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ISO

ISO 9001:2008

SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

O que a ISO
ISO
International Organization for Standardization (Organizao Internacional para a Normalizao - ISO - Genebra, Sua) Fundada em 23/02/1947 Organizao No Governamental
http://www.iso.org

INMETRO

Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial

O que a Certificao
Declarao de um organismo credenciado (Organismos de Certificaes), relatando que a empresa atende aos requisitos da norma

Contrato de 3 anos

Fases da Auditoria de Certificao


Pr-Auditoria
O processo de recertificao deve ser realizado como o processo para realizao da auditoria de certificao/ Fase 2 , exceo da anlise de documentos que dever ser realizada fora das dependncias da organizao. Usualmente, nas recertificaes no h necessidade de realizar uma Auditoria Fase 1. Entretanto, pode ser necessrio realizar uma Auditoria Fase 1 em situaes onde houver mudanas significativas no sistema de gesto, na organizao ou no contexto no qual o sistema opera (por exemplo, mudanas na legislao).

Apresentao da Documentao

Auditoria Fase 1

Auditoria Fase 2

Auditoria de Monitorao

Auditoria de Monitorao

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Aplicao da Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 - Objetivos


Usada para demonstrar capacidade de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpria organizao.

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Estrutura da Norma - Aspectos Crticos


Enfatiza 8 elementos:

Objetivo Referncia Normativa Requisito: Termos e Definies 8 de Gesto Sistema Melhoria da Qualidade Responsabilidade da Direo Gesto de Recursos Realizao do produto Requisito: Medio, Anlise e Melhoria 8 Medir, analisar

Requisito: 4 Sistema de Gesto 5 Responsabilidade 6 - Recursos

Requisito:

Requisitos

7 - Produzir

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Introduo 01 Generalidades

A adoo de um sistema de gesto da qualidade deve ser uma deciso estratgica da organizao. No inteno da Norma impor uniformidade na estrutura dos sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade na documentao.

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Modelo de Abordagem por Processos

Melhoria contnua do SGQ

Responsabilidade da Direo Cliente Gesto de Recursos Requisitos Entrada Realizao do Produto Medio, Anlise e Melhoria Sada

Clientes

Satisfao

Produto

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Sistema de Gesto da Qualidade


4.1 - Requisitos Gerais
A organizao deve:

Estabelecer; Documentar; Implementar Manter; Melhorar continuamente o SGQ.

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Sistema de Gesto da Qualidade


Implementao:

4.1 - Requisitos Gerais

Identificar os processos do SGQ; Seqncia e Interao destes processos; Determinar critrios e mtodos para assegurar a operao e controle; Assegurar disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a cooperao e o monitoramento dos processos; Medir, monitorar e analisar Aes para alcanar resultados planejados e melhoria contnua.

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Sistema de Gesto da Qualidade


Implementao:

4.1 - Requisitos Gerais

A organizao deve assegurar o controle dos processos adquiridos externamente que afetem a qualidade do produto final; O controle desses processos devem estar identificados no SGQ da organizao

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Sistema de Gesto da Qualidade 4.2 Requisitos de Documentao


4.2.1 - Generalidades a. b. A documentao do SGQ inclui: c.

Declaraes documentadas da qualidade; Manual da Qualidade Procedimentos documentados requeridos pela norma; Documentos necessrios para assegurar o planejamento, a operao e controle dos processos Registros requeridos pela norma;

Item 4.2.3 Controle de Documentos; Item 4.2.4 Controle de Registros; Item 8.2.2 Auditoria Interna; polticaItem 8.3 Controleede Produto No Conforme; de qualidade dos objetivos da d. e. Item 8.5.2 Aes Corretiva; f. Item 8.5.3 Aes Preventivas.

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Sistema de Gesto da Qualidade


4.2 - Requisitos de Documentao
4.2.2 Manual da Qualidade O manual deve incluir:

Documentar o Manual

O escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses; Procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referncia a eles; Descrio da interao dos processos do SGQ.

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Definies

Registro Documento que apresenta resultados obtidos ou


fornece evidncia de atividades realizadas.

Procedimento Forma especificada de executar uma atividade


ou um processo.

Informao Informao

Procedimento

Registro

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Sistema de Gesto da Qualidade 4.2 Requisitos de Documentao


Procedimento Documentado

4.2.3 Controle de Documentos

Os documentos do SGQ devem ser controlados: Estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessrios para:

Aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso; Analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos; Assegurar que alteraes e a situao da reviso atual sejam identificadas; Assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso.

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Sistema de Gesto da Qualidade 4.2 Requisitos de Documentao

4.2.3 Controle de Documentos

Assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis; Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada;

Evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito;

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Sistema de Gesto da Qualidade 4.2 Requisitos de Documentao


Procedimento Documentado

4.2.4 Controle de Registro

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do SGQ; Os registros devem ser mantidos legvies, prontamento identificveis e recuperveis; Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros;

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Sistema de Gesto da Qualidade 4.2 - Requisitos de Documentao


Controle
Identificao Armazenamento

O que fazer
Cdigo ou Ttulo pelo qual o registro conhecido A forma e o local onde os registros so guardados, como por exemplo, pasta suspensa, pasta A-Z, etc.; O tipo de proteo necessria para impedir uma possvel preda ou deteriorao do registro, como, por exemplo, backup distante de campos magnticos, em ambiente com temperatura controlada etc.; A forma ou ordem como os registros so recuperados para consulta depois de armazenados, como por exemplo, por data, ms, nmero seqencial, cdigo, diretrio etc.; O tempo necessrio que o registro deve ser mantido para fins de comprovao da qualidade praticada, como, por exemplo, seis meses, cinco anos etc.; A forma de disposio do registro da qualidade depois de vencido o tempo de reteno, como por exemplo lixo, picotamento, incinerao etc.
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Proteo

Recuperao

Reteno

Disposio

Sistema de Gesto da Qualidade Estrutura usual da documentao


Nvel Documentos Finalidade

R e g i s t r o s

Domnio Tecnolgico
Poltica Qualidade, Objetivos da Qualidade, Legislao e Manual da Qualidade (MQ)

O que o SGQ faz para proporcionar qualidade aos seus clientes

Regulamentos Gerenciais (RGs) e Manuais (MA)

Como o SGQ realiza sua misso

Procedimentos Operacionais (POs)

Como o SGQ realiza as suas atividades

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Sistema de Gesto da Qualidade Cabealho e Rodap


Logotipo Procedimento Controle de Documentos e Registros
POP ADM 001 Emisso: Out/2009 Verso 01 Pgina 1 - 10

Data Aprovao

Aprovado por

Data de Vigncia

Alterao / Revises

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Sistema de Gesto da Qualidade Controle de Cpias

Cpia Controlada

Cpia No Controlada

Cpia Obsoleta

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5 Responsabilidade da Direo
5.1 Comprometimento da Direo
A alta direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento como desenvolvimento e com a implementao do SGQ e com a melhoria contnua de sua eficcia, mediante:

A Comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios; O estabelecimento da poltica da Qualidade; A garantia que so estabelecidos objetivos da qualidade; A conduo de anlise Crticas pela alta direo; A garantia da disponibilidade de recursos;

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Sistema de Gesto da Qualidade


5 Responsabilidade da Direo
5.2 - Foco no Cliente

A alta direo deve assegurar os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente.

Cliente

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5 Responsabilidade da Direo

5.3 Poltica da Qualidade A alta direo deve assegurar que a poltica da Qualidade:

Apropriada ao propsito da organizao Inclui um comprometimento em atender requisitos e melhoria contnua. Proporcionar uma estrutura para estabelecer e analisar os objetivos da qualidade Comunicada e entendida por toda a organizao analisada para a manuteno de sua adequao

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Sistema de Gesto da Qualidade


5 Responsabilidade da Direo
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da Qualidade
Alta direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requistos do produto, so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao; Objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade;

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5 Responsabilidade da Direo
5.4.1 Objetivos da Qualidade
Indicadores N. De reclamaes Meta Reduzir em 30% o nmero de reclamaes de clientes

Pesquisa de Satisfao

Atingir no mnimo 80% de conformidade na pesquisa de satisfao Atingir no mnimo 90% de conformidade no prazo de entrega

Prazo de entrega

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5 Responsabilidade da Direo
5.4 Planejamento
5.4.2 Planejamento do SGQ
Alta direo deve assegurar que:

O planejamento do SGQ realizado de forma a satisfazer aos requisitos estabelecidos (ver 4.1), bem como aos objetivos da qualidade; A integridade do SGQ mantida quando mudanas no SGQ so planejadas e implementadas.

Plano A, B, C

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5 Responsabilidade da Direo

5.5 - Responsabilidade, Autoridade e Comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade A alta direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades sejam definidas e comunicadas na organizao.

Descrio de Cargos
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Sistema de Gesto da Qualidade


5 Responsabilidade da Direo
5.5.2 Representante da Direo
A alta direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: Assegurar que os processos necessrios para o SGQ sejam estabelecidos e mantidos; Relatar a Alta Direo o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria; Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda organizao;
Nota: A responsabilidade do Representante da Direo pode incluir a ligao compartes externas em assuntos relativos ao SGQ.

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Sistema de Gesto da Qualidade


5 Responsabilidade da Direo

5.5.3 Comunicao Interna

A alta direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do SGQ

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Sistema de Gesto da Qualidade


5 Responsabilidade da Direo
5.6 Anlise Crtica pela Direo
5.6.1 Generalidades:
Alta direo deve analisar criticamente o SGQ da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia; Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades de melhoria e necessidade de mudanas no SGQ, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade;

Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela direo.

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Sistema de Gesto da Qualidade


5 Responsabilidade da Direo
5.6 Anlise Crtica pela Direo
5.6.2 Entradas para Anlise Crtica:
Resultados de Auditorias (internas e externas); Realimentao do Cliente; Desempenho de processo e conformidade de produto; Situao das aes preventivas e corretivas; Acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo; Mudanas que possam afetar o SGQ; Recomendaes para melhoria.

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Sistema de Gesto da Qualidade


5 Responsabilidade da Direo
5.6 Anlise Crtica pela Direo
5.6.3 Sadas da Anlise Crtica:
Melhoria da eficcia do SGQ e de seus processos; Melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente; Necessidade de recursos.

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Sistema de Gesto da Qualidade


6 Gesto de Recursos
6.1 Proviso de Recursos
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para: Implementar, manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficcia; Aumentar a satisfao do cliente mediante o atendimento aos seus requisitos.

Ex. pessoas, infra-estrutura, ambiente de trabalho, informao, fornecedor e parceiros, recursos naturais e recursos financeiros.

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6 Gesto de Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetem a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriada.

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6 Gesto de Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.2. Competncias, Conscientizao e Treinamento A organizao deve:

Determinar as competncias necessrias; Fornecer treinamento; Avaliar a eficcia das aes executadas; Assegurar conscientizao quanto a pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade Manter registros de treinamentos, educao, habilidade e experincia.

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Sistema de Gesto da Qualidade


6 Gesto de Recursos

6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:

Edifcios, rea de trabalho e instalaes associadas Equipamentos de processo, hardware e software Servios de Apoio (transporte e comunicao)

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6 Gesto de Recursos
6.4 Ambiente de Trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho, necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto

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7 Realizao do Produto
7.1 Planejamento da Realizao do Produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto.

Objetivos da Qualidade e requisitos para o produto Estabelecimento de processos, documentao e recursos; Verificao, validao, monitoramento e inspeo (critrios de aceitabilidade) Registros

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7 Realizao do Produto

7.2 Processos Relacionados ao Cliente


Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos de entrega e ps entrega.

7.2.1. Determinao dos Requisitos relacionados ao produto


Os requisitos No declarados mas Necessrios, especificado ou intencional bem como regulamentares

Qualquer requisito Adicional determinado pela organizao

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7 Realizao do Produto

7.2 Processos Relacionados ao Cliente


a) b) Os requisitos esto definidos; Os requisitos que se diferem esto resolvidos;

7.2.2. Anlise Crtica dos Requisitos relacionados ao Produto. A organizao deve assegurar:
Tem que ser feita antes de assumir compromisso com o cliente

Qualquer alterao a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado c) A organizao tem a capacidade Para atender aos requisitos definidos

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7 Realizao do Produto

7.2 Processos Relacionados ao Cliente


7.2.3. Comunicao com o Cliente

A organizao deve disponibilizar 3 canais de comunicao:


Informaes sobre o produto ( rtulo, contrato, embalagem, prospecto etc...); Consulta, contratos, manuseio de pedidos (emendas); Realimentao do Cliente (reclamaes)

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7 Realizao do Produto
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.2 Entradas de projetos e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do Projeto e desenvolvimento

7.3.4 Anlise Crtica de projeto e desenvolvimento 7.3.7 Controle das alteraes de Projeto e desenvolvimento

7.3.5 Verificao de Projeto e desenvolvimento

7.3.3 Sadas de Projeto e desenvolvimento 7.3.6 Validao de Projeto e desenvolvimento

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7 Realizao do Produto

7.4 Aquisio Compras


7.4.1 Processo de Aquisio
- Deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio; - A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos.

-Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos e devem ser registras tanto as avaliaes como quaisquer ao necessria.
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: a) b) Aprovao de produto, procedimento, processos e equipamentos; Qualificao Pessoal;

7.4.2 Informao de Aquisio

c)

Sistema de Gesto da Qualidade.

7.4.3 Verificao do Produto Adquirido

Deve Estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende os requisitos de aquisio especificados Quando a verificao for no fornecedor a organizao tem que especificar nas informaes de aquisio bem como as providncias de verificao e o mtodo de liberao do produto.

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7 Realizao do Produto
7.5 Produo e Fornecimento de Servios
7.5.1 Controle:
Disponibilizao de informaes sobre o produto (ex: P.Q). Disponibilizao de Instrues de Trabalho. Uso de equipamentos adequados. Disponibilizao e uso de dispositivos para monitoramento e medio (ex: termmetro). Implementao de medio e monitoramento. Implementao de processos de liberao, entrega e ps entrega do produto.

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7 Realizao do Produto
7.5 Produo e Fornecimento de Servios
7.5.2 Validao dos processos:
Validar processos onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente.

7.5.3 Identificao e Rastreabilidade


Identificar o produto ao longo da sua realizao Identificar a situao de inspeo

Rastreabilidade - controlar e registrar a identificao nica do produto.

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7 Realizao do Produto
7.5 Produo e Fornecimento de Servios
7.5.4 Propriedade de Cliente:
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela.

7.5.5 Preservao de Produto


A organizao deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir: - Identificao;
- Manuseio; - Embalagem; - Armazenamento e Proteo

Sistema de Gesto da Qualidade


7 Realizao do Produto

7.6 Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento


Calibrados ou verificados periodicamente ou antes do uso;

Ajustado ou reajustado quando necessrio;


Identificao da situao da calibrao; Protegidos contra ajuste que invalidem a calibrao; Protegidos contra dados e deteriorizao;

8 - Medio, Anlise e Melhoria


Generalidades

Demonstrar a conformidade do produto Assegurar a conformidade do SGQ Melhorar continuamente a eficcia do SGQ Incluir mtodos (tcnicas estatsticas)

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Medio, Anlise e Melhoria


Medio e Monitoramento

Satisfao do Cliente Monitorar informaes da percepo do cliente, sobre os requisitos atendidos ou no Determinao de mtodos para obteno e uso destas informaes. Auditoria Interna Medio e Monitoramento de Processo Medio e Monitoramento de Produto

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Medio, Anlise e Melhoria


Controle de Produto no conforme

Esses produtos devem ser identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Aes para eliminar as no conformidades detectadas. Autorizao de uso sob concesso (autoridade ou cliente) Ao para impedir uso/aplicao originais

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Medio, Anlise e Melhoria


Anlise de Dados

Organizao deve coletar e analisar dados para demonstrao Satisfao dos clientes Conformidade com os requisitos dos produtos Caractersticas do processo, produto e suas tendncias Fornecedores

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Medio, Anlise e Melhoria


Melhorias

Melhoria Contnua Planejamento e gerncia de Processos Ao Corretiva Implementao de aes corretivas Eliminao das causas da no conformidade Evitar a repetio Ao Preventiva Eliminar as causas das no conformidades Prevenir sua Ocorrncia

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