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Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

Conselho Nacional de Sade


Resoluo 196/96

Pesquisa Qualificao do Pesquisador Consentimento Informado Comit de tica em Pesquisa - CEP Riscos e Benefcios Projeto de Pesquisa Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP

Texto da Resoluo O Conselho Nacional de Sade, no uso da competncia que lhe outorgada pelo Decreto n 93933 de 14 de janeiro de 1987 , resolve: Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos: I - PREMBULO A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU,1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 e da Legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies de ateno sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada de tecidos, rgos e outras partes do corpo humano com fins humanitrios e cientficos), Lei 8.501, de 30/11/92 (utilizao de cadver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial), e outras. Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades os quatro referenciais bsicos da biotica: autonomia, no maleficncia, beneficncia e justia, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito comunidade cientfica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

O carter contextual das consideraes aqui desenvolvidas implica em revises peridicas desta Resoluo, conforme necessidades nas reas tecnocientfica e tica. Ressalta-se, ainda, que cada rea temtica de investigao e cada modalidade de pesquisa, alm de respeitar os princpios emanados deste texto, deve cumprir com as exigncias setoriais e regulamentaes especficas. II - TERMOS E DEFINIES. A presente Resoluo, adota no seu mbito as seguintes definies: II.1- Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizvel. O conhecimento generalizvel consiste em teorias, relaes ou princpios ou no acmulo de informaes sobre as quais esto baseados, que possam ser corroborados por mtodos cientficos aceitos de observao e inferncia. II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais. II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e todas as instncias responsveis. II.4 - Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. II.5 - Instituio de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada na qual so realizadas investigaes cientficas. II.6 - Promotor - indivduo ou instituio, responsvel pela promoo da pesquisa. II.7 - Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa. II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.

II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo cientfico. II.10 - Sujeito da pesquisa - o(a) participante pesquisado (a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio, vedada qualquer forma de remunerao. II.11- Consentimento livre e esclarecido - anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro ), dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previsto, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participao voluntria na pesquisa. II.12 - Indenizao - cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida. II.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensao, exclusiva de despesas decorrentes da participao do sujeito na pesquisa.

II.14 - Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com munus pblico, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos , que por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possvel sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. III - ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias ticas e cientficas fundamentais. III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre e esclarecido dos indivduos-alvo e a proteo a grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes ( autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos dever sempre trat-lo em sua dignidade, respeit-lo em sua autonomia e defend-lo em sua vulnerabilidade; b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos ( beneficncia), comprometendo-se com o mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsveis sero evitados ( no maleficncia); d) relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria ( justia e eqidade). III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica. III.3 - A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as seguintes exigncias: a) ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; b) estar fundamentada na experimentao prvia realizada em laboratrios, animais ou em outros fatos cientficos; c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter no possa ser obtido por outro meio; d) prevalecer sempre as probabilidade dos benefcios esperados sobre os riscos previsveis; e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuio aleatria dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, no seja possvel estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro atravs de reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que no envolvam seres humanos;

f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica; g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal; h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequao entre a competncia do pesquisador e o projeto proposto; i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no estigmatizao, garantindo a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestgio e/ou econmico-financeiro; j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena. Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida atravs de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis. Nestes casos, o direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida; l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, bem como os hbitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades; m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenas presentes entre eles, explicitando como ser assegurado o respeito s mesmas; n) garantir o retorno dos benefcios obtidos atravs das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades; o) comunicar s autoridades sanitrias os resultados da pesquisa sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento ou de orientao, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderncia de benefcios sobre riscos e custos; r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto; s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacionais coresponsveis pela pesquisa. O protocolo dever observar as exigncias da Declarao de Helsinque e incluir documento de aprovao, no pas de origem, entre os apresentados para avaliao do Comit de tica em Pesquisa da instituio brasileira, que exigir o cumprimento de seus prprios referenciais ticos. Os estudos patrocinados do exterior tambm devem

responder s necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de forma independente; t) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo; u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade frtil ou em mulheres grvidas, a avaliao de riscos e benefcios e as eventuais interferncias sobre a fertilidade, a gravidez, o embrio ou o feto, o trabalho de parto, o puerprio, a lactao e o recm-nascido; v) considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do perodo gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa; x) propiciar, nos estudos multicntricos, a participao dos pesquisadores que desenvolvero a pesquisa na elaborao do delineamento geral do projeto; e z) descontinuar o estudo somente aps anlise das razes da descontinuidade pelo CEP que a aprovou. IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe aps consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuncia participao na pesquisa. IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faa em linguagem acessvel e que inclua necessariamente os seguintes aspectos: a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa; b) os desconfortos e riscos possveis e os benefcios esperados; c) os mtodos alternativos existentes; d) a forma de acompanhamento e assistncia, assim como seus responsveis; e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo; f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma e sem prejuzo ao seu cuidado; g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participao na pesquisa; e i) as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecer aos seguintes requisitos: a) ser elaborado pelo pesquisador responsvel, expressando o cumprimento de cada uma das exigncias acima; b) ser aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao; c) ser assinado ou identificado por impresso dactiloscpica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: a) em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificao clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa, e cumprir as exigncias do consentimento livre e esclarecido, atravs dos representantes legais dos

referidos sujeitos, sem suspenso do direito de informao do indivduo, no limite de sua capacidade; b) a liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos especficos ou influncia de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidirios, internos em centros de readaptao, casas-abrigo, asilos, associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou no da pesquisa, sem quaisquer represlias; c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado com explicao das causas da impossibilidade e parecer do Comit de tica em Pesquisa; d) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica s podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condies: - documento comprobatrio da morte enceflica (atestado de bito); - consentimento explcito dos familiares e/ou do responsvel legal, ou manifestao prvia da vontade da pessoa; - respeito total dignidade do ser humano sem mutilao ou violao do corpo; - sem nus econmico financeiro adicional famlia; - sem prejuzo para outros pacientes aguardando internao ou tratamento; - possibilidade de obter conhecimento cientfico relevante, novo e que no possa ser obtido de outra maneira; e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a anuncia antecipada da comunidade atravs dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual; f) quando o mrito da pesquisa depender de alguma restrio de informaes aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comit de tica em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa no podero ser usados para outros fins que os no previstos no protocolo e/ou no consentimento. V - RISCOS E BENEFCIOS Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. V.1 - No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos sero admissveis quando: a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivduos; b) o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado; c) o benefcio seja maior, ou no mnimo igual, a outras alternativas j estabelecidas para a preveno, o diagnstico e o tratamento. V.2 - As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo devem prever condies de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psicolgica, social e educacional. V.3 - O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, no previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime. V.4 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes dos riscos previstos.

V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou no no termo de consentimento e resultante de sua participao, alm do direito assistncia integral, tm direito indenizao. V.7 - Jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito indenizao por dano. O formulrio do consentimento livre e esclarecido no deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mo de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenizao por danos eventuais. VI - PROTOCOLO DE PESQUISA O protocolo a ser submetido reviso tica somente poder ser apreciado se estiver instrudo com os seguintes documentos, em portugus: VI.1 - folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao; VI.2 - descrio da pesquisa, compreendendo os seguintes itens: a) descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas; b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propsito for testar um novo produto ou dispositivo para a sade, de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a situao atual de registro junto a agncias regulatrias do pas de origem; c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e mtodos, casustica, resultados esperados e bibliografia); d) anlise crtica de riscos e benefcios; e) durao total da pesquisa, a partir da aprovao; f) explicao das responsabilidades do pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador; g) explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa; h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias etapas da pesquisa; i) demonstrativo da existncia de infra-estrutura necessria ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordncia documentada da instituio; j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, bem como a forma e o valor da remunerao do pesquisador; l) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas, demonstrando a inexistncia de qualquer clusula restritiva quanto divulgao pblica dos resultados, a menos que se trate de caso de obteno de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar pblicos, to logo se encerre a etapa de patenteamento; m) declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam eles favorveis ou no; e n) declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados. VI.3 - informaes relativas ao sujeito da pesquisa: a) descrever as caractersticas da populao a estudar: tamanho, faixa etria, sexo, cor (classificao do IBGE), estado geral de sade, classes e grupos sociais, etc. Expor as razes para a utilizao de grupos vulnerveis; b) descrever os mtodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa; c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espcimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material ser obtido especificamente para os propsitos da pesquisa ou se ser usado para outros fins; d) descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critrios de incluso e excluso; e) apresentar o formulrio ou termo de consentimento, especfico para a pesquisa, para a apreciao do Comit de tica em Pesquisa, incluindo informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, quem ir tratar de obt-lo e a natureza da

informao a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa; f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade; g) descrever as medidas para proteo ou minimizao de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessrios cuidados sade, no caso de danos aos indivduos. Descrever tambm os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurana dos indivduos, incluindo as medidas de proteo confidencialidade; e h) apresentar previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa. VI.4 - qualificao dos pesquisadores: Curriculum Vitae do pesquisador responsvel e dos demais participantes. VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio de cumprir os termos desta Resoluo. VII - COMIT DE TICA EM PESQUISA - CEP Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa. VII.1 - As instituies nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos devero constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa -CEP, conforme suas necessidades. VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, preferencialmente entre os indicados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/MS). VII.3 - Organizao - A organizao e criao do CEP ser da competncia da instituio, respeitadas as normas desta Resoluo, assim como o provimento de condies adequadas para o seu funcionamento. VII.4 - Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7(sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usurios da instituio. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. VII.5 - Ter sempre carter multi e transdisciplinar, no devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poder ainda contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou no instituio, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos. VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulnerveis, comunidades e coletividades, dever ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP, para participar da anlise do projeto especfico. VII.7 - Nas pesquisas em populao indgena dever participar um consultor familiarizado com os costumes e tradies da comunidade. VII.8 - Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise. VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos

membros que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a durao do mandato, sendo permitida reconduo. VII.10 - Remunerao - Os membros do CEP no podero ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendvel, porm, que sejam dispensados nos horrios de trabalho do Comit das outras obrigaes nas instituies s quais prestam servio, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao. VII.11 - Arquivo - O CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatrios correspondentes, por 5 (cinco) anos aps o encerramento do estudo. VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs devero ter total independncia na tomada das decises no exerccio das suas funes, mantendo sob carter confidencial as informaes recebidas. Deste modo, no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e no devem estar submetidos a conflito de interesse. VII.13 - Atribuies do CEP: a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas; b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: aprovado; com pendncia: quando o Comit considera o protocolo como aceitvel, porm identifica determinados problemas no protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e recomenda uma reviso especfica ou solicita uma modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente; no aprovado; e aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no captulo VIII, item 4.c. c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficar disposio das autoridades sanitrias; d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios anuais dos pesquisadores; e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica na cincia; f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, adequar o termo de consentimento. Considerar-se como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; g) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncias de irregularidades de natureza tica nas pesquisas e, em havendo comprovao, comunicar Comisso Nacional de tica em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instncias; e h) manter comunicao regular e permanente com a CONEP/MS. VII.14 - Atuao do CEP: a) a reviso tica de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos no poder ser dissociada da sua anlise cientfica. Pesquisa que no se faa acompanhar do respectivo protocolo no deve ser analisada pelo Comit. b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das reunies; prazos para emisso de pareceres; critrios para solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso, etc.

VIII - COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA (CONEP/MS) A Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/MS uma instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade. O Ministrio da Sade adotar as medidas necessrias para o funcionamento pleno da Comisso e de sua Secretaria Executiva. VIII.1 - Composio: A CONEP ter composio multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e dever ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da tica na pesquisa e na sade e 08 (oito) personalidades com destacada atuao nos campos teolgico, jurdico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da rea de gesto da sade. Os membros sero selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituies que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) sero escolhidos pelo Conselho Nacional de Sade e 06 (seis) sero definidos por sorteio. Poder contar tambm com consultores e membros ad hoc, assegurada a representao dos usurios. VIII.2 - Cada CEP poder indicar duas personalidades. VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP ser de quatro anos com renovao alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros. VIII.4 - Atribuies da CONEP - Compete CONEP o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequao e atualizao das normas atinentes. A CONEP consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuies: a) estimular a criao de CEPs institucionais e de outras instncias; b) registrar os CEPs institucionais e de outras instncias; c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em reas temticas especiais tais como: 1 - gentica humana; 2 - reproduo humana; 3 - frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos (fases I, II e III) ou no registrados no pas (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinaes; 4 - equipamentos, insumos e dispositivos para a sade novos, ou no registrados no pas; 5 - novos procedimentos ainda no consagrados na literatura; 6 - populaes indgenas; 7 - projetos que envolvam aspectos de biossegurana; 8 - pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior; e 9 - projetos que, a critrio do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP; d) prover normas especficas no campo da tica em pesquisa, inclusive nas reas temticas especiais, bem como recomendaes para aplicao das mesmas; e) funcionar como instncia final de recursos, a partir de informaes fornecidas sistematicamente, em carter ex-ofcio ou a partir de denncias ou de solicitao de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo no superior a 60 (sessenta) dias; f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para reviso tica inclusive, os j aprovados pelo CEP; g) constituir um sistema de informao e acompanhamento dos aspectos ticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o territrio nacional, mantendo atualizados os bancos de dados; h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questes ticas relativas pesquisa em seres humanos; i) divulgar esta e outras normas relativas tica em pesquisa envolvendo seres humanos;

j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministrio da Sade, estabelecer normas e critrios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento dever ser proposto pelos setores do Ministrio da Sade, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Sade; e l) estabelecer suas prprias normas de funcionamento. VIII.5 - A CONEP submeter ao CNS para sua deliberao: a) propostas de normas gerais a serem aplicadas s pesquisas envolvendo seres humanos, inclusive modificaes desta norma; b) plano de trabalho anual; c) relatrio anual de suas atividades, incluindo sumrio dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados. IX - OPERACIONALIZAO IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu prembulo. A responsabilidade do pesquisador indelegvel. Indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais. IX.2 - Ao pesquisador cabe: a) apresentar o protocolo, devidamente instrudo ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa; b) desenvolver o projeto conforme delineado; c) elaborar e apresentar os relatrios parciais e final; d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP; f) encaminhar os resultados para publicao, com os devidos crditos aos pesquisadores associados e ao pessoal tcnico participante do projeto; g) justificar, perante o CEP, interrupo do projeto ou a no publicao dos resultados. IX.3 - O Comit de tica em Pesquisa institucional dever estar registrado junto CONEP/MS. IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsvel no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. IX.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas reas temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP institucional devero ser enviados CONEP/MS, que dar o devido encaminhamento. IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnsticos, equipamentos e dispositivos para a sade devero ser encaminhados do CEP CONEP/MS e desta, aps parecer, Secretaria de Vigilncia Sanitria. IX.7 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revista cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso. IX.8 - Os CEP institucionais devero encaminhar trimestralmente CONEP/MS a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos. X. DISPOSIES TRANSITRIAS X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho -GE, constitudo atravs da Resoluo CNS 170/95, assumir as atribuies da CONEP at a sua constituio, responsabilizando-se por: a) tomar as medidas necessrias ao processo de criao da CONEP/MS; b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;

X.2 - O GET ter 180 dias para finalizar as suas tarefas. X.3 - Os CEP das instituies devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e anlise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos j em andamento, devendo encaminhar CONEP/MS, a relao dos mesmos. X.4 - Fica revogada a Resoluo 01/88.