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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS CRITERIOS DE APLICACIN DE LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 GUA

CONTENIDO CAPTULO 0 1 2 3 4 5 6 7 TEMA INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA CRITERIOS GENERALES REQUISITOS DE GESTIN REQUISITOS TCNICOS ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS HOJA 1 1 1 2 2 3 12 24

INTRODUCCIN Esta cuarta edicin de los criterios de aplicacin fue actualizada por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., a travs de la experiencia obtenida de su aplicacin prctica en los procesos de evaluacin y acreditacin con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 durante cinco aos, y fueron enriquecidos mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comits y subcomits de evaluacin de laboratorios y miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema.

OBJETIVO El objetivo de este documento es aclarar la interpretacin de los requisitos de gestin y tcnicos de la norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 que se han detectado como crticos. Tambin tiene el propsito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y es parte de los criterios de evaluacin que se deben utilizar en los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.

CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE Este documento debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios de Calibracin y Laboratorios de Ensayo, miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinin tcnica, subcomits y comits de evaluacin, para el proceso de evaluacin y acreditacin y en cualquier tipo de trmite de los laboratorios de calibracin y/o ensayo solicitantes ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c., y es factible establecer no conformidades con base en los criterios descritos en el mismo.

FECHA DE EMISION 2008-12-15

FECHA ENTRADA VIGOR 2009-01-01

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MOTIVO: REVISIN DOCTO No. MP-FE005-03

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3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se deben utilizar los siguientes documentos en su edicin vigente: NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. ILAC-G24 / OIML D 10 2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments. NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Sistemas de gestin de las mediciones Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin. NMX-CC-9001-IMNC-2000, Sistemas de gestin de la calidad Requisitos. Lineamientos para dictmenes o informes de calibracin dictados por la Secretara de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economa). Anexos de Criterios de aplicacin tcnicos para campos especficos vigentes [1.6 Nota 1]

CRITERIOS GENERALES Un laboratorio puede omitir la realizacin de las siguientes actividades cubiertas por la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. - muestreo de elementos de ensayo, - diseo/desarrollo de mtodos de ensayo y/o procedimientos de calibracin, - subcontratacin de mtodos de ensayo y/o calibracin En tal caso, los requisitos de la clusula correspondiente la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC 17025:2005 no aplican, sin embargo esto debe estar perfectamente establecido en la documentacin de su sistema de gestin de la calidad [1.2]. Todos los procedimientos requeridos como tales en la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin establecido por el laboratorio. Se considerar como poltica toda aquella declaracin de actuacin aun cuando no se le llame como tal u ostente el titulo de poltica, a excepcin de la poltica de calidad, la cual si debe ser incluida en el Manual de Calidad con dicho ttulo. En los casos en que el laboratorio cuente con la implantacin de un sistema de gestin de la calidad diferente al establecido en la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 (por ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma parte de una organizacin mayor o por requisitos contractuales, ste debe demostrar que las polticas, procedimientos, registros y dems documentacin empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [1.6]. Como complemento a estos criterios generales de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, los evaluadores y expertos tcnicos deben aplicar las listas de verificacin emitidas por norma, por tcnica o mtodo de medicin de cada una de las ramas o reas de acreditacin,
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elaboradas por los subcomits de evaluacin o grupos de trabajo que estn aprobadas y publicadas por la entidad. Como anexos a estos criterios generales se establecen los criterios de aplicacin tcnicos para campos especficos desarrollados por rama de ensayo o rea de calibracin, aprobados y publicados por la entidad, ver Captulo 7 de este documento.

REQUISITOS DE GESTIN Nota importante: A lo largo del presente documento, los nmeros indicados en corchetes [ ] son la referencia a los requisitos de la norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.

Organizacin [4.1] Intencin. Identificar la posicin del laboratorio y de todo el personal del mismo en la organizacin, as como indicar las funciones y responsabilidades de todo el personal que lo integra. Mantener un comportamiento tico y asegurar la confidencialidad de la informacin de sus clientes. Criterio: El laboratorio debe: a) Identificar en su sistema de calidad la personalidad jurdica que asume las responsabilidades legales derivadas de su actividad [4.1.1]. b) Analizar y documentar todas las actividades que realiza, que sean diferentes a las de ensayo y/o calibracin para determinar si se producen conflictos de inters en personal clave de la organizacin. En el caso que el laboratorio pertenezca a una organizacin ms grande el anlisis debe incluir las actividades realizadas por dicha organizacin [4.1.4]. c) Definir las responsabilidades del personal clave y documentar las medidas a adoptar para garantizar que se eliminen los conflictos de inters que pudiera haber identificado [4.1.4]. d) Definir claramente las responsabilidades y autoridades individuales del personal directivo para realizar la implementacin, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestin, en los documentos del sistema de gestin del laboratorio, por ejemplo: Descripciones de puestos, Manual de Calidad, procedimientos, etc. [4.1.5 a]. e) Documentar las actividades que se realicen con el fin de asegurar que todo el personal del laboratorio (incluyendo personal directivo) esta libre de cualquier presin o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; [4.1.5 b]. f) Documentar el compromiso de todo el personal del laboratorio de cumplir las polticas y procedimientos establecidos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes [4.1.5 c]. g) Documentar las polticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa y no realizar actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio, imparcialidad e integridad operacional, esto aplica tanto al laboratorio como organizacin y al personal del mismo [4.1.5 d]. h) Disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su organizacin y los niveles de responsabilidad, lneas de comunicacin y dependencias de su personal. Debe incluir toda la organizacin de la cual forma parte el laboratorio, no slo el rea del laboratorio que solicita la acreditacin, y debe reflejar la posicin del laboratorio dentro de la organizacin. Pueden presentarse organigramas parciales de cada seccin o departamento [4.1.5 e]. i) Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisin constante al personal que lleva a cabo los ensayos y/o calibraciones, as como al que se encuentra en proceso de
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induccin. Se debe evidenciar que se realizan las actividades de supervisin de forma semanal como mnimo y con base en el numero de ensayos y/o calibraciones realizados. La eficacia de esta actividad se evidenciar en la medida en que las actividades de supervisin eviten que sean entregados al cliente informes de resultados con datos errneos o falsos, derivados de errores en los registros, errores en los clculos, datos de control de calidad que no cumplieron con los criterios predefinidos de aceptacin y rechazo, elaboracin de informes, etc. que afectaron los resultados de ensayo o calibracin. El personal que supervisa deber contar con experiencia especfica en el rea a supervisar. En los casos en que el laboratorio est integrado por una sola persona, dicha supervisin podr ser justificada mediante la evidencia de revisiones a los puntos crticos de los procesos de ensayo o calibracin determinadas por el propio sistema de gestin del laboratorio. En los casos en que el laboratorio realice muestreos, pruebas o calibraciones en campo, se debe presentar evidencia de se lleva a cabo la supervisin de materiales, registros, clculos, etc. de la forma en que el laboratorio lo establezca en su sistema de gestin, incluyendo adems evidencia de que dichas actividades son supervisadas in situ, al menos de forma trimestral [4.1.5 g]. j) Definir claramente sobre que puesto (s) recae la responsabilidad sobre las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en las operaciones del laboratorio [4.1.5 h] k) Especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los miembros que forman parte de la direccin tcnica, si esta consta de ms de una persona [4.1.5 i]. l) Demostrar que todo el personal conoce y es conciente de la forma en que sus actividades contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestin [4.1.5 k]. m) A travs de la alta direccin, asegurar que existen los procesos de comunicacin apropiados (presentar evidencia de la comunicacin efectuada). Las lneas de comunicacin pueden estar reflejadas en la definicin de los procesos y la planeacin del sistema de gestin. La comunicacin efectiva puede ser lograda a travs de diferentes medios, tales como: memorandos, llamadas telefnicas, correos electrnicos, reuniones, etc. [4.1.6].

Sistema de gestin [4.2] Intencin. Establecer un sistema de gestin de la calidad como el conjunto de los sistemas de calidad, administrativos y tcnicos que rigen las actividades del laboratorio, basado en una poltica de calidad, as como establecer objetivos que permitan conocer y medir la eficacia del sistema de gestin. Criterio: Todos los procedimientos requeridos como tales en la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, entendidos e implantados [4.2.1]. Se considerar como poltica toda aquella declaracin de actuacin aun cuando no se le llame como tal u ostente el titulo de poltica, a excepcin de la poltica de calidad. [4.2.1]. El laboratorio debe: a) Mantener evidencia de que la documentacin del sistema de gestin se comunica al personal del laboratorio [4.2.1]. b) Definir los objetivos del sistema de gestin de la calidad. c) Presentar evidencia de que dichos objetivos son establecidos por la direccin y revisados cada que se lleva a cabo la revisin por la direccin, quien debe dar seguimiento al cumplimiento de los mismos [4.2.2]. d) Establecer y documentar claramente los requisitos del cliente (a travs de 4.4) e identificar los requisitos legales y reglamentarios [4.2.4]..
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e) Asegurar que se mantiene la integridad del sistema de gestin al realizar cambios mayores del mismo u organizacionales cuando se presenten cambios menores en las polticas, manuales, procedimientos del sistema de gestin que puedan llegar afectar a varias reas del laboratorio [4.2.7]. f) Evidenciar que los cambios propuestos se han informado a todo el personal involucrado [4.2.7]. g) Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del sistema de gestin que pudiesen poner en duda la integridad del mismo [4.2.7]. La poltica de calidad debe: a) Incluir de forma general los incisos a) al e), haciendo nfasis en el propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad, es decir, para que se establece el sistema de gestin [4.2.2]. b) Incluir el compromiso de la direccin del laboratorio de cumplir la norma NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC 17025:2005 y el de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin [4.2.2]. Los objetivos del sistema de gestin de la calidad deben: a) Ser coherentes con la poltica de calidad y el compromiso de la mejora continua [4.2.2]. b) Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestin [4.2.2]. La alta direccin debe: a) Presentar evidencias de su compromiso con el desarrollo, implementacin y la mejora del sistema de gestin mediante su involucramiento y conocimiento del sistema de gestin [4.2.3]. b) Contar con la autoridad y proporcionar los recursos necesarios para hacer los cambios para la mejora. c) Presentar evidencia de las acciones tomadas para la mejora del sistema de gestin (ver 4.10). d) Participar activamente en la revisin por la direccin. e) Presentar evidencia de que est conciente de la importancia del conocimiento y entendimiento de los requisitos del cliente y de que asegura la integridad del sistema de gestin (Ver 4.2.4, 4.2.7 y 4.15). Las evidencias tambin pueden consistir en que la alta direccin proporciona los recursos apropiados para realizar de forma efectiva actividades propias del sistema de gestin, tales como: auditoras internas, la revisin por la direccin misma, la participacin del laboratorio en ensayos de aptitud, el anlisis de datos, etc. [4.2.3]. f) Mantener evidencia de la forma en que comunica la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, as como los legales y reglamentarios. La comunicacin efectiva puede realizarse a travs de diferentes medios, tales como: memorandos, videos, posters, boletines internos, etc. u otras formas de comunicacin oral. Las quejas, retroalimentacin del cliente o de autoridades y entrevistas con el personal pueden indicar si se han presentado problemas en el sistema de gestin como resultado de falta de comunicacin [4.2.4]. La declaracin escrita del compromiso de la alta direccin de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin, puede estar incluida en la poltica de calidad o en otra parte del Manual de Calidad.

Revisin de los pedidos, ofertas y contratos [4.4] Intencin. Asegurar que los requisitos del cliente sean correctamente definidos y que el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplirlos. Criterio: El laboratorio debe:
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a) Definir la forma en que verificar si cuenta con la capacidad y recursos para cumplir el pedido del cliente [4.4.1]. b) Considerar para esta verificacin como mnimo los siguientes aspectos: los mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin seleccionados, la capacidad instalada de los equipos, personal suficiente y capacitado para la realizacin del trabajo y tiempo de entrega de los resultados. c) Informar al cliente, en la oferta de servicio proporcionada, ya sea cotizacin, presupuesto, propuesta de trabajo, etc. (incluidas pginas web o cualquier tipo de publicidad) de forma clara y sin ambigedad el alcance acreditado, de tal forma que el cliente del laboratorio pueda identificar los ensayos o calibraciones que estn dentro del alcance de la acreditacin d) Mantener registros de la realizacin de estas actividades [4.4.1 y 4.4.2]. e) Definir en su sistema de gestin la forma en que presentar la oferta de su servicio al cliente; por ejemplo mediante una cotizacin y cul ser la evidencia de aceptacin del cliente sobre el servicio de ensayo o calibracin que realizar, lo cual puede ser mediante la firma un contrato [4.4.2]. Un contrato se considera cualquier acuerdo escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo o de calibracin a un cliente.

Subcontratacin de ensayos y calibraciones [4.5] Intencin. Enfatizar la importancia de asegurar la confianza en los resultados informados al cliente cuando estos no son generados por el propio laboratorio. Criterio: Se consideran mtodos subcontratados solo aquellos que estn dentro del alcance de la acreditacin. Sin embargo, el laboratorio debera ser capaz de demostrar que los ensayos y/o calibraciones no acreditados se contratan con un proveedor acreditado. El laboratorio debe: a) Declarar en el sistema de gestin de la calidad cuando no se realicen actividades de subcontratacin de ensayos y/o calibraciones, ni se pretenda hacerlo. b) Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado a travs de la acreditacin vigente del mismo con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.5.1]. En caso que no existan laboratorios acreditados, se permitir subcontratar laboratorios no acreditados, sin embargo el laboratorio que subcontrata ser responsable de verificar y demostrar el cumplimiento con la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 del subcontratado. c) Evidenciar la aceptacin del cliente del servicio subcontratado [4.5.2]. d) Identificar los mtodos subcontratados claramente, tanto en el contrato aceptado por el cliente como en los certificados e informes [5.10.6]. e) Evitar hacer cualquier forma de uso del smbolo de acreditacin de ema alusin alguna a la acreditacin, en los cuales no estn perfectamente definidos los alcances de acreditacin y el trabajo subcontratado, que puedan dar lugar a una interpretacin incorrecta por parte del cliente.

Compras de servicios y de suministros [4.6] Intencin. Asegurar que los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones cumplen con los requisitos tcnicos establecidos. Criterio:
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La verificacin del cumplimiento de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles con los requisitos normativos o con los requisitos definidos en los mtodos de ensayos y/o calibracin, no implica la realizacin de algn anlisis qumico a menos que as se indique en el mtodo de ensayo o calibracin normalizado o que el laboratorio lo tenga contemplado como parte del control de la calidad de sus resultados. La demostracin de conformidad de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles con las caractersticas tcnicas requeridas puede ser demostrada a travs de certificados de calidad o certificados de materiales de referencia que evidencien trazabilidad, o los requisitos de calidad especificados, segn se requiera [4.6.2]. El laboratorio debe: a) Definir y documentar claramente los servicios (por ejemplo servicios de calibracin, mantenimiento, verificacin, etc.), suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones dentro del alcance de la acreditacin [4.6.1]. b) Documentar las especificaciones o caractersticas tcnicas requeridas para los suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones. En el caso de servicios de calibracin se deben definir los intervalos crticos de uso de los equipos de medicin o patrones de referencia [4.6.3]. c) Evidenciar que las caractersticas tcnicas de los servicios, suministros, reactivos y materiales sealadas en los documentos de compras son revisadas y aprobadas por una persona con conocimientos tcnicos, para garantizar que el servicio o suministro adquirido cumple con los requisitos tcnicos establecidos [4.6.3].

Servicio al cliente [4.7] Intencin. Asegurar que se mantiene una comunicacin constante y eficaz con el cliente durante el trabajo realizado y que se obtiene retroalimentacin del mismo para utilizarla en la mejora del sistema de gestin. Criterio: El laboratorio debe: a) Utilizar por lo menos una forma de obtener retroalimentacin del cliente, sta puede incluir, pero no limitarse a: encuestas de retroalimentacin realizadas a los clientes en forma peridica sobre el desempeo del laboratorio, solicitud de retroalimentacin a travs de la pagina web del laboratorio, una declaracin en los informes de resultados solicitando la retroalimentacin del cliente, comunicacin con el cliente sobre aclaracin de informes, quejas, y/o resultados de auditoras del cliente. Para laboratorios de primera parte pueden solicitarse comentarios en las reuniones internas y presentar evidencia. b) Mantener registros que evidencien que la informacin obtenida en el punto anterior es analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora (ver 4.10 y 4.15).

Control de trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme [4.9] Intencin. Asegurar que los clientes no reciban trabajo de ensayo o calibracin no conforme y en caso de hacerlo estn informados, se haga una evaluacin del mismo y se tomen las medidas necesarias con el fin de corregirlo. Criterio:
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Se entiende como producto del laboratorio, los resultados de ensayo/calibracin reflejados en el informe de resultados o informe de calibracin. El trabajo de ensayo/calibracin no conforme es susceptible de deteccin en cualquiera de las etapas del proceso de ensayo/calibracin (desde la toma de muestra hasta la trascripcin de datos y elaboracin del informe), por lo que los procedimientos aplicables deben contemplar ste alcance y todos los incisos del requisito [4.9.1 y 4.9.2]. El trabajo de ensayo/calibracin no conforme es un requisito diferente a la accin correctiva que en un momento dado se relacionan, por lo que el laboratorio debe contar con procedimientos especficos para cada uno de stos requisitos y hacer la referencia pertinente entre stos de acuerdo a lo establecido en la norma. El laboratorio debe contar con registros de: a) la evaluacin del impacto de cada trabajo no conforme detectado [4.9.1 b]. b) la correccin inmediata realizada [4.9.1 c]. c) la evaluacin realizada para determinar si el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o si existen dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos y la decisin sobre si se requiere iniciar el proceso de accin correctiva de acuerdo a 4.11 [4.9.2]. d) el seguimiento completo de acciones correctivas. Cuando durante una evaluacin se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado de ensayo o calibracin, adems de realizar todo lo mencionado en el punto anterior, el laboratorio debe identificar todo el producto No Conforme generado desde la ltima evaluacin a la que fue sujeto y para el cierre de la no conformidad debe presentar las evidencias de los incisos a) a d) mencionados, as como la notificacin a todos los clientes a los que se les proporcion productos no conformes.

Mejora [4.10] Intencin. Utilizar la informacin que proporciona el propio sistema de gestin del laboratorio para mejorar de forma continua la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Criterio: Las acciones de mejora deben estar enfocadas a incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccin del cliente y de otras partes interesadas (autoridades, organizaciones de reconocimiento, etc.) El laboratorio debe presentar evidencia de que ha iniciado acciones de mejora y del avance obtenido cada que se lleve a cabo la vigilancia de la entidad. Las siguientes acciones pueden incluirse en un plan para lograr la mejora: - Anlisis y evaluacin de las situaciones existentes mediante: medicin de objetivos del sistema de gestin, poltica de calidad, acciones correctivas, acciones preventivas, auditoras internas, anlisis de los datos, retroalimentacin del cliente, revisin por la direccin, etc. - Establecimiento de objetivos para la mejora. - Bsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos. - Evaluacin de dichas soluciones (por ejemplo costo-beneficio) y seleccin de stas. - Implementacin de la solucin seleccionada. - Medicin, verificacin, anlisis y evaluacin de los resultados de la implementacin para determinar si se han alcanzado los objetivos. - Formalizacin de cambios.
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Accin correctiva [4.11] Intencin. Corregir cualquier tipo de desviacin detectada, tanto en la realizacin de los ensayos/calibraciones como del sistema de gestin de la calidad, y tomar acciones tendientes a evitar la recurrencia del problema. Criterio: El laboratorio debe: a) Contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones correctivas siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente (quejas, auditorias internas y externas, supervisin, trabajo de ensayo o calibracin no conforme, revisiones de la direccin u otras), desde la investigacin de las causas hasta la verificacin de la eficacia de las acciones tomadas [4.11.2, 4.11.3, 4.11.4]. b) Documentar e implementar al menos una tcnica formal de anlisis de problemas u otra herramienta de gestin de la calidad para realizar la investigacin de la (s) causa (s) raz del problema, por ejemplo: diagramas causa-efecto, tcnica de los 5 porqu, etc. c) Evidenciar que se aplica el proceso completo de accin correctiva en las no conformidades derivadas de las diferentes etapas del proceso de evaluacin y acreditacin de ema. Una forma de demostrar la efectividad de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los problemas o no conformidades. Si el evaluador detecta que existe recurrencia de una no conformidad levantada en la evaluacin anterior, se debe incluir una no conformidad en el informe de evaluacin referida al requisito correspondiente que no se est cumpliendo y adems se debe incluir otra no conformidad referida al punto 4.11. 4, derivado de que no asegura la efectividad de las acciones correctivas tomadas. Accin preventiva [4.12] Intencin. Detectar cualquier tipo de mejora o fuente potencial de no conformidades, tanto en la realizacin de los ensayos/calibraciones, como del sistema de gestin de la calidad, con el fin de evitar que se traduzca en no conformidad en un futuro. Criterio: Una accin preventiva no es una reaccin a problemas, quejas, desviaciones al sistema de gestin de la calidad, etc. ya que se realiza antes de que ocurran los problemas. Es importante hacer notar que una vez que ha ocurrido una no conformidad, cualquier accin tomada para prevenir su recurrencia es una accin correctiva, por lo tanto la accin correctiva se aplica para problemas existentes y est enfocada a prevenir la recurrencia del problema, mientras que la accin preventiva se aplica a problemas potenciales y est enfocada a prevenir la ocurrencia del problema. Es factible que el laboratorio documente un solo procedimiento para accin correctiva y preventiva, siempre y cuando se indique la diferencia entre ambas, el origen de cada una y se defina como actuar para cada caso. El laboratorio debera ser capaz de detectar tendencias que le permitan anticipar no conformidades tanto del sistema de gestin como de los ensayos/calibraciones en su alcance de acreditacin mediante la aplicando tcnicas estadsticas.

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Control de registros [4.13] Intencin. Asegurar la trazabilidad (rastreabilidad) de los resultados de ensayo o calibracin emitidos por el laboratorio a travs de un manejo adecuado de los registros tcnicos y de calidad, as como la proteccin y confidencialidad de los mismos. Criterio: Los registros tanto de calidad como tcnicos deben conservarse, en archivo vivo o muerto, cmo mnimo durante un periodo de 4 aos o en su caso el periodo que establezcan otras disposiciones legales aplicables, o el periodo que el propio cliente solicite (el mayor de ellos). En el caso de laboratorios que an no brinden servicios de ensayo y/o calibracin debern iniciar la conservacin de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto 5.4 de este documento referentes a laboratorios de nueva creacin. Los procedimientos para el control de registros de calidad y tcnicos podrn estar incluidos en los procedimientos del sistema de gestin de la calidad de los cuales se derivan. El laboratorio debe: a) Mantener un sistema de registro en papel o en medio electrnico adecuado a sus circunstancias particulares. b) Mantener y retener los registros tcnicos, incluyendo observaciones originales, que resultan de llevar a cabo las diferentes etapas de los procesos de ensayo o calibracin, desde el muestreo y/o recepcin de los elementos de ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de resultados que permitan establecer una completa trazabilidad (rastreabilidad) de los resultados, incluyendo los registros relacionados al desecho de las muestras, c) Utilizar bitcoras, cuadernos o formatos expresamente diseados (todos con nmero de folio consecutivo en cada hoja) para registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o calibracin. d) En caso de que los registros se mantengan en forma electrnica, cuando ocurran errores en los registros, establecer y documentar las medidas que permitan que los datos con error no sean borrados ni eliminados y se conserven en otra seccin del mismo registro o en uno adicional, de tal forma que se eviten prdidas de los datos originales. e) Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrnica por lo menos de forma mensual. Las computadoras donde se mantengan los registros y sus respaldos deben contar con claves de acceso controlado, en el caso hojas de clculo o bases de datos (Excel, Lotus, Access, etc), las celdas que contengan frmulas o datos crticos deben protegerse de cambios no autorizados. f) No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificacin, ni folio) para registrar datos de ensayo y/o calibracin. g) Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos. h) Cancelar todos los espacios en blanco en los registros que requeran ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitcoras o cualquier tipo de registro en papel o electrnico.

Auditoras internas [4.14] Intencin. Dotar al laboratorio con una poderosa herramienta que le permita verificar el grado de implantacin tanto del sistema de gestin de la calidad como de los requisitos tcnicos que permiten el desarrollo de los ensayos y/o calibraciones.
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Criterio: Las auditoras internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor externo contratado para tal fin. En ningn caso puede ser sustituida por auditoras externas, tales como las realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificacin, etc. Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las auditoras internas pueden encontrarse en proceso de atencin al momento de realizar la evaluacin por parte de la entidad, en este mismo sentido, se aclara que con fines de acreditacin es requisito indispensable cerrar aquellas no conformidades tipo A y B derivadas del proceso de acreditacin. Aunado a esto, el laboratorio debe: a) Planificar las auditoras internas. b) Demostrar que realiza una auditora interna completa, por lo menos cada doce meses, que incluya todas las reas del laboratorio (incluyendo mtodos de ensayo y/o calibracin), abarcando todos los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 as como los requisitos del sistema de gestin establecido por el laboratorio [4.14.1]. c) Contemplar conocimientos en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.dentro del perfil requerido para el personal que realizar las auditoras internas, se sugiere basar dicho perfil en la NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 / ISO 19011 [4.14.1]. d) Establecer un perfil especfico para el personal calificado como auditor interno y evidenciar que todos los que participen como auditores internos estn calificado con base en dicho perfil [4.14.1]. e) Incluir auditores que conozcan el rea tcnica, o en su defecto se debe demostrar que personal con conocimiento tcnico ha participado en la elaboracin de una lista o gua de evaluacin para la realizacin de la auditora [4.14.1]. Las auditoras de la parte tcnica pueden realizarse a travs de las evaluaciones tcnicas del personal y/o su participacin en ensayos de aptitud. f) Evidenciar que las auditoras internas toman en cuenta todos los requisitos de la norma NMXEC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, aun cuando se conduzca para un sistema de gestin de la calidad basado en una norma diferente (ej. ISO 9001). Los hallazgos derivados de las auditoras internas que provoquen dudas acerca de la validez de los resultados de ensayo o calibracin, deben ser tratados, en todos los casos, conforme a 4.9 Control de Trabajo de Ensayo y/o Calibracin no Conforme.

Revisin por la direccin [4.15] Intencin. Dotar a la alta direccin del laboratorio con una herramienta, que le permite tomar decisiones estratgicas con base en un anlisis global del sistema de gestin de la calidad. Criterio: La revisin por la direccin es una actividad diferente a las auditoras internas y a la revisin de los documentos del sistema de gestin de la calidad, ya que se trat de un anlisis global de la informacin derivada del sistema de gestin de la calidad del laboratorio para determinar su efectividad y/o introducir mejoras o cambios necesarios. La revisin por la direccin debe ser realizada por un nivel ejecutivo, con la autoridad para tomar decisiones y proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al sistema de gestin. Adicionalmente, el laboratorio debe: a) Planificar la revisin por la direccin.
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Mantener evidencia de que se realiza una revisin por la direccin por lo menos una vez cada doce meses, dicha evidencia debe incluir una recopilacin y anlisis de la informacin de entrada para la revisin por la direccin indicada en cada uno de los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.15.1]. c) Realizar la revisin de los objetivos del sistema de gestin y dar una conclusin sobre si se estn cumpliendo o no. d) Evidenciar que la revisin por la direccin est enfocada al laboratorio y que se toman en cuenta todos los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 aun cuando se conduzca para un sistema de gestin de la calidad basado en una norma diferente (ej. ISO 9001). e) Presentar registros de que la informacin derivada de [4.7] y [4.10] es considerada dentro de la revisin por la direccin y es tomada en cuenta para establecer las acciones de mejora. f) Establecer y documentar plazos especficos para realizar las acciones derivadas de la revisin por la direccin y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta direccin para el cumplimiento de los mismos [4.15.2]. b)

REQUISITOS TCNICOS

Personal [5.2] Intencin. Asegurar que el personal involucrado en el desarrollo de los ensayos/calibraciones es tcnicamente competente y conoce el sistema de gestin de la calidad de su organizacin. Criterio: An cuando la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no incluye el concepto de signatario autorizado, la entidad mexicana de acreditacin continua utilizando este trmino cuya definicin se encuentra en el procedimiento de evaluacin y acreditacin como: La persona responsable del rea de calibracin y/o ensayos, propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar y endosar los informes de calibracin y/o ensayo, emitidos por el laboratorio. La evaluacin del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo, supervisor y gerencial que est involucrado directa o indirectamente en la operacin del laboratorio, como se describe a continuacin: I. Para el personal operativo del laboratorio involucrado en las operaciones tcnicas, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, an cuando no estn propuestos como signatarios, as como para los signatarios propuestos que como parte de sus funciones diarias realizan muestreos, ensayos y/o calibraciones, se debe: a) Demostrar conocimiento (en forma prctica y documental) de los procedimientos tcnicos, con base al alcance de acreditacin solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]. Conocer el sistema de gestin de la calidad del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones con otras reas [4.2.1]. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones de desempeo tcnico prctico sobre los ensayos y/o calibraciones que realiza cada persona, como son: pruebas iniciales de desempeo, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5]. Esta evaluacin debe realizarse por cada procedimiento de ensayo y/o calibracin y debe realizarse en forma inicial y cuando existan cambios crticos en la metodologa, equipos, instalaciones, etc.

b) c)

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d) Demostrar que la capacitacin interna y/o externa otorgada a dicho personal es acorde a las actividades tcnicas y administrativas que realiza y a las necesidades de capacitacin detectadas [5.2.2]. Mantener registros de la evaluacin de la eficacia de la capacitacin otorgada a dicho personal, que evidencien si se alcanzaron las metas u objetivos establecidos previamente [5.2.2].

e)

II. Para el personal de nivel supervisin o gerencial (jefes, supervisores, gerentes, directores, etc.) que no realizan ensayos y/o calibraciones como parte de sus funciones diarias, pero que realizan funciones de supervisin de muestreo, ensayos y/o calibraciones y que son propuestos como signatarios o no y por lo tanto son responsables de los informes de resultados emitidos, se debe: a) Demostrar slidos conocimientos de las actividades de ensayo y/o calibracin en forma terica, en forma documental y/o mediante entrevistas sobre los procedimientos tcnicos (normas y/o mtodos tcnicos), con base al alcance de acreditacin solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]. Conocer el sistema de gestin de la calidad del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones con otras reas [4.2.1]. Conocer y aplicar todos los documentos relacionados a la acreditacin como son la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento, Norma NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC 17025:2005, polticas vigentes emitidas por la entidad; Poltica de trazabilidad e incertidumbre y de ensayos de aptitud), Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y otros criterios, acuerdos, listas de verificacin y guas emitidas por la entidad. Demostrar que la capacitacin interna y/o externa otorgada a dicho personal es acorde a las actividades tcnicas y administrativas que realiza y a las necesidades de capacitacin detectadas [5.2.2]. Mantener registros de la evaluacin de la eficacia de la capacitacin otorgada a dicho personal, que evidencien si se alcanzaron las metas u objetivos establecidos previamente [5.2.2]. Cuando el personal de nivel supervisin o gerencial realice ensayos y/o calibraciones, ya sea por sustitucin del personal operativo durante sus ausencias, de forma espordica o por cualquier otro motivo, se debe contar con los registros indicados en el punto I c, realizados antes de efectuar la actividad de ensayo y/o calibracin correspondiente.

b) c)

d)

e)

f)

En el caso de signatarios que pertenece a un corporativo: Se entiende que un signatario puede ser a su vez signatario de un mximo 3 laboratorios que pertenezcan a un mismo corporativo, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio, adems de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestin de la calidad y tcnicos del laboratorio. El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operacin esquemas de trabajo como el que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditacin.. En el caso de signatarios que laboran en varios laboratorios diferentes: Se establece que un signatario puede ser a la vez signatario de un mximo 2 laboratorios con diferente razn social, siempre y cuando se establezcan los procedimientos y polticas necesarias para evitar potenciales conflictos de inters de dicho signatario en cada laboratorio. El laboratorio debe notificar a la entidad si uno o ms de los signatarios propuestos laboran en otro laboratorio, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditacin. En el caso de muestreadores externos:
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Un muestreador externo es el personal de un laboratorio acreditado o en proceso de acreditacin, que no es empleado del laboratorio sino de una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un contrato o convenio comercial especfico para hacer uso de dicho personal para actividades de muestreo y pruebas de campo. En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario autorizado, para ser evaluado bajo los criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver punto 5.2 de este documento. El laboratorio debe demostrar para los muestreadores externos que se aplica todo lo indicado en el punto I de este criterio. Adicionalmente, el laboratorio debe: a) Mostrar el Contrato o convenio comercial realizado por escrito entre el laboratorio y la empresa que contrata directamente al muestreador, en el cual se deben indicar al menos: los nombres de las personas que actuarn como muestreadores externos, las responsabilidades de cada una de las partes, los motivos de rescisin del contrato y que las actividades motivo del contrato no pueden ser delegadas en terceras personas, bajo ninguna circunstancia. Definir en su sistema de gestin las funciones y responsabilidades especficas del muestreador externo. Definir que personal del laboratorio es responsable de las actividades realizadas por el muestreador externo y la forma en que se realizar la comunicacin y retroalimentacin entre el muestreador y el laboratorio para definir el tipo y alcance de los muestreos a realizar. Documentar el anlisis para determinar si existen potenciales conflictos de inters. Este anlisis debe incluir las actividades realizadas por la empresa que contrata directamente al muestreador y las actividades realizadas por este para dicha empresa [4.1.4]. Documentar las polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de los clientes aplicables al muestreador externo. Adems de lo mencionado en el punto I respecto a capacitacin, el laboratorio debe mantener registros de la capacitacin especfica otorgada al muestreador externo sobre sus actividades tcnicas de muestreo y ensayos de campo, incluyendo: elaboracin de cadena de custodia y registros de campo; manejo de material, equipo y bitcoras; as como sobre etiquetado, manejo, transportacin y envo de muestras. Documentar en el sistema de gestin la forma en que el laboratorio realiza el control del material para muestreo, bitcoras y equipos que maneja el muestreador externo y mantener evidencia al respecto, ya que estos se consideran equipo y suministros fuera de su control permanente [5.5.1]. Documentar en el sistema de gestin la forma en que el laboratorio realiza el control del los registros que maneja el muestreador externo y mantener evidencia al respecto. Mantener registros de la supervisin realizada al muestreador externo en el sitio donde realiza sus actividades, realizada por personal del laboratorio al menos trimestralmente. Enviar a la entidad en forma trimestral un informe de las actividades realizadas por los muestreadores externos incluidos en el alcance de la acreditacin. En caso de que no se enven estos informes trimestrales, se considerar que el laboratorio est incurriendo en lo descrito en la fraccin I del artculo 75 del Reglamento de la Ley Federal sobre Petrologa y Normalizacin.

b) c)

d)

e) f)

g)

h) i) j)

Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo [5.4] Intencin. La seleccin y desarrollo de los mtodos de ensayo y/o calibracin es la parte medular del laboratorio ya que se trata del producto ofrecido al cliente y por lo tanto es el aspecto primordial que debe controlarse.
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Criterio: Se consideran mtodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas o los emitidos por organizaciones de normalizacin, extranjeras, regionales internacionales, todas reconocidas, tales como ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standar Methods, etc. Para todo tipo de mtodos de ensayo o calibracin, el laboratorio debe: a) Documentar todos los mtodos de ensayo y/o calibracin incluidos en el alcance de su acreditacin (incluidos los procedimientos para realizar muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos disponibles para consulta en el lugar que se realicen las actividades de ensayo y/o calibracin [5.4.1; 5.4.2]. Es posible hacer referencia a la norma tcnica para el desarrollo de un mtodo de ensayo y/o calibracin, siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique los detalles especficos del mtodo que no estn incluidos en la mencionada norma tcnica como: instalaciones, equipo, preparacin, cuidado y disposicin del elemento sujeto a ensayo y/o calibracin, etc. [5.4.1 nota]. b) Demostrar que las desviaciones ocasionales a los mtodos y procedimientos documentados estn: justificadas tcnicamente, autorizadas por la funcin del laboratorio con autoridad para permitir dichas desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando stas desviaciones no afecten los resultados de ensayo o calibracin [5.4.1]. c) Documentar e implementar con procedimientos para estimar la incertidumbre de medicin de acuerdo a lo establecido en la Poltica Incertidumbre de Mediciones vigente, de la entidad mexicana de acreditacin [5.4.6]. d) Documentar e implementar procedimientos para el manejo de los datos de los ensayos y calibraciones cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados. En este caso la integridad y confidencialidad de los datos puede estar dado por los niveles de acceso de las claves de usuario previamente definidas y documentadas. [5.4.7.2] e) Validar todas las aplicaciones informticas desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas comerciales con fines especficos e impacto directo en la adquisicin, almacenamiento, procesamiento, registro o informe de datos de ensayos o calibraciones. Esto incluye hojas de calculo, bases de datos, procesadores de texto, etc. [5.4.7.2] Para mtodos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la confirmacin del mtodo, llamada tambin validacin parcial, para demostrar que cumple las especificaciones del mismo y cuenta con la competencia tcnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideracin sus propias instalaciones, equipo y personal [5.4.2]. As mismo, para los mtodos propios o desarrollados por el laboratorio, los mtodos obtenidos de publicaciones cientficas, as como los mtodos normalizados modificados o ampliados o usados fuera de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la validacin total del mtodo. La validacin parcial o total realizada por el laboratorio debe realizarse de acuerdo a lo siguiente: a. Para los ensayos que involucren mediciones analticas, la confirmacin o validacin parcial del mtodo debe incluir: 1. Recuperacin 2. Lmite de deteccin 3. Lmite de cuantificacin 4. Intervalo lineal y de trabajo 5. Reproducibilidad
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6. Repetibilidad 7. Sesgo 8. Incertidumbre En el caso de la validacin total se deber incluir adems: 9. Sensibilidad 10. Selectividad 11. Robustez b. Para los ensayos que involucren mediciones fsicas la confirmacin o validacin parcial del mtodo debe incluir: 1. Verificacin del desempeo del equipo contra los requerimientos del mtodo, 2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el mtodo, cuando aplique, 3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo establecido en el mtodo, 4. Perfil, competencia y habilidades del personal que realiza el mtodo, 5. La habilidad total del laboratorio para alcanzar la repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptacin cuando lo especifique el mtodo, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio mediante los datos de desempeo. En el caso de la validacin total se deber incluir adems: 6. La evidencia de la evaluacin de la veracidad y la precisin del mtodo de medicin mediante experimentacin, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad del mtodo en el laboratorio, ya sea utilizando materiales de referencia o mediante una comparacin interlaboratorios, consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC. c. Para el caso de los procedimientos de calibracin ya sea normalizados o desarrollados por el laboratorio y con el fin de asegurar que la trazabilidad de las mediciones se mantiene y que el valor de la incertidumbre de la medicin es vlido, el laboratorio evaluado puede demostrarlo mediante lo siguiente: 1. Comparacin de resultados alcanzados con otros mtodos. El nuevo mtodo se puede validar si al comparar los resultados obtenidos entre ste y otro diferente validado los resultados son iguales o mejores. 2. Comparaciones entre laboratorios. Cuando se comparan los resultados obtenidos por uno o ms laboratorios externos (preferentemente acreditados) utilizando un mtodo y se analizan por medio de normas y/o documentos tcnicamente vlidos, p. e. consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC o documento NORAMET 8. 3. Evaluacin sistemtica de los factores que tienen influencia en los resultados. Consta de cuantificar la variabilidad de cada factor que afecta los resultados de la medicin, dicha cuantificacin se realiza de manera individual, suele aplicarse cuando no se cuenta con un modelo matemtico que incluya todas las variables de influencia. A esto se le llama tambin caracterizacin. Esto tambin puede hacerse para mejora de incertidumbre sobre un modelo matemtico ya conocido. 4. Evaluacin de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento cientfico de los principios tericos del mtodo y de la experiencia prctica. Esta evaluacin aplica principalmente cuando el laboratorio desea mejorar su incertidumbre o no tiene bien caracterizadas las variables de influencia que afectan las mediciones durante la calibracin de balanzas de presin. 5. Evaluacin de la incertidumbre del laboratorio. sta puede ser determinada mediante ensayos de aptitud, pruebas R y r (de repetibilidad y reproducibilidad), anlisis de varianzas o cualquier otro mtodo que asegure la confiabilidad en las mediciones derivadas de factores humanos.
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El laboratorio de calibracin debe aplicar uno o varios de los incisos anteriores, tomando en cuenta que el fin es demostrar que el mtodo se encuentra validado y que se identificaron y validaron los aspectos que puedan influir sobre la trazabilidad y la incertidumbre de las mediciones. Para todos los tipos de mtodos mencionados en los incisos a, b y c descritos anteriormente la validacin parcial o total del mtodo debe incluir las especificaciones de los requisitos, determinacin de las caractersticas del mtodo, una verificacin de que se pueden cumplir los requisitos usando dicho mtodo y una declaracin en la validez. Adicionalmente el laboratorio debe: a) Contar con procedimientos documentados para realizar la validacin parcial o total de los mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin [5.4.5.2]. b) Mantener registros de la validacin parcial o total y la declaracin de que el mtodo o procedimiento se ajusta al uso propuesto [5.4.3] c) Documentar la influencia de los cambios realizados en los mtodos no normalizados previamente validados. d) Documentar y validar las modificaciones a los mtodos normalizados. Cuando un mtodo est escrito de una forma y se realiza de otra, es una desviacin al mtodo no una modificacin. Para los mtodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinacin del resultado final, dichas pruebas sern sujetas a evaluacin y deben cumplir con los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio, la norma tcnica y la norma 17025. Para las determinaciones basadas exclusivamente en clculos matemticos que requieren resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditacin de todas las pruebas que se involucran para obtener los datos para el clculo final, por lo tanto ema no acredita mtodos de clculo sino las pruebas que lo generan. En el caso de laboratorios de nueva creacin o mtodos de ensayo o calibracin de nueva implementacin: Son susceptibles de acreditacin aquellos laboratorios de ensayo y/o calibracin de nueva creacin, o mtodos de ensayo o calibracin recientemente implementados, an cuando no se haya dado servicio al cliente, tomando en cuenta las siguientes consideraciones: a) Debe demostrar prctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitacin del personal involucrado en la realizacin de cada mtodo o procedimiento tcnico contenido en el alcance de la acreditacin. b) Si el(los) resultado(s) del(los) mtodo(s) o procedimiento(s) depende(n) de la habilidad del personal, como es el caso de los mtodos qumicos analticos, se debe: Realizar por lo menos un ensayo de aptitud interno estadsticamente vlido para cada uno de estos mtodos o procedimientos tcnicos contenidos en el alcance de la acreditacin y Realizar por lo menos tres ejercicios prcticos de ensayo o calibracin completos mostrando registros desde el registro de entrada del elemento de ensayo o calibracin, la preparacin de la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de resultados o informe de calibracin; lo anterior para cada uno de los mtodos o procedimientos tcnicos contenidos en el alcance de la acreditacin que se solicita. c) Si el(los) mtodo(s) o procedimiento(s) no requiere(n) una habilidad especfica del personal se deben realizar por lo menos tres ejercicios prcticos de ensayo o calibracin completos en diferentes muestras o elementos de calibracin; mostrando los registros de entrada del elemento
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de ensayo o calibracin, la preparacin de la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de resultados o informe de calibracin; lo anterior para cada uno de los mtodos o procedimientos tcnicos contenidos en el alcance de la acreditacin que se solicita. Son susceptibles de acreditacin aquellos mtodos que se realizan regularmente, sin embargo en el caso de laboratorios que deseen acreditar mtodos que no se realizan regularmente: Se entender por mtodos que no se realizan regularmente, los mtodos (procedimientos) previamente acreditados cuyo nmero de servicios durante el ao sea menor a 5, en este caso, con el fin de demostrar que la competencia tcnica se mantiene, se debe: a) b) Demostrar la supervisin en cada uno de los servicios dados al cliente. Si el(los) resultado(s) del(los) mtodo(s) o procedimiento(s) depende(n) de la habilidad del personal, como es el caso de los mtodos qumicos analticos, se debe presentar evidencia de la realizacin de por lo menos tres ejercicios prcticos de ensayo o calibracin completos desde el registro del elemento de ensayo o calibracin, la preparacin de la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de resultados o informe de calibracin. Lo anterior, para cada persona que realiza el mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin. Estos ejercicios prcticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado. Si el(los) mtodo(s) o procedimiento(s) no requiere(n) una habilidad especfica del personal se debe para cada persona que realiza el mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin, presentar evidencia de la realizacin se debe presentar evidencia de la realizacin de por lo menos un ejercicio prctico de ensayo o calibracin completos desde el registro del elemento de ensayo o calibracin, la preparacin de la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de resultados o informe de calibracin. Lo anterior, para cada persona que realiza el mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin. Estos ejercicios prcticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado.

c)

En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con reactivos preparados y precalibrados): Se aclara que los mtodos de paquetes de marca comercial solo son tiles como mediciones semicuantitativas o de campo y en ningn momento pueden sustituir o ser mtodos alternos a los mtodos normalizados, ya que no son mtodos que puedan demostrar que son tcnicamente similares superiores a los establecidos en las normas mexicanas o internacionales. Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de mtodos, su solicitud ser presentada en la reunin del subcomit correspondiente para su anlisis y decidir si es factible su acreditacin. Las pruebas rpidas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o por organizaciones tcnicas reconocidas, son acreditables cuando se apeguen en su totalidad a lo establecido en el mtodo publicado. Las pruebas rpidas descritas en textos o publicaciones cientficas importantes o por fabricantes de equipo, as como las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio podrn acreditarse siempre y cuando demuestren mediante evidencia objetiva el cumplimiento de los siguientes requisitos que se mencionan de manera enunciativa ms no limitativa: - Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (R y R). - Comparacin de resultados contra el mtodo de referencia oficial. - Estandarizacin empleando materiales de referencia certificados o materiales de referencia.
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Estimacin de lmites de deteccin y cuantificacin. Robustez. Estimacin de incertidumbre. Aseguramiento de calidad del mtodo y sus resultados

Equipo [5.5] Intencin. Asegurar que el equipo utilizado para la realizacin de los ensayos/calibraciones cumple con las especificaciones requeridas que permitan asegurar la confianza en el mismo. Criterio: El laboratorio que desee obtener la acreditacin debe estar provisto del equipo propio necesario para realizar el muestreo y los mtodos de ensayo o calibracin contenidos en el alcance de la acreditacin, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opcin a compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo definido de los equipos, para poder obtener una acreditacin y durante el periodo de acreditacin. Sin embargo, es posible que en un momento dado y derivado de una mayor demanda de servicio, descomposturas en su equipo, programacin de calibracin, etc., el laboratorio realice la renta temporal del equipo necesario para dar respuesta a la demanda, siempre y cuando cumpla con lo establecido en este criterio. No es aceptable el prstamo de patrones o equipos que se lleve a cabo durante el periodo en el que se realiza el proceso de evaluacin de la ema. En caso de que la entidad obtenga evidencia de que un laboratorio en proceso de evaluacin lleva a cabo esta prctica, el proceso de evaluacin se cancelar previo dictamen del comit de evaluacin correspondiente. De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deber mantener como parte del historial del equipo informacin que avale la compra o renta del equipo, tal como: Facturas de compra. Contrato de arrendamiento financiero con opcin a compra. Contrato de arrendamiento puro por un periodo definido. Contrato de arrendamiento por un trabajo o proyecto determinado. Evidencia de donacin del equipo al laboratorio. Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a instalacin, calibracin, verificacin y mantenimiento del mismo y quien es el responsable de proveer dichos servicios y el tiempo de arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la forma en que se asegura de que se cumplan dichas condiciones. Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe: a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificacin de daos o mal funcionamiento. b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones y/o calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de utilizacin, c) presentar los certificados de calibracin correspondientes, as como los registros de verificacin del equipo. d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestin de la calidad como si fuera un equipo propio, incluyendo la capacitacin necesaria para su correcta operacin. Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe:

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a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la operacin [5.5.3], mantenimiento [5.5.3], almacenamiento [5.5.6], calibracin [5.5.2] y verificacin [5.5.10] del equipo. b) Establecer especficamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibracin y mantenimiento del equipo [5.5.3]. c) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibracin y mantenimiento de todo el equipo y cada elemento del mismo, dichos registros deben contener: fecha, el sitio donde se realiz la actividad, persona que lo realiz, as como los detalles de almacenamiento entre usos [5.5.5]. d) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibracin externa, sobre la rutina normal de operacin del laboratorio y tomar acciones al respecto [5.5.9]. e) Realizar en sitio la calibracin de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir en donde opera [5.5.2]. f) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar para su manejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento [5.5.6]. g) Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los equipos y en caso de que el equipo no las requiera, documentar la justificacin tcnica. [5.5.10]. REVISAR ESTE PUNTO Y PONERLO IGUAL QUE EL DE 5.6, ESTE SE REFIERE A EQUIPOS h) Examinar los efectos sobre los ensayos o calibraciones realizadas anteriormente a la deteccin de un equipo fuera de especificaciones, desajustado o fuera de calibracin, deben existir registros de aplicacin de los procedimientos de control de trabajo de ensayo o calibracin no conforme, incluida la notificacin a los clientes que sean afectados.

Trazabilidad de la medicin [5.6] Intencin. Asegurar que la confiabilidad de los resultados de medicin, expresada cuantitativamente por la incertidumbre asociada a ellos, se conozca en trminos de la confiabilidad que poseen los patrones nacionales o internacionales de medicin referidos como el origen de la trazabilidad metrolgica para tales mediciones. Criterio: No todos los equipos, o elementos del mismo, usados para realizar ensayos o calibraciones deben ser calibrados. El laboratorio debe: a) Calibrar los equipos y/o patrones de medicin que tengan efecto significativo sobre la exactitud o validez de los resultados de ensayo o calibracin [5.6.1]. b) Justificar y documentar los periodos de calibracin de los equipos y/o patrones de medicin crticos basado en la frecuencia de uso y/o mediante tcnicas estadsticas [5.6.1]. Basando dicha justificacin y documentacin en las recomendaciones de ILAC-G24 / OIML D 10. RELACIONAR LOS PERIODOS DE CALIBRACIN CON EL SIGUIENTE INCISO Y DAR LAS OPCIONES QUE DAN ESTOS DOCUMENTOS, VER QUE ESTO ES PARA PATRONES c) Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones intermedias del estado de la calibracin del equipo y/o patrones de medicin, as como los criterios para aceptar o rechazar el estado de calibracin. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003 para mayores detalles. En los casos en los que el mtodo de ensayo y/o calibracin indique explcitamente estos periodos, sujetarse a los mismos. En ningn caso los resultados de la verificacin sustituyen a una calibracin. d) Tomar las medidas adecuadas para asegurar que el estado de calibracin se mantiene cuando es necesario transportar patrones de referencia para su uso en sitio.
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e) Conocer y documentar el efecto de las condiciones ambientales u otros parmetros importantes, sobre los patrones de referencia. f) Cumplir con la poltica de Trazabilidad de las mediciones vigente, de la entidad mexicana de acreditacin. Los instrumentos de medicin usados como patrones de referencia deben ser de mayor exactitud que el instrumento a verificar, lo anterior conforme las guas tcnicas de trazabilidad e incertidumbre. Para las calibraciones analticas no se solicitar un Material de Referencia de diferente lote o fuente para la verificacin de la calibracin inicial ni de la calibracin continua. En el caso de las muestras de control de calidad debern ser elaboradas con Materiales de Referencia (cuyo valor asignado o conocido no necesariamente demuestre trazabilidad metrolgica) de diferente fuente de los utilizados para la curva de calibracin; salvo se indique lo contrario en el mtodo de referencia. En el caso de que el laboratorio emplee Materiales de Referencia (MR) compartidos entre dos o ms laboratorios: Solo ser valido en el caso de que los MR no corran riesgo ni posibilidad de contaminacin. No es vlido en casos de MR contenidos en un solo frasco como soluciones o sales qumicas, en los cuales existe la posibilidad de contaminacin. En el caso que el laboratorio haga uso de materiales de referencia compartidos entre dos o ms laboratorios, el grupo evaluador deber revisar que se cumpla con los siguientes requisitos: a) Que exista un convenio firmado entre los laboratorios participantes en el uso comn de los MR. - Dicho convenio establecer las responsabilidades como son: adquisicin, facturacin, manejo, custodia, mantenimiento (cuando aplique), calibracin y verificaciones intermedias cuando aplique. - El laboratorio responsable de cada uno de los conceptos anteriores deber entregar copia controlada a los otros laboratorios de las actividades realizadas. b) Que exista un procedimiento (copia controlada) donde se establezca cmo se van a llevar a cabo cada una de las actividades y responsabilidades de cada laboratorio que comparte el MR. Este procedimiento deber incluir: - Que cada laboratorio deber tener disponible en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la operacin, mantenimiento, almacenamiento, calibracin y verificacin de los MR. - Establecer especficamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibracin y mantenimiento del MR. - Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibracin y mantenimiento del material de referencia, los cuales deben contener: fecha, sitio donde se realiz la actividad, persona que la realiza as como los detalles de almacenamiento entre usos. - Analizar el efecto que tiene la ausencia de los MR cuando son enviados a calibracin externa uso de otro laboratorio, sobre la rutina normal de operacin del laboratorio y tomar acciones al respecto. - Realizar en sitio la calibracin de los equipos que sean sensibles a movimiento. - Las precauciones que se deben tomar para su traslado. - Examinar los efectos sobre los ensayos o calibraciones realizadas antes de la deteccin de un MR fuera de especificaciones, desajustado, o fuera de calibracin, deben existir registros de aplicacin de los procedimientos de control de trabajo no conforme, incluido la notificacin a los clientes que fueron afectados. - Cada seis meses el laboratorio debe hacer una evaluacin del impacto.
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Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin [5.9] Intencin. Enfatizar la necesidad de asegurar que los resultados de ensayo y/o calibracin informados son confiables desde un punto de vista tcnico. Criterio: Para efectos de la aplicacin de ste requisito de la norma como Aseguramiento de la calidad se consideran todas aquellas actividades sistemticas planeadas dentro del sistema de gestin, demostradas como necesarias y que proporcionan una confianza adecuada para que un laboratorio satisfaga sus requisitos de calidad, de tal forma que es una herramienta administrativa que nos asegura que los resultados emitidos por el laboratorio son cientficamente validos y defendibles. En contraste el Control de calidad se consideran todas aquellas tcnicas operacionales y actividades especficas que son usadas para satisfacer los requisitos de calidad, incluye procedimientos especficos usados para estimar la calidad de los datos de un ensayo o calibracin, determinando las necesidades de acciones correctivas como respuesta a la deteccin de deficiencias en el proceso. El laboratorio debe: a) Documentar e implementar un conjunto de procedimientos para el control de calidad de sus resultados de ensayo o calibracin, adecuados al tipo de trabajo realizado y al nmero de analistas o tcnicos que realizan los ensayos o calibraciones, para cada uno de los mtodos o procedimientos tcnicos incluidos en el alcance de la acreditacin. b) Aplicar los procedimientos de control de calidad que el propio mtodo de ensayo o calibracin establezca que deban ser realizados. c) Cumplir con la poltica Ensayos de aptitud vigente, de la entidad mexicana de acreditacin. El hecho de que no existan programas de ensayos de aptitud por parte de ema en algunas reas tcnicas, no implica que el laboratorio no deba cumplir con este punto. El laboratorio debe presentar evidencia de que realiz una investigacin de los programas de ensayos de aptitud disponibles en las ramas o reas dentro del alcance de su acreditacin (aceptados por ema), esto con base a la gua prctica para programas de ensayos de aptitud. [5.9 b)]. d) Mostrar evidencia de que participacin en los ensayos de aptitud cada doce meses o con una frecuencia menor (para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin), en caso de que haya seleccionado la participacin en programas de ensayos de aptitud u otras formas de comparaciones interlaboratorios como una de sus formas de control de calidad, e) Analizar los datos de control de calidad obtenidos, dicho anlisis de datos puede realizarse por varios mtodos, tales como: cartas control, diagramas de Pareto, histogramas, Diagramas de causa-efecto, etc. f) Establecer y documentar los criterios predefinidos de aceptacin y rechazo para los datos de control de calidad obtenidos por el laboratorio. Si el mtodo de ensayo o calibracin ya los tiene establecidos o hace referencia a otro documento, stos debern aplicarse. En caso de que el laboratorio los establezca, los criterios deben estar basados en bibliografa tcnica reconocida y/o establecerse mediante la aplicacin de tcnicas estadsticas. g) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas que se detecten derivados del control de calidad. h) Presentar registros de que se han realizado las acciones como trabajo de ensayo o calibracin no conforme (4.9) en los casos en que se detecten datos de control de calidad fuera de especificaciones. i) De acuerdo a lo indicado en 4.9.2, se deben presentar registros que evidencien que se ha iniciado el proceso de accin correctiva con base a 4.11.1.

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j) Analizar cuidadosamente los controles requeridos cuando se desarrollen o implanten mtodos nuevos. Esto se debera documentar como parte del plan de aseguramiento de calidad de dichos ensayos o calibraciones. k) Asegurar que el control de calidad aplicado a los mtodos de ensayo o calibracin, es suficiente para asegurar la calidad de los resultados de ensayo o calibracin. l) Aplicar como mnimo dos formas de control de calidad para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin referido en el alcance de acreditacin, para supervisar la validez de los resultados de cada ensayo o calibracin, tales como las que se mencionan a continuacin: Procedimientos de control de calidad que se utilizan comnmente: Uso peridico y programado de materiales de referencia y otros materiales de caractersticas conocidas, por ejemplo: muestras control, durante la realizacin de los mtodos de ensayo. Si se realiza esta prctica de forma rutinaria permite el uso de cartas control y dar seguimiento a los niveles de precisin y exactitud alcanzados por el laboratorio en la realizacin de los mtodos. Repeticiones regulares del ensayo o calibracin a la misma muestra (o equipo de medicin), realizadas por el mismo analista o tcnico (pruebas de repetibilidad), o realizar esquemas de ensayos de aptitud internos entre analistas o tcnicos Esto permite conocer y dar seguimiento a la repetibilidad lograda por cada analista o tcnico en el laboratorio. Repeticiones peridicas del ensayo o calibracin en elementos de ensayo o calibracin retenidos, realizadas por dos o ms analistas o tcnicos. Esto permite conocer la precisin entre analistas o tcnicos en un determinado mtodo de ensayo o calibracin, as como identificar desviaciones significativas en los resultados de un analista o tcnico en particular. Realizacin de ensayos de la misma muestra en forma programada, por diferentes mtodos de ensayo o calibracin o dos diferentes muestras probadas en el mismo equipo. Para calibracin, el mismo elemento de calibracin puede ser calibrado con diferentes instrumentos o equipos, o usando mtodos diferentes. Esto permite identificar desviaciones en los resultados de ensayo o calibracin derivadas del mtodo o de los equipos utilizados por el laboratorio. Registro y monitoreo de resultados de ensayo o calibracin obtenidos por clientes o proveedores del laboratorio sobre la misma muestra. Esto permite, teniendo suficientes datos, el uso de cartas control para conocer y dar seguimiento del nivel de precisin de los resultados entre los laboratorios involucrados. Los datos obtenidos pueden ser comparados con datos de reproducibilidad publicados para el mtodo en particular, si estn disponibles, siempre y cuando los dos laboratorios utilicen el mismo mtodo. Participacin en programas de ensayos de aptitud u otras formas de comparaciones interlaboratorios. Esto permite que el laboratorio compare su desempeo con los laboratorios participantes que realizan los mismos mtodos de ensayo o calibracin. Esta prctica provee un mecanismo de alerta para detectar fallas en los mtodos o tcnicas utilizadas, en los analistas del laboratorios o en los equipos utilizados, que no sera posible conocer por otros medios. Tambin provee una forma de conocer la reproducibilidad de mtodos de ensayo o calibracin especficos. El laboratorio podr utilizar materiales de referencia (MR) caducados como muestras control para control de calidad estadstico de proceso, siempre y cuando los MR sean verificados peridicamente y se identifiquen para uso exclusivo en control de calidad. El laboratorio deber monitorear el proceso y aplicar buenas prcticas para asegurar la estabilidad del MR. Tambin se debe documentar y asegurar que si el MR sale de sus lmites de control de proceso, se levantara una no
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conformidad y deber realizar el anlisis del problema con estricto apego al requisito 4.11 de la norma. Lo anterior nicamente aplica en el caso de mediciones analticas,

Informe de los resultados [5.10] Intencin. Asegurar que los resultados de ensayo y calibracin se informen de manera adecuada y en cumplimiento con las leyes, normas y lineamientos aplicables. Criterio: Los informes de resultados de ensayo o calibracin en los que un laboratorio haga alusin a la acreditacin otorgada por ema, utilizando el smbolo de acreditacin o de cualquier otra forma, deben especificar de forma clara el alcance acreditado o identificar los ensayos o calibraciones que estn dentro del alcance de la acreditacin. Cuando un informe de resultados contenga una declaracin sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o una especificacin dada, tambin se debe informar el resultado de la ensayo o la calibracin obtenido. Los informes de resultados de ensayo o calibracin no pueden denominarse Certificado de anlisis, Certificado de cumplimiento, Dictamen de laboratorio o de alguna otra forma que sugiera una certificacin de producto o una actividad de verificacin. Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados cuando el cliente as lo solicite, cuando sea importante para la validez o aplicacin de los resultados o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los lmites de una especificacin. En estos casos debern informar la incertidumbre utilizando dos cifras significativas. Los resultados de ensayo o calibracin deben expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFI vigente, con base al artculo V de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Los laboratorios de calibracin adems de cumplir con los requisitos establecidos en el punto [5.10] de la norma, deben cumplir con los requisitos establecidos en los Lineamientos para dictmenes o informes de calibracin dictados por la Secretara de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economa) y en la Poltica de Incertidumbre de Mediciones de la ema (MP-CA005 vigente).

ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicacin tcnicos para campos especficos vigentes [1.6 Nota 1] por rama de ensayos o rea de calibracin.

IDENTIFICACIN DE CAMBIOS INCISO Todos Observaciones: PGINA Todas CAMBIOS Se mejor la redaccin del documento para hacer ms claro el requisito.

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Mxico, D.F. a 17 de marzo de 2009.

FE DE ERRATAS PROCEDIMIENTO MP-FE005-03 CRITERIOS DE APLICACIN DE LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005

A TODAS LAS PARTES INTERESADAS: POR MEDIO DEL PRESENTE QUEREMOS INFORMAR QUE EN LA PUBLICACIN DEL DOCUMENTO MP-FE005-03 HUBO UN ERROR DE OMISIN DE DOS PRRAFOS, En el captulo 4 punto de Revisin de los pedidos, ofertas y contratos [4.4], Pag. 5, DICE: Criterio: El laboratorio debe: .

DEBE DECIR: Criterio: Un contrato se considera cualquier acuerdo escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo o calibracin a un cliente. Un laboratorio acreditado no debe, bajo ninguna circunstancia, ofrecer ni proporcionar a sus clientes los servicios de los mtodos de ensayo y procedimientos de calibracin o medicin contenidos en el alcance de su acreditacin como servicios no acreditados. Esto aplica an cuando no haga alusin a la acreditacin otorgada por ema en el(los) informe(s) emitido(s). El laboratorio debe:

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