CAPITULO 9

ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Dr. Jorge Alarcn V. Objetivo Desarrollar los principales diseos experimentales, en particular los ensayos clnicos y los ensayos en comunidad. Caracterizar la intervencin epidemiolgica. La caracterstica bsica de un estudio experimental es el control que el investigador tiene sobre el factor considerado causal o asociado. La ventaja de estos estudios radica en que al controlar el factor considerado causal el investigador puede producir experiencias semejantes en los sujetos. Para incrementar la validez de estos estudios los investigadores recurren a diversas tcnicas, como la aleatorizacin de los grupos de comparacin, la medicin basal del efecto y el enmascaramiento de los sujetos y/o experimentadores. Existen dos tipos de estudio experimental de acuerdo a si se aleatoriza o no a la poblacin de estudio: el estudio experimental verdadero y el cuasiexperimento. EL ESTUDIO EXPERIMENTAL ALEATORIZADO O VERDADERO Es el modelo estrictamente experimental, en el cual el experimentador controla el factor considerado causal y tiene la posibilidad de decidir aleatoriamente a quin somete o no a la experiencia. Un caso particular de este tipo de estudio es el ensayo clnico controlado aleatorizado. La desventaja es que no siempre es posible aleatorizar en poblaciones humanas, sea por razones ticas o por razones operativas. Este modelo se puede representar mediante el siguiente esquema:

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EXPERIMENTO VERDADERO
CONFORMACIN DE GRUPOS MEDICIN DE RESULTADOS
ENFERM EDAD O RESULTADO

INICIO
A L E A T O R I Z A C I O N
INTERVENCION EXPERIMENTAL

(+)
SI N ENFERM EDAD O RESULTADO

P O B L A C I O N

C R I T E R I O S

(-)

S U J E T O S

MEDICIN BASAL

ENFERM EDAD O RESULTADO

GRUPO CONTROL

(+)
SIN ENFERM EDAD O RESULTADO

(-)

En este esquema se representa la poblacin (conjunto de individuos) que mediante el procedimiento de la aleatorizacin se divide en subpoblaciones, expuestas en diferentes grados al factor que el investigador controla; luego estas subpoblaciones sufrirn el proceso de exposicin durante un tiempo determinado, a consecuencia del cual se producirn cambios en los individuos que las conforman. Los cambios registrados en las diferentes subpoblaciones son sometidos a un anlisis comparativo, con el objeto de encontrar asociacin causal con los factores que el investigador ha manipulado durante el experimento. En este tipo de estudio estn plenamente aplicados los tres procedimientos bsicos sealados al principio: aleatorizacin, comparacin y control experimental. Un ejemplo clsico de este tipo de estudio son los denominadosensayos clnicos controlados. El estudio experimental es una excelente aproximacin a la forma en que se producen los procesos en la realidad; sin embargo, debido a que para manipular los factores causales es necesario aislarlos, siempre se corre el riesgo de reflejar slo una parte de la realidad. En el mundo real las cosas ocurren de una manera mucho ms compleja. As el denominado proceso de aleatorizacin es una simplificacin de lo que efectivamente suele ocurrir; la poblacin se expone o no a determinados factores de acuerdo a una serie de relaciones que no slo dependen de las leyes del azar. En una comunidad, por ejemplo, los miembros que la conforman se expondrn o no a determinados factores de riesgo, obedeciendo a motivaciones muy variadas, desde las de carcter subjetivo a las dependientes del tipo de relaciones econmicas y sociales existentes en la comunidad. Esto obliga en ciertos casos a realizar otros tipos de investigaciones en las que se procura estudiar el problema en forma integral.

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Es debido a esto que, pese al tiempo transcurrido, los estudios descriptivos siguen teniendo vigencia en epidemiologa. De otra parte, debido a que no se puede forzar al individuo a conductas que signifiquen riesgos para su vida, la aleatorizacin es un procedimiento que no siempre se puede aplicar al investigar poblaciones humanas. Esta limitacin ha conducido al desarrollo de modelos de investigacin donde no se requiere aleatorizar. Ejemplo (Adaptado de vi). Se trata de saber la efectividad de un programa de prevencin primaria de enfermedades cardiovasculares, de carcter multifactorial, en hombres de edad media. Para este fin, se seleccionan 1222 voluntarios, nacidos entre 1919 y 1934. Estos sujetos fueron distribuidos en dos grupos mediante un procedimiento aleatorio (aleatorizacin), conformndose un grupo de intervencin (612 sujetos) y un grupo de control (610 sujetos). El grupo de intervencin recibi tratamiento con drogas antihipertensivas y contra las hiperlipidemias; el grupo de control no recibi ningn tratamiento. Despus de 15 aos de seguimiento se determin la mortalidad por diversas causas en ambos grupos, siendo los resultados los siguientes: Tasa de mortalidad especfica (%) y riesgo relativo, en dos grupos observados durante 15 aos. (Adaptado de 16) Causa de muerte Grupo de intervencin (n=612) 5.55 2.12 1.80 0.33 0.81 Grupo de Control (n=610) 2.29 3.44 0.16 0.00 0.98 RR

Cardiacas Neoplasias Accidentes Suicidios Otros

2.42 0.62 11.00 ---0.83

ESTUDIOS EXPERIMENTALES NO ALEATORIZADOS Son diseos en los cuales no se realiza aleatorizacin, pero en los que si se puede hacer grupos de comparacin y mediciones basales, es decir mediciones del efecto antes de la intervencin. Por ejemplo, si desea saber el efecto de un frmaco en la presin arterial, se mide la presin arterial antes de dar el frmaco. Estos estudios puede ser con grupo de control y si grupo de control. Cuando el estudio es con grupo de control y se hace la medicin basal del efecto en ambos grupos se denomina causi-experimento. El estudio cuasiexperimental Este modelo, tambin denominado por algunos autores ensayos en la comunidad (10), se diferencia del experimental slo porque no se aleatoriza a la poblacin sujeta a la intervencin. En cierta forma se puede decir que la poblacin se autoselecciona, obedeciendo a razones muy diversas y sobre las cuales el investigador no tiene ninguna influencia.

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Este modelo es el que ms se adecua a los denominados estudios de intervencin. Los investigadores ofrecen un recurso, una medicina, una vacuna, a la cual la poblacin va a acceder voluntariamente. De esta manera se conforman las subpoblaciones con diferentes grados de aceptacin. Otra posibilidad es elegir una poblacin a la que se aplicar un procedimiento, como por ejemplo, una instalacin de agua potable, y para fines de comparacin se selecciona otra poblacin que sea semejante y que no tenga instalaciones de agua potable. En este caso la decisin de aceptar o no la introduccin del servicio va a depender ms de la comunidad que del investigador. Por otra parte resulta cuestionable el privar a una comunidad de un beneficio, por el simple hecho de usarla como "control". Por estos motivos, lo que comnmente se hace en estos casos es ofrecer la medida a todos, y luego comparar los resultados entre los que la aceptaron y no aceptaron. El esquema bsico de este modelo es el siguiente:

CUASI EXPERIMENTO
CONFORMACIN DE GRUPOS MEDICIN DE RESULTADOS
ENFERM EDAD O RESULTADO

INICIO
INTERVENCION EXPERIMENTAL

(+)
SIN ENFERM EDAD O RESULTADO

P O B L A C I O N

C R I T E R I O S

(-)

S U J E T O S

MEDICIN BASAL

ENFERM EDAD O RESULTADO

GRUPO CONTROL

(+)
SIN ENFERM EDAD O RESULTADO

(-)

ESTUDIOS DE INTERVENCIN En general, son estudios en los que el investigador introduce un cambio en los sujetos para logran cierto efecto benfico, en trminos de prevencin o control de un problema de salud. Estos estudios pueden ser realizados con diversos tipos de diseo experimental, aunque es recomendable medir el problema de salud (comportamiento, conocimiento, estado de nutricin, frecuencia de diarrea) en el grupo experimental antes y despus de la intervencin y tambin, si es posible, en un "grupo control". En los casos que no haya grupo de control estamos frente a pre-experimentos; en los casos que haya grupo de control y a la vez medicin basal en ambos grupos estaremos frente al cuasiexperimento.

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El grupo de control debe tener las mismas caractersticas del "grupo de intervencin" a excepcin de la realizacin del programa. Los estudios de intervencin sin grupo control tienen un valor cientfico limitado, pero pueden ser de gran utilidad para evaluar las posibilidades de desarrollar un programa de salud. Algunos ejemplos sencillos de estudios de intervencin son: El conocimiento y el comportamiento de la gente antes y despus de la instalacin de letrinas, de agua potable, de un programa de educacin sanitaria, etc. La frecuencia de diarreas antes y despus de un programa de saneamiento ambiental. El estado nutricional antes y despus de un programa de alimentacin. La frecuencia y la forma de utilizacin de un puesto de salud, antes y despus de un cambio de programacin o administracin.

En general, en los estudios experimentales, en la medida que se puede conocer la incidencia, la medida de fuerza asociacin recomendada es el RR.

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Referencias
i. ii. iii. Daz, RC. Estudio epidemiolgico a propsito de la epidemia de 197980. Revista Peruana de Pediatra, 1980, (38):47-63. Gotuzzo E. Caractersticas epidemiolgicas de la Fiebre Tifoidea en Lima. Diagnstico, 1981, (8):76-81. Bizzozero J, Johnson K et al. Leucemia relacionada con la radiacin en Hiroshima y Nagasaki, 1946-1964. I Distribucin, incidencia y tiempo de aparicin. En: Buck et al, El Desafo de la Epidemiologa-Problemas y Lecturas Recomendadas. OPS Publicacin Cientfica 505, 1988:732743. Sheridan M. Informe Final de un Estudio Prospectivo de Nios cuyas Madres Tuvieron Rubola al Principio del Embarazo. En: Buck et al. El desafo de la epidemiologa. OPS Publicacin Cientfica No.505,1988:723. Vaughan JP, Morrow RH (Ed.). Manual of epidemiology for district health management. WHO, Geneva, 1989,p.86 Strandberg et al. Long-term Mortality After 5-Year Multifactorial Primary Prevention of Cardiovascular Disease in Middle-aged Men. JAMA.1991;266:1225-1229.

iv.

v. vi.

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