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UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS INSTITUTO DE GEOCINCIAS DEPARTAMENTO DE POLTICA CIENTFICA E TECNOLGICA

ALESSANDRO LUS PIOLLI

Registro de ensaios clnicos e conhecimento: experts como agentes

CAMPINAS 2011

ALESSANDRO LUS PIOLLI

Registro de ensaios clnicos e conhecimento: experts como agentes

Exame

de

qualificao

apresentado ao Instituto de Geocincias da Universidade Estadual de Campinas, para a obteno do ttulo de doutor em Poltica Cientfica e Tecnolgica.

Orientadora: Profa. Dra. Maria Conceio da Costa Co-orientador: Prof. Dr. Josu Laguardia

SUMRIO

Introduo CAPTULO 1 - REFERENCIAL TERICO METODOLGICO........................................................16 1.1 - Estado, democracia e liberalismo.........................................................................................17 1.2 - Expertise e poltica..................................................................................................................21 1.3 - Expertise e conhecimento......................................................................................................26 1.4 - Percepo e participao do pblico nas decises............................................................28 1.5 - Pesquisa clnica e relaes de agncia................................................................................31 1.6 Metodologia............................................................................................................................35 CAPTULO 2 - O DEBATE SOBRE O REGISTRO DE ENSAIOS CLNICOS.................................38 2.1 - Ensaio clnico enquanto cincia e publicizao..................................................................38 2.2 - Legitimidade no debate..........................................................................................................40 2.3 - Conhecimento e extenso da participao..........................................................................46 CAPTULO 3 - INTERNACIONALIZAO DE ENSAIOS CLNICOS E COMPLEXIFICAO INSTITUCIONAL: EXPERTS COMO AGENTES.............................................................................49 3.1 - Internacionalizao e movimentos sociais...........................................................................52 CAPTULO 4 - EXPERTISE, PARTICIPAO E GESTO DE ENSAIOS CLNICOS MULTICNTRICOS..........................................................................................................................54 4.1 - Aids e ativismo........................................................................................................................54 4.2 - Ensaios clnicos e participao do pblico no Brasil.........................................................56 CONSIDERAES FINAIS..............................................................................................................63 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS.................................................................................................65 ANEXO 1...........................................................................................................................................74 ANEXO 2...........................................................................................................................................76 ANEXO 3...........................................................................................................................................79

INTRODUO Nas ltimas dcadas, os sistemas de sade, em todo o mundo, vm passando por um processo rpido e profundo de mudanas. A indstria farmacutica e toda a crescente rede de organizaes envolvidas em pesquisa e prtica clnica passaram a ser centro de uma srie de debates ticos, cientficos e polticos atuais. A noo de medicalizao (ZOLA, 1972) um possvel ponto de partida para se pensar os problemas decorrentes dessas mudanas, uma vez que ela pode ser definida como os processos atravs do qual aspectos da vida previamente fora da jurisdio da medicina como alcoolismo, homossexualismo, aborto e abuso de drogas passaram a ser construdos como problemas mdicos (CLARKE, 2003, p.161). Esse processo de medicalizao, na perspectiva de Clarke, pode ser considerado uma das mais potentes transformaes sociais da ltima metade do sculo passado no Ocidente. As inovaes clnicas e as novas transformaes nos diagnsticos, tratamentos e procedimentos de bioengenharia, genmica, protemica, medicina baseada em evidncia, entre outros tornaram o fenmeno social, inicialmente chamado de medicalizao, muito mais complexo no incio do sculo 21 e com implicaes bastante distintas das originais. Por isso, Clarke criou o termo biomedicalizao, para designar os processos crescentemente complexos, multisituados, multidirecionais de medicalizao, que hoje esto sendo alargados e reconstitudos atravs das formas e prticas sociais emergentes de uma elevada e crescente biomedicina tecnocientfica (CLARKE, 2003, p. 162, traduo minha). O "bio", em biomedicalizao, designaria as transformaes de humanos e no humanos proporcionadas por tais inovaes tecnocientficas, como aquelas derivadas da biologia molecular, biotecnologia, genmica, medicina de transplante e outras novas tecnologias mdicas. Na segunda metade do sculo passado, o trauma gerado por milhares de pessoas que nasceram com problemas de m formao ou ausncia de membros causados pela Talidomida (que era recomendada para enjos do incio de

gravidez na dcada de 1960 e causava m formao dos embries) chamou a ateno para a necessidade de maior critrio na avaliao de medicamentos (CARPENTER, 1967, p. 119). Os rgos reguladores como o US Food and Drug Administration (FDA) e o European Medicines Agency (Emea), passaram a exigir ensaios clnicos mais criteriosos, com maior nmero de pessoas e diversidade tnica. De acordo com a European Medicines Agency (EMEA), ensaio clnico pode ser definido como:
Qualquer investigao em seres humanos, com objetivo de descobrir ou verificar os efeitos farmacodinmicos, farmacolgicos, clnicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reaes adversas ao produto(s) em investigao, com o objetivo de averiguar sua segurana e/ou eficcia. (EMEA, 1997).

O aumento da quantidade de pessoas envolvidas em ensaios clnicos internacionais e uma srie de escndalos envolvendo experimentao humana levantaram diversas questes sobre a importncia das aes, ao mesmo tempo positivas e negativas, da indstria farmacutica para a sade pblica e para a prpria concepo de sade individual, sob a influncia de um marketing multimilionrio. Apesar do esforo da indstria farmacutica em associar seus produtos validao cientfica, Petryna (2006) defende que um estudo etnogrfico criterioso pode levar a crer que:
Ha muita magia na forma com que companhias farmacuticas miram indivduos e seus corpos, influenciam o curso dos eventos teraputicos, e manipulam as necessidades e vontades coletivas, particularmente na rea de antidepressivos... Sob a gide de uma epidemia de transtornos de dficit de ateno, por exemplo, a promoo da demanda e abuso dos [antidepressivos] Ritalina e Adderal, em escolas secundrias americanas, tornaram-se comuns (PETRYNA, 2006, p.9, traduo minha).

A banalizao e o uso excessivo de antidepressivos so problemas que resultaram em severos questionamentos acerca dos benefcios desses medicamentos e as comprovaes cientficas de suas vantagens em relao a outras possibilidades de tratamentos, como, por exemplo, os defendidos por

alguns psiclogos e psicoterapeutas. Na perspectiva de Petryna (2006), o excesso de confiana em produtos farmacuticos nos permite evitar lidar com os problemas da famlia, a falta de financiamento pblico para as escolas, a disciplina escolar, a educao dos filhos. De acordo com essa autora, a farmaceuticalizao de certos transtornos seria, s vezes, mais um produto da cultura popular (em parte resultante de decises da FDA para diminuir as restries publicidade direta ao consumidor) do que um interesse profissional (PETRYNA, 2006, p.9). E essa publicidade encontra resultados exitosos para a indstria. Notavelmente, os pais, mais do que pediatras ou psiquiatras, buscam diagnsticos para seus filhos (Idem). Dentre os vrios escndalos envolvendo a Indstria farmacutica e ensaios clnicos que foram centro de debates, conferncias e declaraes internacionais um caso deu notoriedade pblica discusso sobre a necessidade de publicizao dos ensaios clnicos e seu registro em repositrios pblicos. Em 2004, o procurador geral de Nova York moveu uma ao pblica contra a empresa farmacutica GlaxoSmithKline, por ocultao de evidncias negativas envolvendo seu antidepressivo paroxetina, comercializado com os nomes Paxil (EUA e Brasil) e Seroxat (Gr-Bretanha) (KRLEA-JERIC, 2005). O procurador dispunha de memorando interno da companhia, de 1998, que afirmava que seria comercialmente inaceitvel admitir que a paroxetina no havia funcionado em crianas [nos ensaios clnicos realizados pela empresa] e que a companhia deveria gerenciar a disseminao desses dados para minimizar quaisquer impactos negativos (KRLEA-JERIC, 2005). Esse episdio intensificou o debate sobre a necessidade de implantao de uma base pblica de dados de ensaios clnicos, cujo o registro se daria antes do incio do recrutamento de participantes, de forma a tornar obrigatria a publicao de determinados dados sobre a pesquisa, independentemente de sua posterior publicao ou no em revistas cientficas. Entre as vrias iniciativas aps o escndalo da paroxetina, destaca-se a da Canadian Institutes of Health Research, que passou a exigir o registro de todos os ensaios por eles financiados e

convocou uma reunio aberta em Ottawa. Nessa reunio que teve como convidados os interessados em contribuir na elaborao de um plano para o registro global de ensaios clnicos foi criado o Grupo de Ottawa, com o objetivo de ampliar e internacionalizar o debate (OTTAWA GROUP, 2007; CARVALHEIRO, 2007; KRLEA-JERIC, 2005). Como resultado desses debates, em maio de 2007, a Organizao Mundial de Sade (OMS) iniciou a rede internacional de registro de ensaios clnicos, com o lanamento do Portal International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP < http://www.who.int>). Ele integrou as bases de dados da Austrlia e Nova Zelndia o Australian Clinical Trials Register, o International Standard Randomised Controlled Trial Number Register (ISRCTN), da Inglaterra, e o ClinicalTrial.gov, dos Estados Unidos. Em julho de 2007, a China e a ndia se associaram ao Sistema de Registros de Ensaios Clnicos. Em 2008, o Ministrio da Sade (portarias MS/GM n 1345 e 2448) criou uma comisso para elaborar o projeto de Implementao do Registro Brasileiro de Ensaios Clnicos (Rebec) no formato web flexvel, open source e multilngue. Em dezembro de 2010 o REBEC iniciou suas atividades. Alm do debate internacional sobre a necessidade de registro de ensaios clnicos, no Brasil, a migrao de pesquisas biomdicas do Norte para o hemisfrio Sul, a Lei dos Genricos e o crescimento da indstria nacional proporcionaram um aumento da quantidade de ensaios clnicos, estimulando o debate acerca da necessidade da constituio de um registro nacional de ensaios clnicos. No perodo entre a reviso da declarao de Helsinque de 1975 e a implementao da ICTRP, em 2007, h uma intensificao dos debates envolvendo os defensores da divulgao dos protocolos e resultados dos ensaios clnicos representados por editores de revistas mdicas e membros do Grupo de Ottawa e os contrrios divulgao, em geral, representantes da indstria farmacutica. Em 2008, no artigo 30 da verso revista da Declarao de Helsinque foi reiterado que autores, editores e publicadores tm obrigaes ticas

com respeito publicizao das pesquisas e seus resultados, sejam esses positivos, negativos ou inconclusivos:
Autores, editores e publicadores tm obrigaes ticas com respeito publicao dos resultados da pesquisa. Os autores tm o dever de tornar pblico os resultados de suas pesquisas em humanos e devem ser responsveis pela integralidade e preciso de seus relatrios [...] Resultados negativos e inconclusivos, bem como positivos, devem ser publicados ou [...] tornados disponveis ao pblico. As fontes de financiamento, afiliaes institucionais e conflitos de interesse devem ser declarados na publicao. Relatrios de pesquisa que no estejam em acordo com os princpios dessa Declarao no devem ser aceitos para publicao. A obrigao moral de reportar os resultados de todos os pacientes envolvidos baseia-se nas noes de altrusmo e bem pblico comum. (DECLARAO DE HELSINQUE, 2008)

Nesses debates, foi possvel identificar, a partir das argumentaes dos que defendem o registro dos ensaios clnicos, dois importantes aspectos: alguns dos motivos centrais que levaram defesa do registro e as expectativas dos defensores do registro com a sua implementao. Estes dois aspectos so fundamentais para a construo do problema que est sendo discutido e pensado no presente trabalho. Escolhi trs pontos considerados centrais da argumentao pr-divulgao, uma vez que apontam as pistas iniciais para pensar parte da complexidade envolvida na realizao de ensaios clnicos, bem como a necessidade de ampliao do debate acerca de vrios aspectos discutidos a seguir. O primeiro ponto que, para os defensores do registro, ele garante a publicidade e, com isso, transparncia acerca dos procedimentos de ensaios clnicos. Isso permitiria maior controle social da experimentao em humanos, do ponto de vista da tica. No entanto, existe toda uma discusso sobre as desigualdades e assimetrias de conhecimento que dificultaria ao pblico leigo entender e controlar as decises tomadas por experts1. Isso tambm remete a
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Escolhi usar o termo expert ao longo do texto, ao invs de tradues como especialista, perito ou tcnico, por trs razes principais. A primeira que qualquer possvel traduo no traz a complexidade das relaes de autoridade que envolvem a expertise. A segunda razo que as

outras questes caras, quando se pensa em tica dos ensaios clnicos, como o uso de placebo, em casos de doenas com alternativas de tratamento, e o consentimento informado. Isso porque as desigualdades de conhecimentos entre leigos e experts no assunto poderiam levar ao questionamento acerca da validade, frente a assimetria de conhecimento, de um consentimento informado do sujeito de pesquisa. Colocada em outros termos a questo poderia ser formulada assim: o sujeito de um ensaio clnico realmente capaz de avaliar, por exemplo, se aceita participar de um ensaio clnico duplo cego com placebo (em que nem ele, nem o mdico sabem quem recebe tratamento e quem recebe o placebo)? O segundo ponto considerado central pelos defensores da divulgao dos ensaios clnicos o vis de publicao. Ele pode ocorrer, por exemplo, pela ausncia das informaes sobre experimentos realizados em decorrncia da no publicao ou publicao parcial dos seus resultados vis no relato de desfechos. Os estudos com resultados positivos ou favorveis tm publicao mais rpida, em peridicos com fator de impacto alto, maior nmero de publicaes (efeito salame), mais citao e maior chance de publicao na lngua inglesa (vis de idioma). Ao se comparar os resultados de ensaios clnicos publicados e de ensaios registrados, pode-se chegar a concluses diferentes acerca da eficcia de determinados produtos e procedimentos. O vis de publicao ocorre porque alguns ensaios clnicos no atendem aos padres exigidos pelas revistas mdicas internacionais ou no h interesse pelos patrocinadores e pesquisadores em public-los devido ocorrncia de resultados inconclusivos ou negativos. Esta situao gera um desperdcio de recursos humanos e materiais, pois os conhecimentos e experincias geradas nesses estudos no podem ser usados pelas cincias biomdicas e, consequentemente, aumentam-se as chances de repeti-los. A divulgao
verses mais atuais de dicionrios de lngua portuguesa, como, por exemplo, o Houaiss, j trazem as palavras expert e expertise. A expresso expert tambm no ser usada como um sinnimo de cientista, mas sim em uma perspectiva mais ampla, a ser definida e discutida ao longo do texto, abrangendo vrios tipos de especialistas, como tcnicos, engenheiros, advogados, cientistas e at pessoas sem formao acadmica que, por experincia, podem ser considerados experts em alguns assuntos.

compulsria de todas as pesquisas com medicamentos inclusive as que demonstram que a droga ou tratamento em questo so insatisfatrios poderia evitar, na perspectiva dos defensores da divulgao, a distoro de resultados cientficos, a m-conduta cientfica, a repetio desses ensaios em outros contextos, danos aos pacientes, maior custo aos servios de sade, alm de promover uma efetiva contribuio dos ensaios clnicos para o conhecimento mdico na tomada de deciso de mdicos e gestores. No entanto, para se pensar os desafios da produo de conhecimento biomdico, mais fatores podem ser adicionados, no contexto da biomedicalizao e farmaceuticalizao, como, por exemplo, a reivindicao por aumento da participao pblica em decises. A internacionalizao dos ensaios clnicos e o aumento do nmero e tipos de organizaes e experts que participam do planejamento, execuo, regulao e fiscalizao das pesquisas criam elementos complicadores no tocante questo da produo de conhecimento biomdico e da argumentao pr-divulgao. Para que um novo produto ou procedimento chegue ao mercado, podem estar envolvidas inmeros atores: indstria farmacutica; empresas de consultoria; hospitais; universidades; centro de pesquisas; empresas de logstica especializadas; empresas de biotecnologia; Organizaes no governamentais (ONGs); entidades de representao de usurios e ativistas; jornalistas, empresas de publicidade e marketing; Organizaes Representativas de Pesquisa Clnica (ORPCs), que funcionam como um elo entre a indstria farmacutica e os centros de pesquisa hospitalares; rgos governamentais (ministrios da sade, por exemplo); agncias reguladoras e comits de tica (Anvisa, FDA, Comisso Nacional de tica em Pesquisa - Conep etc ); e, finalmente o pblico mais amplo que precisa ou possivelmente pode a vir a precisar do produto de uma investigao. Nessas organizaes, em diferentes medidas, existem pessoas com conhecimentos fundamentais para a tomada de decises relacionadas, uma vez que so partes essenciais do processo social que envolve a realizao de ensaios clnicos.

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Devido a essa complexidade de organizaes e atores envolvidos na pesquisa clnica internacional, vrios autores (PETRYNA, 2006; MINISTERIO DA SADE, 2010; NOVAES, 2011) apontam a dificuldade de gesto dos ensaios clnicos multicntricos. Para pensar em questes como a gesto, regulao, execuo, fiscalizao tica e relativismo tico nos pases pobres, trarei alguns pontos da discusso sobre o papel poltico e cognitivo dos experts nas sociedades atuais, como discutirei mais tarde. O terceiro ponto a ser considerado, que deriva do segundo, o argumento pr-divulgao que se ancora no vis de publicao, ou seja, somente so publicadas em peridicos cientficos as pesquisas clnicas cujos resultados so obtidos a partir de estudos com grandes amostras, metodologia quantitativa ancorada em modelos estatsticos sofisticados e, principalmente, que no firam os interesses dos financiadores (em geral, a indstria farmacutica). O registro obrigatrio poderia contrabalancear esse vis, de acordo com os defensores da divulgao compulsria. Na prtica, a exigncia de publicao dos dados dos ensaios clnicos, bem como dos seus resultados pelo FDA coloca-se como um desafio para a equipe tcnica do registro norte-americano (clinicaltrial.gov) porque passa por questes problemticas: o uso de linguagem acessvel ao pblico leigo e a existncia de interesses econmicos dos grupos editoriais (primazia da publicao), da indstria farmacutica e demais organizaes que, de alguma forma, lucram com a realizao de ensaios clnicos. Portanto, as expectativas iniciais de resultados esperados com a divulgao maior transparncia, aproveitamento dos conhecimentos gerados e fim do vis de publicao no foram totalmente alcanadas, mas, ao contrrio, demonstram a existncia de outros problemas para que os objetivos iniciais do registro fossem atingidos e que no haviam sido previstos. Para pensar a divulgao dos ensaios clnicos, proponho colocar os problemas que motivam a defesa do registro, bem como os dilemas que surgiram aps a implementao dos primeiros registros, na perspectiva dos processos de

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medicalizao, biomedicalizao e farmaceuticalizao. Dessa forma, ao olhar as relaes entre diferentes organizaes envolvidas indstria farmacutica, instituies de pesquisa, sociedade civil e Estado, possvel deslocar as questes que movimentaram a defesa do registro, para aquelas que podem ser analisadas nas perspectivas dos problemas da expertise para as democracias e das relaes de delegao de poder, ou de agncia, que se estabelecem entre Estado e experts, movimentos sociais e experts, ativistas e experts, organizaes e experts e instituies e experts. O ponto de partida terico da anlise sero os diferentes processos de legitimao de experts, com suas peculiaridades polticas e cognitivas, e das relaes de agncia, com seus conflitos de interesses e assimetria de conhecimentos e poder de deciso caractersticos. A partir da, est em desenvolvimento o argumento que se ser apresentado como tese, em 4 partes descritas resumidamente a seguir. No primeiro captulo, ser apresentado o referencial terico metodolgico, de forma a colocar em jogo os conceitos e teorias que sero pano de fundo para as discusses usadas no desenvolvimento do argumento. Sero usados artigos, textos da mdia, sites, textos de debate, leis e outros documentos para a movimentao de conceitos dos Estudos sociais da cincia e tecnologia (Esct), mais precisamente o que Collins & Evans (2002) chamaram de Estudos de expertise e experincia (EEE). Inicialmente, tero nfase duas abordagens, a dos aspectos polticos da expertise e da participao pblica, a partir de Turner (2001, 2003) e a abordagem epistemolgica. A segunda abordagem tem na proposta de teoria normativa da expertise e experincia de Collins & Evans (2002) o incio de um debate que ser usado para apresentar parte da diversidade de perspectivas analticas distintas nos estudos sobre os problemas da expertise para as democracias liberais. Como forma de ampliao do debate ser trazida a perspectiva da economia poltica, que Foucault coloca como mecanismo de legitimao e racionalizao dos Estados e ruptura com os modelos de Estado medievais e

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antigos. Argumentarei que a economia poltica e sua importncia crescente nos Estados democrticos liberais foi uma das portas de entrada para tornar a racionalidade cientfica o elemento central para a ao do governo e para a funo do Estado. Nesse contexto, o conceito de agncia muito usado para analisar as relaes de delegao de poder entre donos e gestores de empresas ou entre advogados e clientes ser usado para olhar a economia a partir de uma perspectiva externa (TURNER, 2002), no caso, pelas relaes de agncia, em que os experts so os agentes. Nas relaes clssicas de agncia so estabelecidas interaes com conflitos de interesses, assimetria de conhecimentos, informaes e poder de deciso entre o principal, ou aquele que contrata e delega poder, e o agente, que recebe o poder pactuado no contrato. Dessa forma, como metodologia, proponho repensar alguns dos conceitos dos estudos de expertise e experincia, com objetivo de criar um referencial de anlise que consiste em uma espcie de abordagem hbrida somando os aspectos do conhecimento, da poltica e das relaes de agncia em que experts so os agentes. Foram escolhidos trs recortes para serem debatidos a partir da proposta metodolgica e desenvolver essa abordagem analtica hbrida (epistemolgica, poltica e econmica) para pensar os problemas gerados pelo fenmeno da expertise e suas implicaes aos ideais dos defensores da divulgao dos ensaios clnicos. O primeiro recorte uma apresentao do debate sobre o registro de ensaios clnicos. O segundo ser pensar o processo de internacionalizao dos ensaios clnicos e a consequente complexificao institucional, em que as relaes de conflitos de interesse permitiro aprofundar a noo de experts como agentes. O terceiro recorte retoma questes decorrentes do fenmeno expertise, para pensar a gesto das atividades relacionadas pesquisa clnica internacional, num contexto de busca por maior participao pblica nas decises acerca dos ensaios clnicos. Esses recortes sero discutidos nos 3 captulos do texto aps o captulo terico e apresentados brevemente a seguir.

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No segundo captulo da tese, O debate sobre o registro de ensaios clnicos, ser discutido como os argumentos dos defensores e dos oponentes do registro permitem pensar os mecanismos de legitimao e deslegitimao dos experts envolvidos no debate, bem como as possveis implicaes da ausncia de atores interessados no debate, entre outros motivos, por no terem experts como agentes. Os mecanismos de legitimao encontrados sero pensados a partir dos modelos de expertise, de experts e das relaes de agncia. No terceiro captulo do texto, Internacionalizao de ensaios clnicos e complexificao institucional: experts como agentes, argumentarei que os debates internacionais geram, por exemplo, parmetros ticos (em declaraes, documentos finais, compromissos, atas de debates) importantes que poderiam permitir, a partir do engajamento pblico, potencial de controle social, no complexo corpo que os ensaios clnicos multicntricos (internacionais) estabeleceram ao redor do planeta. Como tentarei mostrar, no entanto, o controle social idealizado pelos defensores do registro dos ensaios clnicos, no contexto das democracias liberais, s seria possvel indo muito alm do trabalho feito pelas agncias reguladoras e comits de tica locais e nacionais, a partir das informaes do registro. Em parte, isso poderia ser explicado porque, em muitos debates nesses espaos, no existem experts como agentes representando todos os interesses da sociedade. No quarto e ltimo captulo, Expertise, participao e gesto de ensaios clnicos multicntricos, discutirei o caso dos testes clnicos para avaliao das drogas anti-HIV, que pode ser usado como paradigmtico para a compreenso do possvel papel do pblico no especializado na gesto da pesquisa clnica, uma vez que existem vrios estudos nos Estados Unidos (EPSTEIN, 1995; PETRYNA, 2006) e no Brasil (BIEHL, 2006; OLIVEIRA, 2001; BASTOS, 1999), que mostram como grupos ativistas ligados AIDS participaram ativamente do debate e da gesto de ensaios clnicos e da sade pblica. Para finalizar o texto, so retomados aspectos da teoria e da argumentao dos trs casos discutidos para tentar pensar possibilidades para que os problemas

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discutidos pelos defensores do registro de ensaios clnicos possam ser, pelo menos em parte, resolvidos.

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CAPTULO 1 - REFERENCIAL TERICO METODOLGICO Epstein (1995) descreve o processo que ele chama de construo da expertise leiga (construction of lay expertise) a partir de um estudo com grupos ativistas engajados na melhoria das condies dos portadores de HIV, nos Estados Unidos. O autor demonstra que os ativistas legitimaram sua participao nas decises da poltica de sade e das pesquisas clinicas ligadas AIDS por meio do contato com as discusses cientficas dos espaos formais ocupados por cientistas, mdicos, gestores e outros tipos de experts envolvidos. Collins & Evans (2002) comeam sua discusso sobre a importncia da criao de uma teoria normativa da expertise e da experincia com uma crtica noo de expertise leiga de Epstein (1995). Para eles, a prpria definio de pessoa leiga, como sendo algum que no expert, torna as expresses leigo e expert como possuidoras de sentidos opostos que parecem se excluir mutuamente. Por isso, embora tivessem como um dos focos o aumento da participao nas decises tcnicas, os autores optam abandonar a expresso expertise leiga, por considerarem-na um oximoro. Se aqueles que no so especialistas podem ter a expertise, que referncia especial tem a expertise? Pode parecer que qualquer um pode ser um expert (COLLINS & EVANS, 2002, p. 235). Os experts leigos descritos por Epstein so chamados, inicialmente, por Collins & Evans de "experts baseados em experincia" (COLLINS & EVANS, 2002, p.). Segundo eles, embora a experincia desses experts no seja reconhecida pela certificao, eles so encontrados em pequenos grupos de especialistas. Os autores referem-se aos membros do pblico, que possuem conhecimentos tcnicos especiais em virtude da experincia que no reconhecida por diploma ou outros certificados. A partir da diferenciao dos tipos de expertises existentes, esses autores defendem a possibilidade de diferenciar as pessoas com algum tipo de expertise que permitiria contribuir com determinado conhecimento ou deciso poltica, mesmo sem terem certificao, dos que no

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possuem nenhum tipo de conhecimento acerca da questo, na situao chamada de no expertise. Ao defenderem a no participao de pessoas sem expertise nas decises pblicas, Collins & Evans receberam uma srie de crticas (JASANOFF, 2002; WYNNE, 2003; RIP, 2003; KERR, 2007). Como destaca Kerr (2007) o objetivo de uma maior participao do pblico, que atravessa muitas das nossas instituies sociais, est longe de ser incontestvel. Para a autora, os crticos [como Collins e Evans] tm sustentado que o pblico tem falado muito, no pouco, na organizao e aplicao da cincia e pode alterar a sua direo por razes infundadas (KERR, 2007). A polmica gerada em torno da avaliao dos tipos de experincias que permitiriam a legtima participao aponta a necessidade de adicionar na discusso a questo da legitimidade poltica da participao de leigos e experts. Para pensar essa polmica que passa pelos limites da legitimao da participao do pblico , os mecanismos que legitimam a autoridade dos diferentes experts que emergem como atores centrais das decises polticas atuais sero discutidos. O problema da assimetria de conhecimentos entre leigos e experts ser colocado na perspectiva poltica, antes de ser colocado como problema epistemolgico e econmico. 1.1 - Estado, democracia e liberalismo
No , sem dvida, a primeira vez que a questo da verdade e a questo da autolimitao da prtica governamental se colocam. Afinal de contas, o que que se entendia por sabedoria do prncipe, na tradio? A sabedoria do prncipe era algo que fazia o prncipe dizer: conheo muito bem as leis de Deus, conheo muito bem a fraqueza humana, conheo muito bem minhas prprias limitaes, para no limitar meu poder, para no respeitar o direito do meu sdito. Mas v-se bem que essa relao entre princpio de verdade e princpio de autolimitao totalmente diferente na sabedoria do prncipe e no que est emergindo agora, que uma prtica governamental que se preocupa por saber quais vo ser, nos objetos que ela trata e manipula, as consequncias naturais do que empreendido. Os prudentes conselheiros que outrora definiam os limites da sabedoria em funo da presuno do prncipe j no tm nada a ver com esses especialistas econmicos que esto aparecendo e, por sua vez, tm por tarefa dizer, na verdade, a um governo quais so os mecanismos naturais do que ele manipula (FOUCAULT, 2008, p. 24).

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A mudana da estreita ligao entre Estado e religio que ocorria quando os prncipes recorriam a Deus para a complexa relao que os Estados atuais estabelecem com a racionalidade cientfica, descrita por Foucault, resume o que pode ser considerado o incio de um processo de coevoluo entre Estado e cincia. Pensando o perodo mais intenso desse processo numa perspectiva histrica, ao se colocar como algum no futuro, Turner (2003) v duas grandes mudanas no sculo 20: a passagem para uma relao estreita entre cincia e tecnologia e a mudana do sistema de governo de imprios para democracias parlamentaristas. Para ele, uma possvel interpretao da histria do liberalismo a de que houve uma expanso contnua da cidadania e a participao crescente do pblico nas decises polticas. Por outro lado, essa ideia poderia ser pensada tambm como uma reduo absoluta da poltica para o exerccio de cargos pblicos, o que se demonstra ser uma forma bastante incompleta de olhar para a democracia liberal (TURNER, 2003). Uma viso contrria a essa do aumento contnuo da participao a de Jrgen Habermas (1987). Esse autor, ao mesmo tempo, usa e critica a viso de Carl Schmitt sobre o liberalismo clssico, que Turner chama de democracia liberal 1.0. O principal argumento de Habermas que a noo de esfera pblica burguesa era uma forma de usurpao. Habermas apia-se no argumento de que o ncleo da ideologia do liberalismo clssico foi uma fico: a de que os proprietrios dos meios de produo eram idnticos a todas as pessoas comuns. Nesse raciocnio, os proprietrios foram os nicos participantes no discurso pblico e na formao da opinio pblica, e a discusso liberal, no passado, foi uma farsa. Ou seja, a democracia liberal 1.0 no seria propriamente marcada com a democracia liberal, pois um liberalismo de notveis, o liberalismo clssico do sculo 18. Gradativamente, comeou a ocorrer o reconhecimento da importncia do encontro de muitas vozes e da rejeio das excluses no processo poltico. isso que Turner denomina democracia liberal 2.0. Pensada de uma forma extrema e

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ampliada para novas direes, na poltica, a noo de democracia liberal 2.0 carrega uma quase ilimitada confiana na eficcia de duas coisas: o governo representativo e a completa liberdade de discusso. Em alguns momentos, formas extremas de se pensar a democracia liberal 2.0 foram chamadas, por muitos, de populismo. Ao olharmos a situao atual da maioria dos pases industrializados, vemos que estamos diante de um conflito na relao entre, de um lado, uma democracia representativa com um persuasivo discurso liberal e, de outro, uma sociedade do conhecimento com prticas, argumentos e justificativas racionais (TURNER, 2003). Nesse contexto, para Turner, seria possvel comparar nossa situao com a de monarquias europias que, mesmo nos pases onde ainda existem monarcas, elas foram substitudas pela democracia representativa. Da mesma forma, apesar de no observarmos mudanas oficiais nas formas de governo, passamos por um processo de liberalizao da expertise e terceirizao das decises do Estado para grupos de experts. Esses dois fatores caracterizam a democracia liberal 3.0. Isso ocorre no contexto da democracia atual dos pases desenvolvidos, onde diferentes ativistas, movimentos, comisses, associaes, organizaes no-governamentais e experts com papis especficos participam de processos extremamente complexos, que podem ser discutidos a partir de diversas perspectivas.
O uso da sociedade civil como um ideal normativo, hoje, visto por muitos como retrgrado e populista, na perspectiva da sociedade do conhecimento. A poltica feita por pessoas que olham para o passado. A Europa, por exemplo, que passa por uma substituio do governo das pessoas pela administrao das coisas uma Comunidade Europeia que rege, em grande parte, composta por comisses de experts. Mas se a participao ampla e direta da sociedade civil, no sentido da democracia liberal 2.0, no mais vista como uma alternativa, em vez disso, vemo-nos confrontados com as possibilidades apresentadas pelo liberalismo 3.0: liberalizao da expertise com controle democrtico expressa atravs de comisses e executada pelas burocracias especializadas (TURNER, 2003, p. 143).

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Esse processo descrito a democracia 3.0 aponta para uma mudana sutil nas democracias liberais, que pode acabar por capturar, duplamente, a direita e a esquerda, na busca de um modelo prximo do neoliberalismo norteamericano (FOUCAULT, 2008), contexto em que se manifesta essa liberalizao da expertise que abre possibilidades para os ideais de aumento de participao. A preocupao com o tamanho do Estado, que atravessa a histria do liberalismo, colocada como ponto central para a compreenso do processo que Foucault chama de nascimento da biopoltica. Para ele, biopoltica seria a maneira como se procurou, desde o sculo 18, racionalizar os problemas postos pratica governamental pelos fenmenos prprios de um conjunto de viventes constitudos em populao: sade, higiene, natalidade, longevidade, raas (FOUCAULT, 2008, 231). Um dos pontos centrais na noo de biopoltica que o Estado, no pensamento neoliberal, deve ter um governo que se preocupa com sua populao. Por isso, aumentam os desafios polticos e econmicos ligados s questes de sade pblica, inclusive os problemas medicalizados.
Enquanto num pas como a Frana o contencioso dos indivduos em relao ao Estado gira em tomo do problema do servio publico, o contencioso nos [Estados Unidos] entre os indivduos e o governo adquire, ao contrrio, o aspecto do problema das liberdades. E por isso que eu creio que o liberalismo americano, atualmente, no se apresenta tanto como uma alternativa poltica, mas digamos que uma espcie de reivindicao global, multiforme, ambgua, com ancoragem direita e esquerda. E tambm uma espcie de foco utpico sempre reativado. E tambm um mtodo de pensamento, uma grade de analise econmica e sociolgica (FOUCAULT, 2008, p. 301).

H uma forte ligao entre essa reivindicao global por liberdades e as possibilidades trazidas pela liberalizao da expertise, entre elas a do aumento da participao em decises. No entanto, como argumentarei a seguir, a nova democracia, mesmo com seus espaos institucionalizados de participao, depara-se com os problemas da assimetria de conhecimentos entre especialistas e leigos.

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1.2 - Expertise e poltica Epstein mostrou como a aquisio de conhecimentos da biomedicina por parte dos ativistas da Aids funcionou para que eles legitimassem a participao nas decises cientficas e de sade pblica. A discusso acerca da importncia e do papel da divulgao de ensaios clnicos no desenvolvimento cientfico e tecnolgico da sade passa por argumentaes que se legitimam a partir de conhecimentos de experts, manifestados em debates pblicos. Por isso, os Estudos Sociais da Cincia e da Tecnologia (ESCT) podem fornecer instrumentos para analisar essa questo sob vrias perspectivas, o que pode ser feito, inicialmente, a partir dos cinco tipos de experts de Turner (2001) e dos trs tipos de expertise de Collins & Evans (2002). A expertise passou a ser objeto de estudo nos ESCT aps a percepo do aumento da participao de cientistas em decises pblicas, especialmente na resoluo de controvrsias. Esta participao crescente de cientistas apontaria dois problemas para o futuro das democracias liberais, do ponto de vista terico. Um dos problemas o da convivncia entre o fenmeno da expertise e o princpio terico da igualdade das democracias liberais. De acordo com esse princpio, todos deveriam ser iguais, ou ter igual peso, nas decises polticas. As desigualdades de conhecimento geram assimetrias na participao de especialistas e no especialistas, o que acabaria por passar por cima dos direitos dos cidados, tornando a participao pblica uma farsa. Nessa perspectiva, o conhecimento especializado visto como uma ameaa poltica, pois os experts so tratados como detentores de conhecimentos que conferem um poder incontrolvel e inadquirvel pelas outras pessoas. Essa idia vem da suposio de que o pblico no teria capacidade de compreender alguns assuntos e, portanto, no teria controle sobre suas possveis consequncias. J o segundo problema ocorre quando o Estado supostamente neutro com respeito s diferentes opinies ao dar especial status opinio de experts, fere o princpio terico da neutralidade da democracia liberal. Esse status diferenciado entre as opinies de leigos e experts pressupe a incapacidade do

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pblico no especializado em participar das decises, devido ao fato desse pblico no possuir conhecimento cientfico e tcnico suficiente. Pensados separadamente, esses dois problemas poderiam ser solucionados nos caminhos da poltica: as desigualdades de conhecimento ou a suposta incapacidade pblica de participar das decises seriam resolvidos com a educao; j a questo da neutralidade, ou o suposto descontrole democrtico do conhecimento especializado poderia ser resolvido por meio de conclios de cidados em tecnologia ou conselhos e comits gestores com participao do pblico. Pensados juntos, no entanto, os dois problemas trazem uma questo mais complexa: se os experts so o princpio do conhecimento pblico (uma vez que geram e possuem esse conhecimento), e esse conhecimento no deveria ser pensado como essencialmente superior opinio do pblico leigo, que no detm o certificado de especialista, o pblico seria, ento, menos competente que os experts e estaria (em maior ou menor medida) sob o controle cultural ou intelectual dos especialistas (TURNER, 2001). Esse problema deriva da caracterstica da autoridade dos experts cientficos, que funcionaria tanto na criao do discurso cientfico, quanto na criao do discurso pblico e do uso e apropriao social do discurso cientfico. Para Weber (1972), existem, em princpio, trs tipos ideais de dominao (autoridade), com diferentes mecanismos de legitimidade. O primeiro denominado "patrimonialismo ou tradicional", exercido pelo patriarca ou senhor de terras, por meio da autoridade do "passado eterno", ou seja, pelos costumes santificados pela validez imemorial e pelo hbito. O segundo, o "poder carismtico", legitimado pela devoo e confiana estritamente pessoais depositadas em um indivduo, devido a suas qualidades prodigiosas, herosmo, ou outras qualidades que fazem dele um chefe. O terceiro, o poder racional, ou burocrtico-racional, impe-se pela "legalidade", fundamentado em leis e regras estabelecidas racionalmente, pela crena na validez de um estatuto legal, ou de uma competncia positiva, tal qual observado no caso do "servidor do Estado".

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Nos trs casos, existe, em ltima instncia, um thos, um conjunto de regras que fundamenta a legitimidade da dominao. Esse thos, nos casos das autoridades tradicional (ancorada na tradio e costumes) e racional (fundamentada no estatuto), implica em uma crena indireta, intermediada pelos costumes e pelas regras formais, respectivamente. J a autoridade carismtica implica em uma crena direta no lder carismtico. A autoridade cognitiva pode ser considerada anloga autoridade carismtica, visto que existe uma crena de que os cientistas possuem um poder cognitivo especial (TURNER, 2003). Ao pensar a autoridade dos cientistas, Turner observa que
autoridade um conceito peculiar para ser usado em conjuno com 'conhecimento': em contextos polticos a autoridade pensada em contraste com a verdade, como, por exemplo, faz Carl Schmitt quando parafraseia Hobbes dizendo que a autoridade, no a verdade, faz a lei. Por autoridade Schmitt tem em vista o poder efetivo para tomar e forar decises. Autoridade cognitiva , nesses termos, um paradoxo. Se algum possui conhecimento, no precisa ter autoridade (TURNER, 2003, p. 24).

Apesar da existncia da crena direta nos cientistas, a autoridade dos experts cientficos, ou a autoridade cognitiva, pode ser vista tambm como corporativa. Os cientistas possuem autoridade quando falam como representantes da cincia; j o pblico julga a cincia como fenmeno corporativo, isto , cientistas falam em nome da cincia. A autoridade, construda por meio da legitimao democrtica, e a autoridade de certos tipos de experts cientficos podem ser, em alguns casos, consideradas anlogas. Na construo dos conhecimentos cientficos as teorias passam por instncias de debate pblico entre especialistas, por meio da avaliao por pares, como ocorre, por exemplo, em requisies de financiamento, participao em congressos, defesas de teses e seminrios. A partir dos trs tipos ideais weberianos de dominao poltica, Turner prope uma teoria para examinar as diferenas nos processos de legitimao entre diferentes tipos de experts, tendo como referncia a comparao entre o tipo ideal de expertise descrita por Robert Merton (que tem como caso paradigmtico

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os mdicos) e os experts, ou a cultura expert, descritos por Habermas. Nesse ltimo caso, ao contrrio do que acontece com os mdicos, a autoridade do expert que respalda a deciso poltica no passa, muitas vezes, por nenhum tipo de processo democrtico de legitimao. J a autoridade cognitiva dos mdicos por exemplo, os que recomendam aos pacientes uma dieta saudvel e eles podem refutar a recomendao pode ser considerada um tipo de autoridade que passa por um processo de legitimao democrtica pelo pblico, da mesma forma que outros processos de legitimao poltica, j que as pessoas podem refutar as reivindicaes dos experts. Turner prope uma tipologia para examinar as diferenas nos processos de legitimao entre diferentes tipos de experts. Pressupondo que a legitimidade o processo que leva autoridade poltica, ou expertise, Turner (2001) lista cinco tipos de experts, que variam de acordo com o processo de legitimao poltica da autoridade do especialista. O objetivo da tipologia, de acordo com esse autor, no propriamente a criao de uma taxonomia, mas discutir os diferentes processos de legitimao e as implicaes polticas dos diferentes experts norte americanos e da maioria dos pases industrializados para as democracias liberais. Na tipologia proposta por Turner, o expert tipo 1 o tipo descrito por Merton (usando o exemplo dos mdicos), que tem sua expertise aceita amplamente fora do seu contexto institucional, pelo pblico no especializado que, no entanto, tem a possibilidade de no aceitar suas recomendaes. O expert tipo 1 seria, dentro desse modelo, aquele em que a legitimidade construda de forma anloga a outros processos democrticos, como ocorre na construo da autoridade poltica. Os telogos, apesar de terem autoridade enquanto especialistas, possuem legitimidade apenas em determinados setores da sociedade. Eles no passam, portanto, pelo mesmo processo de legitimao democrtica que os mdicos. Esses especialistas, com autoridade restrita a um setor, so os experts tipo 2. Com a separao entre Estado e igreja, que caracteriza as sociedades ocidentais modernas, os telogos perderam a exclusividade no subsdio s decises polticas, que comearam a ter relao mais estreita com consultores cientficos.

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Ao contrrio dos dois primeiros tipos, que passam por um processo de legitimao em audincias pr-estabelecidas, os experts tipo 3 criam seus prprios seguidores. Autores de best sellers (por exemplo, de livros de auto-ajuda) e massagistas teraputicos seriam exemplos desse terceiro tipo. Eles criam sua legitimidade por meio da crena de sua autoridade, a partir de sua atuao ou obra, que ocorre em um grupo limitado de seguidores. O quarto tipo da lista subsidiado de forma direta ou indireta pelo Estado, por meio de fundaes e instituies filantrpicas, a falar como expert, convencer o pblico e impelir uma determinada ao ou escolha poltica, tais como lderes de ONGs e movimentos sociais norte americanos, que exemplificariam o expert tipo 4. Esse tipo de expert surge para atender as demandas de legitimao de diferentes grupos que passam a ser atores nas decises polticas com a liberalizao da expertise, caracterstica da democracia liberal 3.0. O expert tipo 5, fruto do desenvolvimento histrico do quarto tipo, o especialista que age diretamente junto administrao pblica, sendo, no entanto, desconhecido pelo pblico mais amplo. As relaes entre consultores cientficos e gestores pblicos, e os conflitos de interesses envolvidos nessa relao, muitas vezes, no so explicitados nem divulgados amplamente. Muitas decises polticas so tomadas com subsdios e legitimao tcnica desses experts tipo 5, desconhecidos dos jornalistas e do pblico, o que torna impossvel qualquer tipo de controle democrtico. Por terem subsdio direto ou indireto do Estado, e agirem ativamente no mbito das decises polticas (ao contrrio dos autores de auto-ajuda e religiosos) esses dois ltimos tipos de experts (tipos 4 e 5) so os que poderiam, de acordo com Turner, causar mais problemas para os ideais de democracia liberal, pois no passam por audincias democrticas de legitimao por parte do pblico ou de seus pares.

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1.3 - Expertise e conhecimento Uma vez que classificam o expert tipo I de Turner como um problema no resolvido nos Estudos Sociais da Cincia, Collins & Evans (2002) propem avanar a anlise deste tipo de expertise, tratando a expertise como uma categoria analtica real. Na tentativa de discutir essa questo em sua proposta de teoria normativa da expertise e da experincia, esses autores apresentam categorias de expertise, como a no expertise, a expertise interacional e a expertise contributiva. Usando a idia de comunidade cientfica como ncleo duro (core set), Collins & Evans (2002) afirmam que a expertise conferida pela teologia e pela astrologia, na maioria dos casos, descontnua com a expertise contributiva do ncleo duro da rea de estudo cientfico envolvida em determinada discusso, caracterizando uma no expertise. Estes autores consideram que a no expertise em um determinado assunto de interesse pblico implica em uma razo para a no participao deste cidado em decises pblicas. J a expertise de pessoas no certificadas (pessoas sem diploma, mas com experincia no assunto) poderia, em alguns casos, ser considerada contnua. Para ilustrar, eles citam o exemplo da participao de fazendeiros de carneiros na determinao das medidas a serem tomadas aps o acidente de Chernobyl, estudado por Brian Wynne (1989). Neste caso, mesmo sem diploma de especialista, os criadores de carneiros se enquadrariam no modelo de expertise contributiva, pois eles puderam contribuir de forma at mais precisa do que tcnicos do governo envolvidos na questo, para a determinao do tempo que levaria para que o ambiente estivesse livre da radiao aps o acidente nuclear. Dentro dessa classificao, a expertise interacional seria resultante do contato de um indivduo com a cultura lingustica de determinados grupos sociais, sem pertencer a ele. Essa habilidade relacionada a conhecimentos adquiridos pela convivncia com cientistas, ou outro grupo social, que pode resultar, por exemplo, em um indivduo capaz de se passar por um especialista de uma rea do conhecimento que no o , mas tem contato amplo com a linguagem. Collins

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(2006) demonstrou que um expert interacional pode ser apontado por um expert como pertencente mesma rea, a partir de critrios estabelecidos pelo prprio especialista em um questionrio. Para defender a importncia e as caractersticas da expertise interacional, Collins (2006) a descreve como o meio de comunicao na reviso por pares na cincia, nas comisses de reviso e em projetos interdisciplinares. Tambm apontada por ele como meio de atuao de jornalistas especializados e dos mtodos de interpretao nas cincias sociais. Ele descreve um experimento para tentar tornar a idia de expertise interacional concreta (COLLINS, 2006). O experimento consiste em colocar experts especialistas na rea e experts interacionais sob a avaliao de um especialista experiente, que ir julgar qual o expert pertencente ao grupo e qual seria o impostor, ou aquele que consegue se passar por especialista, mas no pertencente ao grupo. A partir dos resultados do experimento, Collins defende que o desempenho lingustico dos bem socializados na lngua de um grupo de especialistas indistinguvel daqueles com a socializao plena trazida pelo trabalho prtico, mas distinguveis daqueles que no so bem socializados, ou seja, dos no experts. Ao mesmo tempo, por no ser efetivamente um especialista, a pessoa com expertise interacional no perde a condio de leigo e a capacidade de comunicao direta com o pblico no especializado. A expertise interacional est relacionada, portanto, a uma habilidade que pode ser considerada fundamental para intermediar a participao pblica em assuntos cientficos, chamada traduo (COLLINS & EVANS, 2002, p. 258). Por estar presente, por exemplo, em jornalistas especializados e professores experientes grupos que dominam conhecimentos tanto dos pontos centrais da rea de especialidade como da linguagem adequada para dilogo com o pblico leigo seu papel poltico pode ser considerado fundamental, nas decises sobre e que envolvem cincia. Na tentativa de desenhar os limites da legitimao de contribuies nas decises pblicas, a partir destes tipos de expertise, Collins & Evans levantam duas formas de julgamento. A primeira seria o julgamento sobre quais tipos de

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experincia seriam relevantes para a deciso. A segunda forma de julgamento seria sobre a habilidade discriminatria, que consiste na capacidade de distinguir as possveis contribuies do ator (expert) para a deciso em questo (COLLINS & EVANS, 2002). Nesse julgamento, considera-se que a categoria de no expertise a inexistncia do grau de conhecimento especializado que o investigador que trabalha na rea define como necessrio. Por isso, para esses autores, a no expertise insuficiente para realizar uma anlise sociolgica ou participar de decises que envolvem o assunto (COLLINS & EVANS, 2002, p. 254). Em outras palavras, segundo eles, quem no possui alguma forma de expertise, que possa contribuir com o assunto ou permitir interao entre atores, no deve participar de decises tcnicas, pois poderiam aceitar ou rejeitar idias sem uma base racional. 1.4 - Percepo e participao do pblico nas decises
A extenso romntica e imprudente da expertise tem muitos perigos bem conhecidos: o pblico pode estar errado (COLLINS & EVANS, 2002, p. 271, traduo minha).

Vrias crticas (JASANOFF, 2002; WYNNE, 2002; RIP, 2003; KERR, 2007) foram feitas ao trabalho de Collins & Evans (2002). Uma delas, de Brian Wynne (2002) relaciona-se com a noo de que o pblico no pode participar das decises de cincia e poltica que envolve cincia. Para Wynne, na proposta da teoria normativa da expertise e da experincia, existe um risco envolvido na anlise de Collins & Evans bem como nos compromissos normativos que reforariam uma imaginao cultural antiliberal, baseada na aceitao no crtica do cientificismo ocidental (Wynne, 2003). Wynne defende a ideia de que as instituies cientficas e polticas reproduzem, h dcadas, a viso de que a rejeio com relao s suposies normativas cientficas sobre inovaes tidas como "boas", valiosas e seguras

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causada por ignorncia e engano do pblico na interpretao do conhecimento. Este o chamado modelo do dficit pblico de conhecimento, da resistncia ou da desconfiana pblica o deficit model, da qual Wynne crtico ferrenho. Isso porque, segundo ele, essa idia de ignorncia ou o engano sobre a cincia na refutao de propostas com base em conhecimentos cientficos pode ser considerada uma construo flexvel. tambm considerada crucial para invocar aspectos da "racionalizao do dficit pblico" que tentam explicar a origem das falhas da poltica cientfica em conseguir a autoridade pblica para seus compromissos, feitos em nome da cincia (WYNNE, 2007). O recuo oficial do modelo do dficit pblico ocorreu como resultado de crticas das cincias sociais com relao sua falta de evidncia, ou na percepo dos problemas que emergem ao se ignorar o conhecimento leigo na elaborao de polticas pblicas. Alm disso, como ressalta Felt (2000), a qualidade e a quantidade de conhecimentos que as pessoas deveriam ter para participar do processo decisrio, de acordo com o deficit model, so questes delicadas em termos polticos e podem escapar ao controle democrtico. Na avaliao de Wynne (1993), nas pesquisas voltadas compreenso pblica de cincia, o pblico usualmente visto como incapaz de uma reflexo crtica acerca das controvrsias epistemolgicas e suas relaes com o conhecimento. Para analisar esse problema, ele usa uma forma prpria para o conceito de reflexividade2, diferente da usada normalmente nos ESCT. Para Wynne, reflexividade o processo de identificao, exame crtico e suposies pr-analticas que constroem o conhecimento; ou, simplesmente, capacidade de reflexo crtica. Por meio de reviso da bibliografia e estudos de caso em percepo pblica de cincia, Wynne defende em seus trabalhos que essa viso do pblico como irreflexivo usual na cincia expe a prpria irreflexibilidade das construes cientficas acerca de como o pblico lida com o conhecimento cientfico. Isso
Nos ESCT, reflexividade a noo de que os modelos explicativos dos estudos sociolgicos dos conhecimentos cientficos devem ser aplicados prpria sociologia do conhecimento. O objetivo desse princpio seria evitar que a anlise sociolgica se tornasse contraditria.
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porque, por outro lado, a capacidade reflexiva do pblico em relao ao conhecimento cientfico tem sido sistematicamente subestimada, por meio da defesa do modelo do dficit pblico de conhecimento, que se mostraria mais como uma construo ideolgica do que como um modelo propriamente cientfico (WYNNE, 1993). O pblico, nessa perspectiva, demonstrou-se mais reflexivo acerca de sua apropriao de conhecimentos na resoluo de situaes prticas do que os cientistas acerca do uso da cincia pelo pblico. Os estudos de laboratrio, em que se destacam os trabalhos liderados por Bruno Latour, Michael Lynch e Karen Knorr-Cetina, propem pensar os conhecimentos cientficos como uma construo sociotcnica. A idia da cincia como uma construo, derivada da negociao social e tcnica, permite concluir que os conhecimentos podem ser igualmente desconstrudos (JASANOFF, 1987). Um exemplo desse processo de desconstruo dos conhecimentos ocorre, entre outros casos, nos processos de participao pblica nas decises da poltica cientfica. Posteriormente, esses conhecimentos desconstrudos podem, de acordo com Jasanoff, passar por um processo de reconstruo pelos gestores, para subsidiar a tomada de deciso, podendo encontrar legitimidade por meio de uma racionalidade cientfica, bem como de outras racionalidades, como a econmica e a legal, que respaldam a deciso. Nesses processos particulares da poltica cientfica os limites entre cincia e poltica se mostram tnues ou inexistentes. Weinberg (1972) deu um importante passo na anlise das relaes entre cientistas e gestores. Ele chamou de zona cinzenta a interface entre cincia e poltica cientfica, caracterizada por questes que podem ser perguntadas cincia e, no entanto, no podem ser respondidas pela cincia (JASANOFF, 1987). No contexto da gesto de substncias com risco potencial de causar cncer, nos Estados Unidos, conceitos relacionados distino entre cincia e poltica cientfica tm diferentes formas de apropriaes por parte de cientistas, polticos e representantes dos interesses da indstria qumica (JASANOFF, 1987). A autora defende que os movimentos de dilogo, desconstruo e reconstruo

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de conhecimentos que marcam os processos de participao pblica em assuntos cientficos tm suas disputas no mbito da retrica. Alm disso, as noes de cincia e os conceitos dela extrados podem ser usados para propsitos polticos distintos, por meio de estratgias retricas em consonncia com os interesses especficos envolvidos. Por envolverem reas na fronteira do conhecimento cientfico, os processos de desconstruo e reconstruo na poltica cientfica desafiam a autoridade cognitiva dos cientistas. Crticos mais ferrenhos da expertise, como os ambientalistas e outros ativistas, tentam expor como os cientistas discordam entre si, com freqncia, na interpretao de dados, o que revelaria que os experts podem ter, virtualmente, qualquer leitura das informaes em jogo e que a cincia seria, em ltima instncia, arbitrria e influenciada por interesses polticos. As respostas dos cientistas sobre estes aspectos, no contexto descrito por Jasanoff, baseiam-se na afirmao de que essas idias so exageros e buscam reafirmar a autoridade do expert cientfico na tomada de deciso. Para Turner (2003), justamente na defesa do status de expert pelos cientistas que a atividade cientfica ganha seu carter ideolgico. 1.5 - Pesquisa clnica e relaes de agncia Um exemplo de busca de reafirmao do status de experts a noo de medicina baseada em evidncias (MBE), em que so lanadas propostas metodolgicas com a inteno de aumentar a aproximao com os estatutos das cincias, como mecanismo de legitimao, por meio dos ensaios clnicos (WAHLBERG & MCGOEY, 2007). De acordo com o site Centro Cochrane do Brasil, cuja misso elaborar, manter e divulgar revises sistemticas de ensaios clnicos randomizados que contribuiriam ao melhor nvel de evidncia para as decises em Sade, a MBE:
uma abordagem que utiliza as ferramentas da Epidemiologia Clnica, da Estatstica, da Metodologia Cientfica, e da Informtica para trabalhar a pesquisa, o conhecimento, e a atuao em Sade, com o objetivo de

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oferecer a melhor informao disponvel para a tomada de deciso nesse campo. A prtica da Medicina Baseada em Evidncias busca promover a integrao da experincia clnica s melhores evidncias disponveis, considerando a segurana nas intervenes e a tica na totalidade das aes (Centro Cochrane do Brasil, Medicina Baseada em Evidncias).

O idealizador da MBE, Archie Cochrane (1972), fez um apelo para um registro internacional de ensaios clnicos randomizados (ECR), que permitiria aos pesquisadores a capacidade de avaliar a eficcia das intervenes de sade, como parte fundamental para a MBE. Wahlberg & Mcgoey (2007) colocam esse trabalho como a maior contribuio da carreira de Cochrane para a medicina, ou seja, a criao de uma base para registro de ensaios clnicos proposta por Cochrane, seria mais importante que a prpria MBE. Em uma entrevista de 1987, em que Cochrane refletiu sobre suas realizaes ao longo dos anos, lembrou:
A utilizao de ensaios clnicos randomizados aumentou. A nica tragdia que eles no tem se espalhado por todo o mundo. Muito poucos so feitos na Frana e na Alemanha e nenhum [ocorre] na Rssia. So muito limitados ao Canad, Estados Unidos, Escandinvia e Reino Unido. Se todos os pases se juntassem, poderamos obter as respostas muito mais rapidamente. A atitude dos alemes extraordinria. Eu estava l apenas cerca de trs anos e meu alemo ainda no era muito bom, quando dei uma palestra sobre o padro de uso dos estudos randomizados controlados na organizao do tratamento de doenas cardacas. Meu Deus, eram rudes comigo, em alemo. Felizmente eu posso lutar em alemo e ns tnhamos uma verdadeira batalha. Consideraram-me totalmente antitico e eu reclamei que eles foram antiticos: eles no foram verificar se estavam dando aos seus pacientes o melhor tratamento. A palestra prolongou-se por quase trs quartos de hora. Eu fiquei bastante cansado. A histria [mesmo] vem no final. O professor me tirou de l, deume o jantar e, a dada altura, em um ingls excelente disse, Voc sabe, Dr. Cochrane, vocs parecem no entender sobre ensaios clnicos controlados. Estudos controlados so feitos pela indstria farmacutica. Homens de bem no os fazem" (Cochrane, 1987, p. 14, traduo minha).

Com a internacionalizao dos ensaios clnicos, provavelmente, a tragdia da no disseminao dos ensaios clnicos ao redor do mundo pode ser em parte superada. Porm, o financiamento da indstria farmacutica para a realizao de vrios desses ensaios clnicos internacionais gera outros problemas, alm de acrescentar um argumento em defesa da existncia de um registro pblico. O

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registro seria necessrio para evitar uma srie de problemas decorrentes das relaes estabelecidas entre, de um lado a indstria farmacutica e seus interesses econmicos e, de outro, os experts responsveis pelo planejamento, aplicao e avaliao de testes clnicos. Outra implicao do financiamento privado que ele coloca mais um ingrediente nas j complexas relaes entre Estado e sociedade civil na elaborao das polticas cientficas de sade: novos tipos de conflito de interesse, entre indstria e experts, Estado e Indstria, sociedade civil e experts. Na economia e na administrao as relaes de conflito de interesse so pensadas na perspectiva da teoria agente-principal. De acordo com Jensen & Meckling (1976), embora a literatura da economia fosse repleta de referncias "teoria da firma", esse ttulo no constitua uma teoria da firma, mas uma teoria dos mercados em que as empresas seriam atores importantes. No entanto, esses autores apontam que a empresa aparece na literatura como uma "caixa preta", que funciona de forma a satisfazer as condies pertinentes de entradas e sadas, maximizando sua eficincia. Eles se propem a formular uma teoria para explicar como os objetivos conflitantes dos participantes individuais da empresa so postos em equilbrio de modo a superar as limitaes trazidas por esses conflitos para o ganho de eficincia, de forma a trazer alternativas viso de empresa como caixa preta. Na teoria agente-principal, a relao de agncia pode ser definida como um contrato onde uma ou mais pessoas o principal engajam outra pessoa o agente para desempenhar alguma tarefa em seu favor envolvendo a delegao de poder para a tomada de deciso pelo agente. (JENSEN & MECKLING, 1976, p. 308). Na empresa, o principal o dono, ou o conjunto de acionistas, que delega o poder de decises da empresa para o gestor, que seu agente. Como nem sempre os interesses dos indivduos apontariam para uma mesma deciso, o principal tem custos para tentar perder o mnimo possvel, os chamados custos de agncia. Na teoria agente-principal os custos de agncia so pensados em termos: dos custos de criao do contrato, dos custos de monitoramento das

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atividades do gestor pelo principal e dos gastos do agente para mostrar ao principal que realmente defende seus interesses. Ou seja, os custos de agncia so em grande medida decorrentes dos possveis conflitos de interesses dos envolvidos na relao de agncia. Alm de ser til para pensar a governana corporativa das empresas, a teoria agente principal pode ser usada tambm para se pensar a governana do setor pblico, ou do Estado (FONTES FILHO, 2003). Turner (2002) mostra que parte das discusses geradas com a publicao do polmico artigo A note on Science and democracy, de Robert Merton (1942), pode ser til para se pensar os cientistas como agentes. Merton descreve o que, segundo ele, seriam quatro normas da cincia moderna: universalismo, desinteresse, comunismo e ceticismo organizado. O desinteresse, em especial, uma norma til para pensar os conflitos de interesse das relaes de agncia estabelecidas por experts nos ensaios clnicos. Turner desconstri o argumento de Merton de que o desinteresse uma norma da cincia, mostrando que o cientista est sempre, ao contrrio, muito interessado. Interessado, na medida em que vai, com dedicao, buscar os objetivos de seus projetos, defender sua metodologia e tentar convencer sobre a importncia e necessidade de que os resultados da pesquisa sejam publicados em uma revista cientfica. Mulkay (1976) trata as normas mertonianas como uma espcie de ideologia, ou uma mitologia poltica, criada junto com cientistas, por cientistas. Ele tambm argumenta que no existem normas deste tipo fortemente institucionalizadas na cincia. Turner mostra como a prpria necessidade de obteno de certificao contnua na atividade cientfica publicaes apreciadas por pares, aprovao para congressos, mestrado, doutorado a torna uma atividade complexa de mercado. A tese de Turner que existe um mercado para avaliadores e avaliaes e esse mercado ponto crtico para entender a cincia. Seria impossvel separar essa necessidade de certificao, que pode ser

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comprada e vendida, dos interesses que movem a produo de conhecimento cientfico. Pensada no caso do conjunto de experts que participam de ensaios clnicos a situao pode ser mais complexa do que em relao cincia. No caso da medicina, por exemplo, em geral, existe uma instituio certificadora de expertise, por rea de especialidade. Mas, as cincias apresentam formas mais complexas de certificao, que envolvem a construo de um curriculum vitae, que pode ser desenvolvido de diferentes maneiras, por diversas organizaes. Mais da metade (3,3 bilhes de dlares) dos 6 bilhes de dlares investidos anualmente pela indstria farmacutica em ensaios clnicos em todo o mundo vo para pesquisadores norteamericanos. Nos Estados Unidos, setenta por cento do dinheiro para os ensaios clnicos de medicamentos provm da indstria e no dos institutos nacionais de pesquisa (National Institutes of Health) (BODENHEIMER, 2000). O fato do financiamento para grandes pesquisas clnicas ser, em grande parte, da indstria farmacutica gera outros tipos de relaes contratuais de mercado e, portanto, de agncia, que passam a fazer parte tambm do capital profissional do cientista, ou, em outras palavras, vo compor seu CV. A forma da publicao, ou no, dos resultados das pesquisas e a nfase maior, ou menor, dada a possveis efeitos adversos ou a ineficincia do medicamento testado sero influenciadas, no mnimo, ao mesmo tempo, por essas duas relaes de mercado, com a indstria e com a construo de seu capital profissional. 1.6 - Metodologia Foram discutidas, pelo menos, trs perspectivas possveis de se pensar a expertise: uma que parte do conhecimento (cognitiva), outra da autoridade conferida pelo conhecimento (poltica) e a outra das relaes de mercado estabelecidas na atividade cientfica (econmica). Proponho como metodologia pensar o debate sobre o registro dos ensaios clnicos relacionando as trs perspectivas apresentadas. As pistas iniciais sobre os problemas colocados por

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cada perspectiva analtica para os ideais dos defensores da divulgao dos ensaios clnicos esto sendo trazidas de artigos, sites, notcias, documentos e leis. As lacunas detectadas a partir desses dados iniciais relacionadas, por exemplo, aos conflitos de interesses envolvidos nos diferentes contratos sero aprofundadas a partir de entrevistas semi estruturadas com atores de diferentes organizaes que participam do processo de elaborao execuo, financiamento, regulao, fiscalizao dos ensaios clnicos. As entrevistas e o trabalho de campo ainda no foram concludos3. Foi estabelecido apenas um contato inicial com entrevistados e foram feitas algumas visitas de campo a uma empresa especializada na realizao de ensaios clnicos4. A proposta fazer anlises qualitativas das entrevistas, a partir dos conceitos e abordagens discutidas neste captulo. As entrevistas sero semi-estruturadas com duas ou, pelo menos, uma pessoa de cada organizao que eu aponto no texto como parte dos processos de pesquisa e aprovao de medicamentos, a se destacar: Anvisa (2); Universidade (1) e Centro de pesquisa pblico (1); Indstria farmacutica (1) e empresas de biotecnologia (1); ORPCs (2), empresas de consultoria (1); movimentos sociais (1) ativistas (1); Ceps (2) e Conep (2). Os trs captulos seguintes apresentam os trs temas que sero usados como pano de fundo para a anlise na tese, com um esboo das possibilidades de anlise trazidas pelo assunto dentro da proposta metodolgica. Os temas pensados sero: o debate sobre o registro de ensaios clnicos, internacionalizao de ensaios clnicos, e expertise e participao na gesto de ensaios clnicos. A partir desses temas, a proposta da tese repensar a teoria dos estudos de expertise e experincia, com objetivo de criar um referencial de anlise que consiste em uma espcie de abordagem hbrida somando os aspectos do conhecimento, da poltica e das relaes de agncia em que experts so os
Apesar do trabalho de entrevistas no ter sido concludo, os contatos iniciais com representantes de diferentes espaos envolvidos com a discusso do trabalho j foram estabelecidos e algumas entrevistas j foram feitas. No entanto, o fato deste trabalho no ter sido concludo, permitir o uso das observaes e comentrios do exame de qualificao para a construo das entrevistas. 4 Os relatos das visitas de campo no foram usados diretamente no texto. No entanto, o relato de uma das visitas est no Anexo 3.
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agentes. Defendo que a partir dessa proposta metodolgica ou dessa abordagem hbrida (epistemolgica, poltica e econmica) usada para pensar os problemas gerados pelo fenmeno da expertise e suas implicaes para os ideais dos defensores da divulgao dos ensaios clnicos ser possvel apontar possibilidades e mecanismos de ampliao do debate sobre ensaios clnicos.

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CAPTULO 2 - O DEBATE SOBRE O REGISTRO DE ENSAIOS CLNICOS 2.1 - Ensaio clnico enquanto cincia e publicizao A chamada medicina moderna nasce no final do sculo 18, ao tornar visvel e expressa pela linguagem a plenitude das coisas concretas, com o esquadrinhamento minucioso de suas qualidades [que] fundaria uma objetividade mais cientfica [...] do que as mediaes instrumentais da quantidade (FOUCAULT, 1980). A partir dos trabalhos de Claude Bernard (1813-1878), a teraputica racional deveria estar sustentada por uma patologia cientfica e uma cincia fisiolgica (CANGUILHEM, 1982). Segundo esse autor, Bernard apoiava seu princpio geral de patologia com argumentos controlveis, protocolos de experincia e mtodos de quantificao dos conceitos fisiolgicos. No entanto, do ponto de vista atual dos cientistas, at meados do sculo passado, o valor teraputico dos medicamentos ainda era avaliado somente pela tradio de uso e pelo testemunho dos mdicos. Em funo disso, Moraes (2000) considera que a avaliao da descoberta e do aperfeioamento de novos medicamentos teve como histria um processo de risco e ineficincia. Na viso atual de pesquisa clnica, a medicina da poca no era baseada em evidncias cientficas, como se busca atualmente. Os primeiros trabalhos de pesquisa clnica com mtodos prximos aos atuais foram iniciados em 1930, por Harry Gold. Em 1931, Amberson, MacMahon e Pinner realizaram ensaios clnicos simples cegos, em que apenas os pacientes no sabiam se recebiam medicamento ou placebo. Somente em 1950, Harry Gold deu incio aos ensaios duplos cegos, em que nem paciente nem o responsvel pelo tratamento sabem quem toma ou no o verdadeiro medicamento. Esses passos so considerados fundamentais para que o uso de medicamentos passasse a ter critrios considerados cientficos. A partir desse novo processo de legitimao de medicamentos e da crescente medicalizao de problemas (sociais, familiares, de opo sexual etc.) a

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indstria farmacutica passou a ter um papel cada vez mais importante nas decises acerca do desenvolvimento da sade. Como principal financiador da pesquisa clnica a indstria farmacutica pode influenciar tambm os ensaios clnicos enquanto atividade de pesquisa, desde a escolha de objetos de estudos (drogas) com melhores perspectivas comerciais, passando pela forma de publicao, at a publicao, ou no, dos resultados do ensaio. Alm do possvel no interesse da indstria em publicar resultados de um ensaio, a probabilidade de publicao de um ensaio clnico ainda influenciada pelo tipo, direo ou intensidade dos resultados do estudo. Quando publicados, esses resultados ainda esto sujeitos ao relato seletivo (no integral), seja pela restrio da anlise aos sujeitos que permaneceram durante todo o estudo, seleo do desfecho primrio em diferentes perodos de tempo, ou relacionados presena (ou no) de significncia estatstica. Como apresentado anteriormente, comearam a ser apontados por profissionais da sade uma srie de problemas decorrentes da no publicizao de ensaios clnicos, que vo desde limitar a possibilidade de influenciar a tomada de deciso de profissionais de sade e gestores, causar danos desnecessrios aos pacientes, gerar custos mais elevados dos servios de sade, at a perda de conhecimento gerado nas pesquisas no divulgadas. Em 1964, a Associao Mdica Mundial (AMM), entidade reguladora de associaes mdicas nacionais, instituiu a Declarao de Helsinque. Apesar de ter gerado polmicas e ser um documento sem poderes legais ou normativos, at hoje, essa Declarao pode ser considerada a referncia tica mais importante para a regulamentao de pesquisas mdicas envolvendo seres humanos (DINIZ, 2001). De acordo com Diniz, a Declarao de Helsinque definiu uma base tica mnima necessria s pesquisas e aos testes mdicos com seres humanos. Depois de sua criao, essa declarao passou por algumas alteraes, mas sem modificar suas bases. Em 1975, na reviso da Declarao, ficou convencionado que:

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Toda pesquisa mdica envolvendo seres humanos como sujeito de pesquisa deve ser precedida de levantamento cuidadoso dos riscos e inconvenientes previsveis em comparao com os resultados esperados para o sujeito e para outros [...] O desenho de todos os estudos deve estar disponvel publicamente (Declarao de Helsinque, 1975).

Dessa forma, a preocupao inicialmente apresentada por Cochrane (1972) ao fazer um apelo para um registro internacional de ensaios clnicos randomizados que era predominantemente metodolgica, passou a ocupar tambm, anos mais tarde, as discusses ticas em debates pblicos internacionais. A forma como diferentes experts, ou agentes, envolvidos nesses debates tentam legitimar sua atuao e deslegitimar outros atores pode ser um campo frtil para iniciar a discusso dos ideais dos defensores do registro. 2.2 - Legitimidade no debate Apesar de no ser matria de consenso, alguns agentes da indstria contrrios ao registro de ensaios fundamentaram-se nas teorias da inovao, ao argumentar que a exigncia do registro revelaria detalhes da droga entre as empresas concorrentes e, com isso, inibiria o investimento em inovao. Este debate aconteceu em vrias instncias. Entre elas, em abril de 2005, a Organizao Mundial de Sade (OMS) organizou uma consulta tcnica para julgamento das normas do registro de ensaios clnicos. O resultado desta consulta incluiu uma ajuda definio dos tipos de ensaios que precisam ser registrados, e tambm a definio de 20 itens mnimos" que deveriam ser registrados (descrevendo 20 caractersticas do processo). A proposta era criar um regime nico de identificao e desenvolver um portal de pesquisas em todo o mundo para registrar ensaios clnicos. Os agentes da indstria farmacutica chegaram a essa reunio com uma posio j estabelecida de que cinco itens, dos 20 considerados mnimos, seriam comercialmente sensveis e, portanto, no deveriam der publicados (KRLEA-JERIC, 2005). Participaram desta consulta tcnica trs grupos. A Organizao Mundial da Sade (OMS), o Grupo de Ottawa e representantes (agentes) de indstrias

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farmacuticas. Como apresentado anteriormente, de modo geral, os defensores da divulgao dos ensaios clnicos, representados na consulta tcnica pelo Grupo de Ottawa, argumentam que a divulgao dos resultados desses estudos poderia evitar a repetio de pesquisas com resultados malsucedidos. Alm disso, ela permite maior controle social da experimentao em humanos e uma efetiva contribuio dos ensaios clnicos para o conhecimento mdico. Outro argumento pr-divulgao ancora-se no vis de publicao, ou seja, somente as pesquisas clnicas cujos resultados so estatisticamente significativos, obtidos a partir de grandes estudos, de boa qualidade e, principalmente, que no firam os interesses dos financiadores ou seja, da prpria indstria com interesse direto seriam publicadas em peridicos cientficos. Nesse sentido, o registro compulsrio dos ensaios em bases que permitam acesso pblico, anterior ao incio das pesquisas, contrabalanaria esse vis. Dessa forma, o argumento pr-divulgao de ensaios clnicos mescla argumentos do campo tico (transparncia), social (controle social, desenvolvimento da medicina e sade pblica), poltico (direito de participao, liberdade de escolha entre tratamento convencional ou testado em um ensaio clnico) e cientfico (maior possibilidade de acesso s informaes e conhecimentos da pesquisa clnica). Por outro lado, representantes da indstria argumentaram que a exigncia da divulgao de todos os itens no momento do registro revelaria detalhes da droga entre as empresas concorrentes e, com isso, inibiria o investimento em inovao e comprometeria o investimento competitivo subjacente criao de novas drogas. Alm da resistncia da indstria, a ausncia de financiamento, de mecanismos de aplicao e de conscientizao da importncia do problema tambm so apontados como obstculos enfrentados para a efetiva divulgao de ensaios clnicos (GODLEE, 2006). Para Godlee (2006), no entanto, o argumento dos agentes da indstria de que a divulgao diminuiria o investimento em inovao no procede, uma vez que a vantagem competitiva no seria seriamente afetada se todas as empresas fossem obrigadas a registrar todas as experincias e as empresas geralmente

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sabem do que se tratam as pesquisas de seus concorrentes. Ademais, o crescimento nos registros de ensaios clnicos pelos patrocinadores, dentre os quais grandes laboratrios farmacuticos ao longo dos ltimos anos, oferece outra evidncia importante na defesa da ideia de que a divulgao pblica desses estudos no compromete a competitividade nem a inovao na indstria. Outro aspecto importante nessa discusso refere-se s leis de patente e as implicaes advindas do registro pblico dos ensaios clnicos. Entretanto, como destaca Lemmens & Bouchard (2007), quando um novo produto ou uso so testados em ensaios clnicos, geralmente j se encontram sob proteo de uma patente ou estaro protegidos em breve. O pedido de patente requerido quando h expectativa de que um novo componente ou novo uso patentevel e comercialmente bem-sucedido, e isso ocorre no incio do seu processo de desenvolvimento, algumas vezes antes mesmo da realizao de um ensaio. Da mesma forma que vrios integrantes da comunidade mdica argumentam com base em conhecimentos e na autoridade cientfica, os representantes da indstria escolhidos como porta-vozes e defensores dos interesses comerciais so detentores de status de cientistas na rea mdica, com extensos currculos acadmicos. Devido ao fato dos porta-vozes da indstria, nesse debate, serem experts agentes de empresas farmacuticas privadas transnacionais, o que no foi pensado nos tipos de experts apresentados por Turner (2001, 2003), discutirei a seguir se os mecanismos de legitimao desses experts se aproximam dos modelos apresentados. Como a resposta parcialmente negativa, conforme argumentarei a seguir, o ponto inicial da anlise ser pensar em que novos tipos de processos de legitimao poderiam explicar a atuao e autoridade poltica desses experts. Como aspecto fundamental para se pensar os processos de legitimao em decises de e com cincias, os problemas da assimetria de conhecimentos e do julgamento acerca de quem pode ter voz nos debates so pontos de passagem dessa questo, pensada na perspectiva da reivindicao por crescente participao. Outra perspectiva que ser trazida a seguir e ampliada no decorrer

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desta pesquisa, dentro da proposta metodolgica deste trabalho, das relaes de mercado estabelecidas de diferentes maneiras, entre diversos atores interessados em ensaios clnicos. Da mesma forma que os aspectos fundamentais das relaes polticas e econmicas das firmas eram vistas como caixas pretas com entradas e sadas, em cincia tambm existe uma dificuldade (talvez at maior que nas empresas) de se avaliar os custos, saldos e a eficincia econmica das transaes. Segundo Turner (2002), parte do problema decorre do fato das anlises partirem da ideia de que existe um investimento em cincia pura e aplicada, e, de forma pouco ou nada linear, o conhecimento pode direta ou indiretamente gerar riquezas. A complexidade dos caminhos e processos envolvidos na transformao do dinheiro investido na cincia em riqueza faz com que a situao terica da anlise da economia da atividade cientfica esteja prxima da noo de caixa preta. No entanto, uma caixa preta que estabelece mltiplas relaes em diferentes sentidos e de diferentes naturezas de forma a praticamente inviabilizar uma anlise ou a captura desses caminhos e relaes na totalidade. Proponho, de forma anloga a que Turner (2002) fez para pensar a atividade cientfica em suas relaes de mercado, ampliar o uso do modelo da teoria agente-principal para olhar as relaes de mercado que envolvem o fenmeno da expertise. A aplicabilidade da teoria agente-principal no caso particular dos ensaios clnicos como atividade cientfica pode abrir possibilidades analticas para outros usos em estudos de cincias. Isso porque o caso dos ensaios clnicos em que existe uma clara inteno de retorno do investimento, feito, em geral, pela indstria farmacutica, e isso previsto contratualmente com os cientistas envolvidos torna mais evidente a possibilidade de pensar contratos estabelecidos em termos de relaes de agncia. No entanto, as relaes de conflitos de interesse dos experts agentes da indstria no ocorrem somente entre agente e principal, mas esto inseridos em uma rede complexa de diferentes interesses do Estado, da sociedade civil, dos possveis usurios, da indstria farmacutica e de todo o complexo de empresas

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envolvidas com ensaios clnicos, denominado por Petryna (2009) como a indstria dos ensaios clnicos. Carpenter (1967) comea seu longo tratado sobre reputao e poder da FDA (e das agncias reguladoras de forma geral) colocando a questo em termos prticos. Se um cidado necessita de um remdio, precisa da prescrio de uma autoridade mdica licenciada e qualificada para tal, em geral um mdico. Mas antes de qualquer mdico poder prescrever o remdio, a agncia reguladora precisa aprov-lo (Carpenter, 1967). No entanto, antes de poder ser apreciado pela agncia reguladora, o remdio teve que ser desenvolvido pela rede de experts agentes das indstrias. Isso confere um poder especial a esses experts, tendo em vista a importncia crescente dada aos produtos farmacuticos como resposta aos problemas de sade e outros problemas biomedicalizados. primeira vista, os experts agentes da indstria poderiam se enquadrar dentro do modelo de expert tipo 1, uma vez que passam pelos rituais da construo de uma carreira cientfica e poderiam ter sua expertise rejeitada durante esses processos, ou mesmo pelo pblico, que pode rejeitar o tratamento ou medicamento proposto. No entanto, esse poder especial advindo das realizaes tecnolgicas e potencial de resoluo de problemas considerados centrais possui uma legitimidade que antecede as possibilidades de atuao de outros experts. Essa uma primeira diferena desses experts agentes da indstria com relao aos tipos de experts descritos por Turner: sua autoridade antecede a autoridade do mdico, caso paradigmtico de expert tipo 1. A segunda diferena vem do contexto poltico. Turner cria seus modelos de expertise pensando na discusso de suas implicaes para os Estados democrticos liberais. O alcance global das indstrias farmacuticas, o mbito internacional dos debates pertinentes aos ensaios clnicos e a necessidade de sua divulgao fazem com que a atuao desses experts transcenda a noo de Estado. Outra diferena que implica da internacionalizao dos ensaios clnicos e da atuao comercial das indstrias de medicamentos que, de forma distinta dos

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5 tipos de experts do modelo de Turner, os agentes da indstria tm mecanismos de legitimao mais complexos do que os pensados do ponto de vista democrtico, j que eles atuam em redes de pesquisas internacionais e cada Estado tem formas particulares de se relacionar com outros Estados, indstrias estrangeiras, sade e participao. Alm disso, ambiguamente, os agentes da indstria carregam, ao mesmo tempo, a autoridade de comandarem o desenvolvimento de novos medicamentos e tratamentos (legitimada pelas realizaes da pesquisa biomdica, formao e atuao em pesquisa clnica e experincia gerencial em pesquisa e desenvolvimento de remdios), mas carregam o estigma do conflito de interesse ao falar, ao mesmo tempo, como autoridade das cincias mdicas e da indstria farmacutica. Por defenderem os interesses da indstria como agentes, a autoridade desses experts se torna muito mais complexa, o que os diferencia definitivamente, como tentei argumentar, no s do primeiro, mas de todos os 5 modelos de Turner: da legitimidade completa dos mdicos (expert tipo 1), do poder com legitimidade parcial dos lderes religiosos (expert tipo 2), da autoridade construda pelos autores de autoajuda (expert tipo 3), de lderes de ONGs e movimentos sociais que atendem demandas especficas de legitimao da sociedade civil e do Estado (expert tipo 4), e dos especialistas que agem diretamente ou como consultores do Estado (expert tipo 5). Portanto, a autoridade desses agentes, enquanto experts que subsidiam a deciso pblica, tem mecanismos prprios de legitimao, mais fortes, amplos, e inseridos em uma complexa rede internacional de relaes de mercado e de trocas de conhecimentos, que permitem refutar a hiptese de analogia com os tipos de legitimao apresentados pela literatura. O expert agente da indstria poderia, dessa forma, ser chamado de expert tipo 6. Essa legitimao ampliada do expert 6, pensada nos ideais dos defensores da maior divulgao de ensaios clnicos, indica a necessidade de se discutir os limites de legitimao e de participao impostos a estes e aos demais atores em decises pblicas, com

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base nos tipos de conhecimentos, poder poltico e conflitos de interesses dos participantes dos debates. 2.3 - Conhecimento e extenso da participao Se pensarmos inicialmente com base nas discusses geradas a partir da publicao da teoria da expertise e experincia de Collins & Evans (2002), ponto pacfico que os agentes da indstria devem ter voz no debate. Mas a forma de participao desses atores e por quem e como poderiam ser julgadas as reivindicaes dos experts da indstria ponto polmico entre os autores que discutem o tema. O tipo de participao, de acordo com Collins & Evans deve ter limites da legitimao de contribuies, nos debates e nas decises pblicas, traados a partir de caractersticas epistemolgicas de sua expertise. Como discutido no captulo anterior, para isso, Collins & Evans levantam duas formas de julgamento: das experincias relevantes para a deciso e das possveis contribuies de cada ator para o debate. No entanto, os critrios para definio do desenho dos espaos de deciso pblica dessas formas de julgamento, a partir de uma anlise sociolgica, no ficaram claros (RIP, 2002) e so pontos polmicos na literatura (TURNER, 2003; JASANOFF, 2002; WYNNE, 2003; RIP, 2003; KERR, 2007). Por isso, estabeleci que os julgamentos propostos sero pensados de forma a permitir um debate mais amplo possvel, o que aproximaria dos ideais de publicizao dos defensores do registro dos ensaios clnicos. Na primeira forma de julgamento proposta, o de que tipos de experincia seriam relevantes para a deciso, certamente, mdicos, pesquisadores da rea e representantes da indstria deveriam estar presentes no debate sobre a forma de divulgao dos ensaios clnicos. No entanto, representantes do pblico mais amplo, dos usurios e possveis usurios dos medicamentos ficaram de fora de vrias das instncias de debates. Entidades ligadas aos interesses de portadores de doenas negligenciadas, por exemplo, poderiam participar como experts contributivos, mesmo que estes no tivessem formao acadmica, a experincia

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de participao em ensaios clnicos e em esforos para o desenvolvimento de novos frmacos seria til para fornecer informaes para a tomada de deciso, como defende Epstein (1995; 2008). Mesmo sem resolver totalmente o problema da ausncia de representantes de diversos atores, pode-se dizer que o fato dos representantes da OMS concordarem com o aumento da divulgao proposto pelo Grupo de Ottawa os aproxima do papel de representante do pblico. Isso porque, de certa forma, ao defenderem a proposta de divulgao de todos os itens em discusso, os interesses do pblico foram defendidos, pelo menos na perspectiva dos que defendem a divulgao. As propostas que visam mais transparncia, tica e aproveitamento das informaes de ensaios clnicos que no seriam divulgados em revistas cientficas seriam uma forma de defender os interesse do pblico. Portanto, pode-se dizer que no debate da OMS sobre os 20 itens a serem publicados foi estabelecida uma espcie relao de agncia no consentida ou contratual entre pblico (interessados e possveis interessados) e representantes da OMS e do Grupo de Ottawa, no debate sobre as informaes dos ensaios clnicos a serem divulgadas. A segunda forma de julgamento, que distingui as possveis contribuies do ator (expert) para a deciso em questo, ainda mais complexa e polmica, nesse caso. No seria possvel dar o mesmo peso a contribuies dos diferentes atores e a assimetria de conhecimentos poderia gerar problemas de interpretao e julgamento. Na proposta original de Collins & Evans, a primeira distino a ser feita com relao ao tipo de conhecimento (expertise) dos atores. Seria esperada dos representantes da OMS uma expertise, por terem conhecimentos sobre o fenmeno social de forma mais ampla, o que abrange conhecimentos sobre interesses e necessidades de pacientes, mdicos, mercado e indstria farmacutica. Eles tinham um papel de intermediar as opostas reivindicaes da indstria e do Grupo de Ottawa. Deveriam ter, para tanto, expertise interacional. Representantes do Grupo Ottawa teriam sua expertise contributiva centrada no contato com diferentes atores internacionais da pesquisa

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clnica e participao na construo da proposta de divulgao dos ensaios clnicos. Agentes da indstria seriam experts contributivos capazes de discutir as dificuldades que as mudanas propostas poderiam trazer para a pesquisa, modelo de inovao e desenvolvimento de novos frmacos com investimento da indstria. No entanto, os interesses econmicos da indstria farmacutica e o fato dos experts em ensaios clnicos serem agentes da indstria mostram que o conhecimento no pode ser a nica forma de subsidiar o julgamento dos modelos dos espaos de decises pblicas que se propem a ser democrticos. Para que esses espaos de deciso sejam pensados, necessrio discutir o processo de internacionalizao da pesquisa clnica, pois ele consiste em um fator fundamental para a anlise das relaes polticas, sociais e econmicas da expertise envolvida. Para uma discusso acerca das implicaes da internacionalizao para os ensaios clnicos para os problemas do fenmeno da expertise, sero apresentados no prximo captulo alguns pontos que permitem pensar as novas configuraes polticas, epistemolgicas e econmicas geradas com o processo de internacionalizao da pesquisa clnica.

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CAPTULO 3 - INTERNACIONALIZAO DE ENSAIOS CLNICOS E COMPLEXIFICAO INSTITUCIONAL: EXPERTS COMO AGENTES


Na verdade, h uma considervel confuso sobre como os novos jogadores e iniciativas se encaixam em uma arquitetura global de sade e h um debate em curso sobre se esse tipo de arquitetura pode realmente ser construda e por quem. Os interesses e preocupaes dos financiadores e no dos beneficirios tendem a predominar, e as operaes das organizaes internacionais tendem a reforar as relaes de poder existentes e desiguais entre os pases. Por exemplo, a sustentabilidade em longo prazo de algumas destas iniciativas continua incerta e questes cruciais permanecem: o que fazer para politizar a busca pela sade entre os mais pobres? Como integrar os governos e sistemas nacionais de sade como parceiros efetivos na sade global? (PETRYNA, 2009, p. 193, traduo minha)

Ao longo de sua histria a pesquisa clnica, mudou de uma atividade amadora no sculo 18 e universitria no sculo 19 para uma atividade industrial no sculo 20 (GARRAFA, 2008). Este autor aponta a acelerao do processo de globalizao dos mercados, nos ltimos tempos, como responsvel pela internacionalizao da pesquisa clnica, o que influenciou tanto as formas de financiamentos como o desenvolvimento das prticas de pesquisa clnica. As exigncias de ensaios maiores e mais criteriosos, aliadas s novas oportunidades de negcios para a indstria farmacutica, so alguns dos fatores que tambm podem ser apontados como responsveis pela rpida internacionalizao da pesquisa clnica, por meio da realizao de ensaios clnicos multicntricos. Os ensaios clnicos multicntricos so realizados e geridos por uma complexa rede de organizaes. Atender as exigncias para obteno de autorizao para comercializao de medicamentos, com necessidade de realizao de testes clnicos multicntricos, requer uma ampla variedade de diferentes experts, sem as quais seriam inviveis as autorizaes necessrias. A assimetria de conhecimentos entre realizadores de ensaios clnicos, usurios finais e sujeitos humanos da pesquisa clnica faz com que seja possvel usar a teoria agente-principal como ponto de partida para se pensar a economia poltica da cincia e da tecnologia, no caso particular dos ensaios clnicos, dentro do

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contexto de reivindicao e necessidade de aumento da participao pblica nas decises de cincia e tecnologia. Nesse contexto de internacionalizao, o uso da teoria agente-principal mostra-se duplamente til para discutir ensaios clnicos. A assimetria de interesses e conhecimentos caractersticas da relao de cliente e advogado ou de acionistas de uma empresa e seu gestor principal, de que trata a teoria agenteprincipal so marcas tanto das relaes entre especialistas e diversas organizaes envolvidas na pesquisa clnica, quanto das relaes entre pesquisadores e usurios finais. Antes que um novo medicamento chegue ao mercado, inmeras organizaes esto envolvidas em complexos processos cientficos, polticos e econmicos internacionais: indstria farmacutica; empresas de consultoria; hospitais; universidades; centro de pesquisas; empresas de logstica especializadas; empresas de biotecnologia; ONGs; entidades de representao de usurios e ativistas; Organizaes Representativas de Pesquisa Clnica (ORPCs); rgos governamentais; agncias reguladoras; comits de tica; e, finalmente o pblico mais amplo que precisa ou possivelmente pode a vir a precisar do medicamento. Essas organizaes, em diferentes medidas, tm experts como agentes, com conhecimentos fundamentais para a tomada de decises relacionadas, uma vez que so partes essenciais dos processos cientficos, polticos e econmicos que envolvem a realizao de ensaios clnicos. Nesse complexo contexto de internacionalizao da pesquisa biomdica, pases como o Brasil com estrutura composta por universidades, hospitais centros de pesquisa e cientistas com expertise em ensaios clnicos, alm de uma populao geneticamente heterognea tornaram-se atrativos para as indstrias farmacuticas e de ensaios clnicos5. Cada vez mais pesquisadores brasileiros, entre eles boa parte de instituies pblicas, passaram a participar e coordenar ensaios clnicos multicntricos realizados aqui por multinacionais.
Para ver mais detalhes acerca desse assunto, ver Anexo 2, no qual uma empresa de consultoria em ensaios clnicos, a Eurotrials, aponta as vantagens da escolha do Brasil como local para a realizao de ensaios clnicos.
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Essa participao de cientistas de instituies pblicas brasileiras em pesquisas financiadas pelas multinacionais do setor farmacutico cria um caso particular de relao de agncia multilateral. Por trabalharem em instituies pblicas, tm estabelecido um contrato, ou uma relao de agncia, com o Estado e, indiretamente com a sociedade, que investem o dinheiro dos impostos em cincia, na expectativa de diferentes tipos de retorno, que respeitem, como previsto no contrato, os princpios de autonomia das instituies de pesquisa. Ao mesmo tempo, as relaes de conflitos de interesse desses experts ganham mais complexidade, na medida em que estabelecem relaes contratuais com a indstria, que podem envolver, concomitantemente com salrios e benefcios recebidos do Estado, diferentes formas de remunerao, benefcios e financiamentos para projetos. Com o estabelecimento das Organizaes Representativas de Pesquisa Clnica (ORPCs) no Brasil, que se tornaram concorrentes das universidades e centros de pesquisas pblicos na realizao de testes clnicos, as relaes entre indstria farmacutica e universidades passaram a apresentar problemas (ZAGO, 1994; BODENHEIMER, 2000). Apesar da possvel confuso de conflitos de interesses entre cientistas de instituies pblicas, indstria e a sociedade, surgiu uma reivindicao por parte dos pesquisadores brasileiros de que as pesquisas clnicas multicntricas trazem benefcios para a cincia, para a sociedade e para as universidades envolvidas, e, por isso, essa perda de espao das universidades para as ORPCs resultaria em srios prejuzos para a qualidade dos ensaios clnicos. A relao de dependncia que existia entre as multinacionais e a comunidade cientfica local foi rompida com o crescimento do nmero de ensaios realizados por ORPCs. Na busca por ganhar a confiana da classe mdica e superar os concorrentes, a indstria apostava, entre outras coisas, em publicaes cientficas de renomados pesquisadores de universidades locais mostrando as vantagens de seus produtos. Outra aposta era de que, a partir dessa visibilidade de experts e por meio de conferncias, mesas-redondas e cursos de atualizao

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ministrados por eles seria possvel ajudar a convencer seus colegas a prescrever determinado medicamento (ZAGO, 1994). De acordo com Zago:
Este o ponto em que o interesse da indstria se superpe aos interesses de parcela dos membros das instituies acadmicas (especialmente mdicos de departamentos clnicos e cirrgicos, e de hospitais universitrios), que controlam os servios que dispem de melhores condies de diagnstico e seguimento de pacientes, e eram participantes privilegiados do processo de planejamento dos testes. Mais recentemente esta dependncia da indstria farmacutica em relao s instituies acadmicas reduziu-se, uma vez que surgiram empresas mdicas especializadas em testar medicamentos [as ORPCs], quer no ambiente hospitalar como na comunidade. Tambm as empresas passaram a contratar especialistas que fazem todo o planejamento dos testes, restando aos [demais] participantes um papel operacional. (ZAGO, 2004).

O fato das ORPCs contratarem para ensaios clnicos pesquisadores de instituies pblicas gera um novo problema de conflito de interesses, que envolve de um lado o Estado, que contrata em nome da sociedade, o pesquisador, com seus interesses prprios e a indstria, que contrata financia a pesquisa e espera maximizar o lucro. A discusso sobre essa questo ser aprofundada no texto final da tese, a partir das entrevistas e do conjunto de artigos e documentos. 3.1 - Internacionalizao e movimentos sociais Ao olhar a busca internacionalizada por sujeitos humanos de pesquisa, Petryna (2009) mostra que as grandes desigualdades permanecem entre pases ricos e os pobres demais para comprar medicamentos de alto custo. No desenvolvimento e avaliao de drogas, um nmero crescente de ativistas e cientistas de diferentes reas do conhecimento passa a reivindicar participao, tendo em vista essas desigualdades. Segundo um expert da indstria, que recebeu o nome fictcio Frank na etnografia de Petryna, a indstria farmacutica busca se adaptar aos direitos humanos e aos quadros da justia social que tiveram acesso politizado de sucesso aos tratamentos e cuidados de sade no passado recente. Referindo-se, por exemplo, luta, ento em curso, pelo acesso contnuo ao estado-da-arte da

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terapia antiretroviral no Brasil, ele disse, sem rodeios, que sua empresa havia cooptado o papel do ativismo: Vocs no precisam dos ativistas, basta comprarem as nossas drogas" (PETRYNA, 2009). Mas esse processo de cooptao dos ativistas pela indstria anterior ao processo de comercializao das drogas. A prpria participao como objeto de pesquisa em ensaios clnicos que testam novas drogas, para pessoas com doenas sem tratamento satisfatrio, tornou-se um benefcio e uma questo ser reivindicada (EPISTEIN, 1995, p. 421). Esses processos de cooptao em diferentes nveis da pesquisa, desenvolvimento e comercializao de frmacos evidenciam a necessidade de uma discusso mais ampla a respeito do papel dos ativistas, dos movimentos sociais e da participao pblica em discusses que envolvem a tecnocincia. Apesar desse processo de cooptao, a anlise do sucesso dos ativistas internacionais e brasileiros da Aids, em muitas de suas reivindicaes, pode responder, em parte, s perguntas colocadas por Petryna, no incio deste captulo: o que fazer para politizar a busca pela sade entre os mais pobres? Como integrar os governos e sistemas nacionais de sade como parceiros efetivos na sade global?

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CAPTULO 4 - EXPERTISE, PARTICIPAO E GESTO DE ENSAIOS CLNICOS MULTICNTRICOS 4.1 - Aids e ativismo As pesquisas clnicas realizadas para definir o melhor tratamento para a Aids tiveram participao de pessoas interessadas, que se engajaram nas decises cientficas e de sade pblica com voz ativa, nos Estados Unidos (EPSTEIN, 1995), no Brasil (OLIVEIRA, 2001) e no mbito das discusses internacionais (BASTOS, 1999; BIEHL, 2006). Uma das dificuldades que os ativistas enfrentaram para legitimar sua participao, diz respeito eficincia da cincia em insultar presses externas, descrita por Bourdieu (1975). Nessa perspectiva, a cincia vista como uma instituio com uma espcie de barreira de entrada para certas discusses. As particularidades das cincias mdicas, no entanto, podem torn-las mais permeveis participao de no especialistas do que outros domnios menos pblicos da tecnocincia (EPSTEIN, 1995). Ativistas gays norteamericanos, que mais tarde se tornaram ativistas por tratamento anti HIV, promoveram nas ltimas dcadas uma redefinio singular de seu status social, desafiando a viso de homossexualismo como doena ou imoralidade, reconstituindo-se como legtimo grupo de interesse na luta por direitos e liberdades civis. Nesse contexto, a Aids teria intensificado a luta pela desmedicalizao do homossexualismo e da identidade gay (EPSTEIN, 1995). Outro aspecto particular e sem precedentes dos movimentos gay e da Aids sua diversidade poltica, onde convivem anarquistas libertrios, republicanos conservadores e todos os tipos de ideologias e teorias (BASTOS, 1999). De acordo com Epstein, o capital cultural da comunidade gay proveniente, em grande medida, da presena de mdicos, cientistas, educadores, enfermeiros e outros intelectuais proveu aos ativistas da Aids uma capacidade incomum de contestao das reivindicaes dos experts. A descrio feita por esse autor da capacidade adquirida pelo convvio de ativistas sem formao acadmica com esses grupos de intelectuais da prpria comunidade gay serviu de ponto de

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partida para a criao da noo de expertise interacional de Collins & Evans, que facilita a comunicao entre leigos e experts, por meio do engajamento de alguns atores com a discusso cientfica. No caso dos ensaios clnicos, essa expertise seria til, por exemplo, para que o termo de consentimento de participao em uma pesquisa clnica seja compreendido em todas as suas possveis implicaes pelo pblico leigo. No entanto, por pertencerem a um grupo especfico do conjunto de pessoas com HIV, Epstein questiona se os ativistas realmente representam toda a diversidade de pessoas com Aids. Ele mostra como os ativistas, ao se tornarem experts, monopolizam a capacidade de dizer o que os pacientes querem. Dessa forma, alguns ativistas se constituram como ponto de passagem obrigatrio (LATOUR, 1999) para as decises de pesquisa clnica e sade pblica, mas, como relatado na reflexo de um ativista que estava completando seus estudos em medicina:
Eu nunca representei pessoas com Aids. Eu representei os ativistas. E eles so pessoas diferentes, voc sabe. Eles so um subgrupo das pessoas com Aids (EPSTEIN, 1995, p. 420, traduo minha).

A partir dessa percepo e de argumentos que mesclavam aspectos epistmicos e polticos, o movimento de ativistas passou a reivindicar maior diversidade nas populaes que tinham acesso aos ensaios clnicos. Dessa forma, os ativistas argumentaram em favor do acesso aos ensaios clnicos por parte de usurios de drogas injetveis, brancos e minorias, hetero e homossexuais, pessoas com hemofilia, homens e mulheres. Esse argumento apresentado, no entanto, no foi uma criao feita exclusivamente por ativistas engajados, mas j era usado em discusses recorrentes entre cientistas. Essas discusses passam pela tenso entre poder controlar as variveis, com amostras homogneas de populao, ou ter amostras heterogneas mais representativas da populao como um todo, ou seja, com o mximo possvel de sua diversidade.

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No Brasil, os ativistas engajados no desenvolvimento de novos tratamentos chegaram a conquistas que foram muito alm de sua influncia nas decises acerca de ensaios clnicos. Ativistas gays, da Aids e experts em Aids tiveram papel crtico em forar o governo federal brasileiro a manter suas obrigaes constitucionais na rea de sade, com a distribuio gratuita do coquetel de drogas para tratamento anti Aids. Alm disso, ativistas brasileiros tambm coordenaram esforos que contriburam para que a ONU reconhecesse, em 2001, o acesso a medicamentos como ingrediente fundamental para os direitos humanos sade. Esses ativistas brasileiros, em aliana com organizaes internacionais, politizaram as patentes como questes de trocas justas globais e justia social (BIEHL, 2006, p. 218). 4.2 - Ensaios clnicos e participao do pblico no Brasil Nas ltimas dcadas, os formatos e extenso da participao pblica nas decises polticas tm passado por constantes processos de mudanas e reconfiguraes no Brasil. Com a abertura poltica aps a ditadura militar, principalmente aps a Constituio de 1988, movimentos sociais de contestao e de luta por diretos civis passaram a conviver com uma crescente institucionalizao de espaos de participao nas decises pblicas. Essa Constituio previu instrumentos concretos de participao pblica em decises, por meio, por exemplo, da criao de conselhos gestores com participao de organizaes da sociedade civil. Por um lado, a criao desses espaos de participao pblica considerada pela literatura como uma forma de descentralizao do poder demandada pela populao. Por outro, esses espaos tambm podem ser considerados como:
frutos da crise das instituies pblicas e parte constitutiva das reformas estatais que implicam em diminuio de custos e transferncia de responsabilidade de soluo dos problemas locais para os cidados, tratados como usurios ou clientes dos servios pblicos (GOHN, 2000, p. 183).

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Essa viso trazida da literatura por Gohn constitui uma crtica direta ao processo de liberalizao da expertise, que seria parte de um conjunto mais amplo de reformas do Estado, de diminuio do mbito de atuao do governo, por meio de concesses, privatizaes e terceirizaes dos servios oferecidos anteriormente pelo Estado, preconizadas pelo neoliberalismo. Outra discusso a ser levada em conta para se pensar a institucionalizao da participao pblica nas decises o prprio conceito de participao. Isso porque o
termo 'participao' acomoda-se a diferentes interpretaes, j que se pode participar ou tomar parte em alguma coisa, de formas diferentes, que podem variar da condio de simples espectador, mais ou menos marginal, de protagonista de destaque (MACHADO, 2003, p. 25).

Na literatura sobre participao pblica no Brasil tambm discutida a polarizao feita entre, de um lado, a democracia representativa e, de outro, a democracia participativa. A maioria dos espaos de participao do pblico nas decises polticas se d por meio de alguma forma de representao. Com exceo dos referendos, das assemblias e dos plebiscitos, todos os espaos e instituies que propem a participao funcionam por meio da representao. Por isso, Lchmann (2007) focaliza o fenmeno da representao no interior da participao, ou do que ela chama de prticas de participao e representao (P&R), em sua anlise sobre duas das principais experincias de democracia participativa no Brasil: os conselhos gestores e o oramento participativo. De acordo com essa autora, o desenho institucional dos espaos democrticos de deciso,
ou as diferentes configuraes entre participao e representao, bem como os diferentes tipos de polticas pblicas so, entre outros, elementos centrais para o entendimento das diferentes dinmicas de P&R entre os modelos analisados (LCHMANN, 2007, p.161).

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Ao analisar as experincias de P&R nos Conselhos Gestores de Sade e no Oramento Participativo, Lchmann conclui que os conselhos gestores tm mecanismos de legitimao centrados, entre outros fatores, na expertise, enquanto que o oramento participativo tem uma possibilidade mais ampla de participao popular, de pessoas provenientes de classes menos favorecidas. No entanto, os conselhos gestores so regulamentados por lei, enquanto que a existncia do oramento participativo no municpio dependente do projeto poltico partidrio no poder municipal local. O processo de institucionalizao da participao pblica na sade nos moldes atuais teve seu incio desenhado na reformulao do Conselho Nacional de Sade (CNS) de 1990. Na poca de sua criao, pela Lei n. 378 de 1937, o CNS tinha atuao somente interna ao Ministrio da Sade Pblica. Durante a abertura poltica ps-ditadura militar, na dcada de 1980, o CNS promoveu uma srie de Conferncias de Sade, com debates que geraram contribuies para a elaborao da Constituio Federal de 1988 e na criao do Sistema nico de Sade. Em 1990, o Decreto n. 99.438 redefiniu novas atribuies do CNS e as entidades e rgos participantes, com 30 membros. A partir desse decreto, a composio do CNS foi fixada entre representantes dos usurios, trabalhadores da sade, gestores (governo) e prestadores de servio de sade. Cinquenta por cento das vagas passaram a ser de usurios e os outros cinquenta divididos entre trabalhadores, gestores e prestadores de servio. Aps uma srie de debates sobre o papel do CNS, uma nova estrutura foi estabelecida em 2006, com a publicao do Decreto Presidencial n.5.839/2006. Seguindo deliberaes da 11 e da 12 Conferncia Nacional de Sade, o CNS passou a escolher seus membros a partir de processo eleitoral e eleger seu Presidente, cargo que era ocupado pelo Ministro de Estado da Sade. O Conselho Nacional de Sade passou a contar com 48 conselheiros titulares representados por usurios, profissionais de sade, gestores e prestadores (CNS, 2011).

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Com a funo de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos aprovadas pelo Conselho CNS, foi criada em 1997 a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep). O Conep uma comisso do Conselho Nacional de Sade com funes consultiva, deliberativa, normativa e educativa. A atuao do Conep se d em conjunto com uma rede de Comits de tica em Pesquisa (Ceps), que ficam distribudos e organizados nas instituies onde as pesquisas se realizam (CNS, 2011). De acordo com a resoluo 246/1997, Conep e os Ceps tm participao de pesquisadores, estudiosos de biotica, juristas, profissionais de sade, das cincias sociais, humanas e exatas e representantes de usurios. O Cep institucional tem a funo de revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de forma a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas pesquisas. O Cep tambm possui papel consultivo e educativo, de fomentar a reflexo em torno da tica na cincia e de receber denncias e requerer a sua apurao. J a Conep tem o papel de examinar os aspectos ticos de pesquisas envolvendo seres humanos em reas temticas especiais, encaminhadas pelos Ceps das instituies. O Conep atua tambm na elaborao de normas especficas para essas reas como gentica humana, reproduo humana, novos dispositivos para a sade, pesquisas em populaes indgenas, pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvam aspectos de biossegurana. Dessa forma, a institucionalizao da participao pblica na sade, que veio a partir das mudanas de 1990 no CNS, passou a existir tambm para a questo especfica da tica na pesquisa clnica, por meio da criao dos Ceps e do Conep. Apesar de sua importncia histrica como instrumentos de participao pblica e de todo o potencial de contriburem para um maior controle social da pesquisa em humanos, a necessidade de aprovao dos Ceps e do Conep para a realizao de pesquisas clnicas no Brasil tem gerado uma srie de crticas por parte de pesquisadores e da indstria farmacutica (ELIASCHEWITZ, 2010).

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Os argumentos dos crticos giram em torno de que, no caso de ensaios multicntricos, por exemplo, diversos outros rgos de tica j apreciaram os protocolos da pesquisa. A apreciao por instncias locais seria, nessa perspectiva, redundante e desnecessria (ELIASCHEWITZ, 2010). Outra questo levantada da suposta demora por decises do Conep, quando comparado a entidades de outros pases. As respostas a essas crticas, passa pela noo de que os Ceps e Conep:
foram propostos para ser verdadeiros laboratrios de discusso ticopoltica das tecnocincias emergentes, que efetivariam o controle social sobre as prticas cientficas, qualificando-as do ponto de vista da tica, buscando evitar induo, imposio, explorao dos mais vulnerveis na sociedade, exposio a riscos inteis e a danos previsveis (FREITAS, 2010).

Existem, portanto, tentativas de deslegitimar a atuao e papel dos comits de tica, bem como uma constante reafirmao da importncia desses comits. Esses movimentos so fundamentais para a compreenso do processo de participao pblica em ensaios clnicos. Por isso, essa questo ser explorada minuciosamente no texto final da tese, a partir das entrevistas, atas do Conep, artigos, leis e documentos. 4.3 - Aids e ativismo no Brasil Oliveira (2001) descreve as relaes entre ativistas, cientistas e indstria farmacutica em trs momentos histricos. No primeiro momento, ativistas que buscavam melhores opes de tratamento, pesquisadores e indstria, consensualmente, promoveram e defenderam a realizao dos ensaios clnicos de acordo com o protocolo estabelecido. A busca por acesso a medicamentos, prestgio cientfico e evidncias cientficas para a comercializao do Indinavir6 uniram os interessados e viabilizaram o ensaio clnico. Num segundo momento, com a entrada de novos atores e produo de novos discursos, emerge a
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O Indinavir estava sendo testado isoladamente (monoterapia) e de forma combinada com outra droga, o AZT, na tentativa de avaliar qual o tratamento mais eficiente para a Aids.

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controvrsia cientfica, que passa pela discusso em torno da manuteno ou no da monoterapia com antiretrovirais, mesmo com o fato do tratamento com duas drogas combinadas ter demonstrado ser mais eficiente durante o desenvolvimento dos ensaios (OLIVEIRA, 2001). O terceiro momento teria sido marcado pela controvrsia em que:
a questo tica, inicialmente apreendida nos limites do cdigo profissional, expandida para a regulao das pesquisas em sujeitos humanos, constituindo-se no principal argumento dos ativistas, que, nesse momento, passam a reivindicar a suspenso do ensaio (OLIVEIRA, 2001, p. 872).

Os ativistas deslocaram a controvrsia do debate exclusivamente cientfico para um campo essencialmente da tica. De acordo com eles, a monoterapia com o Indinavir no oferecia aos participantes a melhor alternativa disponvel, conforme preconizado pelas normas internacionais das boas prticas da pesquisa clnica (WHO, 1995). Dessa forma, os ativistas argumentaram que a continuao do ensaio clnico, anteriormente defendido por eles, era antitica (OLIVEIRA, 2001). Esse pode ser considerado um primeiro passo para que o foco das reivindicaes dos ativistas mudasse da luta por realizao de pesquisa clnica para avaliar as alternativas de tratamento para a luta por distribuio gratuita dos medicamentos para tratamento de toda a populao com Aids. E essa conquista dos ativistas e de parte da comunidade mdica foi efetivada com a assinatura da Lei 9.313/1996. Em seu artigo primeiro, essa lei determina que os portadores do HIV e doentes de Aids recebero, gratuitamente, do Sistema nico de Sade, toda a medicao necessria a seu tratamento. Alm disso, a lei garante que a padronizao de terapias dever ser revista e republicada anualmente, ou sempre que se fizer necessrio, para se adequar ao conhecimento cientfico atualizado e disponibilidade de novos medicamentos no mercado. Se por um lado, a lei brasileira representou uma importante conquista para os ativistas e para os portadores de HIV, por outro, ela representou uma mudana no conceito de sade pblica. Essa mudana consiste na passagem da lgica da

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preveno e cuidado clnico para o cuidado baseado na comunidade e em drogas da indstria farmacutica, num processo chamado por Biehl (2006) de farmaceuticalizao da sade pblica. Apesar de todas as possveis implicaes dessa mudana conceitual, o Brasil teve uma reduo drstica na mortalidade causada pela Aids e significativa melhoria na qualidade de vida dos pacientes com a doena. Por isso, a poltica brasileira tornou-se inspirao para o ativismo mdico internacional (BIEHL, 2006, p. 236).

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CONSIDERAES FINAIS Como perspectiva futura de pesquisa, para pensar caminhos de ampliao do debate, algumas das questes que foram apresentadas superficialmente como exemplos sero aprofundadas na elaborao da tese. A primeira delas a discusso acerca dos conflitos de interesses dos pesquisadores de instituies pblicas contratados pelas ORPCs e dos impactos dessas organizaes para os sistemas pblicos de pesquisa. Outra questo a ser aprofundada passa pelos debates acerca do papel dos Ceps, Conep e outros espaos institucionalizados e iniciativas de participao pblica nas decises. Os crticos da ampliao da participao pblica argumentam que ela poderia acarretar erros nas decises polticas porque o pblico no entende do assunto. Essas crticas, muitas vezes, usam exemplos extremos, onde a ignorncia acerca dos debates cientficos poderia gerar decises desastrosas. Um desses exemplos o caso do no uso do AZT em mes grvidas HIV positivas na frica, baseado em uma falsa controvrsia resultante da leitura de um texto na internet, por um gestor no especialista. Na maioria dos pases desenvolvidos o uso do AZT nessa situao era, na poca, a regra e no havia nenhuma discusso cientfica a respeito do assunto. Vrias crianas nasceram com Aids, o que poderia ter sido evitado, caso o erro no fosse cometido. Eu, ao contrrio, optei por uma outra escolha. Ao invs de procurar somente onde a participao do pblico leigo falha, tento construir minha tese a partir de exemplos que mostram possibilidades de se pensar a ampliao dos debates, a partir de experincias de participao pblica que geram resultados positivos. Nessa perspectiva, que tento argumentar ao longo do texto, os dilemas daqueles que tentam pensar formas de por meio do registro dos ensaios clnicos criar possibilidades para ampliao da democracia passam, em boa medida, pelos mesmos dilemas apresentados nas discusses sobre o fenmeno da expertise. Nesse sentido, tento neste texto e tentarei com mais profundidade na

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tese usar a metodologia proposta para potencializar as situaes onde a participao funciona, mas sem abandonar a preocupao em discutir seus inmeros problemas e tenses. O exemplo do ativismo da Aids mostra, nos seus aspectos polticos, epistemolgicos e econmicos que alguns dos caminhos para a construo de uma participao legtima por parte do pblico leigo esto colocados. Cabe agora, como desafio de pesquisa e daqueles que defendem a divulgao dos ensaios clnicos, propor e criar um conjunto de condies para que as informaes, conhecimentos e discusses gerados a partir dos ensaios clnicos, possam circular de maneira a permitir uma ampliao do debate, melhoria da sade pblica e das condies dos sujeitos de pesquisa. Mas a tarefa no fcil. Para isso, a discusso deve ir muito alm dos 20 itens publicados em um registro. Mas as anlises e os debates gerados acerca do registro dos ensaios clnicos podem ser vistos como um bom comeo.

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REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS BASTOS, C. Global responses to Aids: science in emergency. Indianapolis: Indiana University Press, 1999. BIEHL, J. Pharmaceutical Governance. In: PETRYNA, A., LAKOFF, A. and KLEINMAN, A. (eds.). Global Pharmaceuticals: Ethics, Markets, and Practices. Durham, NC: Duke University Press, 2006. BOURDIEU, P. The specificity of the scientific field and the social conditions of the progress of reason. Social Science Information, v. 14, 1975, p. 19-47. BODENHEIMER, T. Uneasy alliance: Clinical investigators and the pharmaceutical industry. New England Journal of Medicine, v. 342, 2000, p. 1516-8. CANGUILHEM, G. O normal e o patolgico. Rio de Janeiro: Forense Universitria, 1978. CARPENTER, Daniel. Reputation and Power: organizational image and pharmaceutical regulation at the FDA. Princeton: Princeton University Press, 1967. CLARKE, A. E.; SHIM, Janet K.; MAMO, L.; FOSKET, J. R.; FISHMAN J. R. Biomedicalization: Technoscientific Transformations of Health, Illness, and U.S. Biomedicine. American Sociological Review, Vol. 68, No. 2 (Apr., 2003), pp. 161-194 CARVALHEIRO, Jos da Rocha; Quental, Cristiane. Registro de ensaios clnicos: a discusso internacional e os posicionamentos possveis para o Brasil RECIIS R. Eletr. de Com. Inf. Inov. Sade. Rio de Janeiro, v.1, n.1, p.63-69, jan.-jun., 2007.

65

CNS Conselho Nacional de Sade. Histria do CNS. Disponvel em: http://conselho.saude.gov.br/apresentacao/historia.htm Acesso em: janeiro de 2011. COCHRANE, A. Cochrane in conversation with Max Blythe at Rhoose Farm, South Wales. Interview transcript, Medical Science Video Archive MSVA 024. Royal College of Physicians and Oxford Brookes University, 1987. ________Effectiveness and efficiency: Random reflections of health services. London: Nuffield Provincial Hospitals Trust, 1972. COLLINS, H. M.; EVANS, R. The Third Wave of Science Studies: Studies of Expertise and Experience. Social Studies of Science, London, Sage, v. 3, n. 2, p. 235296, 2002. COLLINS, H M, Evans, R J, Ribeiro, R and Hall, M. Experiments with Interactional Expertise. Studies in History and Philosophy of Science, n. 37 v. 4, 2006. DECLARAO DE HELSINQUE, World Medical Association, Seoul, 2008. Disponvel em: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/ DE VRIES, Raymond; LEMMENS, Trudo The social and cultural shaping of medical evidence: Case studies from pharmaceutical research and obstetric science. Social Science & Medicine n 62, 2006, 26942706. DINIZ, Debora; CORREA, Marilena. Declarao de Helsinque: relativismo e vulnerabilidade. Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, v. 17, n. 3, June 2001. Disponvel em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102>.

66

DYER, O. GlaxoSmithKline faces US lawsuit over concealment of trial results. BMJ, n.328, p.1395, jun 2004. ELIASCHEWITZ, F. G. Pesquisa Clnica no Brasil. Jornal da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, entrevista, 2010. Disponvel em: http://www.endocrino.org.br/o-impasse-da-pesquisa-clinica-no-brasil/ Acesso em: dez 2010. EPSTEIN, Steven. The Rise of `Recruitmentology': Clinical Research, Racial Knowledge, and the Politics of Inclusion and Difference. Londom: Social Studies of Science; 38; 801, 2008. ________The Construction of Lay Expertise: AIDS Activism and the Forging of Credibility in the Reform of Clinical Trials. Science, Technology & Human Values n. 20, 1995, p. 408-437. FELT, U. A Adaptao do Conhecimento Cientfico ao Espao Pblico. In: Gonalves, Maria Eduarda. Cultura Cientfica e Participao Pblica. Oeiras, Portugal: Celta Editora, pp. 265-288, 2000. FONTES FILHO, J.R. Governana Organizacional Aplicada ao Setor Pblico. Panam: ATA do VIII Congresso Internacional del CLAD sobre la Reforma del Estado y la Administracin Pblica, 2003. FOUCAULT, M. O Nascimento da Clnica. Rio de Janeiro: Editora Forense Universitria, 1980. ________Nascimento da biopoltica: curso dado no Collge de France (19781979). [traduo de Eduardo Brando]. So Paulo: Martins Fontes, 2008.

67

FORSTER, H. P.; EMANUEL, E.; AND GRADY, C. The 2000 revision of the Declaration of Helsinque: a step forward or more confusion? Lancet, v. 358, 2001, p, 144953. FREITAS, C. B. D.; NOVAES, H. M. D. Lideranas de comits de tica em pesquisa no Brasil: perfil e atuao. Revista Biotica; v. 18, n. 1, 2010. GARRAFA, Volnei and LORENZO, Claudio. Moral imperialism and multi-centric clinical trials in peripheral countries. Cad. Sade Pblica [online]. 2008, vol.24, n.10. pp. 2219-2226 . Disponvel em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102311X2008001000003&lng=en&nrm=iso>. GODLEE, F. An international standard for disclosure of clinical trial information. BMJ; 332:1107-8. 2006 GOHN, M. G. M. O Papel dos Conselhos Gestores na Gesto Urbana. In: RIBEIRO, A. C. T. (Org.). Repensando a experincia urbana na Amrica Latina: questes, conceitos e valores. Buenos Aires: CLACSO, 2000. HABERMAS, Jrgen. The Theory of Communicative Action, Vol. 2. trans. Thomas McCarthy, Boston: Beacon 1987. NOVAES, H. M. D. Pesquisa em, sobre e para os servios de sade: panorama internacional e questes para a pesquisa em sade no Brasil. Rio de Janeiro: Cad. Sade Pblica, v. 20, n. 2, 2011. Disponvel em: http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102311X2004000800002&lng=en&nrm=iso Acesso em: Fev 2011.

68

JACK, A. Drug companies pool Alzheimers information. Financial Times, London: v. 05, n. 03, 2010. Disponvel em: http://www.ft.com/cms/s/0/fc513ab6-74de-11dfaed7-00144feabdc0.html Acesso em: 11 de jun. 2010 JASANOFF, S. Contested Boundaries in Policy-Relevant Science. Social Studies of Science, London, Sage, v. 17, n. 2. (May, 1987), pp. 195-230, 1987. ________Breaking the waves in science studies: comment on H.M. Collins and Robert Evans, The Third Wave of Science Studies. Social Studies of Science: 33(3). p. 389400. 2003. JENSEN, M. C.; MECKLING, W. H. Theory of the Firm: Managerial Behavior, Agency Costs and Ownership Structure. Journal of Financial Economics, v. 3, n. 4, 1976, p. 305-360. KERR, A.; Cunningham-Burley, S.; and Tutton, R. 'Shifting Subject Positions: Experts and Lay People in Public Dialogue', Social Studies of Science, v. 37 n 3, 2007, p. 385-411. LATOUR, B. Cincia em ao: Cincia em ao como seguir cientistas e engenheiros sociedade afora. So Paulo: Editora Unesp, 1999. KRLEA-JERIC, K.; CHAN, A. W.; DICKERSIN, K.; SIM, I.; GRIMSHAW, J.; GLUUD, C. for the Ottawa Group. Principles for international registration of protocol information and results from human trials of health related interventions: Ottawa Statement (part 1). BMJ. 2005 Apr 23; 330:956-958. KRLEA-JERIC, Karmela. Clinical Trial Registration: The Differing Views of Industry, the WHO, and the Ottawa Group. PLoS Medicine. V. 2, n. 11, 2005.

69

LEMMENS, T.; BOUCHARD, R. A. Registro obrigatrio de teste clnico: reconstruindo a confiana pblica na pesquisa clnica. Revista Biotica, v. 15, n.1, p. 49-64, 2007. LCHMANN, L. H. H. A representao no interior das experincias de participao. Lua Nova, So Paulo, n. 70, 2007. Disponvel em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S010264452007000100007&lng=en&nrm=iso>. Acesso em: 19 Jul. 2008. MACHADO, C. J. S. Mudanas conceituais na administrao pblica do meio ambiente. Cincia e Cultura, So Paulo, v. 55, n. 4, 2003. Disponvel em: <http://cienciaecultura.bvs.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S000967252003000400016&lng=en&nrm=iso>. Acesso em: 21 jul. 2008. MERTON, Robert. A note on science and democracy. Journal of Legal and Political Sociology, n. 1, 1942, p.15-26. MINISTERIO DA SAUDE. Departamento de Cincia e Tecnologia, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Rede Nacional de Pesquisa Clnica do Brasil: respostas e reduo da dependncia estrangeira. Rev. Sade Pblica [online], v.44, n.3, 2010, pp. 575-578. MORAES, M. E. A.; MORAES, M. O. Ensaios Clnicos de Medicamentos no Brasil. So Paulo: Revista Racine, v. 6, n. 1, p. 35-40, 2000. MULKAY, M. J. Norms and ideology in science. Social Science Information. v. 15, 1976, p. 637-656.

70

OLIVEIRA, M. A.; SANTOS, E. M.; MELLO, J. M. C. AIDS, ativismo e regulao de ensaios clnicos no Brasil: o Protocolo 028. Cad. Sade Pblica, Rio de Janeiro, v. 17, n. 4, Aug. 2001. Disponvel em: <http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102311X2001000400020&lng=en&nrm=iso>. access on 10.1590/S0102-311X2001000400020. OTTAWA GROUP. Ottawa statement on clinical registration. 10 Jan. 2011. doi:

http://ottawagroup.ohri.ca. Acesso em: jan. 2011. PETRYNA, Adriana. When experiments travel: clinical trials and the global search for human subjects. Princetom: Princetom Universyt Press, 2009. PETRYNA, A., LAKOFF, A. and KLEINMAN, A. (eds.). Global Pharmaceuticals: Ethics, Markets, and Practices. Durham, NC: Duke University Press, 2006. PRIOR, Lindsay. Belief, knowledge and expertise: the emergence of the lay expert in medical sociology. Sociology of Health & Illness, V. 25, n 3, 2003, p. 4157. QUENTAL, C.; SALLES FILHO, S. Ensaios clnicos: capacitao nacional para avaliao de medicamentos e vacinas. Rev. bras. epidemiol., So Paulo, v. 9, n. 4, Dec. 2006 . Disponvel em: <http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1415790X2006000400002&lng=en&nrm=iso>. RIP, A. Constructing expertise: in a third wave of Science Studies?. Social Studies of Science, v. 33, n. 3, 2003, p. 419434.

71

SILVEIRA, A.M. Governana Corporativa: Desempenho e Valor da Empresa no Brasil. So Paulo: Saint Paul Editora Ltda, 2005. Captulo 2 Fundamentao Terica (p. 35-87). TURNER, S. P. Liberal democracy 3.0. London: Sage Publications Ltd, 2003. 154p. ________What is the problem with experts?. Social Studies of Science, London, Sage, v. 31, n. 1, pp.12349, 2001. ________Scientists as agents. In: Mirowski, P; Sent, Esther-Mirjan. Science bought and sold: essays in the economics of science. Chicago: University of Chicago, 2002. WAHLBERG, Ayo; MCGOEY, Linsey. An Elusive Evidence Base: The

Construction and Governance of Randomized Controlled Trials. London: BioSocieties v. 2, 2007, p. 110. WEINBERG, A. Science and Trans-science. In: Minerva, v. 10, p. 209-222, 1972. WEBER, M. Cincia e poltica: duas vocaes. So Paulo: Cultrix, 1972. 124p. ________Economia e sociedade: fundamentos da sociologia compreensiva. Braslia, Editora da UnB, 1991. WILL, Catherine M.. The Alchemy of Clinical Trials. London: BioSocieties, v. 2, 2007, p. 8599.

72

WHO (World Health Organization). Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) for Trials on Pharmaceutical Products. WHO: Technical Report Series, n. 850. Geneva: WHO, 1995. WYNNE, B. Dazzled by the mirage of influence? STS-SSK in multivalent registers of relevance. In: Science, Technology & Human Values, London, Sage, v. 32, n. 4, p. 491-503, 2007. ________Seasick on the third wave? Subverting the Hegemony of

propositionalism: Response to Collins & Evans (2002). Social Studies of Science, v. 33, n. 3, 2003, p. 401417. ________Public uptake of science: a case for institutional reflexivity. Public Understanding of Science, London, Sage, v. 2, n. 4, 321-37, 1993. ________Sheep Farming after Chernobyl: A Case Study in Communicating Scientific Information. Environment, v. 31, n. 2, 1989. ZAGO, M. A. A pesquisa clnica no Brasil. Cincia e Sade Coletiva, n. 9, v.2, 2004, p. 375-87. Disponvel em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S141381232004000200013&lng=en&nrm=iso>. access on 10.1590/S1413-81232004000200013. ZOLA, I. K. Medicine as an Institution of Social Control. Sociological Review, v. 20, 1972, p. 487-504. 09 Sept. 2010. doi:

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ANEXO 1

LEI N 9.313, DE 13 DE NOVEMBRO DE 1996.

Dispe sobre a distribuio gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS. O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 Os portadores do HIV (vrus da imunodeficincia humana) e doentes de AIDS (Sndrome da Imunodeficincia Adquirida) recebero, gratuitamente, do Sistema nico de Sade, toda a medicao necessria a seu tratamento. 1 O Poder Executivo, atravs do Ministrio da Sade, padronizar os medicamentos a serem utilizados em cada estgio evolutivo da infeco e da doena, com vistas a orientar a aquisio dos mesmos pelos gestores do Sistema nico de Sade. 2 A padronizao de terapias dever ser revista e republicada anualmente, ou sempre que se fizer necessrio, para se adequar ao conhecimento cientfico atualizado e disponibilidade de novos medicamentos no mercado. Art. 2 As despesas decorrentes da implementao desta Lei sero financiadas com recursos do oramento da Seguridade Social da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, conforme regulamento.

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Art.3 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Art. 4 Revogam-se as disposies em contrrio. Braslia, 13 de novembro de 1996; 175 da Independncia e 108 da Repblica. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO Jos Carlos Seixas Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 14.11.1996

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ANEXO 2 Informaes do site da Eurotrials consultoria http://www.eurotrials.com Em Julho de 2008, o rgo regulamentar Brasileiro, a Anvisa, mudou o processo regulamentar para permitir que os patrocinadores e CROs possam solicitar aprovaes, a vrias Comisses de tica, em simultneo com a submisso Anvisa, e no sequencialmente. O processo de aprovao acelerou, reduzindo o tempo desde o Protocolo Final at primeira visita do primeiro doente. Mesmo antes destas alteraes, os Patrocinadores, reconheciam que o Brasil, com a sua grande populao de doentes, no s um mercado importante mas tambm um lugar excelente para estudos clnicos. Ter, pelo menos, um centro Brasileiro num estudo global, garante que o recrutamento de doentes no ser um problema. O Brasil um pas menos complexo do que muitos outros mercados emergentes. Ao contrrio da Europa e sia, todos os doentes Brasileiros falam a mesma lngua, pelo que a traduo em vrios idiomas no um problema. Outra vantagem do Brasil a sua localizao no Hemisfrio Sul, que o torna ideal para permitir que estudos sazonais continuem todo o ano, quando combinados com centros do Hemisfrio Norte. A Pesquisa Clnica est a prosperar no Brasil Em 2008, o custo por doente para testes no Brasil foi, aproximadamente, 30% inferior ao custo nos Estados Unidos da Amrica. Mais importante, o Brasil possui uma grande vantagem no recrutamento de doentes para oncologia, sistema nervoso central, doenas cardiovasculares e diabetes. Devido a isso, espera-se que o Brasil venha a receber grande parte dos ensaios clnicos realizados fora dos Estados Unidos da Amrica. Graas diversidade tnica, ao heterogneo perfil epidemiolgico e h vontade de participar em programs de ensaio clnico, o Brasil um mercado extremamente atraente para a investigao clnica. Acresce a isso, a sua taxa de crescimento de mercado, que se espera seja de aproximadamente 12% em 2009, e temos um pas emergente com potencial para contribuir com um grande nmero de doentes, que esto ansiosos para participar em pesquisas clnicas, num mercado que se espera supere o crescimento nos Estados Unidos da Amrica em quase 10%. Patrocinadores de todo o mundo reconhecem a importncia do mercado Brasileiro e a crescente oportunidade para realizar estudos no Brasil.

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Capacidade e diversidade O Brasil o 5 pas mais populoso do mundo e est ainda a crescer, com uma estimativa de 190 milhes de pessoas. Oitenta por cento dessas pessoas esto localizadas na proximidade de uma grande rea metropolitana, tornado-se mais fcil para eles ter acesso a um ensaio clnico. A populao Brasileira tambm muito diversificada, incluindo jovens e idosos. Estima-se que 25% da populao est abaixo dos 14 anos de idade, tornando-se um excelente local para os ensaios peditricos. O Brasil tem a maior populao de origem tnica Japonesa, fora do Japo, e os dados dos estudos realizados no Brasil so aceitveis para o Ministrio da Sade Japons, fazendo do Brasil um local excelente para estudos "bridging". O Brasil tem, tambm, uma elevada incidncia em certas doenas raras e tropicais, permitindo a investigao em reas como o dengue e a malria. Por causa do interesse em receber o melhor cuidado mdico possvel, a preos acessveis, os doentes esto ansiosos em participar em ensaios clnicos e a Eurotrials tem uma taxa de reteno de doentes superior a 90%.

Experincia teraputica A Eurotrials Brasil concentra-se principalmente em estudos nas seguintes reas teraputicas: * Oncologia: pncreas, pulmo, mama, prstata * Sistema Nervoso Central e Neurologia: AVC, Alzheimer, demncia, epilepsia * Cardiovascular: AVC, insuficincia cardaca, angina, hipertenso * Outras reas com experincia relevante: Endocrinologia, Dermatologia, Oftalmologia, Doenas Tropicais, Doenas Pulmonares, Doenas Genticas, Pediatria

Desenho do Estudo Protocolo / Desenvolvimento de CRF Seleco de Investigadores / Qualificao de centros Gesto de Projecto Assuntos Regulamentares / Importao de Frmacos Monitorizao

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Gesto de Dados Formao de Monitores Armazenagem de medicao e materiais de estudo Qualidade - Consultoria e Auditoria Epidemiiologia / Health Outcomes Research Gesto de Risco Profissionais Qualificados A equipa Brasileira, no s multilingue, como possui diferentes aptides e experincias, sendo um grupo exclusivo de profissionais com amplo conhecimento e experincia. 4 MDs 18 Elementos do Corpo Clnico 5 Colaboradores em Assuntos Regulamentares 1 Exportao / Importao Associate 1 Business Development Manager Devido experincia e aos conhecimentos da equipa da Eurotrials, somos capazes de assumir e desenvolver, com sucesso, qualquer etapa do processo de investigao clinica.

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ANEXO 3 Relato bruto de pesquisa de campo O texto abaixo um relato bruto de pesquisa de campo realizada em empresa de pesquisa clnica, que realiza testes de dermatologia em cosmticos. Os nomes so todos fictcios e de voluntrios de um teste para produto para caspa. Na sala de espera, Srgio e Tamires diziam j ter participado de ensaios clnicos para Amanda, que estava sentada frente. Todos aguardavam na sala de espera o primeiro cadastro para participar de testes clnicos com cosmticos. Amanda logo contou aos dois que conhecia o lugar, um hospital mal assombrado, em que os homens, principalmente, costumavam ouvir sons do alm. L, ela participou de testes de um medicamento para o corao. Srgio tratou de detalhar que comiam sempre a mesma refeio: almoo igual ao jantar e caf e lanche da tarde, com o mesmo bolo. Fora as vozes do alm... Perguntei quanto haviam recebido pela empreitada. Seiscentos reais, respondeu ela, em vale de compras numa grande rede de supermercados. Mas no haviam recebido nada ainda, aps duas semanas de concluso do ensaio. Srgio ponderou, no entanto, que garantiram pagamento antes do natal, alm de que o dinheiro fcil, se comparado a outras atividades econmicas. Tambm brincou com a idia de ser cobaia: S estou tendo umas convulses, de vez em quando, mas isso, com certeza vai passar. Eles garantiram. Tamires lembrou que saiu com forte sensao de fraqueza. Estava certa de que no era efeito da droga para hipertenso que estava sendo testada no ensaio. Tiraram umas sessenta amostras de sangue, disse. Ela no ouvia as tais vozes, o que intrigou o companheiro. De acordo com ela, s os homens escutavam. Contou que viram outras pessoas, na ocasio, que tambm estavam bem assustados com as vozes. Vrias explicaes foram propostas. Acabaram concordando que eram espritos. Srgio passou-me o contato da empresa recrutadora de ensaios clnicos com medicamentos.

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Na terceira sala de espera, Danilo, que havia apenas ouvido a conversa anterior, perguntou se eu j havia feito algum ensaio com remdios, ou s com cosmticos. A resposta foi negativa. Danilo, desempregado, acompanhava a esposa e a filha, que participavam de ensaios e aproveitou para fazer seu cadastro e, quem sabe, tirar tambm quatrocentos reais em compras. Com remdio eu no fao. Isso loucura. Com cosmtico mais tranquilo. A conversa foi interrompida por uma enfermeira que passou um cotonete diferente em cada lado das narinas dos dois. Ningum comentou do qu se tratava, ou para qu servia o produto. De repente, entra uma mdica, que passou pelo corredor com um grupo de pessoas que eram instrudas sobre detalhes de cada ambiente, faziam perguntas, anotavam. O recrutamento e os ensaios eram feitos em uma empresa privada, a algumas centenas de metros de uma das principais universidades da regio.

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Corredor entre a segunda e terceira sala de espera

Equipamento em uma das salas de espera.

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