Perspectivas sobre un sistema de gestin de la calidad para laboratorios de ensayo conforme a ISO/IEC 17025:2005

Carlos Ivn Roque, Msc.

Objetivos del curso

Objetivo general
Proveer una perspectiva sobre la gestin de la calidad en laboratorios de ensayo conforme a la norma ISO/IEC 17025:2005 y su contexto relativo a la competitividad. Objetivos especficos
Proveer un panorama general sobre: la evaluacin de la conformidad y la competitividad de los laboratorios de ensayo; el proceso de acreditacin de los ensayos y de un sistema de gestin de la calidad (SGC); los principios y requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005; y las responsabilidades y requerimientos de un SGC conforme a ISO/IEC 17025:2005.

Temario
La evaluacin de la conformidad y la competitividad de los laboratorios de ensayo El proceso de acreditacin de la competencia tcnica de los laboratorios de ensayo. Los principios y requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005 Las responsabilidades y requerimientos de un SGC conforme a ISO/IEC 17025:2005
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Comercio del siglo XXI

Reglamentos

Normas

Produccin

Procesamiento

Transporte

Distribucin

Consumo

EC

EC

EC

EC

Reglamentos y normas tcnicas

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Esquemas de evaluacin de la conformidad (EC)

Certificacin

Inspeccin

Ensayos
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qu hacen los organismos de EC (OEC)? qu hacen los laboratorios?

Seleccin Determinacin Atestacin

Muestras

Ensayos

Informe de ensayos

La evaluacin de la conformidad y el papel de los laboratorios de ensayo

Salud

Comercio

Alimentos Trabajo Agro

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Medio ambiente

Justicia

Obstculos tcnicos al comercio y reconocimiento de OECs

Reconocimiento mutuo EC O T C EC

Origen
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Destino

de qu manera el cliente puede confiar en los resultados?

Laboratorio

Clientes

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Credibilidad

La credibilidad es un valor que los laboratorios no pueden perder; por tanto, deben establecer medidas para garantizarla y demostrarla

Q
Medidas de garanta de la calidad Reconocimiento

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Medida de garanta: un SGC

Para garantizarla: Debe implantar un sistema de gestin de la calidad Un SGC es un conjunto de elementos interrelacionados sistemticamente que se ponen en prctica con el objetivo de cubrir todos los aspectos que influyen en el proceso analtico para obtener resultados fiables

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Reconocimiento: la acreditacin

Para demostrarla: Es conveniente un reconocimiento formal por parte de un organismo imparcial. La acreditacin es la emisin de una declaracin pblica, por parte de un organismo imparcial e independiente, de que un laboratorio, que manifiesta formalmente su competencia para llevar a cabo pruebas especficas.

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Proceso general de acreditacin

Cumplir requisitos Aplicacin con un alcance

Seleccin

Determinacin

Prevaluacin Evaluacin documental Evaluacin in situ Informe de evaluacin Acciones correctivas Certificado de acreditacin Evaluaciones de seguimiento Notificaciones de desviacin del SGC Revaluaciones y renovacin de certificado

Atestacin

Vigilancia

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Beneficios de un SGC reconocido

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Beneficios de la acreditacin

Un reconocimiento de la competencia tcnica

Un punto de referencia para el cumplimiento

Una ventaja en el mercado

Reconocimiento de la calidad de los productos evaluados

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Otros beneficios de un SGC

Prdida de tiempo y costos asociados con problemas de laboratorios, incluyendo adquisiciones deficientes y la repeticin de pruebas y del muestreo se mantienen al mnimo Resultados dudosos o errneos, que pueden directamente afectar cumplimiento con regulaciones se mantienen al mnimo.

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Enfoques para establecer un SGC

Inspeccin de resultados Emprico/ No sistemtico 18

Esquemas formales ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025
Principios de gestin de la calidad (ISO 9001)

Principios de la competencia tcnica

Actuacin responsable Mtodo Cientfico Objetividad de los resultados

Enfoque al cliente

Liderazgo

Participacin del personal

Enfoque basado en procesos

Capacidad

Enfoque de sistema para la gestin

Mejora continua

Enfoque basado en hechos

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Conducta imparcial

Trazabilidad de la medicin

Repetibilidad de la prueba

Transparencia del proceso

4.7 Servicio al cliente

cliente
4.8 Quejas Solicitud 5.10 Informe de los resultados Informe tems

4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos

5.7 Muestreo

5.8 Manipulacin de tems

4.9 Control de trabajos no conformes 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 5.9 Aseguramiento de la calidad de resultados

QA/QC

Ensayo

5.4 Mtodos de ensayo 5.6 Trazabilidad de las mediciones

Reproceso/Acciones correctivas 5.8 Manipulacin de tems 4.13 Control de los registros tems

Personal

5.2 Personal

Registros

Condiciones ambientales

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

4.5 Subcontratacin

Subcontratacin Equipo

5.5 Equipos

4.6 Compras de servicios y de suministros Materiales de referencia

insumos Instrumentos de medicin 5.6 Trazabilidad de las mediciones

Verificaciones/calibraciones 4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de los documentos

4.14 Auditoras internas 4.15 Revisiones por la direccin 4.10 Mejora

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Proveedores

Esquema ISO/IEC 17025

Sistema de gestin de la calidad

Competencia tcnica

Captulo 4 Requisitos relativos a la gestin

Captulo 5 Requisitos tcnicos

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4. Requisitos de Gestin
4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones 4.6 Compras de servicios y de suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.14 Auditoras internas 4.15 Revisiones por la direccin 22

4.1 Organizacin > Responsabilidad legal y con la norma > Estructura organizacional definida (organigrama)
Alta direccin Responsable tcnico Responsable de la calidad
Alta direccin

Responsable de la calidad

Responsable tcnico

> > > >

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Alcance a todas las instalaciones Funciones definidas Personal suficiente Integridad en sus funciones

Analistas

Auxiliares tcnicos

Soporte adminitstrativo

4.2. Sistema de Gestin

Polticas
Poltica de la calidad Objetivos de la calidad Polticas del sistema de gestin

Documentacin
Manual de la Calidad Manuales operativos y otros documentos

Comunicacin
Mecanismos y lneas de comunicacin

Supervisin 24
Integridad del Sistema

4.3. Control de Documentos

Planeacin

Edicin

Identificacin unvoca

Eliminacin

Revisin

Aprobacin

Distribucin

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4.4. Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos

Requisitos definidos Capacidad de respuesta Seleccin del mtodo apropiado

Solicitud

Oferta

Contrato

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Resolucin de diferencias previo al trabajo Subcontrataciones acordadas Gestin de modificaciones

4.6. Compras de Servicios y Suministros

Identificar insumos crticos Especificaciones de la calidad de estos insumos Evaluacin de proveedores Verificacin de insumos recibidos Registros del proceso

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4.7. Servicio al cliente

Acceso Informacin Educacin e instrucciones Confidencialidad Retroalimentacin

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4.8. Quejas

Polticas Procedimiento Medios Retroalimentacin Registros

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4.9. Control de Trabajos No Conformes

Deteccin temprana Responsabilidades definidas. Procedimientos para: Evaluacin del impacto. Disposiciones inmediatas. Reasumir el trabajo. Recuperacin de resultados enviados al cliente. Evaluacin y acciones correctivas

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4.10 Mejora

Poltica y objetivos de la calidad

Anlisis de datos

Mejora
Resultados de auditoras Revisin por la direccin. Acciones correctivas y preventivas

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4.11. Acciones Correctivas

A1
Monitoreo de la eficacia

A2

A3

Identificacin de no conformidades Anlisis de las causas Determinacin de soluciones

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Seleccin e Implantacin

4.12 Acciones Preventivas

Anlisis de datos Anlisis de tendencias Anlisis de riesgos Resultados de ensayos de aptitud

Identificacin Accin preventiva Implantacin Seguimiento

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4.13 Control de Registros Identificacin Recopilacin Codificacin Acceso Archivo (mtodo) Almacenamiento (condiciones) Disposicin
Registros de la calidad: Informes de auditoras internas Revisiones de la direccin Acciones correctivas y preventivas

Registros tcnicos: Datos originales y derivados Registros de calibracin y del personal Copia del informe de ensayos

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4.14 Auditoras Internas

Planificacin Procedimiento Ejecucin en todo el sistema Acciones en base a sus resultados Registros

35

4.15 Revisin por la Direccin

Planificacin Procedimiento Ejecucin en todo el sistema Acciones en base a sus resultados Registros

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5. Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Mtodos de ensayo y validacin de los mtodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo 5.10 Informe de los resultados
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5.2. Personal
Seleccin Evaluacin Autorizacin Supervisin/vigilancia

Competencia
Requisitos
38 Educacin Formacin Experiencia Habilidades

5.3. Instalaciones y Condiciones Ambientales

Especificacin Organizacin Control Acciones de intervencin

Esterilidad biolgica Polvo Perturbaciones electromagnticas Radiaciones Humedad 39

5.4. Mtodos de ensayo y calibracin y Validacin de los mtodos

Seleccin Verificacin/validacin Evaluacin de la incertidumbre Desarrollo Control de los datos generados

Mtodos normalizados internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones tcnicas reconocidas (ISO, AOAC, USP, otros)

Mtodos publicados en libros o revistas cientficas especializados

Especificados por el fabricante (aplicaciones)

Mtodos propios

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5.5. Equipos
Refuerzan los requisitos para mtodos de ensayo y calibracin Incluye equipo para muestreo, preparacin de objetos, procesamiento y anlisis de datos Estos requisitos se aplican a todo equipo usado por el laboratorio.

> Verificacin y calibracin > Autorizacin para su uso > Instrucciones de uso y mantenimiento. > Registro de partes y software > Registros de calibraciones y mantenimiento > Monitoreo > Gestin de equipos con fallas

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5.6. Trazabilidad de las mediciones 5.6. Trazabilidad de las mediciones

> Calibracin de equipos > Gestin de los materiales y patrones de referencia

SI
Calibracin Patrones de referencia

Materiales de referencia
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5.7. Muestreo
Planes y procedimientos adecuados En lo posible basado en mtodos estadsticos apropiados Registrar desviaciones Registrar toda la informacin pertinente

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5.8. Manejo de Objetos de Ensayo

Transporte Recepcin Identificacin

Manejo

Proteger los objetos y los intereses del laboratorio. Sistema para la identificacin de objetos. Registrar las condiciones de recepcin del objeto, consultar con el cliente cuando se presentan anormalidades. Instalaciones apropiadas para conservar los objetos.

Proteccin Almacenamiento Retencin/disposicin

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5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados

Medidas de control y planes de accin

> Puede incluir :

Uso de material de referencia certificado. Ensayos de aptitud. Ensayos replicados usando el mismo u otros mtodos. Reensayo o recalibracin de objetos conservados. Correlacin de resultados.

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5.10. Informe de Resultados

Requisitos para la estructura Formato definido Contenido Carcter nico tiles para el cliente

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COMPROMISOS CLAVE

Decisiones crticas de a direccin en cuanto a la organizacin y gestin Gestin del personal desde la cualificacin hasta la formacin del mismo Inversin en infraestructura y equipo Contratacin y subcontratacin de servicios Evaluaciones externas
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!Gracias!

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