CENTROS DE REFERENCIA

Son entidades tcnicas de vigilancia farmacolgica, vinculadas al Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Proporcionan apoyo e informacin sobre Farmacovigilancia en su mbito de accin y podrn estar ubicados en Hospitales, Direcciones de Salud, Colegios Profesionales o Universidades. Deber promoverse la creacin de por lo menos uno en cada departamento del pas. Sus funciones principales deben ser :

1. Fomentar la notificacin de reacciones adversas.

2. Reunir en forma sistemtica la informacin sobre las reacciones adversas a los medicamentos, apoyando su valoracin y procesamiento.

3. Remitir la informacin al Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacin de Medicamentos.

4. Difundir los resultados obtenidos de las actividades sobre Farmacovigilancia a los profesionales de la salud.

5. Promover y apoyar la realizacin de estudios cientficos sobre la seguridad de los medicamentos.

6. Capacitar en Farmacovigilancia a los profesionales de salud de su mbito.

COMIT TECNICO ASESOR EN FARMACOVIGILANCIA

Es el rgano de asesora cuyo objetivo es promover el desarrollo del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

Sus funciones principales : 1. Disear y asesorar la implementacin y desarrollo a nivel nacional de la Red de Informacin de Farmacovigilancia.

2. Proponer las normas necesarias para el mejor ejercicio de la Farmacovigilancia en el pas.

3. Dar opinin respecto a las consultas formuladas por el Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacin de Medicamentos.

4. Asesorar a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas sobre las medidas correctivas y preventivas que se deriven de las acciones de Farmacovigilancia.

5. Formular proyectos o programas que apoyen el desarrollo de la Farmacovigilancia en el pas. SECUENCIA TEMPORAL Valora el tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la aparicin de las primeras manifestaciones de la reaccin. Se codifica asignando la siguiente puntuacin segn los casos:

1. Administracin del medicamento antes de la aparicin del acontecimiento descrito, siempre y cuando la secuencia temporal sea compatible con el mecanismo de accin del frmaco y/o con el proceso fisiopatolgico de la reaccin adversa. COMPATIBLE (+2)

2. Administracin del medicamento anterior a la aparicin del acontecimiento pero no totalmente coherente con el mecanismo de accin y/o el proceso fisiopatolgico. Ej: aplasia medular que aparezca 9 meses despus de dejar la medicacin, o bien un efecto colateral que aparezca despus de un tratamiento crnico sin que se haya producido un cambio en la dosis. COMPATIBLE PERO NO COHERENTE (+1)

3. No hay suficiente informacin en la tarjeta amarilla para discernir la secuencia temporal. NO HAY INFORMACION (0)

4. Segn los datos que aparecen en la notificacin no hay secuencia temporal entre la administracin del medicamento y la aparicin del acontecimiento descrito, o bien sta es incompatible con el mecanismo de accin y/o el proceso fisiopatolgico. Ej, una neoplasia o una cirrosis heptica que tienen lugar a los pocos das de iniciar el tratamiento. INCOMPATIBLE (-1)

5. La reaccin aparece como consecuencia del retiro del medicamento (sndrome de abstinencia, discinesias tardas, etc.). En estos casos, los tems del algoritmo de causalidad <retirada> y <reexposicin> se valorarn invirtiendo el sentido de las frases: la retirada se entender como readministracin del medicamento y la reexposicin como retirada tras la readministracin.

RAM APARECIDA POR RETIRADA DEL MEDICAMENTO (+2)

b)

CONOCIMIENTO PREVIO

La puntuacin es la siguiente: 1. Relacin causal conocida a partir de la literatura de referencia, estudios epidemiolgicos y/o a partir del perfil farmacolgico del medicamento sospechoso, siempre que el mecanismo de produccin de la reaccin adversa est bien establecida y sea compatible con el mecanismo de accin del medicamento. A ttulo orientativo, sera conocida una reaccin que fuera reseada como tal en una de las siguientes fuentes: Martindale, Meylers SED y SEDAS posteriores, Ficha Tcnica y prospecto dirigido al mdico, sin perjuicio de otras fuentes que libremente se puedan considerar. RAM BIEN CONOCIDA (+2)

2. Relacin causal conocida a partir de observaciones ocasionales o espordicas y sin conexin aparente o compatible con el mecanismo de accin del medicamento. RAM CONOCIDA EN REFERENCIAS OCASIONALES (+1)

3. Relacin medicamento-reaccin no conocida. RAM DESCONOCIDA (0)

4. Existe suficiente informacin farmacolgica en contra de la relacin medicamentoreaccin. EXISTE INFORMACION EN CONTRA DE LA RELACION (-1)

c)

EFECTO DEL RETIRO DEL FARMACO

La puntuacin es la siguiente:

1. El acontecimiento mejora con el retiro del medicamento, independientemente del tratamiento recibido, y/o ha habido una administracin nica.

LA RAM MEJORA

(+2)

2. La reaccin no mejora con el retiro del medicamento, excepto en reacciones adversas mortales o irreversibles (ver puntacin 6). LA RAM NO MEJORA (-2)

3. El medicamento sospechoso no ha sido retirado y la reaccin tampoco mejora. NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA RAM NO MEJORA (+1)

4. No se ha retirado la medicacin y sin embargo la reaccin mejora. Si se conoce la posibilidad de desarrollar tolerancia ver puntuacin 7. NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y RAM MEJORA (-2)

5. En la tarjeta de notificacin no hay informacin respecto al retiro del medicamento. NO HAY INFORMACION (0)

6. El desenlace de la reaccin es mortal o bien el efecto indeseable aparecido es irreversible. En este apartado se incluiran las malformaciones congnitas relacionadas con el uso de los medicamentos durante la gestacin. RAM MORTAL O IRREVERSIBLE (0)

7. A pesar de no retirar la medicacin, la reaccin adversa mejora debido a la aparicin de tolerancia. EL MEDICAMENTO NO SE RETIRA, RAM MEJORA POR TOLERANCIA (+1)

8. A pesar de no retirar la medicacin, la reaccin adversa mejora debido al tratamiento de la misma. EL MEDICAMENTO NO SE RETIRA, RAM MEJORA POR TRATAMIENTO (+1)

d)

EFECTO DE REEXPOSICIN AL MEDICAMENTO SOSPECHOSO

1. Positiva, es decir, la reaccin o acontecimiento aparecen de nuevo tras la administracin del medicamento sospechoso. POSITIVA: APARECE LA RAM (+3)

2. Negativa, cuando no reaparece el efecto indeseable. NEGATIVA: NO APARECE LA RAM (-1)

3. No ha habido reexposicin o la notificacin no contiene informacin al respecto. NO HAY REEXPOSICIN O INFORMACION INSUFICIENTE (0)

4. El efecto indeseable presenta caractersticas irreversibles. Incluira los casos de muerte, malformaciones congnitas y secuelas permanentes. RAM MORTAL O IRREVERSIBLE (0)

5. Existi una reaccin previa similar con especialidades distintas pero que contienen el mismo principio activo que el medicamento considerado. REACCION PREVIA SIMILAR (+1)

e)

EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS

La puntuacin es la siguiente:

1. La explicacin alternativa (sea una patologa de base u otra medicacin tomada simultneamente) es ms verosmil que la relacin causal con el medicamento evaluado. EXPLICACION ALTERNATIVA MAS VEROSIMIL (-3)

2. La posible relacin causal de la reaccin con la patologa presenta una verosimilitud parecida o menor a la relacin causal entre reaccin y medicamento. EXPLICACION ALTERNATIVA IGUAL O MENOS VEROSIMIL (-1)

3. No hay informacin suficiente en la tarjeta de notificacin para poder evaluar la relacin causal, aunque sta se pueda sospechar. NO HAY INFORMACION PARA ESTABLECER UNA EXPLICACION ALTERNATIVA (0)

4. Se dispone de los datos necesarios para descartar una explicacin alternativa. HAY INFORMACION SUFICIENTE PARA DESCARTAR UNA EXPLICACION ALTERNATIVA (+1)

f)

FACTORES CONTRIBUYENTES QUE FAVORECEN LA RELACION DE CAUSALIDAD (+1)

g) EXPLORACIONES COMPLEMENTARIAS (Niveles sricos del medicamento, biopsias, exploraciones radiolgicas, pruebas alrgicas, etc.) (+1)

h)

GRAVEDAD

1. NO SERIO: Manifestaciones clnicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida teraputica importante y/o que no ameritan suspensin de tratamiento.

2. SERIO: Manifestaciones clnicas importantes, sin amenaza inmediata a la vida del paciente pero que requieren medidas teraputicas y/o suspensin de tratamiento.

3. GRAVE: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalizacin o prolongan el tiempo de hospitalizacin, producen anomalas congnitas o procesos malignos.

La puntuacin total respecto de las categoras de probabilidad se establece de acuerdo a las cinco categoras siguientes:

NO CLASIFICADA IMPROBABLE

FALTA <=0

CONDICIONAL POSIBLE PROBABLE DEFINIDA

1-3 4-5 6-7 >=8

GRAVEDAD

No serio - Serio - Grave