica, impedindo assim o seu adiamento. Gostaramos de saber a opinio da Conep com respeito a este procedimento.
Francisco Kupidlowiski (coordenador do CEP do Hospital Felcio Rocho)
A resposta Para responder questo apresentada, vamos enumerar alguns pontos a serem observados por este CEP e por outros que enfrentem o mesmo tipo de dificuldade. 1) A eleio de metade dos membros do CEP, conforme dita a Resoluo CNS 196/96, confere maior visibilidade, legitimidade e responsabilidade dos participantes; 2) A participao de pessoas muito envolvidas com outras atividades, como, por exemplo, parlamentares, pode ser fator determinante de menor freqncia nas reunies;
3) As reunies do CEP devem ser previamente agendadas, segundo cronograma fixo, pelo menos mensais, para assegurar as respostas aos pesquisadores em tempo hbil (30 dias) e para permitir a elaborao das agendas pessoais dos integrantes; 4) O regimento interno deve ser elaborado e aprovado pelos membros, inclusive com a indicao das providencias a serem tomadas em caso de faltas consecutivas; 5) Podem ser indicados membros suplentes, para serem convocados nas ausncias dos titulares, que, dentro do possvel, devem ser previamente comunicadas. 6) A composio do CEP deve atender aos requisitos da Resoluo CNS 196/96. O comit recebe seu registro de acordo com a adequada participao de membros de diversas reas. Assim, a convocao de membros ad hoc, no efetivos do CEP, compromete este equilbrio, alem de impedir uma participao responsvel, no favorecendo a acumulao de conhecimentos necessrios e de experincia na participao efetiva e continua junto ao grupo de trabalho.

*Essas respostas foram elaboradas pela Secretria Executiva da Conep, Corina Bontempo D. de Freitas.
A consulta Gostaria de saber a opinio da Conep com relao a alguns questionamentos com os quais tenho me defrontado nos ltimos tempos: a) Pesquisas feitas com base apenas em respostas dadas a questionrios aplicados em entrevistas domiciliares de base populacional como na maioria dos estudos epidemiolgicos necessitam mesmo de termo de consentimento informado assinado? b) Pesquisas realizadas com documentos abertos ao pblico, mas que ficam sob a custdia institucional, como por exemplo contas de uma prefeitura, requerem autorizao formal para o uso da informao? c) Estudos conduzidos com gestores de municpios raramente podem garantir a confidencialidade, pois os municpios precisam ser identificados no projeto/publicao para que possa ser compreendido? d) Em pesquisas conduzidas com pessoas em conflito com a lei, como usurios de drogas, o material coletado, como fitas de gravao de entrevistas, pelo pesquisador, tm garantido a confidencialidade dos dados sob a guarda do pesquisador, ou a justia (polcia) poder requerer legalmente esse material, produzindo provas contra os sujeitos da pesquisa? e) Alguns alunos estrangeiros
que vm como visitantes (nooficialmente), para os nossos programas de pesquisa, participam de projetos nossos como colaboradores. Isso implica em que o projeto seja enquadrado como de cooperao estrangeira? f) requerido que cada instituio participante de uma pesquisa (apenas como local de identificao de sujeitos da pesquisa, como hospitais, por exemplo) precisa aprovar o projeto em cada um dos seus CEP? g) Em Sade Coletiva, muitos projetos so de cincias sociais realizados com antroplogos, que vem estranhando a aplicao de critrios da pesquisa biomdica para os seus estudos. J foi pensado em se elaborar uma Resoluo especfica para esses casos?
Vilma Santana (coordenadora do CEP do Instituto de Sade Coletiva da Universidade Federal da Bahia)
A resposta Suas questes so realmente importantes e complexas. Algumas esto contempladas nas diretrizes ticas contidas nas Resoluo CNS 196/96 e suas complementares, do Conselho Nacional de Sade, para pesquisas envolvendo seres humanos. No entanto, outras dependem de interpretao de legislao variada, especialmente, a Constituio, Cdigo Civil e Cdigo de tica Mdica e de outras profisses. Comentarei por partes:
a) Na definio de pesquisas envolvendo seres humanos (item II da Resoluo CNS 196/96, portanto sob a abrangncia dessa norma) est explicito que a pesquisa com questionrios deve ser aprovada pelo CEP. Riscos referentes a coleta de informaes pessoais so, freqentemente, maiores que os referentes a coleta de materiais biolgicos, cabendo medidas de proteo de sujeitos de pesquisa. O TCLE deve ser assinado por constituir documento de comprovao das informaes dadas para a obteno do consentimento e do prprio ato do autorizao dado pelo sujeito de pesquisa. Em casos excepcionais, especialmente quando no se quer identificar o respondente ou por impossibilidade (o que deve ser justificado no protocolo de pesquisa) cabe ao CEP avaliar e decidir pela aceitabilidade de modificaes desse requisito. Por exemplo, em situaes onde o questionrio fosse respondido na presena de um agente, talvez no houvesse uma justificativa plausvel. Entretanto, em questionrios distribudos, para alunos em sala de aula, a Conep j aprovou o TCLE como uma primeira pgina, no assinado, com preenchimento do questionrio pelos que concordarem. b) O uso de documentos de servios pblicos est regulamentado na legislao inciso
XXXIII da CF (assegura a todos o direito de receber dos rgos pblicos informao de interesse particular ou de interesse coletivo geral, ressalvadas as cujo sigilo seja imprescindvel segurana do Estado e da sociedade), Lei 8149/ 91, Decreto que a regulamenta e Lei do Regime Jurdico nico. Se forem os dados da prefeitura dados pblicos de acordo com a legislao, so sujeitos ao controle social (com as conseqncias para os gestores). c) Entendemos que vale o mesmo raciocnio do item anterior. Quando houver coleta de dados no pblicos, o TCLE deve incluir os benefcios e os riscos, contemplando ainda a Resoluo CNS 196/96 em seus itens .3 i e o: i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no estigmatizao, garantindo a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestgio e/ou econmico-financeiro; o) comunicar s autoridades sanitrias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
d) A questo do sigilo extrapola a tica na pesquisa, logicamente incluindo a atividade dos pesquisadores. A questo est contemplada no Cdigo Civil - Art. 144: Ningum pode ser obrigado a depor sobre fatos a cujo respeito, por estado ou profisso deve guardar segredo. Ver tambm Cdigo de tica Mdica (Art. 11 e 102 a 109) e cdigos de outras profisses, Cdigo Penal (art. 154 e 269) e Cdigo de Processo Penal (art. 207 e 66). e)De acordo com a Resoluo CNS 292/99, item I, a cooperao de pessoas fsicas ou jurdicas estrangeiras, caracteriza cooperao estrangeira. Esses alunos visitantes, no oficiais, parece no se inclurem na exceo definida em I.1 (pesquisador estrangeiro que pertena ao corpo tcnico de entidade nacional). f) Projetos multicntricos (um s protocolo realizado por pesquisadores diferentes) devem ser analisados em cada CEP das instituies envolvidas (Ver Resoluo CNS 196/96, item VII.13.a e tambm Resoluo 346/05). Porm h o caso de protocolo sob uma s equipe ou pesquisador responsvel, com coleta em mltiplos locais, que muitas vezes no tm CEP, em que deve ser solicitado um documento de anuncia da direo de cada instituio onde feita a coleta de dados ou recrutamento de sujeitos. Se essa instituio tem CEP, deve ser contatado o CEP.
g) Desde a elaborao da Resoluo CNS 196/96 definiu-se a abrangncia da norma em pesquisas envolvendo seres humanos, em qualquer rea do conhecimento ou realizada por pesquisador de qualquer categoria profissional. Constitui um recorte do ponto de vista da proteo de sujeitos de pesquisa, assumindo que toda pesquisa tem risco de danos por lidar com informaes pessoais ou procedimentos envolvidos em incertezas. As diretrizes nasceram no Conselho Nacional de Sade, por se entender que os possveis danos so sade fsica, mental ou social, cabendo, portanto, a responsabilidade de proteo aos rgos ligados sade, especialmente ao rgo de controle social, com representao da sociedade civil. Na prtica, houve grande adeso de todos os profissionais da rea da sade, historicamente envolvidos com a questo, e tmse alcanado paulatinamente, os profissionais de outras reas, como educao, direito, sociologia, antropologia, etc., que reconhecem a importncia e legitimidade desse sistema CEP-Conep. Ressalta-se que nas universidades tem sido freqente a participao de antroplogos nos CEP, nada impedindo tambm que se forme CEP em faculdades de antropologia ou outros institutos dessa rea (mantendo-se a composio conforme solicitada na 196/96).
Artigo
Pesquisas em cincias sociais: aspectos epistemolgicos e bioticos

Por Fermin Roland Schramm
Fermin Roland Schramm PhD, Pesquisador Titular da ENSP/FIOCRUZ.
a sociedade democrtica contempornea existe uma percepo, cada vez mais aceita, segundo a qual toda pesquisa, conduzida em qualquer rea do conhecimento e que envolva seres humanos como objetos da investigao, deve necessariamente ser revisada, em seus aspectos cientficos e ticos, por uma instncia que tenha suficiente iseno, competncia adequada em mbito epistemolgico, metodolgico e tico reconhecida por seus pares e a sociedade como um todo. Via de regra, este papel cabe a comits ou comisses de tica surgidos a partir dos anos 70 do sculo 20. No Brasil, este papel cabe ao conjunto formado pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) e os Comits de tica em Pesquisa (CEP), cuja tarefa consiste em analisar, de maneira crtica e imparcial, as ferramentas cientficas (conceitos, teorias, paradigmas); os materiais e mtodos; os valores e as crenas sobre o correto e incorreto, o justo e o errado, diretamente envolvidos pela pesquisa, seja ela pertencente ao mbito das cincias naturais ou das cincias sociais. Assim sendo, parece que a instncia revisora, representada por um
CEP, deva ser necessariamente inter e transdisciplinar para poder avaliar criticamente qualquer protocolo de pesquisa que envolva seres humanos, tendo em princpio a necessria competncia para avaliar sua eticidade, mas podendo fazer apelo tambm a consultores ad hoc que tenham a competncia indispensvel para revisar aspectos cientficos especficos quando tal competncia no seja possuda por nenhum de seus membros (Schramm, 1999). Entretanto, existe uma srie de questionamentos no tanto sobre a pertinncia deste tipo de controle, mas sobre como este se daria de fato. Por exemplo, ocupar o lugar de avaliador de um protocolo de pesquisa pode ser objeto de controvrsias devido a questionamentos tanto sobre a efetiva competncia (metodolgica e epistemolgica) quanto sobre a necessria iseno (moral e ideolgica) de quem avalia. Pode-se, por exemplo, suspeitar da avaliao ser enviesada por conflitos de interesses e de valores entre os agentes da avaliao e os autores do protocolo de pesquisa revisada, o que pode acrescentar um novo fator de conflito aos j tradicionalmente reconhecidos entre agentes pesquisadores e pacientes pesquisados.
Ademais, sobre os aspectos epistemolgicos e metodolgicos podem surgir polmicas devido ao tipo de pesquisa quando, por exemplo, esta pertence ao campo das assim chamadas cincias biomdicas ou das cincias sociais. Isto porque se pode argumentar que, de acordo com a distino entre cincias naturais e cincias do esprito (Dilthey, 1883), existiriam duas tradies de pesquisa cientfica, com objetos distintos e que, portanto, no poderiam ser analisadas com o mesmo tipo de ferramentas conceituais. Mas, mesmo que se aceite tal distino como sendo correta quando referida aos aspectos metodolgicos e epistemolgicos de uma pesquisa, ela pode ser questionada do ponto de vista da competncia tica, como tentaremos mostrar a seguir. A distino entre pesquisas biomdicas e em cincias sociais Uma das perguntas mais comuns e que nos remete clssica distino entre cincias naturais e cincias humanas e sociais feita pelos pesquisadores aos representantes de um CEP diz respeito pertinncia de se considerar as pesquisas cientificas com seres humanos desconhecendo eventuais diferenas substantivas
entre tipos de pesquisa, como poderiam ser as pesquisas no campo das cincias biomdicas e aquelas no campo das cincias sociais. Em particular, pode-se perguntar se as diferenas de mtodos e objetos, admitidas por especialistas de ambos os campos, implicariam em diferenas substantivas do ponto de vista da tica. Em outros termos, mesmo admitindo a pertinncia desta diferena, problemtico saber se a diferena epistemolgica e metodolgica implicaria diretamente tambm numa diferena substantiva em mbito moral, visto que, pelo menos desde a vigncia da Lei de Hume em filosofia (Moore, 1903), no poderamos derivar impunemente enunciados vlidos no campo dos valores a partir de enunciados fidedignos no campo dos fatos empricos. Em suma, no dito que os dois tipos de pesquisa no devam estar sujeitos ao mesmo tipo de exigncias ticas implicadas pelas resolues que regulam as pesquisas com seres humanos, mesmo que elas sejam diferentes em seus materiais e mtodos. Nesse sentido, para um sujeito pesquisado pode ter peso igual, se no maior, que seja protegida a privacidade das informaes referidas s suas preferncias, crenas e escolhas do que aquelas referentes sua constituio e determinao biolgica. por isso e considerando que a biotica pretende ser uma ferra-
menta ao mesmo tempo cognitiva, normativa e protetora (Schramm, 2002) que o sistema de avaliao constitudo pelos CEP e pela Conep pode constituir uma ferramenta legtima e eficaz para dar conta da eticidade em pesquisa, seja ela biomdica, seja ela social. Boas razes para a avaliao tica das pesquisas De acordo com a percepo emergente nas sociedades contemporneas acerca dos possveis efeitos adversos, voluntrios ou involuntrios, da pesquisa em seres humanos, claramente detectvel em documentos normativos, como o Cdigo de Nremberg (1947) e as vrias verses da Declarao de Helsinque (1964-2000), e de acordo com a distino, de origem aristotlica, entre saber terico (relativo a idias); saber prtico (relativo a relaes entre atores sociais); e saber poitico (referente fabricao de objetos) (Aristteles, 1998), toda atividade humana caracterizvel como prtica de pesquisa que envolva seres vivos e a fortiori indivduos e populaes de humanos considerados, portanto, objetos da investigao tem necessariamente uma dimenso tica e, por tratar-se de seres vivos, biotica. Com efeito, diferentemente das atividades que visam mera descrio e compreenso da realidade por meio de construtos simblicos ou idias (theora), as ati
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vidades prticas sempre implicam, direta ou indiretamente, pelo menos um sujeito, que tem o papel de agente moral e, pelo menos, um outro sujeito, objeto da prtica do agente moral e que pode ento ser denominado paciente moral. Por isso, uma prtica tem sempre a ver, implcita ou explicitamente, com uma ao humana que ao mesmo tempo uma inter-relao entre atores sociais, tendo, portanto, implicaes morais, fato j percebido pelos gregos, que utilizavam o termo prxis para indicar a ao moral (Ferrater Mora, 1999). Mas como prtica social, toda prtica humana se inscreve inevitavelmente na dialtica entre conflitos e cooperao que molda as sociedades histricas. E a tica pode ser vista como o saber prtico que visa justamente dar conta desta dialtica do ponto de vista de suas implicaes morais. E isso de duas maneiras. Em primeiro lugar, tentando entend-la e explic-la, pois em qualquer realidade existem conflitos, mas nem toda realidade se reduz a conflitos [visto que] se so reais a inimizade e a guerra, tambm o so a amizade e a paz. Em seu conjunto, a realidade complexa e constitui um conglomerado de conflitos e harmonia (Maliandi, 1998). Em segundo lugar, tentando justificar sua pertinncia, pois [a] tica seria suprflua em um mundo total-
mente harmnico, e seria impossvel em um mundo totalmente conflituoso (Maliandi, 1998). Tal dialtica entre conflitos e cooperao em biotica pode ser designada como a dialtica que perpassa o conjunto de relaes entre aqueles que o bioeticista H.T. Engelhardt Jr. chamou amigos e estranhos morais (Engelhardt, 1996). Neste sentido, as prticas de pesquisa que envolvem seres humanos (pesquisadores e pesquisados) podem implicar conflitos de interesses e valores entre determinados atores, autores da pesquisa e outros atores, objetos da mesma, no qual caso pesquisadores e pesquisados podem tornar-se estranhos morais. Por isso, na maioria das sociedades contemporneas, tais pesquisas esto sendo paulatinamente submetidas avaliao (e ao controle) por parte de CEP, guiados por normas e regulamentaes que visam, a partir de uma necessria descrio a princpio fidedigna e imparcial dos aspectos ticos da pesquisa e de uma tambm necessria compreenso dos eventuais conflitos envolvidos, prescrever e proscrever comportamentos considerados, respectivamente, corretos ou errados, tentando evitar, portanto, que pesquisadores e pesquisados se tornem estranhos morais. O trabalho dos CEP tem ento uma dupla funo: a) uma fun-
o descritiva e compreensiva da moralidade de uma pesquisa; b) uma funo normativa, consistente em resolver (ou, quando isso no for possvel, regular) os conflitos de interesses e de valores, tanto no sentido de propor a melhor soluo possvel quanto no sentido, mais comum, de reduzir ao mximo os eventuais danos possveis, inclusive aqueles de tipo moral (que podem tornar o pesquisador e o pesquisado estranhos morais). Mas isso no tudo, pois existe uma terceira funo, alm das duas tradicionalmente aceitas em campo biotico, que a funo protetora. A trplice funo da ferramenta biotica A biotica pode ser considerada a tica aplicada s aes humanas referidas a fenmenos e processos vitais; mais especificamente de acordo com a distino feita por Aristteles na Poltica (I, 2, 1253a 7-5) entre vida orgnica (zo) e vida prtica (bos) como o conjunto de conceitos, argumentos e normas que valorizam e legitimam eticamente os atos humanos [cujos] efeitos afetam profunda e irreversivelmente, de maneira real ou potencial, os sistemas vitais (Kottow, 1995). Em outros termos, a biotica pode ser considerada um novo campo de investigao [que visa] compreender [de forma crtica] as conseqncias de uma ao (...), responder questes filosficas substantivas relativas natureza da ti-
ca, ao valor da vida, ao que ser uma pessoa, ao sentido de ser humano, (...) [incluindo] as conseqncias das polticas pblicas e o rumo e controle da cincia (Kuhse & Singer, 1998). Mas pode-se tambm entender a biotica de uma maneira mais radical, recuperando o sentido provavelmente mais antigo da palavra ethos, que, na origem, significava guarida para os animais domsticos contra ameaas por predadores e, por extenso, proteo do humano (Schramm & Kottow, 2001). Em suma, se considerarmos que o ethos constitui em cada sociedade o sistema de crenas normativas acerca de como se deve lidar com os conflitos (Maliandi, 1998) e que a tica a filosofia prtica [que visa] uma reflexo sistemtica sobre o normativo [e que] deve lidar tambm com a aplicabilidade, [o] carter de filosofia prtica, prprio da tica, excede aquele de mera teoria do prtico, pois traz um saber que ajuda a desenvolver a capacidade moral do agente (Maliandi, 1998), pode-se inferir que a biotica tem de fato uma terceira funo, tambm prtica, e socialmente relevante, consistente em proteger indivduos e populaes humanas suscetveis contra ameaas e riscos decorrentes das prticas humanas que podem vulnerar tais indivduos e populaes (Schramm, 2002).
A identidade da pesquisa em cincias sociais e sua relevncia para o trabalho de avaliao biotica As pesquisas em cincias sociais, como qualquer pesquisa que envolva seres humanos, devem respeitar as normas e resolues nacionais e internacionais para serem consideradas eticamente aceitveis, embora isso possa levantar uma srie de dvidas e resistncias nos pesquisadores. Parece, portanto, razovel perguntar se as pesquisas em cincias sociais deveriam tambm estar regulamentadas pelo mesmo tipo de regras ou se, ao contrrio, precisariam de regras de conduta especficas, devido identidade diferente, do ponto de vista epistemolgico e metodolgico, das cincias sociais quando comparadas com as cincias naturais e, em particular, com as biomdicas. Mas esta pergunta de fato dplice, pois a questo da cientificidade, embora deva ser distinta daquela da eticidade (respeitando prima facie a lei de Hume), no pode ser separada desta, visto que, atualmente, pode-se admitir a existncia de uma relao complexa entre fatos e valores, logo tambm uma interpretao complexa da Lei de Hume, sobretudo quando a referimos aos problemas enfrentados pela biotica (Schramm, 1997), inclusive aqueles relativos aos CEP abordados aqui. Com

Cadernos de tica em 11 Pesquisa
efeito, de acordo com o mtodo da complexidade e que podemos sintetizar pela competncia em saber distinguir sem separar e juntar sem confundir (Morin, 1990), pode-se considerar que um mesmo sujeito tenha tanto a necessria competncia epistmica e metodolgica para avaliar corretamente uma pesquisa quanto a tambm desejvel competncia tica para avaliar a moralidade da mesma, ou seja, o mesmo sujeito pode muito bem fazer comunicar estas instncias separadas (Morin, s/d). Isso vale a fortiori para um CEP como um todo devido sua composio multiprofissional que, em princpio, garante a pluralidade de competncias necessrias para dar conta dos vrios tipos de pesquisa. Inversamente, existe um relativo consenso entre eticistas e bioeticistas em dizer que uma pesquisa deva ser no s aceitvel moralmente, mas tambm relevante socialmente e vlida do ponto de vista epistemolgico e metodolgico, caso contrrio ela seria praticamente intil. No caso especfico que nos ocupa aqui, a pergunta pertinente se as cincias sociais teriam um estatuto especfico ou se as ferramentas conceituais da epistemologia geral e os procedimentos da metodologia adotados para analisar os objetos estudados pelas cincias biomdicas poderiam ser vlidos tambm, mutatis mutandis, para
compreender os objetos de estudo das cincias sociais, como pretendia de fato o positivismo (Kincaid, 1996). Mas tal pergunta implica uma controvrsia. Com efeito, temos, por um lado, quem defende que ao estudo dos fenmenos sociais devem-se aplicar os mesmos mtodos das cincias naturais, tentando descobrir regularidades causais do tipo quando existe uma causa C ocorre o evento E, e integrando-as numa teoria sistemtica aplicvel a todos os casos. Por outro lado, temos quem defende, ao contrrio, que os mtodos devem ser diferentes, pois nos fenmenos humanos e sociais o mesmo tipo de inferncia seria arbitrrio, visto que esses incluem o sentido que os atores sociais atribuem a suas prticas e s tentativas de se comunicar e cooperar com os outros e o mundo, devendo-se, portanto, pensar segundo a forma quando existe a situao S todos devem ter o comportamento C e podendo, eventualmente, chegar a uma sistematizao terica das normas que forem adotadas por um grupo social determinado (Braybrooke, 1998). Quem responde positivamente a esta pergunta defende uma postura epistemolgica que se pode qualificar de naturalista, a posio contrria podendo ser chamada de antinaturalista (Keat, 1998) ou interpretativa (Braybrooke, 1998). Entretanto, o termo naturalismo em
filosofia das cincias sociais tem vrios sentidos e alguns especialistas consideram que o padro de cincia natural, adotado tanto por naturalistas (para aceitlo) como por antinaturalistas (para critic-lo) de fato a concepo positivista de cincia, concepo que, no entanto, se tornou cada vez mais problemtica em filosofia da cincia, porque as prprias cincias naturais j no seriam em sua maioria positivistas (Keat, 1998). Existe pelo menos uma aparente boa razo para se declarar epistemologicamente naturalista. Consiste em admitir que o pesquisador que pretende conhecer o mundo, em seus aspectos humanos e sociais, faz parte deste mundo, compartilhando, portanto, muitas das caractersticas possudas pelos entes e seres deste mundo. Esta razo em favor do naturalismo foi defendida em particular por John Stuart Mill (1843), para quem se os seres humanos fazem parte da ordem natural causal estudada pela cincia e se a mente parte dos seres humanos, ento ela tambm parte da natureza, tendo, portanto, base emprica. No entanto, esta posio, chamada em epistemologia tambm de empirista, tornou-se hoje minoritria em razo das crticas vindas do neo-racionalismo e do construtivismo, que admitem, no
primeiro, a preexistncia de algum ponto de vista sobre a realidade a ser estudada; no segundo, a co-construo entre sujeito cognoscente e realidade conhecida no processo de conhecimento (Piaget, 1937). Mas existem tambm aparentes boas razes para adotar uma epistemologia antinaturalista em cincias sociais. Para o epistemlogo Fred DAgostino (1999) existiriam de fato trs razes vlidas para isso. Em primeiro lugar, a natureza reflexiva das cincias sociais em relao a seus objetos de estudo, ou seja, o fato de os seres humanos estarem, com seus pontos de vista e crenas, em interao simblica entre si, contrariamente aos objetos das cincias naturais, que, em princpio, no interagiriam com o pesquisador. Em segundo lugar, a natureza particularmente complexa dos fenmenos sociais que tornaria extremamente difcil fazer predies sobre os comportamentos dos atores sociais estudados. Em terceiro lugar, a natureza controvertida de muitas das categorias das cincias sociais, visto que seriam inseparveis de julgamentos de valor. Esta diferena faria com que, do ponto de vista tico e biotico, as cincias sociais devessem ser consideradas, como j pretendia Jrgen Habermas, em seus aspectos prticos e cr-
ticos, ao contrrio das cincias naturais, que poderiam ser consideradas em seus aspectos meramente tcnico e instrumental (Habermas, 1981). Consideraes bioticas finais Em nosso meio acadmico, uma das queixas mais freqentes dos pesquisadores que submetem seus protocolos de pesquisa a um CEP que as normas vigentes e sua interpretao e aplicao na emisso do parecer pelo CEP dificultariam e at inviabilizariam de fato a pesquisa cientfica. Isso identificado com uma suposta burocratizao crescente do processo que leva do desenho da pesquisa, passando pela obteno do consentimento livre e esclarecido dos indivduos e populaes a serem pesquisados, at o procedimento consistente em obter o compromisso dos responsveis das instituies envolvidas de que a pesquisa que ser feita por seus pesquisadores esteja de acordo com as regras estabelecidas pelo Conselho Nacional de Sade (CNS). Este tipo de queixa particularmente vivo entre os pesquisadores em cincias sociais em sade e uma razo disso pode ser que o pesquisador em cincias sociais pensa que as informaes a serem obtidas dos sujeitos pesquisados representari
am, de fato, um risco menor de prejudic-los e at um risco nulo, no caso de pesquisas feitas com dados secundrios obtidos a partir da anlise e reinterpretao de dados j disponveis publicamente. Um argumento em geral utilizado que, contrariamente s pesquisas em campo biomdico que sempre implicariam algum risco fsico dos sujeitos pesquisados, alm da sempre possvel estigmatizao e discriminao dos eventuais portadores de doenas atuais e futuras por parte de planos de sade, seguros e at pela populao em geral , a pesquisa social teria em princpio muito menos riscos, e at nenhum, porque seus dados seriam quase sempre menos aproveitveis por planejadores, seguros, etc., devido sua menor quantificao possvel, logo a seu baixo poder de predio. Afinal argumenta-se a pesquisa em cincias sociais, inclusive em cincias sociais em sade, essencialmente qualitativa, logo o que ela detectaria seria sempre to somente indicirio. O que mal se adaptaria ao paradigma da verificao/ refutao tradicionalmente adotado nas cincias naturais, s quais pertence cada vez mais tambm a cincia biomdica desde que ela se tornou, graas gentica e engenharia gentica, uma das formas da biotecnocincia. Este argumento est
ligado a um outro, pois se a atividade de pesquisa em cincias sociais em sade tem as caractersticas descritas acima, ela tornaria o pesquisador social menos suscetvel de estar envolvido com grupos de interesses, tais como indstria farmacutica, seguros e outros agentes econmicos potencialmente suspeitos. Tal argumento se expressa geralmente pela afirmao de que a moralidade do agente pesquisador seria garantia suficiente da eticidade da pesquisa, haja vista a tradicional vocao das cincias sociais em estar do lado dos mais vulnerveis e desamparados! Sensvel aos anseios acerca da qualidade de vida de indivduos e populaes humanas, por um lado, e preocupada com a credibilidade futura da filosofia como saber capaz de dar sentido s prticas dos agentes morais e de reconstruir a credibilidade das antigas cincias morais, a biotica pode subsidiar na soluo desse tipo de problemas, e isso de trs maneiras distintas e complementares. Em primeiro lugar, adotando um ponto de vista crtico, segundo o qual a anlise moral deve sempre adotar a linguagem de segunda ordem consistente em analisar, de maneira racional e imparcial, todas as crenas e os enunciados morais vigentes, para to somente reter a fora argumentativa ou cogncia (cogency) de cada justificao de comportamento efetivamente existente. Em segundo lugar, tirando partido da anlise an-
terior e tentando aplicar concretamente a soluo que, dentre as possveis, possa ser considerada mais adequada a uma situao de conflito determinada, ou seja, ponderando as vrias condutas que possam ser adotadas por se mostrarem moralmente justificveis, e escolhendo aquela(s) que tenham as melhores conseqncias (ou, mais realisticamente, as menos negativas) para a soluo de um determinado conflito; considerando, sobretudo, o fato de que, nas sociedades complexas contemporneas, os sistemas de valores existentes, e que orientam as diversas comunidades morais nelas existentes, no so comensurveis entre si a priori, mas to somente, e na melhor das hipteses, a posteriori, depois de inevitveis tentativas dialgicas. Em terceiro lugar, pensando uma biotica da proteo como uma espcie de tarefa sntese das outras duas (a descritiva e a normativa), o que, por um lado, resgataria o sentido mais antigo da palavra ethos (guarida) e, por outro, proporia o sentido mais amplo pensvel de uma tica de nosso tempo e cada vez mais inclusiva.
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Artigo
Direitos humanos e pesquisa em humanos

Por Nilo Henrique Neves dos Reis
Nilo Henrique Neves dos Reis professor de filosofia da Universidade Estadual de Feira de Santana.
Um dos erros lamentveis do Criador: Sat, depois de promovido a categoria de Arcanjo, passou a ser um contraditor insacivel e, por essa razo, acabou sendo, finalmente, expulso do paraso. Na metade da descida, parou, raciocinou um pouco e voltou atrs: H um favor que gostaria de pedir, ele disse. Diga l, respondeu o Criador. Fiquei sabendo que o HOMEM ser criado; ele precisar, portanto, de leis. O qu, infeliz? Voc, seu inimigo declarado, destinado a odiar a alma do homem desde os primrdios da eternidade, pretende fazer as suas leis? Perdo, a nica coisa que peo que eles mesmos as faam, retrucou o diabo. E assim se fez. (Bierce, A, Dicionrio do Diabo, 1999, p. 212-213). o possvel escrever sobre o homem sem afastar essa imagem do literato norteamericano Ambrose Bierce. Ao contrrio dos animais no-humanos, que apenas interagem com as condies ambientais, os homens parecem ser os primeiros que tentaram entender a essncia da natureza humana. Pois bem, a natureza humana no ser um tema tratado aqui hoje, mas estar subrepticiamente presente nessas consideraes; e mais, a imagem do homem como um legislador de suas prprias leis! Parece-nos que o ttulo proposto, direitos humanos e pesquisas em humanos, merece mais perguntas do que respostas. Nosso tema possibilita mltiplas interpretaes, levam-nos ao limites da interrogao filosfica entre o que podemos no saber e o que, sem desculpas, certamente ignoramos. Devemos absolutizar os direitos humanos e relativizar as pesquisas em humanos? Ou deveramos fazer o contrrio? Afinal, o que so direitos humanos? Tal inda-
gao nos encaminha para outras perguntas, por exemplo, o que o homem? O que significa dizer direitos universais do homem? O que significa dizer que os homens so todos iguais? Essas indagaes so fundamentais para estabelecer um ponto de referncia para o ttulo dessa exposio. Alm disso, antes de apresentar uma linha de raciocnio sobre o que significa pesquisas em humanos, devemos perguntar: tem a vida humana algum sentido?1 Sem a conscincia favorvel e explcita pela vida no h como estabelecer princpios normativos para a pesquisa em humanos. Mas o que so direitos humanos? Podemos tentar uma conceituao: so os direitos que asseguram a todos os homens que seus direitos polticos, econmicos, religiosos, sociais e do meio-ambiente sero respeitados para pleno gozo da existncia humana e institudos pelo Estado democrtico. Considerando tambm que proteo aos direitos humanos uma questo que passa pelo entendimento das
liberdades fundamentais, torna-se imperioso compreender o que so os direitos fundamentais do homem. Nesse sentido, cabe-nos lembrar a Declarao dos Direitos do Homem e do Cidado feita no dia 26 de agosto de 1789: I - Os homens nascem e permanecem livres e iguais em direitos; as distines sociais no podem ser fundadas seno sobre a utilidade comum. A mesma declarao torna-se mais enftica em determinar os direitos fundamentais do homem: IV - A liberdade consiste em poder fazer tudo que no prejudique a outrem. Assim, o exerccio dos direitos naturais do homem no tem limites seno aqueles que asseguram aos outros membros da sociedade o gozo desses mesmos direitos; seus limites no podem ser determinados seno pela lei. Desse modo, podemos perceber, ainda que no saibamos, o que significa dizer direitos fundamentais dos homens, que a essncia da declarao consistia em proporcionar aos indivduos os meios
necessrios para seu desenvolvimento natural, quais sejam a Liberdade, a Justia e a Vida. Nesse sentido, o papel da razo fundamental, a ela cabe estimular ou criar as condies necessrias, pela educao, pela poltica social e econmica, para que os indivduos tenham acesso, desde o nascimento a maturidade. Isto , compete razo introduzir vida civilizada, a igualdade entre os homens, estimulando a existncia em comunidade e, ao mesmo tempo, afastando a barbrie da vida coletiva. Tais princpios sero ratificados pela Declarao Universal dos Diretos Humanos em 10 de dezembro de 1948: Artigo I Todas as pessoas nascem livres e iguais em dignidade e direitos. So dotadas de razo e conscincia e devem agir em relao umas s outras com esprito de fraternidade. Artigo II Toda pessoa tem capacidade para gozar os direitos e as liberdades estabelecidos nesta Declarao, sem distino de qualquer espcie, seja de raa, cor, sexo, lngua, religio, opinio poltica ou de outra natureza, origem nacional ou social, riqueza, nascimento, ou qualquer outra condio. Essa declarao suscitou uma concepo humana que contribui para estabelecer o respeito ao indivduo e, em especial, ao exerccio da liberdade. Tal enten-
dimento nos fora a perceber o outro como ser humano e ser social, impedindo todo e qualquer ato que violente sua integridade fsica ou psquica. Para reforar essa leitura, o artigo VII preciso: Todos so iguais perante a lei e tm direito, sem qualquer distino, a igual proteo da lei. Todos tm direito a igual proteo contra qualquer discriminao que viole a presente Declarao e contra qualquer incitamento a tal discriminao. Existem hoje declaraes, tratados e acordos que estimulam a construo de uma cidadania respeitvel e o cuidado com o ser humano, no entanto, notrio ainda o desrespeito pessoa em todos os lugares do globo. Da a preocupao de traar uma reflexo sobre os direitos humanos e a pesquisa em humanos. O cdigo de Nuremberg assinala que: 1. O consentimento voluntrio do ser humano absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que sero submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer interveno de elementos de fora, fraude, mentira, coao, astcia ou outra forma de restrio posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma deciso. Esse ltimo aspecto exige que sejam explicados s pessoas a natureza, a durao e o propsito do experimento; os mtodos segundo os quais ser conduzido; as inconvenincias e os
riscos esperados; os efeitos sobre a sade ou sobre a pessoa do participante, que eventualmente possam ocorrer, devido sua participao no experimento. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele. So deveres e responsabilidades pessoais que no podem ser delegados a outrem impunemente. A questo aqui no a falta de uma legitimidade normativa, nem tampouco a busca universal de um ethos ou da aplicao dos direitos humanos, mas uma inverso na prtica cientfica de que os fins das cincias justificam seus meios. Novamente nos cabe indagar o que significa a vida humana? Em 1900, o Ministrio da Sade da Prssia, j tinha estabelecido regras para pesquisa cientfica. Alm disso, em 1931, ainda na Alemanha, ficaram comumente conhecidas as 14 diretrizes para novas teraputicas e a pesquisa cientfica em seres humanos2 . A maneira histrica alem de resguardar o ser humano diante da experimentao alterou profundamente as relaes entre o pesquisador e o sujeito de sua pesquisa, pois esse ltimo precisava autorizar os procedimentos. Infelizmente, a ascenso do nazismo redefiniu o conceito de homem e, portanto, quem deveria gozar da prerrogativa de possuir traos de humanos. O que afinal podemos saber,

sem incorrer em dvidas, sobre o que uma pesquisa tica em humanos? O compromisso mdico da Associao Mdica Mundial, citada na Declarao de Helsinki, aponta umbilicalmente a questo, asseverando: A Sade do meu paciente ser minha primeira considerao. Parece-nos uma resposta lcida, sucinta e clara. evidente que a celeuma no se resolve aqui. O que pretendemos um novo olhar sobre a legitimidade normativa, a tradio cientfica e o respeito ao ser humano. Nesse sentido, as cincias deixam de ser os fins, e o homem deixa de ser os meios; h um chamamento inverso. A, e somente a, podemos introduzir uma discusso entre direitos humanos e pesquisas em humanos. Em alguma parte da pesquisa cientfica teremos que confrontar o problema de como feita a pesquisa cientfica e de como ela deveria ser realizada. No estamos aqui contestando o valor da experimentao e dos experimentos introduzidos pela cincia moderna; estamos sim, perguntando por que uma tradio edificou um modelo de como se entender os fenmenos da natureza sem conciliar o respeito vida? Afinal, Nosso corpo o mesmo velho corpo do homem primitivo. sujeito s mesmas velhas doenas. Nosso crnio ainda o mesmo no qual os antigos bem-intencionados, com
uma lgica dolorosa, faziam buracos para aliviar dores de cabea ou libertar os demnios da loucura. As mmias sofreram de apendicite, artrite e dente estragados.
(Gordon, R. A assustadora histria da medicina, 2004, p. 30).
A partir dessa citao, podemos especular que no foram as inovaes metdicas da cincia moderna que alteraram o entendimento do ser humano, trata-se de uma tradio. A modernidade revolucionou os procedimentos, o saber que os antigos j tinham estabelecido sobre o homem e o universo, mas no lhe interessava uma interpretao filosfica sobre o homem e as cincias. Parece-nos que chegamos questo central do problema entre direitos humanos e pesquisas em humanos e no nos referimos mais normativa jurdica (embora presente) sobre os direitos universais humanos, mas sim a tica, ou melhor, a falta de tica na pesquisa cientfica. No pretendemos iniciar uma discusso especializada sobre o tema, mas entendemos que as divergncias entre os direitos humanos e pesquisas em humanos acontece pela ausncia de uma reflexo tica que possa dialeticamente permitir conquistas cientficas e respeito aos animais humanos e no-humanos. No cabe aqui apresentar exemplos de aes virtuosas ou vis na pesquisa, mas nos cumpre pensar que toda ao que no enxerga o
outro como um indivduo que precisa ser respeitado, instala a violncia contra o homem. Alis, os abusos cometidos contra os homens levaram a discusso de quais seriam as normas para uma pesquisa cientfica tica. Desse modo, tal empresa ganhou contornos alm dos sales filosficos, pois vem sendo muito discutida por pesquisadores das reas de sade3 e tambm possibilitou a construo do Relatrio Belmont. As inovaes tecnolgicas, no ltimo sculo, bem como a falta de sensibilidade e do respeito dignidade humana levou a sociedade a se conscientizar sobre as aes no-ticas de uma considervel soma da comunidade cientfica. Os embaraos ticos provocados pelo sucesso da cincia permitiu revelar o alto preo que paga a espcie humana em nome de seu deslumbramento cientfico; tais descobertas levaram a refletir que os experimentos cientficos devem beneficiar a humanidade e no ser usado contra ela. Nessas linhas, apontamos a razo e seu papel como fonte instaladora da civilidade em contraposio a barbrie. Sabemos tambm que a perda da liberdade para uma mente generosa pior do que a morte (Andrew Hamilton apud Figueredo, Carlos. 100 discursos histricos, 2002, p.173); sabemos mais, sabemos que o homem a nica criatura capaz de raciocinar e tomar aes e
medidas a partir de suas reflexes e tambm de sofrer, conscincia, pelas aes e omisses. Sabemos que o problema no a falta de uma legislao. A soluo? Sobre isso no direi uma s palavra, mas terminarei com uma citao feita por Mohandas Gandhi e, ao mesmo tempo, com um convite ao dilogo: A no-violncia o primeiro artigo da minha f (Gandhi, M. apud Figueredo,
Carlos. 100 discursos histricos, 2002, p.306).

1
assustadora histria da medicina, p. 32.

2
http://www.ghente.org/bioetica/ Michael Palmer em Problemas
Essa indagao retira a paz do
historico.htm
3
intelecto. Historicamente temos algumas hipteses e muitas crenas. Para Richard Gordon, cientificamente, embora seja deprimente, no passamos de sacos prova dgua cheios de produtos qumicos carregados de eletricidade que um dia sofrem uma pane de fora. In. A
morais em medicina: curso prtico. Tom Beauchamp, Princpios da tica biomdica; Raymond Devettere, Practical Decision Making in Healthy care ethics; Thomas Mapes, Biomedical ethics; Gregory Pence, Classic cases in medical ethics por exemplo.
Em dia
Oito anos de evoluo: um balano do sistema CEP-Conep

Por Corina Bontempo D. de Freitas, Mirian Lobo e William Saad Hossne
Corina Bontempo Duca de Freitas mdica pediatra e sanitarista, Secretria Executiva - CONEP . Mirian Lobo mdica pediatra e sanitarista, Consultora da CONEP . William Saad Hossne mdico, professor titular e prof. honoris causa/UNESP , Coordenador da CONEP .
Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) foi criada pela Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade (CNS) como rgo de controle social para analisar e acompanhar os aspectos ticos das pesquisas em seres humanos, desenvolver regulamentao sobre proteo dos sujeitos de pesquisa e constituir uma instncia final de recursos para qualquer das partes interessadas. Tem um papel coordenador da rede de Comits de tica em Pesquisa (CEP) criados nas instituies com os quais forma o Sistema CEPConep. Constitui-se tambm em rgo consultor junto ao Ministrio da Sade (MS) e outros rgos do
Sistema nico de Sade (SUS). Tem ainda a atribuio de apreciar projetos de pesquisa a serem desenvolvidos em reas temticas especiais, aps anlise e aprovao prvia pelos CEP. So reas definidas pelo CNS, escolhidas por critrio de risco e que encerram dilemas ticos mais complexos. Com essa atividade a Conep vem acumulando experincia que permitiu a elaborao de diretrizes e normas complementares, que propem requisitos especficos para anlise tica dos projetos de pesquisa e so de fundamental importncia para delegao progressiva de responsabilidade aos Comits (Tabela 1). Tais diretrizes abrangem as principais
reas e orientam pesquisadores, patrocinadores, pblico em geral e o prprio sistema CEP-Conep na proposio e avaliao de pesquisas. Os Comits de tica cumprem a misso de zelar pela proteo aos sujeitos da pesquisa em nome da sociedade, de forma independente (mnus pblico), ao qualificar eticamente os projetos. Tornam-se, assim, co-responsveis pela parte tica, juntamente com o pesquisador (cuja responsabilidade indelegvel e intransfervel), a instituio e o patrocinador para assegurar o respeito aos direitos dos sujeitos de pesquisa. O presente trabalho resulta da anlise de dados levantados em 2005
Tabela 1
Resolues complementares 196/96, para reas temticas especficas

Ano 1997 Resoluo Resoluo CNS 251/97 Observao Para a rea temtica especial de novos frmacos, vacinas e testes diagnsticos. Delega aos Cep a anlise final dos projetos exclusivos dessa rea, quando no enquadrados em outras reas especiais. Para protocolos de pesquisa com cooperao estrangeira. Requisito de aprovao final pela Conep, aps aprovao do Cep. Para a rea de Reproduo Humana, estabelecendo subreas que devem ser analisadas na Conep e delegando aos Cep a anlise de outras subreas. Para a rea de Pesquisas com Povos Indgenas, a serem apreciadas na Conep aps aprovao nos Cep. Para pesquisas em gentica humana. Estabelece critrios para anlise na Conep e para aprovao final delegada aos Cep. Para projetos multicntricos do grupo I, definindo o envio apenas do projeto do primeiro centro Conep e delegando aos Cep dos outros centros a aprovao final. Para projetos que incluem armazenamento ou uso de materiais biolgicos armazenados (formao de bancos de materiais).
1999 2000
Resoluo CNS 292/99 Resoluo CNS 303/00
2000 2004 2005
Resoluo CNS 304/00 Resoluo CNS 340/04 Resoluo CNS 346/05
2005
Resoluo CNS 347/05
Fonte: Secretaria Executiva da Conep, 2005
na Comisso Nacional de tica em Pesquisas (Conep), vinculada ao CNS. Foram consultados relatrios anuais, arquivos de pareceres de projetos e o sistema interno de informao do rgo, com data at final de 2004, portanto, a anlise contempla 8 anos de atividade da rede CEP-Conep. Assim, este documento preliminar constitui subsdio oferecido ao planejamento das atividades do Sistema CEPConep para os prximos anos.
Tabela 2
Evoluo do registro de CEP de 1997 a 2004

ANO 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 N de CEP registrados no ano 112 72 58 45 46 42 49 50 N de CEP registrados no ano 112 184 242 287 333 375 390 415 4 02 31 19 6 N de CEP registrados no ano
Viso do Sistema pelos dados disponveis

Aos CEP atribuda a responsabilidade da avaliao prvia de projetos de pesquisa a serem desenvolvidos, o acompanhamento da execuo das pesquisas e o desenvolvimento de atividades educativas objetivando a construo de uma cultura de reflexo tica entre os diversos atores envolvidos. Desde 1997 as instituies comearam a criar seus Comits. At o final de 2004 foram avaliadas 650 solicitaes de registro na Conep. Ao final desse perodo, 415 CEP mantinham-se em funcionamento, incluindo os que preencheram as condies de registro e os que tiveram seu registro renovado (Tabela 2). Alguns tiveram o registro cancelado aps avaliao de condies mnimas de funcionamento de acordo com a Resoluo 196/96 e critrios aprovados no CNS (Figura 1). Os CEP apresentam uma mdia de 11 membros Figura 1
Comits de tica em Pesquisa institucionais
Regies Centro-Oeste Nordeste Norte Sudeste Sul Total
Quantidade 22 59 19 241 74 415

por Comit e um carter multidisciplinar, como evidenciado em levantamento de 2003 (Grfico 1), o que permite estimativa de cerca de 5 mil pessoas envolvidas na avaliao tica dos projetos de pesquisa no pas. Dentre os CEP registrados at julho/05, 75% eram de instituies pblicas e 35% de instituies privadas. Cerca de 50% desses CEP foram criados em universidades ou faculdades e outros 30% em hospitais, muitos deles tambm ligados a universidades.
Com o funcionamento regular dos CEP observou-se aumento ano a ano dos projetos captados pelo Sistema, inclusive os de reas temticas especiais apreciados na Conep. Isso reflete a estruturao progressiva do Sistema e um incremento real das atividades de pesquisa no pas. Verificou-se tambm, notvel aumento de projetos da indstria farmacutica, responsvel por 70% dos projetos de cooperao estrangeira apresentados (projetos multicntricos internacionais). Observou-se tambm uma proporo cada vez maior de projetos da
rea de Gentica Humana. Observou-se aumento progressivo e importante de projetos de reas temticas especiais enviados Conep at 2002 e um incremento menor de 2002 a 2004, quando foram recebidos 1.738 projetos. Com a aprovao do novo fluxo de tramitao de projetos multicntricos (Resoluo 346/05) espera-se diminuir significativamente o nmero de projetos enviados Conep a partir do segundo semestre de 2005, uma vez que somente o primeiro dos multicntricos dever ter aprovao da Conep (Tabela 3).
A evoluo das atividades dos CEP e o seu acompanhamento pela Conep

A principal forma de acompanhamento do trabalho dos CEP consiste na apreciao de projetos de reas temticas especiais aprovados previamente pelos mesmos. Complementa-se esse acompanhamento mediante relatrios trimestrais, notificaes de eventos adversos e emendas, consultas e solicitao de renovao de registro enviados pelos Comits. Em 2004, a Conep emitiu 2.650 pareceres para 1.738 projetos apresentados. Dos projetos de cooperao estrangeira, a grande maioria corresponde a projetos multicntricos de novos medicamentos, vacinas ou testes diagnsticos (1.181). Eles distribuemse em 7% de projetos de fase I, 19 Grfico 1
Composio dos CEP por profisso - 06/2003
% de fase II, 60 % de fase III e 14% de fase IV (Grfico 2). Estes 1.181 foram projetos enviados por todos os Comits, correspondendo, porm, a 259 protocolos diferentes com uma mdia de 4 a 5 centros participantes em cada protocolo (259 multicntricos). Comparando-se a situao dos projetos ao receberem o primeiro parecer na Conep viu-se que de 1998 a 2002 foi crescente o nmero de projetos em condies de serem aprovados (Grfico 3). Nota-se que o nmero de projetos com pendncias caiu progressivamente de 70% a 30% at 2002. Entretanto, em 2003 e 2004, houve aumento do nmero de projetos com pendncias, superando 50%, cujos pareceres apresentavam requisitos para esclarecimentos e modificaes nos protocolos. De 1998 a 2004, o percentual de projetos no aprovados por envolverem situaes de risco inaceitveis para os sujeitos de pesquisa, dentre todos os projetos analisados, incluindo-se os multicntricos, variou de 3% a 5%. Para identificar os motivos de pendncias resultantes de dificuldades na aplicao das diretrizes para pesquisa em seres humanos, foram selecionados os 636 projetos de pesquisa submetidos pauta de reunies da Conep em 2004. Considerou-se, portanto, apenas um de cada projeto multicntrico. Observou-se que dentre os projetos apreciados, 383 receberam o primeiro parecer com pendncias (60%). Foram sorteados, aleatoriamente, 125 dos projetos com pendncias (30%) cujos pareceres
Tabela 3
Evoluo do n de projetos de reas temticas especiais apreciados na Conep - 1997 a 2004

ANO 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 N de projetos apresentados 169 265 559 958 1.317 1.563 1.537 1.738 % aumento em relao ao ano anterior 57 111 71 37 19 13
Grfico 2
Projetos do Grupo I - segundo as Fases
foram classificados de acordo com os motivos citados, com base na adequao regulamentao, e comparados com dados dos anos anteriores. Verificou-se que protocolos incompletos e Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) inadequados continuam sendo os motivos principais de pendncias (Tabelas 4 e 5) . Houve aumento de bices relacionados ao uso, estocagem e envio de materiais
biolgicos ao exterior, incremento de problemas relativos a descontinuidade do tratamento, quebra de confidencialidade no acesso a pronturios e dados pessoais e inadequaes na metodologia. Tais tendncias revelam lacunas nos protocolos quanto ao cuidado com os sujeitos de pesquisa e maior ateno e acurcia da Comisso na identificao de situaes persistentemente classificadas como inadequadas, principalmente, nos

projetos multicntricos internacionais de novos frmacos. Dentre os 636 projetos de pesquisa analisados, 42 no foram aprovados. Os pareceres foram tambm classificados pelos motivos da no aprovao. Ressalta-se que nesse grupo esto 31 projetos que no foram aprovados logo no primeiro parecer e 11, onde exigncias explicitadas no parecer inicial ou no segundo ou mesmo no terceiro parecer pendente no foram atendidas, resultando em parecer final de no aprovao (Tabela 6). Todos os projetos distribudos por reas temticas especiais, esto explicitados no Grfico 4 e na Tabela 7. Os projetos no aprovados, classificados por reas temticas especiais, podem ser vistos na Tabela 8. Um dos aspectos mais importantes do acompanhamento das pesquisas corresponde vigilncia de eventos adversos de drogas em teste, principalmente os classificados como graves. A Conep recebe as notificaes de eventos adversos e avalia se houve anlise do pesquisador, sua conduta frente aos sujeitos e a avaliao destas pelos CEP. Envia posteriormente as notificaes Anvisa. Foram analisadas na Conep, em 2004, 5.721 notificaes de eventos adversos (a maioria ocorrida fora do pas, em estudos de cooperao estrangeira, com repetidas notificaes por todos os centros participantes). Desde o incio de 2000, a Conep vem orientando os CEP quanto ao monitoramento desses eventos, enfatizando a necessidade de posicionamento dos pesquisadores responsveis quanto
Grfico 3
Classificao dos projetos apreciados na Conep no primeiro parecer (%) - 1998 a 2004
Tabela 4
Distribuio de pendncias nos projetos enviados a Conep - 2004 - problemas relativos a formao do protocolo
Especificao nos pareceres pendentes Informaes inadequadas quanto aos sujeitos de pesquisa: (sem caracterizao da amostra ou informaes incoerentes/ sem plano de recrutamento) Oramento ausente, incompleto ou confuso Sem informao sobre o pas de origem ou sobre a realizao do estudo no pas de origem; sem justificativa quando no realizado no pas de origem; ausncia de doucmento de aprovao tica no pa de origem Sem informao de autoria, coordenao internacional ou patrocinador Ausncia de currculo / muito resumido ou no traduzido Classificao errnea da rea temtica Pesquisa gentica como subestudo, sem protocolo completo Sem anuncia da instituio responsvel Outros motivos Total de projetos com pendncias relativas formao do protocolo N 29 % 33
25 25
29 29
11
13
9 10 8 9 6 7 5 6 14 16 87 100(*)
(*) Obs.: Os pareceres apresentaram 1 ou mais pendncias, portanto, os itens no so excludentes. Fonte: Secretaria Executiva da Conep, 2005
s medidas de proteo dos sujeitos de pesquisa e apreciao do CEP institucional. Observou-se evoluo favorvel na qualidade das notificaes, que passaram a incluir as condutas do pesquisador e do CEP, efetivando-se dessa forma as medidas de segurana para os sujeitos de pesquisa. No se conta ainda com sistema de vigilncia regulamentado e implementado pela Anvisa, aguardando-se este apoio imprescindvel para a segurana dos sujeitos. A Conep acompanha tambm o tempo de demora dos projetos nos CEP, do CEP at a chegada Comisso e na prpria Conep. Em 2003, o primeiro parecer da Conep para 90% dos projetos foi emitido dentro de 60 dias. Em 2004, este percentual foi de 79%. H um esforo contnuo de agilizao na apreciao dos projetos, o que tem levado realizao de reunies extraordinrias da Comisso sempre que necessrio. Porm, pode-se verificar a repercusso do aumento de projetos com pendncias nos ltimos anos (50% de pendncias no primeiro parecer, em 2003, e 60%, em 2004) no aumento do tempo de aprovao final. Por outro lado, melhor racionalidade no fluxo est sendo alcanada com a Resoluo 346/05, com avaliao pela Conep apenas do protocolo do primeiro centro no caso dos multicntricos, o que, junto com a delegao da maior parte dos projetos de gentica aos CEP pela Resoluo 340/04, poder levar a diminuio e racionalizao no encaminhamento de protocolos dependentes de aprovao na Comisso, evitando-se repeties.
Tabela 5
Distribuio das inadequaes do TCLE como pendncias nos protocolos enviados Conep (2004)
Especificaes nos pareceres pendentes TCLE incompleto / muito resumido Informaes inadequadas sobre riscos/benefcios Linguagem inacessvel Uso posterior de material biolgico sem informao sobre armazenamento Clusula de indenizao restritiva Sem formas de contato com o pesquisador , CEP ou instituio Informaes em desacordo com o protocolo Ausncia de TCLE para grupo controle Pgina e assinatura apresentadas como documento parte (no integrada ao texto de esclarecimentos corpo do TCLE) No obteno do consentimento sem justificativa No descreve o processo de obteno do consentimento Total de projetos com uma ou mais pendncias referentes ao TCLE N 24 21 19 19 15 12 12 7 6 5 3 % 26 22 20 20 16 13 13 7 5 5 3
9 4 100(*)
(*) a soma no corresponde a 100% porque os itens no so excludentes. Fonte: Secretaria Executiva da Conep, 2005
Grfico 4
rea temtica especial dos projetos analisados na Conep
Ressalta-se tambm que uma parte dos projetos encerra dilemas ticos importantes, o que justifica maior prazo para anlise. Alguns dependem,
inclusive, de consulta a pareceristas ad hoc (especialistas). Portanto, verificou-se que um perodo longo para aprovao nos CEP e na Conep

est relacionado, principalmente, apresentao de protocolos sem conformidade com as diretrizes
(responsabilidade inicial dos pesquisadores), no entanto, podendo tambm, em pequena
parte, ser reflexo de deficincia de estrutura e condies de funcionamento.
Atividades educativas e o desenvolvimento do Sistema

A Conep vem publicando os Cadernos de tica em Pesquisa desde julho de 1998, com o apoio financeiro da Coordenao do DST/Aids e da Abrasco. J foram distribudas 15 edies. Essa tem sido uma importante via de comunicao com os CEP, sendo tambm instrumento educativo e espao de discusso sobre diversos pontos de vista. Foi tambm editada uma publicao bilnge (portugus-ingls) contendo as resolues do CNS pertinentes tica em pesquisa. O texto foi distribudo aos CEP, empresas farmacuticas, rgos internacionais, entre outros. Um folder com informaes sobre o sistema de acompanhamento de tica em pesquisas foi igualmente divulgado em diversos eventos, inclusive nas 11 e 12 Conferncias Nacional de Sade. O Manual Operacional dos CEP (elaborado com a participao de 10 coordenadores de Comits), editado em 2002, 2004 e 2005, tem auxiliado na implantao das normas bsicas para funcionamento dos CEP. Foi construda uma pgina na internet (http:// conselho.saude.gov.br) para dar apoio aos diversos usurios do Sistema, na qual podem encontrar informaes bsicas, resolues e outros docuTabela 6
Motivos de no aprovao Projetos Grupo I (2004)

Especificaes nos pareceres de projetos no aprovados N Protocolo incompleto /sucinto /confuso /deficincia de informaes 14 Retorno de benefcios: ausncia em estudo epidemiolgico / 11 no informado /falta aconselhamento gentico /sem acesso a resultados de exame/no estipula os cuidados com sujeitos Metodologia inadequada /inconsistente /sem fundamentao 9 Sem anlise risco/benefcio /anlise insuficiente/inadequada / 8 risco sobrepondo benefcio: procedimentos com placebo no incuos Sem justificativa tica para placebo ou washout /justificativa inaceitvel 7 Exposio de populao vulnervel sem justificativa /no explicita 6 as medidas de proteo Continuidade de tratamento no assegurada 4 Confidencialidade /sigilo no garantida /facilidade de acesso s 4 informaes por terceiros Material biolgico: armazenamento: injustificado /informaes 4 insuficientes sobre uso e destino e sobre formao de biobanco /armazenamento por + de 5 anos Clusula de indenizao /inadequada /restritiva/ambgua 2 No justifica o envio de material biolgico p/exterior/ 2 justificativa inaceitvel /comercializao de rgos. Informaes insuficientes de fases anteriores 1 Outros: ganhos financeiros indevidos (genoma); sem transferncia 7 de tecnologia; pesquisa envolvendo embries humanos; medicamento retirado do mercado; cooperao estrangeira sem clareza na parceria; estudo principal no aprovado; conflito de interesses pela forma indevida de recrutamento de pesquisadores Total de projetos no aprovados 42(*)
(*) Obs: 11 receberam 1 parecer com pendncias e 31 receberam1 parecer no aprovado Fonte: Secretaria Executiva da Conep, 2005
mentos de referncia. Em 1999 e 2000, os Encontros Regionais de Integrao dos CEP
para as regies Centro-Oeste, Sudeste e Sul, alm dos realizados em So Paulo, se constituram em
importantes fruns de discusso sobre a tica em pesquisa. Foram realizados ainda cursos de Cincia, Tecnologia e tica em Pesquisa em Manaus e Belm (para Estados da Regio Norte), como parte de plano de ao do Planorte DECIT/SPS/MS. Com base nesses dados e na avaliao dos protocolos que chegam dos CEP vm sendo implementadas aes de avaliao e de apoio ao desenvolvimento do Sistema. Em maro de 2000 foi feito recadastramento dos CEP j registrados, via Disque-Sade, para identificar as condies de seu funcionamento. Foram identificadas dificuldades operacionais, principalmente, quanto s condies fsicas e de recursos humanos (salas, arquivos, funcionrios administrativos, etc.). Os dados foram discutidos com os coordenadores no I Encontro Nacional de CEP, em agosto/2000. Avaliao semelhante foi realizada em 2002. Com base numa primeira anlise da situao dos CEP feita a partir de questionrios e de requisitos expressos nas resolues do CNS, construiu-se uma relao de critrios para classificao dos Comits, com requisitos para registro, renovao e funcionamento dos CEP. Esses critrios foram aprovados pela Conep e pelo Conselho Nacional de Sade, tendo sido divulgados a todos os Comits com o intuito de estimular a auto-avaliao e as correes necessrias. Os CEP sem condies mnimas de funcionamento vm sendo identificados e podem ter o registro cancelado. Os dados disponveis, compilados nos
Tabela 7
Distribuio dos projetos do Grupo I por rea Temtica Especial - Conep - 2004
REA TEMTICA ESPECIAL Gentica humana Gentica humana - (1) Gentica + Cooperao estrangeira (1 e 8) Gentica + Reproduo humana ( 1 e 2) Gentica e Populao indgena (1 e 7) Gentica humana + Biossegurana (1 e 8)) Reproduo humana Reproduo humana (2) Reproduo humana + Cooperao estrangeira - (2 e 8) Reproduo humana +Gentica ( 1 e 2) Novos equipamentos e dispositivos Novos equipamentos e dispositivos (4) Novos equipamentos + Novos procedimentos (4 e 5) Novos procedimentos Novos procedimentos (5) Novos Frmacos + Novos procedimentos (3 e 5) Novos procedimentos + Biossegurana (5 e 7) Populao indgena (6) Populao indgena (6) Populao indgena +Gentica (1 e 6) Populao indgena + Cooperao estrangeira Biossegurana (7) Biossegurana (7) Biossegurana + Gentica humana (1 e 7)) Cooperao estrangeira Cooperao estrangeira - (8) Cooperao estrangeira + Gentica (1 e 8) Cooperao estrangeira + Reproduo humana - (2 e 8) Cooperao estrangeira + Novos Frmacos - (3 e 8) Cooperao estrangeira + Novos procedimentos (5 e 8) Cooperao estrangeira + Novos equipamentos - (4 e 8) Cooperao estrangeira + Populao indgena (6 e) Coop. Estrangeira + Novos Frmacos + Novos Equip. (3,4 e 8) A critrio do Cep (9) A critrio do Cep (9) A critrio do Cep + Novos Frmacos (3 e 9) Total Analisado PROJETOS N 192 169 15 4 3 1 16 11 1 4 6 5 1 49 46 2 1 47 42 3 2 5 4 1 338 59 15 1 251 5 4 2 1 6 5 1 636* % 30,1 26,6 2,4 0,6 0,5 0,2 2,5 1,7 0,2 0,6 0,9 0,8 0,2 7,7 7,2 0,3 0,2 7,4 6,6 0,5 0,3 0,8 0,6 0,2 53.1 9,3 2,4 0,2 39,5 0,8 0,6 0,3 0,2 0,9 0,8 0,2 100*
(*) Obs: no corresponde soma por ter projetos classificados em mais de uma rea temtica multicntricos foram contados uma vez. Fonte: Secretaria Executiva da Conep, 2005
relatrios anuais da Conep vm subsidiando estratgias de ao, como a parceria com o Departamento de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade (DECIT/MS) para o Projeto de Fortalecimento de CEP, que inclui financiamento para estrutura fsica e capacitao de membros. Esse projeto contemplou 34 Comits, no primeiro ano, 60 CEP, no segundo, e 107, no terceiro ano (em andamento em 2005). Tem sido intensa a iniciativa das instituies na organizao de cursos e seminrios com participao da Coordenao, membros e tcnicos da Conep e de CEP, alm do envolvimento em encontros e congressos de diversas reas. Em 2001 foi elaborada uma proposta de desenvolvimento da avaliao e acompanhamento dos CEP, nos moldes definidos pelas Resolues 196/96 e 251/97. O objetivo era complementar as atividades de capacitao e fortalecimento dos Comits e de implantao do Manual Operacional dos CEP. Foi ento elaborado Projeto de Avaliao e Acompanhamento dos CEP, em colaborao com o DECIT, com consultoria especializada, que possibilitou conhecer o perfil de funcionamento dos Comits, seu relacionamento intrainstitucional e com a Conep. Entretanto, no se obteve recursos para a implementao da segunda fase, com visitas interpares (feitas por membros de outros CEP) e, desde ento, vem sendo includa no planejamento das atividades da Comisso, para obteno de condies, recursos humanos e materiais
Tabela 8
Projetos no aprovados por rea temtica (2004)

rea Temtica Especial Novos Frmacos + Cooperao Estrangeira - (3 e 8) Cooperao Estrangeira - (8) Gentica Humana (1) Novos Procedimentos (5) Populaes Indgenas (6) Novos Procedimentos + Cooperao Estrangeira - (5 e 8) Gentica Humana + Cooperao Estrangeira - (1 e 8) Reproduo Humana - (2) Gentica Humana + Reproduo Humana (1 e 2) Gentica Humana + Novos Frmacos + Cooperao Estrangeira - (1,3 e 8) Novos Equipamentos/dispositivos + Cooperao Estrangeira - (3,4 e 8) Total de Projetos
N Projetos 13 9 6 4 2 2 2 1 1 1 1 42
% 30,1 21,4 14,3 9,5 4,8 4,8 4,8 2,4 2,4 2,4 2,4 100,0
necessrios sua implementao. Pela Conep tramita grande nmero de documentos. Verifica-se que em 2004 a Comisso foi o segundo setor do Ministrio da Sade que mais recebeu correspondncias (incluindo projetos, notificaes de eventos adversos, relatrios e correspondncias dos CEP para registro e renovao de registro, consultas variadas, etc.). O Sipar indicou, na poca, a entrada de 8.106 documentos na Comisso. H, ainda, grande quantidade de consultas via e-mail e telefone sobre as diretrizes das resolues e sobre os aspectos operacionais dos CEP. Est em implantao um sistema informatizado on line interligando os CEP e a Conep. O Sistema Nacional
de Informaes sobre tica em Pesquisa (Sisnep), com banco de dados nico, possibilita o registro do protocolo pelo prprio pesquisador e consultas dos diversos usurios: pesquisadores, CEP, Conep e pblico em geral, com disponibilizao seletiva de informaes. Tal proposta vem sendo desenvolvida em parceria com o Datasus e o Decit estando em fase de finalizao, sendo que j funciona em cerca de 50% dos CEP. O Sisnep contribuir para a universalizao da apreciao prvia das pesquisas, a agilizao dos procedimentos de aprovao e a descentralizao das atividades. O desenvolvimento do sistema fundamenta-se, portanto, no acmulo de experincia em todos os
nveis, valorizando o inter-relacionamento na avaliao de casos mais complexos e estabelecimento de critrios e linguagem comuns, papel essencial que vem sendo exercido pela Conep, principalmente atravs de estudo e emisso de pareceres de projetos referenciados a ela. Para o alcance de um sistema competente e gil, aes prioritrias foram definidas e esto em andamento, conforme j citado anteriormente, com parcerias dentro do Ministrio da Sade e instituies de pesquisa. Entre elas, citamos: > Elaborao de diretrizes ticas para reas temticas especiais e organizao e reviso do fluxo de aprovao de projetos; > Capacitao e estruturao dos CEP, em parceria com o Decit/ SCTIS/MS e CEP institucionais; > Elaborao, implantao e atualizao do Manual Operacional para CEP, em parceria com os Comits institucionais e MS; > Construo e implantao do Sisnep, com a colaborao do Datasus; > Avaliao contnua do perfil tico dos projetos e do desempenho do Sistema a partir de dados gerenciais; > Estmulo avaliao externa do Sistema apoiado pelo Decit e CNPq. Ao final de 8 anos de trabalho, verifica-se ampla adeso ao Sistema de acompanhamento tico dos projetos de pesquisa, o que est demonstrado pelos 415 CEP integrados atravs da Conep at dezembro de 2004 (448 at setembro de 2005). Na Tabela 9 esto distribudas as
Tabela 9
20 CEP que mais enviaram projetos (2004)

CEP institucionais UNIFESPP / EPM FCM UNICAMP FM RIB. PRETO / USP HC PORTO ALEGRE HC FM USP PUC/RS HOSP HELIPOLIS . SANTA CASA SP MAT. CLIMRIO OLIVEIRA / UFBA INCA / RJ HOSP ALBERT EINSTEIN . UFMG HC UF GOIS HOSP SERV. PBLICO ESTADUAL / SP . HU PEDRO ERNESTO / UERJ HC UF PARAN FM BOTUCATU / UNESP HU WALTER CANTDIO / UFCE HU CLEMNTINO F. F / UFRJ SANTA CASA DE BH TOTAL (*)
(*) Total Geral (inclui projetos de todas as instituies) Total de Ceps que enviaram projetos=235 Fonte: Secretaria Executiva da Conep, 2005
N Projetos N % 110 6,4 92 5,3 70 4,0 52 3,0 51 3,0 40 2,3 40 2,3 39 2,3 29 1,7 27 1,2 27 1,2 26 1,5 26 1,5 25 1,4 25 1,4 25 1,4 25 1,4 22 1,3 21 1,2 20 1,2 1738 100,0
20 instituies que mais enviaram projetos Conep naquele ano. A partir do total de 1.738 projetos recebidos pela Conep e estimandose que correspondam a 10% dos que passam pelos CEP, pode-se inferir que o Sistema CEP-Conep teria captado cerca de 17 mil projetos de pesquisa envolvendo seres humanos em 2004. Estimando-se uma mdia de 40 sujeitos de pesquisa por projeto (com base em levantamento dos que chegam Conep), isso significaria cerca de 680 mil pessoas
diretamente envolvidas em pesquisas em todo o pas. A eficcia do Sistema pode ser avaliada pelo seu papel protetor, considerando os diversos atores: os sujeitos, os pesquisadores, os patrocinadores e o prprio governo. Em diversos pases tm sido denunciados abusos, mobilizando a opinio pblica. Verificou-se, no entanto, que o Brasil no foi citado pela imprensa internacional ao mencionar locais onde a falta de normas e de estruturas de controle

social levaram explorao de populaes mais vulnerveis em pesquisas de HIV/Aids. Com os projetos que no foram aprovados em 2004, cerca de 30 mil sujeitos foram protegidos de participao em situaes desfavorveis. Alm disso, considervel proporo de sujeitos foi protegida pelas modificaes nos protocolos exigidas antes da aprovao final dos projetos aps atendimento de pendncias. Casos de descumprimento das resolues tm sido encaminhados atravs de processos administrativos nas instituies e da interveno dos conselhos profissionais e do Ministrio Pblico dos Estados e da Unio. Esse modelo de sistema de regulao das pesquisas no Brasil tem sido reconhecido internacionalmente. Foi apresentado em Reunio da Comunidade Europia, em Portugal, em 2000, e em Workshop Internacional sobre Regulao de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, no Canad, em 2005. Desde 2004, o Brasil tem representao na Comisso Internacional de Biotica da Unesco, atravs do seu Coordenador da Conep. Comentrios finais A anlise dos dados vem mostrando a evoluo favorvel na qualidade do funcionamento do Sistema CEP-Conep. Aponta, tambm, as principais dificuldades e os pontos prioritrios a serem trabalhados com vistas dimi-
nuio de resistncias s normas e atendimento s expectativas da parte de patrocinadores e pesquisadores da rea de testes de novos medicamentos, principalmente quanto a prazos e alguns procedimentos para aprovao dos projetos. Destaca-se a necessidade de trabalhar com os Comits questes relativas s dificuldades na aplicao das normas na apreciao tica dos projetos de pesquisa. Os dados levantados, tais como os motivos de pendncias e de no aprovao, devem ser objeto de anlise e reflexo pelos CEP. Questes relevantes, referentes experincia dos CEP e suas formas de organizao e insero institucional, precisam ser percebidas a partir da viso dos prprios participantes dos Comits, ressaltando-se a importncia da viabilizao das visitas interpares em projeto de avaliao que possa trazer resultados diretos na melhoria do Sistema. A necessidade da realizao do II Encontro Nacional dos Comits de tica em Pesquisa tambm se evidencia, considerando-se que o aperfeioamento e a consolidao do Sistema CEP-Conep passa pelo engajamento efetivo da sua base (os CEP) e da sua coordenao (a Conep e o CNS), mediante processo de discusso e reflexo que possibilite a identificao de fatores determinantes de maior capacidade de proteo de sujeitos de pesquisa e de formas de consolidao desta poltica pblica de controle social
no Brasil. A Conep tem ainda metas e desafios permanentes que continuam a fazer parte da agenda para aumentar a abrangncia do Sistema, ou seja, a capacidade de captar projetos de reas diversas para apreciao nos CEP. Entre os objetivos, ressaltam-se: > Promover a atuao integrada e eficaz dos CEP, com critrios e procedimentos comuns, atravs do estmulo formao de seus membros; > Sensibilizar as instituies no sentido de oferecer as condies mnimas estruturais ao funcionamento dos CEP, visando independncia, agilidade e qualidade nos trabalhos, com melhoria na capacidade de acompanhamento dos projetos; > Rever as responsabilidades dos componentes do Sistema CEPConep e a integrao com Conselho Nacional de Sade, Conselhos Municipais de Sade, Ministrio da Sade e outros rgos do SUS, como Anvisa (acompanhamento dos eventos adversos) e Funasa, alm da Funai (pesquisas em reas indgenas), etc; > Sensibilizar os rgos de fomento e de publicaes cientficas para a exigncia de aprovao tica dos projetos a serem financiados ou publicados; > Promover maior interao com o pblico, usurios de servios de sade, pesquisadores e patrocinadores, com transparncia e agilidade.
Expediente
CNS Secretria-executiva: Eliane Aparecida Cruz CONEP Coordenador: William Saad Hossne Secretria-executiva: Corina Bontempo de Freitas
ISSN 1677-4272
INTEGRANTES DA COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA Conforme Resoluo n.0 246, do CNS, de 03/07/97
Cadernos de tica em Pesquisa N 16 Novembro de 2005 Publicao da Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conselho Nacional de Sade CNS/MS Conselho Editorial Sueli Gandolfi Dallari Marcos Fbio Gadelha Rocha Odilon Victor Porto Denardin William Saad Hossne Corina Bontempo de Freitas Alejandra Rotania Participao Abrasco Associao Brasileira de Ps Graduao em Sade Coletiva. Coordenao Nacional de DST/ Aids do Ministrio da Sade. UNDCP Programa das Naes Unidas Para o Controle Internacional de Drogas. OPAS/OMS Organizao PanAmericana da Sade/Organizao Mundial da Sade. Edio Paulo Henrique de Souza Consultoria Tcnica Corina Bontempo de Freitas Redao e Copidesque Alessandro Soares Alessandro Silva Reinaldo Palmeira Ilustraes Lui Rodrigues Diagramao Dual Design Grfico Fotolito e Impresso Grfica Relevo Ltda Tiragem 7.000 exemplares
TITULARES: Anacleto Luiz Gapski, Clia Regina M. Delgado Rodrigues, Gyslle Saddi Tannous, Heloisa Helena G. Barboza, Iara Coelho Zito Guerriero, Jos Araujo Lima Filho, Llian Soares Costa, Maria da Conceio Pio, Mnica Fragoso, Nilza Maria Diniz, Pedro Luiz Rosalen, Snia Maria de Oliveira Barros e William Saad Hossne.
SUPLENTES Bruno Rodolfo Schlemper Junior, Christian de Paul Barchifontaine, Cleuza de Carvalho Miguel, Dalton Luiz de Paula Ramos, Edvaldo Dias Carvalho, Eliane Eliza de Souza Azevedo, Heloisa Baccaro Rossetti, Ieda Harumi Higarashi, Jose Antonio Guimares Ferreira, Jos Tavares Carneiro Neto, Marcos Fbio Gadelha Rocha, Odilon Victor Porto Denardin e Vitangelo Plantamura.
Comisso Nacional de tica em Pesquisa/Conselho Nacional de Sade/Ministrio da Sade Esplanada dos Ministrios Bloco G sala 421S CEP 70058-900 Braslia - DF Fone (61) 3315-2951 / Fax: (61) 3226-6453 e-mail: conep@saude.gov.br Todos os artigos podem ser reproduzidos integralmente, desde que a fonte seja citada. Os textos publicados so de responsabilidade de seus autores.
CONEP na internet:
http://www.saude.gov.br/sisnep

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ndice

Editorial A tica e as Revolues Cientficas ...................................... 3

Artigo Direitos humanos e pesquisa em humanos ....................... 16

Em dia Oito anos de evoluo: um balano do sistema Cep-Conep ................................................ 20

A tica e as Revolues Cientficas

Cadernos de tica em Pesquisa

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Cadernos de tica em Pesquisa

Pesquisas em cincias sociais: aspectos epistemolgicos e bioticos

Cadernos de tica em Pesquisa

Cadernos de tica em Pesquisa

Cadernos 10 de tica em Pesquisa

Cadernos de tica em 11 Pesquisa

Cadernos 12 de tica em Pesquisa

Cadernos de tica em 13 Pesquisa

Cadernos 14 de tica em Pesquisa

Cadernos de tica em 15 Pesquisa

Direitos humanos e pesquisa em humanos

Cadernos 16 de tica em Pesquisa

Cadernos de tica em 17 Pesquisa

Cadernos 18 de tica em Pesquisa

Carlos. 100 discursos histricos, 2002, p.306).

assustadora histria da medicina, p. 32.

http://www.ghente.org/bioetica/ Michael Palmer em Problemas

Essa indagao retira a paz do

Cadernos de tica em 19 Pesquisa

Oito anos de evoluo: um balano do sistema CEP-Conep

Resolues complementares 196/96, para reas temticas especficas

Resoluo CNS 292/99 Resoluo CNS 303/00

2000 2004 2005

Resoluo CNS 304/00 Resoluo CNS 340/04 Resoluo CNS 346/05

Cadernos 20 de tica em Pesquisa

Resoluo CNS 347/05

Fonte: Secretaria Executiva da Conep, 2005

Evoluo do registro de CEP de 1997 a 2004

Fonte: Secretaria Executiva da Conep, 2005

Viso do Sistema pelos dados disponveis

Comits de tica em Pesquisa institucionais

Regies Centro-Oeste Nordeste Norte Sudeste Sul Total

Quantidade 22 59 19 241 74 415

Fonte: Secretaria Executiva da Conep, 2005

Cadernos de tica em 21 Pesquisa

A evoluo das atividades dos CEP e o seu acompanhamento pela Conep

Composio dos CEP por profisso - 06/2003

Cadernos 22 de tica em Pesquisa

Fonte: Secretaria Executiva da Conep, 2005

Evoluo do n de projetos de reas temticas especiais apreciados na Conep - 1997 a 2004

Fonte: Secretaria Executiva da Conep, 2005

Projetos do Grupo I - segundo as Fases

Fonte: Secretaria Executiva da Conep, 2005

Cadernos de tica em 23 Pesquisa

Cadernos 24 de tica em Pesquisa

Fonte: Secretaria Executiva da Conep, 2005

rea temtica especial dos projetos analisados na Conep

Fonte: Secretaria Executiva da Conep, 2005

Cadernos de tica em 25 Pesquisa

est relacionado, principalmente, apresentao de protocolos sem conformidade com as diretrizes

(responsabilidade inicial dos pesquisadores), no entanto, podendo tambm, em pequena

parte, ser reflexo de deficincia de estrutura e condies de funcionamento.

Atividades educativas e o desenvolvimento do Sistema

Motivos de no aprovao Projetos Grupo I (2004)