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Eduardo Bernardiner M.D , Pennsylvania , USA 10a Reunion Anual y VI Curso Internacional de Farmacovigilancia COFEPRIS , Octubre 2005 , Mexico DF
OMS 1969 Define por primera vez la Farmacovigilancia: registro de efectos adversos por el uso de un medicamento En el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos En el 2000 Deteccin, evaluacin y prevencin de efectos adversos de los medicamentos
Pero para 2002.
Farmacovigilancia
La farmacovigilancia es la ciencia que se encarga
de recopilar, monitorear, investigar, valorar la causalidad y evaluar la informacin que proporcionan tanto los profesionales de la salud como los pacientes acerca de los efectos adversos de los medicamentos, productos biolgicos y herbolarios, as como aquellos empleados en medicina tradicional,
Farmacovigilancia
Paracelso expres: todo medicamento es veneno y todo veneno es medicamento, solamente depende de la dosis.
Farmacovigilancia
En 1952,la Asociacin Mdica Americana, ante la sospecha de que el cloranfenicol poda ser responsable del incremento observado en la incidencia de la anemia aplstica, invit a los mdicos a comunicar los casos observados mediante la distribucin de un impreso y su correspondiente registro; en 1961, extendi tal registro no slo al cloranfenicol sino tambin a los efectos indeseables de cualquier otro medicamento.
Farmacovigilancia
La farmacovigilancia es una actividad compartida entre las autoridades sanitarias, la industria farmacutica y los profesionales de la salud. Cuando un nuevo medicamento se comercializa se debe evaluar a travs del tiempo la relacin beneficio-riesgo haciendo nfasis en el riesgo (seguridad) es por eso que la farmacovigilancia juega un papel fundamental en la monitorizacin estrecha del comportamiento de los medicamentos en las poblaciones.
COFEPRIS
A partir del 2001 el Centro Nacional de Farmacovigilancia forma parte de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), cuya finalidad es, desde luego, recibir informes sobre la deteccin de Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos, vacunas y dispositivos mdicos, por parte de los profesionales de la salud y de los Laboratorios Productores, evaluarlas, valorarlas y retroalimentar la informacin.
Perspectivas
Gran Concentracin y Preocupacin de las Autoridades en Proteger la Seguridad y Salud de los Pacientes La Seguridad de los Medicamentos es un Tema Social No Existe Tal Cosa como Medicamentos Totalmente Seguros y Efectivos
El xito Futuro de las Organizaciones de Salud ser Identificar Aquellos Pacientes que se Beneficiaran con un Tratamiento y Excluir Aquellos que estn en riesgo
Minimizacin del Riesgo Las Practicas de Farmacovigilancia deben Expandirse del mbito Exclusivo de los Productos en el Mercado; Debiendo ser Aplicadas a Todo el Ciclo de Vida del producto No Existe Un Mtodo Mejor y nico de Farmacovigilancia Debemos Aplicar Buenas Practicas Globales para Obtener Informacin Es muy Importante Considerar el Uso Local de la Informacin , ya que el Riesgo Beneficio Difiere en Cada Regin
Estudios Clinicos
COFEPRIS
Estos Requisitos se Aplican a Todas las Investigaciones Clinicas , Tanto Academicas como Patrocinadas por la Industria
Comites de Etica
Base de Datos Eudract Reporte de Reacciones Adversas
Modulo CT Eudravigilance
Adverse -Adverso
Reaction-Reaccion
Sincronizacion de los Reportes Anuales con la Informacion a los Investigadores y los PSURs
Cambios en el Proceso de Distribucion SUA / SUSAR Ruptura del Ciego en Estudios Clinicos para Reporte
Responsable por:
Sistemas de Farmacovigilancia Reporte de EAs y PSURs ( Reportes Periodicos) Reportes de Estudios Post Aprobacion
Centers Centers
Centers Centers
Web Pages
E2B Files
Integic
Base de Datos
Data Warehouse
Reports
4 Meses
Una vez por Mes
Visitas a Profesionales Aliento Repetido para el Uso Racional Suministro y Reparto de Informacion Correcta Coleccion de EAs Serios Utilizando Metodos Convencionales
Regulaciones de FDA
21 CFR 312.32 Nueva Droga de Investigacion (IND) 21 CFR 314.80 Regulaciones de Seguridad Post-marketing
Concepto de SADR
Causalidad Asumida como Relacionada a no ser que sea Refutada Conflictos con la Definicion de Causalidad del ICH
Planes de Manejo de Riesgo (RMP) Requeridas por EMEA y USA para Dossiers de Nuevos Productos
Planes (RMP) Especificos para Productos Los Narcoticos Requieren Especial Atencion por los Riesgos Abusivos
Austria, Belgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia , Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda , Portugal, Espaa, Suecia e Inglaterra
10 Nuevos Miembros Sumados en el 2004: Chipre, Republica Checa, Estonia, Hungria, Latvia, Lituania, Malta, Polonia, Eslovaqia y Eslovenia Conocidos Como Nueva Europa
Diferencias Culturales
EU, FDA, Asia
PV NET- 11 Miembros
2002'
2003'
2004'
Jan-Jul/05
174
107
572
2002' 2003' 2004' Jan-Jul/05
Solicited reports
Spontaneous reports
Tailandia
Filipinas Taiwan Malaysia Singapore Vietnam Indonesia Casos Totales
0
0 0 5 0 0 0 1,916
21
15 11 3 4 0 0 3,472
21
15 11 8 4 0 0 5,388
Mas de 115 Informes Periodicos de Seguridad (PSUR) Preparados en el Ao. Ademas de Otros Reportes Conjuntos (Aggregate Reports) Preparados para Presentaciones Regulatorias
*Cases Are Defined as Case Versions in the BRM Worldwide Safety Database
Compartiendo Recursos
La Experiencia Tecnica ( Metodologia Cientifica ) no es Compartida Igualitariamente entre la Industria y las Autoridades
La Propiedad de la Informacion Tampoco es Compartida en Forma Pareja La Industria tiene una Idea Global para Compartir Informacion
Conclusiones
BRM es la Organizacion Central de Seguridad y Farmacovigilancia de todo J&J .
Estamos comprometidos en brindar un poderoso soporte regional de acuerdo a todas las necesidades de Farmacovigilancia de nuestras companias Hemos analizado profundamente nuestro sistema de Farmacovigilancia y lo Estamos Mejorando dia a dia con la ayuda de las Autoridades Sanitarias
Muchas Gracias !!