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Fase II: Demostracin de proceso Los objetivos de esta fase son: (a) para demostrar que el proceso es viable

a gran escala tanto, (b) para obtener todos los datos de incremento de escala necesarias, y (c) para reunir toda la informacin y comenzar a planificar el diseo de la establecimiento comercial y la introduccin del nuevo producto al mercado. Cualquier resto de consideraciones tcnicas deben ser resueltas en esta etapa. Y todas las tcnicas. Las preocupaciones financieras, comerciales y legales deben ser coordinadas para evitar retrasos en los proyectos Si un centro de desarrollo de usos mltiples pice a escala piloto se dispone de equipos, se puede utilizar-la planta o parte de ella, slo tiene que ser configurado para ejecutar el proceso de nuevo. Si una planta no existe, varias opciones deben ser evaluadas: La construccin de una planta piloto dedicada. La construccin de un plan de demostracin de usos mltiples. La compra de una planta existente y la adaptacin a las necesidades actuales. Desarrollo de una empresa conjunta en la pareja (s) proporcionar las instalaciones piloto. La compra de la planta de demostracin de capacidad sobre una base contractual Cada una de estas opciones tiene implicaciones de largo alcance en trminos de costos, control de la tecnologa, la estrategia de marketing y planificacin de negocios, y las cuales exceden el alcance de este artculo. El desarrollo de acuerdos de empresa conjunta y la contratacin de capacidad de la planta de demostracin incluyen muchos negocios legales, y las consideraciones de transferencia de tecnologa, por otro lado, estos enfoques pueden reducir considerablemente el cronograma del proyecto y minimizar los costos de capital, el diseo y la construccin ya sea de un piloto dedicado planta o planta de demostracin de usos mltiples tendr el mayor impacto en el calendario. Por lo tanto, el diseo de una planta piloto adecuado ser el principal objetivo de esta fase. La planta piloto tiene que ser muy flexible, ya que es esencialmente una herramienta de desarrollo que se utilizarn para finalizar la configuracin del proceso para el diseo comercial de la planta. Algunas de las preguntas que no se puede resolver en el laboratorio tendrn que ser resuelto aqu. Estos suelen ser preguntas incremento de escala en relacin con el tiempo de reaccin, el rendimiento, o si se utilizan plantas a escala de laboratorio o pruebas de banco-equipo. Preguntas acerca de los rendimientos puede afectar los rendimientos biolgicos, as como los rendimientos de la recuperacin de los mtodos alternativos de recuperacin, en ambos casos, el efecto de incremento de escala slo se pueden resolver en la planta piloto. Sin embargo, la planta piloto no tiene que incluir medidas que pueden ser ampliados por los principios de ingeniera probada, a menos que estos pasos son crticos. La instalacin experimental se necesita instrumentacin mucho ms para la recopilacin de datos que de un establecimiento comercial. Diseo de instrumentacin, sistemas de control y es crucial, y por lo general requiere la participacin de especialista en instrumentacin y orientadas a

procesos ingenieros qumicos para asegurar que la planta piloto puede proporcionar la informacin requerida. Durante el diseo de planta piloto, el proceso se examina ms de cerca, que a menudo resulta en una mejor comprensin del sistema. Tal comprensin mayor puede ser la base para la actualizacin del estudio de viabilidad y puede proporcionar un control ms preciso sobre la economa de la instalacin comercial. Toda la planificacin de las instalaciones comerciales que an no ha comenzado debe iniciarse durante esta fase del proyecto. Cualquier operacin de comercializacin o las economas de escala, los estudios para finalizar el tamao de la planta comercial debe ser completada. Un estudio del sitio debe iniciarse si el sitio no ha sido seleccionado. Un diseo definitivo y la estimacin de costos debe estar preparado cerca de la final de esta fase, sobre la base de datos de la planta piloto y requisitos especficos del sitio, ya que contiene un control final sobre la economa del proceso antes de que comience el trabajo en la planta. Estudios de optimizacin para diferentes partes del proceso debe ser completado durante esta etapa, con el fin de ser terminado antes de que el diseo detallado comience en la planta comercial. La planta de financiamiento para la instalacin tambin necesita ser desarrollado. La planta piloto servir a los productos necesarios para los ensayos clnicos y estudios de formulacin. Es importante para comenzar a formular y probar este producto. As como presentar ante la FDA para su aprobacin tan pronto como el proceso es razonablemente definido. Estos requisitos legales pueden ser crticos y, finalmente, puede determinar el tiempo total necesario para comercializar el proceso. Cuando el producto no es una droga, produciendo cantidades piloto compromete la idea a la prctica y refuerza la posicin de la compaa de patentes.