Enrique Iez Pareja Departamento de Microbiologa e Instituto de Biotecnologa Universidad de Granada Texto ampliado de una conferencia en el curso Desarrollo

de la Gentica Humana y su impacto en los Derechos Humanos Director: Prof. Vctor M. Martnez Bulle (UNAM, Mxico) Universidad Internacional de Andaluca La Rbida 14-18 de agosto de 2000 PATENTES BIOTECNOLGICAS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 6.1 6.2 6.3 Patentes: concepto y criterios de patentabilidad Visicitudes histricas de las patentes biotecnolgicas Proteccin de material vegetal Biopatentes: Marco jurdico internacional Biopatentes: la Directiva 98/44/CE Argumentos generales en contra y a favor de las patentes biotecnolgicas PATENTES, MONOPOLIOS Y APROPIACIN DE LA VIDA PATENTES Y AVANCE CIENTFICO PATENTES Y COSTES SANITARIOS

Patentes de ADN (parte segunda de este ensayo)

1. Patentes: concepto y criterios de patentabilidad El progreso cientfico y tcnico es uno de los bienes de nuestras sociedades, pero no es el nico bien, y ha de armonizarse con otros intereses sociales. De ah deriva la necesidad de regulaciones que tengan en cuenta los diferentes intereses y actores sociales. Pero es que las mismas regulaciones tienen como objetivo el propio avance del conocimiento, ms an en una civilizacin como la nuestra, cuyo bienestar y economa depende ampliamente de l. Por otro lado, las empresas desean contar con un marco jurdico estable y seguro que les permita realizar decisiones de inversin en investigacin y desarrollo (I+D), incluyendo la rentabilizacin de sus resultados. Sera ingenuo a estas alturas pensar que el progreso ha de lograrse exclusivamente por entidades pblicas. Salvo en unos cuantos regmenes polticos residuales, nadie en su sano juicio propondra que la empresa privada no tiene nada que aportar al respecto. Una vez reconocido esto, lo que hay

que lograr es que las relaciones entre la ciencia (institucional o no), la industria y la sociedad sean tales que no se impidan, sino que se favorezcan los fines de la ciencia al servicio del conocimiento bsico, de sus aplicaciones, del bienestar social y del desarrollo. En el caso de las industrias que realizan innovacin, esto significa que, entre otras cosas, deben contar con algn sistema de compensacin por las enormes inversiones que realizan en I+D, o de otro modo no veran incentivos en tales innovaciones. Pero desde el lado social, se pretende que simultneamente las innovaciones repercutan en mayor avance tecnocientfico y bienestar social y econmico. La nueva biotecnologa es cara, y en su faceta comercial, para conseguir determinadas aplicaciones hay que invertir ingentes sumas de dinero, por lo que es lgico que las empresas e inventores deseen proteger sus innovaciones, evitando el aprovechamiento gratuito de su esfuerzo por parte de otros. En general, la sociedad ha previsto varios sistemas de reconocer derechos de propiedad intelectual: Copyright Marcas registradas Patentes Secretos comerciales Ni el copyrigth ni las marcas son categoras significativas de proteccin de propiedad intelectual de la innovacin propiamente tecnolgica.1[1] El secreto comercial no tiene mucho sentido si el objetivo final es la comercializacin, ya que aunque esconde la innovacin de la mirada de los competidores, en el momento en que se coloca en el mercado el producto o proceso, deja de ser secreto, y queda a disposicin de cualquiera, incluyendo aquellos capaces de desentraar el modo de repetir su obtencin. Adems, hay que recordar que muchos productos de las nuevas tecnologas, incluyendo las de base biolgica, son fcilmente reproducibles por cualquier laboratorio medianamente dotado, por lo que resulta casi imposible mantener el secreto industrial. Quedan pues, las patentes (junto con los derechos de mejoradores vegetales, que trataremos oportunamente). La patente es una concesin otorgada por los poderes pblicos a un inventor, por la que ste adquiere el derecho civil durante un tiempo limitado (normalmente de 17 a 20 aos) de excluir a otros de explotar (hacer, usar o vender) lo que se proclama en dicha patente. Como contrapartida, el propietario est obligado a revelar los detalles de su invento (descripcin escrita, esquemas, depsito de material) de forma que cualquier experto en el campo sea capaz de obtener los mismos resultados. La patente no faculta a su propietario a la explotacin comercial, quedando este aspecto regulado por las normativas correspondientes (p. ej., regulaciones laborales, comerciales, ambientales, sanitarias, etc.) plasmado en autorizaciones administrativas. La idea subyacente es compensar el esfuerzo y dinero invertidos por el inventor, estimulando al mismo tiempo el avance de la innovacin cientfica y tecnolgica, que beneficia a toda la sociedad (esta idea fue explcitamente usada en la Constitucin norteamericana, art. 1, sec. 8, parg. 8). En resumen, se pretende promover el progreso tecnolgico a base de incentivos financieros para el inventor junto con la divulgacin clara del invento que permita su reproduccin por otros. Adems, el sistema de patentes es un poderoso modo de convencer al sector privado para que realice innovacin y desarrollo.

1[1] Para el ADN, algunos autores han propuesto la posibilidad de proteccin por copyrigth, pero estas ideas
no han prosperado. Vase P. Martinho da Silva (1995): Genes y patentes: estar desafasado el Derecho Tradicional?, Revista de Derecho y Genoma Humano 3: 149-159. A este respecto, cfr. p. 158.

El sistema de patentes no es en absoluto sinnimo de secretismo, ya que si bien el inventor mantiene su mutismo hasta que presenta la solicitud, se le obliga a revelar la informacin pertinente al concederse la patente. La concesin de una patente viene condicionada por el cumplimiento de los criterios de patentabilidad:

Novedad: algo que no se deduce automticamente del estado previo del arte. Tras la ltima reforma de la legislacin estadounidense de patentes (1999), en casi todos los pases se da un plazo de 18 meses a las oficinas de patentes desde la recepcin de la solicitud original hasta su publicacin.2[2] Con ello se refuerza el papel de evitar el secretismo durante demasiado tiempo, y ciertos fenmenos como las llamadas patentes submarinas (patentes que se publican al cabo de varios aos, dejando fuera de juego a la competencia, que puede incurrir sbitamente en infracciones).3[3] Adems, las solicitudes publicadas se convierten en arte previo, es decir, sirven de referencia de la materia obvia previa para dirimir conflictos con solicitudes similares posteriores. Que sea resultado de actividad inventiva (no obviedad o altura inventiva). Susceptibilidad de aplicacin industrial (utilidad) En relacin a la novedad, hay diferencias entre el sistema estadounidense y el europeo, ya que mientras el primero concede un periodo de gracia de hasta un ao para aquella informacin previamente revelada en alguna publicacin previa, el segundo establece que la mera publicacin previa hace decaer tal derecho. La distincin entre invento y descubrimiento: un invento o invencin es algo que resulta del ingenio humano cuando se aplica a resolver un problema tcnico concreto o a satisfacer una necesidad prctica. Esto significa que quedan excluidos de la patente los descubrimientos cientficos, con lo que adems se pretende evitar que la concesin de derechos de propiedad intelectual dificulte el avance de la ciencia (que, no olvidemos, es uno de los objetivos del sistema de patentes). Pero como veremos, la frontera entre ambos conceptos se est haciendo muy difusa en el mbito de las biotecnologas, llevando no slo a quebraderos de cabeza a los examinadores de patentes, sino a acalorados debates sobre supuesta privatizacin de la ciencia, que estara quedando cada vez ms en manos de empresas e impidiendo el logro de bienes comunes. Muchas legislaciones estn introduciendo novedades en el reexamen de una patente, permitiendo reevaluaciones a peticin de terceras partes opositoras (reexamen inter partes).

2. Visicitudes histricas de las patentes biotecnolgicas (Por sus especiales caractersticas, dejamos el tratamiento de la proteccin intelectual de los vegetales para el prximo apartado).

2[2] Vase un comentario sobre cmo puede afectar la reforma a la biotecnologa en E.J. Tsevdos, J.L.
Toffenentti, M. L. Wilson (2000): Will publication of patents applications really affect biotechnology?, Nature Biotechnology 18: 795-796. 3[3] Vanse comentarios en A.C. Gorgoris y J.C. Todaro (2000): Recent US patent legislation: whats new for biotech?, Nature Biotechnology 18: 229-301.

Muchas personas creen errneamente que las patentes de materia viva o de productos naturales procedentes de organismos es un triunfo (y segn algunos, una aberracin) de la moderna biotecnologa.4[4] Como bien saben los qumicos y farmacuticos, las patentes de sustancias naturales tienen a sus espaldas una vetusta tradicin. Todos los sistemas de patentes han concedido derechos sobre sustancias naturales, cuando dichas sustancias logran ser aisladas e identificadas por primera vez respecto de otras con las que forman mezclas complejas, al tiempo que se propone una utilidad. La clave est en que la patente se concede no al producto en su estado natural (en el que suele estar mezclado con cientos o miles de otras sustancias), sino al producto aislado y purificado, en tanto para ello hay que aplicar actividad inventiva. Este es el caso de muchos medicamentos, empezando por la centenaria aspirina (1910), la adrenalina (1911) y siguiendo con los antibiticos (desde aos 40-50) y muchos ms (prostaglandinas, digitalina, etc.). Patentes de microorganismos. En 1873 la Oficina de Patentes norteamericana concedi a Pasteur la patente n 141.072 por una levadura libre de grmenes de enfermedad como artculo de manufactura. Sin embargo, ulteriores decisiones llevaron a no continuar en esta lnea, salvo excepciones (una raza bacteriana en 1977). En general, antes de 1980 los seres vivos no eran patentables, bien porque se les consideraba como productos de la naturaleza, bien porque no eran susceptibles de descripcin escrita suficiente, tal como reclama el sistema de patentes.5[5] (Esto afectaba igualmente a las bacterias y hongos productores de antibiticos). Por lo tanto, antes de 1980, la mayor parte de las patentes en relacin con la biologa se concedan a procesos, principalmente aquellos que usaban bacterias: para tratar aguas residuales, o producir sustancias qumicas, antibiticos, etc., si bien el microorganismo como tal era no patentable. En 1980 se hizo famoso un caso que, aunque no perteneciente a un desarrollo de ingeniera gentica, iba a tener una enorme influencia en los aspectos de patentes y comerciales de esta nueva biotecnologa. Nos referimos, claro est, al caso Diamond vs. Chakrabarty. El Tribunal Supremo de los EEUU dio la razn a este ltimo, al establecer que la bacteria del gnero Pseudomonas que presentaba a patente era una manufactura o composicin de materia y cumpla los criterios: era una novedad (inexistente como tal en la naturaleza, y no obvia para la ciencia del momento), derivaba de actividad inventiva (pues se haba logrado en laboratorio por transferencia de plsmidos), y cumpla el criterio de utilidad (su objeto era emplearla en labores de descontaminacin de vertidos de crudo). En su sentencia (que revocaba una decisin anterior de la oficina de patentes) se inclua una frase que hara historia: las patentes se pueden conceder a cualquier cosa bajo el sol hecha por el hombre. De esta manera, caa la aeja objecin contra las patentes de seres vivos por el simple hecho de estar vivos: la jurisprudencia estableci que no de puede discriminar a una invencin por este hecho, si cumple los criterios clsicos de patentabilidad. El tratado de Budapest (1977, entrada en vigor 1980) establece como prerrequisito para la solicitud de patentes sobre microorganismos el depsito de cultivos en Colecciones reconocidas al efecto. Patentes de organismos multicelulares. En 1985 la estadounidense Oficina de Patentes y Marcas (USPTO) concedi una patente de utilidad clsica a una planta propagable sexualmente y manipulada genticamente (por lo tanto, comenzaban los intentos de lograr derechos de propiedad intelectual de vegetales sin recurrir al ms restringido sistema de variedades vegetales): se trataba de un maz enriquecido en triptfano, de la empresa Molecular Genetics & Development (caso Hibberd). Dos aos ms tarde le toca el turno a un animal inferior: una ostra poliploide (Allen). El siguiente hito en esta historia lo estableci el caso del oncorratn de Harvard. Se trata de una raza transgnica portadora de un oncogn humano, que la hace ms susceptible a desarrollar

4[4] Una breve introduccin, elaborada por la Federacin Europea de Biotecnologa (EFB), en el sitio
http://www.kluyver.stm.tudelft.nl/efb/TGPPB/Home.htm (documento pdf). 5[5] Para una sucinta historia de las patentes de organismos, R.S. Eisenberg (1995): Patenting organisms, en W.T. Reich (ed. principal) Encyclopedia of Bioethics, 2 edicin, Nueva York: MacMillan, , pp. 1911-1913.

tumores. (Dejamos para ms adelante las controversias sobre la moralidad de patentar animales superiores y de de fabricar animales destinados a sufrir). Tras varias vicisitudes, incluidas audiencias pblicas en el Congreso y peticin de moratoria sobre la patente de animales, se concedi la patente n 4.736.866 el 12 de abril de 1988. Ya el ao anterior, el Comisionado de Patentes haba establecido que en los EEUU se podan conceder patentes a organismos vivos multicelulares no humanos, incluyendo animales, que no se den en la naturaleza. Sin embargo, aunque ha habido cientos de solicitudes para animales transgnicos, por ahora se han concedido muy pocas. Patentes de lneas celulares: en el caso Moore v. Universidad de California (1990) el Tribunal Supremo de EEUU admiti los derechos de patente de la universidad sobre una lnea de clulas cultivables in vitro, derivadas del Sr. Moore, en contra de las pretensiones de ste. Patentes de secuencias de ADN: en 1991 y 1992 los Institutos Nacionales de la Salud de EEUU solicitaron patente para miles de segmentos de ADN de funcin desconocida, obtenidos como copias por reverso-transcripcin de ARNm. Comenzaba la larga disputa sobre el patentamiento de ADN y de genes, al que nos refererimos extensamente en la segunda parte de este trabajo. El prximo paso, patentes sobre algoritmos de biocomputacin? Tradicionalmente, ninguna ley de patentes permite la proteccin legal de ideas abstractas en general y algoritmos matemticos en particular. Pero un caso reciente no relacionado con la biotecnologa podra significar el pistoletazo de salida para posibles patentes de algoritmos tiles en bioinformtica. El Juzgado de Apelaciones del Circuito Federal de los EEUU permiti (1998) la patente de un sistema de algoritmos y su procesamiento informtico para gestiones financieras. Segn esta jurisprudencia, las compaas de bioinformtica (que hasta ahora mantienen en secreto sus sistemas de algoritmos para la determinacin y comparacin de estructuras moleculares) pueden encontrar atractiva la idea de revelar sus sistemas a cambio de derechos de propiedad intelectual.6[6]

3. Proteccin de material vegetal La proteccin de los derechos de propiedad intelectual sobre las plantas ha discurrido en buena parte por una senda distinta a la de las patentes clsicas, lo que ha originado en la nueva era biotecnolgica algunos problemas de interpretacin, armonizacin de normativas y colusin con los derechos de patentes. En los EEUU, la Ley de Patentes Vegetales de 1930 permiti las patentes slo para plantas propagables asexualmente, pero en Europa se consider que esta figura era inapropiada para proteger nuevas variedades obtenidas mediante mtodos de mejora tradicional (hibridacin y seleccin). Por ello, los mismos mejoradores vegetales idearon un sistema, conocido como Derechos de Variedades Vegetales. Bajo los auspicios de la Unin Internacional para la Proteccin de Obtenciones Vegetales (UPOV), se adopt en 1961 el Convenio UPOV, que permite a los mejoradores controlar el acceso al material propagable sexualmente de nuevas variedades vegetales que hayan demostrado tres criterios (los criterios DUS, segn el acrnimo ingls): Distintividad (ser distintas): claramente distinguibles de otras variedades previamente protegidas, debido a la expresin de al menos un rasgo importante; Uniformidad u homogeniedad: las plantas de la variedad deben ser homogneas entre ellas, o en todo mostrar diferencias generales entre individuos de la especie; Estabilidad: sus rasgos permanecen inalterados tras repetida reproduccin o propagacin. (Este criterio implicaba dificultades para los hbridos, pero tras los nuevos acuerdos internacionales de la UPOV, que veremos ms adelante, han sido solventadas).

6[6] T.D. Alexander (1999): The patentability of algorithms, Nature Biotechnology 17: 395.

La proteccin abarca slo a la variedad que haya cumplido estos tres criterios, tras dos aos de ensayos oficiales controlados por el correspondiente Ministerio de Agricultura. Si se superan estas demandas, la nueva variedad queda inscrita en un Registro Oficial de Variedades Vegetales Aprobadas, lo que faculta para su explotacin comercial. NOTA: En los EEUU las cosas son algo diferentes, ya que la proteccin se puede conceder por tres mecanismos: por patentes convencionales, por un sistema similar al europeo de variedades vegetales, y por una ley especial dedicada slo a las patentes vegetales, aunque su nivel de proteccin es parecido al de las obtenciones vegetales, y slo se aplica a material vegetal propagable asexualmente. Como dice Lobato7[7] este sistema fue diseado a propsito de una manera distinta a otros derechos de propiedad intelectual, especialmente a los de patentes, como queda reflejado en el hecho de que es el nico que escap a la administracin de la Unin Internacional de la Propiedad Intelectual (OMPI). Cuando irrumpi la moderna biotecnologa, muchos consideraron que este sistema de derechos de mejoradores vegetales no permita proteger adecuadamente los nuevos tipos de invenciones, especialmente las plantas transgnicas. Ello se debe a varios factores: El sistema de obtenciones vegetales intrnsecamente es ms restringido que el sistema de patentes, al conceder derechos slo a variedades concretas. La Ingeniera gentica, no prevista en la poca en que se instaur el sistema de obtenciones, logra mejoras de plantas, pero sin recurrir a la gentica mendeliana (hibridacin y seleccin). Las tcnicas son ms complejas y requieren mayores inversiones, que no quedan adecuadamente recompensadas por el sistema de variedades tradicionales. Su previsin de excepciones es ms amplio que el de patentes: permite el llamado privilegio del agricultor, por el que los agricultores estn exentos de pagar regalas si guardan parte de las semillas de una cosecha como material de siembra para el siguiente ciclo de cultivo. Igualmente permite el la exencin del mejorador, es decir la utilizacin de la variedad protegida para crear y comercializar nuevas variedades sin pagar al obtentor de la primera. A ello se vena a aadir el hecho de que el sistema original no permita la doble proteccin (patentes y derechos de obtentor). En resumidas cuentas, los cambios producidos en la tecnologa de mejora vegetal y en el entorno industrial y comercial, condujeron a demandas para fortalecer los derechos de variedades vegetales y a revisar sus relaciones con el sistema de patentes.8[8] El Convenio Europeo de Patentes (EPC), que se aprob en 1973 y entr en vigor en 1977, establece (art. 53.b) que las patentes no se pueden conceder a las variedades vegetales como tales. Cuando se redact la EPC las variedades slo se podan generar por medio de mejora clsica (mendeliana). Pero la dificultad de aplicar esa idea de variedad a los productos de la transgnesis dio origen a litigios,9[9] como el famoso caso de la empresa belga Plant Genetics Systems (PGS), cuya patente sobre un procedimiento para obtener plantas resistentes a herbicidas y sobre las plantas as obtenidas, fue recurrida por Greenpeace. En 1995 la Cmara de Apelaciones de la Oficina Europea de Patentes (EPO) rechaz la concesin previa sobre la base de que los ejemplos aducidos por PGS en su solicitud quedaban englobados dentro del concepto de variedad, y por lo tanto no justificaban la concesin de patente. Esta decisin entraba en conflicto no slo con los intereses de la industria, sino con las intenciones de la Directiva europea que entonces se estaba elaborando y discutiendo.

7[7] M. Lobato (1998): El derecho de patentes y las invenciones biotecnolgicas, Revista de Derecho y
Genoma Humano 9: 143-161. Cfr. pg. 153. 8[8] Para una comentario sobre estas relaciones conflictivas, vase (1996) Trends in Biotechnology 14: 67-68.

9[9] M. Avramovic (1996): An affordable development? Biotechnology, economics and the implication for the
Third World, Londres y Nueva Jersey: Zed Books, p. 160.

Concretamente, la Directiva europea 98/44/CE sobre biopatentes, en su artculo 4.2 establece que sern patentables las invenciones que tengan por objeto vegetales y animales si la viabilidad tcnica de la invencin no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada. Curiosamente, el efecto de este artculo es que en principio permite un nivel de proteccin a condicin de que la innovacin se pueda aplicar por encima del nivel taxonmico de variedad o raza, lo que evidentemente es una ampliacin notable de derechos. Esto presenta a su vez el inconveniente de que puede estimular solicitudes de gran alcance, susceptibles de ser contestadas por terceros. Sin embargo, esta parte de la Directiva se espera que anime a las autoridades de la EPC a revisar su propia jurisprudencia, y que recupere la prctica de aceptar solicitudes de plantas (y animales) transgnicos.10[10] En paralelo, en 1991 se realiz una revisin del Convenio UPOV, cuyas cambios pasaron al Derecho de Variedades Vegetales de la Comunidad Europea (1995). Esta revisin ha supuesto afianzar derechos de los obtentores vegetales, de modo que en ciertos casos constituye una buena alternativa a la concesin de patentes. Las mejoras incluyen la proteccin potencial de todos los gneros y especies de plantas, y la ampliacin del alcance de los derechos de los obtentores respecto del material a propagar de la variedad protegida: multiplicacin, venta y comercializacin, exportacin, importacin, etc. Por otro lado, con objeto de permitir al mejorador controlar el uso de su variedad cuando sta sufre mutaciones aleatorias o se pueden lograr variantes ligeramente distintas, el nuevo Convenio UPOV aporta el concepto de variedades esencialmente derivadas. Se definen como tales aquellas variedades que estn predominantemente derivadas de la variedad inicial, o de una variedad que a su vez est predominantemte derivada de la inicial, aunque retiene la expresin de las caractersticas esenciales derivadas del genotipo o combinacin de genotipos de la variedad inicial. Tales variedades quedan dentro del mbito del derecho del mejorador original, y pueden consistir en plantas obtenidas por seleccin de un mutante natural o inducido o de una variante somaclonal, por retrocruce o por transformacin gentica, siempre que aunque se puedan distinguir de la original por el acto de derivacin, mantengan los rasgos de la original. De esta manera se protegen los derechos de los obtentores, que de otra manera perderan el valor de su propiedad intelectual en un corto lapso de tiempo (como haba venido ocurriendo a menudo, cuando un mejorador haca cambios cosmticos sobre una variedad previa, sin pagar por ella). La Directiva 98/44, posee previsiones similares: El art. 8.1 dice que la proteccin conferida por una patente relativa a una materia biolgica se extender a cualquier materia biolgica obtenida a partir de dicha materia biolgica por reproduccin o multiplicacin en forma idntica o diferenciada y que posea esas mismas propiedades (nfasis mo). El art. 9.1 establece que la proteccin de un producto que contenga informacin gentica se extiende a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su funcin la informacin biolgica. Sin embargo, tanto el nuevo Convenio UPOV como la Directiva mantienen el privilegio del agricultor (art. 11.1 de la Directiva) de usar el producto de su cosecha para reproduccin o multiplicacin a efectos de explotacin agrcola, si bien matizado por el art. 14 del Reglamento n 2100/94, que admite un pago reducido al mejorador. Concretamente los principales elementos de estas exenciones son los siguientes: Los agricultores pueden guardar semilla para el siguiente ciclo de siembra, sin tener que pedir permiso; Los pequeos agricultores (tal como se define en el Reglamento) estn exentos de pago de regalas (royalties); La cuota de pago debe ser sensiblemente menor que la regala de la semilla certificada; Los agricultores pueden seguir guardando variedades establecidas por un periodo de siete aos; La semilla puede ser procesada dentro o fuera de la explotacin; Los agricultores y procesadores de semilla han de suministrar a los obtentores informacin

10[10] R.S. Crespi (1999): The Biotechnology Patent Directive is approved at last!, Trends in Biotechnology
17: 139-142.

especificada para permitir a estos ejercer sus derechos. Estas provisiones representan un intento de equilibrio, al proteger al agricultor y simultneamente incrementar la proteccin concedida a los mejoradores vegetales. Algo equivalente queda previsto respecto de los animales de granja, pero en esta caso la Directiva no permite al ganadero actuar como criador comercial de ganado (art. 11.2). El nuevo sistema permite igualmente la concesin simultnea de derechos de obtentores y derechos de patente a una misma innovacin. La Directiva 98/44 prev un sistema de de licencias cruzadas entre detentadores de patentes y obtentores vegetales: los obtentores pueden solicitar una licencia obligatoria para la explotacin no exclusiva de una invencin previamente protegida por patente (art. 12.1) y los solicitantes de patentes pueden pedir una licencia obligatoria para la explotacin no exclusiva de la variedad vegetal protegida que ellos necesitan para lograr la explotacin (art. 12.2). La lgica de esto estriba en asegurar el inters pblico, de modo que las innovaciones que tengan claras ventajas agrcolas o ambientales puedan llegar al mercado lo ms rpidamente posible.

4. Biopatentes: Marco jurdico internacional Hasta 1978, en Europa haba que solicitar patentes individuales en cada pas en que se quisiera ejercer este derecho de propiedad intelectual. El 5 de octubre de 1973 se firma el Convenio de Mnich sobre Concesin de Patentes Europeas (EPC), que entra en vigor en 1978, creando la Oficina Europea de Patentes (EPO), y que permite solicitar una patente nica para los 18 pases de ese tratado (los 15 de la actual Unin Europea ms Suiza, Liechtenstein y Mnaco). Aunque la UE no tiene jurisdiccin sobre la EPC, sus regulaciones intentan la armonizacin con dicho Convenio, y a la inversa, la EPC ha aceptado introducir algunos retoques para hacerlos compatibles especialmente con la Directiva europea de la que hablaremos ms adelante. En algn momento del inicio de la moderna biotecnologa, algunos llegaron a proponer para ella un derecho de propiedad intelectual e industrial peculiar, pero finalmente se consider que no haba razones a priori para que no se acogiera a las patentes. En 1985, el informe de la OCDE Biotecnologa y proteccin por patente ya recomendaba extender las patentes ms all de los microorganismos. La Unin Internacional de la Propiedad Industrial (OMPI), avanz en 1986 la influyente idea de que no se poda descartar la patente sobre invenciones por el mero hecho de que estas consistieran en materia viva o derivada de ella. La EPC permite la patente siempre que se cumplan los tres criterios clsicos de novedad, inventividad y aplicabilidad. Aunque la EPC no prev excluir de las patentes el material biolgico, hubo problemas a la hora de las patentes de genes y secuencias de ADN. 11[11] Pero el argumento de los opositores a las patentes de ADN sobre la base de que se trata de simples descubrimientos no ha tenido xito, ya que se ha impuesto la doctrina de que el ADN y dems material biolgico en su forma aislada puede ser patentado, ya que dicho aislamiento puede suponer actividad inventiva y cumplir los dems requisitos. Un punto de la EPC que se iba a revelar como conflictivo en relacin a las innovaciones biotecnolgicas es el art. 53.b, que establece la no concesin de patentes a las variedades de plantas o animales o los procesos esencialmente biolgicos para la produccin de plantas o

11[11]

Para un tratamiento de la EPC en relacin a las invenciones biotecnolgicas antes de la Directiva europea, vase Ch. Gugerell (1998): La proteccin legal de los descubrimientos genticos y la patentabilidad de los organismos vivos manipulados. La Oficina Europea de Patentes, en C.M. Romeo Casabona (ed.) Biotecnologa y Derecho. Perspectivas en Derecho Comparado, Bilbao: Ctedra de Derecho y Genoma Humano y Granada: Ediciones Comares, pp. 361-375.

animales, si bien acepta las patentes de procesos microbiolgicos o sus productos derivados. Como veremos, buena parte de la Directiva europea va encaminada a deshacer el nudo gordiano en que se haba convertido ese artculo de cara a la proteccin de productos y procesos biotecnolgicos, incluidas secuencias de ADN. Precisamente algunos de los debates jurdicos ms importantes derivan del art. 53.b del EPC, como por ejemplo el ya referido caso Plant Genetic Systems vs. Greenpeace, que acab con la decisin (desafortunada para muchos) en contra de la empresa por parte de la Cmara de Apelaciones. Sin embargo, en el caso del Oncorratn de Harvard, aunque la decisin de la Divisin Examinadora de la EPO fue negativa, la Cmara de Apelaciones fall a favor. Pero quedaban las ambigedades sobre el concepto y alcance de lo que la EPC pretende decir con la palabra variedad, y el hecho de que tal palabra no se aplica a los animales. Otro aspecto importante del entorno internacional sobre patentes en los ltimos aos han sido los Acuerdos sobre Propiedad Intelectual en relacin al comercio (ADPIC, o TRIPs, segn el ms conocido acrnimo ingls), derivados de la Ronda Uruguay del GATT, e incorporados en las regulaciones de la Organizacin Mundial del Comercio (OMC). Los acuerdos TRIPs obligan (a partir de ciertos plazos, segn grupos de naciones)12[12] a que cualquier pas que ingrese en la OMC reconozca unos mnimos estndares sobre derechos de propiedad intelectual en todos los mbitos tecnolgicos, incluyendo las biotecnologas. Aunque los TRIPs permiten que los miembros puedan hacer exclusiones a la patentabilidad semejantes a la EPC (por razones de orden pblico o moralidad, incluyendo la proteccin de la vida o salud humana, animal o vegetal, o la evitacin de serios perjuicios al medio ambiente), ordena la proteccin de las variedades vegetales bien sea por un sistema de patentes, bien sea por un sistema efectivo sui generis, o por una combinacin de ambos.13[13] El Convenio de Diversidad Biolgica emanado de la Cumbre de Ro de Janeiro (1992) reconoce el papel legtimo de la propiedad intelectual en el logro de los objetivos de conservacin de la diversidad biolgica, uso sostenible de los recursos genticos y reparto justo y equitativo de beneficios entre los suministradores de material biolgico y los innovadores biotecnolgicos. Se espera que en breve se vayan plasmando estas ideas, que deberan reconocer una amplia gama de compensaciones para los pases suministradores de materia biolgica que sirve de base para desarrollos tecnolgicos.14[14] Sobre este trasfondo normativo previo, la Unin Europea tena que hacer frente a la necesidad de una ley comunitaria de alto nivel, que aclarara los problemas interpretativos (sobre todo los planteados por la EPC), que armonizara los intereses de los distintos sectores, pero que al mismo tiempo respondiera al reto del Libro Blanco de la Comisin Europea sobre el mercado interior (Informe Delors, 1985), que prevea un importante papel para las biotecnologas en la competitividad del mercado global (sobre todo frente a los EEUU y Japn). As pues, se plante la conveniencia de elaborar una Directiva que lograra la armonizacin entre las leyes nacionales y la

12[12] Para muchos pases en vas de desarrollo el plazo cumple en 2006 o 2016. 13[13] La situacin de las biopatentes en Iberoamrica no termina de estar plenamente armonizada, a salvo
de algunas experiencias de integracin, como la de Mxico tras el Tratado de Libre Comercio (TLC), o de la liberal ley chilena. Para un tratamiento de los acuerdos internacionales de propiedad sobre innovaciones biotecnolgicas en Iberoamrica, vase E. Hodson de Jaramillo y R.H. Aramendis , eds. (1995) Biotecnologa: legislacin y gestin para Amrica Latina y el Caribe, Organizacin de Estados Americanos, Bogot: Colciencias. 14[14] Estos aspectos los he tratado, entre otros artculos en E. Iez (2000): Biotecnologa global y biodiversidad, en A. Blanch (ed.) Luces y sombras de la globalizacin, Madrid: Ediciones Universidad Pontificia Comillas.

regulacin internacional previa, principalmente la EPC y los TRIPs, y una interpretacin uniforme en los tribunales. La prehistoria de la Directiva fue muy accidentada.15[15] La Comisin Europea elabor en 1988 una propuesta inicial, en la que se venan a reconocer algunas disfunciones interpretativas derivadas de la EPC, anomalas que se deban en parte al hecho de que al comienzo de los aos 70 an no se entrevea el potencial de la nueva biotecnologa. Pero el objeto de la Directiva no era (ni es) elaborar un nuevo derecho de patentes, sino armonizar criterios para asegurar la uniformidad interpretativa en las Oficinas de patentes. Tras la propuesta inicial, los debates se prolongaron, como es preceptivo, a lo largo de tres aos, en los que se realizaron abundantes consultas con numerosos actores polticos y sociales. Luego el proyecto fue examinado por el Comit Econmico y Social, con amplia representacin de empresarios, sindicatos, consumidores, agricultores, grupos de inters especializados, etc. Finalmente, se present para aprobacin una versin acordada por un comit conjunto del Parlamento Europeo y de la Comisin Europea. A pesar de este exhaustivo periodo de tramitacin y consultas, a ltima hora ciertos grupos de presin (ecologistas, algunas asociaciones de agricultores) lograron cambiar el sentido de voto previsto en numerosos parlamentarios, por lo que la propuesta de Directiva fue rechazada en el Parlamento Europeo el 1 de marzo de 1995.16[16] Inmediatamente se pusieron en marcha los mecanismos para redactar un nuevo proyecto de Directiva, que se public en diciembre de 1995. La Posicin Comn del Consejo finalmente acept todas las enmiendas del Parlamento en primera lectura, salvo una. Como dice Lobato, 17[17] este nuevo intento hizo hincapi en las cuestiones ticas evocadas por la patente sobre materia biolgica, de modo que la versin final presenta un planteamiento marcadamente didctico de conceptos, subyaciendo la necesidad de lograr el convencimiento de amplios sectores sociales dubitativos o reticentes. Finalmente se aprob la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y de la Comisin Europea relativa a la proteccin jurdica de las invenciones biotecnolgicas (6 de julio de 1998, publicada en el DOCE el 30 de julio de 1998). Los pases tenan de plazo hasta el 30 de julio de 2000 para asegurar que sus propias leyes quedan de acuerdo con la Directiva. Pero el destino de esta norma an puede sufrir algunos avatares, ya que no slo sigue la oposicin de ciertos grupos de inters, sino que el gobierno holands la ha desafiado presentando un recurso de anulacin ante la Corte de Justicia europea (19 de octubre de 1998).

5. Biopatentes: la Directiva 98/44/CE La Directiva comienza por una larga seccin de declaracin de motivos (con 56 considerandos), en la que es notoria la intencin didctica ante la sociedad, de la que hablbamos anteriormente. La parte normativa propiamente dicha consta de 18 artculos, de los que comentaremos los aspectos a nuestro entender ms relevantes. El artculo 2 define algunos conceptos que van a ser empleados ampliamente a lo largo del articulado: materia biolgica, procedimiento microbiolgico y procedimiento esencialmente biolgico. El acotamiento de la materia biolgica susceptible de ser patentada se aclara en el art. 3, cuando la define como aquella materia biolgica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento tcnico [] aun cuando ya exista anteriormente en estado natural. Este artculo viene a confirmar la validez de la amplia jurisprudencia acumulada en las oficinas de

15[15] Vase p. ej., J.L. Valverde (1996): Progreso cientfico y sociedad. El debate poltico-jurdico del control
de la biotecnologa, en Los retos de la biotecnologa, Informe de Gabiotec-CEFI, Madrid, pp. 21-38, y Crespi (1999), op. cit. 16[16] Algunos detalles de este proceso de rechazo, y de los ulteriores debates parlamentarios sobre la nueva propuesta de Directiva, en A. Palacio y D.A. Carrasco (1998): La proteccin jurdica de las invenciones biotecnolgicas. La perspectiva del Parlamento Europeo, Revista de Derecho y Genoma Humano 8: 71, 103. 17[17] Lobato (1998), op. cit.

patentes de todo el mundo, y supone, frente al silencio en esta materia del Convenio EPC, una afirmacin expresa de que el simple hecho de que una invencin consista en materia biolgica no justifica de antemano que no pueda ser patentable. Las excepciones al art. 3 se citan en el art. 4.1 (no son patentables las simples variedades vegetales y las razas animales, de acuerdo con la EPC), pero para salir definitivamente al paso de las ambigedades del famoso art. 53.b de la EPC, se declara a continuacin (art. 4.2 de la Directiva) que sern patentables invenciones que tengan por objeto vegetales o animales si la viabilidad tcnica no se limita a una variedad vegetal o raza animal determinada. Comentamos antes la sorpresa de este artculo, ya que viene a decir que se aceptan patentes con alcance elevado (por encima de la variedad o raza), pero no las inferiores. Este pargrafo pretende por un lado no interferir con la doctrina de la EPC sobre las variedades tradicionales (obtenidas mediante procedimientos biolgicos mendelianos), mientras que por el otro apoya definitivamente la proteccin intelectual de innovaciones sobre plantas y animales transgnicos, que por el carcter de la tecnologa se pueden realizar en diversas variedades y razas. A su vez, se lanza claramente el mensaje de que las autoridades de la EPC deben cambiar su modo de proceder al respecto, que como vimos, fue contrario en algunos casos sonados a conceder patentes sobre transgnicos. El art. 5 se centra en la cuestin de las patentes de material humano. En 5.1 se parte del principio de que ni el cuerpo como tal, ni sus diversas partes en su estado natural, son patentables, algo que era innecesario tcnicamente, pero que en este caso parece un guio dirigido a la opinin pblica, para asegurarle que no se va a atentar al derecho de las personas a su integridad corporal ni a su dignidad. En 5.2 se prev que un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido mediante procedimiento tcnico, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen, podr ser patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idntica a la de un elemento natural. Con ello se reafirma la lgica ya implantada desde antiguo con las sustancias naturales, con la referencia explcita a los genes u otras secuencias de ADN aisladas, base, como se sabe de la pujante industria de nuevos frmacos y de la medicina genmica (algo reconocido en el considerando 17). Pero adems, 5.3 aade que la concesin de patente depender de que tal elemento aislado tenga una aplicacin explicitada en la solicitud. Con ello se quiere zanjar uno de los puntos ms debatidos sobre las patentes de ADN, ya que se descartan las patentes de secuencias de funcin desconocida que no vengan a solucionar ningn problema tcnico (como les ocurra a las primeras ESTs). Por el contrario, se pueden conceder patentes a genes de funcin conocida que puedan usarse en disear frmacos, o secuencias de funcin desconocida que puedan emplearse en diagnsticos u otros fines industriales. En el considerando 26 se prev que se cuente con el consentimiento informado de la persona de quien se aisla el material o estructura biolgica. De acuerdo con la ansiedad social ante las aplicaciones de la biotecnologa, el art. 6 se ocupa de los aspectos ticos, si bien para algunos parte de este artculo es superfluo y redundante respecto de otras legislaciones.18[18] En 6.1 se repite la doctrina tradicional del EPC (art. 53.a) para no conceder patentes a invenciones cuya explotacin comercial sea contraria al orden pblico o a la moralidad, mientras que en 6.2 se citan explcitamente algunas de estas prcticas: clonacin de seres humanos, modificacin de la lnea germinal humana, usos de embriones humanos con fines comerciales y modificaciones de animales que inflijan sufrimientos no justificados por sustanciales beneficios mdicos. La inclusin de estas clusulas sobre moralidad (que no tienen paralelo en las legislaciones de patentes norteamericana y japonesa) no se ha dado sin controversia. Uno de los argumentos usados es que la moralidad como tal no tiene nada que ver con un sistema de patentes. Sin embargo, puesto que no es imposible que patentar algo pueda llegar a ser inmoral, se puede decir que en principio no hay razones por las que un sistema de patentes no pueda prever clusulas sobre moralidad. Veamos las principales razones a favor y en contra:19[19]

18[18] Por ejemplo, Crespi (1999), loc. cit., p. 141.

Tabla 1: Debates sobre pertinencia de clusulas de moralidad en las leyes de patentes Contra clusulas de moralidad Los estndares morales son difciles de juzgar Las autoridades de patentes carecen de experiencia o autoridad moral A favor de clusulas de moralidad Pero hay estndares bsicos establecidos en las constituciones y en las tablas de derechos humanos En ese caso, deberan ser sustituidos por personas que tengan tal experiencia. No tiene sentido decir que carecen de autoridad. De hecho, el art. 53.a de la EPC les concede tal autoridad Es cierto que algunas ideas morales cambian con cierta rapidez, pero otras, las ms importantes, son mucho ms estables (las reconocidas en derechos humanos) Pero de nuevo, las ms importantes ideas morales son bastante uniformes entre los diferentes pases Pero los procedimientos repugnantes pueden ser simultneamente prohibidos por ley y denegados en su patente

Las ideas morales cambian con ms rapidez que la vida de una patente Las ideas morales son diferentes en distintos pases Los procedimientos tcnicos que sean repugnantes deben ser prohibidos por ley, y no meramente denegarse su patente

Por lo tanto, se puede concluir que es acertada la inclusin de clusulas de moralidad en la Directiva. Ahora bien, algunos autores, reconociendo esto, han llamado la atencin sobre lo que consideran enfoque defectuoso del art. 6.1, que excluye de patentabilidad invenciones cuya explotacin comercial sea contraria a la moralidad (nfasis aadido). Segn Deryck Beyleveld, del SIBLE de Sheffield, tal como est redactado el artculo, parece que solo es aplicable a la inmoralidad de la fase de explotacin, con relevancia en relacin a eventuales monopolios. Sin embargo, dejara fuera la posible inmoralidad del propio desarrollo de la innovacin y de su publicacin.20[20] La inmoralidad en el desarrollo sera relevante porque las personas no deberan ser colocadas en una posicin que requiriera esfuerzos especiales para impedirles aprovecharse de sus actividades inmorales. La inmoralidad en la publicacin sera relevante porque las patentes se conceden a cambio de la publicacin. Si la publicacin de una patente fuera inmoral por s misma, dicha publicacin deja de ser un valor de intercambio para la concesin de la patente.21[21] La preocupacin de la industria respecto de la cuestin de la moralidad es la de evitar clusulas demasiado amplias que puedan representar una amenaza a su competitividad. Algunos han pedido que las prohibiciones sobre bases de moralidad se establezcan con un estndar muy severo, es decir, uno que slo impida patentes a innovaciones sobre procesos repugnantes para la inmensa mayora de la poblacin.22[22] En la Directiva europea se ha intentado tranquilizar a la opinin pblica

19[19]

Seguimos aqu un esquema suministrado por Deryck Beyleveld (Universidad de Sheffield), al que agradecemos su informacin (vase nota 21). Cfr. tambin D. Beyleveld y R. Brownsword (1993): Mice, morality and patents, Londres: Common Law Institute of Intellectual Property. 20[20] Originalmente, el proyecto de Directiva inclua como criterio de exclusin la patentabilidad de invenciones cuya publicacin fuera contraria a la moralidad u orden pblico, pero ulteriormente fue retirado para hacerlo acorde con el art. 27.2 de los acuerdos TRIPs (ADPIC) de la OMC.

21[21] D. Beyleveld

(1999): Morality clauses in the EC Directive on the legal protection of biotechnological material: A general defence and specific critique, Conferencia en el Insitituto de Biotecnologa, Universidad de Granada. Material reprogrfico del autor, disponible bajo demanda a E. Iez. 22[22] Precisamente la oposicin de algunos ecologistas a las patentes biotecnolgicas ha intentado aprovecharse (abusivamente) de la exclusin por atentado a la moralidad y buenas costumbres. Pero la interpretacin mayoritaria hasta ahora es que tal exclusin debe ser muy restrictiva, sobre la base de un rechazo general manifiesto y estable en el tiempo, y no sobre estados de opinin ms o menos coyunturales. Algunos han propuesto que para evitar que el sistema de patentes se atranque con estas impugnaciones

garantizando que no se permitirn patentes sobre aspectos sensibles. La sombra de algunos casos recientes planea en parte de este artculo 6.2: La referencia a la prohibicin de la clonacin de seres humanos (6.2.a) se incluy a ltima hora, ante el anuncio de la clonacin de la oveja Dolly y el debate subsiguiente. Sin embargo, ante las perspectivas de la clonacin no reproductiva (o teraputica), en la que no se clonan individuos adultos, sino que se usan embriones, permitira la Directiva la patente sobre tcnicas de clonacin embrionaria? Quiz dependa de la interpretacin de lo que se entienda por ser humano. La referencia a las patentes sobre procesos para modificar la identidad gentica germinal humana (6.2.b) puede que no haya sido muy feliz, puesto que parece abarcar no slo la modificacin perfectiva (eugenesia positiva) rechazada por buena parte de la poblacin, sino tambin la terapia en sentido estricto.23[23] Este es un debate independiente que la sociedad seguramente se va a plantear en los prximos aos, pero algunos han lamentado que la Directiva haya sido incapaz de matizar en este punto, prejuzgando sobre futuros desarrollos posiblemente aceptables. La prohibicin de patentes sobre usos industriales o comerciales de embriones (6.2.c), deja abierto algn resquicio a otros tipos de usos? (Por ejemplo, qu relevancia podr tener en el uso de embriones para derivar clulas madre que a su vez sern la base de determinados avances teraputicos?) El prrafo 6.2.d sobre modificacin gentica de animales muestra el impacto de casos como el Oncorratn de Harvard y la oposicin de grupos ecologistas a los animales manipulados sobre la base de su sufrimiento. Sin embargo, hay que recordar que antes de los animales transgnicos se usaban animales para pruebas de laboratorio y como modelos de enfermedades, y que existen normas para la evitacin de su sufrimiento.24[24] Adems, en el caso de los transgnicos, los animales son sacrificados antes de que sufran por las patologas que adquieren, una vez empleados en los ensayos clnicos. Ya la Cmara de Recursos de la EPO estableci en el caso del oncorratn (1990) el tpico test utilitario de moralidad de una accin basado en el equilibrio de sus consecuencias buenas y malas: Depender de una cuidadosa consideracin del sufrimiento de los animales y de los posibles riesgos para el medio ambiente, de una parte, y de la utilidad de la invencin para la humanidad, de otra. La Directiva, acordemente, ha establecido que se no permite la patente de animales manipulados que se prevea que vayan a sufrir sin que su uso tenga beneficio mdico sustancial para el hombre o los animales. Pero queda abierta la patente de animales en los que aunque se pueda prever algn grado de sufrimiento, ste sea compensado por los avances previstos en la investigacin clnica. De cualquier manera, habr que esperar a ver cmo la jurisprudencia va plasmando este difcil equilibrio de sopesar eventuales sufrimientos del animal frente al inters de progreso cientfico y tcnico en reas de salud. Cabe prever que los grupos de oposicin a la biotecnologa usen este artculo para intentar frenar la concesin de

sobre moralidad, se separen los requisitos de aceptacin de la patente (por las Oficinas de patentes) de los requisitos de validez, que seran valorados por un rgano jurisdiccional. 23[23] El texto del Comit conjunto de conciliacin, que fue rechazado en el parlamento en 1995, exclua de patentabilidad los procedimientos gnicos en el ser humano que eran contrarios a la dignidad de la persona, lo que segn algunos hubiera permitido aceptar la terapia germinal en sentido estricto, descartando la mejora gentica. 24[24] En la UE, la Directiva 86/609/CEE, arts. 5 al 8.

patentes sobre animales transgnicos, por lo que los examinadores y jueces de patentes tendrn un arduo trabajo.

Segn algunos,25[25] este art. 6.2 es innecesario e inflexible. Innecesario porque como gua (legalmente vinculante) sobre cmo interpretar la moralidad debera haber quedado reflejado slo en los Considerandos (donde figura de hecho, de modo redundante respecto del articulado central). Inflexible, porque como ya hemos sugerido con los ejemplos de la propia Directiva, parece incapaz de reconocer que algunas interpretaciones de los principios generales que apoyan esas exclusiones pueden cambiar, y que podra haber algunos propsitos que los podra hacer permisibles (caso de algunas terapias de lnea germinal).26[26]

En resumen, desde un punto de vista estrictamente legal, no haca falta explicitar las exclusiones de patentes por moralidad. Parece que la inclusin de estas exclusiones ha sido ms bien una maniobra poltica para tranquilizar a la opinin pblica, en un momento histrico de gran ansiedad hacia la biotecnologa, que bajo la influencia de grupos de presin y medios de comunicacin est en riesgo de degenerar en histeria. Los artculos 8 al 12 fueron comentados en la seccin anterior, por lo que aqu nos limitaremos a resumirlos. Los art. 8 y 9 se refieren a que la patente cubre no slo el material gentico o propagable original, sino el material derivado que siga incorporando los rasgos novedosos aportados por el primero. El art. 11 trata de las excepciones: el privilegio del agricultor y del ganadero. El art. 12 versa de las licencias obligatorias cruzadas entre titulares de patentes y de derechos de variedades vegetales. Los artculos 14 y 15 se refieren principalmente al depsito de la materia biolgica en centros reconocidos, y las modalidades de acceso por parte de terceros. Los artculos 15 al 18 son tpicos artculos de cierre de las directivas europeas, donde se incluye la previsin de los plazos de entrada en vigor (30 de julio de 2000).

6. Argumentos generales en contra y a favor de las patentes biotecnolgicas Las razones aducidas al comienzo de este ensayo sobre la necesidad de proteccin de las innovaciones industriales como mtodo de estimular valores sociales (progreso cientfico-tcnico y econmico, con beneficios sociales) apoyan el ya viejo sistema de patentes, avalado por numerosos indicadores socioeconmicos. De hecho, la obtencin de patentes se ha convertido en una herramienta bsica para que las empresas puedan rentabilizar las enormes inversiones en I+D, continen con sus estrategias innovadoras, y para el desarrollo industrial de las naciones. 27[27]

25[25] Beyleveld (1999), loc. cit. 26[26] Aqu no estoy prejuzgando la inmoralidad a priori de la terapia gnica sensu stricto, pero mi postura
contraria a la misma se encuentra razonada en E. Iez (1999): Retos ticos ante la nueva eugenesia, en C.M. Romeo Casabona (ed.) La eugenesia hoy, Bilbao: Fundacin BBV y Granada: Ediciones Comares, pp. 197-221, especialmente pp. 212-215. 27[27] Cfr. J.L. Garca Lpez (1993): Problemas ticos de las biopatentes, en J. Gafo (ed.): tica y biotecnologa, Madrid: Universidad Pontificia Comillas, pp., 75-93 (vase p. 76). Para una justificacin econmica del sistema de patentes, y de su pertinencia en la biotecnologa, vase G. Prez Bustamante

Existen razones de peso para excluir a una tecnologa concreta del sistema de patentes? Como veremos, no parece que ese sea el caso de la biotecnologa, por ms que a algunos le resulte extrao proteger inventos basados en el funcionamiento de los seres vivos. (Y pretender no proteger por patentes a esta tecnologa significa enfrentarse a problemas ingentes: cmo establecer otro sistema paralelo de estmulo a la innovacin que compense a la iniciativa privada y facilite el avance cientfico al servicio de la sociedad. Nadie parece tener alternativas viables que pudieran funcionar en el mundo real).28[28] Por lo tanto, como dice Miguel Moreno,29[29] cualquier reflexin sobre los aspectos ticos de las patentes biotecnolgicas ha de tener muy en cuenta el slido circuito establecido entre patentes, rentabilidad (empresarial) y progreso (social). Hay varios tipos de argumentos que se suelen esgrimir en contra del sistema de patentes, sobre todo cuando se refieren a la biotecnologa: Tienden a crear monopolios y se apropian de la vida Inhiben la investigacin Promueven altos precios en los medicamentos Veamos estos argumentos y sus contrarrplicas. 6.1 Patentes, monopolios y apropiacin de la vida Es cierto que por su intrnseca naturaleza, las patentes estn previstas para dar al innovador o a su licenciatario un derecho de excluir a otros de la explotacin comercial. Con ello se tiende a crear un monopolio sobre ese producto o proceso concreto, pero durante un periodo de menos de 20 aos (de hecho, desde que se solicita la patente hasta que se puede comercializar el producto tras las fases de pruebas clnicas, pueden pasar siete aos sin explotacin comercial, a descontar de la vida til total de la patente). Tras este perodo, cualquiera puede usar libremente el producto o proceso (y de ah derivan los frmacos genricos). En otros mbitos nunca se ha considerado problemtico que las patentes conceden una ventaja para premiar precisamente la capacidad inventiva. Adems, un mismo problema tcnico puede tener varias soluciones, por lo que la patente es una manera implcita de estimular el diseo de diferentes enfoques y su competencia mutua, lo que a su vez redunda positivamente en la sociedad. Las imgenes retricas invocadas a menudo de que las biopatentes suponen la apropiacin de la vida30[30] o esclavizacin de la vida, incluida la humana31[31] no creemos que sean pertinentes: con las patentes, nadie se apropia de la vida, sino que durante un cierto tiempo posee unos derechos exclusivios de explotar una innovacin de base biolgica. (No podemos olvidar que las patentes y otras figuras de derechos de propiedad intelectual o industrial no tienen por soporte un bien material, sino un bien inmaterial, resultado de la inventividad humana). Por otro lado, los humanos llevamos milenios apropindonos la vida de diferentes maneras, algunas muy materiales, que nunca han sido
(1998): Patentes de invenciones biotecnolgicas: un anlisis jurdico-econmico, Revista de Derecho y Genoma Humano 8: 159-186. 28[28] Los economistas an debaten sobre si cabra imaginar sistemas alternativos viables, pero dado que tenemos [un sistema de patentes], sera una irresponsabilidad, de acuerdo con las bases de nuestro actual conocimiento, recomendar su abolicin (Prez Bustamante, 1998, op. cit., p. 170). 29[29] M. Moreno (1997): La perspectiva econmica en el debate sobre las aplicaciones biotecnolgicas, Cursos del Centro Mediterrneo de la Universidad de Granada, disponible en la siguiente direccin electrnica: http://www.ugr.es/~eianez/Biotecnologia/econogen.html. 30[30] Un destacado lder de esta tendencia es el incombustible Jeremy Rifkin. Vase J. Rifkin (1999): El siglo de la biotecnologa, Barcelona: Crtica-Marcombo. A este respecto, vase el captulo 2 (La vida patentada). 31[31] Un ejemplo, desde mi punto de vista, de artculo con frecuente confusin (intencionada?) de conceptos, ocultacin de datos relevantes, recursos retricos y demagogia, en I. Bermejo (1998): El debate acerca de las patentes biotecnolgicas, en A. Durn y J. Riechmann (eds.) Genes en el laboratorio y en la fbrica, Madrid: Trotta, pp. 53-70.

reprobadas (los pastores y ganaderos poseen rebaos de animales, muchos de los cuales sern sacrificados).32[32] Igualmente, bajo la oposicin a las patentes de vida late a veces el temor a que con ellas se estimule una investigacin moralmente reprobable. Una cuestin que vale la pena mencionar aqu respecto de las patentes sobre innovaciones derivadas de material humano extrado en biopsias o guardado en bancos, es el de si (y en su caso, cmo) compensar a los individuos y colectivos que sirvieron de fuente del material. Desde la perspectiva de los derechos de personalidad, el material humano est fuera del comercio, y por lo tanto una persona no puede reclamar una participacin en los beneficios derivados de una ulterior patente, si bien, a la hora de obtener el consentimiento informado para la extraccin de la muestra, se le debe informar si est prevista su posible participacin en los beneficios. Desde el enfoque de los derechos patrimoniales, el individuo tendra derechos de propiedad exclusiva sobre su material, de modo que podra reclamar participacin en los beneficios derivados de invenciones patentadas obtenidas a partir de su muestra.33[33] 6.2 Patentes y avance cientfico Inhiben las patentes el avance cientfico? Hasta ahora se pensaba que no, y de hecho la idea general era la de que el sistema de patentes era parte indispensable del avance de la ciencia. Sin embargo, con la biotecnologa ha habido voces que alertan sobre la obstaculizacin al conocimiento que pueden suponer las biopatentes, si bien son numerosos los cientficos que piensan lo contrario. 34 [34] En primer lugar, la concesin de patentes va ligada obligatoriamente a la desvelacin clara de los detalles tcnicos, por lo cual cualquier experto en la materia puede reproducir los resultados (este es el autntico quid pro quo del sistema). Con ello se evita el riesgo de secretismo, que ha afectado a otros mbitos industriales. Por otro lado, al revelarse la patente, se evita la costosa duplicacin de la fase de innovacin por parte de otras empresas, lo que ahorra costes y empuja a los competidores a buscar otras soluciones y nuevos campos de desarrollo. En los EEUU, la poltica federal de patentes ha animado en los ltimos lustros el patentamiento y comercializacin de invenciones realizadas el el curso de investigaciones financiadas pblicamente, 35 [35]sobre todo desde la aprobacin de la ley Bayh-Dole (1980).36[36] Esta ha sido parte de la base del xito de algunas empresas y joint-ventures nacidas en el seno acadmico, que a menudo licenciaron sus patentes a empresas privadas tradicionales. Por otro lado, el gobierno se reserva derechos para poder obligar a un propietario de patente a licenciar su producto con tal de que sus beneficios puedan incidir socialmente. La premisa de esta actitud federal es que los ciudadanos se pueden beneficiar mejor de innovaciones del sector pblico cuando las invenciones son patentadas y explotadas por el sector privado. Se supone que cuando las invenciones se quedan en el sector pblico, muchas terminan languideciendo en algn cajn del sistema burocrtico.

32[32] Como se sabe,

ciertas tendencias del movimiento de derechos de los animales se oponen incluso a estas apropiaciones tradicionales. En casos extremos, la oposicin alcanza a cualquier utilizacin (comercial o no). 33[33] B.M. Knoppers, M. Hirtle (1996-1997): Bancos de materiales humanos, derechos de propiedad intelectual y cuestiones relativas a la titularidad: nuevas tendencias en la literatura cientfica y posiciones en la normativa internacional, Revista de Derecho y Genoma Humano, 5: 91-116 y 6: 67-91. 34[34] Vase p. ej., J.R. Lacadena (1993): El Proyecto Genoma Humano y sus derivaciones, en J. Gafo (ed.): tica y biotecnologa, Madrid: Universidad Pontificia Comillas, pp. 116-120. 35[35] R.S. Eisenberg (1992): Patent rigths in the Human Genome Project, en G.J. Annas y S. Elias (eds.) Gene Mapping. Using Law and Ethics as Guides, Nueva York y Oxford: Oxford University Press, pp. 226-245. Para esta cuestin, cfr. pp. 227-228. 36[36] Esta ley sufri unas reformas en 1984 en el sentido de ms ventajas para las empresas. En 1986 el Congreso aprob la Ley de Transferencia Tecnolgica, que autorizaba a los laboratorios federales a entrar en investigacin cooperativa y acuerdos de desarrollo con entidades pblicas y privadas, incluyendo acuerdos previos sobre la cesin o asignacin de licencias de patentes sobre invenciones logradas con fondos federales.

Esta nueva filosofa puede chocar a los cientficos acadmicos, acostumbrados a desvelar pblica y libremente su conocimiento.37[37] Lo que la poltica federal americana pretende es suministrar una proteccin a posteriori (por patente) de una invencin ya desarrollada frecuentemente con fondos pblicos. La justificacin es que los derechos de patente existentes facilitan la diseminacin comercial de productos que incorporan los resultados de una investigacin previa, algo diferente de la visin clsica, en la que el sistema de patentes era un incentivo previo para animar a las empresas a desarrollar nuevos productos. Por otro lado, como la biologa molecular avanza y se disemina a un ritmo muy alto, conforme pasa el tiempo el criterio de no-obviedad resulta ms difcil de cumplir, por lo que determinados avances se vuelven impatentables. Pero adems, no se puede olvidar que los sistemas de patentes suelen incluir clusulas de exencin para investigacin, lo que permite que los cientficos acadmicos puedan usar la innovacin patentada libremente mientras que sea para proseguir su investigacin sin nimo comercial (con lo que de nuevo se promueve uno de los objetivos del sistema de patentes). De todas formas, sigue habiendo debate en biotecnologa al respecto de las patentes sobre herramientas de investigacin, que al menos en EEUU, desde la Ley Bayh-Dole, obligan a los cientficos a pagar regalas.38[38] Se acusa a las patentes sobre herramientas de investigacin el ser potencialmente dainas, al restringir el uso de aplicaciones muy amplias que cubren campos enteros. Este podra ser el caso de la PCR o de la propia estrategia bsica del experimento de ingeniera gentica (patente de CohenBoyer, que sin embargo no est reconocida en Europa), de las mquinas secuenciadoras, ensayos de deteccin de drogas, etc. Las dificultades tpicas para aplicar el criterio de exencin para propsito experimental eran las de determinar los propsitos comerciales y no comerciales del experimentador, pero esto se ha vuelto an ms problemtico cuando muchos grupos acadmicos realizan investigacin con potencial comercial o poseen acuerdos con empresas, como es frecuente en el caso de la biotecnologa, y cuando por otro lado las empresas biotecnolgicas son la punta de lanza de la investigacin bsica en muchas rea de la biologa fundamental. Bajo la jurisdiccin de la EPC, la clave est en la distincin que establece en experimentar sobre una invencin patentada y en hacerlo con una invencin patentada, El trabajar sobre una invencin patentada significa que la innovacin se usa para un propsito diferente del previsto en su diseo original. Tal uso est exento de infraccin de las leyes de patentes, incluso aunque eventualmente pueda conllevar mejoras o nuevos productos, patentables o no. El trabajar con una invencin patentada significa que sta se usa con el mismo propsito con el que fue diseada, propsito para el que el titular o licenciatario de la patente tiene derechos de explotacin exclusivos. Por lo tanto, no est exenta de infraccin. El problema con las patentes de herramientas de experimentacin es que su mercado natural son precisamente los laboratorios de investigacin (sean acadmicos o industriales). Pretender la exencin de todas las actividades experimentales significara que las patentes sobre tiles experimentales perderan todo su valor para los inventores correspondientes, que no podran recuperar las inversiones. La solucin estriba precisamente en la distincin anterior entre investigar sobre e investigar con la invencin patentada. Por ejemplo, un laboratorio que use la tcnica de PCR para el propsito para el que fue diseada (amplificar in vitro fragmentos de ADN), no podra quedar

37[37]

Vase un artculo dedicado a ayudar a los cientficos acadmicos a enfrentarse con el para ellos novedoso problema de pedir una patente, sin caer en trampas tpicas de una mentalidad acostumbrada a la divulgacin de sus descubrimientos a travs de revistas especializadas: R.S. Crespi (1998): Patenting for the research scientist bridging the cultural divide, Trends in Biotechnology 16: 450-455. 38[38] Ph. Ducor (1999): Research tool patents and the experimental use exemption a no win situation?, Nature Biotechnology 17: 1027-1028.

exento de pagar regalas sobre la patente. Pero un laboratorio que usara la PCR para disear un nuevo sistema mejorado de amplificacin, quedara cubierto por las clusulas de exencin por investigacin, porque no est usando el invento con el propsito original, sino que le est sirviendo para continuar el avance de las tcnicas, e indirectamente est beneficiando a la sociedad. 39[39] Sin embargo, esto no parece tan claro a otros autores, que consideran apropiado en este caso la concesin de licencias obligatorias a los ulteriores investigadores que obtienen una mejora o nuevo invento sobre la base del anterior.40[40] De hecho, esta es la previsin, como vimos, de la Directiva europea sobre biopatentes, en relacin a invenciones que sigan incorporando la innovacin de otra previa. La carrera por patentar herramientas de investigacin genmica es relativamente reciente. Innovaciones tan fundamentales como las tcnicas de secuenciacin de Maxam-Gilbert y de Sanger (mediados de los aos 70) no fueron nunca patentadas, a pesar de que cumplan todos los requisitos. Aunque est claro que estos cambios han tenido influencias sobre los cientficos y su trabajo, es difcil especular con qu hubiera ocurrido de haber sido las cosas de otra manera o qu efectos a largo plazo podra tener el dejar de patentar este tipo de tiles en la actualidad.41[41] El caso es que en los propios EEUU, los cientficos financiados federalmente han ido teniendo cada vez ms dificultades para acceder a herramientas de investigacin protegidas por patente. La famosa especialista Rebecca Eisenberg42[42] ya mantuvo que la poltica pblica no puede permitir la aplicacin de derechos de propiedad intelectual a herramientas usadas por los propios cientficos en su investigacin. Esta autora est convencida de que las patentes sobre herramientas de investigacin que han de usarse en fases ulteriores de la I+D son propensas a interferir en el avance cientfico. En 1998 un grupo de trabajo de los NIH, encabezado por la propia Eisenberg emiti un informe43[43] que recomend que los NIH limitaran, en la medida de lo posible, la aplicacin de dererechos de patentes sobre tiles de investigacin como medio de ganancias privadas a costa de la ciencia biomdica pblica. De acuerdo con ello, en 1999 se propusieron unas directrices que, entre otras cosas, obligaran a los receptores de financiacin federal que desarrollen herramientas patentables, y a sus socios comerciales, a ponerlas a disposicin de otros cientficos sin coste o con bajas tarifas. Las directrices van ms lejos, al decir que la utilizacin, comercializacin y disposicin pblicas de tecnologas que se usan primariamente como herramientas de investigacin raramente requieren proteccin por patentes. Sin embargo, no siempre las patentes sobre herramientas de investigacin tienen efectos negativos sobre la comunidad investigadora. Vemos algunos ejemplos concretos, que pasamos a comentar: El caso de los secuenciadores automticos de ADN: Leroy Hood y sus colegas del CalTech desarrollaron la idea de las mquinas secuenciadoras de alto rendimiento, a las que se puede atribuir en buena medida el xito de la rpida secuenciacin del genoma humano, y que redujeron notablemente los costes. Sin embargo, una vez que Hood public su idea original, los NIH rechazaron nada menos que 19 solicitudes de empresas para invertir en esa tecnologa. Finalmente, Hood logr el apoyo de una compaa, Applied Biosystems, a la que cedi la licencia

39[39]

Esta parece ser la base de la disputa entre Roche, licenciataria exclusiva del protocolo de PCR de Cetus con la enzima Taq, y otras empresas, principalmente Promega , con la que mantiene un ya largo litigio. 40[40] Cfr. Eisenberg (1992), op. cit., p. 232-233.

41[41] R.M. Cook-Deegan (1994): Origins of the Human Genome Project, Risk: Health, Safety &
Environment 5: 97-118. 42[42] R.S. Eisenberg (1994): Technology transfer and the genome project, Risk: Health, Safety & Environment 5: 163-176. 43[43] Vanse comentarios en M.A. Flores (1999): Taking the profit out of biomedical research tools, Nature Biotechnology 17: 819-820.

exclusiva de la tcnica. La empresa tuvo que invertir ms de 70 millones de dlares en costes de desarrollo antes de empezar a ver resultados. Esta inversin mejor 2000 veces los rendimientos de la tcnica de secuenciacin.44[44]

Segn los crticos, si ahora se inventase una tecnologa de herramienta con fondos de los NIH una vez aprobadas las directrices, el grupo financiado federalmente estara obligado a licenciar esa tcnica, a cambio de una moderada tarifa (que probablemente quedara a discrecin de los NIH). En estas condiciones, es probable que pocas empresas estuvieran dispuestas a invertir. Pasemos a otro caso que demuestra, una vez ms, que no se puede generalizar. Se trata de un ejemplo de cmo una pequea cantidad de dinero pblico sirvi de catalizador para una herramienta de investigacin sometida a patente, desarrollada en exclusiva por una empresa licenciataria, y que sin embargo supuso el ahorro de millones de dlares a la comunidad investigadora: El sistema de sntesis automatizada de oligonucletidos fue inventado en la Universidad de Stanford, financiado por 300.000 dlares de los fondos del Ministerio de Energa (DOE) para el Proyecto Genoma. La universidad la patent y licenci en exclusiva a una empresa privada (Protogene), a cambio de royalties como porcentaje de las ventas futuras. (De no haber sido por la licencia exclusiva, ninguna de las empresas hubiera estado interesada en desarrollarla). Protogene, aliada con Life Technologies, invirti ms de 2 millones de dlares en desarrollar las mquinas. Las empresas desecharon la idea de comercializar los aparatos, y en lugar se dedicaron a vender oligonucletidos hechos a medida para los laboratorios de investigacin. Los precios de los oligonucletidos bajaron notablemente: desde los $(USD) 2.50 por base de 1994 hasta 0.49 por base en 1997. La competencia no tuvo ms remedio que bajar sus tarifas. Los investigadores norteamericanos ahorraron 30 millones de dlares en los dos primeros aos. En resumidas cuentas, la espadas estn en alto para un tema de especial relevancia en la conexin entre patentes biotecnolgicas y avance cientfico: por un lado, la ley Bayh-Dole, que pretenda (y logr) que las perspectivas de ganancias llevaran a una mejor comercializacin y distribucin de las innovaciones financiadas federalmente, y por otro, el proyecto de directrices de los NIH, para las que la bsqueda de ganancia privada no es adecuada para un gran segmento de invenciones usables como herramientas de investigacin. Un caso diferente lo puede plantear una innovacin que tenga un gran mercado potencial fuera de la comunidad investigadora. En este caso, el propietario puede perdonar a los investigadores su uso sin reclamarles el pago de regalas, incluso con la esperanza de que ellos logren nuevos usos que a su vez abran nuevos mercados a la innovacin patentada.45[45] Finalmente, como criterio ms general, se puede plantear si las patentes biotecnolgicas tienen algo especial, distinto a las dems, por lo que precisamente estas podran suponer una rmora al progreso cientfico, mientras que las patentes de otros dominios del conocimiento, no.46[46] Desde luego, si fuera evidente que las patentes sobre organismos vivos o sobre secuencias de ADN frenan el ulterior avance cientfico, debido a factores que no aparecen en otros mbitos, habra buenas razones para restringir tales derechos. Habr que estar atento a los indicadores que se vayan acumulando con el paso del tiempo, con objeto de establecer polticas correctoras si hace falta. El caso es que no hay respuestas sencillas para preguntas como es bueno patentar los descubrimientos biotecnolgicos?, es bueno para la transferencia de tecnologa dentro de un pas?

44[44] Flores (1999), op. cit.,p. 820. 45[45] Eisenberg (1992), op. cit., p. 233. 46[46] Cfr. M. Moreno..

Muy probablemente estas preguntas no se pueden responder genricamente, sino atendiendo a casos concretos, tipo de tecnologas y su grado de madurez, factores diversos como la organizacin del sistema tecnocientfico, el entramado industrial, etc. La industria farmacetica y biotecnolgica tiende a tomar como artculo de fe los beneficios sociales de las patentes, pero suele descuidar los costes de las licencias cruzadas y de las posiciones de monopolio. En cambio, los cientficos puros tienen fe en el libre intercambio de conocimientos, descuidando que sin patentes y sin inversin privada, muchas innovaciones tiles tardan en llegar a la sociedad. Quiz, cuando tengamos ms datos empricos y herramientas analticas, sea posible disear polticas ms refinadas para promover el avance cientfico y proteger la inciativa empresarial.47[47] 6.3 Patentes y costes sanitarios Se acusa a las patentes de elevar los precios de los medicamentos e incrementar los costes sanitarios. Pero no se pueden olvidar varios datos. Colocar en el mercado un nuevo frmaco puede llevar ms de 10 aos, con costes gigantescos para las empresas (unos 300 millones de dlares). Hoy por hoy, es difcil imaginar un sistema alternativo al de patentes que pudiera estimular a la empresa privada a realizar tales desembolsos (y no se puede olvidar que sera ingenuo e irrealista pretender que el estado pudiera hacerse cargo de lo que hoy hacen las empresas). Y sin proteccin por patentes u otros derechos de propiedad industrial, las empresas privadas no invertiran. Por consiguiente, prcticamente nadie discute que las patentes son un instrumento esencial para la financiacin viable de las empresas innovadoras.48[48] Sin patentes hoy no tendramos muchos de los avances mdicos de que disfrutamos, porque no habra habido empresas para desarrollarlos. Y en el cmputo habra que considerar el gasto que se ahorran los contribuyentes por el hecho de disponer de medicinas que evitan el uso de plazas hospitalarias, prdida de horas laborales, etc. Otro punto importante es si el sistema de patentes permite o no licencias obligatorias para aquellas innovaciones que revistan especial relevancia de cara a resolver problemas mdicos, en el caso de que se prevea que el propietario inicial no ser suficiente para permitir un adecuado desarrollo de la lnea de innovacin requerida. Aclarado esto, lo que hay que determinar es si las empresas aplican precios justos a sus frmacos, y la cuestin del acceso a ellos por parte de personas sin recursos. Estos problemas aluden a la organizacin de los sistemas de seguridad social en los distintos pases, y a las medidas polticas para regular el mercado farmacutico, evitar precios desmedidos, etc. Algunas de estas cuestiones sern ampliadas en referencia concreta a las patentes relacionadas con el genoma.

47[47] Cook-Deegan (1994), op. cit. 48[48] Segn la teora de los incentivos

para inventar, la patente, al aislar al inventor respecto de la competencia durante cierto tiempo, le permite rentabilizar su inversin y acta como un mecanismo de incentivo, ya que, a la larga, el inventor logra cobrar un precio que refleja el valor de la innovacin para los usuarios en vez del coste de produccin. [La empresa] utilizar flujos de rentas actuales generados a partir de esfuerzos en I+D pasados para financiar los esfuerzos investigadores hoy, que reportarn rentas en el futuro (Prez Bustamante, 1998, op. cit., p. 165-166). El problema con las patentes de frmacos, es si esos precios no impiden el beneficio de los pacientes, especialmente los menos favorecidos. Este debate ha resurgido con el caso de las caras terapias anti-sida y su ms que problemtica diseminacin en el Tercer Mundo.