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ARTICULO 3.3La iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin deben ser adecuadas de forma que no afecten negativamente, de manera directa o indirecta, a los productos farmacuticos durante su fabricacin y almacenamiento ni a la precisin del Normas de Correcta Fabricacin europeas su fabricacin y almacenamiento ni a la precisin del funcionamiento del equipo.
Artculo 3.12: Las zonas de produccin deben ventilarse de forma eficaz, con instalaciones de control de aire (temperatura y en caso necesario humedad y filtracin) adecuadas a los productos manipulados, a la operaciones realizadas y al medio ambiente exterior.
Como vemos regulan de forma general la fabricacin de medicamentos no estriles, pero no especifican como controlar el aire ni el tipo de calidad necesario para la fabricacin. Para medicamentos estriles existen unas normas muy rigurosas y explicitas para el tratamiento del aire
Se deben tener en cuenta una serie de factores crticos a determinar: La humedad relativa Partculas Temperatura Sobrepresiones
ESPESIFICACIONES 22C 2 C
50%
30%
Clase 100.000
30 / 20 / 10 Pa
AIRE CON PRESION POSITIVA Funcin: mantener la asepsia de la sala limpia Cmo: evitando la entrada del aire no tratado o contaminado AIRE CON PRESION NEGATIVA Funcin: mantener la asepsia de la zonas contiguas a una zona contaminada Cmo: evacuando el aire contaminado
Mediante purificadores forzados de aire se recoge aire exterior, se purifica y se traslada al interior Durante este proceso se queman y eliminan las bacterias La recuperacin de aire desde el interior es menor que el aire introducido. Este proceso SOLO se consigue asegurar mediante el sellado de los huecos de entrada. La puerta hermtica asegura la eficacia de este proceso
TRASPORTE DE MATERIALES
el trasporte de materiales en exclusas no debe ser en gran cantidad con el fin evitar el congestionamiento en estas reas de transicin al igual que el personal debe permanecer el menor tiempo posible
VESTIERES
Los vestidores del area son en materiales no porosos tanto paredes como pisos y techos en color blanco cuenta con cortinas fabricadas en plastico que separa los vestieres que cada subproceso , contiene aprox 126 casilleros fabricados en acero inoxidable donde se deposita la ropa de calle estos tienen sellamientos para evitar el alojamiento de mugres el area divisoria con el bao se da mediante puertas hermeticas
Exclusas
contamos con dos exclusas de aire una que comunica el proceso de recibos o recepcin de importacin y el rea de fulfillment, la segunda comunica esta rea con el rea de bodegaje son de aproximadamente 4 m2 las puertas son en acero y controladas con sistemas de aire con presin
CONTROL
Se mantiene control mediante el FOR-CO-04 025de los diferenciales de presin FOR-CO-04-030 de los insumos o producto que es trasportado a travs de estas dos areas transitorias