Excludo: MODELO DE BULA PARA O PACIENTE / PROFISSIONAL DE SADE

Travatan
travoprosta 0,004% Soluo Oftlmica Estril FORMA FARMACUTICA, VIA DE ADMINISTRAO E APRESENTAO: Frasco plstico conta-gotas contendo 2,5 ml de Soluo Oftlmica Estril. USO ADULTO. COMPOSIO: Cada ml de TRAVATAN Soluo Oftlmica 0,004 % contm: Travoprosta....................................0,040 mg Veculo constitudo de leo de rcino polioxil 40 hidrogenado, trometamol, cido brico, manitol, edetato dissdico, cido clordrico e/ou hidrxido de sdio, cloreto de benzalcnio como conservante e gua purificada q.s.p. 1 ml. INFORMAES AO PACIENTE: AO DO MEDICAMENTO: TRAVATAN Soluo Oftlmica reduz a presso intra-ocular aproximadamente 2 horas aps a aplicao e o efeito mximo atingido aps 12 horas. INDICAES DO MEDICAMENTO: TRAVATAN Soluo Oftlmica indicado para reduo da presso intra-ocular em pacientes com glaucoma de ngulo aberto, glaucoma de ngulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertenso ocular. RISCOS DO MEDICAMENTO: Contra-indicaes: Voc no deve usar este medicamento se tiver alergia conhecida travoprosta, ao cloreto de benzalcnio ou a qualquer outro ingrediente do medicamento. Advertncias TRAVATAN Soluo pode alterar gradualmente a colorao dos olhos. Esta alterao pode ser permanente. H casos de escurecimento da pele envolta dos olhos com o uso de TRAVATAN Soluo. TRAVATAN Soluo pode alterar gradualmente os clios dos olhos tratados. As alteraes incluem o aumento do comprimento, espessura, cor e/ou nmero de clios. Precaues Voc no deve tocar o conta-gotas do frasco para evitar a contaminao. O uso de solues contaminadas pode resultar em srios danos para os olhos e conseqente perda da viso. Se durante o tratamento ocorrer algum trauma ocular, infeco ou cirurgia ocular, voc deve procurar imediatamente orientao mdica para decidir quanto a continuar ou no o uso do medicamento. Se voc tiver reaes oculares como conjuntivite e reaes nas plpebras, procure orientao mdica. O medicamento contm um conservante que pode ser absorvido por lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas antes de usar o produto e recolocadas 15 minutos aps a aplicao. 1

Excludo: para reduzir Excludo: crnico Excludo: ou

Excludo: ao Excludo: Travoprosta

Interaes medicamentosas: No foram descritas.

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Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que estejam amamentando sem orientao mdica. Informe seu mdico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentao durante o uso deste medicamento. No existem estudos em crianas com este medicamento. Informe ao mdico o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
MODO DE USO: TRAVATAN uma soluo incolor a amarelo clara. Pingue uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia noite. No pingue mais que uma vez por dia, pois o uso com maior freqncia pode diminuir o efeito de reduo da presso intra-ocular. Voc pode usar TRAVATAN Soluo Oftlmica junto com outros medicamentos oftlmicos para diminuir a presso intra-ocular. Se voc estiver usando mais de um produto oftlmico, deve us-los com intervalo mnimo de 5 minutos. Para evitar a contaminao no toque o conta-gotas do frasco.

Excludo: ou do cirurgiodentista

Excludo: ou cirurgio-dentista Excludo: ou cirurgio-dentista

Excludo:

Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAES ADVERSAS: As reaes oculares desagradveis mais comuns so: Em 35 a 50 % dos pacientes: vermelhido dos olhos. Em 5 a 10 % dos pacientes: diminuio da nitidez visual, desconforto ocular, sensao de corpo estranho, dor e coceira. Em 1 a 4% dos pacientes: viso anormal, inflamao das plpebras, viso borrada, catarata, conjuntivite, olho seco, distrbios oculares, alterao de cor da ris, inflamao da crnea, crosta na borda da plpebra, sensibilidade luz, hemorragia na parte branca do olho e lacrimejamento. As reaes no oculares desagradveis mais comuns em 1 a 5 % dos pacientes so: leso acidental, ansiedade, artrite (inflamao da articulao), dor nas costas, diminuio dos batimentos cardacos, bronquite, dor no peito, sintomas de resfriado, depresso, problemas no estmago, dor de cabea, aumento do colesterol, presso alta, presso baixa, infeco, dor, distrbios da prstata, sinusite (inflamao nasal), descontrole na eliminao da urina e infeco urinria.

ATENO: Este um medicamento novo e embora as pesquisas tenham indicado

Excludo: MODELO DE BULA PARA O PACIENTE / PROFISSIONAL DE SADE

eficcia e segurana aceitveis para a comercializao, efeitos indesejveis e no conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu mdico.

CONDUTA NA SUPERDOSE: Se voc colocar uma grande quantidade de TRAVATAN Soluo Oftlmica nos olhos de uma s vez, lave os olhos com gua. Se voc tomar o medicamento acidentalmente, procure orientao mdica. CUIDADOS DE CONSERVAO E USO: Voc deve conservar o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30 C).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE: CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS TRAVATAN 0,004% uma soluo aquosa oftlmica, tamponada e estril de Travoprosta, com um pH em torno de 6,0 e osmolalidade de aproximadamente 290 mOsm/kg. Mecanismo de ao: A Travoprosta cido livre um agonista seletivo para o receptor prostanide FP. O mecanismo de ao exato ainda no conhecido. Acredita-se que os agonistas para o receptor FP reduzem a presso intra-ocular atravs do aumento do escoamento uveoescleral. Absoro: A Travoprosta absorvida atravs da crnea e hidrolisada para o cido livre ativo. Dados de 4 estudos farmacocinticos de dose mltipla (total de 107 pacientes) mostraram que as concentraes plasmticas do cido livre ficaram abaixo de 0,01 ng/ml (limite de quantificao do ensaio) em 2 teros dos pacientes. Nos indivduos com concentraes plasmticas quantificveis (N=38) a Cmax mdia foi de 0,018 0,007 (variando 0,01 a 0,052 ng/ml) e foi alcanada dentro de 30 minutos. A partir destes estudos a meia-vida plasmtica da travoprosta foi estimada em 45 minutos. No houve diferenas nas concentraes plasmticas entre os dias 1 e 7, indicando que o estado de equilbrio foi logo alcanado e que no h acmulo significante. Metabolismo: A travoprosta (pr-droga de ster isopropil) hidrolisada pelas esterases na crnea para o cido livre biologicamente ativo. Sistemicamente, a travoprosta cido livre metabolizada para metablitos inativos atravs da beta-oxidao da cadeia alfa do cido carboxlico resultando nos anlogos 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor por oxidao do grupo 15-hidroxil, bem como pela reduo da dupla ligao 13,14. Excreo: A eliminao da travoprosta cido livre do plasma humano rpida resultando em concentraes abaixo do limite de quantificao dentro de 1 hora aps a instilao ocular. A meia-vida de eliminao final da travoprosta cido livre foi estimada a partir de 14 indivduos e variou de 17 minutos a 86 minutos com a meia-vida mdia de 45 minutos. Menos de 2% da dose tpica ocular de travoprosta foi excretada na urina dentro de 4 horas como travoprosta cido livre.

RESULTADOS DE EFICCIA: Em estudos clnicos, pacientes com glaucoma de ngulo aberto ou hipertenso ocular com presso intra-ocular basal de 25 a 27 mmHg, tratados com TRAVATAN Soluo Oftlmica 0,004%, uma vez por dia noite, demonstraram redues da presso intraocular de 7 a 8 mmHg. Em anlises de subgrupos destes estudos a reduo mdia da PIO em pacientes da raa negra foi maior em at 1,8 mmHg em relao pacientes de outras raas. Ainda no se sabe se esta diferena est relacionada raa ou ris fortemente pigmentada. Em um ensaio multicntrico, aleatrio e controlado, pacientes com presso intra-ocular basal mdia de 24 a 26 mmHg, em tratamento com TIMOPTIC* (soluo oftlmica de maleato de timolol 0,5%), duas vezes por dia, que foram tratados com TRAVATAN * Soluo Oftlmica 0,004%, em dose nica diria adjuntivamente ao TIMOPTIC 0,5%, demonstraram redues da PIO de 6 a 7 mmHg. Em um estudo controlado de 3 meses, comparando TRAVATAN e a Soluo Oftlmica de latanoprosta 0,005%, em pacientes diagnosticados com glaucoma crnico de ngulo fechado, que tiveram uma iridotomia perifrica prvia no olho em estudo, foram atingidas redues estveis da PIO diurna dentro de dois dias aps o incio da terapia e mantidas por um perodo de 3 meses de tratamento. As redues mdias da PIO variaram de 7,4 a 9,1 mmHg para TRAVATAN e 6,6 a 7,9 mmHg para Soluo Oftlmica de latanoprosta. Uma resposta clnica relevante ao tratamento foi definida como uma PIO mdia 18 mmHg. Setenta e um porcento (71%) dos pacientes tratados com TRAVATAN 0,004% atingiram este alvo, comparado com 63% dos pacientes tratados com a Soluo Oftlmica de latanoprosta 0,005%. TRAVATAN Soluo Oftlmica foi estudado em pacientes com insuficincia heptica e tambm em pacientes com insuficincia renal. Nenhuma alterao hematolgica clinicamente relevante ou na anlise laboratorial da urina foi observada nestes pacientes. INDICAES: TRAVATAN Soluo Oftlmica Estril est indicado para a reduo da presso intraocular em pacientes com glaucoma de ngulo aberto, glaucoma de ngulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertenso ocular. CONTRA-INDICAES: Hipersensibilidade conhecida travoprosta, cloreto de benzalcnio ou qualquer outro ingrediente do produto. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO. Para evitar contaminao no tocar o conta-gotas. Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30 C) POSOLOGIA: A dose recomendada uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia noite. A dose de TRAVATAN Soluo Oftlmica no deve exceder uma vez por dia, visto que tem sido demonstrado que a aplicao com maior freqncia pode diminuir o efeito de reduo da presso intra-ocular. A reduo da presso intra-ocular se inicia aproximadamente 2 horas aps a aplicao e o efeito mximo atingido aps 12 horas. TRAVATAN Soluo pode ser usado concomitantemente com outros medicamentos oftlmicos de uso tpico para diminuir a presso intra-ocular. Se mais de um produto oftlmico tpico estiver sendo usado, os produtos devem ser administrados com intervalo de, no mnimo, 5 minutos. 4

Excludo: MODELO DE BULA PARA O PACIENTE / PROFISSIONAL DE SADE

Excludo:

Excludo: Em um estudo clnico de 12 semanas, duplocego, com grupos em paralelo, TRAVATAN (travoprosta 0,004%) foi igual ou superior a Soluo Oftlmica de Latanoprosta 0,005% no tratamento de pacientes com glaucoma crnico de ngulo fechado, produzindo redues mdias da PIO variando de 7,4 a 9,1, aproximadamente 30% a 36 % em relao a linha basal. Excludo: crnico Excludo: ou

ADVERTNCIAS: Foi relatado que TRAVATAN causa alteraes nos tecidos pigmentados. As alteraes relatadas com maior freqncia foram aumento na pigmentao da ris e tecido periorbital (plpebra) e aumento na pigmentao e crescimento de clios. Estas alteraes podem ser permanentes. TRAVATAN pode alterar gradualmente a colorao dos olhos, aumentando a quantidade de pigmento castanho na ris atravs do aumento do nmero de melanossomas (grnulos de pigmento) nos melancitos. Os efeitos a longo prazo nos melancitos e as conseqncias de um dano potencial aos melancitos e/ou depsito de grnulos de pigmento em outras reas dos olhos no so atualmente conhecidos. A alterao da colorao da ris ocorre lentamente e pode no ser perceptvel por meses ou anos. Os pacientes devem estar cientes da possibilidade de alterao da cor da ris. O escurecimento da pele palpebral tem sido relatado em associao ao uso de TRAVATAN Soluo Oftlmica. TRAVATAN Soluo Oftlmica pode alterar gradualmente os clios dos olhos tratados. As alteraes incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentao e/ou nmero de clios. Os pacientes tratados em apenas um dos olhos devem estar cientes da possibilidade de aumento da pigmentao castanha da ris, do tecido periorbitrio e/ou palpebral e dos clios, no olho tratado, ocorrendo assim heterocromia entre os olhos. Pode ocorrer disparidade entre os olhos no comprimento, espessura e/ou nmero de clios. PRECAUES: Gerais: Casos de ceratite bacteriana tm sido associados com o uso de frascos dosemltipla de produtos oftlmicos tpicos. Estes frascos foram inadvertidamente contaminados pelos pacientes, os quais, na maioria dos casos, tinham uma doena corneana intercorrente ou uma ruptura na superfcie epitelial. Os pacientes podem sofrer um aumento lento da pigmentao castanha da ris. Esta alterao pode no ser perceptvel por meses ou anos, ocorrendo predominantemente em pacientes com ris de cores misturadas, tais como castanha azulada, castanha acinzentada, castanha amarelada, castanha esverdeada, mas tambm foi observada em pacientes de olhos castanhos. Acredita-se que a alterao de cor seja devida ao aumento do contedo de melanina dos melancitos estromais da ris. O mecanismo de ao exato ainda no conhecido. Tipicamente, a pigmentao castanha ao redor da pupila se espalha concentricamente em direo periferia nos olhos afetados, porm a ris inteira ou partes dela podem tornar-se acastanhadas. At que mais informaes sobre o aumento da pigmentao castanha estejam disponveis, os pacientes devem ser examinados regularmente e, dependendo da situao, o tratamento deve ser interrompido se o aumento da pigmentao ocorrer. TRAVATAN Soluo Oftlmica deve ser usado com precauo em pacientes com histria de inflamao intra-ocular (irite/uvete) e no deve ser usado em paciente com inflamao intra-ocular ativa. Edema macular, incluindo edema macular cistide, tem sido relatado com anlogos da prostaglandina F2. Estes relatos ocorreram principalmente em pacientes afcicos, pseudofcicos com ruptura de cpsula posterior ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular. TRAVATAN Soluo Oftlmica deve ser usado com precauo nestes pacientes. TRAVATAN Soluo Oftlmica no foi avaliado no glaucoma inflamatrio ou neovascular. TRAVATAN Soluo Oftlmica contm um conservante, cloreto de benzalcnio, que pode ser absorvido por lentes de contato. Os pacientes devem retirar as lentes de contato antes da instilao do produto e recoloc-las 15 minutos aps a aplicao.

Excludo: MODELO DE BULA PARA O PACIENTE / PROFISSIONAL DE SADE

Excludo: tratamento de fechamento de ngulo ,

Carcinognese, mutagnese e diminuio da fertilidade: Estudos de carcinogenicidade de 2 anos em camundongos e ratos com doses subcutneas de 10, 30 ou 100 mcg/kg/dia, no evidenciaram potencial carcinognico. Entretanto, com doses de 100 mcg/kg/dia, ratos machos foram tratados somente por 82 semanas e a mxima dose tolerada no foi alcanada no estudo em camundongos. A maior dose (100 mcg/kg) corresponde a nveis de exposio acima de 400 vezes a exposio humana na mxima dose ocular humana recomendada (MDOHR) de 0,04 mcg/kg, com base nos nveis plasmticos ativos da droga. A travoprosta no foi mutagnica no teste de Ames, nos testes de microncleos em camundongos e nos ensaios de aberrao de cromossomos em ratos. Um leve aumento na freqncia mutagnica foi observado em um de dois ensaios de linfoma de camundongo na presena de enzimas de ativao S-9 de ratos. A travoprosta no afetou o ndice de reproduo ou fertilidade de ratos machos e fmeas em doses subcutneas de at 10 mcg/kg/dia (250 vezes a mxima dose ocular humana recomendada de 0,04mcg/kg/dia). O nmero mdio de corpos lteos foi reduzido e as perdas na ps-implantao foram aumentadas nessa dose. Estes efeitos no foram observados na dose de 3 mcg/kg/dia (75 vezes a mxima dose ocular humana recomendada). Gravidez Categoria C: Efeitos teratognicos: travoprosta foi teratognica em ratas, em doses intravenosas de at 10 mcg/kg/dia (250 vezes a mxima dose humana ocular recomendada), o que foi evidenciado pelo aumento da incidncia de malformao esqueltica bem como malformao visceral e externa, tais como esternebras fundidas, cabea abobadada e hidrocefalia. A travoprosta no foi teratognica em ratas em doses intravenosas de at 3 mcg/kg/dia (75 vezes a mxima dose humana ocular recomendada) ou em camundongos em doses subcutneas de 1,0 mcg/kg/dia (25 vezes a mxima dose humana ocular recomendada). A travoprosta produziu aumento de perdas na ps-implantao e diminuio da viabilidade fetal em ratas com doses intravenosas >3 mcg/kg/dia (75 vezes a mxima dose humana ocular recomendada) e em camundongos com doses subcutneas >0,3mcg/kg/dia (7,5 vezes a mxima dose humana ocular recomendada). A incidncia de mortalidade ps-natal foi aumentada e o ganho de peso corpreo do neonatal foi reduzido, na prole de ratas tratadas com travoprosta por via subcutnea, desde o stimo dia de gravidez at o vigsimo primeiro dia de lactao, com doses 0,12 mcg/kg/dia (3 vezes a mxima dose humana ocular recomendada). O desenvolvimento do neonatal foi tambm afetado, o que foi evidenciado pela demora na abertura dos olhos, descolamento auricular, separao prepucial e diminuio da atividade motora. Estudos adequados e bem controlados no foram realizados em mulheres grvidas. TRAVATAN Soluo Oftlmica deve ser usado na gravidez somente se o beneficio potencial justificar o risco potencial para o feto. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO. Idosos: No foram observadas diferenas na eficcia e segurana entre pacientes idosos e outros pacientes. Crianas: A segurana e a eficcia no foram estabelecidas para pacientes peditricos. Lactantes: Um estudo em ratas lactantes demonstrou que a travoprosta marcada radioativamente e/ou seus metablitos so excretados no leite. No se sabe se esta droga ou seus metablitos so excretados no leite humano. Devido ao fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno, devem ser tomadas precaues quando TRAVATAN Soluo Oftlmica for administrado mulheres lactantes INTERAES MEDICAMENTOSAS. No foram descritas.

Excludo: MODELO DE BULA PARA O PACIENTE / PROFISSIONAL DE SADE

Excludo:

Excludo:

REAES ADVERSAS: O evento adverso ocular mais comum que foi observado em estudos clnicos controlados com TRAVATAN Soluo 0,004% foi hiperemia, relatada em 35 a 50 % dos pacientes. Aproximadamente 3% dos pacientes interromperam a terapia devido hiperemia conjuntival. Os eventos adversos oculares relatados com incidncia de 5 a 10 % incluram diminuio da acuidade visual, desconforto ocular, sensao de corpo estranho, dor e prurido. Os eventos adversos oculares relatados com incidncia de 1 a 4% incluram viso anormal, blefarite, viso borrada, catarata, conjuntivite, olho seco, distrbio ocular, flare, alterao de cor da ris, ceratite, crosta na borda da plpebra, fotofobia, hemorragia subconjuntival e lacrimejamento. Os eventos adversos no oculares relatados com incidncia de 1 a 5 % foram: leso acidental, angina de peito, ansiedade, artrite, dor nas costas, bradicardia, bronquite, dor no peito, sndrome do resfriado, depresso, dispepsia, distrbio gastrintestinal, dor de cabea, hipercolesterolemia, hipertenso, hipotenso, infeco, dor, distrbios da prstata, sinusite, incontinncia urinria e infeco do trato urinrio. SUPERDOSE: Em caso de superdose, lavar os olhos com gua. Se o produto for acidentalmente ingerido o tratamento deve ser sintomtico. ARMAZENAGEM: Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30 C). Lote, fabricao e validade: vide cartucho. MS-1.0023.0244.001-3 Farm. Resp.: Lygia Casella Piazza, CRF-SP n 8066 Fabricado por: ALCON LABORATORIES, INC. 6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 EUA. Importado por: ALCON LABORATRIOS DO BRASIL LTDA. Av. N.S. da Assuno, 736 05359-001 So Paulo - SP CNPJ 60.412.327/0013-36 Indstria Brasileira Servio de Atendimento ao Consumidor: 0800-7077908 VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
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Excludo: MODELO DE BULA PARA O PACIENTE / PROFISSIONAL DE SADE

Formatado: Ingls (EUA)

Excludo: , distribudo e embalado

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