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HERNANDEZ KAROL JARAMILLO DIANA ROMERO JORGE SABOGAL SANDY

ARTICULO 3.3La iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin deben ser adecuadas de forma que no afecten negativamente, de manera directa o indirecta, a los productos farmacuticos durante su fabricacin y almacenamiento ni a la precisin del Normas de Correcta Fabricacin europeas su fabricacin y almacenamiento ni a la precisin del funcionamiento del equipo.

Artculo 3.12: Las zonas de produccin deben ventilarse de forma eficaz, con instalaciones de control de aire (temperatura y en caso necesario humedad y filtracin) adecuadas a los productos manipulados, a la operaciones realizadas y al medio ambiente exterior.

Como vemos regulan de forma general la fabricacin de medicamentos no estriles, pero no especifican como controlar el aire ni el tipo de calidad necesario para la fabricacin. Para medicamentos estriles existen unas normas muy rigurosas y explicitas para el tratamiento del aire

Se deben tener en cuenta una serie de factores crticos a determinar: La humedad relativa Partculas Temperatura Sobrepresiones

FACTORES CRITICO S TEMPERATURA


HUMEDAD RELATIVA (Sala limpia sin producto higroscpico) HUMEDAD RELATIVA (Sala limpia con producto higroscpico) HUMEDAD RELATIVA (Sala gris) PARTICULAS

ESPESIFICACIONES 22C 2 C
50%

30%

70% Clase 10.000

ARTICULAS (Sala gris en reposo)


SOBREPRESIONES

Clase 100.000
30 / 20 / 10 Pa

AIRE CON PRESION POSITIVA Funcin: mantener la asepsia de la sala limpia Cmo: evitando la entrada del aire no tratado o contaminado AIRE CON PRESION NEGATIVA Funcin: mantener la asepsia de la zonas contiguas a una zona contaminada Cmo: evacuando el aire contaminado

Mediante purificadores forzados de aire se recoge aire exterior, se purifica y se traslada al interior Durante este proceso se queman y eliminan las bacterias La recuperacin de aire desde el interior es menor que el aire introducido. Este proceso SOLO se consigue asegurar mediante el sellado de los huecos de entrada. La puerta hermtica asegura la eficacia de este proceso

AIRE CON PRESION NEGATIVA


De presin baja a presin alta Flujo de aire hacia el interior de la sala Diferencial de flujo del 10% (un mnimo de 85m3/h) Diferencial de presin Mantener puertas y ventanas cerradas

CONDICIONES EN PREPARACIN ASPTICA


Ambiente libre de microorganismos (HEPA) Acondicionar el aire en direccin y velocidad (FLUJO LAMINAR) Acondicionar la temperatura y humedad del aire Presin positiva en la zona de trabajo

INSTALACIONES SISTEMAS DE APOYO EN INDUSTRIA COSMETICA


HERNANDEZ KAROL JARAMILLO DIANA ROMERO JORGE SABOGAL SANDY

TRASPORTE DE MATERIALES
el trasporte de materiales en exclusas no debe ser en gran cantidad con el fin evitar el congestionamiento en estas reas de transicin al igual que el personal debe permanecer el menor tiempo posible

VESTIERES
Los vestidores del area son en materiales no porosos tanto paredes como pisos y techos en color blanco cuenta con cortinas fabricadas en plastico que separa los vestieres que cada subproceso , contiene aprox 126 casilleros fabricados en acero inoxidable donde se deposita la ropa de calle estos tienen sellamientos para evitar el alojamiento de mugres el area divisoria con el bao se da mediante puertas hermeticas

Exclusas
contamos con dos exclusas de aire una que comunica el proceso de recibos o recepcin de importacin y el rea de fulfillment, la segunda comunica esta rea con el rea de bodegaje son de aproximadamente 4 m2 las puertas son en acero y controladas con sistemas de aire con presin

CONTROL
Se mantiene control mediante el FOR-CO-04 025de los diferenciales de presin FOR-CO-04-030 de los insumos o producto que es trasportado a travs de estas dos areas transitorias

TRASPORTE DE MATERIALES Y PRODUCTO INTERNAMENTE


Dentro del las reas de acondicionamiento contamos con tres medios diferentes de trasporte de materiales e insumos tales como: Montacargas Gatos hidrulicos Bandas trasportadoras de rodillos

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