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TUBERCULOSE NOVO SISTEMA TERAPEUTICO BRASIL 2009

Vantagens do PNCT de Brasil


Gratuito, governamental, com controle de qualidade Integrado ao SUS Medicamentos fornecidos totalmente pelo SUS Formulao 2 em 1 (RH) desde o incio esquema RHZ Sem conflitos com medicina privada Normas tcnicas produzidas e exaradas em conjunto MS e sociedades de especialistas Ganho recente: participao ativa da sociedade civil Incorporao da estratgia DOTS para aumento de adeso

Problemas do PNCT de Brasil


Brasil nico pais epidemiologicamente

importante usando 3 frmacos Retratamento sem cultura e TS Baixa efetividade do Esquema III Deteco insatisfatria co-infeco HIV-TB (<60%) Diagnstico tardio da resistncia (mdia 24 meses) Alta mortalidade em todos os tratamentos

Primeira mudana do PNCT


Introduo do etambutol como quarto frmaco na fase intensiva de tratamento (dois primeiros meses) do esquema bsico Justificativa II Inqurito Nacional de Resistncia aos Frmacos anti-tuberculose conduzido em 2007-2008, em comparao com os resultados do I Inqurito Nacional, realizado no perodo de 1995 a 1997 Aumento da resistncia primria isoniazida (de 4,4% para 6,0%) e a resistncia primria isoniazida associada rifampicina (de 1,2 para 1,4%) >4,0% !!! >3,0% !!!

Inquritos Nacionais de Resistncia aos Frmacos Anti-Tuberculose


*1995-1997 **2007-2008
Frmacos Rifampicina (R) Isoniazida (H) MDR (H+Routros)
I*

Padro de resistncia Primria


II**

Adquirida
I* II**

1,3 4,4 1,1

1,5 6,0 1,4

6,6 11,3 7,9

8,0 15,3 7,5

Fonte: *CRPHF/MS, Relatrio final, 1998, Bol Pneumo Sanit, 2000 Braga JU et al. NEJM 1998 **Resultados preliminares

Segunda Mudana do PNCT


- Introduzir a apresentao em comprimidos com dose fixa combinada dos 4 frmacos (4 em 1) para a fase intensiva do tratamento - Os comprimidos so formulados com doses reduzidas de Isoniazida e Pirazinamida em relao s atualmente utilizadas no Brasil - O esquema bsico com quatro frmacos mundialmente utilizado, com excelentes resultados quanto efetividade, em particular pela maior adeso ao tratamento - Espera-se com a introduo de um quarto frmaco aumentar o sucesso teraputico e evitar o aumento da multirresistncia (resistncia a Rifampicina + Isoniazida)

Frmacos de Combinao Fixa


Isoniazida = 75 mg
Rifampicina = 150 mg Etambutol = 275 mg

Pirazinamida = 400 mg

Global Drug Facility (GDF)


Iniciativa da Organizao Mundial da Sade (OMS) e o Departamento STOPTB Produo e distribuio de tratamentos contra a tuberculose de alta qualidade a baixo preo Frmacos de combinao fixa (FDC)

Vantagens da Mudana do PNCT


- Maior conforto do paciente, pela reduo do nmero de comprimidos a serem ingeridos - Impossibilidade de tomada isolada de frmacos - Simplificao da gesto farmacutica em todos os nveis

Terceira Mudana do PNCT


Conceito de Sintomtico Respiratrio
3 semanas para populao geral 2 semanas para populaes especficas moradores em situao de rua (x 60 vezes), abrigos, presdios (x 40 vezes), alto risco de TB, indgenas (x 4 vezes) etc.

Formalizao do Nvel Secundrio de ateno, que dever atender as seguintes situaes:


Efeitos adversos menores Co-infeco TB-HIV

Nvel tercirio (Centros de Referncia)


Todas as formas de resistncia (mono, poli, MDR e XDR)

Sempre que possvel optar pela cultura automatizada

Sem Mudanas
- Para a fase de manuteno permanece o uso da apresentao de Rifampicina e Isoniazida em cpsulas at que estejam disponveis as apresentaes em comprimidos (300/150 e 150/75mg) considerando:
- os estoques existentes - o desenvolvimento das apresentaes em comprimido (2 em 1) com doses reduzidas de Isoniazida pelos laboratrios oficiais - a aquisio efetuada pelo Ministrio da Sade foi apenas de comprimidos para a fase intensiva (4 em 1)

- Para crianas at 10 anos continuar sendo preconizado o tratamento atual de 3 frmacos

Esquema teraputico bsico


- Indicaes

Casos novos* de todas as formas de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (exceto meningoencefalite) infectados ou no pelo HIV * caso novo = paciente que nunca usou ou usou por menos de 30 dias medicamentos antituberculose
Retratamento** por recidiva (independentemente do tempo decorrido do primeiro episdio) ou retorno aps abandono com doena ativa

Esquema teraputico bsico


Regime Frmacos Faixa de peso Unidades/dose Meses

2RHZE Fase intensiva

RHZE 150/75/400/275 comprimido em dose fixa combinada

20 a 35 kg 36 a 50 kg

2 comprimidos 3 comprimidos

>50 kg

4 comprimidos

20 a 35 kg 4RH Fase de manuteno RH 300/200 ou 150/100 cpsula 36 a 50 kg >50 kg

1 cpsula 300/200 1 cpsula 300/200 + 1 cpsula 150/100 2 cpsulas 300/200 4

Solicitao de cultura
- Recomenda-se a solicitao de cultura, identificao e teste de sensibilidade (TS) para: - todos os casos com baciloscopia positiva ao final do segundo ms de tratamento - todos os casos de retratamento - De acordo com o resultado do TS ser identificada a possvel resistncia aos frmacos e mudana do esquema ser avaliada na unidade de referncia - At o retorno e avaliao do TS dever ser mantido o esquema inicial

Esquema para meningoencefalite


Regime Frmacos Faixa de peso Unidades/dose Meses

2RHZE Fase intensiva

RHZE 150/75/400/275 comprimido em dose fixa combinada

20 a 35 kg 36 a 50 kg >50 kg

2 comprimidos 3 comprimidos 4 comprimidos 2

7RH Fase de manuteno

RH 300/200 ou 150/100 cpsula

20 a 35 kg 36 a 50 kg >50 kg

1 cpsula 300/200 1 cpsula 300/200 + 1 cps. 150/100 2 cpsulas 300/200 7

Esquema para meningoencefalite


Na meningoencefalite tuberculosa deve ser associado corticosteride ao esquema anti TB: prednisona oral (1 -2 mg/kg /dia) por quatro semanas ou dexametasona intra venoso nos casos graves (0.3 a 0.4 mg /kg /dia), por 4-8 semanas, com reduo gradual da dose nas quatro semanas subseqentes

Esquema para meningoencefalite


Na meningoencefalite tuberculosa deve ser associado corticosteride ao esquema anti-TB: - prednisona oral (1 -2 mg/kg/dia) por quatro semanas, ou - dexametasona intravenoso nos casos graves (0.3 a 0.4 mg/kg/dia), por 4-8 semanas, com reduo gradual da dose nas quatro semanas subseqentes

Esquema para multirresistncia


- Indicaes
Resistncia RH
Resistncia RH e outro(s) frmaco(s) de primeira linha Falncia* ao esquema bsico ou na impossibilidade do uso do esquema bsico por intolerncia a dois ou mais frmacos * falncia - persistncia de baciloscopia positiva ao final do tratamento; fortemente positivos (++ ou +++) no incio do tratamento, mantendo essa situao at o quarto ms de tratamento; ou positividade inicial seguida de negativao e nova positividade a partir do quarto ms de tratamento

Esquema para multirresistncia


- Frmacos x 18 meses

2S5ELZT / 4S3ELZT / 12ELT


S (Estreptomicina) E (Etambutol) L (Levofloxacina) Z (Pirazinamida) T (Terizidona)

Esquema para multirresistncia


Regime Frmaco Estreptomicina* frasco 1 g Faixa de peso (kg) At 20 kg 21 a 35 36 a 50 >50 At 20 kg 21 a 35 36 a 50 >50 At 20 kg 21 a 35 36 a 50 >50 At 20 kg 21 a 35 36 a 50 >50 At 20 kg 21 a 35 36 a 50 >50 Dose 15 a 20 mg/kg/dia 500 mg/dia 750 a 1000 mg/dia 1.000 mg/dia 20 a 25 mg/kg/dia 400 a 800 mg/dia 800 a 1200 mg/dia 1.200 mg/dia 7,5 a 10 mg/kg/dia 250 a 500 mg/dia 500 a 750 mg/dia 750 mg/dia 35 mg/kg/dia 1000 mg/dia 1.500 mg/dia 1.500 mg/dia 15 a 20 mg/kg/dia 500 mg /dia 750 mg/dia 750 a 1000 mg/dia Meses

Etambutol comprimido 400 mg

2S5ELZT Fase intensiva 1 etapa

Levofloxacina comprimido 250 e 500 mg ou frasco de 500 mg Pirazinamida comprimido 500 mg

Terizidona cpsula 250 mg

* Em maiores de 60 anos, a Estreptomicina deve ser administrada na dose mxima de 500 mg/dia

Esquema para multirresistncia


Regime Frmaco Estreptomicina * frasco 1 g Faixa de peso (kg) At 20 21 a 35 36 a 50 >50 At 20 21 a 35 36 a 50 >50 At 20 21 a 35 36 a 50 >50 At 20 21 a 35 36 a 50 >50 At 20 21 a 35 36 a 50 >50 Dose 15 a 20 mg/kg/dia 500 mg/dia 750 a 1000 mg/dia 1.000 mg/dia 20 a 25 mg/kg/dia 400 a 800 mg/dia 800 a 1200 mg/dia 1.200 mg/dia 7,5 a 10 mg/kg/dia 250 a 500 mg/dia 500 a 750 mg/dia 750 mg/dia 35 mg/kg/dia 1000 mg/dia 1.500 mg/dia 1.500 mg/dia 15 a 20 mg/kg/dia 500 mg /dia 750 mg/dia 750 a 1000 mg/dia Meses

Etambutol comprimido 400 mg

4S3ELZT
Fase intensiva 2 etapa

Levofloxacina comprimido 250 e 500 mg ou frasco de 500 mg Pirazinamida comprimido 500 mg

Terizidona cpsula 250 mg

* Em maiores de 60 anos, a Estreptomicina deve ser administrada na dose mxima de 500 mg/dia

Esquema para multirresistncia


Regime Frmaco Etambutol comprimido 400 mg Faixa de peso (kg) At 20 21 a 35 36 a 50 >50 At 20 21 a 35 36 a 50 >50 At 20 21 a 35 36 a 50 >50 Dose 20 a 25 mg/kg/dia 400 a 800 mg/dia 800 a 1200 mg/dia 1.200 mg/dia 7,5 a 10 mg/kg/dia 250 a 500 mg/dia 500 a 750 mg/dia 750 mg/dia 15 a 20 mg/kg/dia 500 mg /dia 750 mg/dia 750 a 1000 mg/dia Meses

12ELT Fase de manuteno

Levofloxacina comprimido 250 e 500 mg ou frasco de 500 mg Terizidona cpsula 250 mg

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Esquemas especiais para adultos e adolescentes


Nos casos de intolerncia moderada a grave, hepatotoxicidade ou hipersensibilidade: mantm-se a recomendao de reintroduo frmaco por frmaco, para a avaliao da necessidade de substituio do frmaco

Esquemas especiais para adultos e adolescentes


1. Doena Heptica prvia a) Doena heptica (porm sem cirrose) estvel ou instvel + exames basais (antes do incio do tratamento) mostrando: ALT (TGP) > 3 vezes limite superior normal (LSN) = 2RHE/7RH ALT (TGP) 3 vezes LSN = 2RHZE/4RH b) Cirrose heptica = RE + (Levofloxacina ou Moxifloxacina ou Ofloxacina ou Cicloserina) 12 -18 meses c) Doena heptica crnica estabelecida ALT (TGP) 3 vezes LSN e sem evidncias clnicas de doena = 2RHZE/4RH (mesmo que sejam portadores de vrus da hepatite ou tenham antecedentes de hepatite aguda ou hbitos lcoolicos excessivos) Acompanhar com exames laboratoriais peridicos ALT > 3 vezes LSN e com evidncias clnicas de doena = 2RHES/6HE ou 2HRE/6HE ou 2HSE/10HE ou 3SEO/9EO

Esquemas especiais para adultos e adolescentes


2. Hepatoxicidade aps incio do tratamento ALT > 5 vezes LSN (com ou sem ictercia) ou ictercia (com ou sem aumento de ALT) ou sintomas hepticos: suspender o esquema e investigar abuso de lcool, doena biliar ou uso de outras drogas hepatotxicas Reintroduzir os frmacos quando ALT < 2 vezes LSN: reiniciar RHZ um a um, primeiro R (com ou sem E); 3-7 dias depois solicitar exames; se no houver aumento reintroduzir H; uma semana aps H se no houver aumento de ALT reiniciar Z Em casos graves e at que se detecte a causa da anormalidade ou em casos em que as enzimas e/ou bilirrubinas no normalizam aps 4 semanas sem tratamento= 3SEO/9EO, acrescido ou no de H

Esquemas para hepatotoxicidade Esquemas para hepatotoxicidade

Esquemas especiais para adultos e adolescentes


3. Intolerncia a um frmaco ou monorresistncia
Rifampicina (2HZES/10HE) Isoniazida (2RZES/7RE) Pirazinamida (2RHE/4RH) Etambutol (2RHZ/4RH)
Monorresistncia identificada na fase de manuteno pode-se prorrogar esta fase para 7 meses

Esquemas especiais para adultos e adolescentes


4. Polirresistncia (R ou H + outro frmaco): Esquemas individualizados de acordo com o TS
5. Tuberculose extensivamente resistente (do ingls XDR, extensively drug resistant), resistncia a RH + qualquer fluoroquinolona + um dos trs frmacos injetveis de segunda linha: Amicacina, Kanamicina e Capreomicina Esquemas individualizados com frmacos de reserva avaliados por profissionais experientes no manejo deste tipo de paciente

Controle dos contatos


Todos os contatos de bacilferos devem ser avaliados, incluindo o teste tuberculnico Se houver indicao, introduzir Isoniazida (at 300 mg/dia): 180 doses (tomadas entre 6 e 9 meses) ou 270 doses (tomadas entre 9 e 12 meses) quando as condies individuais permitirem (motivao em tomar, grau de compreenso, tolerncia ao frmaco, etc.)

Informaes complementares
A adeso ao tratamento deve ser privilegiada e verificada em todas as suspeitas de falncia paralelamente a solicitao de cultura e TS

Os esquemas at ento denominados IR e III no sero mais utilizados


Para os casos de co-infeco TB/HIV-Aids que necessitem de terapia antirretroviral, incompatvel com o uso da Rifampicina, a Rifabutina estar disponvel para a composio do esquema bsico e para meningoencefalite, no lugar da Rifampicina Permanecem as recomendaes de supervisionar o tratamento e de oferecer a testagem anti-HIV para TODOS os pacientes com tuberculose Nota: Outras informaes mais detalhadas sobre o tratamento da tuberculose sero publicadas pelo PNCT/SVS/MS em edio atualizada do Guia de Vigilncia Epidemiolgica da Tuberculose, 2009

Rede Assistencial para TB

Rede Assistencial para TB

Ateno Bsica

Referncia Secundria

Referncia Terciria

Quarta Mudana do PNCT

Novo Sistema de Informao

Novo Sistema de Informao

Novo Sistema de Informao

Novo Sistema de Tratamento