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MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO SECRETARIA DE DEFESA AGROPECURIA INSTRUO NORMATIVA N 5, DE 28 DE MARO DE 2012 O SECRETRIO, SUBSTITUTO, DE DEFESA AGROPECURIA,

DO MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuies que lhe conferem os arts. 10 e 42 do Anexo I do Decreto n 7.127, de 4 de maro de 2010, tendo em vista o disposto no Decreto n 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo n 21000.005505/2009-87, resolve: Art. 1 Estabelecer o regulamento tcnico de biossegurana para manipulao do Vrus da Febre Aftosa VFA, na forma desta Instruo Normativa e seus Anexos I a V. Art. 2 O presente regulamento objetiva definir os requisitos bsicos de biossegurana e aplica-se a todo estabelecimento que manipula vrus da febre aftosa para fins de diagnstico, pesquisa, experimentos, produo e controle de qualidade de insumos, antgenos e vacinas destinadas ao Brasil. 1 Fica proibida a manipulao de cepas ou amostras de vrus da febre aftosa no prevalentes no Brasil, nos estabelecimentos descritos no caput. 2 Em caso de risco a sade animal, a manipulao de cepas ou amostras de vrus da febre aftosa no prevalentes no Brasil, pode ser autorizada aps anlise de risco realizada pela equipe tcnica do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. Art. 3 O vrus da febre aftosa somente poder ser manipulado em instalaes que atendam as condies de biossegurana apresentadas nesta Instruo Normativa e baseadas no Nvel de BIOSSEGURANA 4 NB 4 OIE - recomendado pela Organizao Mundial de Sade Animal. 1 Todo laboratrio que manipula vrus da febre aftosa para os fins previstos no art. 1 desta Instruo Normativa deve cumprir, para confinamento do agente, no mnimo, com as seguintes medidas: I - controle de trnsito de pessoas nas reas biocontidas; II - exigncia de uso de vesturio exclusivo para o acesso rea biocontida e sua reteno na sada das pessoas; III - conscientizao do pessoal da equipe de trabalho sobre as medidas de Biossegurana e de segurana biolgica; IV - adoo de Boas Prticas de Laboratrio e de Boas Prticas de Fabricao; V - reduo do uso de antgenos viveis para fins de diagnstico; VI - descarte de animais infectados somente aps o sacrifcio e descontaminao; VII - controle de sada de materiais infecciosos das reas biocontidas; VIII - remessa de materiais infecciosos somente em condies de Biossegurana e segurana biolgica; IX - descontaminao do ar de exausto das reas biocontidas; X - depresso da rea biocontida com gradientes de presses; XI - descontaminao de resduos slidos e lquidos originados nas reas biocontidas; e

XII - monitoramento informatizado de acesso de pessoal, do controle das presses, do tratamento de efluentes slidos e lquidos, abertura e fechamento de portas de fronteiras. 2 As pessoas que fizerem uso de vesturios na forma do inciso II deste artigo devem devolv-los nas suas sadas, bem como proceder devida higienizao corporal por meio de banho em ambiente especfico. 3 O acesso de pessoas s reas biocontidas deve ocorrer somente atravs de vestirios, mesmo quando a instalao no estiver em funcionamento. Art. 4 Todo estabelecimento que manipula o VFA deve designar um profissional, como Supervisor de Biossegurana, responsvel pelas condies de biossegurana e de segurana biolgica. 1 A superviso prevista no caput deste artigo deve estar includa no organograma da empresa, e com subordinao direta ao cargo administrativo de maior hierarquia, com dedicao exclusiva s atividades relacionadas produo e controle de qualidade de antgenos e de vacinas contra a febre aftosa ou ao diagnstico da doena. 2 As funes do supervisor de Biossegurana devem estar definidas por escrito na descrio do cargo. Art. 5 O supervisor deve possuir, preferencialmente, nvel superior, treinamento especfico em epidemiologia da febre aftosa e conhecimento da natureza do agente e das precaues a serem adotadas durante sua manipulao. Art. 6 O estabelecimento deve contar com um supervisor substituto o qual dever cumprir com as mesmas exigncias estabelecidas para o supervisor titular, podendo o mesmo exercer outras funes relacionadas atividade desenvolvida pelo laboratrio, desde que no momento da assuno da funo de supervisor desenvolva atividades exclusivas dessa funo. Art. 7 Com o objetivo de propor melhorias e solues, as condies de biossegurana devem ser avaliadas de maneira permanente por Comisso Interna, presidida pelo profissional designado na forma do art. 4 desta Instruo Normativa. 1 A Comisso Interna de Biossegurana - CIBio deve se reunir com periodicidade mnima trimestral e os assuntos discutidos devem ser registrados em ata. 2 O presidente da CIBio deve programar e coordenar as auditorias tcnicas internas com base nos requisitos deste regulamento, com periodicidade mnima semestral. 3 A deteco de no-conformidades e as respectivas medidas corretivas devero ser registradas em relatrio. Art. 8 As pessoas contratadas para prestar servios em reas biocontidas, devem declarar comprometendo-se a no manter em sua residncia animais susceptveis ao VFA, domsticos ou no, e cumprir as normas de quarentena estabelecidas neste regulamento. Art. 9 A empresa ou instituio deve dispor de um programa de treinamento e atualizao peridica de todos os colaboradores, inclusive dos recm-admitidos, sobre os procedimentos de biossegurana, segurana biolgica e epidemiologia da febre aftosa. Pargrafo nico. Devero ser mantidos em arquivos prprios os registros de todos os treinamentos at auditagem pelo MAPA. Art. 10. Podero ter acesso s reas biocontidas somente pessoal autorizado pelo Supervisor de Biossegurana, por meio de senhas de uso pessoal e intransfervel ou identificao biomtrica. Art. 11. Para a entrada de pessoas na rea biossegura, a abertura das portas deve ser feita atravs de

dispositivos eletrnicos localizados junto s portas dos vestirios externos e da porta externa do box de banho. Pargrafo nico. Na sada, dever ser acionada a abertura da porta interna do box de banho atravs de dispositivo instalado junto a ela. Art. 12. As entradas, sadas e o tempo de banho devem ser registrados atravs de sistema de superviso informatizado que permita rastreabilidade. 1 O sistema previsto no caput deve contar com dispositivo de alarme sonoro e visual contra tentativa de ingresso no autorizado e registro no sistema supervisrio que permita rastreabilidade. 2 Os registros devem ser guardados durante todo o perodo de autorizao de funcionamento da instalao. Art. 13. Admite-se a presena de visitantes e prestadores de servio nica e exclusivamente a critrio do Supervisor de Biossegurana mediante capacitao prvia sobre as exigncias e precaues a serem tomadas durante e aps a visita, e declarao de conhecimento das exigncias de biossegurana, na forma do modelo constante do Anexo V desta Instruo Normativa. Art. 14. Durante toda a sua presena na rea biocontida, o visitante ou prestador de servio deve estar acompanhado de pessoal permanente da rea. Art. 15. As visitas s reas que mantm animais infectados devem ser permitidas somente em casos excepcionais, a critrio do Supervisor. Art. 16. Os vesturios de uso em reas biocontidas devem ser padronizados da seguinte forma: I - blusa e cala ou macaco; II - gorro e tapa-boca, para laboratrios de diagnstico e infectrios; III - calados adequados para a atividade; e IV - botas de borracha com cano mdio, nos infectrios de grandes e mdios animais. 1 Os vesturios devem ser de cor diferente das utilizadas em outras reas, no sendo permitida em qualquer hiptese sua utilizao fora da rea. 2 Os vesturios utilizados devem ser esterilizados por autoclavao antes da retirada da rea biossegura e o encaminhamento lavanderia. Art. 17. Todas as pessoas que acessarem as reas biocontidas devem se comprometer a manter um perodo de quarentena obrigatria de trs dias, no mnimo, antes de entrar em contato direto com animais suscetveis, domsticos ou no, ou visitar locais habitados por esses animais. 1 Em se tratando de infectrios onde existam grandes e mdios animais inoculados ou doentes, esse perodo deve ser estendido para sete dias. 2 O acesso a rea no biocontida onde se produz meios de cultura, clulas e outros insumos dever ocorrer somente aps 48 (quarenta e oito) horas aps o acesso rea biocontida. Art. 18. A circulao de pessoas e animais alheios ao trabalho na rea externa circundante do laboratrio deve ser restringida. Art. 19. Caso necessrio, os estabelecimentos podem contar com uma rea de descanso, para consumo de alimentos, devidamente segregada das salas onde se realizam atividades de produo, inoculao e

alojamento de animais, controle de qualidade e diagnstico. Art. 20. Fica proibido fumar, utilizar cosmticos e usar lentes de contato nas reas biocontidas. Art. 21. Os culos dos visitantes devem ser lavados e desinfetados antes da sada atravs das duchas ou de caixas de passagem. Pargrafo nico. Os funcionrios que trabalham nas reas biocontidas e que necessitem do uso de culos devem dispor de um exemplar para uso exclusivo nestas reas. Art. 22. A sada de livros, artigos tcnicos e documentos da rea biocontida est condicionada prvia descontaminao, mediante procedimento validado e aprovado pelo MAPA. Pargrafo nico. Os documentos que puderem ser transferidos, devero ser expedidos da rea biossegura, por aparelhos de facsimile, scanner, ou outros. Art. 23. A entrada e a sada dos equipamentos de grande porte devem ocorrer atravs de eclusas de descontaminao qumica, conforme descrito no Anexo II desta Instruo Normativa. Art. 24. A retirada de equipamentos das reas biocontidas est condicionada prvia descontaminao por fumigao, calor mido ou agentes qumicos de acordo com a natureza e tamanho dos mesmos, conforme Anexo II desta Instruo Normativa. Art. 25. A entrada de equipamentos alheios rea, deve ocorrer atravs de autoclave, forno, caixa de passagem ou eclusa com descontaminao qumica. Pargrafo nico. A sada dos equipamentos mencionados no caput deste artigo deve ocorrer pelas mesmas vias aps descontaminao ou esterilizao, dependendo do equipamento, conforme descrito no Anexo II desta Instruo Normativa, mediante procedimento validado, aprovado pelo MAPA. Art. 26. A sada de amostras sabidamente infecciosas ou com possibilidade de conter o VFA para outras unidades, dever ocorrer somente aps autorizao do MAPA, devendo ser realizada conforme as normas internacionais para transporte de substncias biolgicas. Art. 27. O laboratrio deve dispor de procedimentos operacionais para realizao de limpeza de todas as superfcies, tais como de trabalho, pisos, paredes, equipamentos e outras, incluindo as limpezas de rotina e aps a ocorrncia de acidentes biolgicos, definindo a periodicidade de acordo com cada tipo de superfcie. Art. 28. Antes de sair da rea biocontida, depois de retirado a vestimenta de trabalho e prvio ao banho, as pessoas devero lavar as mos, escovar as unhas e, por trs vezes, fazer gargarejos e assoar o nariz. Art. 29. Fica proibido o uso e a presena na rea biocontida de vassouras, aspiradores, jorros de gua ou qualquer outro equipamento que produza aerossis. Art. 30. A limpeza do laboratrio deve ser realizada preferencialmente pela prpria equipe de trabalho da rea. Art. 31. Nos infectrios de grandes e mdios animais, os dejetos, a cama e os resduos de alimentos devem ser retirados em sacos plsticos autoclavveis e encaminhados para a esterilizao por autoclavao, com validao especfica de cada carga, seguida de incinerao ou outro mtodo validado, autorizado pelo MAPA. 1 Aps a retirada de toda matria orgnica slida do recinto, lavar as salas aplicando desinfetante com ao viricida comprovada, incluindo o piso e as paredes, 3 (trs) vezes com intervalos de 24 (vinte e quatro) horas.

2 Fumigar com formaldedo conforme Anexo II desta Instruo Normativa, ou outro desinfetante de uso autorizado pelo MAPA, aps a desinfeco lquida, para descontaminar o teto, dutos e os filtros terminais. Art. 32. Nos infectrios de pequenos animais, desinfetar os pisos e as paredes com desinfetante com ao viricida comprovada e fumigar com formaldedo conforme Anexo II desta Instruo Normativa, ou outro desinfetante de uso autorizado pelo MAPA. 1 Os resduos das caixas e estantes de pequenos animais devem ser retirados e enviados para descontaminao por autoclave, seguida de incinerao. 2 As caixas, inclusive de micro isoladores, devem ser desinfetadas com agentes viricidas, autoclavadas e enviadas para lavagem em rea externa. Art. 33. O nico destino aceitvel para os animais submetidos inoculao com vrus de febre aftosa o sacrifcio, seguido de esterilizao das carcaas por mtodo validado, autorizado pelo MAPA. Pargrafo nico. Aps esterilizao, as carcaas devem ser eliminadas por incinerao ou por outro mtodo validado, autorizado pelo MAPA. Art. 34. Os Materiais de laboratrios em geral devem ser submetidos descontaminao qumica primria aps o uso e autoclavados antes de encaminhados para reaproveitamento ou descarte conforme Anexo II desta Instruo Normativa. Art. 35. Os Materiais sensveis a altas temperaturas e desinfetantes devem ser submetidos desinfeco por calor seco a 50 C (cinquenta graus Celsius) durante 48 (quarenta e oito) horas, conforme Anexo II desta Instruo Normativa, ou outro mtodo validado, aprovado pelo MAPA. Art. 36. As pias e ralos devem ser sanitizados diariamente, utilizando desinfetante com ao viricida comprovada conforme Anexo III desta Instruo Normativa. Art. 37. Todo o processo de manipulao de vrus em grandes volumes deve ser efetuado em circuito fechado com linhas de transferncias rgidas. Pargrafo nico. Quando for necessria a manipulao fora de circuito fechado, efetuar somente em cabines de biossegurana classe II, as quais devem ser certificadas semestralmente. Art. 38. Os ceprios virais que contenham sementes me, sementes de trabalho, cepas virais de referncia ou cepas virais de interesse cientfico, tem acesso restrito a pessoal autorizado pelo Supervisor de Biossegurana. Pargrafo nico. O controle de acesso previsto no caput deste artigo, deve ser mecnico ou eletrnico sendo obrigatrio: I - registro do histrico de uso do ceprio; II - inventrio atualizado; e III - identificao do responsvel pela utilizao. Art. 39. Fica proibida a existncia de cepas no autorizadas pelo MAPA. Art. 40. Deve ser afixado em portas de acesso, de emergncia, equipamentos de fronteira e janelas externas, um aviso em que conste a restrio de acesso, o sinal universal de risco biolgico, o nome e telefones para chamadas de emergncia do Supervisor de Biossegurana, de seu substituto e do responsvel pelo setor de manuteno. Pargrafo nico. Os telefones devem estar disponveis para chamadas durante as 24 (vinte e quatro) horas

do dia e habilitados para receber chamadas a cobrar. Art. 41. obrigatria a presena de no mnimo duas pessoas nas reas biocontidas durante todo o perodo de trabalho dirio, devendo ser observado o menor nmero de pessoas quando se envolver riscos biolgicos. Art. 42. As operaes com homogeneizadores, agitadores e trituradores devem ser realizadas no interior de cabines de biossegurana classe II, conforme Anexo I desta instruo Normativa. Pargrafo nico. Equipamentos de uso industrial devem ser totalmente hermticos e a operao deve ocorrer em circuito fechado em salas exclusivas e de maior presso negativa. Art. 43. Qualquer operao com centrfugas deve ser realizada em salas exclusivas especialmente designadas para esse fim, com maior presso negativa. 1 As centrfugas a vcuo devem dispor de filtro HEPA High Efficiency Particulate Air, instalado em condies que permitam certificao, ou trapa cida entre a centrfuga e a bomba de vcuo. 2 O uso de centrfugas no-hermticas est permitido, desde que se utilizem rotores ou copos com tampas hermticas. 3 Para abertura da tampa das centrfugas, aguardar a parada completa do ciclo de rotao. 4 Em caso de amostras contendo material infeccioso, a abertura do rotor, copos e frascos deve ser realizada em cabines de biossegurana classe II conforme Anexo I desta Instruo Normativa. 5 Terminada a operao, limpar os rotores, copos e a cmara interna da centrfuga com desinfetante conforme Anexo III desta Instruo Normativa. 6 Em caso de quebra dos frascos da centrfuga, lav-los com desinfetante conforme Anexo III desta Instruo Normativa. 7 As operaes industriais que envolvam grandes volumes de suspenses virulentas devem ser realizadas em centrfugas hermticas de processo contnuo com descarga de slidos em circuito fechado at a linha coletora de efluentes. Art. 44. Quando existir liofilizador este deve ser instalado em sala de maior presso negativa e possuir linha de vcuo entre a cmara e a bomba de vcuo, protegida com filtros HEPA, instalado em condies que permitam certificao ou trapa cida. Art. 45. No se deve utilizar, nas reas biosseguras, pipetas que necessitem descarga forada , isto , com duas faixas na extremidade superior. 1 Deve se proteger o bocal da pipeta com tampo de algodo e realizar a operao sempre com o auxlio de aparelhos. 2 proibido pipetar com a boca. 3 Evitar gotejamentos ou jatos quando utilizar micropipetas. Art. 46. Operaes que envolvam homogeneizadores, lavadores de microplacas e diluidores, devem ser realizadas somente no interior de cabine de segurana biolgica classe II conforme Anexo III desta Instruo Normativa. Art. 47. As transferncias de grandes volumes de lquidos em salas de maior presso negativa devem ser realizadas atravs de circuito fechado, em linhas de transferncia rgidas.

Art. 48. A filtragem de pequenos volumes deve ser realizada no interior de cabine de segurana biolgica classe II conforme Anexo I desta Instruo Normativa, ou em salas especialmente designadas para esse fim, com maior presso negativa. 1 Os sistemas de filtrao, devem ser por vcuo. 2 A filtragem em escala industrial devem ser realizadas em salas especialmente destinadas a esse fim, com maior presso negativa. Art. 49. Os frascos com amostras de vrus devem ser abertos no interior de cabine de segurana biolgica classe II conforme Anexo I desta Instruo Normativa. Art. 50. O transporte de vrus ou suspenso viral deve ser realizado em frascos protegidos por caixas ou suportes adequados. 1 Frascos contendo grandes volumes devem ser transportados em carrinhos de laboratrio. 2 vedado o uso frascos de vidro para o transporte de grandes volumes. Art. 51. Todo ciclo de produo do antgeno deve ocorrer no interior de reas biocontidas. 1 A liberao para a rea no biossegura, somente pode ser realizada aps a concluso do teste de pesquisa de vrus residual ativo e aprovao pelo controle de qualidade interno, com amostra colhida aps o trmino da inativao e do ltimo passo do processo de produo em rea biocontida. 2 A produo de suspenses virais deve ocorrer em sala de maior presso negativa, interconectados por linhas rgidas em circuito fechado. 3 Os dispositivos de inoculao de sementes e de colheita de amostras devem apresentar condies biosseguras. Art. 52. A inoculao de animais deve ser realizada somente em salas de maior presso negativa, destinadas manuteno de animais infectados. 1 As inoculaes em grandes e mdios animais devem ser realizadas somente em casos estritamente imprescindveis, e devidamente autorizadas pelo MAPA. 2 Aps a inoculao e sacrifcio, o transporte de animais de pequeno porte deve ser feito em sacos plsticos autoclavveis, ou caixas de ao inoxidvel com tampa hermtica. 3 Aps a inoculao e sacrifcio, o transporte de animais de grandes e mdios porte, deve ser feito em recipiente de ao inoxidvel, de tamanho adequado, com tampa hermtica. Art. 53. Em casos de acidentes de pequenas propores, como gotejamento, vazamento, respingos, e outros, cobrir a rea com papel toalha ou outro material absorvente, aplicar um desinfetante apropriado conforme Anexo III desta Instruo Normativa e enxugar. 1 Nos acidentes maiores, afastar o pessoal desnecessrio, cobrir a rea com material absorvente, aplicar o desinfetante, deixar atuar por 30 (trinta) minutos, limpando e aplicando o desinfetante novamente. 2 Em caso de acidentes com formao de aerossis, realizar fumigao com formaldedo, ou outro desinfentante de uso autorizado pelo MAPA, aps a desinfeco local. 3 As vestimentas usadas pelos funcionrios envolvidos no acidente devem ser imediatamente retiradas e autoclavadas. 4 As pessoas devem se banhar imediatamente.

Art. 54. Em caso de escape de vrus para o exterior da rea restrita, ou de suspeita da ocorrncia de escape, o Supervisor de Biossegurana deve determinar a parada imediata das atividades e eliminar o vazamento. Pargrafo nico. Em ocorrendo o acidente previsto no caput obrigatria a notificao imediata ao servio de fiscalizao agropecuria e ao servio de defesa do MAPA da respectiva Unidade da Federao. Art. 55. Os frascos de vacinas reprovadas por presena de vrus ativo, ou outros contaminantes biolgicos, devem ser autoclavados fechados, antes de serem destrudos, de acordo com a legislao ambiental vigente. Pargrafo nico. O processo deve ser registrado e comunicado ao servio de fiscalizao do MAPA da respectiva Unidade da Federao. Art. 56. Os laboratrios devem contar com um Manual de Biossegurana e Segurana Biolgica, o qual deve ser anexado aos manuais de procedimentos tcnicos e operativos. Art. 57. Deve ser mantido um programa de treinamento e avaliao contnuo para criar atitudes conscientes de biossegurana e segurana biolgica, alm da capacitao tcnica especfica com relao ao trabalho desenvolvido na instalao. Art. 58. Devem ser mantidos para fins de auditorias, por, no mnimo, 6 (seis) meses, os seguintes registros: I - treinamentos e avaliaes; II - controle mdico peridico dos funcionrios; III - controle de acessos de pessoas s reas biocontidas; IV - entrada e sada de visitantes; V - acidentes biolgicos e notificaes ao MAPA; VI - emergncias; VII - inventrio de amostras do ceprio viral; VIII - servios de assistncia tcnica realizada por terceiros; IX - manuteno do sistema de ventilao; X - controle das presses das reas; XI - certificao de integridade e estanqueidade dos sistemas de tratamento de ar; XII - manuteno e certificao de cabines de segurana biolgica; XIII - manuteno, uso e controle de autoclaves; XIV - manuteno do sistema supervisrio; XV - manuteno, uso e controle de eclusas; XVI - manuteno, uso e controle de caixas de passagem;

XVII - operao do sistema de tratamento de efluentes; XVIII - contrato, manuteno e controle de incineradores; XIX - materiais incinerados por terceiros; XX - manuteno e operao de UPS - Uninterruptible Power Supply; e XXI - manuteno e operao de gerador de energia. Art. 59. Para a realizao de reformas ou construo de de instalaes biosseguras, o projeto arquitetnico e o fluxo do processo produtivo deve ser submetido ao MAPA para anlise e aprovao, com base nas normas de biossegurana vigentes no Brasil. Art. 60. A rea biocontida pode estar localizada em prdio isolado ou junto s demais dependncias laboratoriais; em ambos os casos, deve possuir reas claramente definidas e acessos exclusivos, respeitando os critrios de Boas Prticas de Fabricao - BPF ou Boas Prticas de Laboratrio - BPL nas instalaes de produo de vacinas, antgenos e afins. Art. 61. A rea biocontida deve estar afastada das divisas do terreno e protegidas de acidentes que possam determinar o rompimento de paredes ou redes de servios. Art. 62. Os vestirios devem dispor de: I - uma eclusa de acesso desde o exterior, com duas portas de junta ativa intertravadas; II - uma rea externa considerada limpa; e III - uma rea interna considerada biossegura. 1 Os vestirios so separados pelos boxes de banho. 2 As portas externas do vestirio limpo devem possuir juntas ativas. 3 A eclusa de acesso deve operar com presso atmosfrica e todos os demais ambientes devem operar sob presso negativa, em gradiente crescente de negatividade para o interior. 4 O projeto de ventilao deve prever mecanismos de bloqueio inverso de fluxo de ar ou filtros HEPA terminais. 5 Os armrios do vestirio limpo devem dispor de cadeados de segredo sem chave. Art. 63. O vestirio interno deve contar com uma pia para higiene de mos, nariz e garganta antes do banho de sada ou em qualquer emergncia. Art. 64. Os vestirios internos podem contar com sanitrios para uso em situaes de emergncia. Art. 65. Os boxes de banho devem possuir desnvel no piso ou dique de conteno, espao, volume e direcionamento de gua adequados para garantir o banho completo. 1 As portas dos boxes devem ser intertravadas e possuir juntas passivas, devendo contar com o mesmo sistema de controle de acesso de pessoas, na forma descrita no art. 11 desta Instruo Normativa. 2 Para sada da rea biocontida, o sistema de banho obrigatrio e deve ser automatizado e registrado pelo supervisrio. 3 A abertura da porta interna deve determinar o acionamento do fluxo de gua, primeiramente para

drenagem da gua fria existente na tubulao durante o tempo necessrio. 4 Aps o fechamento da porta o sistema dever realizar um ciclo de banho com 30 (trinta) segundos de gua, 1 (um) minuto sem funcionamento da ducha para ensaboar-se e 1 (um) minuto e 30 (trinta) segundos de gua para concluso do banho. 5 O ciclo de banho deve ser acionado atravs de controlador de fluxo de 60 (sessenta) litros de gua por minuto durante a ducha. 6 O final do ciclo deve determinar a abertura automtica da porta de sada. 7 A abertura das portas, o usurio e o tempo de banho devem ser monitorados e registrados pelo sistema supervisrio. Art. 66. As portas internas e externas devem possuir dispositivo de abertura de emergncia devidamente identificado, de fcil acionamento e em posio que permita ser acionado mesmo no caso de o usurio estar cado no piso da ducha. Pargrafo nico. A abertura das portas em situao de emergncia deve acionar alarmes e ser monitorada e registrada no sistema supervisrio. Art. 67. imprescindvel a existncia de autoclave instalado na fronteira entre rea biocontida e a rea no biocontida, o qual deve ser de duas portas. 1 A sada de desaeradores e de condensados devem convergir para os tanques de colheita de efluente da rea biocontida. 2 O filtro do compensado de vcuo e presso de ser de 0,01 um (zero vrgula zero um) micrmetro e instalado de maneira que permita sua validao peridica in situ. 3 A autoclave deve dispor de vlvula de segurana para alivio de presso, instalada na rea biocontida. 4 A autoclave deve ser instalada totalmente em rea biocontida, sendo que a porta externa deve facear a parede de fronteira. 5 O acesso para manuteno deve ser atravs da rea biocontida. 6 Portas intertravadas e totalmente estanques, sendo que a abertura da porta externa requer previa e obrigatoriamente um ciclo de descontaminao, com carga ou vazio. 7 A autoclave deve ter os controles e registros de tempo, temperatura e presso durante o processo acessados desde o sistema supervisrio. 8 Todo o comando deve ocorrer a partir da rea biocontida e ser restrito por mecanismo de acesso atravs de uso de senhas eletrnicas de uso pessoal e intransfervel do operador. 9 Deve ser mantido um registro escrito pelo operador sobre o contedo discriminado das cargas autoclavadas. 10. A autoclave pode ser usada para ingresso de materiais rea biocontida, sem necessidade de esterilizao dos materiais. Art. 68. A autoclave deve contar com sistema de registro controlado pelo sistema informatizado de superviso. Pargrafo nico. Em caso de avarias, os sistemas devem estar protegidos contra possveis descargas de materiais infecciosos ao exterior.

Art. 69. A eclusa ou cmara de fumigao ou de desinfeco qumica lquida deve ser instalada para entrada ou sada de materiais ou equipamentos de grande volume. 1 A eclusa deve dispor de um sistema que impea a sada de materiais ou equipamentos sem a ocorrncia de um ciclo de desinfeco. 2 As duas portas devem ser estanques com juntas ativas e intertravadas. 3 Em perodos de no realizao de ciclos de desinfeco, deve se mantida a eclusa em presso negativa, em valor que permita sempre um fluxo de ar direcionado para o corredor de acesso. 4 No caso de processo de desinfeco por fumigao de formaldedo, deve ter os valores de tempo de fumigao, umidade e nvel de formaldedo mantidos durante o processo, monitorados e registrados pelo sistema supervisrio. 5 O sistema de ventilao da eclusa deve contar com filtros HEPA terminais no insuflamento e na exausto, instalados em condies que permitam sua troca biossegura e certificao quanto integridade e estanqueidade, e permanecer durante o processo hermeticamente fechados atravs de dumpers 100% (cem por cento) estanques, de tambm dispor de sistema de alvio de presso do seu interior atravs de filtros HEPA com ligao ao sistema de exausto central. 6 Ao final do ciclo de descontaminao, com formaldedo, o formaldedo residual deve ser neutralizado com amnia at atingir valores de 0,016 ppm (dezesseis milsimos de partes por milho), devendo o processo deve ser validado com diferentes cargas e aprovado pelo MAPA. 7 No caso de desinfeco qumica, deve ser utilizado desinfetante com ao viricida comprovada, devendo o processo ser validado com diferentes cargas e aprovado pelo MAPA, com sistema de ventilao deve ser igual ao descrito anteriormente. Art. 70. A instalao da eclusa deve ocorrer totalmente em rea biocontida, sendo que a porta externa deve facear a parede de fronteira. 1 O acesso para manuteno dos comandos deve ser atravs da rea biocontida. 2 Todo o comando do equipamento deve ocorrer a partir da rea biocontida e ser restrito por mecanismo de acesso atravs de uso de senhas eletrnicas de uso pessoal e intransfervel do operador. 3 Deve ser mantido um registro escrito pelo operador sobre o contedo discriminado das cargas desinfetadas. Art. 71. Fica proibido o uso de lmpada ultravioleta como agente de desinfeco em qualquer situao. Art. 72. A caixa de passagem deve consistir de uma cmara de fumigao ou pulverizao para desinfeco qumica lquida para entrada ou sada, de materiais ou equipamentos de pequenos volumes ou transferncia de amostras entre as reas biocontidas de produo, quarentena e de controle, com caractersticas tcnicas iguais s da eclusa. Art. 73. A instalao de janelas externas deve ser evitada, em caso estritamente necessrio, construdas em base de metal, vidro duplo, blindado, com pelo menos 4 mm (quatro milmetros) de espessura e com 10 cm (dez centmetros) de separao entre eles, com a menor dimenso possvel, sendo que: I - as juntas externas devem ser seladas com material que permita manter a hermeticidade e ser resistente a possveis rupturas e alteraes de presso; II - o vidro interno deve facear a parede de modo a no permitir acmulo de poeira;

III - as janelas devem contar com sistema que elimine o acumulo de umidade entre os dois vidros; e IV - as janelas que faam divisa com reas no biocontidas devem ter a mesma caracterstica. Art. 74. As paredes externas devem ter caractersticas construtivas que eliminem a possibilidade de fissuras e dilataes em junes com vigas e colunas estruturais. Pargrafo nico. Devem permitir inspeo externa e interna e a realizao dos testes necessrios para verificao de sua estanqueidade. Art. 75. As paredes externas devem ser construdas com material slido e apresentar revestimento resistente a produtos qumicos, sem irregularidades ou emendas, com junes arredondadas com raio de 3 cm (trs centmetros) com o piso, teto e outras paredes e pintadas com tinta impermevel. Art. 76. As janelas internas devem ser construdas com vidro duplo de pelo menos 4 mm (quatro milmetros) de espessura, ambos faceando a parede, devem ser hermticas, suportar a presso diferencial entre as salas e instaladas com caractersticas de estanqueidade. Art. 77. O piso deve ser constitudo de material resistente a produtos qumicos, antiderrapante, sem irregularidades ou emendas com soluo de continuidade e devero ter um coeficiente de dureza alto para evitar desgastes prematuros. Art. 78. As portas internas devem se construdas em base de metal, possuir visores, contar com mecanismo que proporcione o fechamento imediato para manter o grau de isolamento e a preservao do diferencial de presso entre as salas em comunicao, no necessitando de condies de hermeticidade. Art. 79. Os tetos entre pisos e com relao ao exterior, devem ser de concreto ou outro material resistente que assegure a estanqueidade, sem irregularidades ou emendas, no sendo permitidos tetos falsos. Art. 80. As salas devem apresentar dimenses adequadas para o fim a que se destinam, em funo dos equipamentos utilizados e o fluxo de trabalho, permitindo operaes seguras e em condies ergonomtricas, possuindo antecmaras para garantir os fluxos de ar ou paramentao adicional para trabalho nas salas aonde seja necessrio nova paramentao. Art. 81. Os pisos tcnicos biocontidos devem ter caractersticas construtivas iguais aos demais pisos e dimenses adequadas para garantir operaes seguras e em condies ergonomtricas. Art. 82. A intensidade da iluminao artificial deve ser de, no mnimo, 600 (seiscentos) LUX e ser suficiente para a visualizao adequada dos trabalhos, com juntas das molduras das luminrias seladas. Pargrafo nico. As calhas que contm as lmpadas devem ser totalmente instaladas na rea biocontida junto ao teto e sem qualquer comunicao com reas no biocontidas. Art. 83. Todas as aberturas para o interior da rea biocontida e entre as diferentes salas devem ser seladas com material que garanta a estanqueidade. Pargrafo nico. Os condutos externos dos cabos eltricos, de voz e de dados devem estar afastados das estruturas fsicas permanentes, de modo a facilitar a limpeza. Art. 84. Os corredores devem possuir largura suficiente para circulao confortvel do pessoal, equipamentos e materiais, no sendo permitida a obstruo parcial dos corredores por qualquer motivo. Art. 85. A superfcie das bancadas de trabalho deve ser lisa, sem emendas, impermevel e resistente a produtos qumicos, no sendo permitido o uso de madeira para sua construo ou fixao. Art. 86. Os armrios devem possuir caractersticas iguais s das bancadas.

Pargrafo nico. Aqueles destinados a guarda de lquidos com riscos qumicos ou inflamveis devem ser construdos em metal e de acordo com as recomendaes especificas para cada caso. Art. 87. A descarga de linhas de vcuo deve ser realizada dentro da rea biocontida, na linha de condensado de grandes equipamentos para impedir a formao de aerossis, o ar extrado pelas bombas de vcuo utilizadas em bancadas, deve ser descontaminado atravs de passagem por trapas de soluo desinfetante, na forma do Anexo III desta Instruo Normativa. Art. 88. As pias para lavagem de mos devem estar localizadas prximo porta de sada das salas de manipulao de vrus, e dispor de comando de abertura e fechamento por meio de fotoclulas ou atravs de pedal. Art. 89. Os lava-olhos e duchas de emergncia devem ser instalados em locais estratgicos que permitam fcil acesso, e em reas de maiores riscos qumicos ou fsicos, podendo serem portteis ou fixos. Art. 90. Todo o sistema de escoamento de efluentes da rea biocontida deve ser construdo em ao inoxidvel, com juntas soldadas, e sempre que possvel, as tubulaes devero ser aparentes. Pargrafo nico. Deve ser evitada a existncia de ralos nas reas biosseguras, e em casos indispensveis, devem contar com dispositivo de fechamento e sifes com dimenses suficientes para suportar a presso negativa das salas e evitar refluxos. Art. 91. Os sistemas de tratamento de ar devem ser exclusivos para cada rea biocontida. 1 As reas de laboratrios de diagnstico e pesquisa, quarentena de animais, infectrios, produo de antgenos, controle de qualidade e quarentena para insumos devem ter sistemas de tratamento de ar independentes. 2 Todas as salas devem ter filtros HEPA em situao terminal instalados com condies de certificao quanto integridade e estanqueidade, com condies de fumigao in situ ou sistema bag-in bag-out. 3 No caso de laboratrios produtores de vacinas, as reas de produo, controle de qualidade e quarentena, os sistemas de tratamento de ar, ou seja de insuflamento e exausto devem ser independentes e exclusivos. 4 Nas reas citadas no pargrafo anterior devem ocorrer 100% (cem por cento) de renovao de ar com 15 a 20 (quinze a vinte) trocas por hora com uma temperatura entre 21 e 23 C (entre vinte e um e vinte e trs graus Celsius) e umidade relativa do ar de 50% (cinqenta por cento). 5 Nos pisos tcnicos, pode ser utilizado o regime de 5 a 10 (cinco a dez) trocas por hora sem climatizao. 6 O sistema deve funcionar de forma ininterrupta, podendo em casos de perodos prolongados sem atividades, funcionar com menor fluxo de ar. Art. 92. Todas as salas devem contar com manmetros para inspeo direta e remota em tempo real com registro eletrnico e monitoramento por meio de sistema supervisrio, e a medida das presses deve ser feita em pascais e registrada em referncia presso externa. Art. 93. No sistema de insuflamento os dumpers de vedao devem ser de acionamento pneumtico e 100% (cem por cento) estanques. 1 Os pr-filtros, ventilador e sistema de climatizao devem estar localizados em rea no biocontida. 2 O sistema deve contar com filtro HEPA simples localizado no interior da rea biocontida, o mais prximo possvel da fronteira com a rea externa em ambiente com presso negativa.

3 O conjunto de dutos de distribuio do ar deve ser estanque, totalmente instalado em rea biocontida e podem ser confeccionados em ao galvanizado. 4 O sistema de insuflamento deve ser interligado ao de exausto e configurado de maneira a impedir a inverso de presso. 5 As caixas de filtros HEPA devem ser estanques, permitir fumigao in situ e dispor de manmetros de presso diferencial para controle direto de saturao ou ruptura, tambm deve dispor de sistema de acompanhamento das presses incorporado ao sistema supervisrio e que acione alarme em casos de saturao ou ruptura. 6 O sistema deve ser duplo em paralelo, permitindo troca programada de filtros sem parada da ventilao. Art. 94. O sistema de exausto deve ser constitudo de duas caixas em paralelo contendo pr-filtros e dois filtros HEPA em srie com motores individualizados, com funcionamento alternado programado e autorizado pelo Supervisor de Biossegurana ou funcionamento concomitante das duas unidades, prevendo a compensao do volume de ar deslocado para um dos circuitos no caso de pane de um deles. 1 Havendo pane de um dos sistemas, tal ocorrncia deve ser alarmada imediatamente pelo sistema supervisrio. 2 As caixas de filtros devem estar instaladas na rea biocontida o mais prximo possvel da fronteira com a rea no biocontida e anteriormente ao dumper estanque. 3 O ar exaurido das reas biocontidas deve ser descontaminado atravs de pr-filtros e dois filtros HEPA com eficincia de 99,97% (noventa e nove vrgula noventa e sete por cento) para partculas de 0,3 m (trs dcimos de mcron), classe A3, em sistema de filtrao dupla em srie, para cada conjunto. 4 Os dumpers de vedao devem ser de acionamento pneumtico e 100% (cem por cento) de estanqueidade. 5 Os pr-filtros e filtros absolutos HEPA devem estar localizados em rea especfica, no interior da rea biocontida, na fronteira com a rea externa, em ambiente com presso negativa com acesso pela rea biocontida para a qual est servindo. 6 Os dutos de ar instalados entre a caixa de filtros e o dumper estanque podem ser confeccionados em ao galvanizado soldado. 7 O acionamento do sistema paralelo de filtrao deve ocorrer automaticamente nos casos de parada do sistema que estiver atuando no momento ou quando ocorrer saturao ou rompimento do filtro HEPA correspondente. 8 Todo o conjunto de filtros deve ser monitorado por manmetros de presso diferenciais locais e remotos ligados ao sistema supervisrio, que alertem sobre anormalidades de funcionamento, ou ocorrncia de presses fora dos intervalos, e determinem o acionamento automtico do conjunto paralelo de reserva, por meio do sistema supervisrio, a operao deve ser registrada pelo supervisrio para fins de auditorias. Art. 95. Todos os ambientes da rea biocontida devem ter presso negativa com gradiente que determine o fluxo de ar das salas potencialmente menos contaminadas para aquelas mais contaminadas. Art. 96. A maior presso negativa deve ser projetada para as salas de maior carga de vrus e salas de centrifugas. Pargrafo nico. A presso negativa nestas salas deve ser de, no mnimo, 50 Pa (cinquenta Pascais) em relao presso atmosfrica.

Art. 97. Dever ser estabelecido um programa preventivo de controle de integridade e estanqueidade dos filtros HEPA, das caixas suporte, dos dumpers e dos dutos entre as caixas e a fronteira por meio do teste de DOP - dioctilftalato, PAO - polialfaolefin Emery 3004 ou equivalente, com freqncia mnima semestral. Art. 98. Os filtros HEPA devero ser testados sempre que houver queda brusca de presso ou interrupo do sistema por mais de uma semana. Art. 99. O sentido do fluxo de ar entre as salas dever ser mantido, mesmo que os valores de presso flutuem e se tornem diferentes dos definidos em projeto. Art. 100. Devem ser instalados manmetros nas caixas de filtros, aps os pr-filtros, depois da primeira srie de filtros HEPA, bem como aps a segunda srie de filtros HEPA, sendo controlados e regulados periodicamente e devero possuir alarmes incorporados. Art. 101. O sistema supervisrio deve ser projetado para realizar leituras de presso em tempo real, com registro e arquivamento de dados, permitindo rastreabilidade. Pargrafo nico. Os dados devero estar disponveis para a fiscalizao do MAPA por um perodo mnimo de seis meses. Art. 102. Os filtros HEPA devem ser trocados quando ocorrerem ou apresentarem problemas de eficincia pelo teste DOP, PAO ou equivalente, e por ruptura por acidente ou por saturao. 1 O suporte ou caixa de filtro deve apresentar condies de troca biossegura. 2 Os filtros somente podero ser trocados aps fumigao in situ com formaldedo, na forma do Anexo II desta Istruo Normativa, ou com desinfetante de uso aprovado pelo MAPA. 3 Os filtros devem ser, autoclavados e incinerados aps a troca. 4 A troca de filtros HEPA e certificaes de integridade e estanqueidade dos novos filtros deve ser comunicada com antecedncia mnima de 15 (quinze) dias ao MAPA. Art. 103. Devem ser realizados testes de fumaa para verificao de vazamentos em todas as fronteiras da rea biocontida possveis de ocorrer fugas. 1 A periodicidade dos testes deve ser definida e documentada, assim como todos os pontos de avaliao identificados localmente e numa planta. 2 Os pontos considerados mais crticos devem ser avaliados com maior frequncia. 3 Os registros de verificao de vazamentos, causa atribuda e medidas corretivas executadas, devero estar disponveis para fins de auditorias do MAPA por um perodo mnimo de seis meses. Art. 104. As sadas de emergncia devem estar devidamente identificadas e localizadas em pontos estratgicos para garantir o fcil acesso das pessoas em todos os pisos da planta, sem obstrues, serem constitudas por um sistema duplo, sendo a porta externa com junta ativa, barra antipnico e abertura para o exterior. 1 A porta interna deve ser constituda de um painel de vidro temperado e selado, que permita seu rompimento em situao de emergncia. 2 Deve haver um sistema de alarme e de registro acionado pelo sistema supervisrio quando de sua abertura.

3 O uso de uma sada de emergncia deve ser notificada imediatamente ao MAPA, como suspeita de escape de vrus para o exterior. Art. 105. Todas as tubulaes que levem qualquer fluido liquido ou gasoso ao interior da rea biocontida devem dispor de vlvulas de bloqueio antirretorno. Pargrafo nico. proibida a instalao de anis de circulao entre a rea biocontida e a no biocontida, inclusive de vapor. Art. 106. O sistema de transferncia de antgenos inativados para a rea no biocontida aps o trmino do perodo de quarentena deve dispor de tubulao exclusiva para tal finalidade. 1 A linha deve dispor de manmetros e termmetros imediatamente antes e aps a parede de fronteira e vlvulas de acesso restrito mecanicamente a operadores autorizados e registrados. 2 O fluxo de vapor para sua esterilizao deve ser obrigatoriamente desde a rea no biocontida para a rea biocontida. 3 Todas as transferncias de antgenos devem ser autorizadas pelo Supervisor de Biossegurana, registradas em documento escrito e assinada pelo operador. Art. 107. As unidades geradoras de guas a 4 (quatro), 26 (vinte e seis) e 37 (trinta e sete) C (graus Celsius) e seus mecanismos de circulao em camisas de tanques das reas biocontidas devem ser exclusivas para tal finalidade e instaladas nas mesmas reas. Art. 108. As unidades de gua para duchas devem ser exclusiva para as duchas dessas reas e a tubulao de transferncia at as duchas deve dispor de vlvula de bloqueio anti-retorno instalada imediatamente aps entrar na rea biocontida. Art. 109. A estao de descontaminao de efluentes lquidos deve estar situada em rea biocontida no mesmo edifcio onde se localizam as demais reas biocontidas do laboratrio, segregada e especificamente destinada a esse fim e em iguais condies de biossegurana. 1 obrigatrio contar com um tanque de recepo e dois tanques para o tratamento trmico ou qumico na forma do Anexo III desta Instruo Normativa. 2 A capacidade de armazenamento deve ser suficiente para os efluentes gerados em um dia de trabalho normal. 3 Os tanques de recepo e tratamento devero ser confeccionados em ao inoxidvel ou materiais resistentes ao mtodo de tratamento qumico e instalados dentro de diques de conteno com revestimento impermevel. 4 Os diques devem contar com bombas de recalque para transferir grandes volumes de vazamentos acidentais aos tanques de disponveis. 5 O processo de descontaminao dever ser realizado por meio trmico garantindo a temperatura de 100C (cem graus Celsius) por uma hora ou qumico por processo validado e autorizado pelo MAPA, com exposio de todo o volume de efluentes durante o tempo requerido por meio de recirculao realizada por bombas. 6 Toda a operao deve ser automatizada. 7 Dever ser assegurado o controle e registro automtico e contnuo de tempo, temperatura e presso ou de tempo e pH, dependendo do processo de descontaminao trmico ou qumico e durante toda a etapa, desde o sistema supervisrio.

8 As tubulaes e acessrios devero ser em ao inoxidvel, com juntas soldadas ou materiais resistentes ao mtodo de tratamento qumico de modo a garantir sua estanqueidade, assim como suportar a presso negativa das salas sem que se produzam refluxos. 9 Aps verificao do cumprimento dos requisitos de descontaminao dos efluentes, a descarga destes para o ambiente externo dever ser realizada com abertura manual da vlvula atravs do sistema supervisrio pelo Supervisor de Biossegurana ou funcionrio oficialmente designado por ele. 10. Todo o processo deve ser registrado eletronicamente pelo sistema supervisrio e estar disponvel para fins de auditoria pelo prazo de seis meses. Art. 110. O laboratrio deve contar com um sistema alternativo e emergencial de energia, constitudo de uma UPS, com autonomia mnima de 30 (trinta) minutos e um gerador de energia, ambos com partida e transferncia automticas para manter em operao ininterrupta no mnimo as seguintes operaes: I - exausto de todas as reas biocontidas; II - compressores de ar dedicado atuao pneumtica de dumpers e das juntas ativas das portas de fronteira; III - controles de acessos; IV - sistema de automao e superviso predial; e V - cabines de biossegurana. 1 O sistema deve assegurar a manuteno permanente da presso negativa. 2 O gerador deve ter capacidade para manter todo o sistema de ventilao operando dentro dos parmetros requeridos anteriormente para o caso de falta de energia da concessionria por perodos prolongados. Art. 111. Devem existir compressores de ar exclusivos e independentes entre si para alimentar equipamentos da rea de produo de vrus, rea de quarentena de antgenos, a rea limpa e para o acionamento pneumtico de portas e dumpers. Art. 112. As instalaes devem contar com sistema de vigilncia por imagens, contnuo por rede interna de vdeo com cmaras localizadas em pontos que permitam a visualizao de todos os pontos de acesso em fronteiras e nas salas de maior risco biolgico, sendo estas imagens direcionadas para monitores instalados na sala do Supervisor de Biossegurana e na sala do setor de segurana predial. Art. 113. A rede de transmisso de dados eletrnicos no deve ser acessada via Internet, e os servidores que atendem ao sistema de automao e superviso predial devem ser redundantes. Art. 114. Deve ser instalado um sistema de superviso predial em rea no biocontida e com terminais de acompanhamento, os quais no permitam alteraes de seus parmetros de operao. 1 Pelo menos um terminal deve ser instalado na sala do Supervisor de Biossegurana. 2 O sistema de superviso deve ter acompanhamento ininterrupto por funcionrios exclusivos e contar com rigoroso controle de perfil de usurios. Art. 115. Todas as salas devem contar com sistema de deteco de incndio. 1 Nas salas de maior risco potencial de ocorrncia de incndio, o sistema de extino deve ser o gs FM-200, um agente supressor classificado como limpo, de acordo com a norma americana NFPA National Fire Protection Association, 2001.

2 O sistema obrigatrio para a sala onde esteja instalado o sistema supervisrio predial. Art. 116. O biotrio de infeco, alm das condies relacionadas aos laboratrios que manipulam vrus vivo da febre aftosa, devem contar com sala de necropsia, a qual deve conter uma mesa de superfcie lisa no porosa e de fcil desinfeco para a atividade ali realizada, assim como facilidades para transportar os cadveres at a cmara fria, autoclave e incinerador. 1 O biotrio de infeco deve contar com uma rea com capacidade suficiente para o armazenamento de alimentos durante o perodo que durar o experimento ou prova. 2 O sistema de ventilao deve ser exclusivo para o biotrio e cumprir com as mesmas condies previstas para sistema de ar previstas neste regulamento. 3 As instalaes do biotrios de infeco deve ter presso negativa mnima de 50 Pa (cinquenta Pascais). 4 O biotrio deve dispor de sistema de tratamento de efluentes validado e aprovado pelo MAPA. 5 O fluxo de pessoal no biotrio, assim como o de animais e materiais deve ser da rea limpa at as reas contaminadas sem o seu cruzamento. 6 A inoculao de animais no biotrio deve ser feita em rea de maior presso negativa, em que as inoculaes de grandes e mdios animais devem ser feitas em casos estritamente necessrios. 7 As carcaas de animais devem ser transportadas em bolsas plsticas para esterilizar por autoclave ou em caixas de ao inoxidvel para autoclavao. 8 Os animais inoculados com vrus da febre aftosa devem ser sacrificados dentro da rea biocontida e ser direcionado ao sistema de tratamento definido. 9 Deve dispor de autoclave de dupla porta com intertravamento para descontaminao dos resduos slidos e materiais descartados, e o acesso a manuteno ser pelo interior da rea biocontida. Permitir o monitoramento eletrnico de operao. 10. Deve contar com cmara fria para conservao eventual de carcaas. Art. 117. O infectrio de pequenos animais, alm de atender aos requisitos de biossegurana relacionadas aos laboratrios que manipulam vrus vivo da febre aftosa, deve tambm dispor de: I - antecmara com portas intertravadas, com pia para lavar as mos e uso de senhas para acesso de pessoal; II - salas de animais com visores na interface com os corredores, e pia para lavar as mos; III - a entrada de materiais e equipamentos e de pessoal pelo corredor limpo, com acesso pela antecmara e a sada pelo corredor sujo; IV - abertura da porta de acesso ao corredor sujo somente pelo interior da sala, sem maaneta pelo lado externo; V - salas com presso mais negativa em relao ao corredor limpo; VI - corredor limpo para trabalho de rotina como fornecimento de alimentos, observao de animais, acesso sala de inoculao, etc. A presso do corredor limpo deve ser menos negativa em relao s salas;

VII - contar com corredor sujo utilizado exclusivamente para limpezas, retiradas de caixas, camas utilizadas e outros resduos com presso negativa maior em relao ao corredor limpo e s salas de animais; VIII - portas externas com junta ativa, cujo batente inferior da porta externa, da dupla porta das salas e da porta de acesso ao corredor sujo deve estar colocado pelo menos a 10 cm (dez centmetros) do piso; IX - fluxo de ar individual por sala; X - depsito de alimentos com capacidade para atender a demanda do perodo que durar o experimento ou prova; XI - condies para eliminar as carcaas atravs de sacos autoclavveis, autoclavados antes de sua retirada da rea; XII - incinerador; e XIII - sistema de ar independente para cada sala quando se realizar inoculaes simultneas com mais de um tipo de vrus . Art. 118. O infectrio de grandes e mdios animais, alm de atender aos requisitos de biossegurana relacionadas aos laboratrios que manipulam vrus vivo da febre aftosa, deve dispor de: I - sistema de tratamento e eliminao de carcaas devidamente validado e autorizado pelo MAPA; II - cmara fria com trilho para conservao eventual de carcaas de animais; III - sala de necropsia com mesa para necropsia e facilidade de conduo de carcaas dos animais para o incinerador; IV - sistema de ventilao exclusivo em rea restrita e sem recirculao do ar utilizado, com controle individual por sala e presso negativa mnima de 5 mmCA - milmetros de coluna d'gua; V - sistema de tratamento de efluentes atravs de tanques e por mtodo validado e aprovado pelo MAPA; e VI - equipamentos de aferio para efeitos de auditorias tcnicas de validao do sistema de segurana biolgica ou manter contrato com empresas especializadas, para este fim. Art. 119. Os laboratrios previstos nesta norma devem contar com um sistema de monitoramento informatizado que permita armazenar dados (back up) de, no mnimo, seis meses, para avaliaes do funcionamento dos itens crticos de biossegurana. Art. 120. Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao. Art. 121 Fica revogada a Portaria SDA n 177, de 27 de outubro de 1994. JOS CONCEIO FERREIRA SOBRINHO ANEXO I CABINE DE SEGURANA BIOLGICA CLASSE II TIPO A As cabines de segurana biolgica de classe II so utilizadas para manipulao de agentes biolgicos. Este tipo de cabine elimina aproximadamente 30% (trinta por cento) do ar no ambiente interno e recircula 70% (setenta por cento) do ar utilizado. O aparelho construdo para trabalhos com duas pessoas no mximo, isto , com comprimento em torno de dois metros. Aparelhos com maiores dimenses podem

perder a rigidez da estrutura e apresentar vazamentos. Os procedimentos com mais de duas pessoas na cabine tornam-se menos seguros. 1. - LOCALIZAO 1.1 - Manter o equipamento em local onde no haja circulao de pessoas e livre de correntes de ar. 2. - OPERAO 2.1- Limpar a mesa com pano umedecido em desinfetante. 2.2- Ligar o aparelho 15 (quinze) minutos antes de iniciar a operao, mantendo a luz ultravioleta ligada durante esse perodo. 2.3- Colocar um pano ou outro material absorvente embebido em desinfetante sobre o local de trabalho. 2.4- No colocar excesso de materiais ou equipamentos grandes que possam interferir no fluxo de ar. 2.5- Manter a tampa com visor abaixado. 2.6- Executar os trabalhos com o maior cuidado possvel. 2.7- Aps o trmino do trabalho, desinfetar a superfcie de trabalho, desligar o aparelho e acender a luz ultravioleta. 2.8 - OBSERVAO: No utilizar bico de Bunsen no interior da cabine. Preferir os microincineradores eltricos sem chama. Quando isto for impossvel, utilizar bico de Bunsen com chama baixa. No realizar trabalho com grandes quantidades de produtos txicos ou inflamveis no interior deste tipo de cabine. 3. - MONITORAMENTO 3.1- O monitoramento deve ser realizado pelo fabricante ou empresa especializada. 3.2- TROCA DE FILTROS 3.2.1- Deve ser realizado quando o manmetro diferencial embutido, ou no, acusar saturao ou for verificada perda de eficincia nos testes de rotina. 3.2.1.1 - Descontaminar a cabine atravs de fumigao com formaldedo (ANEXO III). 3.2.1.2 -Retirar o filtro, ensac-lo em sacos plsticos autoclavveis e autoclavar antes de descartar ou incinerar. 3.2.1.3 - Colocar o novo filtro. 3.2.1.4 - Testar o filtro atravs do teste DOP, PAO ou equivalente a cada seis meses. ANEXO II DESCONTAMINAO E ESTERILIZAO 1. - DESCONTAMINAO 1.1 - Os mtodos de descontaminao utilizados podem ser:

1.1.1 - Fsicos: 1.1.1.1 - Calor mido, autoclave, a 115 C (cento e quinze graus Celsius) por trinta minutos. 1.1.1.2 Calor seco, estufa, a 180 C (cento e oitenta graus Celsius) por sessenta minutos ou 50 C (cinquenta graus Celsius) por quarenta e oito horas. 1.1.2 - Qumicos: 1.1.2.1 - Desinfetantes aldedos: formaldedo (gs) para a fumigao de cabines de segurana, eclusas, etc. e formalina (lquido) em uma diluio 1:10 para desinfeco de superfcie. 1.1.2.2 - Hipocloritos: em concentraes de 500 a 1000 ppm (quinhentas a mil partes por milho) de cloro disponvel. 1.1.2.3 -lcalis: carbonato de sdio 4% (quatro por cento), hidrxido de sdio. 1.1.2.4 - cidos: acido ctrico 0,2% (zero vrgula dois por cento), cido actico a 1% (um por cento). 2. - ESTERILIZAO 2.1 - AUTOCLAVAGEM 2.1.1 -Para descontaminao de materiais que resistem a altas temperaturas e resduos slidos. 2.1.1.1- TEMPERATURA E TEMPO DE TRATAMENTO 2.1.1.1.1. - Submeter temperatura de 121 C (cento e vinte e um graus Celsius), durante trinta minutos ou pelo tempo necessrio de acordo com o resultado de validao. Todo o processo deve ser registrado e monitorado pelo sistema supervisrio. 2.1.1.2 - CONTROLE 2.1.1.2.1. - Por meio de teste biolgico, com uso de tiras de papel comercialmente disponveis ou preparados no laboratrio, contendo aproximadamente 10% (dez por cento) de esporos de Bacillus stearothermophilus ou outro e o uso de medidores de temperatura, sendo estes de inspeo com rastreabilidade. 2.2 - DESCONTAMINAO DE EFLUENTES 2.2.1 - TRATAMENTO TRMICO 2.2.1.1 - Submeter temperatura de 100 C (cem por cento), durante sessenta minutos aps todo material ter atingido esta temperatura, em tanque especial com capacidade suficiente para o volume de efluentes produzido. obrigatrio que o sistema seja formado por dois tanques de igual capacidade e que o funcionamento seja registrado e monitorado pelo sistema supervisrio. 2.2.1.2CONTROLE 2.2.1.2.1.- Atravs do monitoramento controle e registro de temperatura durante todo o processo de descontaminao. 2.2.2- TRATAMENTO QUMICO 2.2.2.1 - Submete-se ao pH 12 (doze), no mnimo durante dez horas em tanques fechados pela adio de base forte e prvia triturao do material, sob agitao constante e monitoramento e registro contnuo do pH e do tempo de descontaminao atravs do sistema supervisrio. O efluente deve ser neutralizado

antes de ser liberado para a linha geral de efluentes. 2.2.2.2 - MONITORAMENTO 2.2.2.2.1. - Atravs de controle contnuo do pH e do tempo e prova biolgica de pesquisa de vrus ativo. 2.3 - DESCONTAMINAO DE MATERIAIS DE LABORATRIO APS USO 2.3.1 - Mergulhar as pipetas, frascos e outros materiais em desinfetantes, como o hipoclorito de sdio com 1.000 ppm (mil partes por milho) de cloro disponvel, recentemente preparado ou acido ctrico 0,2% (zero vrgula dois por cento). 2.4 -DESCONTAMINAO DE MATERIAIS SENSVEIS A ALTAS TEMPERATURAS E DESINFETANTES 2.4.1 - CALOR SECO 2.4.1.1 Submeter ao tratamento a 50C (cinquenta graus Celsius) em estufa durante quarenta e oito horas. 2.4.2 - CONTROLE 2.4.2.1 - Por meio de termoregistradores. 2.5 - DESCONTAMINAO POR FUMIGAO 2.5.1 -DESCONTAMINAO DE SALAS 2.5.1.1 - A temperatura do local a ser tratado dever ser de pelo menos 20C (vinte graus Celsius) e a umidade relativa de 70% (setenta por cento) no mnimo. Vaporizar 3 mL (trs mililitros) de formol para cada m3 (metro cbico) de ambiente e fornecer a umidade necessria pela fervura de soluo de formaldedo em gua ou atravs do uso de vaporizadores com o sistema de ventilao ligado sem renovao. Manter a sala fechada por dez horas. Aps este perodo, eliminar o gs remanescente, atravs do exaustor. 2.5.2 - DESCONTAMINAO DA CABINE DE SEGURANA BIOLGICA 2.5.2.1- COM FORMALDEDO 2.5.2.1.1. - Proceder como no item 5.1 com a abertura frontal e o controle de exausto fechados e considerando todo espao da cabine (cmara de trabalho, plenum e cmara de ventilador). 2.5.2.2 - COM PARAFORMALDEDO 2.5.2.2.1.- Aquecer 1,0 g de pastilha de paraformaldedo com leo de silicone, condutor de calor, a 150C (cento e cinquenta graus Celsius) para cada m3 (metro cbico) de espao a ser tratado, incluindo a cmara de trabalho, plenum e cmara de ventilador, fornecendo a umidade atravs de vaporizador. Manter a abertura de trabalho e o regulador de vazo, lacrados com folhas de material plstico e o ventilador desligado. Aps o trmino do processo, manter o aparelho sob a ao do desinfetante por dez horas e depois eliminar o gs remanescente ligando a ventilao com o regulador de vazo conectado ao exaustor de ar do sistema de ventilao da sala. A vaporizao total do paraformaldedo dura em torno de trinta minutos. 2.5.2.3 - OBSERVAO 2.5.2.3.1. - No utilizar excesso de derivados do formol. Na concentrao de 7 a 7,3% (sete a sete vrgula trs por cento) no ar pode explodir por ignio ou fasca

eltrica. Nas quantidades recomendadas, a sua concentrao no ar chega a 0,8%. No utilizar temperatura muito acima de 150C (cento e cinquenta graus Celsius) para aquecer o produto. O ponto de ignio do produto de 430 C (quatrocentos e trinta graus Celsius). ANEXO III DESINFETANTES PARA TRATAMENTO DE SUPERF- CIES OU E MATERIAIS 1. - CARBONATO DE SDIO A 4% (quatro por cento) 1.1 - Para desinfeco de pisos e superfcies ou materiais resistentes a este produto. 2. - HIDRXIDO DE SDIO A 0,5% (zero vrgula cinco por cento) 2.1 - Para desinfeco de pisos e superfcies ou materiais resistentes a este produto. 3. - CIDO CTRICO A 0,2% (zero vrgula dois por cento) 3.1 - Para desinfeco de materiais no sensveis. 4. - FORMALDEDO A 4% (quatro por cento) 4.1 - Para desinfeco de amostras ou materiais. 5. - IODOFOR 5.1 - Utilizado na concentrao indicada pelo fabricante para desinfeco de piso e materiais de laboratrio. 6. - CLORO (HIPOCLORITO DE SDIO) 6.1 - Na concentrao de 500 ppm (quinhentas partes por milho) de cloro disponvel para desinfeco de piso de laboratrio, superfcies de trabalho e materiais de laboratrios com pouca matria orgnica. Quando existir maior quantidade de matria orgnica, utilizar a concentrao de 1.000 ppm (mil partes por milho). A adio de 0,7% (zero vrgula sete por cento) de detergente no inico melhora a sua eficincia. 7. - OUTROS DESINFETANTES: 7.1 - Viricidas que demonstrem atravs de literatura tcnico- cientfica, a eficcia contra o vrus da febre aftosa. ANEXO IV SMBOLO UNIVERSAL DE RISCO BIOLGICO

Utiliza-se o smbolo de risco biolgico internacionalmente para indicar prdios com a presena de organismos patognicos ou de potencial risco existente e identificar salas, equipamentos, recipientes e materiais contaminados por organismos patognicos viveis. A fig. 1 mostra o desenho esquemtico e as propores de cada parte do smbolo. A cor do smbolo deve ser laranja fluorescente ou vermelho alaranjado. No h exigncia especfica quanto cor de fundo, desde que fornea suficiente contraste para destacar o smbolo. O aviso de acesso restrito deve conter, alm do smbolo em destaque, no mnimo,os seguintes dizeres: ATENO AGENTE PATOGNICO PARA ANIMAIS - VRUS DA FEBRE AFTOSA ACESSO RESTRITO A PESSOAS AUTORIZADAS Responsvel: Tel. (trab.): Tel. (res.): Em caso de emergncia, entre em contato com o responsvel acima indicado. A autorizao para entrada deve ser obtida junto ao responsvel pela unidade. O rtulo para transporte de materiais com organismos viveis tambm deve conter o referido smbolo e os dizeres: CUIDADO MATERIAL PATOGNICO PARA ANIMAIS VRUS DA FEBRE AFTOSA Em casos de emergncia, entrar em contato com o remetente ou destinatrio e a autoridade sanitria do

Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento - MAPA. A embalagem interna somente dever ser aberta em laboratrios autorizados pelo MAPA. Remetente: Destinatrio: Endereo: MANTER SOB A TEMPERATURA DE ......... A ............C ANEXO V MODELO DE FORMULRIO DE DECLARAO DE CONHECIMENTO DAS EXIGNCIAS DE SEGURANA BIOLGICA IDENTIFICAO 1. NOME 2. ENDEREO RESIDENCIAL: Cidade: Estado: Pas: Telefone : Fax: 3. INSTITUIO EM QUE TRABALHA: Endereo: . Cidade: Estado: Pas: Telefone : Fax: 4. ENDEREO PROVISRIO: 5. PROCEDNCIA: 6. DESTINO: 7. LOCAL DA VISITA: 8. O VISITANTE ACIMA IDENTIFICADO DECLARA: 8.1 Que foi informado das medidas de segurana biolgica a serem tomadas durante a visita unidade restrita onde manipulado o vrus da febre aftosa e do perigo que representa um eventual escape de vrus para o ambiente externo; 8.2 Que seguir as recomendaes do acompanhante ou instrutor durante a visita; 8.3 Que evitar o contato com animais suscetveis ao vrus da febre aftosa, domsticos ou no (bovinos, sunos, caprinos, ovinos, bfalos, antlopes, veados e etc.), bem como, evitar entrar em reas onde existam esses animais (fazenda, stios, reservas biolgicas, circos, zoolgicos, exposies, leiles, feiras, remates e etc.), por um perodo de quarentena de trs dias, no caso de visita a laboratrio e de sete dias, tratando-se do infectrio de animais. Esses perodos podem ser estendidos, a critrio do responsvel pela segurana biolgica, em casos de acidentes biolgicos;

8.4 Somente portar objetos pessoais mediante autorizao do responsvel pela segurana biolgica, inclusive culos, lentes de contato e aparelhos ortopdicos; 8.5 Que em caso de emergncia, poder ser retido na rea restrita, a critrio do responsvel pela segurana biolgica. Local: Data: Assinatura: D.O.U., 29/03/2012 - Seo 1