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Classe 1 Indicador de Processo

INDICADORES QUMICOS
Indicam materiais processados e os diferenciam dos no processados. So indicadores externos.

Classe 2 Teste de Bowie & Dick


Verificarcar vcuo
No recomendado para autoclaves gravitacionais

Classe 3 Indicador nico Parmetro


Indicadores de uma varivel
Um indicador de uma varivel deve ser projetado para reagir a uma das variveis crticas e designado para indicar a exposio a um ciclo de esterilizao ao valor estabelecido (VE) da varivel selecionada.

Classe 4 Indicador Multi parmetro


Indicador multi varivel
Um indicador multi varivel deve ser projetado para reagir a duas ou mais variveis crticas e designado para indicar a exposio a um ciclo de esterilizao aos valores estabelecidos das variveis selecionadas.

Classe 5 Indicadores Integradores


devem ser projetados para reagir a todas as variveis crticas. Pode ser utilizado em uma ampla faixa de temperatura O valor declarado para 121C deve ser igual ou maior que 16,5 minutos. Resposta deve ser correlata ao Indicador Biolgico em 03 tempos/ temperaturas relacionadas (121C, 135C e uma temperatura intermediria que pode ser 128C).

Classe 6 Indicadores Emuladores


so indicadores de verificao do ciclo que devem ser projetados para reagir a todas as variveis crticas para ciclos de esterilizao especificados 121C ou 134 C.

Classificao dos Indicadores Qumicos para esterilizao


Posted by: Paulo A norma ANSI-AAMI-ISO 11.140:1(2005) classifica os indicadores qumicos segundo suas funes bsicas: - CLASSE 1 Indicadores de processo. So indicadores que destinam-se a demonstrar se a embalagem passou por um processo de esterilizao, processo que pode ser o de vapor saturado alta temperatura, esterilizao por gs xido de etileno, por gs de formaldedo, ainda o plasma de perxido de hidrognio, entre outros. Os indicadores mais conhecidos so as fitas zebradas ou ainda os indicadores qumicos contidos nas embalagens de papel grau cirrgico. - CLASSE 2 So indicadores para uso especfico em autoclaves que possuem bombas de vcuo. H norma especfica que trata da performance do indicador classe 2, conhecido como teste Bowie & Dick, inventado por Dr. Bowie e Sr. Dick no ano de 1960. Podem ser testes em folhas destinados confeco de pacote contendo campos de algodo ou toalhas, ou ainda em pacotes prontos. importante frisar que este teste deve atender s partes da norma ANSI-AAMI-ISO 11.140:3(2005), ANSIAAMI-ISO 11.140:4 (2005) e ANSI-AAMI-ISO 11.140:5 (2005) - CLASSE 3 So indicadores qumicos que geralmente atendem a apenas um parmetro da esterilizao. A comercializao desta classe no muito comum, restringindo-se apenas ao processo de esterilizao por gs de formaldedo em baixa temperatura. Por exigirem como performance para o end point (resultado final, ponto de viragem) apenas um parmetro no uma classe de indicador considerada rigorosa em seu desafio.

- CLASSE 4 So indicadores qumicos multiparamtricos, geralmente


exigem dois ou mais parmetros da esterilizao. A grande vantagem destes indicadores consiste em seu custo acessvel, o que possibilita sua utilizao em todos os pacotes, atendendo plenamente do que sugere a RE-2606 da ANVISA.

- CLASSE 5 So os integradores qumicos que devem atender a todos os


parmetros da esterilizao, especificamente na esterilizao por vapor

saturado devem atender aos parmetros de TEMPO, VAPOR E TEMPERATURA. So conhecidos por acompanharem a curva de mortalidade microbiolgica do Geobacillus Stearothermophillus. importante consultar a norma ANSI-AAMI-ISO 11.140:1 (2005) no item que prescreve o teste para supresso do vapor (calor seco em uma estufa) como desafio para verificar se o integrador Classe 5 realmente exige a presena do vapor na medida de sua resposta. - CLASSE 6 So os indicadores emuladores, por serem conhecidos como simuladores de ciclos especficos. So reconhecidos por observarem todos os parmetros da esterilizao e devem demonstrar o seu rigor em relao ao parmetro de tempos, pois devem exigir o 94% do tempo validado para o processo de esterilizao. Tambm importante consultar a ANSI-AAMI-ISO 11.140:1 (2005) no item que prescreve o teste para supresso do vapor (calor seco em uma estufa) como desafio para verificar se o indicador emulador exige a presena do vapor na medida de sua resposta. A edio da NBR ANSI-AAMI-ISO 17665-1 (2010) traz um novo conceito para os indicadores qumicos, cuja performance o atendimento do nvel aceitvel para esterilizao, designado pela sigla SAL (Sterility Assurance Level), ou seja, oferecer performance que monitorize efetivamente pelo menos 3 minutos,sendo 1 minuto para zerar 106 de Geobacillus Stearothermophillus + 1 minuto para atingir 10-6 + 1 minuto de tempo de segurana. Sendo os indicadores emuladores, indicadores especficos para ciclos de esterilizao, demonstram ser os mais indicados para monitorizao de ciclos de esterilizao por vapor saturado alta temperatura, quando faz parte do protocolo de controle e monitorizao do processo de esterilizao, demonstrando ser excelente opo uma vez que permite acompanhar o parmetro de tempo em todas suas especificaes, pois so os nicos a atenderem o requisito de atingir o SAL, a saber:
3,5 minutos a 134C 4,0 minutos a 134C ou 12 minutos a 121C 5,3 minutos a 134C ou 15 minutos a 121C 7,0 minutos a 134C ou 20 minutos a 121C 9,0 minutos a 134C 18,0 minutos a 134 C

H literatura disponvel que oferece suporte para melhores estudos, para tanto basta acessar publicao em nome de MARIA ANTONIETA VELOSCO

MARTINHO, disponvel no site: http://usp.br/sibi/ , ou ainda publicaes especializadas de organizaes como APECIH e SOBECC atravs de seus manuais ou guia de prticas recomendadas. A escolha de um indicador qumico deve atender as recomendaes normativas e estar em consonncia a validao do equipamento, bem como atender a requisitos cientficos reproduzveis e normatizados evitando praticas empricas ou de direcionamento comercial ou de marketing, tais como uso de subterfgios que alterem o propsito para qual a engenharia do produto foi destinada a cumprir, em ateno especial a performance de atendimento aos requisitos de todos os parmetros, principalmente pelo fato de a RDC 185 e RDC 260 da ANVISA, no considerar estes produtos como produtos para sade, como bem se refere o excerto de texto da RDC 260: Art 2 item IV Todos os demais produtos no enquadrados nas exigncias e condies acima descritas e no contidos na relao do ANEXO I desta resoluo, NO SO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SADE, dispensando manifestao da ANVISA para sua fabricao. importao, exportao, comercializao, exposio venda ou entrega ao consumo, o que infelizmente abre precedente preocupante uma vez que tornou-se um segmento sem fiscalizao que venha garantir a qualidade, a segurana de produtos livremente comercializados no pas, por tudo isso muito importante submeter a adoo destes produtos aos critrios mais rigorosos de anlise. Requisite sempre certificados que comprovem o atendimento das normas acima citadas.

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