Você está na página 1de 13

Ley 10606

Ley 10606 LEGISLACIN DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES

TITULO I - CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTICULO 1: Farmacia es un servicio de utilidad pblica para la dispensacin de los productos destinados al arte de curar, de cualquier origen y naturaleza, as como la preparacin de frmulas magistrales y oficinales, material asptico, inyectables, productos cosmticos o cualquier otra forma farmacutica con destino a ser usadas en seres humanos. ARTICULO 2: La dispensacin al pblico de medicamentos y material asptico, solo se efectuar en las farmacias, quedando terminantemente prohibido realizarlo fuera de las mismas, an cuando se tratara de aquellos de venta sin receta o libre. ARTICULO 3: Las farmacias estarn racionalmente distribuidas en el territorio provincial, a fin de asegurar la ms efectiva y eficiente atencin. Se autorizar la habilitacin de farmacias siempre que exista entre las mismas, una distancia no inferior a los trescientos (300) metros, medidos de puerta a puerta por camino peatonal. Para el supuesto de que la densidad poblacional y/o razones de conveniencia pblica as lo requieran, queda facultado el Ministerio de Salud para autorizar por va de excepcin, la instalacin de otra farmacia a menor distancia que la sealada. ARTICULO 4: Todo farmacutico que desea instalar o trasladar una farmacia, deber solicitar por escrito prioridad consignando: Partido, localidad, direccin, nomenclatura catastral y adjuntando plano de local y certificaciones de libre regencia en el mbito nacional y de matriculacin provincial. La prioridad se mantendr por noventa (90) das, no pudiendo ser objeto de transferencia. Vencido el plazo sin haber sido habilitada la farmacia, caducar la reserva, dando lugar al siguiente pedido. Las farmacias funcionarn en local totalmente independiente, salvo la casa particular del farmacutico con la que podr tener comunicacin interna o directa. ARTICULO 5: Otorgada la habilitacin, tendr un plazo mximo de sesenta (60) das para su apertura al pblico, debiendo exhibir en su frente la chapa profesional y en el interior en lugar bien visible el diploma de quien ejerza la Direccin Tcnica. Deber poseer rtulo de color para las preparaciones de uso externo (rojo) e interno (blanco), en los que constara: denominacin y Direccin de la Farmacia y nombre y apellido del Director Tcnico. Deber contar con un ejemplar de la ltima edicin de la Farmacopea Argentina. ARTICULO 6: Las farmacias se denominarn con el apellido del propietario. Toda excepcin a dicha regla deber solicitarse, debidamente fundada a la

file:///D|/Sitios/FACAF.MAIL/main/utiles/leyes/ley10606.htm (1 of 13) [12/05/2009 13:44:04]

Ley 10606

autoridad de aplicacin, la cul resolver en definitiva. ARTICULO 7: No se podr introducir en las farmacias, modificacin alguna en lo que hace a su titularidad, Direccin Tcnica, emplazamiento y funcionamiento, sin la previa autorizacin de la direccin de Farmacia. Las reformas, ampliaciones, cierres temporarios y definitivos o reaperturas, slo se harn previa intervencin de la Autoridad de Aplicacin. ARTICULO 8: Toda farmacia que sin aviso o autorizacin de la Direccin de Farmacia hubiera permanecido cerrada por ms de treinta (30) das, automticamente perder la habilitacin otorgada. Para la reapertura deber solicitar nueva habilitacin. Se excepta de lo mencionado en el prrafo anterior, los cierres debidos a caso fortuito o de fuerza mayor y los dispuestos por la autoridad competente. ARTICULO 9: Toda farmacia est obligada a cumplir horarios de turnos, servicios nocturnos o de das feriados que establezca la autoridad sanitaria, para asegurar la continuidad de las prestaciones que brinda. Debern exhibir en lugar visible un cartel en el que conste los nombres y direcciones de las farmacias de la localidad que estn de guardia. Las infracciones a esta norma sern sancionadas con la clausura temporaria de hasta treinta (30) das dispuesta por la Autoridad de Aplicacin. Pudiendo ser exceptuados de este artculo la farmacia cuyo farmacutico la haya adquirido o habilitado dentro de los ciento ochenta (180) das desde las fechas habituales de cierre. A los efectos del cumplimiento del presente artculo exceptase a las farmacias del rgimen establecido por el Decreto-Ley 9168/78. ARTICULO 10: Los envases destinados a la conservacin de drogas y sustancias empleadas en la elaboracin de medicamentos, al igual que los destinados a su dispensacin al pblico, debern ser claramente rotulados en idioma nacional, sin raspaduras, sobre-rotulaciones o enmiendas, adecuados a la mejor conservacin de la droga o preparados a que estn destinados. ARTICULO 11: El Ministerio de Salud elaborar un petitorio farmacutico en el cul se establezcan las condiciones de planta fsica y ambientes que deben tener las farmacias, sus aparatos y tiles, los libros que ser obligatorio llevar, las condiciones de expendio, plazo de conservacin de la documentacin y todo lo conducente al funcionamiento y control de la oficina farmacutica. Se renovar cada dos (2) aos. ARTICULO 12: Las clnicas, sanatorios y hospitales privados o semiprivados podrn instalar depsitos de medicamentos sin venta al pblico, exclusivamente para atencin de los internados, proporcional al nmero de camas y complejidad de servicios, segn la cantidad mxima y necesaria que se fijar por Reglamentacin. En ningn caso podrn dispensar medicamentos al pblico. Las

file:///D|/Sitios/FACAF.MAIL/main/utiles/leyes/ley10606.htm (2 of 13) [12/05/2009 13:44:04]

Ley 10606

policlnicas podrn disponer de un botiqun con medicamentos para la atencin de las urgencias mdicas. ARTICULO 13: Es incompatible el ejercicio de la profesin de farmacutico con el de otras ramas del arte de curar, aunque el farmacutico tenga ambos ttulos. CAPTULO II DE LA PROPIEDAD ARTICULO 14: (Texto segn Ley 11.328) "Sern autorizadas las instalaciones enajenaciones de farmacias cuando la propiedad sea: a) De profesionales farmacuticos con ttulo habilitante. b) De Sociedades Colectivas Sociedades de Responsabilidad Limitada, integradas totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de la Farmacia. c) De Sociedades en Comandita Simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la Farmacia y terceros no farmacuticos, actuando stos ltimos como comanditarios, no pudiendo tener injerencia en la direccin tcnica. Este tipo de Sociedades podr autorizarse en cada caso para la explotacin de una farmacia y la comandita deber estar integrada por personas fsicas, quienes a los fines de la salud pblica, deber individualizarse ante la autoridad sanitaria. El los socios comanditarios no podrn participar de ms de tres (3) Sociedades propietarias de Farmacias. d) De Establecimientos Hospitalarios pblicos dependientes de la Nacin, Provincia o Municipios. e) De las Obras Sociales, Entidades Mutualistas y/ o Gremiales que desearen instalar una Farmacia para sus asociados, las que debern reunir los siguientes requisitos: 1. Una antigedad mnima de cinco (5) aos en su actividad social reconocida. 2. Que se obliguen a mantener la direccin tcnica efectiva personal de un farmacutico y lo establecido en el artculo 24 de la Ley 10.606, cuyas condiciones de trabajo y remuneracin mnima se fijarn por el Colegio de Farmacuticos. 3. Estas Farmacias estarn destinadas exclusivamente al servicio asistencial de los asociados afiliados de la Entidad Entidades que las instalen y de las personas a su cargo, cuya nmina y vnculo deber consignarse en el carnet que lleva el beneficiario, salvo que existiere convenio de reciprocidad de servicios con otras Obras Sociales, Entidades Mutuales y/o Gremiales. 4. Estas Farmacias no podrn tener propsito de lucro y no podrn expender medicamentos y dems productos farmacuticos a precio mayor que el costo y un adicional que se estimar para cubrir gastos generales y que fijar el Ministerio de Salud. 5. El Balance de estas Farmacias debe estar integrado en el Balance consolidado de la entidad propietaria. 6. Estas Farmacias en ningn caso podrn ser entregadas en concesin, locacin sociedad con terceros, sea en forma declarada encubierta. Cuando se constatare la transgresin a esta norma se proceder a la inmediata clausura del establecimiento sin perjuicio de otras sanciones que puedan aplicarse segn el caso". ARTICULO 15: (Texto segn Ley 11.328). "En caso de fallecimiento del propietario socio farmacutico de inhabilitacin en su carcter de tal, podr mantenerse el funcionamiento de la farmacia, siempre que la direccin tcnica
file:///D|/Sitios/FACAF.MAIL/main/utiles/leyes/ley10606.htm (3 of 13) [12/05/2009 13:44:04]

Ley 10606

sea ejercida por un profesional farmacutico, debiendo regularizarse la situacin en el trmino de tres (3) aos". ARTICULO 16: El farmacutico que simule ser propietario, socio o Director Tcnico de la farmacia, posibilitando que el amparo de su ttulo profesional se cometan hechos violatorios de esta ley y su Reglamentacin, ser penado con inhabilitacin, por el trmino de un (1) ao, como mnimo, sin perjuicio de las acciones penales que le pudieran corresponder. En caso de reincidencia la inhabilitacin, ser definitiva. Se proceder asimismo a la clausura de la farmacia y al comiso de medicamentos. CAPITULO III FARMACIAS ASISTIDAS PARA ZONAS DE BAJA POBLACION ARTICULO 17: Cuando la autoridad sanitaria considere de necesidad pblica la instalacin de una farmacia en lugares que carezcan de servicios, arbitrar las medidas a ese efecto y proceder a la apertura del concurso para designar al farmacutico que se desempear como Director Tcnico. ARTICULO 18: La Autoridad Sanitaria a travs de Bancos oficiales, propiciar el otorgamiento de crditos al farmacutico para la adquisicin de los bienes e implementos exigidos por el Petitorio Farmacutico. Sin perjuicio de lo expuesto, se recabar del Colegio de Farmacuticos y de la Caja de Previsin de dichos profesionales, la asistencia prevista por la Ley 6.682 y el Decreto-Ley 10.087/83. ARTICULO 19: Teniendo en cuenta las caractersticas particulares de la zona, queda facultada la Autoridad de Aplicacin para adecuar las exigencias sobre habilitacin y funcionamiento de las farmacias especificadas en los dos artculos precedentes. ARTICULO 20: En los ncleos urbanos situados a ms de diez (10) kilmetros de cabecera de Partido y con poblacin menor de dos mil (2.000) habitantes, la Autoridad Sanitaria podr autorizar a ttulo precario mientras no acten farmacuticos con oficina de farmacia, el establecimiento de botiquines a personas que acrediten y demuestren idoneidad. Dichos botiquines que cesarn automticamente al instalarse farmacia en el ncleo poblacional, reunirn las condiciones exigidas por la Reglamentacin, no pudiendo expender psicotrpicos y estupefacientes. Los medicamentos magistrales y oficiales debern ser preparados exclusivamente por farmacuticos habilitados. CAPITULO IV DE LA DIRECCIN TCNICA ARTICULO 21: La Direccin Tcnica de la farmacia ser ejercida por el propietario, en caso de co-propiedad, la misma podr ser ejercida por los copropietarios o por uno de ellos solamente, quedando los restantes con bloqueo de ttulo. Para el supuesto que sea una Sociedad la titularidad, se adoptar un criterio similar al precedente. La Direccin Tcnica se compatibiliza con la actividad docente y de investigacin. El Director Tcnico titular debe tener
file:///D|/Sitios/FACAF.MAIL/main/utiles/leyes/ley10606.htm (4 of 13) [12/05/2009 13:44:04]

Ley 10606

domicilio real en la localidad asiento de la farmacia, y en caso de verificarse el incumplimiento de tal requisito se decretar la clausura del establecimiento. La jubilacin implica la imposibilidad de continuar ejerciendo la Direccin Tcnica de la farmacia. ARTICULO 22: La Direccin Tcnica de una farmacia, droguera, laboratorio de control, laboratorio de especialidades medicinales o herboristera, ser ejercida por farmacutico matriculado en la Provincia, que lo har en forma personal y efectiva con bloqueo de ttulo. ARTICULO 23: El Director Tcnico ser responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones que regulan el ejercicio de la actividad y la profesin. Dicha responsabilidad no excluye la de los dems profesionales farmacuticos colaboradores o auxiliares. ARTICULO 24: Los farmacuticos Directores Tcnicos podrn designar, previa aceptacin por la Direccin de Farmacia, uno o ms farmacuticos auxiliares para actuar en el establecimiento. Ser obligatorio contar con el concurso de un farmacutico auxiliar, cada seis (6) empleados que trabajen en la farmacia. ARTICULO 25: El farmacutico auxiliar que se registre en la Direccin de Farmacia con bloqueo de ttulo, ser el nico que podr reemplazar automticamente al Director Tcnico titular, dejando constancia en el Libro Recetario cuando acta en calidad de tal. ARTICULO 26: Todo cambio en la Direccin Tcnica de las farmacias, a excepcin del supuesto precedente, ya sea definitivo o temporario, deber ser previamente autorizado por la Autoridad de Aplicacin. ARTICULO 27: Los farmacuticos que acten como Directores Tcnicos y/o Auxiliares debern acreditar el cumplimiento de las normas vigentes de la Provincia referidas al ejercicio profesional. Asimismo debern acreditar constancia del libre ejercicio profesional en el orden nacional. ARTICULO 28: Las farmacias que no cuenten con Director Tcnico debern proceder al cierre voluntario, comunicando dicha circunstancia al a Autoridad de Aplicacin dentro de las cuarenta y ocho (48) horas. ARTICULO 29: Podr inhabilitarse para la actuacin como Director Tcnico o Farmacutico Auxiliar a las personas que padezcan de enfermedades invalidantes o infecto-contagiosas, psiquitricas u otras, mientras duren stas en grado tal que como lo incapaciten para el debido ejercicio de la actividad. La incapacidad ser determinada por una Junta Mdica Oficial. Las inhabilitaciones debern ser comunicadas al Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires; quien deber llevar un registro de profesionales que se encuentren
file:///D|/Sitios/FACAF.MAIL/main/utiles/leyes/ley10606.htm (5 of 13) [12/05/2009 13:44:04]

Ley 10606

inhabilitados por la autoridad de contralor. ARTICULO 30: El farmacutico no podr, en ningn caso, asumir la Direccin Tcnica de ms de un establecimiento. ARTICULO 31: El Director Tcnico de las farmacias de propiedad de las entidades mutuales y/o gremiales, reunir los requisitos exigidos para su funcin. ARTICULO 32: Queda prohibido el funcionamiento de las farmacias, sin la presencia de su Director Tcnico y/o Farmacutico Auxiliar. La comprobacin de este hecho por la autoridad competente, configurar falta grave sancionable con la pena de multa; la reiteracin de tal falta en el perodo de un (1) ao contado desde la fecha de la primer comprobacin, ser suficiente para decretar la clausura de la farmacia. ARTICULO 33: El Director Tcnico podr ausentarse momentneamente dentro del horario establecido para la atencin al pblico, lo que slo deber hacer por causas excepcionales y no reiteradas, dejando constancia firmada en el Libro Recetario, anotando la hora de salida y regreso. Durante estas ausencias la atencin de la farmacia podr quedar a cargo de los Farmacuticos Auxiliares. ARTICULO 34: El Director Tcnico estar obligado a: a) Cumplir y hacer cumplir las leyes y reglamentaciones vigentes. b) Mantener los Libros exigidos por la autoridad competente actualizados, debiendo firmar diariamente el Libro Recetario y dejar constancia en el mismo de las ausencias. c) Para el supuesto de la transferencia de la propiedad de la farmacia tendr que entregar los alcaloides y psicotrpicos, bajo constancia, en concordancia con los saldos existentes en los Libros respectivos, al nuevo titular. Para el supuesto de cierre definitivo, deber proceder en igual forma por ante las autoridades de la Direccin de Farmacia. d) Transcribir la formula prescripta en el rtulo del preparado. e) Transcribir las recetas por orden numrico en el Libro Copiador. f) Velar por la correcta y eficaz atencin en la dispensacin de los medicamentos; cuidando las condiciones de saneamiento de la farmacia, como lo atinente a la presentacin e higiene del personal. g) Controlar la pureza de los productos que expenda o emplee en sus preparaciones, como asimismo evitar la sustitucin de medicamentos. h) Mantener el secreto profesional. ARTICULO 35: El Director Tcnico no podr: a) Anunciar ni tener en existencia o dispensar medicamento de composicin secreta o misteriosa o que no estn aprobados, como tampoco agentes teraputicos a los que les atribuya efectos infalibles o extraordinarios. b) Influenciar a los pacientes para el uso de determinados medicamentos. c) Recibir participaciones de honorarios bajo ningn concepto de profesionales o colaboradores del arte de curar, de Laboratorios de Anlisis Clnicos, Ortopedias, Opticas y/o actividad comercial

file:///D|/Sitios/FACAF.MAIL/main/utiles/leyes/ley10606.htm (6 of 13) [12/05/2009 13:44:04]

Ley 10606

afn. d) Hacer preparaciones de recetas magistrales u oficiales para otra farmacia. ARTICULO 36: El farmacutico deber ajustar la preparacin y expendio de lo recetado a lo establecido en la Farmacopea Argentina y las leyes de la materia. Cuando presuma que en la receta hay error o provoque duda no la despachar sin antes pedir al profesional que lo prescribi las explicaciones pertinentes a travs de una ratificacin o rectificacin. Cuando la receta comprenda medicamentos prescriptos en dosis superior a la fijada por la Farmacopea Argentina, o lo que la prctica lo aconseja, la misma deber ser refrenada por el profesional que la prescribi procedindose a su archivo. Si de acuerdo a su sapiencia, el error pudiera tener consecuencias graves, queda liberado de la obligacin de dispensarlo. No despachar recetas que no estn prescriptas de puo y letra del profesional, las que debern ser confeccionadas con letra legible, y firmadas por el mismo con la aclaracin de nombres, apellido y matrcula. Debe ajustar el despacho de alcaloides y psicotrpicos o drogas controladas, a lo que establece la Reglamentacin y leyes vigentes, debiendo al dispensar devolver la receta firmada y sellada, con el nmero que ha sido asentado en el Libro Copiador, salvo normas que indiquen su retencin y archivo. Cuando a efectos de proceder al control y prevencin de la drogadiccin se crearen Comisiones Provinciales y/o Municipales, las mismas tendrn facultades para fiscalizar lo establecido en el prrafo precedente. A tal fin podrn concurrir a los establecimientos farmacuticos acompaados por farmacutico designado por el Colegio de Farmacuticos y/o autoridad Sanitaria local o del Ministerio de Salud, labrando acta de lo actuado y comunicado, por medios fehacientes, al Colegio de Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires y al Ministerio de Salud Provincial o Departamento Ejecutivo Municipal, segn corresponda, cualquier irregularidad al cumplimiento de las normas vigentes de la materia. ARTICULO 37: Sin perjuicio de las dems obligaciones establecidas en sta, el farmacutico tendr que colaborar cuando se lo requiera la Autoridad Sanitaria. CAPITULO V DE LA FARMACIA HOSPITALARIA ARTICULO 38: Se autorizar la instalacin de farmacias en establecimientos hospitalarios oficiales, debiendo ser habilitadas por la Autoridad Sanitaria, ajustando su funcionamiento a las reglamentaciones que se dicten. ARTICULO 39: La dispensacin de medicamentos se har exclusivamente con destino a los pacientes asistidos en el establecimiento, ya sean internados o ambulatorios, previa presentacin de la receta mdica o modalidad interna que la sustituya. ARTICULO 40: Las farmacias contempladas en el artculo anterior funcionarn

file:///D|/Sitios/FACAF.MAIL/main/utiles/leyes/ley10606.htm (7 of 13) [12/05/2009 13:44:04]

Ley 10606

bajo la Direccin Tcnica de un profesional farmacutico. ARTICULO 41: Las obligaciones y responsabilidades del Director Tcnico como de los Farmacuticos Auxiliares se regirn por lo dispuesto en el Captulo IV. TITULO II DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, DROGAS Y PREPARACIONES OFICINALES ARTICULO 42: Se entiende por especialidad medicinal todo medicamento que se ajuste a la definicin de la Farmacopea Argentina, elaborado en establecimientos o fbricas destinadas a este fin, los que no podrn desarrollar sus actividades sin la previa aprobacin y autorizacin del Ministerio de Salud, acorde con la reglamentacin. ARTICULO 43: Los Laboratorios de Especialidades Medicinales deben ser habilitados para su funcionamiento, por la Autoridad de Aplicacin. Tanto los establecimientos instalados o que se instalen en el futuro, debern tener un Director Tcnico y un Co-Director Tcnico al frente del mismo. Adems debern contar con un profesional farmacutico por cada cuarenta (40) empleados de personal efectivo de planta todos con bloqueo de ttulo y ocupacin efectiva. ARTICULO 44: El Director Tcnico Farmacutico ser el responsable de la pureza, legitimidad y expendio al por mayor de las drogas y especialidades que elabore. ARTICULO 45: Los medicamentos y/o especialidades elaboradas debern reunir las condiciones exigidas por la Farmacopea Argentina, debiendo constar en su envase la frmula, cantidad, nombre del Director Tcnico y direccin del establecimiento. ARTICULO 46: Las especialidades o productos elaborados deben estar habilitados por la autoridad competente, manteniendo vigente los requisitos exigidos. ARTICULO 47: El Laboratorio que elabore y comercialice especialidades medicinales nicamente en el territorio de la Provincia, para inscribirlas presentar la monografa descripta en la reglamentacin. En el envase deber constar que la autorizacin otorgada slo es vlida para la Provincia de Buenos Aires. ARTICULO 48: Estos establecimientos, cuyos fin es elaborar productos medicamentosos, reactivos de diagnstico, cosmticos, antispticos, dietticos o teraputicos, debern como mnimo contar con los ambientes que determine la Reglamentacin, los que sern aprobados por el Ministerio de Salud y sujetos a permanente control, con el objeto de que se adapten a los requerimientos de
file:///D|/Sitios/FACAF.MAIL/main/utiles/leyes/ley10606.htm (8 of 13) [12/05/2009 13:44:04]

Ley 10606

intensidad del trabajo. ARTICULO 49: Se podrn hacer procesos de fabricacin en otros Laboratorios autorizados, slo cuando la naturaleza del proceso as lo justifique (cpsulas, fraccionamiento de antibiticos, liofilizacin, hidrolizados, etc.). Todas las franquicias no podrn pasar del veinticinco (25) por ciento de la actividad del Laboratorio original. ARTICULO 50: Todo Laboratorio que prepare soluciones estriles, debern disponer de un ambiente exclusivo a tal fin, que rena las condiciones higinicas y tcnicas exigidas por la Reglamentacin. ARTICULO 51: Todo Laboratorio e industria que desarrolle su actividad en la explotacin, extraccin y utilizacin de recursos naturales de cualquier origen con destino a uso medicamentoso deber inscribirse en la Direccin de Farmacia del Ministerio de Salud, ajustndose a los recaudos de la Reglamentacin pertinente. ARTICULO 52: El farmacutico Director Tcnico del laboratorio es el responsable de todos los protocolos y productos elaborados y deber hacer constar en planillas los nmeros de los exmenes efectuados y el material analizado. ARTICULO 53: Todas las drogas y materias primas necesarias para elaborar los medicamentos y/o especialidades debern ser adquiridos en establecimientos habilitados, bajo responsabilidad de su farmacutico y as se har constar en el Libro de Entradas. ARTICULO 54: La preparacin, fraccionamiento, envasado y toda otra etapa de elaboracin ser bajo control directo y estricto del farmacutico Director Tcnico. ARTICULO 55: Se llevar un libro de produccin previamente rubricado por el Ministerio de Salud, en el que se anotar en forma fcilmente comprobable la totalidad de los productos elaborados y aquellos que le requiera la Autoridad Sanitaria. ARTICULO 56: Cuando se trate de productos cuya accin medicamentosa decrece con el tiempo, el envase deber llevar fecha de preparacin y vencimiento. Cada lote que se elabore llevar un nmero de identificacin que se anotar en el producto y deber concordar con el libro de produccin, cuyos datos sern refrendados por el Director Tcnico en su momento. Los productos estupefacientes, psicofrmacos, fitofrmacos y zoofrmacos debern llevar rtulo bien visible con dicha leyenda. ARTICULO 57: El farmacutico Director Tcnico del establecimiento es
file:///D|/Sitios/FACAF.MAIL/main/utiles/leyes/ley10606.htm (9 of 13) [12/05/2009 13:44:04]

Ley 10606

personalmente responsable: a) De ensayos y comprobaciones para determinar purezas de drogas y productos elaborados y que stos se ajusten a las frmulas declaradas. b) De la adecuada conservacin de los mismos. c) Que su comercializacin se efecte a establecimientos habilitados. d) De la destruccin y/o eliminacin de toda droga que no se ajuste a las exigencias de la Farmacopea Argentina, la que har con intervencin del Ministerio de Salud. ARTICULO 58: La frmula declarada ser expresada en el sistema mtrico legal argentino, y no podr hacerse uso de trminos genricos como colorante, solvente, vehculo; deber ser en detalle y su nomenclatura la que rige en la Farmacopea Argentina. ARTICULO 59: El Ministerio de Salud a travs de su cuerpo de inspeccin, retirar cuando crea necesario, en el establecimiento o en los locales en que se efecte el expendio de los productos elaborados, muestras de drogas o de los productos en circulacin a fin de fiscalizar si se ajustan en calidad, contenido, a las especificaciones declaradas, sometiendo el material extrado a los anlisis que considere necesarios. ARTICULO 60: La solicitud de habilitacin y ampliacin de estos establecimientos, sern efectuados en la Direccin de Farmacia. ARTICULO 61: La Direccin de Farmacia confeccionar un registro de los laboratorios que se encuentren funcionando, como de los que se autoricen con la documentacin exigida por la reglamentacin y el Petitorio Farmacutico. ARTICULO 62: Se llevar un detalle actualizado de todo personal profesional que se desempea en el establecimiento. ARTICULO 63: Toda publicidad, propaganda o promocin de medicamentos, por cualquier medio que se efecte, deber contar con la autorizacin previa del Ministerio de Salud. ARTICULO 64: Los establecimientos que expendan o distribuyan al por mayor medicamentos y/o material asptico para seres humanos, debern ser habilitados por la Autoridad Sanitaria, en las condiciones establecidas en el Petitorio Farmacutico. ARTICULO 65: Dichos establecimientos pueden ser propiedad de una o varias personas, bajo cualquier forma de sociedad regular. ARTICULO 66: Cuando estos establecimientos mayoristas fraccionen preparaciones oficinales, material asptico o drogas, debern contar con un laboratorio de control de calidad aprobado por la autoridad competente. ARTICULO 67: El fraccionamiento que efecten ser etiquetado segn
file:///D|/Sitios/FACAF.MAIL/main/utiles/leyes/ley10606.htm (10 of 13) [12/05/2009 13:44:04]

Ley 10606

reglamentacin, debiendo constar nombre del farmacutico, calidad, pureza y procedencia del producto. ARTICULO 68: Los establecimientos mayoristas no pueden efectuar ventas al pblico, ni preparar ni dispensar recetas. ARTICULO 69: El Petitorio Farmacutico establecer las condiciones que deba reunir la planta fsica, materiales y tiles necesarios, como tambin la documentacin y registros que debern exhibirse y llevarse. ARTICULO 70: Tanto las drogueras como su laboratorio de control de calidad, deben contar con la Direccin Tcnica de un farmacutico previamente habilitado por la Autoridad de Aplicacin. TITULO III CAPITULO IV DE LAS HERBORISTERIAS ARTICULO 71: Las herboristeras son aquellos establecimientos autorizados para el acopio, fraccionamiento, expendio y distribucin al por mayor de vegetales medicinales en su estado natural, desecado, canchado o pulverizado. Slo podrn proveer a las plantas industriales, productoras de drogas, laboratorios de especialidades medicinales y oficinales, drogueras, farmacias y establecimientos hospitalarios, estando prohibida la venta al pblico. ARTICULO 72: Los establecimientos habilitados mencionados en el artculo precedente, debern contar con un laboratorio de control de calidad. ARTICULO 73: Las herboristeras pueden ser propiedad de una o varias personas o de cualquier tipo de sociedad regular. ARTICULO 74: El Petitorio Farmacutico establecer los dems requisitos que debern reunir los establecimientos para ser habilitados, como tambin los registros que debern llevar. ARTICULO 75: Tanto la herboristera como su laboratorio de control de calidad, deben contar con la Direccin Tcnica de un farmacutico, previamente habilitado por la Autoridad de Aplicacin. ARTICULO 76: El que cultive plantas para su uso integral o para extraccin de principios activos de uso medicinal, slo podr efectuarlo previa autorizacin del Ministerio de Salud, indicando bajo declaracin jurada, especie plantada, superficie y ubicacin de la plantacin. A fin de cada ao agrario comunicar al Ministerio de Salud, la cantidad recogida, discriminando el material fresco y seco y consignando la parte de la planta utilizada. Asimismo deber precisar el destino de lo obtenido.

file:///D|/Sitios/FACAF.MAIL/main/utiles/leyes/ley10606.htm (11 of 13) [12/05/2009 13:44:04]

Ley 10606

TITULO IV CAPITULO VII DE LAS SANCIONES ARTICULO 77: Toda transgresin a lo establecido en la presente ley y su reglamentacin, ser sancionada por la Autoridad de Aplicacin con: a) Apercibimiento. b) Multa de uno (1) a cincuenta (50) sueldos mnimos de la Administracin Pblica Provincial. c) Clausura, total o parcial, temporal o definitiva, del local o del establecimiento, segn la gravedad de la falta o reiteracin de la infraccin. d) Comiso de los efectos o productos en infraccin y de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionadas, lo que debern ser entregados a un establecimiento hospitalario oficial para su farmacia en forma gratuita, previa verificacin de su calidad para el consumo y en la medida que su naturaleza as lo permita. La autoridad de aplicacin est facultada para disponer los alcances de las medidas, aplicando las sanciones separadas o conjuntamente, teniendo en cuenta los antecedentes del infractor y la gravedad de la falta. ARTICULO 78: Comprobada la infraccin a la presente ley, a su reglamentacin o a las disposiciones que en consecuencia dicte la Autoridad Sanitaria, se aplicar el procedimiento establecido en los juicios de faltas del Cdigo de Procedimiento Penal de la Provincia de Buenos Aires. ARTICULO 79: Las inspecciones de las farmacias, drogueras, laboratorios y herboristeras, sern efectuadas por la Autoridad de Aplicacin, la que contar con un cuerpo de inspectores farmacuticos, con bloqueo de ttulo. Los mismos no podrn ser propietarios de ninguno de los establecimientos contemplados en la ley, ni tener vinculacin comercial con aqullos. La transgresin a lo antes dispuesto, ser causal de cesanta. Los inspectores y/o funcionarios debidamente habilitados por la autoridad competente, estn facultados para ingresar en los locales donde se ejerzan actividades regladas por la presente ley, durante las horas destinadas a su ejercicio. Al respecto y cuando fuere necesario, las autoridades policiales debern prestar el concurso pertinente a los inspectores que lo requieran. La negativa del propietario y/o Director Tcnico en posibilitar la actuacin de los inspectores ser considerada falta grave y susceptible de ser sancionada con las penas establecidas en esta ley. TITULO V CAPITULO VIII DISPOSICIONES TRANSITORIAS ARTICULO 80: Derogado por la Ley 11.328. ARTICULO 81: Derogado por la Ley 11.328. ARTICULO 82: El idneo o el dependiente idneo propietario de la farmacia con anterioridad a la sancin de la presente, ser reconocido como tal siempre que la Direccin Tcnica est a cargo de un farmacutico diplomado.

file:///D|/Sitios/FACAF.MAIL/main/utiles/leyes/ley10606.htm (12 of 13) [12/05/2009 13:44:04]

Ley 10606

ARTICULO 83: La habilitacin precaria otorgada al idneo o al dependiente idneo para el funcionamiento de un botiqun farmacutico, ser mantenida mientras no se conceda la habilitacin, en la misma localidad, de una farmacia en las condiciones establecidas en la presente ley. En este caso, su habilitacin vencer en un plazo de ciento ochenta (180) das. ARTICULO 84: Derganse los artculos 16 al 52 inclusive de la Ley 4.534, la Ley 6.598 y toda otra disposicin que se oponga a la presente. ARTICULO 85: Comunquese al Poder Ejecutivo.

file:///D|/Sitios/FACAF.MAIL/main/utiles/leyes/ley10606.htm (13 of 13) [12/05/2009 13:44:04]

Você também pode gostar