Protocolo de Vigilancia y Control de Eventos Atribuidos A La Vacunacion o Inmunizacion-INS

PROCESO R-02 VIGILANCIA Y CONTROL EN SALUD PBLICA
Elaborado por: Revisado por:
PROTOCOLO DE VIGILANCIA Y Pgina 1 de 14 CONTROL DE EVENTOS ATRIBUIDOS A LA VACUNACIN O Versin: 00 INMUNIZACIN
PRO-R02.003.0000-008
Aprobado por: Patricia Salas Suspes Profesional Universitaria Equipo Funcional Inmunoprevenibles Fecha: 2011/07/25
Fecha prxima revisin: 2014-08
Equipo Funcional Inmunoprevenibles Grupo Enfermedades Transmisibles Fecha: 2011/07/15
Dra. Danik Valera Antequera Subdirector de Vigilancia y Control en Salud Pblica Fecha: 2011/08/08
1. OBJETIVOS 1.1. Objetivo general Realizar el seguimiento continuo y sistemtico de los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI) de acuerdo con los procesos establecidos para la notificacin, recoleccin y anlisis de los datos, que permita generar informacin oportuna, vlida y confiable para orientar medidas de prevencin y control y la generacin de una respuesta adecuada por parte de los diferentes actores ante estos eventos. a. Objetivos especficos Implementar los instrumentos de la vigilancia de ESAVI a nivel nacional. Describir en trminos de variables de persona, tiempo y lugar el comportamiento de los eventos adversos a la vacunacin. Orientar el proceso de planificacin del Programa Ampliado de Inmunizaciones a travs de la informacin generada por el sistema de vigilancia de eventos adversos. Mantener y conservar la confianza en el programa ampliado de inmunizaciones del pas. Estimar las tasas incidencias de de ESAVI segn las vacunas utilizadas y la clasificacin final. 2. ALCANCE Este documento define la metodologa para los procesos establecidos para la notificacin, recoleccin y anlisis de los datos que orientaran las medidas de prevencin y control de los casos de ESAVI, a nivel nacional, departamental, distrital y municipal, segn se requiera. 3. RESPONSABILIDAD Es responsabilidad del Instituto Nacional de Salud a travs Subdireccin de vigilancia y control en salud pblica, emitir los parmetros para realizar la vigilancia a travs de este documento y de los actores del sistema: Ministerio de la Proteccin Social: PAI - CNE Unidades notificadoras: Entidades territoriales de carcter nacional, departamental, distrital y municipal. Unidades primarias generadoras de datos: Entidades de carcter pblico y privado que captan los eventos de inters en salud pblica. 4. DEFINICIONES Las contenidas en el Decreto 3518 de octubre 9 de 2006 del Ministerio de la Proteccin Social por el cual se crea y reglamenta el Sistema de vigilancia en salud pblica y se dictan otras disposiciones.

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5. CONTENIDO 5.1. Importancia del evento
5.1.1. Descripcin del evento Un evento supuestamente atribuido a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI) se define como cualquier trastorno, sndrome, signo, sntoma o rumor que puede o no ser causado por el proceso de vacunacin o inmunizacin y que ocurre posterior a la aplicacin de una vacuna. Las reacciones adversas que siguen a una vacunacin se pueden dividir en leves y graves. La mayor parte de las reacciones vacunales son leves, no exigen tratamiento y no producen consecuencias a largo plazo. Las reacciones graves son de una frecuencia bastante predecible (aunque sumamente baja). Una vacuna tambin puede precipitar un incidente que probablemente se presentara aun si sta no se hubiera aplicado. La ocurrencia de ESAVI puede generar una prdida real o potencial de la confianza en el programa de inmunizacin y en la vacunacin; ocasionando de manera abrupta una demanda relevante de los medios de comunicacin, una poblacin atemorizada, y una mala opinin generalizada hacia las acciones de vacunacin. Aun cuando estas situaciones tienen una explicacin cientfica, pueden verse mal interpretadas por la poblacin si los mensajes referentes al evento se canalizan de manera inadecuada; por lo tanto la demanda de informacin puede ocasionar una crisis si no se cuenta con una respuesta coordinada, oportuna y sistematizada. Los ESAVI descritos como reacciones esperadas por la aplicacin de determinada vacuna frecuentemente estn asociadas a compuestos utilizados en la fabricacin de las vacunas, entre los cuales se mencionan los siguientes: Adyuvantes: hidrxido, fosfato de aluminio y escualeno Son responsables de un gran nmero de reacciones adversas locales, a veces aparecen ndulos subcutneos en las zonas de inyeccin de las vacunas. Estos ndulos contienen cristales de aluminio y pueden persistir durante mucho tiempo, por ello se recomienda preferentemente la aplicacin de estas vacunas por va intramuscular. Recientemente se ha introducido el uso de sustancias orgnicas sin mayor evidencia de efectos adversos, pero que requieren vigilancia y seguimiento. Estabilizador: gelatina La gelatina de las vacunas suele ser de origen porcino; existen varios estudios publicados que demuestran reacciones anafilcticas a este estabilizador.

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Conservantes: tiomersal Se trata de un conservante bacteriosttico de bacterias grampositivas y gramnegativas y activo frente a hongos y levaduras. El mayor nmero de sensibilizaciones parece estar relacionado con el radical etilmercurio. Antibiticos: neomicina La neomicina se aade a la vacuna como conservante; se han descrito tanto reacciones locales como sistmicas a este antibitico. Medio de cultivo biolgico: clulas de embrin de pollo La prevalencia de alergia al huevo en la infancia se estima en 2%. Las vacunas que se realizan a partir de cultivos celulares de embrin de pollo pueden ocasionar reacciones anafilcticas graves en pacientes alrgicos al huevo. Tipos de eventos adversos Eventos adversos leves: son reacciones locales comunes y benignas que se producen como consecuencia del proceso de vacunacin y que no son objeto de vigilancia (dolor, enrojecimiento e inflamacin local); suelen aparecer en las 48 horas posteriores a la inmunizacin y ceder espontneamente en 1 o 2 das. Eventos adversos moderados a graves: son aquellos que ponen en riesgo la vida, ocasionan discapacidad, hospitalizacin o muerte; estos casos deben ser notificados e investigados. 5.1.2. Caracterizacin epidemiolgica Entre 1991 y 2001 se presentaron en Estados Unidos 128.717 reportes de eventos adversos despus de la vacunacin (EASV), en tanto que se distribuyeron ms de 1,9 billones de dosis de vacunas. Sobre el total de dosis, la tasa de reporte para los 27 tipos de vacunas notificadas fue de 11,4 reportes por cada 100.000 dosis distribuidas. El evento adverso reportado ms comnmente fue la fiebre en 25,8% de los casos, seguido por la hipersensibilidad en el sitio de la inyeccin con 15,8%, erupcin, 11% y el edema en el sitio de la inyeccin, 10,8%. Del total de eventos notificados, 14,2% corresponda a eventos serios que incluan muerte, hospitalizacin o discapacidad permanente. En Canad, el programa de vigilancia de episodios adversos asociados a vacunas recibe cada ao de 4.000 a 5.000 informes de casos. Solamente 18% de los eventos reportados como graves est probablemente relacionado con la vacunacin, y cerca de 26% no tena informacin con calidad suficiente para permitir evaluar adecuadamente la causa de los eventos. (1) En el marco del proceso de fortalecimiento y modernizacin del Sistema Nacional de Vigilancia, en Colombia se dio inicio al registro sistemtico de los eventos supuestamente atribuidos a

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vacunacin o inmunizacin mediante el diseo de herramientas que buscan mejorar la capacidad operativa para la captacin de casos, su anlisis y la respuesta oportuna ante su aparicin. La informacin actualizada sobre la aparicin de los ESAVI en el territorio nacional puede consultarse en la pgina www.ins.gov.co. 5.2. Estrategia
5.2.1. Vigilancia rutinaria En la vigilancia de los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin o inmunizacin se emplea la vigilancia pasiva o rutinaria, la cual operar en las unidades primarias generadoras de datos (UPGD) que conforman el sistema de vigilancia en salud pblica. En ella se realizan las siguientes actividades. Notificacin individual de casos sospechosos. Notificacin inmediata e investigacin de los casos graves. Investigacin oportuna y adecuada de los casos Envo de muestras para anlisis de laboratorio Clasificacin final de los casos notificados Retroalimentacin de los resultados de las investigaciones de los casos. La red de vigilancia rutinaria para ESAVI est conformada por los prestadores de servicios de salud en los cuales se ha identificado una mayor probabilidad o riesgo de entrar en contacto con el evento, entre ellos los servicios de vacunacin y de consulta externa y urgencias de pediatra; independientemente de lo anterior, cualquier servicio de salud que identifique o sospeche la existencia de un evento presuntamente posterior a la vacunacin o inmunizacin deber informarlo a la red. 5.2.3. Vigilancia durante jornadas masivas de vacunacin o introduccin de nuevas vacunas Durante las acciones de intensificacin de vacunacin es probable que ocurra la presencia de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunacin o Inmunizacin (ESAVI), debido al mayor volumen de dosis que se aplican en un periodo corto de tiempo, la utilizacin de nuevos componentes en la fabricacin de las vacunas o la introduccin rpida de nuevas vacunas en el pas para el control o mitigacin de brotes, epidemias o pandemias. Por ello, durante el tiempo que dure la intensificacin o introduccin de nuevas vacunas, se debe fortalecer e intensificar en todo el territorio nacional la Vigilancia adecuada y oportuna de ESAVI descritos por el fabricante y los eventos inesperados, de acuerdo con los lineamientos emitidos por el Ministerio de la Proteccin Social y el Instituto Nacional de Salud. De igual forma, se debe preparar un plan para prevenir y responder a situaciones de crisis frente a la ocurrencia de ESAVI, mediante el desarrollo de un programa de capacitacin a los trabajadores de la salud, proporcionando informacin tcnica para el reporte, la investigacin epidemiolgica y la clasificacin final de los casos, as como de proporcionar informacin tica a la poblacin a

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travs de los medios masivos de comunicacin con el fin de evitar rumores que puedan afectar la credibilidad y aceptacin de la vacuna y del programa. La notificacin de los casos de ESAVI durante jornadas masivas de notificacin o introduccin de nuevas vacunas debe articularse con la vigilancia rutinaria, pero se debe realizar un anlisis especial de acuerdo con el nmero de dosis administradas diferentes a las del programa regular. 5.3. Informacin y configuracin del caso
5.3.1. Definicin operativa de caso

Tipo de caso Caso sospechoso Caractersticas de la clasificacin Paciente que presenta cualquier trastorno, sndrome, signo o sntoma despus de la administracin de una vacuna y que el pblico, los padres, el paciente o los trabajadores de la salud consideren que esta relacionado con la vacunacin, pudiendo estar o no relacionado con la vacuna o el proceso de inmunizacin. Para efectos de la vigilancia en salud pblica, los eventos que debern ser notificados son: abscesos eventos que requieren hospitalizacin eventos que ponen en riesgo la vida eventos que causan discapacidades eventos que afecten a grupos de personas cualquier muerte que ocurra dentro de las 4 semanas siguientes a la administracin de una vacuna y se relacione con el proceso de vacunacin o inmunizacin Relacionado con la vacuna: caso sospechoso en el cual el evento ha sido descrito como una reaccin esperada despus de la administracin de la vacuna y que adems cumple con criterios de causalidad. Relacionado con el programa: caso sospechoso en el cual se logra identificar uno o ms de los siguientes errores en la preparacin, manejo o administracin de la vacuna: dosificacin inadecuada. mtodo de administracin incorrecto. uso inseguro de aguja y jeringas desechables. falta de verificacin del empaque que garantice la esterilidad de agujas y jeringas. manipulacin inadecuada de las agujas y jeringas. reconstitucin de las vacunas con el diluyente equivocado. cantidad indebida de diluyente. preparacin inadecuada de vacunas. sustitucin de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros. contaminacin de la vacuna o el diluyente. almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas. vacunas y jeringas usadas despus de su fecha de caducidad. Caso en el cual el evento coincide con la vacunacin o el proceso de inmunizacin y pudo haberse producido incluso si la persona no hubiese recibido la vacuna. Caso en el cual el evento adverso no est directamente relacionado a la vacuna, su administracin o cualquier otra causa identificable, por lo cual no es posible determinar una relacin causal entre la aplicacin del biolgico y el evento presentado.
Eventos a notificar
Caso relacionado con la vacunacin o inmunizacin
Caso relacionado con el programa
Caso coincidente Caso no concluyente o desconocido

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5.4. Proceso de vigilancia 5.4.1. Flujo de la informacin

mbito Internacional
Organizacin Mundial de la Salud - OMS Organizacin Panamericana de la Salud - OPS
mbito Nacional
Ministerio de la Proteccin Social MPS
Instituto Nacional de Salud - INS
mbito Distrital y Departamental
NOTIFICACIN
Secretarias Distritales
Secretarias Departamentales
mbito Municipal
Secretarias Municipal de Salud
mbito Local
UPGD Unidades Primarias Generadoras de Datos UI - Unidades Informadoras
RETROALIMENTACIN
Aseguradoras

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5.4.2. Notificacin
Notificacin Responsabilidad Se deben notificar de manera inmediata e individual los casos en los cuales el evento reportado pone en riesgo la vida, ocasiona discapacidad, hospitalizacin o muerte; tambin se deber realizar notificacin inmediata cuando se presente un aumento significativo de los eventos adversos en una determinada zona geogrfica De igual forma se debe notificar inmediatamente cualquier rumor que se genere en la comunidad o en medios de comunicacin. Se deben notificar individualmente y con periodicidad semanal los casos sospechosos de eventos adversos de acuerdo con los estndares establecidos en el subsistema de informacin para la vigilancia en salud pblica. La clasificacin final de los casos sospechosos deber ser realizada por un comit de anlisis creado en cada departamento, el cual debe estar conformado por los profesionales del grupo de Vigilancia en salud pblica, del Programa Ampliado de Inmunizacin (PAI) y el acompaamiento de un especialista en pediatra, inmunologa o infectologia. Esta informacin deber remitirse peridicamente al Instituto Nacional de Salud (INS). El Ministerio de la Proteccin Social y el Instituto Nacional de Salud se reservan el derecho de aceptar la clasificacin realizada en los entes territoriales.
Notificacin inmediata
Notificacin semanal
Ajustes por perodos epidemiolgicos
Las unidades primarias generadoras de datos (UPGD), caracterizadas de conformidad con las normas vigentes, son las responsables de captar y notificar con periodicidad semanal, en los formatos y estructura establecidos, la presencia del evento de acuerdo a las definiciones de caso contenidas en el protocolo. Los datos deben estar contenidos en archivos planos delimitados por comas, con la estructura y caractersticas definidas y contenidas en los documentos tcnicos que hacen parte del subsistema de informacin para la notificacin de eventos de inters en salud pblica del Instituto Nacional de Salud - Ministerio de Proteccin Social. Ni las direcciones departamentales, distritales o municipales de salud, ni las entidades administradoras de planes de beneficios, ni ningn otro organismo de administracin, direccin, vigilancia y control podrn modificar, reducir o adicionar los datos ni la estructura en la cual deben ser presentados en medio magntico, en cuanto a longitud de los campos, tipo de dato, valores que puede adoptar el dato y orden de los mismos. Lo anterior sin perjuicio de que en las bases de datos propias, las UPGD y los entes territoriales puedan tener informacin adicional para su propio uso. Se entiende la notificacin negativa para un evento como su ausencia en los registros de la notificacin semanal individual obligatoria de las UPGD que hacen parte de la Red Nacional de Vigilancia.

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5.5. Anlisis de los datos 5.5.1. Indicadores Ver anexo indicadores MNL-R02.001.4010-003. 5.6. Orientacin de la accin 5.6.1. Individual Las UPDG deben garantizar la atencin integral del paciente o su remisin a un nivel de mayor complejidad con el fin de brindar tratamiento y minimizar las complicaciones que se deriven del evento adverso. En caso de que se presente la defuncin del paciente, deben tomarse y enviarse muestras de rganos para la realizacin del estudio anatomopatolgico. De igual manera, se deben informar a los familiares o al vacunado los resultados de la investigacin y si es pertinente, se deben tomar precauciones durante la aplicacin de nuevas vacunas. 5.6.2. Colectiva Educacin e informacin Es necesario que especialmente el personal operativo conozca los principales eventos que pueden presentarse y est preparado para intervenir ante cualquier posibilidad de ESAVI, y ante su presencia, darle el manejo ptimo, especialmente cuando viene por rumor de la comunidad, en cuyo caso el manejo incorrecto puede llevar a deteriorar la imagen del programa de vacunacin, especialmente en localidades pequeas. Uno de los objetivos bsicos de la capacitacin del personal debe ser la sensibilizacin frente a la importancia de hacer un diagnstico oportuno y un tratamiento adecuado con el fin de evitar situaciones de crisis que hagan perder la confianza en el programa de inmunizacin y en la vacunacin del pas. En el nivel nacional, en los departamentos y en los Municipios, se organizar un comit de respuesta oportuna ante una Situacin de Crisis generada por la ocurrencia de ESAVI. Este comit ser responsable de tomar las medidas tcnicas, administrativas, jurdicas y de comunicacin as como de coordinacin entre los diferentes niveles. El comit se integrar por un coordinador general y dos subcomits el tcnico y el asesor. El paso inicial debe ser sensibilizar en cascada, utilizando multiplicadores, a todo el personal de salud sobre los eventos normales que pueden esperarse y cmo manejarlos, as como en la deteccin de casos ESAVI, la forma de recolectar y notificar la informacin y la importancia del sistema de vigilancia de estos eventos. De la misma manera, despus de la aplicacin de cualquier biolgico, el vacunador debe orientar al usuario o cuidador sobre los eventos leves que se esperaran segn el tipo de biolgico y las seales de alarma que favorecen la consulta oportuna a los servicios de salud.

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Durante el proceso de sensibilizacin se debe promover el uso de informacin relevante sobre las vacunas en cada puesto o servicio de vacunacin. Esto se logra organizando una carpeta informativa que incluya el protocolo de vigilancia de eventos adversos, fichas de reporte y los informes de insertos de cada vacuna que se est administrando; de la misma manera, se debe tener registro del nmero de lotes de las vacunas y jeringas que se estn utilizando para facilitar la recoleccin de informacin concerniente a los biolgicos administrados. En jornadas masivas de vacunacin adicionales a la vacunacin rutinaria, debe sensibilizarse a los familiares y a los vacunados para que consulten al servicio de salud ms cercano en caso de algn evento que pueda considerarse como adverso despus de la inmunizacin. Durante estas jornadas se debe contar con una persona responsable, el coordinador y portavoz, quien debe estar capacitada para informar e investigar los casos de ESAVI. Por ello, se debe preparar un plan para prevenir y responder a situaciones de crisis, mediante el desarrollo de un programa de capacitacin basados en las practicas de vacunacin segura, dirigido a los trabajadores de la salud, los cuales deben proporcionar informacin tcnica para el reporte, la investigacin epidemiolgica y la clasificacin final de los casos, de igual forma se debe contemplar procedimientos que proporcionen informacin tica a la poblacin a travs de los medios masivos de comunicacin. Procedimiento en la investigacin de ESAVI Es difcil determinar si un ESAVI es realmente el resultado de la administracin de la vacuna y de la inmunizacin subsiguiente, sobre todo en los nios pequeos. Por un lado, en este grupo de edad ocurren con cierta frecuencia eventos que se atribuyen a las vacunas, y es difcil hacer la distincin entre los eventos relacionados con la administracin de la vacuna y la aparicin de eventos coincidentes. La finalidad de la investigacin es confirmar o descartar el evento notificado, determinar las posibles causas e informar a las partes involucradas. Evaluacin inicial: dentro de las primeras 48 horas siguientes a la notificacin del caso es necesario realizar una descripcin detallada de las caractersticas de los elementos que componen el servicio de vacunacin, esto es, refrigeradora del programa, mesa de trabajo, sala de vacunacin, lugar donde se almacenan las jeringas, listado de los medicamentos que se reciben y se entregan en el servicio de salud (revisar el parte de movimiento de medicamentos). Es necesario cumplir con el diligenciamiento de la ficha de notificacin (vase anexo). Recoleccin de datos: los datos generales que deben ser recolectados en la investigacin de caso son los siguientes: Datos demogrficos: edad, sexo, lugar de residencia y antecedentes familiares. Resumen clnico reciente: sntomas y signos, cundo aparecieron, duracin, examen clnico, exmenes auxiliares, diagnstico, tratamiento y evolucin. Tipo de evento: fecha de aparicin, duracin y tratamiento del evento clnico. Antecedentes patolgicos e historia clnica del paciente: alergias a ciertas preparaciones farmacuticas, trastornos neurolgicos preexistentes, apnea durante el sueo, medicamentos que est tomando actualmente, etc., as como antecedentes de reacciones a vacunaciones previas.

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Informe completo del resultado segn el protocolo si se requiere examen toxicolgico y anatomo-patolgico. Identificacin de la vacuna y jeringa utilizada Nmero del lote Fechas de fabricacin y caducidad Laboratorio de fabricacin Procedencia de la vacuna/jeringa. Aspecto fsico de la vacuna/jeringa Es importante obtener y revisar en lo posible el inserto de informacin del fabricante de la vacuna. Revisin e informe de los aspectos operativos del programa Lugar y condiciones de almacenamiento de la vacuna, incluye presencia de medicamentos y alimentos Manipulacin y transporte de la vacuna. Uso de diluyentes/ reconstitucin de las vacunas y formas de administracin Dosificacin adecuada Disponibilidad de agujas y jeringas y prcticas apropiadas Circunstancias y forma de realizacin de la vacunacin Prcticas de la atencin en el servicio de salud Nmero de dosis aplicadas. Persona que administr la vacuna, tiempo de experiencia, notificacin de otros eventos similares. Tcnica de administracin La cadena de fro.
Bsqueda de otros casos Se debe realizar luego de la evaluacin inicial y se debe tener prudencia en el manejo de la informacin y la solicitud de la misma, ya que una divulgacin inadecuada de esta informacin puede afectar de manera irreparable las jornadas de vacunacin. Los tems a indagar son los siguientes: Determinar si en la poblacin de vacunados con el mismo vial o lote en el mismo perodo existen otros casos con los mismos sntomas. Determinar si existe un incidente similar en la poblacin que no ha sido vacunada. Determinar si la poblacin vacunada con un lote diferente de vacunas (del mismo fabricante u otro) presenta sntomas similares o en igual perodo de tiempo. Determinar si todos los casos proceden de un mismo centro de vacunacin.

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5.6.3. Acciones de laboratorio Criterios Muestras para estudio por laboratorio: ante una muerte posterior a la administracin de una vacuna y se relacione con el proceso de vacunacin o inmunizacin se recomienda realizar la necropsia en las primeras 72 horas en la cual se deben obtener muestras de rganos y tejidos que deben ser enviadas al LSPD para su posterior estudio en el INS de la siguiente forma: Se tomaran muestras de aproximadamente 1 cm de todos los rganos que sern conservadas en formol al 10%, debidamente rotuladas y posteriormente sern dirigidas al laboratorio de Patologa del Instituto Nacional de Salud. Se tomaran muestras de los siguientes rganos: (cerebro, corazn, bazo, ganglios, hgado y pulmn) que sern conservadas en Solucin Salina Normal 0.9% o en medios de transporte viral, debidamente rotuladas y se deben mantener refrigeradas que posteriormente sern dirigidas al laboratorio al Laboratorio de Virologa del Instituto Nacional de Salud. Las muestras que se obtienen deben enviarse por separado, preferiblemente las muestras que se enven en formol y las que se enven en SSN se embalen en diferentes contendores de acuerdo con los requerimientos que garanticen la preservacin de las mismas y en condiciones apropiadas que impidan la contaminacin del material y del personal que realiza el procedimiento, siguiendo estrictamente las recomendaciones de la Red Nacional de Laboratorios. Se debe anexar un informe que incluya la causa de muerte, agentes causantes, epicrisis y el resumen de la historia clnica. (El decreto 786 de 1990 y el ttulo IX de la ley 09 de 1979 pueden servir en la realizacin de la autopsia clnica). Muestras para evaluar la calidad del biolgico y de la jeringa utilizada: si durante la investigacin epidemiolgica se sospecha que el evento se asocia con algn defecto en el biolgico aplicado, se debern enviar al INVIMA muestras de los biolgicos implicados y de jeringas utilizadas en la vacunacin en un nmero previamente establecido. La decisin de enviar muestras al INVIMA ser de exclusiva potestad del nivel nacional, conjuntamente con las oficinas de epidemiologa o del PAI en el nivel departamental, para ser cumplida en los niveles locales.

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6. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1. Chim James. El control de las enfermedades transmisibles. Decimosptima edicin. Washington DC, EUA. OPS, 2001 ISBN 9275315817. 2. Centers for Disease Control and Prevention. Surveillance Summaries, January 24, 2003. MMWR 2003:52(No. SS-1). 3. Organizacin Mundial de la Salud. Informacin suplementaria sobre seguridad de las Vacunas. Parte 2: tasas Bsales de incidentes adversos seguidos a vacunacin. Ginebra 2000. 4. Organizacin Panamericana de la Salud. Vacunacin segura. Cmo enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin o inmunizacin? Washington 2002. 5. The Brighton collaboration: addressing the need for standardized case definitions of adverse events following immunization (AEFI). Vaccine 2002; 21: 298-302. 6. Moreno M.C, Amat J, Moya M, Cruz S. Reacciones adversas producidas por vacunas infantiles. Hospital Torrecrdenas.Almera. Alergol Inmunol Clin 2005; 20: 51-63. 7. OMS Immunization safety: a global priority. Reprint of the special theme articles of the Bulletin of the World Health Organization, 2000; 78(2): 153-231)
7.
CONTROL DE REGISTROS
CONTROL DEL REGISTRO IDENTIFICACION 1ra. FASE: ARCHIVO DE GESTION ORDENACIO N DOCUMENT AL Medio Magntico RESPONSAB LE Auxiliar servicios generales Auxiliar servicios generales LUGA R TIEMPO DE RETENCI ON NA 2da. FASE DISPOSICION INICIAL METOD O USADO NA RESPONSAB LE TIEMP O 3ra.FASE DISPOSICI ON FINAL METODO UTILIZADO
COD REGR02.003.00 00-001 REGR02.003.00 00-008
NOMBRE Ficha de notificacin Datos bsicos Ficha de notificacin ESAVI datos complementari os
NA
NA
NA
Eliminacin
Medio Magntico
NA
NA
NA
NA
NA
Eliminacin
8.
CONTROL DE REVISIONES
FECHA APROBACION AA MM DD RESPONSABLE APROBACION MOTIVO DE CREACION O CAMBIO
VERSION
9. ANEXOS
9.1. Anexo 1. Ficha nica de notificacin de eventos adversos atribuidos a la Vacunacin o inmunizacin

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S IS T E M A N A C IO N A L D E V IG IL A N C IA E N S A L U D P B L IC A
S istem a d e In form a ci n S IV IG ILA F ich a de N o tificacin
L ib e rta d y O rd e n
IN S T IT U TO N A C IO N A L D E S A L U D A ve nida c alle 26 N o . 5 1- 20 B o go t , D . C . Te l.: (1 ) 2 20 7 70 0 E xt. 1 39 8 / 1 39 9 / 111 7 lne a gra tu ita 0 1 8 00 0 113 4 00 C o nt c ten os : w w w.ins .g ov.co / s iv ig ila@ in s.go v.c o

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E v en to s u p u estam en te atrib u id o a va cu n a ci n o in m u n iz a ci n (E S A V I) C d . IN S : 2 98
R EG -R 02.003.000 0 -00 8 V 0 1 A O 20 11
R E L A C I N C O N D A T O S B S IC O S A . N o m b re s y a p e llid o s d e l p a cie n te B . T ip o d e ID * C . N o . d e id e n tific a ci n .
* TIPO D E ID : 1 - R C : R EG IS TR O C IV IL | 2 - TI : TAR J E TA ID EN TIDA D | 3 - CC : C DU LA CIUD AD AN A | 4 - C E : C D UL A E XT RA NJ E RA | 5 - PA : P AS AP O RT E | 6 - M S : M E NO R S IN ID | 7 - AS : AD UL TO SIN ID
4 . V A C U N A S IM P L IC A D A S E N E L E S A V I
4 .1 Va cu n a
1
D o si s
Va
Sitio
F ec h a d e a d m in istra ci n
F ab rica n te
L o te
C d ig o
C d ig o
1
C d ig o
2
C d ig o Sitio
4
D a
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A o F ab rica n te L o te
4 .2
Va cu n a
D o si s
Va
C d ig o
C d ig o
1
C d ig o
2
C d ig o Sitio
4
D a
M es
4 .3
Va cu n a
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C d ig o
C d ig o
1
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2
C d ig o Sitio
4
D a
M es
4 .4
Va cu n a
D o si s
Va
C d ig o
C d ig o
C d ig o
C d ig o
D a
M es
A o
1 :V A C U N A : 0 1 : B C G -0 2 :D P T -0 3 :V O P - 0 4 : H B - 0 5 :H iB - 06 :P E N T A V A L E N T E - 0 7 :T R IP L E V IR A L- 0 8 : F .A . - 9 :S R - 1 0 :T d /T D - 1 1 :IN F L U E N Z A - 1 3 :A N T IN E U M O C O C O .- 1 4 :A N T IV A R IC E LA , 1 5 :A N T I R O T A V IR U S ; 1 6 :O T R A 2 . D O S IS : 0 1 :P R IM E R A - 0 2 :S E G U N D A - 0 3 :T E R C E R A - 0 4 :A D IC IO N A L R N - 0 5 : N IC A - 0 6 :R E F U E R Z O 3 . V A : 0 1 :O R A L - 0 2 : IN T R A D R M IC A - 0 3 : S U B C U T N E A - 0 4 : IN T R A M U S C U L A R 4 . S IT IO : 0 1 :H O M B R O D E R . - 0 2 H O M B R O IZ Q . - 0 3 : B R A Z O D E R . - 0 4 : B R A Z O IZ Q . - 0 5 : G L T E O D E R . - 0 6 : G L T E O IZ Q . - 0 7 : M U S L O D E R . - 08 : M U S L O IZ Q . - 0 9 O R A L
5 . D A T O S C L N IC O S
5 .1 . H alla zg o s se m io l gico s (m a rq u e c o n u na X los q u e se p re se n te n ) 1
Be ce g e itis
Ab sc es o
L in fa d e n itis
F ieb re
C o n v u lsi n fe b ril
C o n vu ls i n sin fie b re
Ep is o d io h ip o t n ico
Pa re s tes ia
Pa r lisis
10
En ce fa lo p a ta
11
M en in g itis
1 2 U rtic a ria
1 3 Ec ze ma
1 4 C h o q u e a n a fil ctic o
15
G u ill ain B a rre
16
C e lu litis
1 7 In d u ra c i n
18
D o lo r lo c a l
19
L la n to p e rs iste n te
2 0 Irrita b ilid a d
2 1 Erite m a
2 2 O tro
5 .2 . S i m a rc o tro , re g istre cu l:
5 .3 . Tie m p o tra n scu rrid o e n tre la a p lica ci n y lo s s n to m a s Tie m p o U nid a d d e m e d id a d e tie m p o 1

A os
M es e s
D a s
H o ras
M in uto s
6. AN TE C ED E N T ES
6 .1 . L u g a r d e v a cu n a ci n (n o m b re d e l pu es to - c e n tro d e va cu n a ci n ) 6 .2 . D ep a rta m e n to / m u nic ip io
D e p to .
M un ic ip io
6 .3 . E sta d o d e s a lu d p re vio a la va c u n a cin 1

Sa no
6 .4 . R e cib i m e d ica m e n to s d u ra n te la s e m a n a a n te rio r?

Irrita b le
D e ca do
F eb ril
Bro te
No
C u le s ? :
6 .5 . T ie n e a n te c ed en te s p a to l g ico s ? 1
S
6 .6 . T ie n e a n te c ed en te s a l rg ic o s? 1
S
No
C u le s ? :
No
C u le s ? :
6 .7 . T ie n e a n te c ed en te s d e e ve n to s a d ve rs o s s e g u id o s a v a cu na c i n ? 1
Si
No
C u le s ? :
7 . E S T A D O Y C L A S IF IC A C I N F IN A L
7 .1 . E sta d o d e l p ac ien te 1
Pe nd ie n te
R e cu p era ci n s in se c u e la s
R e cu p era ci n c o n se c u e la s
7 .2 . S e id e n tific e xc e so e n e l u s o d e d o sis rec o m e n d a d a s ? 1

S
7 .3 . S e id e n tific u so e q u ivo c a d o d e l d ilu ye nte ? 1

S
No
D es c rib a :
No
D es c rib a :
7 .4 . C la sific a ci n fin a l d e l ca s o 1
C a so re la cio n a d o c o n la va c u n a
C a so re la cio n a d o c o n e l p ro g ram a
C a so co in cid e n te
C a so n o c o n clu y e n te o d e sc o n o cid o
Pe nd ie n te

Protocolo de Vigilancia y Control de Eventos Atribuidos A La Vacunacion o Inmunizacion-INS

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5. CONTENIDO 5.1. Importancia del evento

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5.3.1. Definicin operativa de caso

Caso relacionado con la vacunacin o inmunizacin

Caso relacionado con el programa

Caso coincidente Caso no concluyente o desconocido

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5.4. Proceso de vigilancia 5.4.1. Flujo de la informacin

Instituto Nacional de Salud - INS

mbito Distrital y Departamental

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Ajustes por perodos epidemiolgicos

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