DispositionsReglementairesRadiologie 2011 Octobre

PRSENTATION DES PRINCIPALES DISPOSITIONS RGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MDICALE ET DENTAIRE
mise jour octobre 2011
Sommaire
Introduction ................................................................................................................................ 4 1. Procdures de dclaration et dautorisation de dtention et dutilisation de gnrateurs lectriques .......................................................................................................................... 6 Personnes intervenant pour assurer la radioprotection des patients ou des travailleurs ..10 2.1. Praticiens 2.2. Manipulateurs en lectroradiologie mdicale 2.3. Personnes spcialises en radiophysique mdicale (PSRPM) 2.4. Personnel paramdical 2.5. Employeur 2.6. Personne Comptente en Radioprotection (PCR) 2.7. Personnels des units ou services biomdicaux Conditions damnagement dune installation de radiologie ............................................16 3.1. Installation fixe 3.2. Appareil mobile Radioprotection des travailleurs et du public ....................................................................17 4.1. Dispositions de porte gnrale 4.2. valuation des risques et analyse des postes de travail 4.3. Dlimitation des zones surveilles et des zones contrles 4.4. Formation et information des personnels 4.5. Surveillance de lexposition des personnels 4.6. Contrles de radioprotection 4.7. Dclaration des vnements significatifs Radioprotection des patients ........................................................................................... 24 5.1. Justification des actes de radiologie 5.2. Optimisation de lexposition dun patient en radiologie 5.3. Formation la radioprotection des patients Maintenance et contrle de qualit des dispositifs mdicaux ........................................ 28 Matriovigilance............................................................................................................... 29 Dclaration des incidents lASN ................................................................................... 30 Inspection de la radioprotection...................................................................................... 32
Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie
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Annexes
Annexe 1 : Personne spcialise en radiophysique mdicale (PSRPM) Annexe 2 : Amnagement d'une installation de radiologie (rgles principales) Annexe 3 : Contraintes de radioprotection lies lutilisation dun appareil mobile et dune installation de radiologie interventionnelle Annexe 4 : Dlimitation et signalisation des zones rglementes Annexe 5 : Tableau rcapitulatif des contrles de radioprotection en radiologie Annexe 6 : Niveaux de rfrence diagnostiques en radiologie mdicale Annexe 7 : Maintenance et contrles de qualit des dispositifs mdicaux Annexe 8 : Matriovigilance Annexe 9 : Critres de dclaration des vnements significatifs Annexe 10A : Autovaluation dun service de radiologie mdicale Annexe 10B : Autovaluation dun service de radiologie dentaire Annexe 11 : Liste des divisions territoriales de lASN avec leurs coordonnes

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INTRODUCTION
Ce document sinscrit dans la dmarche de renforcement du contrle de lapplication de la rglementation de radioprotection dans les units de radiologie mdicale et dentaire entreprise par lASN depuis plusieurs annes. En sadressant particulirement aux mdecins, aux radiologues et chirurgiens dentistes, aux employeurs de personnels dans le domaine mdical et aux personnes comptentes en radioprotection dans ce domaine, il dresse un tat de la rglementation destin faciliter son application et en particulier, les dispositions visant la protection des personnels utilisateurs et des patients bnficiant dexamens radiologiques. Nanmoins, compte tenu du caractre trs volutif des dispositions rglementaires applicables en matire de radioprotection dans le domaine mdical, il est pertinent de rechercher rgulirement les mises jour de ce document sur le site internet de lASN. Les services de lASN, tant ceux de lchelon central que ses divisions territoriales (cf. Annexe 10) se tiennent disposition pour toute prcision complmentaire. * * Ldition 2011 du document intgre les nouvelles dispositions rglementaires relatives aux diplmes compatibles avec lexercice des missions de la personne spcialise en radiophysique mdicale (arrt du 12 aot 2011). Elle apporte galement des informations sur les rles et missions des units ou services biomdicaux au sein des organismes de sant. Cette dition nintgre pas les textes en attente de publication ou en cours dhomologation, nous vous invitons donc consulter dans les prochains mois le site de Lgifrance en particulier pour les textes suivants :

arrt relatif aux niveaux de rfrence diagnostiques en radiologie et en mdecine nuclaire ; arrt relatif aux missions et la formation de la personne spcialise en radiophysique ; arrt modifiant larrt du 14 mai 2004 relatif au rgime gnral des autorisations et dclarations dfini au chapitre V.1 des rayonnements ionisants du code la sant publique ; dcision n 2011-DC-0238 du 23 aot 2011 de lASN relative aux qualifications au sens de larticle R. 1333-38 du code de la sant publique requises pour les personnes responsables dune activit nuclaire des fins mdicales, en application de larticle R. 1333-43 du code de la sant publique.
Nous vous rappelons galement que lASN a publi en 2011 plusieurs documents relatifs la radioprotection dans le domaine mdical : doses dlivres aux patients lors des examens de scanographie et de radiologie conventionnelle ;
Dlibration n 2011-DL-0019 de lASN du 14 juin 2011 relative laugmentation des
Dlibration n 2011-DL-0018 de lASN du 14 juin 2011 relative l'amlioration de la radioprotection en radiologie interventionnelle ;

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des principes de la radioprotection dans le domaine de la radiologie interventionnelle (procdures interventionnelles radioguides) ;
Avis du GPMED du 23 novembre 2010 concernant les recommandations sur lapplication
Bilan des inspections de la radioprotection en radiologie interventionnelle (Inspections ralises en 2009) ;
Rsum et conclusions du sminaire Augmentation des doses dlivres aux patients lors des examens dimagerie mdicale du 16 septembre 2010 ; Obligations et responsabilits en radioprotection dans le domaine mdical
Ces documents sont consultables sur le site internet de lASN : http://www.asn.fr/index.php/Les-actionsde-l-ASN/La-reglementation/Bulletin-Officiel-de-l-ASN/Deliberations-de-l-ASN ;

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1.PROCEDURES DE DECLARATION ET DAUTORISATION DE DETENTION ET DUTILISATION DE GENERATEURS ELECTRIQUES
1.1.
Les procdures de dclaration et dautorisation
Larticle L.1333-4 du code de la sant publique soumet les activits mentionnes l'article L. 1333-1 du code de la sant publique un rgime d'autorisation ou de dclaration, selon les caractristiques et les utilisations des sources mentionnes audit article. Actuellement, en radiodiagnostic, seuls les scanographes font lobjet dune autorisation de lAutorit de sret nuclaire, en application de larticle R.1333-23 du code de la sant publique. La dfinition de la liste des activits soumises dclaration fait lobjet de dcisions de lASN ( 1.3.) en application de larticle R.1333-19 du code de la sant publique. Les dispositions rglementaires applicables sont regroupes dans des recueils de textes mis dispositions du public sur le site de lASN (www.asn.fr > Publications > guide pour les professionnels > radioprotection < Recueils de textes relatifs la radioprotectio (I et II). Les formulaires Dclaration de dtention/utilisation dappareils lectriques gnrant des rayons X et Demande dautorisation dutilisation dune installation de scanographie (radiodiagnostic) en vigueur sont disponibles sur le site internet de lAutorit de sret nuclaire (www.asn.fr > Professionnels > Formulaires) et auprs des divisions territoriales de lASN (cf. Annexe 11) correspondant au lieu dutilisation. Le formulaire de demande dautorisation doit tre retourn la division de lASN concerne accompagn du dossier justificatif. Aprs vrification de la compltude du dossier, lAutorit de sret nuclaire dlivrera une autorisation. Le formulaire de dclaration dment complt doit tre transmis la division de lASN. Aprs vrification de la compltude du formulaire, lAutorit de sret nuclaire dlivrera un rcpiss de la dclaration. Le dclarant constitue le dossier justificatif, dont la composition est dtaille dans lannexe du formulaire, et le tient la disposition des autorits comptentes. La dclaration doit concerner lensemble des appareils en service dans un mme tablissement. Elle doit tre dpose auprs de la division comptente de lASN, savoir celle du lieu dutilisation. Lautorisation dutilisation dun scanographe est dlivre par lASN au praticien responsable de linstallation. Cette autorisation est diffrente de celle dlivre par lARS1 au titre des quipements matriels lourds pralable lacquisition dun scanographe usage mdical. La dure des autorisations est fonction des spcificits de ltablissement, de linstallation, des locaux et des caractristiques des sources de rayonnements ionisants ou de leurs conditions dutilisation et de la nature des activits nuclaires. Elle est au plus de 10 ans (article R. 1333-34 du code de la sant publique). Le renouvellement dune autorisation doit tre sollicit par le dpt dun dossier, dont la composition est simplifie (voir article R. 1333-34 du code de la sant publique), au moins 6 mois avant lchance de lautorisation en cours.
ARS : Agence rgionale de sant Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie
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1.2.
Conditions applicables aux matriels dclars/autoriss : porter le marquage CE en cas de mise en service aprs 1998 (articles R. 5211-1 R. 521153 du code de la sant publique) ou tre conformes un type homologu selon la norme NFC 74-100 (arrt du 9 dcembre 1982) ; comporter un dispositif permettant lutilisateur dtre renseign sur la quantit de rayonnement mise en cas de mise en service aprs 2004 (dcret n 2004-547 du 15/6/2004). Larrt du 22 septembre 2006 (J.O. du 29/9.06 texte n 35) prescrit la mention des informations utiles lestimation de la dose reue par le patient au cours de la procdure sur les comptes rendus des actes mdicaux ; faire lobjet dune maintenance et de contrles de qualit (articles R. 5212-25 R. 5212-35 du code de la sant publique) selon les modalits prcises par lAfssaps ; tre implants dans des installations amnages conformment aux normes NFC 15-160, NFC 15-161 ou NFC 15-163 ; faire lobjet des diffrents contrles techniques prvus par les codes de la sant publique (articles R.1333-95 et R. 5212 R. 5212-35) et du travail (articles R. 4451-29 R. 4451-34) raliss par des organismes agrs et/ou la personne comptente en radioprotection.
Les dispositions de larrt du 14 mai 2004 relatif au rgime gnral des autorisations et dclarations dfini au chapitre V-I Des rayonnements ionisants du code de la sant publique (articles 2 et 4) concernant la limite dge des appareils (25 ans) sont toujours en vigueur. LASN saisie par ministres concerns a donn un avis favorable (avis n2011-AV-126 du 26 juillet 2011) au projet darrt visant modifier larrt du 14 mai 2004. 1.3. Dcisions relatives aux activits nuclaires du domaine mdical et dentaire soumises au rgime de dclaration
1.3.1 Liste des appareils lectriques gnrant des rayons X soumis au rgime de dclaration La liste tablie dans le cadre de la dcision n 2009-DC-0146 de lASN du 16 juillet 2009 est reprise dans le tableau ci dessous :
Caractristiques des appareils Radiodiagnostic mdical, mdico-lgal et recherche biomdicale

Appareils dostodensitomtrie Appareils de mammographie Appareils mobiles/transportables de radiologie (radiologie au lit du patient ou en bloc opratoire) lexclusion des appareils de radiologie interventionnelle Appareils de radiologie poste fixe (ensemble des actes de radiodiagnostic lexclusion des installations de scanographie) Appareils de tomographie volumique faisceau conique ( lexclusion des scanners) Appareils de radiologie interventionnelle, arceaux mobiles destins la radiologie interventionnelle Radiodiagnostic dentaire
Appareils de radiographie endobuccale, appareils de radiographie panoramique avec ou sans dispositif de tomographie volumique faisceau conique Appareils de tlradiographie crnienne Appareils de tomographie volumique faisceau conique ( lexclusion des scanners) Appareils mobiles/transportables et portatifs de radiologie dentaire

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1.3.2 Informations joindre aux dclarations des activits nuclaires La dcision 2009-DC-00148 de lAutorit de sret nuclaire du 16 juillet 2009 dfinit le contenu dtaill des informations qui doivent tre jointes aux dclarations dans le cadre dune dclaration initiale ou dune nouvelle dclaration la suite dune modification. Ces informations concernent le dclarant, ltablissement, lorganisation de la radioprotection, les appareils dclars et le fonctionnement des installations qui les hbergent. Certaines informations concernent galement les engagements du dclarant en matire de radioprotection des personnels et la scurit des dispositifs appareils metteurs de rayons X. La dclaration est constitue : 1. 2. d'un formulaire disponible auprs de cette dernire notamment sur le site Internet (www.asn.fr > Professionnels > Formulaires > Utilisation dans le domaine mdical) et dont le contenu est prcis en annexe 1 de la dcision ; dun dossier justificatif, dont le contenu est prcis en annexe 2 de la dcision. Le dclarant tient en permanence disposition des autorits comptentes le dossier justificatif mis jour en tant que de besoin.
1.4. Dcision relative au contenu dtaill des informations qui doivent tre jointes aux demandes d'autorisation ou de renouvellement dautorisation La dcision N 2010-DC-0192 de lAutorit de Sret Nuclaire du 22 juillet 2010, homologue par larrt du 22 septembre 2010, dfinit le contenu dtaill des informations qui doivent tre jointes aux demandes d'autorisation ou de renouvellement dautorisation. De nouvelles informations relatives aux dispositions prises en matire de radioprotection des travailleurs sont dsormais joindre une demande dautorisation initiale. Cest le cas notamment de lvaluation des risques, du zonage, de lanalyse prvisionnelle des postes de travail et du programme des contrles de radioprotection. 1.5. Dispositions diverses
Les agrments en cours de validit la date du 20 juin 2004 sont considrs comme valant dclaration. En outre, en application de larticle 40 du dcret n 2007-1582, les activits nuclaires dclares avant la date de publication du prsent dcret sont dispenses du renouvellement de la dclaration prvue larticle R. 1333-19 du code de la sant publique. La validit dune dclaration nest donc plus limite dans le temps (en labsence de modification de linstallation). Seules les autorisations restent limites dans le temps. La dclaration ou lautorisation dappareils de radiodiagnostic conditionne le remboursement par les caisses dassurance maladie des actes radiologiques effectus avec des gnrateurs de rayonnements ionisants aux assurs sociaux (article R.162-53 du code de la scurit sociale). Chaque modification concernant les appareils, les locaux, le dclarant ou le titulaire, doit faire lobjet dune nouvelle dclaration ou dune nouvelle demande dautorisation dpose (article R.1333-39 du code de la sant publique) auprs de la division comptente de lASN. Toute cessation de lutilisation dune installation de radiologie doit tre signale lASN (article R.1333-41 du code de la sant publique), au moins six mois avant la date prvue de la cessation, en utilisant le formulaire (www.asn.fr > Professionnels > Formulaire > Utilisation dans le domaine mdical). Aprs vrification de la compltude du formulaire, une attestation dgageant le dclarant de ses obligations relatives aux appareils lectriques mettant des rayons X, lui sera alors dlivre (articles R.1333-41 et R. 1333-42 du code de la sant publique).
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Lutilisation de lappareil nest admise que pour le domaine dapplication rappel dans le rcpiss de dclaration ou dans lautorisation dont il fait lobjet. Lemploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est exclusivement rserv aux mdecins et chirurgiens qui runissent les qualifications prvues par les articles R.1333-38 et R.1333-43 du code de la sant publique et aux manipulateurs en lectroradiologie intervenant sous leur responsabilit et leur surveillance directe (article R.1333-67 du code de la sant publique). Le non-respect des prescriptions que comporte lautorisation ou la dclaration peut entraner le retrait dfinitif ou temporaire de ladite autorisation ou une suspension de la dclaration.

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2. PERSONNES INTERVENANT POUR ASSURER LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS OU DES TRAVAILLEURS
2.1.
Praticiens
Lemploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est rserv aux seuls mdecins et chirurgiens dentistes en application de larticle R.1333-67 du code de la sant publique. Ces praticiens sont donc habilits utiliser des gnrateurs lectriques des fins de diagnostic mdical et dentaire ; pour les mammographes, la qualification en radiologie (option radiodiagnostic) est galement requise conformment larticle 2 bis de la dcision 2009-DC-0146 de lAutorit de sret nuclaire du 16 juillet 2009. Lintervention des internes en mdecine nest admise que sous la responsabilit dun mdecin. 2.2. Manipulateurs en lectroradiologie mdicale (MERM)
Sous la responsabilit et la surveillance d'un mdecin en mesure d'en contrler l'excution et d'intervenir immdiatement, le manipulateur d'lectroradiologie mdicale (MERM) est habilit contribuer la ralisation dactes (articles du code de la sant publique : L. 4351-1 et suivants, R.133367 et R. 4351-2). Cest ainsi quen application de ce texte, le MERM est habilit accomplir les actes suivants : rglage et dclenchement des appareils ; recueil de l'image ou du signal - traitement de l'image ou du signal ; mise sous forme approprie leur administration reconstitution, prparation et injection de substances ncessaires lobtention dune image (produits de contraste). De plus, dans le cadre de l'excution des actes mentionns ci-dessus, le MERM : participe l'accueil du patient et l'informe du droulement de l'examen ou du traitement ; met en place le patient, conformment aux exigences de la technique utilise, en tenant compte de son tat clinique ; participe la transmission crite de toutes les informations relatives au droulement des examens et traitements ; s'assure du bon fonctionnement du matriel qui lui est confi et en assure l'entretien courant ; participe l'application des rgles d'hygine et de radioprotection, tant en ce qui concerne le patient que son environnement ; participe l'laboration des programmes d'assurance de la qualit et l'application des protocoles de contrle de qualit ; adapte sa pratique professionnelle l'volution des sciences et des techniques.

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Par ailleurs, les dispositions de larticle L. 4351-2 (code de la sant publique) stipulent : Peuvent exercer la profession de manipulateur d'lectroradiologie mdicale les personnes titulaires des diplmes, certificats ou titres mentionns l'article L. 4351-3 ou titulaires des autorisations prvues l'article L. 4351-4, et inscrites sur une liste dpartementale . Lexercice de la profession de manipulateur en lectroradiologie est rglement (dispositions pnales en cas dexercice illgal : code de la sant publique, articles L. 4353-1 et L. 4353-2) et uniquement salari. De plus, la loi n95-116 du 4fvrier 1995 oblige les personnes exerant cette profession sinscrire auprs des prfectures du lieu dexercice au fichier ADELI et prsenter leurs titres, diplmes ou autorisation dexercice requis par la loi (Article L. 4351-10 du code de la sant publique). Cette inscription est linitiative du professionnel manipulateur et non celle de lemployeur, celui-ci devant cependant sassurer que son salari est rgulirement inscrit. Outre les conditions rappeles ci-dessus, le droit deffectuer des actes de radiologie est subordonn des conditions de formation la radioprotection des travailleurs et des patients (cf. 4.4 et 5.3). 2.3. Personne spcialise en radiophysique mdicale (PSRPM)
En application de larticle R.1333-60 du code de la sant publique et de larrt du 19 novembre 2004 relatif la formation, aux missions et aux conditions dintervention de la personne spcialise en radiophysique mdicale, lutilisation dinstallations radiologiques ncessite de faire appel une PSRPM des fins notamment de dosimtrie, doptimisation, dassurance de qualit (y compris le contrle de qualit), didentification et de gestion des risques et de radioprotection des patients. A ce titre, conformment au plan de radiophysique mdicale que doit tablir le chef dtablissement, elle procde lestimation des doses reues par les patients au cours des procdures diagnostiques ralises selon les protocoles labors en application de larticle R.1333-69 du code de la sant publique. Lannexe 1 prcise les modalits de formation et les missions de la PSRPM ainsi que celles relatives llaboration du plan de radiophysique mdicale. Dans le cas o la mission de PSRPM est assure par une personne ou un organisme extrieur ltablissement, une convention doit tre tablie pour fixer les obligations de chaque partie. Cette externalisation nest possible que dans le respect des dispositions prcites et sous rserve que la PSRPM puisse justifier de la disponibilit ncessaire. 2.4. Personnel paramdical autre que le manipulateur dlectroradiologie mdicale
Le cadre lgislatif et rglementaire actuel de lexercice du mtier dinfirmier est fix par le code de la sant publique (articles R.4311-1 R.4311-15). Les infirmiers comme les personnels daccueil et de secrtariat, les assistantes dentaires, les aide- soignants, les aides-opratoires ou les brancardiers ne sont pas habilits accomplir les actes suivants : - rglage et dclenchement des appareils ; - recueil de l'image ou du signal ; - traitement de l'image ou du signal. Ils sont nanmoins susceptibles dtre exposs un risque d aux rayonnements ionisants, au mme titre que les mdecins, les manipulateurs en lectroradiologie mdicale ou la PSRPM. Dans ce cas, ils sont concerns par les dispositions du code du travail relatives la radioprotection des travailleurs. 2.5. Employeur
Lemployeur est directement responsable du respect des dispositions du code du travail relatives la radioprotection des travailleurs (notamment articles R.4451-1 4451-144 du code du travail). Lorsque plusieurs entreprises interviennent dans un tablissement, chaque employeur est responsable
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de lapplication des mesures de prvention ncessaires la protection de son personnel, notamment de la fourniture, de lentretien et du contrle des appareils et des quipements de protection individuelle et des instruments de mesure de lexposition individuelle. (voir 4.2.5 pour le plan de prvention en cas de situations de sous-traitance). Lorsque la prsence, la manipulation dun gnrateur lectrique de rayonnements ionisants entranent un risque dexposition pour les travailleurs de ltablissement ainsi que pour ceux des entreprises extrieures, lemployeur dsigne au moins une personne comptente en radioprotection (PCR), aprs avis du CHSCT ou dfaut des dlgus du personnel (cf. articles R.4451-103 R4451-107 du code du travail). La personne comptente en radioprotection doit tre choisie parmi les travailleurs de ltablissement si celui-ci comprend une installation ou une activit soumise au rgime dautorisation, telle que la scanographie, prvue par larticle L.1333-4 du code de la sant publique (article R.4451-105 du code du travail). Dans les autres tablissements, lemployeur peut dsigner une PCR externe ltablissement (article R.4451-106 du code du travail), mais cette dernire doit exercer ses fonctions dans des conditions fixes par la dcision 2009-DC-0147 de lASN du 16 juillet 2009 ( 2.6.). Les dispositions du code du travail relatives la radioprotection sappliquent tous les travailleurs, salaris ou non salaris. Ainsi, les travailleurs indpendants non salaris (qui sont leur propre employeur), concerns par un risque dexposition aux rayonnements ionisants, doivent galement dsigner une PCR. Ils doivent galement mettre en uvre les mesures de protection vis vis deux-mmes comme des autres personnes. A cet effet, ils prennent les dispositions ncessaires afin dtre suivi mdicalement par un mdecin du travail (articles R. 4451-9 et R. 4451-82 92 du code du travail). Lemployeur doit veiller mettre la disposition de la personne comptente (ou du service comptent) en radioprotection les moyens ncessaires lexercice de ses missions (article R. 4451-114 du code du travail). 2.6. Personne Comptente en Radioprotection (PCR)
Missions de la PCR Au titre du code du travail la personne comptente en radioprotection (PCR) assure, sous la responsabilit de lemployeur, diffrentes missions : Participation llaboration du dossier de dclaration/autorisation prvu par le code de la sant publique (cf 1 ci-dessus) ; valuation de la nature et de lampleur des risques auxquels sont confronts les travailleurs (article R.4451-112 du code du travail) et organisation de la radioprotection (participation aux analyses de postes de travail, la dfinition des objectifs de dose, la dlimitation des zones rglementes, la vrification de la pertinence des mesures de protection mises en uvre) ; Ralisation des contrles de radioprotection internes (article R.4451-31 du code du travail) et suivi de la ralisation des contrles de radioprotection externes par un organisme agr ; Surveillance de la radioprotection des travailleurs. Cette surveillance doit consister dans la mise en place et le suivi dune dosimtrie adapte lexposition des travailleurs ; Participation la dfinition et la mise en uvre de la formation la scurit des travailleurs pour ce qui concerne leur radioprotection ; Gestion, sil y a lieu, des dpassements des valeurs limites dexposition des travailleurs pour : - faire cesser les causes de dpassement ;
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- faire procder lvaluation des doses quivalentes reues par les travailleurs ; - procder ou faire procder ltude des circonstances du dpassement et faire procder de nouveaux contrles de radioprotection externes ; - tudier ou faire tudier par lIRSN les mesures prendre pour viter un nouveau dpassement. Dans ses missions, la PCR travaille non seulement avec lemployeur mais aussi avec le CHSCT, le mdecin du travail, les organismes agrs, lIRSN et les autorits. Le mdecin du travail doit collaborer laction de la personne comptente en radioprotection (article R.4451-115). Un travailleur salari assurant la fonction de PCR peut tre amen raliser dautres tches pour son employeur telles que lvaluation des risques lis lusage de rayonnements ionisants, le classement des personnels ou la ralisation de la fiche dexposition des personnels. Ces activits supplmentaires ne doivent pas se faire au dtriment des missions premires de la PCR voques ci-dessus. Formation de la PCR La PCR doit tre titulaire dune attestation de formation secteur mdical , avec loption sources radioactives scelles, acclrateur de particule et appareils lectriques mettant des rayons X . Cette attestation est dlivre lissue dune formation la radioprotection dispense par des personnes dont la qualification est certifie par des organismes accrdits (article R.4451-108 du code du travail). A ce jour, pour certifier des formateurs, les organismes accrdits sont le Comit franais de certification des Entreprises pour la formation et le suivi du personnel travaillant sous rayonnements ionisants (CEFRI) (www.cefri.fr > formateurs de la PCR) et lAssociation franaise pour lassurance de la qualit (AFAQ) (http://www.afnor.org/certification/cc017). Larrt du 26 octobre 2005 relatif aux modalits de formation de la PCR prcise les modalits de la formation de la PCR en tenant compte de la qualification et de lexprience du candidat. Ainsi la personne titulaire dun diplme de mdecin radiologue ou de manipulateur en lectroradiologie mdicale peut tre dispense de la partie relative aux effets des rayonnements ionisants de lenseignement de lunit 1 rayonnement ionisant et effet biologique du module thorique de la formation. Depuis le 1er janvier 2009, la personne comptente en radioprotection ne peut exercer sa mission qu la condition de disposer dune attestation de formation dlivre par un formateur certifi (article 10 de larrt). La validit de cette attestation est limite 5 ans. Externalisation des missions de la PCR La dcision n2009-DC-0147 de lASN du 16 juillet 2009 relative aux conditions dexercice des fonctions dune PCR externe vise toutes les activits nuclaires, au sens de larticle L. 1333-1 du Code de la sant publique, autres que celles soumises autorisation. La dcision dfinit le contenu, a minima, de laccord formalis tabli entre lemployeur et la personne comptente en radioprotection externe, afin de dfinir les obligations rciproques des parties prenantes. Il fixe galement pour chacun deux la frquence minimale dintervention de la PCR externe. Laccord formalis doit tre sign aprs avis du comit dhygine, de scurit et des conditions de travail (CHSCT) ou, dfaut, des dlgus du personnel par lemployeur et la PCR externe ; lorsque lemployeur est diffrent du dclarant, au titre de larticle R. 1333-21 du code de la sant publique, ce dernier doit galement viser laccord formalis. La PCR externe ltablissement intervient loccasion de toute modification de nature mettre en cause lorganisation de la radioprotection, en cas dvnements significatifs tels que dfinis dans larticle R. 4451-100 du code du travail, en cas de dpassement de lune des valeurs limites mentionnes larticle R. 4451-77 du mme code et lors de lintervention dune entreprise extrieure
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dans les conditions prvues par larticle R. 4451-8 du mme code. La PCR externe ltablissement tablit un compte-rendu crit de chaque intervention dans ltablissement et un rapport annuel dactivit. Ces documents sont transmis lemployeur qui les conserve au moins 10 ans. Le tableau ci-dessous prcise pour la PCR externe ltablissement, la frquence minimale dintervention dans ltablissement et les interventions obligatoires dans ltablissement. Exigences relatives aux interventions de la PCR externe Appareils ou Activits1 Frquence minimale dintervention dans ltablissement Groupe 1 Groupe 2 Groupe 3 Exigences de prsence de la PCR externe - prsence en tant que de besoin et a minima prsence les jours o lactivit nuclaire est exerce. - au moins une fois par semestre dans ltablissement. - au moins une fois par an dans ltablissement. - lors de la dclaration (initiale ou mise jour), - la prise de fonctions, Tous - lors du contrle technique de radioprotection effectu par lorganisme agr ou lInstitut de radioprotection et de sret nuclaire prvu aux articles R. 4451-32 et R. 4451-33 du code du travail et R. 1333-95 du code de la sant publique, - lors de llaboration dun plan de prvention, - la demande des agents de contrle comptents mentionns larticle R. 4451-129 du code du travail et celle du mdecin du travail, - en cas dvnements significatifs tels que dfinis dans larticle R. 4451-100 du code du travail, en cas de dpassement de lune des valeurs limites mentionnes larticle R. 4451-77 du mme code et lors de lintervention dune entreprise extrieure dans les conditions prvues par larticle R. 4451-8 du mme code.
Groupe 1 : Appareils de radiologie interventionnelle, arceaux mobiles destins la radiologie interventionnelle Groupe 2 : Appareils de mammographie / Appareils de radiologie poste fixe (ensemble des actes de radiodiagnostic lexclusion des installations de scanographie) / Appareils mobiles/transportables de radiologie y compris dentaires et appareils portatifs dentaires Groupe 3 : Appareils de radiographie endobuccale / appareils de radiographie panoramique avec ou sans dispositif de tomographie volumique / appareils de tlradiographie crnienne / Appareils de tomographie volumique lexclusion des scanners / Appareils dostodensitomtrie
Interventions obligatoires dans ltablissement de la PCR externe

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2.7.
Personnels des units ou services biomdicaux
Les units ou services biomdicaux ont pour mission en premier lieu de planifier, dorganiser et de piloter la gestion du parc des quipements mdicaux (c..d. les dispositifs mdicaux actifs ou chirurgicaux, hormis les dispositifs mdicaux striles usage unique grs le plus souvent par les pharmaciens). Les structures biomdicales sont de plus en plus impliques dans la radioprotection du public, des patients ou des travailleurs du fait de laugmentation des exigences rglementaires sur ce sujet et du rle quelles ont en matire de maintenance2 quelles assurent pour le compte du chef dtablissement (dfini dans le code de la sant publique sous le nom d exploitant ). La rglementation3 rend dailleurs celui-ci responsable du choix de lorganisation retenue pour sassurer de lexcution de la maintenance et des oprations de contrle de qualit des quipements mdicaux. En fonction des moyens dont ces structures disposent, elles peuvent raliser les oprations de maintenance : soit en mettant contribution une quipe technique interne ltablissement ; soit en faisant appel des comptences et des qualifications lextrieur de ltablissement (sous-traitance) ; soit en partageant avec un prestataire extrieur une partie des oprations. Une des obligations4, concourant la radioprotection des patients, oblige toute personne qui utilise les rayonnements ionisants des fins mdicales faire appel une personne spcialise en radio physique mdicale (PSRPM). Aussi, il est essentiel que les services biomdicaux changent les informations en leur possession sur la maintenance des dispositifs mdicaux ncessitant lemploi de rayonnements ionisants avec les services de physique mdicale ou dfaut avec un prestataire externe de physique mdicale. La rciproque est tout aussi importante afin de garder trace et de partager les informations sur les rglages de la machine et les rsultats obtenus dans le cadre de loptimisation de la dose reue par les patients. Il convient de rappeler que la traabilit des oprations de maintenance et de contrle de qualit est une obligation rglementaire. Par ailleurs, les units ou services biomdicaux doivent simpliquer dans les oprations de recette5 de ces dispositifs et dfinir notamment des conditions de bon fonctionnement des matriels (garantie, condition de maintenance et formation des techniciens, ) en se proccupant de la formation des utilisateurs comme de la fourniture des documents utilisateurs en langue franaise. A ce titre les structures biomdicales ont se soucier des donnes devant tre transmises par les fabricants en matire de radioprotection de lenvironnement, des travailleurs et des patients avant le choix de ces quipements pour assurer avec la PCR de ltablissement dun bon niveau de protection collective.
La maintenance est la vrification, le maintien de performances ou le rtablissement de celles-ci pour assurer le service attendu. Ces activits de maintenance comprennent aussi la gestion des oprations de contrle qualit, pour assurer le bon fonctionnement et la scurit demploi de ces quipements. 3 Voir les articles R.5212-25 et R.5212-28 du code de la sant publique 4 . La ncessit de faire appel une personne spcialise d'une part en dosimtrie, en optimisation, en assurance de qualit, y compris en contrle de qualit, d'autre part en radioprotection des personnes exposes des fins mdicales correspond larticle R.1333-60 du code de la sant publique. 5 On entend par recette un processus plus ou moins complexe lissue du processus dachat et permettant de commencer le processus dexploitation dun dispositif mdical. En rgle gnral ce processus comprend les tapes de linstallation du dispositif, de ralisation des tests dacceptance (rception), de paramtrage pour l'utilisation clinique du dispositif (commissioning), de ralisation des contrles de qualit du dispositif et de formation des utilisateurs et le cas chant du personnel de maintenance.
2

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3. CONDITIONS DAMENAGEMENT DUNE INSTALLATION DE RADIOLOGIE
3.1.
Installations fixes
En application de larrt du 30 aot 1991, les installations radiologiques sont amnager conformment aux prescriptions techniques fixes dans les normes NFC 15-160, NFC 15-161 (installations mdicales) ou NFC 15-163 (installations dentaires) dites par lUnion Technique de lElectricit - UTE (www.ute-fr.com). Ces normes sont galement disponibles auprs de lAssociation franaise de normalisation (AFNOR) (www.afnor.org). Les principales rgles damnagement respecter sont rappeles dans lannexe 2. La conformit de linstallation est essentiellement lie la dimension des salles (surfaces minimales respecter en fonction de la puissance du gnrateur et du type d'tablissement), la scurit lectrique (mise la terre) et la scurit radiologique (opacit des parois aux rayons X, signalisation des zones rglementes). Quel que soit le rgime administratif auquel est soumise lutilisation de linstallation radiologique, le respect des normes dinstallation en vigueur doit tre dtaill sur un plan cot de la salle dexamen conserver dans le dossier de dclaration ou joindre la demande dautorisation constituer par le dtenteur. 3.2. Appareils mobiles
Quils soient mobiles (matriels autonomes supports par des roues permettant de les dplacer sur de courtes distances ou embarqus dans une unit de radiologie m obile) ou portatifs (matriels manipuls bout de bras facilement transportables), lutilisation dun appareil de radiologie sans poste fixe implique le strict respect de mesures destines assurer la radioprotection des oprateurs et de lenvironnement. Tout dabord, il convient de rappeler que conformment aux dispositions de la circulaire nDH/8D-200 du 3 aot 1987 relative la radioprotection en milieu hospitalier, lexcution dexamens radiologiques en dehors dune salle amnage cet effet doit demeurer lexception et tre justifie par des ncessits mdicales impratives limites aux examens per-opratoires ou sur des malades intransportables. De plus, la pratique de la radiologie en routine dans un tablissement de sant ne saurait tre conduite laide dappareils mobiles ou portatifs. Linstauration dune stratgie de matrise du risque radiologique sera dautant plus efficace quelle prendra en compte les spcificits lies lutilisation dun appareil mobile pour optimiser la radioprotection et limiter lexposition de loprateur, du patient et de lenvironnement conformment la rglementation applicable. A cet gard, dans le cas particulier de la radiologie interventionnelle, des dispositions simples peuvent tre adoptes pour minimiser les risques dexposition externe encourus tant par le patient que le personnel (positionnement du tube sous la table, utilisation du mode puls) qui sont rappeler dans les consignes de scurit observer. Les principales rgles relatives lutilisation dun appareil mobile sont rappeles dans lannexe 3.

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4. RADIOPROTECTION DES TRAVAILLEURS ET DU PUBLIC Principes de radioprotection : optimisation (ALARA), justification, limitation
4.1. Dispositions de porte gnrale 4.1.1 Les dispositions du code du travail en matire de radioprotection visent notamment protger les travailleurs susceptibles dtre exposs un risque d aux rayonnements ionisants rsultant dactivits nuclaires soumises dclaration ou autorisation en application de larticle L. 1333-4 du code de la sant publique. Lemployeur doit prendre les mesures ncessaires pour assurer la prvention des accidents du travail et faire appliquer les mesures de prvention ncessaires la protection de son personnel (article R.4451-7 du code du travail). Optimisation de la dose reue par les travailleurs Le code du travail, linstar du code de la sant publique, met en uvre le principe doptimisation : lexposition des personnes aux rayonnements ionisants doit tre maintenue au niveau le plus bas quil est raisonnablement possible datteindre, en application du principe doptimisation (article R.4451-10 du code du travail). Loptimisation de la dose pour le patient peut contribuer rduire la dose au niveau des travailleurs. Une diminution de 50% des cadences dacquisition dimage en radiologie interventionnelle peut rduire dautant la dose reue par loprateur, sans remettre en cause de manire significative la qualit de limage ncessaire lacte. Justification En radiologie, comme dans dautres domaines, il est possible dans certains cas, de substituer des actes irradiants (radiographies, scanographies) par des actes non irradiants (chographies, IRM) ou par des actes moins irradiants. Cette mise en uvre du principe de justification au niveau des patients a des consquences favorables sur la radioprotection des travailleurs. Limitation des doses reues par les travailleurs. Pour les travailleurs susceptibles dtre exposs des rayonnements ionisants (voir point 4.1.1 ci-dessus), la somme des doses efficaces reues du fait des activits nuclaires, ne doit pas dpasser 20 mSv par an. Les limites de dose quivalente ne doivent pas dpasser 150 mSv par an pour le cristallin6, et 500 mSv par an pour la peau (articles R.4451-12 et R. 4451-13 du code du travail). Des valeurs limites plus contraignantes sont applicables pour les femmes enceintes (article D. 4153-34 du code du travail), et les jeunes travailleurs (articles D. 4151-22 et D. 4151-77, D. 4152-6, D. 4153-34 du code du travail), ainsi quaux salaris titulaires dun contrat de travail dure dtermin et aux salaris temporaire (D. 4154-1). Pour les travailleurs qui ne sont pas susceptibles dtre soumis des rayonnements ionisants, de par la nature de leur activit, les valeurs limites dfinies pour les personnes du public sont applicables : les doses efficaces reues (sur lensemble du corps) du fait
6
4.1.2
4.1.3
4.1.4
Il est noter que la Commission internationale de protection radiologique (CIPR) a publi, en avril 2011, une dclaration en faveur dune rduction 20 mSv de la limite de dose quivalente au cristallin de lil pour lexposition des travailleurs. Cette recommandation a t intgre dans les Basic Safety Standards (BSS) de lAIEA adopts en septembre 2011 et dans le projet de Directive Euratom qui est en cours dexamen au sein de lEurope.

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dactivits nuclaires, ne doivent pas dpasser 1 mSv par an. Les limites de dose quivalente ne doivent pas dpasser 15 mSv par an pour le cristallin, et 50 mSv par an pour la peau, pour toute surface de 1 cm de peau, quelle que soit la surface expose (article R.1333-8 du code de la sant publique). 4.1.5 Classement des travailleurs Les travailleurs susceptibles de recevoir, dans les conditions habituelles de travail, une dose efficace suprieure 6 mSv par an sont classs par lemployeur en catgorie A, aprs avis du mdecin du travail (article R.4451-44 du code du travail). En ce qui concerne les travailleurs exposs aux rayonnements ionisants qui ne relvent pas de la catgorie A, ils sont classs en catgorie B (article R.4451-46 du code du travail) sils sont soumis dans le cadre de leur activit professionnelle une exposition des rayonnements ionisants susceptible d'entraner des doses suprieures aux valeurs limites pour les personnes du public (cf. 4.1.4 al. 2 ci-dessus). Les analyses des postes de travail, visant apprcier le niveau dexposition des travailleurs, fournissent les lments ncessaires pour le classement des travailleurs et le lancement du processus doptimisation des expositions individuelles et collectives prvu larticle R. 4451-11 du code du travail. Circulaire DGT/ASN n 4 du 21 avril 2010 La circulaire DGT/ASN n 4 du 21 avril 2010 relative aux mesures de prvention des risques dexposition des travailleurs aux rayonnements ionisants a t conjointement labore par lASN et la direction gnrale du travail (DGT). Elle a pour objet dexpliciter les dispositions prvues en matire de radioprotection par le code du travail et de clarifier certaines dispositions rglementaires apportes au code du travail lors de sa dernire mise jour. Vous pouvez tlcharger cette circulaire sur le site internet de lASN : http://www.asn.fr/index.php/S-informer/Actualites/2010/Prevention-des-risques-dexposition-des-travailleurs-aux-rayonnements-ionisants [Lien internet].
4.1.6
4.2. valuation des risques et analyse des postes de travail. 4.2.1 Lemployeur doit procder une valuation des risques lis aux rayonnements ionisants, qui est jointe au document unique ralis en application de larticle R. 4121-1 du code du travail. Il ralise galement des analyses des postes de travail pour identifier et quantifier le risque encouru par les travailleurs exposs. Sous la responsabilit de lemployeur et partir de cette analyse, la personne comptente en radioprotection dfinit les mesures de protection adaptes mettre en uvre et en vrifie la pertinence, notamment au vu des rsultats de la dosimtrie oprationnelle et des contrles de radioprotection (article R.4451-112 du code du travail). LIRSN (Institut de radioprotection et de sret nuclaire) a publi un document sur la ralisation des tudes de postes disponible sur son site internet : Guide pratique pour la ralisation des tudes dosimtriques de poste de travail prsentant un risque d'exposition aux rayonnements ionisants DRPH/DIR n 2010-1 http://www.irsn.org/index.php?page=Librairie/Publiprofessionnels/GuidesTechniques La Meah (mission nationale dexpertise et daudit hospitalier), laquelle a t intgre lANAP7, a galement publi un document sur la mise en uvre pratique de la radioprotection : Guide pratique radioprotection Services utilisant les RX. http://www.meah.sante.gouv.fr/meah/ > imagerie / documentation / guide pratique de radioprotection 4.2.2
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Lors dune opration se droulant en zone contrle, lemployeur fait dfinir par la personne comptente en radioprotection les objectifs individuels et collectifs de dose de
ANAP : Agence nationale d'appui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie
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rayonnements reus lors de chaque opration (article R. 4451-11 du code du travail). Cette disposition apparat, toutefois, dapplication limite en radiodiagnostic. 4.2.3 En cas de dpassement dune limite rglementaire dexposition aux rayonnements ionisants, la personne comptente en radioprotection, sous la responsabilit de lemployeur, doit prendre des mesures particulires, et notamment formaliser ltude des circonstances dans lequel le dpassement sest produit et faire procder lvaluation des doses quivalentes reues par les travailleurs et leur rpartition dans lorganisme (article R.4451-81 du code du travail). Lorsque le chef dune entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extrieure (socit de nettoyage) ou un travailleur non salari (personnel mdical, artisan), il doit assurer la coordination gnrale des mesures de prvention quil prend et de celles prises par le chef de lentreprise extrieure ou le travailleur non salari. A cet effet, il communique sa personne ou son service comptent en radioprotection les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extrieures. Il transmet les consignes particulires applicables, notamment en matire de radioprotection, aux chefs des entreprises extrieures qui les portent la connaissance des personnes comptentes en radioprotection quils ont dsignes (article R. 4451-8 du code du travail). Chaque employeur est responsable de lapplication des mesures de prvention ncessaires la protection de son personnel et, notamment, de la fourniture, de lentretien et du contrle des appareils et des quipements de protection individuelle et des instruments de mesure de lexposition individuelle. De plus, les chefs des entreprises extrieures dterminent les moyens de protection individuelle pour leurs propres salaris, compte tenu des mesures prvues par le plan de prvention tabli en application de larticle R. 4512-7 du code du travail. Les appareils, quipements de protection individuelle et appareils de mesure peuvent tre fournis par lentreprise utilisatrice ou son sous-traitant si un accord formalis a t conclu entre les 2 parties (article R.4451-8 du code du travail). Dans la pratique, cet accord est formalis dans le plan de prvention, le cas chant.
4.2.4
4.2.5
4.3. Dlimitation des zones rglementes pour des raisons de radioprotection 4.3.1 Aprs une valuation des risques, lemployeur dtenteur de sources de rayonnements ionisants doit dlimiter autour des sources, pour des raisons de radioprotection, des zones surveilles et contrles, qui font lobjet dune signalisation particulire et de conditions daccs spcifiques (article R. 4451-18 du code du travail). Les modalits de dlimitation et de signalisation de ces zones sont dfinies dans larrt du 15 mai 2006 relatif aux conditions de dlimitation et de signalisation des zones surveilles et contrles (cf. annexe 4). A noter que lInstitut national de la recherche et de la scurit (INRS) a publi des fiches daide lanalyse des risques lis lutilisation des rayonnements ionisants des fins mdicales. http://www.inrs.fr>Se documenter/Publications/Facteurs et nature de risque/ Rayonnements ionisants 4.3.2 A lintrieur des zones surveilles ou contrles, les diffrentes sources de rayonnements ionisants doivent tre clairement signales et les risques dexposition externe ainsi que les consignes de travail adaptes la nature de lexposition doivent faire lobjet dun affichage (article R.4451-20 du code du travail).

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La circulaire du 18 janvier 2008 labore conjointement par la Direction Gnrale du Travail (DGT) et lASN prcise les conditions dapplication de larrt du 15 mai 2006, afin de faciliter lapplication des modalits de dlimitation et de signalisation de zones rglementes. Cette circulaire (disponible sur www.asn.fr > Textes de rfrence > circulaires) a vocation tre complte sur des points techniques dans des guides pratiques par secteurs dactivits. 4.4. Formation et information des personnels 4.4.1 Tous les personnels susceptibles dintervenir dans des zones surveilles ou contrles doivent bnficier dune formation la radioprotection qui doit tre renouvele au moins tous les trois ans (articles R. 4451-47 et R. 4451-50 du code du travail) et chaque fois que ncessaire (nouvelle affectation, mise en uvre de nouvelles techniques). Lemployeur doit galement remettre aux personnels intervenant en zone contrle une notice rappelant les risques particuliers lis au poste de travail quils vont occuper ou lintervention quils vont raliser, les rgles de scurit applicables, ainsi que les instructions suivre en cas de situation anormale et les coordonnes de la personne comptente en radioprotection (article R. 4451-52 du code du travail).
4.4.2
4.5. Surveillance de lexposition des personnels 4.5.1 Aucun travailleur ne peut tre affect un poste exposant aux rayonnements ionisants sil na pas au pralable bnfici dun examen mdical permettant au mdecin du travail de se prononcer sur son aptitude occuper ce poste (article R. 4451-82 du code du travail). A noter que le travailleur indpendant non salari (qui est son propre employeur), concern par un risque dexposition aux rayonnements ionisants, doit galement mettre en uvre les mesures de protection vis vis de lui-mme comme des autres personnes. A cet effet, il prend les dispositions ncessaires afin dtre suivi mdicalement par un mdecin du travail (articles R. 4451-9 et R. 4451-82 92). 4.5.2 Chaque travailleur appel excuter une opration en zone surveille ou contrle doit faire lobjet dun suivi dosimtrique adapt au mode dexposition, a minima par dosimtrie passive (article R.4451-62 du code du travail). Sil est appel excuter une opration en zone contrle, il doit bnficier dune dosimtrie oprationnelle (article R.4451-67 du code du travail). La dosimtrie oprationnelle est ralise laide de dosimtres lectroniques permettant dintgrer puis de lire les doses reues en temps rel et comportant des seuils dalarme. Dans le cas dune activit exposant les extrmits (bras notamment) davantage que la poitrine (cas dune activit en radiologie oprationnelle o la poitrine est protge par un quipement de protection individuelle), lemployeur doit mettre en place une dosimtrie adapte aux extrmits (par exemple : bagues avec dosimtres thermoluminescents). Les modalits du suivi dosimtrique individuel sont prcises dans larrt du 30 dcembre 2004 relatif la carte individuelle de suivi mdical et aux informations individuelles de dosimtrie des travailleurs exposs aux rayonnements ionisants. Chaque travailleur class en catgorie A ou B doit tre porteur dune carte individuelle de suivi mdical qui lui est remise par son mdecin du travail (article R.4451-91 du code du travail). Le contenu de cette carte ainsi que la nature des informations individuelles de dosimtrie des personnels exposs aux rayonnements ionisants sont prciss dans larrt du 30 dcembre 2004.
4.5.3

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4.6. Contrles de radioprotection 4.6.1 Les contrles internes Lemployeur doit procder ou faire procder des contrles de radioprotection, selon des modalits dfinies par la dcision n2010-DC-0175 de lASN du 4 fvrier 2010, qui comprennent : - des contrles des ambiances des lieux de travail (article R. 4451-30 du code du travail). Ils permettent de disposer dlments contribuant valuer lexposition des personnels en poste dans les zones surveilles ou contrles. Ils doivent porter, en radiologie, sur une vrification du champ de rayonnement ambiant. Lorsque ces contrles ne sont pas effectus de faon continue, leur priodicit est fixe par lemployeur, avec toutefois une frquence minimale mensuelle pour les installations soumises autorisation (scanographie). Pour les installations soumises un rgime de dclaration, la priodicit de ces contrles est, selon linstallation vise, mensuelle ou trimestrielle ( 4.6.3.) - des contrles techniques de radioprotection des sources, des appareils metteurs de rayonnements ionisants, des dispositifs de protection et dalarme ainsi que des instruments de mesure (matriels de radioprotection) dtenus et utiliss (article R.4451-29 du code du travail). Ils doivent comprendre : un contrle la rception dans ltablissement ; un contrle avant la premire utilisation ; un contrle en cas de modification des conditions dutilisation ; un contrle priodique des sources et appareils metteurs de rayonnements ionisants ; un contrle priodique des dosimtres oprationnels et des instruments de mesure utiliss pour les contrles (matriels de radioprotection). Ces contrles ont pour but de sassurer de lefficacit de lorganisation et des dispositions techniques mises en place dans ltablissement pour assurer la radioprotection des personnels mais aussi du public et de lenvironnement. Ces contrles doivent tre effectus en interne par la personne comptente en radioprotection, ou dfaut, par un organisme agr (diffrent de celui qui effectue les contrles externes) ou par lIRSN. 4.6.2 Les contrles externes Outre les contrles internes, des contrles dambiance des lieux de travail et les contrles techniques de radioprotection sont raliss en externe par un organisme agr ou par lIRSN. La priodicit de ces contrles est dau moins une fois par an pour les installations soumises autorisation (scanographie). Pour les activits soumises un rgime de dclaration, la priodicit de ces contrles est de 1, 3 ou 5 ans selon linstallation vise ( 4.6.3.) La liste actualise des organismes agrs pour raliser des contrles de radioprotection en application des articles R. 1333-95 R. 1333-97 du code de la sant publique et R. 4451-29 R. 4451-37 du code du travail est disponible sur le site Internet de lASN (www.asn.fr > La rglementation / Bulletin Officiel de lASN / Agrments dorganismes).
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A noter que ces contrles externes compltent les contrles internes raliss par lemployeur avec lassistance de la PCR, et ne sy substituent pas. Si les contrles internes sont confis un organisme agr, le contrle externe ne peut pas tre confi au mme organisme agr (article R.4451-33 du code du travail). De mme, les vrifications faites cette occasion ne remplacent pas celles faites rgulirement par le personnel en poste dans le cadre des consignes de scurit propres leur unit, ni non plus les contrles lectriques requis en cas de prsence de personnel salari dans ltablissement en application du dcret n88-1056 du 14 novembre. Lannexe 5 prcise les diffrents oprateurs responsables des contrles en fonction de leur nature ainsi que les frquences de ralisation de ces contrles. 4.6.3 Priodicits des contrles dfinis aux articles R. 4451-29 et R. 4451-30 du code du travail et larticle R. 1333-95 du code de la sant publique pour les activits mdicales et dentaires soumises dclaration ou autorisation Le tableau ci-dessous ne reprend pas lintgralit des contrles prvus dans la dcision n2010-DC-0175 de lASN. Lannexe 5 liste les contrles techniques raliser dans une installation de radiologie au titre du code de la sant publique et du code du travail.
Priodicit des contrles raliss par la PCR ou par un organisme agr ou par lIRSN (articles R.4451-31 et R.445133 du code du travail) TYPE DE Contrles de radioCONTROLE protection INSTALLATIONS (R. 4451-29) VISEES Radiographie dentaire endobuccale et panoramique avec ou sans dispositif de tomographie volumique faisceau conique. Appareils de tlradiographie Annuel crnienne. Appareils de tomographie volumique faisceau conique hors scanners. Appareils dostodensitomtrie.
Priodicit des contrles raliss par les organismes agrs ou lIRSN (articles R. 4451-32 du code du travail et R. 1333-95 du code de la sant publique) Contrles de radioprotection (R. 4451-29) Contrles dambiance (R. 4451-30) Contrles prvus au 1 de larticle R. 1333-95
Contrles dambiance (R. 4451-30)
Trimestriel
5 ans
5 ans
5ans
Appareils de mammographie, de radiodiagnostic poste fixe hors scanners. Appareils mobiles (hors radiologie interventionnelle)/ transportables de radiologie y compris dentaires et appareils portatifs dentaires.
Annuel
Trimestriel
3 ans
3 ans
3 ans
Appareils de radiologie interventionnelle, arceaux mobiles destins la radiologie interventionnelle Scanners (activits soumises autorisation)
Annuel
Mensuel
Annuel
Annuel
Annuel
Semestriel
Mensuel
Annuel
Annuel
Annuel

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4.6.4
Lenregistrement des rsultats de contrle dans le document unique Les rsultats des contrles de radioprotection sont consigns dans le document unique dvaluation des risques prvu larticle R. 4121-1 du code du travail. Lemployeur doit galement y joindre un relev actualis des sources et des appareils mettant des rayonnements ionisants utiliss ou stocks dans ltablissement, les informations dtaillant les ventuelles modifications apportes aux sources et appareils dtenus et les observations formules par les organismes agrs lissue dun contrle (article R. 4451-37 du code du travail). Ces lments doivent tre tenus la disposition de lASN.
4.7. La dclaration des vnements significatifs Par dcrets n 2007-1570 modifiant le code du travail et 2007-1582 modifiant le code de la sant publique un systme de dclaration des vnements significatifs a t mis en place (art. R. 1333-109 du code de la sant publique et article R. 4451-99 du code du travail). Il impose la dclaration par le chef dtablissement ou lemployeur de tout vnement significatif ayant entran ou tant susceptible dentraner une exposition des personnes au-del des limites rglementaires. Depuis la parution de la loi n2009-879 du 21 juillet 2009 (article 10) et du dcret n2010-457 relatif au signalement des incidents ou des accidents lis lexposition aux rayonnements ionisants, lobligation de dclaration des incidents ou accidents lis lexposition des patients incombe galement .aux professionnels de sant participant au traitement ou au suivi des patients exposs des fins mdicales des rayonnements ionisants, ayant connaissance dun incident ou accident li cette exposition . Les modalits de dclaration lASN des vnements significatifs en application du code du travail sont les mmes que pour les vnements significatifs dclarer en application du code de la sant publique (voir 8).

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5. RADIOPROTECTION DES PATIENTS
5.1. Justification des actes de radiologie 5.1.1 Toute exposition dun patient, plus particulirement lorsquil est jeune, dans un but diagnostique ou thrapeutique, en radiologie notamment, doit faire lobjet dune analyse pralable permettant de sassurer que cette exposition prsente un avantage mdical direct suffisant au regard du risque quelle peut prsenter et quaucune autre technique donnant un rsultat comparable mais prsentant un risque moindre dexposition ou ne comportant pas de risque dexposition nest disponible (article R. 1333-56 du code de la sant publique). Aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut tre pratiqu sans un change pralable dinformation crit entre le demandeur et le ralisateur de lacte. Le demandeur fournit au ralisateur de lacte les informations ncessaires dont il dispose relatives la justification de lexposition demande. Il prcise notamment le motif, la finalit, les circonstances particulires de lexposition envisage, notamment un ventuel tat de grossesse, les examens ou actes antrieurement raliss et toute information ncessaire au respect du principe mentionn au 2 de larticle L. 1333-1 du code de la sant publique (optimisation). Le mdecin ralisateur de lacte doit indiquer sur un compte rendu les donnes de lexamen quil a pratiqu (article R. 1333-66 du code de la sant publique) selon les indications dfinies par larrt du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimtriques devant figurer dans un compte rendu dacte utilisant les rayonnements ionisants. Ainsi, Tout acte mdical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire lobjet dun compte rendu tabli par le mdecin ralisateur de lacte. Ce compte rendu comporte au moins : 1. 2. 3. 4. 5. lidentification du patient et du mdecin ralisateur ; la date de ralisation de lacte ; les lments de justification de lacte et la procdure ralise, compte tenu des guides de prescription et de guides de procdures [] ; des lments didentification du matriel utilis pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie [] ; les informations utiles lestimation de la dose reue par le patient au cours de la procdure [] .
5.1.2
Pour les actes en radiologie classique ou interventionnelle, linformation utile est le PDS (Produit Dose Surface) pour les appareils qui disposent de linformation (exprime de prfrence en mGy.m2 ou en Gy.m2). Pour la scanographie, linformation utile est le PDL (Produits Dose Longueur). A dfaut de disposer de ces informations sur les appareils de radiologie, les informations disponibles (kV, mAs nombre dexpositions,) doivent tre reportes sur le compte rendu de lacte.

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5.1.3
La justification de lexposition des fins mdicales dun patient sappuie en radiologie sur des guides de prescriptions des actes courants. Ces guides, labors par les professionnels concerns, sont diffuss par le ministre charg de la sant (articles R. 1333-56 et R. 1333-70 du code de la sant publique). Plusieurs documents sont mis la disposition des praticiens par la SFR : Un guide du bon usage des examens dimagerie mdicale, www.sfr-radiologie.asso.fr > Directive EURATOM / guides / guide du bon usage des examens dimagerie mdicale. Un guide des procdures radiologiques : critres de qualit et optimisation des doses : www.sfr-radiologie.asso.fr > Directive EURATOM / guides / guide des procdures radiologiques. Un guide des indications et des procdures des examens radiologiques en odontostomatologie a t ralis en 2006 dans le cadre dune collaboration entre la HAS (Haute Autorit de sant), lASN, lIRSN et diffrentes socit savantes, dont notamment lAssociation Dentaire Franaise et la Socit Odontologique Franaise de Radiologie et de Biophysique. Ce guide est tlchargeable sur le site de la Haute autorit de sant : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_610464/guide-des-indications-etprocedures-des-examens-radiologiques-en-odonto-stomatologie [Lien internet ].
5.1.4
En cas de dsaccord entre le praticien demandeur et le praticien ralisateur de lacte, la dcision finale appartient ce dernier (article R. 1333-57 du code de la sant publique).
5.2. Optimisation de lexposition dun patient en radiologie 5.2.1. Afin de maintenir la dose reue par le patient au niveau le plus faible raisonnablement possible, le principe doptimisation doit sappliquer lors du choix de lquipement radiologique et lors de la ralisation de lacte, tout en permettant datteindre lobjectif prvu (articles R. 1333-59 du code de la sant publique). 5.2.2. La pratique de la radiologie ncessite davoir recours une personne spcialise en radiophysique mdicale. En outre, en application de larrt du 19 novembre 2004 relatif la formation, aux missions et aux conditions dintervention de la PSRPM, lemployeur doit laborer un plan dtaillant lorganisation de la radiophysique mdicale quil a retenue (cf. annexe 1), en tenant compte, en particulier, des besoins exprims par la radiologie. 5.2.3. Il appartient au mdecin prescripteur et au mdecin ralisateur de rechercher, lorsque lexamen concerne une patiente en ge de procrer, sil existe un ventuel tat de grossesse. De plus, si aprs justification, un examen ou un traitement tait dcid chez une patiente en tat de grossesse, ou si lventualit dune grossesse ne peut pas tre exclue, loptimisation de lacte tient compte de cet tat (article R. 1333-61 du code de la sant publique).

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5.2.4. Loptimisation des pratiques pour les procdures courantes dimagerie mdicale fait appel aux niveaux de rfrence diagnostiques (NRD) fixs par la rglementation (article R. 1333-68 du code la sant publique et arrt du 12 fvrier 2004). Dans ce domaine, cest exclusivement par loptimisation des pratiques que lon maintient les doses dlivres aux patients au niveau le plus bas possible, compatible avec lobjectif mdical recherch. En effet, la limitation rglementaire des doses, en vigueur pour les expositions professionnelles et du public, ne sapplique pas pour les expositions vise mdicale. Les NRD ne sont pas des limites au sens rglementaire du terme, mais des niveaux de dose servant de guide pour optimiser les procdures des examens dimagerie utilisant les rayonnements ionisants (cf. annexe 6). A ce titre le radiologue doit : procder de faon rgulire (au moins une fois par an) une valuation dosimtrique pour deux examens courants choisir parmi ceux pour lesquels des NRD ont t tablis. Cette valuation se fait sur des groupes de patients types ou sur des fantmes types, sachant que les deux examens retenus ne doivent pas tre les mmes deux annes conscutives ; mettre en uvre des actions correctives visant rduire les expositions lorsque la valeur moyenne de cette valuation dpasse, sans justification technique ou mdicale, le NRD de lexamen considr (rvision des procdures, contrle des installations,) ; transmettre les rsultats des valuations lInstitut de Radioprotection et de Sret Nuclaire (IRSN), qui nexerce aucun pouvoir de contrle mais qui a la charge, partir du recueil des donnes au niveau national, de la mise jour priodique des valeurs des niveaux de rfrence diagnostiques. Le site Internet ddi mis en place par lIRSN( http://nrd.irsn.fr) [ Lien internet ] propose un outil de calcul de dose en ligne (MICADO) et le tlchargement des fiches de recueil de rsultats. Pour toute question complmentaire, il convient de sadresser lUnit dExpertise en radioprotection mdicale (UEM) de lIRSN (tlphone : 01.58.35.92.86, courrier lectronique : rpmed@irsn.fr). Une analyse des donnes relatives la mise jour des niveaux de rfrence diagnostiques en radiologie et en mdecine nuclaire - Bilan 2007-2008, est disponible sur le site de lIRSN. 5.2.5. Il est tabli pour chaque quipement radiologique utilis des fins de diagnostic des protocoles pour chacun des actes quil permet de raliser. Ces protocoles doivent tre disponibles en permanence proximit de ces quipements (article R. 1333-69 du code de la sant publique). Pour que les protocoles puissent tre exploits et la dose au patient optimise, il convient ds lachat des matriels, de veiller ce que les diffrentes fonctions essentielles pour la radioprotection des patients soient implmentes. Ainsi, les matriels doivent offrir la possibilit de rduire le nombre dimages par seconde, a minima aux niveaux voqus dans les guides professionnels (guides des procdures radiologiques).

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5.3. Formation la radioprotection des patients 5.3.1. Conformment aux dispositions de larticle L. 1333-11 du code de la sant publique, depuis le 20 juin 2009, les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic, de recherche biomdicale exposant les personnes des rayonnements ionisants (en application de larticle R. 1333-67 du CSP) doivent tous, bnficier dans leur domaine de comptence dune formation thorique et pratique relative la protection des personnes exposes des fins mdicales. Cette formation sadresse : o aux praticiens (mdecins radiologues ou non, chirurgiens dentistes) ; o aux manipulateurs en lectroradiologie ; o aux personnes spcialises en radiophysique mdicale. La mise jour de des connaissances doit tre ralise au minimum tous les 10 ans (article 1 de larrt du 18 mai 2004). 5.3.2. Larrt du 18 mai 2004, pris en application de larticle R. 1333-74 du code de la sant publique, prcise pour chaque catgorie professionnelle, les objectifs et le contenu des programmes de la formation sur la radioprotection des patients exposs aux rayonnements ionisants. A lissue de la formation, le formateur dlivre une attestation de validation de cette formation (article 3 de larrt). Le programme comporte une partie commune toutes les professions et un programme spcifique chaque catgorie professionnelle pour laquelle il existe une annexe spcifique larrt. Il ny a pas dagrment pour les organismes de formation, mais ceux-ci sengagent dans leur attestation avoir ralis une formation conforme aux annexes de larrt. On peut noter, cependant, que cette formation nentre pas dans les attributions des personnes comptentes en radioprotection. Les formateurs sont donc responsables de la formation quils proposent. Il existe en gnral plusieurs formations pour chacune des professions mentionnes dans les diffrentes annexes de larrt. La formation requiert une multidisciplinarit dans les intervenants. Ainsi, pour la justification, une comptence mdicale est ncessaire alors que les aspects relatifs loptimisation peuvent tre aussi abords par une PSRPM ou un MERM. Si elle peut tre dispense en interne un tablissement, elle ne peut runir en mme temps des personnels de catgories professionnelles disposant dune annexe II spcifique.

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6. MAINTENANCE ET CONTROLE DE QUALITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
6.1.
Conformment aux dispositions du code de la sant publique, notamment ses articles R. 133359, R. 5211-5, R. 5212-25 R. 5212-35, les appareils de radiologie, en tant que dispositifs mdicaux, sont soumis lobligation de maintenance et au contrle de qualit interne et externe (cf. annexe 7). Les modalits et les priodicits de ces contrles et la liste des organismes agrs pour raliser ces contrles sont dfinis par des dcisions de lAfssaps. Le contrle de qualit correspond lensemble des oprations destines valuer le maintien des performances revendiques par le fabricant ou, le cas chant, par le directeur gnral de lAfssaps. Il est interne sil est ralis par lexploitant ou sous sa responsabilit par un prestataire. Un contrle interne peut tre sous-trait ; dans ce cas, lorganisme peut ne pas tre agr. Le contrle de qualit externe est confi des organismes agrs par le directeur gnral de lAfssaps qui il appartient de dfinir les critres dacceptabilit, les paramtres de suivi et la priodicit des contrles. Le contrle de qualit est dfini suivant les appareils par une dcision du directeur gnral de lAfssaps. Ces dcisions et la liste des organismes agrs sont disponibles sur son site internet : www.Afssaps.sante.fr > Dispositifs mdicaux (DM) / (Activits) Maintenance et contrle qualit des DM [ lien internet ]
6.2.
6.3.
Le responsable de linstallation radiologique doit dfinir et mettre en uvre une organisation destine assurer lexcution de la maintenance et du contrle de qualit interne et externe. La maintenance est ralise soit par le fabricant ou sous sa responsabilit, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par lexploitant lui-mme. Un registre dans lequel sont consignes toutes les oprations de maintenance et de contrle qualit interne et externe doit tre tenu jour pour chaque dispositif mdical. Ce registre doit tre ouvert ds la mise en service dune installation et tre rgulirement tenu jour. Il doit notamment permettre de connatre la date et la nature des dfauts rencontrs ainsi que les actions correctives apportes pour y remdier, le nom et la qualit des intervenants.
6.4.

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7. MATERIOVIGILANCE
7.1.
Conformment larticle L. 5212-2 du code de la sant publique, tout incident ou risque dincident mettant en cause un dispositif mdical ayant entran ou susceptible dentraner la mort ou la dgradation grave de la sant dun patient, dun utilisateur ou dun tiers doit tre signal sans dlai lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (Afssaps). Lannexe 8 rappelle les modalits de signalement auprs de lAfssaps.
7.2. La matriovigilance comporte : le signalement et lenregistrement des incidents ou des risques dincidents lis aux dispositifs mdicaux ; lenregistrement, lvaluation et lexposition de ces informations dans un but de prvention ; la ralisation de toutes tudes ou travaux concernant la scurit dutilisation des dispositifs mdicaux ; la ralisation et le suivi des actions correctives. 7.3. Les signalements sont effectus : auprs du correspondant local de matriovigilance, dont les missions sont dfinies larticle R. 5212-22 du code de la sant publique lorsquils sont effectus par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans un tablissement de sant ou dans une association distribuant des dispositifs mdicaux domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de sant ou des membres du personnel administratif ou technique ; directement auprs du directeur gnral de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectus par les professionnels de sant exerant titre libral et par les fabricants ou leurs mandataires ou dans les cas durgence. Lvaluation de ces signalements, conduite par lAfssaps, peut conduire la mise en uvre de dcisions de police sanitaire sur les dispositifs incrimins en application de larticle L. 5212-1 du code de la sant publique.

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8. DECLARATION DES INCIDENTS A LASN
8.1.
Jusqu prsent, conformment aux articles L. 1333-1 et L. 1333-3 du code de la sant publique, lobligation de dclaration au titre du Code de la Sant Publique portait uniquement sur les responsables dune activit nuclaire (le dclarant pour les activits nuclaires soumises au rgime de dclaration, le titulaire de lautorisation pour les activits soumises au rgime dautorisation). Ils taient soumis une obligation de dclaration lAutorit de sret nuclaire (ASN) et au reprsentant de ltat dans le dpartement de tout incident ou accident dans le domaine de la radioprotection susceptible de porter atteinte la sant des personnes par exposition aux rayonnements ionisants . Depuis la parution de la loi n2009-879 du 21 juillet 20098 et du dcret n2010-4579, le signalement des incidents ou des accidents lis lexposition de patients, incombe galement .aux professionnels de sant participant au traitement ou au suivi des patients exposs des fins mdicales des rayonnements ionisants, ayant connaissance dun incident ou accident li cette exposition . Ces derniers en font la dclaration sans dlai l'Autorit de sret nuclaire et au directeur gnral de l'agence rgionale de sant (au lieu du prfet), sans prjudice de l'application de l'article L. 5212210 du code de la sant publique.
8.2.
Selon le systme de dclaration mis en place par lASN et dtaill dans le guide ASN/DEU/03, seuls sont dclarer, les vnements significatifs selon des critres dfinis qui tiennent compte : des principales causes techniques, humaines ou organisationnelles ayant entran lvnement, des consquences relles ou potentielles de lvnement sur les travailleurs, le public, les patients ou lenvironnement. Lannexe 9 du prsent guide prsente les critres de dclaration des vnements significatifs de radioprotection. La dclaration, tablir sur le formulaire prvu cet effet, doit tre adresse, dans un dlai nexcdant pas 2 jours ouvrs suivant la dtection de lincident : 1. la Division de lASN territorialement comptente (voir liste en Annexe 10), 2. la Direction des rayonnements ionisants et de la sant de lASN, fax : 0140198800, E-mail : radiovigilance.mdical@asn.fr 3. au Prfet ou au Directeur Gnral de lARS (incidents patients) 4. une copie de la dclaration est adresse lIRSN
Un compte-rendu dvnement significatif sera galement rdig et transmis aux mmes destinataires, dans les 2 mois suivant la dclaration. Il intgre une mise jour de la dclaration, ainsi
Loi n2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de lhpital et relative aux patients, la sant et aux territoires (article 10) 9 Dcret n2010-457 relatif au signalement des incidents ou des accidents lis lexposition aux rayonnements ionisants
8
Cet article concerne la matriovigilance et la signalisation d'un incident ou d'un risque d'incident l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant.
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10
quune analyse dtaille de lvnement et lexpos des mesures correctives mises en uvre ou envisages. Le formulaire et le guide prcits sont disponibles sur le site Internet de lASN (www.asn.fr > Espace Professionnels > Utilisations mdicales > Guide ASN/DEU/03 de dclaration des vnements significatifs en radioprotection hors installations nuclaires et transport de matires radioactives. [Lien internet] En cas durgence, lASN peut tre contacte 24h/24, 7 jours sur 7 par le numro vert suivant : 0 800 804 135 8.3. LASN participe linformation du public sur les vnements significatifs conformment aux missions qui lui sont dvolues dans les domaines de la sret nuclaire et de la radioprotection (loi n2006-686 du 13 juin 2006 relative la transparence et la scurit nuclaire).

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9. INSPECTION DE LA RADIOPROTECTION
LAutorit de sret nuclaire (ASN), cre par la loi du 13 juin 2006 relative la transparence et la scurit en matire nuclaire, assure le contrle du respect de la rglementation en matire de sret nuclaire et de radioprotection. Dans ce cadre, les inspecteurs de la radioprotection (agents de lASN habilits et asserments), inspectent les tablissements o sont mises en uvre des activits nuclaires soumises au rgime dautorisation ou de dclaration. Ainsi, tous les services utilisant des appareils lectriques gnrant des rayons X peuvent tre inspects par les agents de lASN. Les modalits de linspection dcrites dans ce document concernent les tablissements et services mettant en uvre la radiologie mdicale (radiologie conventionnelle et interventionnelle) et la radiologie dentaire. NB : un questionnaire relatif la radioprotection (Annexe 9A ou 9B) permet au dclarant, au praticien ou la PCR de ltablissement de procder une autovaluation de linstallation. Au cours de la mission dinspection, les inspecteurs peuvent sentretenir avec tous personnels de ltablissement, salaris ou prestataires pour prciser et valider des informations. Ils peuvent recueillir ou faire recueillir des donnes, des rsultats de contrles ou de mesures en complment de ceux fournis par ltablissement. On distingue 2 types dinspections organiss par lASN : les inspections courantes qui sont des inspections priodiques programmes par les entits de lASN, et les inspections, ralises aprs un incident ou un vnement significatif pour mener des investigations rapides et approfondies. Les inspections sont organises sous le mode annonc ou inopin . Lannonce de linspection peut tre individuelle pour un tablissement donn ou collective auprs des conseils dpartementaux de lordre des mdecins pour les campagnes dinspections ralises dans les cabinets de radiologie localiss dans un secteur gographique donn. Par dfinition, les inspections inopines ne font pas lobjet dune annonce pralable ltablissement et au praticien. Une lettre dannonce est adresse au chef dtablissement avant linspection ; dans certains cas, une copie est adresse au chef de service, la PCR, la PSRPM et lingnieur biomdical. La lettre dannonce est accompagne dun ordre du jour succinct et parfois dune liste non exhaustive de documents prparer pour linspection. Les inspecteurs peuvent diffuser aussi un questionnaire dautovaluation afin de connatre ltat de la radioprotection dans ltablissement. Linspection commence par une runion douverture et se termine par une runion de synthse. Elle comporte une phase administrative et une phase technique incluant la visite des installations en fonctionnement. Au cours de la runion de synthse, les inspecteurs font part de leurs observations gnrales sur lorganisation et la prise en compte de la radioprotection ; ils font galement une restitution des carts ( la rglementation) relevs au cours de linspection. Pour cette restitution, la prsence du chef dtablissement (ou son reprsentant) et la prsence dun praticien du service, de la PCR et de la PSRPM (le cas chant) sont indispensables. Une lettre de suites dinspection est envoye ltablissement. Depuis avril 2010, les lettres de suites dinspection sont publies sur le site internet de lASN comme le sont, depuis 2008, les lettres de suites dinspections des centres de radiothrapie.

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ANNEXE 1 PERSONNE SPCIALISE EN RADIOPHYSIQUE MDICALE (PSRPM)
Le recours une PSRPM est obligatoire lors de lutilisation de rayonnements ionisants des fins mdicales (radiothrapie, mdecine nuclaire, scanographie, radiologie, y compris la radiologie interventionnelle). Les missions de la PSRPM sont fixes dans larrt du 19 novembre 2004 (article 2) qui prcise quelle doit : sassurer que les quipements, les donnes et procds de calcul utiliss pour dterminer et dlivrer les doses et activits administres au patient sont appropris et utiliss conformment la rglementation ; procder aux estimations de doses dlivres en diagnostic ; contribuer la mise en uvre de lassurance de qualit ; contribuer llaboration des conseils de radioprotection et estimer les doses pour lentourage et le public aprs un examen ; contribuer au dveloppement des techniques ; contribuer lenseignement et la formation des personnels dans son domaine de comptence.
Pour exercer la radiophysique mdicale, les PSRPM doivent faire tat de diplmes lists dans larrt du 7 fvrier 2005 modifi le 12 aot 2011 et dune formation spcialise. Actuellement la seule formation spcialise reconnue est le Diplme de qualification en physique radiologique et mdicale (DQPRM) dlivr par lInstitut national des sciences et techniques nuclaires (INSTN). Les personnes ayant obtenu un agrment en tant que radiophysicien avant le 19 novembre 2004 sont reconnues PSRPM. Laction de la PSRPM dans un tablissement de sant doit sinscrire dans le cadre dune organisation spcifique de la radiophysique mdicale, conformment aux articles 6, 7 et 8 de larrt du 19 novembre 2004. Dans ce but, le chef dtablissement doit dfinir puis mettre en uvre un plan dcrivant lorganisation de la radiophysique mdicale quil a arrte. Ce plan de radiophysique mdicale doit tenir compte des pratiques mdicales utilisant les rayonnements ionisants de ltablissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de ltre, des techniques ventuellement complexes utilises, des comptences existantes (notamment en dosimtrie et dans le contrle de qualit). Il est en outre possible de passer une convention avec un organisme extrieur disposant de PSRPM. La convention doit alors prciser les obligations de lorganisme et la disponibilit en temps de la PSRPM affecte.

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ANNEXE 2 AMNAGEMENT D'UNE INSTALLATION DE RADIOLOGIE (RGLES PRINCIPALES)
Rvision des normes NFC15-160, NFC15-161, NFC15-162, NFC15-163, NFC15-164.

Les normes de la srie NFC15-160 relatives linstallation pour la production et lutilisation des rayons X ont t rvises. La nouvelle norme NF C 15-160 publie en mars 2011 remplacera terme les normes homologues NF C 15-160, 161, 162, 163 et 164. Celles-ci restent en vigueur jusqu labrogation de larrt du 30 aot 1991 dterminant les conditions dinstallation auxquelles doivent satisfaire les gnrateurs lectriques de rayons X. Une dcision ASN rendra dapplication obligatoire cette norme. Larrt du 30 aot 1991 sera abrog par larrt homologuant la dcision de lASN. Dans lattente, les exploitants doivent se conformer la norme en vigueur. Toutefois, s'ils dcident d'appliquer la version rvise de la norme NF C 15-160, l'ASN la reconnaitra sur prsentation du rapport de conformit prvu par la norme. LASN sassurera en particulier de lapplication du principe doptimisation et que le facteur doccupation T est systmatiquement pris gal 1. I. RGLES DAMNAGEMENT DES INSTALLATIONS L'amnagement d'une installation de radiologie doit satisfaire aux rgles fixes par les normes NFC 15-160, 15-161 (mdical) et 15-163 (dentaire) rappeles ci-dessous. La conformit est essentiellement lie la dimension des salles (surfaces minimales respecter en fonction de la puissance du gnrateur et du type dtablissement), la scurit lectrique (mise la terre) et la scurit radiologique (opacit des parois aux rayons X, signalisation de la zone rglemente). Les normes de la srie NF C 15-160 sont dites par l'Union Technique de l'Electricit (U.T.E TOUR CHANTECOQ 5 rue Chantecoq 92808 Puteaux Cedex, Tlphone : 01-49-07-62-00 Fax : 01-47-78-73-51 Service Clients : 0810 767 883 E-mail : ute@ute.asso.fr) et sont galement diffuses par lAFNOR (www.afnor.org). La conformit des installations comprend galement le respect des rgles de la norme lectrique NFC 15-100 (section des fils dalimentation, protection du circuit, appareil de coupure, qualit et continuit de la mise la terre ) qui relvent normalement de la comptence des lectriciens professionnels. Quel que soit le rgime auquel se trouve assujettie la dtention et lutilisation de lappareil, le plan joindre au dossier de dclaration ou de demande dautorisation doit faire clairement apparatre les dispositifs de radioprotection mis en place (paisseurs des renforcements en plomb, emplacement des paravents de protection du poste de commande) selon la destination des locaux contigus. La surface minimale requise qui correspond exclusivement celle de la salle o est install l'appareil de radiologie est donne dans le tableau ci-aprs, en fonction du type d'tablissement. La surface exigible est majore s'il existe plusieurs appareils.

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Catgorie Type Cabinets privs Autres tablissements
Radiologie Radiologie lgre conventionnelle Ostodensimtrie et radioscopie y compris et avec intensification angiographie mammographie (1) (2) dimage numrise
Scanographie
(2)
Radiologie dentaire
(1) (2)(3)
(hors tablissements de sant)
12 m2 15 m2
12 m2 20 m2
9 m2 9 m2
20 m2 20 m2
9 m2 9 m2
Remarque : ce tableau est issu des normes de la srie NFC15-160 ; ces normes sont les documents de rfrence utiliser.
Note : Lorsqu'un local de radiodiagnostic mdical ou dentaire comporte aussi un autre appareil de radiographie, il y a lieu de prvoir, pour 1 ou plusieurs patients, une surface supplmentaire de 3 m2 pour chacun des appareils de radiographie supplmentaire avec ou sans possibilit d'avoir simultanment deux patients dans une mme salle. (1) La surface minimale n'est pas impose si des dispositions matrielles spciales permettent d'assurer la protection au poste de travail dment localis, la commande d'exposition ne pouvant s'effectuer que de ce poste. Si ces dispositions ne sont pas permanentes, il doit tre prvu un systme de scurit s'opposant la mise sous tension du gnrateur lorsque le dispositif assurant la protection contre les rayonnements ionisants n'est pas en place. Aucune dimension linaire ne doit tre infrieure 2 mtres pour un local de mammographie, 4 mtres pour un local de scanographie et 1,5 mtres pour un local de radiologie dentaire. Dans la dcision de lASN relative aux dclarations des appareils de radiodiagnostic11 , on ne distingue plus de catgorie dappareils (ex : E1). Les appareils de radiologie dentaire doivent tre implants dans un local dont la surface minimale requise est de 9 m. La surface minimale requise correspond exclusivement celle de la salle o est install l'appareil de radiologie. Les appareils de radiodiagnostic dentaire utilisant la technologie de tomographie volumique faisceau conique ne sont pas mentionns dans la norme NFC 15-163 relative aux rgles particulires applicables aux installations de radiodiagnostic dentaire. Par drogation, dans lattente de la rvision des normes NFC 15-160, NFC 15-161 et NFC 15-163 relatives aux rgles applicables aux installations de production et dutilisation de rayons X, et compte tenu de lvaluation dosimtrique de chaque appareil, celui-ci pourra tre install conformment aux rgles dictes par les normes NFC 15-160 et NFC 15-163. Ces normes font tat des rgles dexcution des installations, des rgles de protection contre les rayons X et des rgles de vrification des installations. Ces normes prcisent galement lquivalence en plomb des parois des locaux destins recevoir les appareils de radiodiagnostic dentaire.
(2)
(3)
II.
RGLES DE PROTECTION CONTRE LES RAYONS X (parois du local)
Les parois doivent assurer une protection exprime en millimtres de plomb, quivalant au minimum
11
Dcision n 2009-DC-00148

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celles des tableaux ci-aprs. En cas d'installation de plusieurs appareils de radiographie dans une mme pice, les dispositifs de protection doivent correspondre ceux pour lesquels l'paisseur quivalente de plomb est maximale. Les protections radiologiques mettre en place doivent tre conues de faon que les expositions des travailleurs et du public soient aussi basses que raisonnablement possible, au sens des articles L.1333-1 du code de la sant publique et R.4451-10 du code du travail, et quelles restent, en tout tat de cause, infrieures aux limites annuelles dexposition fixes aux articles R.4451-12 et R4451-13 du code du travail et R.1333-8 du code de la sant publique, soit 20 mSv pour les travailleurs exposs et 1 mSv pour les travailleurs non exposs et le public. La dlimitation des zones rglementes (contrles, surveilles) doit tre conforme aux dispositions de larrt du 5 mai 2006 relatif aux conditions de dlimitation et de signalisation des zones surveilles et contrles et des zones spcialement rglementes ou interdites compte tenu de lexposition aux rayonnements ionisants, ainsi quaux rgles dhygine, de scurit et dentretien qui y sont imposes (cf. annexe 4). En dsignant les locaux et espaces voisins par les codes mentionns ci-dessous, la norme NFC15-160 fixe lpaisseur minimale de plomb pour les installations de radiodiagnostic mdical et dentaire lors de lutilisation de la mthode simplifie : Code
I II Locaux ou lieux placs sous la surveillance exclusive de lutilisateur responsable III Dshabilloirs et sas Salle de travail et de sjour du personnel directement affect des travaux rayonnement Zones d'occupation transitoire (dgagements, couloirs, escaliers, ascenseurs, toilettes, cours, jardins et tous lieux analogues) IV IV V Lieux non placs sous la surveillance exclusive de lutilisateur responsable VI VII Salle de travail et de sjour du personnel non directement affect des travaux sous rayonnement Chambres dhospitalisation, salles dattente Tout autre lieu accessible en dehors de ltablissement (voies, publiques, lieux de passage sans stationnement de personnes, etc.) Autres lieux (situes dans ltablissement) Lieux matriellement inaccessibles
Locaux et espaces voisins
Remarque : ce tableau est issu des normes de la srie NFC15-160 ; ces normes sont les documents de rfrence utiliser.

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RADIODIAGNOSTIC MDICAL (paisseur minimale de plomb en mm)
Dsignation code des lieux contigus
Ostodensimtrie (3) ou mammographie (HT nominale 50 kV) ou radioscopie exclusives plafond ou plancher parois latrales(1) 0,2 0,5 0,5
Radiologie lourde y compris angiographie numrise
Scanographie (3)
plafond 0,2 0,2 0,5
plancher 0,5 1,5 2
parois latrales (1) 0,5 1 1,5
Plancher, plafond et parois 0,2 1 1
I II III V IV
0,2 0,2 0,5
VI 0,5 1 (2) 1 2,5 2 1,5 Remarque : ce tableau est issu des normes de la srie NFC15-160 ; ces normes sont les documents de rfrence utiliser. Note : Selon la norme NFC 15-161, un millimtre de plomb quivaut 6 mm de fer, 70 mm de bton ordinaire, 20 mm de bton baryt (densit 3,2) ou 30 mm de pltre baryt (densit 2,2), 100 mm de briques pleines, 200 mm de parpaings creux ou 300 mm de briques creuses. (1) Pour les installations dont la valeur nominale de la haute tension est suprieure 50 kV y inclure les portes ainsi que les fentres pour les locaux au rez-de-chausse. Au niveau d'un portique mural l'quivalent Pb supplmentaire doit tre au minimum de 2 mm sur une bande verticale de 2 m x 1 m. Les lieux inaccessibles(VII) et les parois places dans lombre dun paravent haute protection ne requirent pas de protection spciale. Cette protection est ramene 0.5 pour les installations dont la valeur nominale de la haute tension ne dpasse pas 50kV ainsi que pour les installations dostodensitomtrie. On admettra dans ces cas que les quivalences requises sont ralises pour toutes les parois construites en maonnerie (brique, bton, pierre, carreaux de pltre, etc.) l'exception des cloisons lgres (cloisons alvoles en pltre, bois, isorel etc.). Cette quivalence simpose galement pour les portes et ouvertures vitres mnages dans les parois lexception : - des fentres au voisinage desquelles aucune personne nest appele stationner habituellement (abris de bus) ; - des portes situes plus de 2,5 m du centre de 1re diffusion ; - des parois de sparation avec les locaux inaccessibles ou inoccups durant lutilisation de la pice ou place dans lombre dun paravent plomb fixe. (4) Depuis la publication de la norme actuelle, le dveloppement des scanographes est accompagn dune augmentation des rayonnements produits. Lpaisseur de plomb protgeant toutes les parois dun local o est install un scanographe doit tre augmente afin de respecter les limites fixes par la rglementation ; des valeurs dau moins 2 mm sur une hauteur de 2,50 m sont le plus souvent ncessaires.
(2) (3)
NB : la mthode analytique doit tre privilgie par rapport la mthode simplifie dcrite ci-dessus. Les paisseurs de plomb calcules peuvent tre diffrentes de celles issues de la mthode simplifie.

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RADIODIAGNOSTIC DENTAIRE (paisseur minimale de plomb en mm)
Dsignation code des lieux contigus I II III V IV VI
Radiographie plafond, plancher et parois latrales (1) 0,5 0,5 0,5 0,5
Radiographie panoramique plafond ou plancher (3) 0,5 0,5 0,5 0,5 parois latrales (2) (3) 0,5 0,5 1 1,5
Remarque : ce tableau est issu des normes de la srie NFC15-160 ; ces normes sont les documents de rfrence utiliser. (1)
Dans ces cas, les quivalences requises sont ralises pour toutes les parois construites en maonnerie (brique, bton, pierre, carreaux de pltre, etc.) l'exception des cloisons lgres (cloisons alvoles en pltre, bois, isorel etc.). Le renforcement des portes n'est exig que si elles sont moins de 2,5 m du foyer du tube en position fonctionnelle, et celui des fentres seulement pour celles au voisinage desquelles existe un stationnement habituel. Portes obligatoirement comprises ainsi que les fentres pour les locaux au rez-de-chausse. Au niveau d'un portique mural, l'quivalent Pb supplmentaire doit tre au minimum de 2 mm sur une bande verticale de 2 m x 1 m. centre sur le rayon axial d'mission Dans ces cas, on admet que 1 mm de plomb quivaut 6 mm de fer, 70 mm de bton ordinaire, 20 mm de bton baryt (densit 3,2) ou 30 mm de pltre baryt (densit 2,2), 100 mm de briques pleines, 200 mm de parpaings creux, ou 300 mm de briques creuses, ces quivalences tant supposes linaires. Pour les appareils de radiodiagnostic dentaire utilisant la technologie de tomographie volumique faisceau conique, les paisseurs minimales de plomb sur les parois du local doivent correspondre, a minima, celles des installations de radiographie panoramique. NB : la mthode analytique doit tre privilgie par rapport la mthode simplifie dcrite ci-dessus. Les paisseurs de plomb calcules peuvent tre diffrentes de celles issues de la mthode simplifie.
(2)
(3)
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ANNEXE 3 CONTRAINTES DE RADIOPROTECTION LIES A L'UTILISATION DUN APPAREIL MOBILE ET DUNE INSTALLATION DE RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
Conformment aux dispositions de la circulaire nDH/8D-200 du 3 aot 1987 relative la radioprotection en milieu hospitalier, lexcution dexamens radiologiques en dehors dune salle amnage cet effet doit demeurer lexception et tre justifie par des ncessits mdicales impratives limites aux examens per-opratoires ou sur des malades intransportables. De plus, la pratique de la radiologie en routine dans un tablissement de sant ne saurait tre conduite laide dappareils mobiles ou transportables. Linstauration dune stratgie de matrise du risque radiologique sera dautant plus efficace quelle prendra en compte les spcificits lies lutilisation dun appareil transportable pour optimiser la radioprotection et limiter lexposition de loprateur, du patient et de lenvironnement conformment la rglementation applicable. Dans ces conditions, loprateur portera une attention particulire lamnagement de linstallation radiologique et veillera limiter les actes et les clichs inutiles. Le concours du fabricant, de la personne comptente en radioprotection et de la personne spcialise en physique mdicale est rechercher pour faciliter loptimisation des modalits de fonctionnement de lappareil. 1. Conditions dutilisation de lappareil respecter - mise en place de lappareil dans un environnement isol autant que possible ; - loignement de toute personne dont la prsence nest pas indispensable la ralisation de lexamen ; - manipulation (rglage des paramtres, mise en uvre des rayonnements ionisants...) par du personnel habilit (manipulateurs en lectroradiologie, mdecins et chirurgiens dentistes exclusivement). 2. Radioprotection des travailleurs et de la population
La limitation du risque dexposition externe li lutilisation dun appareil mobile repose tant sur lamnagement spcifique de linstallation radiologique que la formation de loprateur. 2.1 Amnagement de linstallation radiologique de manire rduire le risque dexposition - dlimitation caractre temporaire dune zone rglemente (contrle ou surveille) autour de linstallation radiologique suivant le type dappareil, selon les modalits dfinies par larrt du 15 mai 2006 ; - utilisation des dispositifs de protection individuelle et collective adapts (vtements plombs de protection dont tabliers, lunettes et paravents plombs) ;

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- utilisation de moyens de protection individuelle adapts si la prsence exceptionnelle dune personne extrieure est requise auprs du patient ; - affichage du rglement intrieur la zone rglemente dfinie rappelant notamment les conditions daccs (port du dosimtre passif et/ou actif, du tablier plomb obligatoire) et les mesures de scurit respecter (limitation du personnel mdical indispensable, loignement maximal de loprateur du foyer dmission, positionnement du tube radiogne afin doptimiser la radioprotection de loprateur, limitation du temps dexposition). 2.2 Formation et suivi mdical du personnel - formation et information du personnel par la personne comptente en radioprotection et le mdecin du travail ; - connaissance des consignes dinformation sur les dangers (exposition externe) auxquels il est expos et des conditions de travail respecter pour garantir sa scurit ; - classement du personnel intervenant en catgorie A ou B selon les donnes de ltude de poste tablie en tenant compte de la spcificit des actes radiologiques raliss ; - surveillance mdicale (articles R.4451-82 R.4451-92 du code du travail) et dosimtrique (articles R.4451-62 R.4451-74 du code du travail) appropries du personnel (salari ou non) expos aux rayonnements ionisants. Il est rappel que tout travailleur appel effectuer une opration en zone rglemente doit tre soumis un suivi dosimtrique assur par des mesures individuelles de lexposition externe par dosimtrie passive, complte par une dosimtrie oprationnelle en cas dintervention en zone contrle. 3. Radioprotection des patients : optimisation des pratiques pour maintenir la dose dlivre au patient au niveau le plus bas possible compatible avec lobjectif mdical fix - prise en compte de lexposition encadrer selon les principes gnraux de radioprotection de justification et doptimisation respecter avec dautant plus de rigueur dans le cadre de lutilisation dun appareil de radiologie transportable ; - ralisation de lacte selon les guides dindications et de procdures en vigueur labors par les professionnels ; - valuation priodique des doses dlivres pour diffrents examens et comparaison avec les niveaux de rfrence diagnostiques de dose (cf. annexe 6) en application de larrt du 12 fvrier 2004 : leur utilisation permet davoir une meilleure connaissance des doses dlivres et dengager des actions de contrle et de correction en cas de dpassement injustifi ; - formation du personnel mdical la radioprotection des patients en application de larrt du 18 mai 2004. 4. Cas particulier dun gnrateur rayons X (poste fixe) install dans un vhicule (le plus souvent un camion)
Concernant l'amnagement dun vhicule avec un gnrateur rayons X fixe, aucune surface minimale nest impose sinon celle due l'encombrement de l'appareil et la circulation autour de l'appareil. Par contre, les protections radiologiques mises en place doivent tre conues de faon respecter les articles L. 1333-1 et R. 1333-8 du code de la sant publique ainsi que les articles R. 4451-1, R. 4451-12 et R. 4451-13 du code du travail. Notamment, en dehors du camion (paroi externes), la zone sera une zone "public" non rglemente (< 80Sv/ mois).

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5.
Cas particulier : Conditions dexercice de la radiologie domicile
LASN, en collaboration avec la SFR et lAFPPE, a tenu rappeler dans une note dinformation publie le 12 juillet 2011, ( lien internet ) que le mdecin qui dclare lASN lutilisation de tout appareil mobile de radiologie, est responsable de la mise en uvre de cette activit et du strict respect des mesures destines assurer la radioprotection de loprateur, du patient et de lenvironnement. Quant au manipulateur en lectroradiologie mdicale, il est habilit, sous la responsabilit et la surveillance dun mdecin en mesure den contrler lexcution et dintervenir immdiatement, utiliser un appareil de radiologie mobile. Le manipulateur en lectroradiologie mdicale doit vrifier que lacte quil va raliser a bien t justifi par le mdecin, que les donnes ncessaires loptimisation sont runies et sassurer de la conformit de la prescription avec les protocoles en vigueur. 6. Cas particulier de la radiologie interventionnelle
La radiologie interventionnelle tout en contribuant un apport considrable dans la prcision et lefficacit des interventions prsente un risque dexposition non ngligeable, compte tenu des doses dlivres, tant pour le patient que pour loprateur, quil convient de minimiser autant que possible. Ds lors, les actes de radiologie interventionnelle doivent de prfrence tre exclusivement raliss dans une salle ddie rpondant aux dispositions damnagement des normes NFC 15-160 et NFC 15-161 avec dlimitation de zones rglementes selon les modalits dfinies par larrt du 15 mai 2006. De plus, en matire de surveillance dosimtrique du personnel, on associera la dosimtrie corps entier le port de dosimtres spcifiquement adapts pour les extrmits (doigt notamment) de type bague ou poignet. A partir de la publication 85 de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR 85), plusieurs rgles gnrales de radioprotection peuvent tre mises en uvre. Lensemble de ces recommandations sadressent tant aux oprateurs (mdecins, manipulateurs, personnel paramdical) quaux chefs dtablissements dans une dmarche commune de radioprotection du patient et du personnel. Rappels des recommandations de la CIPR 85 1. Sensibilisation de toutes les personnes ralisant des procdures interventionnelles sur possibilit deffets dterministes ou de ractions tissulaires suite une exposition importante des patients aux rayonnements X. Connaissance par tous les services effectuant des procdures interventionnelles des paramtres de leur quipement radiologique interventionnel et des doses dlivres aux patients et au personnel ; Introduction dans toutes les procdures interventionnelles de la mesure et de lenregistrement des paramtres techniques appropris de lquipement utilis ; Connaissance par tous les mdecins des mthodes permettant de rduire la dose aux patients et au personnel ; Formation la radioprotection de tous les mdecins interventionnistes ;
2.
3. 4. 5.

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6. 7. 8. 9.
Mise en place de procdures internes daudit des pratiques et de suivi des complications radio-induites ; Mise au point de processus didentification des patients prcdemment exposs ; Information, dans le cadre dun consentement clair, des patients sur lapparition potentielle deffets dus aux rayonnements ionisants ; Fourniture par les fabricants dquipements dots : - de dispositifs de radioprotection ergonomiques, - de dispositifs de rduction des doses, - dindicateurs de la dose dlivre ;
10. tablissement de procdures de suivi appropri des patients. Recommandations pratiques de la CIPR 85 1. Pour matriser la dose au patient : Utiliser lmission des X le moins possible ; Prendre en considration que le dbit de dose et la dose intgre sont toujours plus levs chez les patients corpulents ; Maintenir le courant au niveau le plus bas possible en conservant la tension la plus leve compromis entre qualit dimage et diminution de la dose ; Avoir la distance maximale possible entre le tube RX et le patient ; Avoir la distance minimale possible entre lamplificateur et le patient ; Ne pas utiliser de manire excessive lagrandissement dimage (le grossissement) ; Enlever la grille lors dinterventions sur de petits patients (enfants) ou lorsque lamplificateur ne peut tre plac au plus prs du patient ; Limiter la collimation la rgion dintrt ; Si possible multiplier les portes dentres du faisceau ou modifier la position du patient pour ne pas dexposer tout le temps la mme rgion aux rayons X ; Connatre les diffrents modes de fonctionnement de linstallation. La combinaison de plusieurs de ces dispositions contribue galement la matrise de la dose au personnel. 2. Pour matriser la dose aux oprateurs : Utiliser les quipements individuels et collectifs de protection ; Surveiller les doses individuelles ; Savoir comment se positionner et positionner le matriel pour diminuer la dose reue : - Faisceau horizontal, oprateur ct amplificateur ; - Faisceau vertical: Tube X sous le patient ; tout en restant, autant que possible, loign du patient.

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ANNEXE 4 DLIMITATION ET SIGNALISATION DES ZONES RGLEMENTES

La dlimitation par lemployeur dune zone rglemente autour dune source de rayonnements en application de larticle R.4451-18 du code du travail consiste circonscrire un espace de travail dment individualis soumis des mesures de prvention. Elle constitue lun des premiers actes effectuer pour la radioprotection collective des travailleurs puisquelle permet didentifier le danger d aux rayonnements ionisants. Larticle R. 4451-18 du code du travail prvoit que lemployeur, aprs avoir procd une valuation des risques et recueilli lavis de la PCR (voir 2.6 ci-dessus), doit dlimiter : - une zone surveille, dans laquelle les travailleurs sont susceptibles de recevoir une dose suprieure 1 mSv/an ou une dose quivalente dpassant un dixime de lune des limites dexposition fixes larticle R. 4451-13 du code du travail. - une zone contrle dans laquelle les travailleurs sont susceptibles de recevoir une dose suprieure 6 mSv/an ou une dose quivalente dpassant 3 diximes de lune des limites dexposition fixes larticle R. 4451-13 du code du travail. Larrt du 15 mai 2006, pris en application de larticle prcit et sa circulaire dapplication du 18 janvier 2008, prcise les modalits de dlimitation et de signalisation de ces zones. Au sein de la zone contrle, cet arrt dlimite une zone contrle verte et 3 zones spcialement rglementes : zones contrles jaune, orange et rouge. La circulaire peut tre consulte ladresse suivante : http://www.asn.fr/index.php/Les-actions-de-lASN/La-reglementation/Cadre-legislatif/Circulaires-directives-instructions-guides/ 1 Modalits de zonage.
Pour raliser le zonage, lemployeur doit raliser lvaluation des risques mentionne larticle R. 4452-1, dans laquelle il rpertorie pour chaque source de rayonnement ionisant, la nature et lampleur du risque, en prenant en considration : les caractristiques de la source (dbit de dose, dure dmission) ; les caractristiques des locaux (mise en place de protection collectives contre les rayonnements) ; les rsultats des contrles techniques de radioprotection et des contrles dambiance. Il considre, pour cela, les conditions normales dutilisation les plus pnalisantes correspondant soit au mode opratoire conduisant aux doses les plus leves soit aux missions maximales possibles dans linstallation (charge maximale admissible par exemple). Les conditions normales dutilisation intgrent galement les alas raisonnablement prvisibles inhrents aux conditions dutilisation de la source de rayonnements ionisants.

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Dans le cadre de cette valuation des risques, lemployeur ralise une analyse des postes de travail (R. 4451-11) prenant en considration les niveaux dexposition externe, et le cas chant interne au niveau des postes de travail. Si le temps de travail effectif est prendre en compte pour le classement des travailleurs, il nest pas pertinent pour la dlimitation des zones rglementes. Pour la dlimitation des zones rglementes, lemployeur ne prend pas en compte les quipements de protection individuelle (E.P.I.). La dmarche (valuation des risques, analyse des postes de travail formalisation des rsultats) retenue pour procder la dlimitation des zones est consigner dans le document interne tabli en application de larticle R. 4121-1 du code du travail par le chef dtablissement (article R. 4451-22). 2 La dlimitation des zones
Le schma ci-aprs explicite les modalits de classement en fonction des doses quivalentes aux extrmits et des doses efficaces :
Lemployeur vrifie quen limite de zones rglementes la dose efficace reue en un mois par tout travailleur reste infrieure 0.080mSv.

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Au sein des zones rglementes, 3 grandeurs de protection doivent tre prises en compte pour dlimiter des zones surveille, contrle, spcialement rglemente ou interdite : la dose efficace pour lexposition externe et, le cas chant, interne sur une heure ; la dose quivalente pour lexposition externe des extrmits sur une heure ; le dbit dquivalent de dose
Le rsultat le plus dfavorable dtermine le classement de la zone. Valeurs de rfrence dfinies dans l'arrt du 15 mai 2006 (articles 5, 7, 13 et 14) : Hors zone rglemente Dose efficace susceptible d'tre reue en un mois infrieure 0,080 mSv 1.Pour l'exposition externe et interne de lorganisme entier Zone surveille : En Zone surveille ou dose efficace susceptible d'tre reue en 1 heure< 0,0075 mSv Zone contrle verte : contrle (hors zones spcialement 0,0075 mSv <dose efficace susceptible d'tre reue en 1 heure < 0,025 mSv rglementes ou 2.Pour l'exposition externe des extrmits interdites) Zone surveille: dose quivalente susceptible d'tre reue en 1 heure < 0,2 mSv Zone contrle verte: 0,2 mSv < dose quivalente susceptible d'tre reue en 1 heure < 0,65 mSv dose efficace susceptible d'tre reue en 1 heure < 2 mSv et Zone contrle jaune dose quivalente (mains, avant-bras, pieds, chevilles) susceptible d'tre reue en 1 heure < 50 mSv, Pour l'exposition externe corps entier, dbit d'quivalent de dose < 2 mSv/h dose efficace susceptible d'tre reue en 1 heure < 100 mSv et Zone contrle orange dose quivalente (mains, avant-bras, pieds, chevilles) susceptible d'tre reue en 1 heure < 2,5 Sv Pour lexposition externe corps entier, dbit d'quivalent de dose < 100 mSv/h doses efficace et quivalente susceptibles dtre reues en 1 heure et dbit Zone contrle rouge d'quivalent de dose sont gaux ou suprieurs l'une des valeurs maximales dfinies pour les zones orange Cas gnral : Dbit dquivalent de dose moyen, valu sur la dure de lopration, en Dispositions propres limite de zone dopration < 0,0025 mSv/h aux appareils mobiles Cas particulier titre exceptionnel et portables (difficults de mise en place de dispositifs de protection radiologique ou lorsque lattnuation apporte par ces derniers est insuffisante) Dbit dquivalent de dose moyen, valu sur la dure de lopration, en limite de zone dopration < 0,025 mSv/h et laboration dun protocole spcifique.

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Dune manire gnrale, la dlimitation des zones rglementes est tablir de faon permanente. De plus, les zones rglementes et spcialement rglementes doivent tre signales de manire visible avec une signalisation complmentaire au niveau de chaque entre (cf. arrt du 15 mai 2006 et circulaire du 18 janvier 2008) accompagne des consignes daccs en vigueur. Dans la pratique, la zone dlimite peut correspondre toute ou partie de la pice o est exploite linstallation radiologique. Elle peut aussi tre matrialise par les quipements de protection (paravent fixe ou mobile par exemple), un marquage au sol et lapposition de panneaux. Lorsque les conditions dasepsie du local radiologique ne permettent pas cette matrialisation en fonction du type de zone, des mesures organisationnelles sont prendre de faon limiter laccs de la zone aux seules personnes devant ncessairement tre prsentes. 3 Modalits particulires pour la dlimitation des zones rglementes en radiologie
Pour dterminer les niveaux dexposition comparer aux limites admises en vue de la dlimitation des zones rglementes, lemployeur peut adopter la mthodologie dcrite dans les normes NFC 15-160, 15-161 (mdical) et 15-163 (dentaire). Ainsi, pourront tre retenues les charges hebdomadaires suivantes fixes pour les diffrents types de gnrateurs, en fonction de leur utilisation suivantes : Radiodiagnostic Mammographie Scanographie Radiodiagnostic dentaire rtroalvolaire panoramique tlradiographie - Radiologie interventionnelle 1 000 mA.min/sem 1 000 mA.min/sem 20 000 mA.min/sem 100 mA.min/sem 1 000 mA.min/sem 1 000 mA.min/sem 10 000 mA.min/sem
Pour les appareils mobiles, lexclusion de ceux utiliss poste fixe ou couramment dans une mme salle, le zonage implique la dlimitation dun espace dit zone dopration qui correspond une zone contrle dont laccs est strictement rserv loprateur. Lmission des rayonnements ionisants ntant pas continue dans le cas des gnrateurs lectriques rayons X, la dlimitation ainsi que la signalisation de la zone contrle peuvent tre intermittentes. La zone initialement dlimite peut alors tre rvise et devenir : - a minima zone surveille lorsque lmission des rayonnements reste possible ; - zone non rglemente sous rserve que lmission des rayonnements par inadvertance soit rendue impossible par le verrouillage du gnrateur (mise hors tension, fermeture du programme informatique par exemple). Dans le cas particulier de la zone contrle intermittente, la signalisation doit tre assure, chaque accs, par un dispositif lumineux et sil y a lieu, sonore, interdisant tout accs fortuit.

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ANNEXE 5 TABLEAU RCAPITULATIF DES CONTRLES TECHNIQUES A RALISER DANS UNE INSTALLATION DE RADIOLOGIE AU TITRE DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DU CODE DU TRAVAIL
Type de contrle effectuer Frquence Oprateur des contrles PCR ou SCR1 PCR ou SCR1 PCR ou SCR1 Observations
Contrle des appareils et des dispositifs de protection
Contrles dambiance Mesure du champ de rayonnement ambiant (dbit de dose) Contrle des instruments de mesure (dtecteurs de radioprotection tels que radiamtres) Vrification du bon fonctionnement Contrle priodique
A rception Avant 1re utilisation En cas de modification des conditions dutilisation 1, 3 ou 5 ans selon linstallation ( 4.6.) Annuelle 1 mois ou 3 mois selon linstallation ( 4.6.) 1, 3 ou 5 ans selon linstallation ( 4.6.) Avant chaque utilisation Au moins une fois par an
Organisme agr2 ou IRSN PCR ou SCR1 PCR ou SCR1
Organisme agr2 Utilisateur Des vrifications priodiques de ltalonnage des appareils sont en outre effectuer par des organismes rpondant des critres daccrditation3 Utilisateur et/ou Vrifications priodiques Organisme dsign effectuer selon les modalits par lAfssaps4 fixes par lAfssaps 4 selon le cas PCR ou SCR1
Contrles de qualit (interne, externe)
fixe par lAfssaps4
Tous les contrles effectus par la PCR peuvent tre galement raliss par un organisme agr ou lIRSN. La liste des organismes agrs est fixe par dcisions de lASN (accessible sur : www.asn.fr > Textes de rfrence > Accs par type de texte > Agrments d'organismes > organismes chargs des contrles de radioprotection). 3 Ces organismes sont soit conformes la norme ISO/CEI 17025, ou bnficient dune accrditation du COFRAC (site Internet www.cofrac.fr) ou dorganismes signataires de laccord europen Accord europen pour laccrditation . Se renseigner auprs des fournisseurs de matriel de radioprotection. 4 Toute indication utile sur les modalits de contrle (cf. 6) est obtenir auprs de lAfssaps ou sur le site Internet www.Afssaps.sante.fr. > Dispositifs mdicaux (DM) / Maintenance et contrle qualit des DM
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ANNEXE 6
NIVEAUX DE RFRENCE DIAGNOSTIQUES EN RADIOLOGIE MDICALE
Les niveaux de rfrence diagnostiques (NRD) sont dfinis par la directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions des fins mdicales, comme des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques [] pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des fantmes types, pour des catgories larges de types d'installations. Ces niveaux ne devraient pas tre dpasss pour les procdures courantes si des pratiques bonnes et normales en matire de diagnostic et de performance technique sont appliques . La transposition de cette disposition dans la rglementation nationale est faite larticle R. 1333-68 du code de la sant publique selon lequel Pour les examens exposant aux rayonnements ionisants les plus courants et pour les examens les plus irradiants, des niveaux de rfrence diagnostiques de dose sont fixs [ ] pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des matriaux simulant le corps humain. Ces niveaux de rfrence sont constitus par des niveaux de dose pour des examens types de radiologie []. . Sans constituer des limites au sens rglementaire du terme, les NRD servent dindicateurs pour valuer du point de vue des doses dlivres aux patients, la qualit des quipements et des protocoles, et engager, en cas de dpassement injustifi, des actions de contrle et de correction, sans chercher dmarquer les bonnes des mauvaises pratiques. Dans la mesure o la limitation rglementaire des doses en vigueur pour les expositions professionnelles et du public ne sapplique pas pour les expositions vise mdicale, les NRD constituent un outil doptimisation des pratiques pour assurer le maintien des doses dlivres aux patients au niveau le plus bas possible compatible avec lobjectif mdical recherch. Il appartient donc au praticien qui ralise un acte exposant aux rayonnements ionisants des fins de diagnostic de prendre les mesures ncessaires pour ne pas dpasser les niveaux de rfrence diagnostiques en valuant sa pratique de la radiologie la fois par rapport lensemble des actes quil ralise et la situer par rapport la profession. Nanmoins, il reste juge de lintrt de dlivrer au patient une dose suprieure au NRD en cas de ncessit notamment au regard de la morphologie du patient dans le seul but de la qualit informative de limage. Ces repres dosimtriques sont imposs pour les examens les plus courants et les plus irradiants, en particulier en scanographie et en radiologie conventionnelle. Larrt du XX 2011 relatif aux niveaux de rfrence diagnostiques en radiologie et en mdecine nuclaire donne des indications prcises sur la dmarche suivre pour comparer sa pratique aux valeurs de rfrence et les responsabilits du mdecin responsable dune installation de radiologie.

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1.
Dtermination des NRD
En radiodiagnostic, plusieurs grandeurs dosimtriques peuvent tre utilises selon la technique dimagerie mise en uvre pour donner au praticien une indication de limportance de lirradiation dlivre aux patients, des fins doptimisation. Lvaluation dosimtrique raliser, qui ne repose pas sur les expositions individuelles est conduire pour un groupe de patients types dans une procdure courante en prenant en compte au moins 2 examens. Elle doit permettre dtablir une moyenne qui est confronter aux NRD. Les valeurs numriques des NRD respecter qui ont t choisies partir de mesures effectues dans une slection de services de radiologie reprsentatifs au niveau franais et europen, sont dtailles en annexe de larrt du XX 2011. A. Radiologie conventionnelle Grandeurs dosimtriques utiliser : Dose la surface dentre du patient (De) exprime en milligrays (mGy) : dose absorbe dans lair lintersection de laxe du faisceau et de la surface dentre dun patient standard. Produit Dose Surface (PDS) exprim en mGy.m ou en Gy.m : produit de la dose moyenne absorbe dans lair dans la section du faisceau utile par la surface de cette section.
Tableau I Niveaux de rfrence de la dose lentre du patient (De) en radiologie classique chez ladulte Examen Thorax de face Thorax de profil Rachis lombaire de face Rachis lombaire de profil Abdomen sans prparation Bassin de face Mammographie (diffrentes incidences) Crne de face De en mGy pour une exposition unique 0,3 1,5 10 30 10 10 10 5

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Tableau II Niveaux de rfrence de la dose lentre du patient (De) en radiopdiatrie classique Examen Thorax (antro postrieur) Thorax (postro antrieur) Thorax (latral) Crne (postro antrieur ou antro postrieur) Crne (latral) Pelvis (antro postrieur) Pelvis (antro postrieur) ASP (postro antrieur ou antro postrieur) Age 0-1 an 5 ans 5 ans 5 ans 5 ans 0-1 an 5 ans 5 ans De en mGy pour une exposition unique 0,08 0,1 0,2 1,5 1 0,2 0,9 1
B. Scanographie Grandeurs dosimtriques utiliser : Indice de dose de scanographie pondr (IDSP) exprim en mGy : dose moyenne pondre en chaque point du volume irradi pour des coupes jointives de largeur suprieure ou gale 5 mm. Produit dose longueur (PDL) exprim en mGy.cm : produit de lIDSP par la longueur irradie par le faisceau primaire. Tableau III Niveaux de rfrence pour une acquisition dimages par examen chez ladulte Examen Encphale Thorax Abdomen Pelvis IDSP en mGy 58 20 25 25 PDL en mGy.cm 1050 500 650 450
A noter que dans le domaine du radiodiagnostic dentaire, il nexiste pas de niveaux de rfrence diagnostiques aujourdhui. Nanmoins, le praticien doit veiller autant que possible prendre toute disposition pour limiter la dose dlivre au patient.

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Obligations du mdecin
Dans le cadre de la mise en uvre des NRD, il appartient au mdecin de veiller : a) procder de faon rgulire (au moins une fois par an), une valuation dosimtrique pour deux examens courants choisir parmi ceux pour lesquels des NRD ont t tablis (voir tableaux I III). Cette valuation se fait sur des groupes de patients type ou sur des fantmes type, sachant que les deux examens retenus ne doivent pas tre les mmes deux annes conscutives ;
b) mettre en uvre des actions correctives visant rduire les expositions lorsque la valeur moyenne de cette valuation dpasse, sans justification technique ou mdicale, le NRD de lexamen considr (rvision des procdures, contrle des installations,) ; c) transmettre les rsultats des valuations lInstitut de Radioprotection et Sret Nuclaire (IRSN), qui nexerce aucun pouvoir de contrle mais qui a la charge, partir du recueil des donnes au niveau national, de la mise jour priodique des valeurs des niveaux de rfrence diagnostiques. Pour plus dinformation, il convient de se rendre sur le site internet de lIRSN (www.irsn.org /NRD), qui propose notamment un outil de calcul de dose en ligne (MICADO) et le tlchargement des fiches de recueil de rsultats. Pour toute question complmentaire, il convient de sadresser lUnit dExpertise en radioprotection mdicale (UEM) de lIRSN (tlphone : 01.58.35.92.86, courrier lectronique : rpmed@irsn.fr) ;
d) dclarer lASN des vnements significatifs dans le domaine de la radioprotection concernant les niveaux de rfrence diagnostiques. Par ailleurs, les rsultats des valuations et les ventuelles mesures correctives qui ont suivi doivent tre archivs dans le service et tenus la disposition des agents chargs du contrle de lapplication de la rglementation de radioprotection. 3 Dclaration dvnements significatifs relatifs aux NRD
Lun des critres de dclaration des vnements significatifs dans le domaine de la radioprotection concerne les niveaux de rfrence diagnostiques (NRD). En effet, les valuations dosimtriques ralises annuellement pour 2 examens sur un groupe de patients sont comparer aux valeurs de NRD mentionnes dans les tableaux 1, 2 et 3 ci-dessus. Dans certains cas, cette comparaison peut aboutir la dclaration dvnements significatifs dans le domaine de la radioprotection selon le critre 2.2. Ce critre est nonc ci-dessous ainsi que les prcisions concernant lordre de grandeur des valeurs prendre en compte pour la dclaration. Critre 2.2 (Exposition des patients vise diagnostique) Pratique inadapte ou dysfonctionnement lors de lutilisation de sources radioactives ou de gnrateurs de rayons X vise diagnostique ayant entran ou susceptibles dentraner : - des expositions significativement suprieures aux niveaux de rfrence diagnostiques ; ou - des erreurs dans la ralisation de lexamen.

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Prcisions Peuvent tre considres comme significativement suprieures aux niveaux de rfrence diagnostiques : - en radiologie, des valeurs des moyennes de dose tablies en application de larticle 2 de larrt du 12 fvrier 2004 du ministre charg de la sant, relatif aux niveaux de rfrence diagnostiques, dpassant : o en radiographie classique chez ladulte : 4 fois les niveaux de rfrence fixs par cet arrt ; o en radiopdiatrie classique : 2 fois les niveaux de rfrence dfinis par cet arrt ; o en scanographie chez ladulte : 2 fois les niveaux de rfrence dfinis par cet arrt. Sont galement incluses dans ce critre les erreurs lies la ralisation dun examen diagnostique, telles que la ralisation dun examen radiologique dune zone non prvue par la prescription. Il est rappel que la dclaration dun vnement significatif conscutif au dysfonctionnement dun quipement ou linefficacit des dispositifs de sret ou de radioprotection, ne dispense pas lutilisateur dun dispositif mdical de son obligation de signalement dun incident ou dun risque dincident au titre de la matriovigilance. De mme en application de la loi n2004-806 du 9 aot 2004 relative la politique de sant publique, des critres et modalits de dclaration des vnements concernant les patients appels, selon leur niveau de gravit, vnements indsirables graves (arrt du 25 avril 2006 du ministre charg de la sant relatif aux modalits de lexprimentation de dclaration des vnements indsirables graves lis des soins) ou vnements porteurs de risques sont dfinis par le ministre de la sant sur proposition de lInstitut de veille sanitaire et de la Haute autorit de sant. Pour plus de prcisions sur les vnements significatifs, consulter le site internet de lASN : (www.asn.fr > Espace Professionnels > Utilisations mdicales > Guide de dclaration des vnements significatifs en radioprotection hors installations nuclaires et transport de matires radioactives. [Lien internet]

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ANNEXE 7 MAINTENANCE ET CONTRLES QUALIT DES DISPOSITIFS MDICAUX
Sinscrivant dans le cadre de lapplication du principe doptimisation lors des expositions aux rayonnements ionisants, la notion dobligation du maintien des performances et de la maintenance du dispositif mdical est introduite par larticle L.5212-1 et R.1333-59 et est dfinie dans les articles R.5211-5, R.5212-25 R.5212-35 du code de la sant publique. Selon larticle R.5211-5, la maintenance d'un dispositif mdical correspond l'ensemble des activits destines maintenir ou rtablir un dispositif mdical dans un tat ou dans des conditions donnes de sret de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de ralisation de la maintenance sont fixes contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant et le contrle de qualit l'ensemble des oprations destines valuer le maintien des performances revendiques par le fabricant ou, le cas chant, fixes par le directeur gnral de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant . Le contrle de qualit est dit interne, lorsquil est ralis par l'exploitant ou sous sa responsabilit par un prestataire. Il est dit externe, s'il est confi un organisme agr par lAfssaps. Dans tous les cas, il doit tre conduit selon les modalits et la priodicit prvues par les dcisions de lAfssaps relatives chaque type de dispositifs. A ce jour, dans lattente des dcisions complmentaires de lAfssaps relatives aux appareils de radiodiagnostic dentaire utilisant la technologie de tomographie volumique faisceau conique, les dispositions rglementaires concernant le contrle de qualit prcites sont applicables aux : installations de mammographie analogique (dcision du 7 octobre 2005), installations de mammographie numrique (dcision du 30 janvier 2006), installations dostodensitomtrie (dcision du 20 avril 2005) installations de radiodiagnostic mdical1 (dcision du 25 octobre 2007) installations de scanographie (dcision du 22 novembre 2007), Installation de radiologie dentaire (dcision du 8 dcembre 2008)
(1) modalits dapplication de la dcision du 24 septembre 2007 du DG Afssaps Lannexe de la dcision prcite prvoit : Point 5 : Point 6 : Point 7.1 : Point 7.2 : le contrle interne hebdomadaire de la sensitomtrie pour les machines dvelopper contrle des dispositifs de production dimages contrle de qualit externe obligatoire contrle de qualit externe conditionnel (ralise dans le cas o les contrles prvus au point 6 sont raliss en interne)

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A compter de mars 2009, les directeurs des tablissements concerns par la dcision cite en objet peuvent choisir les deux options suivantes pour les contrles mentionns aux points 6, 7.1 et 7.2 : Ralisation des contrles du point 6 en interne (ou confis un organisme non agr) et ralisation des contrles des points 7.1 et 7.2 par un organisme agr par lAfssaps, Ralisation des contrles des points 6 et 7.1 par un organisme agr par lAfssaps. NB : Les organismes agrs et la dcision sont publis sur le site internet de lAfssaps. Lien internet :
http://www.afssaps.fr/Activites/Maintenance-et-controle-qualite-des-DM/Referentiels-publies/(offset)/0#paragraph_16013
Lobligation de maintenance concerne tous les types dinstallations. Lexploitant dfinit le niveau de maintenance quil juge ncessaire pour le maintien des performances des dispositifs mdicaux quil exploite et les moyens quil entend y mettre. Le praticien est tenu de mettre jour un inventaire des informations relatives chacune des installations radiologiques dont il dispose et de consigner dans un registre les indications des oprations de maintenance et de contrle qualit (interne et externe) auxquelles elles ont t soumises.

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ANNEXE 8
MATRIOVIGILANCE
Dfinie par les articles R. 5212-1 et R. 5212-2 du code de la sant publique, la matriovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents rsultant de l'utilisation des dispositifs mdicaux qui sont dfinis l'article L.5211-1. . Elle s'exerce sur les dispositifs mdicaux aprs leur mise sur le march qu'ils soient marqus CE ou non, lexclusion de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques. Selon larticle R. 5212-2, elle comporte : le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionns aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 ; l'enregistrement, l'valuation et l'exploitation de ces informations dans un but de prvention ; la ralisation de toutes tudes ou travaux concernant la scurit d'utilisation des dispositifs mdicaux ; la ralisation et le suivi des actions correctives dcides . En application de larticle L. 5212-2 du code de la sant publique, le fabricant, les utilisateurs dun dispositif et les tiers ayant connaissance dun incident ou dun risque dincident mettant en cause un dispositif ayant entran ou susceptible dentraner la mort ou la dgradation grave de ltat de sant dun patient, dun utilisateur ou dun tiers doivent le signaler sans dlai lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant. Le signalement nest obligatoire que pour les seuls incidents graves dfinis ci-dessus. La matriovigilance sexerce aussi dans les cas de dysfonctionnement et de dgradation du dispositif mdical qui constituent donc des situations indsirables signaler. Nanmoins, le signalement reste facultatif pour ce type dincidents. Dans les tablissements de sant, elle implique la mise en place dune organisation spcifique axe autour dun responsable dnomm correspondant local de matriovigilance (CLMV) quil appartient au chef dtablissement de dsigner dans les conditions fixes par larticle R. 5212-12, avec des supplants si ncessaire. A noter que les cabinets de radiologie individuels ne sont pas soumis cette obligation de dsignation dans la mesure o il est admis que la fonction de CLMV est implicitement assume par le radiologue lui-mme puisquil est lutilisateur qui va constater lincident ou le risque dincident mettant en cause un dispositif mdical. La dsignation du correspondant ainsi que des supplants est porter la connaissance du directeur gnral de l'Afssaps. LAgence tient jour un fichier national des correspondants.

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Missions du correspondant local de matriovigilance (article R. 5212-22 du CSP)
En premier lieu, il est charg de transmettre sans dlai au Directeur de lAfssaps toute dclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprs des correspondants locaux au titre du signalement obligatoire mentionn l'article L.5212-2. Interlocuteur privilgi auprs de lAfssaps, le correspondant local de matriovigilance est charg notamment : - de conduire les enqutes et travaux relatifs la scurit d'utilisation des dispositifs mdicaux demands par le directeur gnral de l'agence ; - d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signal susceptible d'tre d un dispositif mdical au sein de ltablissement ; - de recommander, le cas chant, les mesures conservatoires prendre la suite d'une dclaration d'incident ; - de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problmes de matriovigilance et d'aider l'valuation des donnes concernant la scurit d'utilisation des dispositifs mdicaux ; - dinformer les fabricants concerns des incidents ou risques dincidents. Lors de la survenue dun incident, il lui appartient de prendre localement toutes mesures conservatoires pour le faire cesser ou empcher quil se reproduise et de tenir informs les professionnels impliqus. 2 Modalits du signalement lAfssaps
Le signalement auprs de lAfssaps est systmatiquement assur par le correspondant local de matriovigilance qui peut galement son niveau recevoir un signalement de toute personne qui a t tmoin dun incident ou dun risque dincident. Bien quil ne soit pas dfini, le dlai de signalement doit tre le plus court possible compte tenu des implications juridiques. Le formulaire de dclaration utiliser peut tre tlcharg partir du site internet de lAfssaps ladresse suivante : www.Afssaps.sante.fr > Dispositifs mdicaux (DM) / Materiovigilance. Les dclarations sont adresser lAfssaps / Dpartement des vigilances Fax : 01.55.87.37.02. De plus lAfssaps propose sous forme de kit une formation la matriovigilance lattention des CLMV, galement disponible sur son site internet.

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ANNEXE 9
CRITERES DE DECLARATION DES EVENEMENTS SIGNIFICATIFS DE RADIOPROTECTION

Critres Travailleur 1 Exposition ou situation mal ou non matrise, ayant entran ou susceptible dentraner un dpassement de la limite de dose individuelle annuelle rglementaire associe au classement du travailleur ; Signification
Situation imprvue ayant entran le dpassement, en une seule opration, du quart d'une limite de dose individuelle annuelle rglementaire pour un travailleur. Exposition des patients vise thrapeutique Toute situation indsirable ou tout dysfonctionnement sur le plan organisationnel, matriel ou humain survenant au cours de la prise en charge dun patient en radiothrapie ayant entran la ralisation dun traitement non conforme la prescription au niveau de la dose dlivre ; Toute situation indsirable ou tout dysfonctionnement sur le plan organisationnel, matriel ou humain survenant au cours de la prise en charge dun patient ayant entran lapparition deffets dterministes non prvisibles compte tenu de la stratgie thrapeutique retenue en concertation avec le patient
2.1
Exposition des patients vise diagnostique Pratique inadapte ou dysfonctionnement lors de lutilisation de sources radioactives ou de gnrateurs de rayons X vise diagnostique ayant entran ou susceptibles dentraner : 2.2 ou Public 3 des erreurs dans la ralisation de lexamen. Situation mal ou non matrise, perte de contrle dune substance radioactive ou dun dispositif conduisant une exposition, ayant entran ou susceptible dentraner un dpassement dune limite de dose individuelle annuelle rglementaire pour le public. des expositions significativement suprieures aux niveaux de rfrence diagnostiques mises en vidence lors de lvaluation annuelle
4.0
Perte de contrle de substances radioactives ou dun dispositif conduisant une exposition

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4.1
Perte ou vol de sources, de substances radioactives ou de gnrateurs de rayonnements ionisants ; Dcouverte de sources, de substances radioactives ou de gnrateurs de rayonnements ionisants ; Dispersion de radionuclides ou de matriels contamins ;
4.2
4.3
4.4
Rejet non autoris de radioactivit dans lenvironnement ;
4.5
Evacuation de dchets radioactifs vers une filire inapproprie ; Livraison non conforme lautorisation dlivre quant lactivit totale ou la nature du radionuclide ; Dcouverte de la perte dintgrit dune source radioactive scelle, quelle que soit la cause de la perte dintgrit ; Entreposage de sources, de substances radioactives ou de gnrateurs de rayonnements ionisants dans un lieu non autoris pour cet usage. Acte ou tentative dacte de malveillance susceptible daffecter la protection des travailleurs, des patients ou du public contre les effets des rayonnements ionisants, y compris par des atteintes affectant lenvironnement. Tout autre vnement susceptible daffecter la radioprotection jug significatif par le responsable de lactivit nuclaire. Tout autre vnement susceptible daffecter la radioprotection jug significatif par lAutorit de sret nuclaire.
4.6
4.7
4.8
6.1
6.2
Pour le critre 2 .2 voir les prcisions de lannexe 6) http://www.asn.fr/index.php/Les-activites-controlees-par-l-ASN/Utilisations-medicales/Guide-n-11-dedeclaration-des-evenements-significatifs-en-radioprotection-hors-INB-et-TMR

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ANNEXE 10A AUTOEVALUATION DUN SERVICE DE RADIOLOGIE MEDICALE QUESTIONNAIRE RELATIF A LA RADIOPROTECTION
NB : le questionnaire permet un tablissement de sant ou un service de vrifier sa situation vis--vis de la rglementation relative la radioprotection ; cette valuation peut tre mise en uvre avant un contrle obligatoire de radioprotection ou une inspection de la radioprotection dans ltablissement par lASN. Ce questionnaire nest pas exhaustif. Il comporte des questions dordre administratif (RA), des questions relatives aux exigences de la rglementation du code du travail (RT), des questions relatives aux exigences de la rglementation du code de la sant publique (RP), et des questions additionnelles spcifiques la radiologie interventionnelle (RI). Parfois, il est envoy aux praticiens et la PCR par les agents de lASN avant dune inspection programme. Rpondre aux questions par Oui ou Non (O/N).
Radiologie mdicale
Renseignements sur le site ou ltablissement
RA01 RA02 RA03 RA04 RA05 RA06 RA07
Dnomination de l'tablissement : Service valu au sein de ltablissement (le cas chant) : Nombre dinstallations fixes de radiologie Nombre dappareils mobiles : Nombre d'appareils munis du dispositif dindication de la dose reue par le patient : Tous les appareils de radiologie sont-ils dclars lASN ? Nombre mensuel dactes sous rayons X
Radioprotection des travailleurs (rglementation du code du travail)

RT01 RT02 RT03 RT04 RT05 RT06 RT07 RT08 RT09 RT10 RT11 RT12 RT13
O/N
Existe-t-il une PCR ayant une attestation secteur mdical ? Ralisation des valuations des risques induits par les appareils gnrateurs de rayons X Ralisation de la dlimitation des zones rglementes conforme l'valuation des risques Ralisation des analyses des postes de travail Formation la radioprotection des agents susceptibles d'intervenir en ZS et ZC Equipements de protection collective (paravents plombs, bas volets, etc.) adapts l'activit Equipements de protection individuelle (tablier, cache thyrode, lunettes) adapts l'activit de chaque oprateur Contrle priodique des quipements de protection (EPI et EPC) Port effectif des EPI par les travailleurs susceptibles dtre exposs aux rayons X Surveillance dosimtrique par dosimtrie passive pour les agents susceptibles dtre exposs Surveillance dosimtrique par dosimtrie oprationnelle pour les agents travaillant en ZC Connaissance du cumul de doses pour les praticiens travaillant sur plusieurs sites Les oprateurs utilisant les appareils en radiologie interventionnelle bnficient-t-ils dune surveillance mdicale ?

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RT14 RT15 RT16
Ralisation des contrles techniques internes de radioprotection des appareils de radiologie et du contrle interne d'ambiance Ralisation des contrles techniques externe de radioprotection par un organisme agr par lASN Conformits des locaux recevant des appareils fixes ou mobiles de radiologie aux normes en vigueur [NFC15-160]
Radioprotection des patients (rglementation du code de la sant publique)

RP01 RP02 RP03 RP04 RP05 RP06 RP07 RP08 RP09 RP10 RP11 RP12 RP13
O/N
Existence dun plan dorganisation de la physique mdicale couvrant la scanographie et la radiologie interventionnelle ou possibilit de recourir au service dune PSRPM Tout le personnel concern a suivi la formation la radioprotection des patients et possde l'attestation dlivr par lorganisme de formation [arrt du 18 mai 2004] Formation technique des praticiens l'utilisation des appareils de radiologie et l'interprtation des paramtres de doses Lappareil permet-il aux praticiens de mettre en uvre loptimisation des doses pour chaque type de procdure radiologique Protocoles crits ou procdures crites pour les actes courants de radiologie (NB : les protocoles informatiques qui peuvent tre dits ou imprims sont acceptables) Mention des informations dosimtriques sur le compte rendu des actes de radiologie et/ou de radiologie interventionnelle (installation fixe et au bloc opratoire) Le compte rendu dactes comporte des lments didentification de l'appareil de radiologie utilis Ralisation des oprations de contrles de qualit internes (CQI) des appareils mettant des rayons X selon les modalits et les priodicits requises par les dcisions du DG de lAfssaps Ralisation des oprations de contrles de qualit externes (CQE) des appareils de radiologie par un organisme agr par lAfssaps Gestion et dclaration lASN le cas chant des vnements significatifs de radioprotection : "vnement patients" et "vnement travailleurs" NRD valuation dosimtrique (au moins) annuelle pour deux examens (minimum) raliss couramment dans linstallation (changer dexamen dune anne sur lautre) NRD envoi des donnes de lvaluation dosimtrique lIRSN (mise jour des NRD) NRD mise place dactions correctives, le cas chant
Questions spcifiques la radiologie interventionnelle

RI01 RI02 RI03 RI04 RI05 RI06
O/N
Surveillance dosimtrique des praticiens par dosimtre poignets ou bague dosimtrique Les praticiens ont-ils connaissance des patients ayant dj bnfici dactes interventionnels ? Un manipulateur en lectroradiologie est prsent et rgle le matriel pendant les actes interventionnels et au bloc opratoire En cours dintervention, le praticien a-t-il accs un indicateur de la dose patient Mises en uvre des bonnes pratiques dutilisation des appareils mettant des rayons X au cours des actes interventionnels (CIPR 85) Suivi post-interventionnel des patients

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ANNEXE 10B AUTOEVALUATION DUN SERVICE DE RADIOLOGIE DENTAIRE QUESTIONNAIRE RELATIF A LA RADIOPROTECTION
NB : le questionnaire permet un cabinet dentaire de vrifier sa situation vis--vis de la rglementation relative la radioprotection. Rpondre aux questions par Oui ou Non (O/N).
Radiologie dentaire
Renseignements sur le site ou ltablissement
RA01 RA02 RA03
Nom du cabinet : Tous les appareils de radiologie sont-ils dclars lASN ? Nombre mensuel dactes sous rayons X
Radioprotection des travailleurs (rglementation du code du travail)

RT01 RT02 RT03 RT04 RT05 RT06 RT07 RT08 RT09 RT10 RT11 RT12 RT13
O/N
Existe-t-il une PCR ayant une attestation secteur mdical ? Ralisation des valuations des risques induits par les appareils gnrateurs de rayons X Ralisation de la dlimitation des zones rglementes conforme l'valuation des risques Ralisation des analyses des postes de travail Formation la radioprotection des agents susceptibles d'intervenir en ZS et ZC Equipements de protection collective adapts l'activit Equipements de protection individuelle adapts l'activit Contrle priodique des quipements de protection (EPI et EPC) Port effectif des EPI par les travailleurs susceptibles dtre exposs aux rayons X Surveillance dosimtrique (adapte lactivit) des agents susceptibles dtre exposs [Dosimtrie passive/oprationnelle en ZC/bague ou poignet pour les appareils portatifs] Ralisation des contrles techniques internes de radioprotection des appareils de radiologie et du contrle interne d'ambiance Ralisation des contrles techniques externe de radioprotection par un organisme agr par lASN Conformits des locaux recevant des appareils fixes ou mobiles de radiologie aux normes en vigueur [NFC15-160]
Radioprotection des patients (rglementation du code de la sant publique)

RP01 RP02 RP03 RP04 RP05 RP06 RP07
O/N
Tout le personnel concern a suivi la formation la radioprotection des patients et possde l'attestation dlivr par lorganisme de formation [arrt du 18 mai 2004] Formation technique des praticiens l'utilisation des appareils de radiologie et l'interprtation des paramtres de doses Protocoles crits ou procdures crites pour les actes courants de radiologie (NB : les protocoles informatiques qui peuvent tre dits ou imprims sont acceptables) Mention des informations dosimtriques sur le compte rendu des actes de radiologie Ralisation des oprations de contrles de qualit interne (CQI) des appareils mettant des rayons X selon les modalits et les priodicits requises par les dcisions du DG de lAfssaps Ralisation des oprations de contrles de qualit externes (CQE) des appareils de radiologie par un organisme agr par lAfssaps Gestion et dclaration lASN le cas chant des vnements significatifs de radioprotection : "vnement patients" et "vnement travailleurs"

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6, place du Colonel Bourgoin 75012 Paris Tlphone 01 40 19 86 00 Tlcopie 01 40 19 86 69
Coordonnes des divisions de lASN : www.asn.fr / Nous contacter.

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PRSENTATION DES PRINCIPALES DISPOSITIONS RGLEMENTAIRES DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE MDICALE ET DENTAIRE

mise jour octobre 2011

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Avis du GPMED du 23 novembre 2010 concernant les recommandations sur lapplication

Bilan des inspections de la radioprotection en radiologie interventionnelle (Inspections ralises en 2009) ;

Ces documents sont consultables sur le site internet de lASN : http://www.asn.fr/index.php/Les-actionsde-l-ASN/La-reglementation/Bulletin-Officiel-de-l-ASN/Deliberations-de-l-ASN ;

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

1.PROCEDURES DE DECLARATION ET DAUTORISATION DE DETENTION ET DUTILISATION DE GENERATEURS ELECTRIQUES

Les procdures de dclaration et dautorisation

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

2. PERSONNES INTERVENANT POUR ASSURER LA RADIOPROTECTION DES PATIENTS OU DES TRAVAILLEURS

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Interventions obligatoires dans ltablissement de la PCR externe

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Personnels des units ou services biomdicaux

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

3. CONDITIONS DAMENAGEMENT DUNE INSTALLATION DE RADIOLOGIE

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Contrles dambiance (R. 4451-30)

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

5. RADIOPROTECTION DES PATIENTS

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

6. MAINTENANCE ET CONTROLE DE QUALITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

8. DECLARATION DES INCIDENTS A LASN

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

ANNEXE 1 PERSONNE SPCIALISE EN RADIOPHYSIQUE MDICALE (PSRPM)

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

ANNEXE 2 AMNAGEMENT D'UNE INSTALLATION DE RADIOLOGIE (RGLES PRINCIPALES)

Rvision des normes NFC15-160, NFC15-161, NFC15-162, NFC15-163, NFC15-164.

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Catgorie Type Cabinets privs Autres tablissements

(hors tablissements de sant)

RGLES DE PROTECTION CONTRE LES RAYONS X (parois du local)

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Locaux et espaces voisins

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

RADIODIAGNOSTIC MDICAL (paisseur minimale de plomb en mm)

Dsignation code des lieux contigus

Radiologie lourde y compris angiographie numrise

plafond 0,2 0,2 0,5

plancher 0,5 1,5 2

parois latrales (1) 0,5 1 1,5

Plancher, plafond et parois 0,2 1 1

0,2 0,2 0,5

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

RADIODIAGNOSTIC DENTAIRE (paisseur minimale de plomb en mm)

Dsignation code des lieux contigus I II III V IV VI

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie

Cas particulier : Conditions dexercice de la radiologie domicile