FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

Sistema de Gestin de la Calidad

Fundamentos y Vocabulario

ISO 9000

. Estipula los fundamentos para el Sistema de Gestin de la Calidad . Especifica los trminos del Sistema de Calidad y sus definiciones

Requisitos

ISO 9001

Especifica los requerimientos del Sistema de Gestin de la Calidad NECESARIOS para cumplir con los requisitos del cliente

Gua para la Mejora Continua

ISO 9004

Proporciona la gua para el desarrollo y mejoramiento de un Sistema de Gestin de la Calidad de soporte a la Excelencia del Negocio

CALIDAD Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.

CALIDAD Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.

Introduccin 1. Objeto 2. Referencias Normativas 3. Trminos y Definiciones 4. Sistema de Gestin de Calidad 5. Responsabilidad de La Direccin 6. Gestin de Recursos 7. Realizacin del Producto 8. Medicin, Anlisis y Mejora
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El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por: a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno. b) sus necesidades cambiantes. c) sus objetivos particulares. d) Los productos que proporciona

e) Los procesos que emplea.

f) su tamao y la estructura de la organizacin.
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NOTA: En esta norma internacional, el trmino producto se aplica nicamente a: a) el producto destinado a su cliente o solicitado por l. b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.

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EXCLUSIONES
Cuando uno o varios requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2000 no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Al realizar exclusiones:

las mismas quedan restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7.

stas no debern afectar a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
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Determinar las caractersticas que debe reunir el sistema de gestin de la calidad para asegurar que la operacin de los procesos es efectiva y que se est mejorando continuamente la efectividad del mismo.

Enfatiza en dos aspectos fundamentales: Desarrollo de los componentes del sistema de gestin de la calidad. Actividades relacionadas con la elaboracin y control de los documentos.
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Implica ms anlisis y juicio que simplemente limitarse a su identificacin.

4.1 Requisitos generales

Mejora continua del SGC

a b
SATISFACCIN CLIENTE

Determinar los procesos necesarios Determinar secuencia e interaccin Determinar criterios y mtodos Asegurar disponibilidad de recursos Realizar seguimiento, medicin cuando sea aplicable y anlisis Implementar acciones necesarias

Responsabilidad de la Direccin REQUISITOS

CLIENTE

Gestin de los Recursos

Medicin, Anlisis y Mejora

c d

Realizacin del Producto

Producto

e
Procesos subcontratados

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4.2. Documentacin exigida:

a.Poltica y objetivos de la calidad a.Manual de la Calidad b.Procedimientos documentados y los registros exigidos c.Documentos y registros necesarios
Nota 1
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Re estructuracin de los requisitos

4.2.3. Control de los documentos

Incluye: a. La aprobacin, b. La revisin, actualizacin c. Identificacin de los cambios d. Distribucin e. Legibles e identificables f. Control de documentos externos necesarios g. Control de documentos obsoletos.

Que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de Gestin de la calidad

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Sistema Documental de Gestin de la Calidad

Manual de la Calidad (Nivel 1)

1: Describe el S.G.C. de acuerdo con la poltica y los objetivos de la calidad establecidos.

Procedimientos del Sistema de Gestin de la Calidad (Nivel 2) Instrucciones de Trabajo y otros documentos para el Sistema de Gestin de la Calidad (Nivel 3)

2: Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el S.G.C.

3: Consiste en documentos de trabajo detallados. 4: Soportan la informacin generada de la ejecucin de las actividades

Registros (Nivel 4)

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4.2.4. Control de los registros

Almacenamiento
Se ha ampliado a partir de los registros establecidos para tenerlos controlados.

Identificacin

Proteccin

Disposicin Retencin

Recuperacin

Se proporciona mayor claridad al texto, entendiendo por Recuperacin: localizacin y acceso

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Establecer el liderazgo, compromiso y participacin de la alta direccin en el sistema de gestin de la calidad, propiciando: Establecimiento de la misin, visin, poltica y objetivos de la calidad. Fomento de la confianza en el personal. Creacin de un ambiente de trabajo que promueva la participacin activa y desarrollo del personal. Mantenimiento y mejora de la eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad.
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Mejora continua del SGC

Responsabilidad de la Direccin SATISFACCIN REQUISITOS

5.1 Compromiso de la Direccin

CLIENTE

CLIENTE

Gestin de los Recursos

Medicin, Anlisis y Mejora

5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de Calidad 5.4 Planificacin

Realizacin del Producto

Producto

5.5

Responsabilidades, Autoridad y Comunicacin

5.6 Revisin por la Direccin

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Responsabilidad de la Direccin

5.1

Compromiso de la Direccin

Requerimientos del Cliente

Compromiso de Recursos la Direccin

Polticas de la Calidad

Revisiones Gerenciales

Objetivos de

la Calidad

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5.2

Enfoque al Cliente

CLIENTES Necesidades Comprendidos Expectativas REQUISITOS Satisfechos Confianza

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5.3 Poltica de la Calidad

Cumplimiento de requerimientos Mejora Continua

Marco para objetivos y metas

Documentada Divulgada Revisada

Satisfaccin del cliente

Misin, Visin, Procesos

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5.4

Planificacin
Objetivos de la Calidad Funcin pertinente Nivel en la organizacin

Cumplimiento de los requisitos del producto Objetivos medibles y coherentes con la poltica de calidad
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5.4
1 2 3 4 5 6 7

Planificacin
Planificacin del S.G.C.

A.- Planificar con la finalidad de cumplir:

Identificar los procesos

Determinar su secuencia
Determinar criterios y mtodos Asegurar disponibilidad de recursos Seguimiento continuo

Implementar acciones
Objetivos de la calidad

B.- Mantener la integridad del Sistema

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5.5

Responsabilidad, autoridad y comunicacin

*
* *

Responsabilidades y autoridad Representante de la direccin Comunicaciones internas

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Responsabilidad y Autoridad

Roles, interacciones Responsabilidades Autoridad

Comunicada

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Representante de la Direccin
Se aclara que debe pertenecer a la organizacin

Miembro de la direccin de la organizacin Asegurar que el SGC sea implantado y mantenido Reportar a la direccin Asegurar conocimiento de los requisitos del cliente

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Comunicacin Interna

NIVEL Funcin A

Procesos de Comunicacin Interna

NIVEL Funcin B

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5.6

Revisin por la Direccin

Generalidades

Por parte de la Alta Gerencia. Con una frecuencia determinada. Con la finalidad de asegurarse que ste: Sigue siendo apropiado y efectivo. Cumple con el compromiso de mejora continua.
Para permitir cambios en la poltica, objetivos u otros elementos del Sistema
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5.6

Revisin por la Direccin

Informacin de entrada

Resultados de auditoras Retroalimentacin del cliente Desempeo del proceso y conformidad del producto Estado de las acciones correctivas y preventivas Cambios que pueden afectar el SGC Recomendaciones de mejora Seguimiento a acciones derivadas de revisiones anteriores
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5.6

Revisin por la Direccin

Resultados de la revisin

Mejora de la eficacia del SGC Mejora de los procesos Mejora de los productos en relacin con el cumplimiento de los requisitos del cliente Identificacin de necesidades de recursos
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Su objetivo fundamental es que la organizacin cuente con los recursos necesarios apropiados (incluyendo recursos humanos) y la capacidad suficiente para lograr la conformidad del producto, as como para el logro de los objetivos de la calidad, con el fin de satisfacer plenamente las necesidades y expectativas del cliente y de las partes interesadas.

Educacin Habilidades Experiencia Formacin

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Petroqumica de Venezuela, S.A.

Mejora continua del SGC

Responsabilidad de la Direccin SATISFACCIN REQUISITOS

6.1
CLIENTE

Provisin de recursos Recursos humanos

Asignacin de personal
Competencia, Toma de conciencia y Formacin

CLIENTE

Gestin de los Recursos

Medicin, Anlisis y Mejora

6.2

Realizacin del Producto

Producto

6.3

Infraestructura

6.4

Ambiente de Trabajo

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6.1

Gestin de los Recursos

Determinar y proporcionar recursos para Implementar y mantener el SGC Mejorar continuamente la eficacia del SGC Aumentar la satisfaccin del cliente
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6.2

Recursos Humanos

CAPACITACION

PERSONAL COMPETENTE
EDUCACION HABILIDAD

Que realice trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del producto
EXPERIENCIA

Nota 1

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6.2. Recursos Humanos

Puede que no sean necesarias, ya que los individuos pueden tener la competencia necesaria.

Competencia, formacin y toma de conciencia Determinar competencias necesarias Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria Evaluar eficacia de las acciones tomadas Asegurar toma de consciencia Mantener registros

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6.3. Infraestructura
Determinar Proporcionar Mantener Edificios Instalaciones Equipos de proceso Hardware y software Servicios auxiliares Transporte Comunicacin Sistemas de Informacin.

Se hace hincapi en la importancia que en la actualidad tienen los sistemas de la informacin en las organizaciones y que en muchas de ellas es la infraestructura bsica para suministrar un producto o servicio conforme

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6.4. Ambiente de Trabajo

FACTORES
HUMANOS Ergonoma Higiene Seguridad
Nota

FACTORES
FSICOS Limpieza Iluminacin Temperatura Humedad

Salud

CONFORMIDAD DEL PRODUCTO

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Su objetivo fundamental es que la organizacin cuente con los procesos necesarios para producir y ofrecer un producto y/o servicio que satisfaga plenamente las necesidades, expectativas y requerimientos de los clientes y dems partes interesadas. Es el factor crtico que determina si la organizacin es o no competitiva.

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Mejora continua del SGC

Responsabilidad de la Direccin SATISFACCIN REQUISITOS

7.1
CLIENTE

Planificacin de la realizacin del producto. Procesos relacionados con el cliente. Diseo y/o desarrollo. Compras. Produccin y prestacin del servicio. Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin.

CLIENTE

Gestin de los Recursos

Medicin, Anlisis y Mejora

7.2

Realizacin del Producto

7.3
7.4

Producto

7.5
7.6

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7.1
Determinar:

Planificacin de la realizacin de los Procesos

Objetivos de la calidad

Procesos / Documentacin / Recursos Actividades de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo Criterios para la aceptacin

Registros
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7.2. Procesos relacionados con el cliente

Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe determinar los requisitos

especificados por el cliente necesarios para el uso especificado legales u obligatorios aplicables al producto Se sustituye relacionados con adicionales por APLICABLES AL. Aquellos
Nota
que son relevantes y pueden ser aplicadas al producto.

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7.2. Procesos relacionados con el cliente

Revisin de los requisitos relacionados con el producto
SOLICITUD POR PARTE DEL CLIENTE
Podremos cumplir con lo establecido en esta solicitud?

Deben manteners e registros

REVISION DE REQUISITOS

Presentacin de la oferta. Aceptacin de contratos. Cambios al contrato.

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7.2. Procesos relacionados con el cliente

Comunicacin con el cliente

Arreglos eficaces para la comunicacin con los clientes en relacin con: informacin del producto solicitudes, contratos u rdenes, incluyendo enmiendas y retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas del cliente

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7.3. Diseo y desarrollo

Planificacin Entradas Salidas Verificacin Validacin Revisin Control de Cambios
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7.3. Diseo y desarrollo

Planificacin y control del diseo y desarrollo

Planificacin y control del diseo y desarrollo Determinacin de Las etapas necesarias del proceso de diseo y desarrollo Actividades de revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa Responsabilidades, autoridades e interfaces en la organizacin Actualizacin del plan

Nota

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7.3. Diseo y desarrollo

Elementos de entrada

Externas: legislacin, cdigos de prctica y normas, necesidades del cliente y el mercado. Internas: polticas y objetivos, requerimientos de competencias del personal, informacin de procesos y productos existentes. Caractersticas especiales que son cruciales para el seguro y adecuado funcionamiento .
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7.3. Diseo y desarrollo

Resultados del diseo y desarrollo

Datos que demuestran la comparacin de las salidas y las entradas del proceso. Especificaciones de producto y proceso. Especificaciones de materiales y ensayos. Requerimientos de adiestramiento. Requerimientos para las compras. Registros de las pruebas de calificacin.
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Nota

7.3. Diseo y desarrollo

Revisin del diseo y desarrollo

Adecuacin de las entradas para la realizacin de las tareas de diseo y desarrollo. Progreso del plan establecido. Cumplimiento de las metas de verificacin y validacin. Evaluacin de peligros potenciales o modos de falla durante el uso del producto. Identificacin y correccin de problemas. Identificacin de oportunidades de mejora.
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7.3. Diseo y desarrollo

Revisin del diseo y desarrollo

REVISIN
NECESIDADES DEL USUARIO

ENTRADAS DEL DISEO

PROCESO DEL DISEO

SALIDAS DEL DISEO PRODUCTO

VERIFICACIN

VALIDACIN
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7.3. Diseo y desarrollo

Verificacin del diseo y desarrollo

Comprobar que las salidas del diseo y desarrollo cumplen con los requisitos de entrada establecidos.
Evaluacin con respecto a productos similares. Pruebas, simulaciones o ensayos para chequear la conformidad con los requisitos de entrada especificados. Comparacin de los requisitos de entrada y las salidas del proceso. Evaluacin con respecto a las lecciones aprendidas de procesos anteriores.
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7.3. Diseo y desarrollo

Validacin del diseo y desarrollo

Objetivo: Determinar si el producto es adecuado para el uso intencionado o especificado.

Evaluacin del desempeo en las pistas de prueba

Evaluacin del funcionamiento en diferentes condiciones ambientales

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7.3. Diseo y desarrollo

Cambios

Control de cambios del diseo y desarrollo

Identificados y registrados

Sujetos a revisin, verificacin y validacin, segn sea apropiado.

Aprobados, antes de ser implantados.

Evaluados sus efectos en las partes constitutivas y los productos ya despachados.

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7.4.

Compras

Control de proveedores. Seleccin y evaluacin de proveedores. Registros de las evaluaciones y acciones derivadas. Informacin de las compras. Verificacin del producto comprado.
ORDEN DE COMPRA ESPECIFICACIONES PARA EL PROVEEDOR
Certificado de calidad. Modelo. Capacidad.

Se sustituye el trmino alcance por GRADO del control aplicado sobre el proveedor

Certificado de Calidad

O.K.

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PRODUCTO

7.5.Produccin y prestacin del servicio

Control de la produccin y de la prestacin del servicio

No supone cambios en los requisitos

Planificacin Condiciones controladas Disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto Disponibilidad de instrucciones de trabajo Uso de equipo apropiado Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin Implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto

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7.5.Produccin y prestacin del servicio

Validacin de los procesos especiales

Criterios definidos para la revisin y aprobacin de procesos

Aprobacin de equipos y calificacin de personal Uso de mtodos y procedimientos especficos Requisitos de los registros Revalidacin

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7.5.Produccin y prestacin del servicio

Identificacin y trazabilidad

Identificar el producto y

Se aplica a toda la realizacin del producto desde el producto recibido, hasta el producto final.

su estado en relacin a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto y mantener los registros
El significado cambia, del registro de la identificacin del producto al mantenimiento de los registros relacionados con la trazabilidad del producto

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7.5. Produccin y prestacin del servicio

Propiedad del cliente

Identificar

Verificar
Puede incluir propiedad intelectual y datos personale s

Registrar Salvaguardar Proteger

Nota

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7.5.Produccin y prestacin del servicio

Preservacin del producto
La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable la preservacin debe incluir:
Identificacin Manipulacin
La enmienda permite la preservacin de productos que se aplicarn, segn proceda

Embalaje

Almacenamiento
Proteccin

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7.6. Control de los equipos de seguimiento y de medicin

Calibracin o Verificacin, o ambos. Mantenimiento. Ajuste o reajuste cuando sea necesario. Identificacin. Manipulacin adecuada y Proteccin

Slo se sustituye el trmino dispositivo por EQUIPO y cambios en la redaccin

Nota

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Petroqumica de Venezuela, S.A.

Establecer los elementos que debe cumplir el sistema de

gestin de la calidad para poder implantar la medicin, anlisis y mejora del desempeo del producto y de los procesos.

Incluye
establecer mejora

requisitos
y

para
la

mantener

continua como una

base slida para implantar la cultura de calidad.

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Mejora continua del SGC

Responsabilidad de la Direccin SATISFACCIN REQUISITOS

8.1
CLIENTE

Generalidades.
Seguimiento y Medicin.

CLIENTE

Gestin de los Recursos

Medicin, Anlisis y Mejora

8.2

Realizacin del Producto

Producto

8.3
8.4 8.5

Control del producto no conforme.

Anlisis de datos.

Mejora.

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8.1. Generalidades
Planificacin de los procesos y determinacin de mtodos y tcnicas estadsticas aplicables Demostrar conformidad con los requisitos del producto Asegurar conformidad del SGC Mejorar eficacia del SGC

nfasis en la satisfaccin de las necesidades de los clientes

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8.2. Seguimiento y medicin

Seguimiento Observacin Supervisin Revisin o verificacin para regulacin o control Medicin Determinacin de magnitud o cantidad
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8.2.

Seguimiento y medicin

AUDITORA INTERNA Intervalos planificados Los registros deben incluir la Programa de auditoras conformidad, as como la no Criterios, alcance, frecuencia y metodologa. conformidad. La necesidad de Seleccin de auditores los "registros de las Procedimiento documentado auditoras" se pone de relieve. Correcciones y Acciones correctivas sin demoras injustificadas. Establecer los registros e informar los resultados
PROCESOS Y PRODUCTO Demostrar la habilidad de los procesos Evaluar cumplimiento de requerimientos Caractersticas de producto Registros Liberacin autorizada Correcciones y acciones correctivas

Re estructuracin del contenido

SATISFACCIN DEL CLIENTE Mtodo para medir y analizar la satisfaccin del cliente

Nota

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Nota

8.3. Control del producto no conforme

Identificacin y control. Responsabilidades y autoridades definidas. Procedimiento documentado. Registros. Re-inspeccin del producto corregido. Acciones correctivas

Reformulada en aras de la claridad, sin cambiar ningn significado o requerimiento

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8.4. Anlisis de datos

Determinar, recopilar y analizar datos para:
Demostrar idoneidad y eficacia del SGC Identificar oportunidades de mejora

Satisfaccin del cliente Conformidad del producto Caractersticas y tendencias de los procesos Proveedores (vase 7.4)

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8.5.

Mejora

Incluye REVISAR LA EFICACIA de las acciones correctivas y preventivas

Mejora continua de la eficacia del SGC a travs de la poltica y objetivos de calidad, resultados de auditoria, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisin gerencial CORRECTIVA PREVENTIVA

EVITA RECURRENCIA OCURRENCIA

Acciones apropiadas a la no conformidad Procedimientos documentados

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