Decreto 4725 de 2005

Ministerio de la Proteccin Social
Repblica de Colombia
DISPOSITIVOS MEDICOS
DECRETO 4725 DE 2005

REGLAMENTACIONES VIGENTES
E Decreto 4725 de 2005

Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos
mdicos para uso humano

E Resolucin 2434 de 2006

Reglamenta la importacin de equipo biomdico
repotenciado clase IIb y III

E Decreto 4562 de 2006

Adicinase el siguiente pargrafo al artculo 86 del Decreto
4725 de 2005

DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO

Cualquier instrumento, aparato, mquina, software,
equipo biomdico u otro artculo similar o
relacionado, utilizado slo o en combinacin,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin, propuesta por el fabricante
para su uso en:

Dispositivos Mdicos
Dec 4725/05
DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO.

E Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio de
una enfermedad o compensacin de una lesin o de una
deficiencia;
E Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la
estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;
E Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
E Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del
mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido;
E Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos
mdicos.

Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer
la accin principal que se desea por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos.

Dispositivos Mdicos
Dec 4725/05
CLASIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

SEGN
EL
RIESGO
Clase I
BAJO RIESGO
Clase II a
RIESGO MODERADO
ALTO RIESGO
Clase II b
Clase III
MUY ALTO RIESGO
Dispositivos Mdicos
Dec 4725/05

Clase I.
Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un
uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud
humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesin.
Clase IIa.
Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y
efectividad.

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Dispositivos Mdicos
Dec 4725/05
Clase IIb.
Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y
efectividad.
Clase III.
Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud
humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o
lesin.
CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Dispositivos Mdicos
Dec 4725/05

CRITERIOS DE CLASIFICACION

O Dispositivos Mdicos no Invasivos: 1-4
O Dispositivos Mdicos Invasivos: 5-8
O Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos
Mdicos Activos: 9-12
O Reglas Especiales: 13 -18
Dispositivos Mdicos
Dec 4725/05
Tipo de Dispositivos mdicos
C Activo. Que depende de una fuente de
energa elctrica o de cualquier fuente de
energa distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por
la gravedad, y que acta mediante la
conversin de dicha energa.

C Activo Teraputico. Cualquier DM activo
utilizado slo o en combinacin con otros
DM, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o
estructuras biolgicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad,
lesin o deficiencia.

C Combinado. Dispositivo que forme con
un frmaco, un solo producto destinado a
ser utilizado exclusivamente en esta
combinacin.
C DM implantable. Cualquier DM
diseado para ser implantado totalmente
en el cuerpo humano o para sustituir una
superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervencin quirrgica y
destinado a permanecer all despus de
la intervencin por un perodo no menor
de treinta (30) das.

C DM invasivo. El que penetra parcial o
completamente en el interior del cuerpo,
bien por un orificio corporal o bien a
travs de la superficie corporal.

DM invasivo de tipo quirrgico. DM
invasivo que penetra en el interior del
cuerpo a travs de la superficie corporal
por medio de una intervencin
quirrgica.


EQUIPO BIOMDICO

Dispositivo Mdico operacional y funcional que rene sistemas
y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos
los programas informticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevencin, diagnstico,
tratamiento o rehabilitacin.

No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos
mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados
para un slo uso.

Dispositivos Mdicos
Dec 4725/05
Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las
siguientes situaciones:

O De acuerdo con su clasificacin de alto riesgo y el grado de
vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; as como los derivados del
diseo, fabricacin, instalacin, manejo y su destino previsto

O Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos cientficos y
tecnolgicos;

O Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizacin de
estndares que permitan la distribucin eficiente de la tecnologa, por
zonas geogrficas en el pas, segn los parmetros del artculo 65 de la
Ley 715 de 2001.
EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA CONTROLADA.
Dispositivos Mdicos
Dec 4725/05

O Que corresponda a equipo usado o repotenciado

O Que para su adquisicin, instalacin y utilizacin requieren una
inversin superior a los 700 salarios mnimos legales vigentes, sean
clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto
y se encuentren bajo los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de
2 001.
EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA CONTROLADA.
Dispositivos Mdicos
Dec 4725/05

EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO:

Son los equipos que han sido utilizados en la
prestacin de servicios o en procesos de
demostracin, en los cuales parte de sus
subsistemas principales han sido sustituidos con
piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado y que cumplen con los
requisitos especificados por el fabricante y las
normas de seguridad bajo el cual fue
construido.

Resolucin 2434/06 Equipo
Biomedico Clase IIb y III

REPOTENCIAMIENTO: El proceso de
repotenciamiento deber cumplir con las
normas de seguridad y los requisitos que
especifique el fabricante. La substitucin de los
subsistemas principales del equipo biomdico
repotenciado solo ser posible hacerse con
elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o
repotenciados por el mismo fabricante.


O Requisitos para la Autorizacin de importacion
Equipo Biomedico Repenciado:

Que el equipo biomdico repotenciado cuente con las
mismas caractersticas de efectividad, seguridad y
desempeo del equipo biomdico nuevo;

Que el equipo biomdico repotenciado se encuentre en
estado ptimo de operacin y funcionamiento, lo cual
deber incluir sus sistemas de seguridad;

Que el equipo biomdico repotenciado cuente con la
documentacin a la que hace referencia el Decreto
4725 de 2005 para la importacin de equipos usados
es decir que no tenga ms de 5 aos de fabricacin.


O Requisitos para la Autorizacin de importacion
Equipo Biomedico Repenciado:

Que el titular del registro sanitario o permiso de
comercializacin del equipo repotenciado cuente con el
registro sanitario o el permiso de comercializacin de
un equipo biomdico nuevo de iguales caractersticas;

Que el importador cuente con la autorizacin del
fabricante o su representante en el pas, para importar
los equipos que han sido repotenciados;

Los equipos biomdicos que emitan radiaciones
ionizantes, debern contar con una autorizacin
emitida por la autoridad competente en la materia,
para el manejo de esta clase de equipos.

Principales Aportes
La introduccin de las buenas prcticas de
manufactura para los dispositivos mdicos dentro
de los cuales se enmarcan los equipos
biomdicos.
El registro sanitario para los dispositivos mdicos
no controlados.
El permiso de comercializacin para los
dispositivos mdicos controlados.
Dispositivos mdicos

Dispositivos Mdicos
Dec 4725/05

Principales Aportes
La calidad en los procesos de fabricacin de los
dispositivos mdicos nacionales.
La calidad del servicio de mantenimiento de los
dispositivos mdicos ofertado.
La tecnovigilancia postmercado para poder
identificar y localizar los incidentes adversos
asociados al uso de los dispositivos mdicos.


Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo- Art 86)

OCatteres, Sondas, Suturas y materiales de curacin, Gasas,
Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apsitos, Agujas
hipodrmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberacin de
espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Vlvulas cardacas
y hidrocefalia.

OProductos odontolgicos: Cementos, compuestos de modelar,
siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles,
materiales para restauracin y para obturacin de conductos
radiculares

OCon o sin registro sanitario para su comercializacin debern
obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en
decreto 4725 de 2005 a ms tardar el 1 de abril de 2007.
Dispositivos Mdicos

MOMENTO ACTUAL

Proceso de trmite para la expedicin de la siguiente
reglamentacin:

O Manual de Condiciones de Almacenamiento y
Acondicionamiento de Dispostivos mdicos.
(Comercializadores)

O Buenas Prcticas de Manufactura de dispositivos
mdicos - BPM. (Fabricante)

O Resolucin que reglamenta el reprocesamiento y el
reuso de dispositivos mdicos de un solo uso. (IPS)

Dispositivos mdicos
INSTITUCIONES INVOLUCRADAS

O MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL: Entidad Rectora,
reglamenta y formula Polticas.
O INVIMA: Ejecuta polticas en vigilancia y control de los
dispositivos mdicos. Ley 100 de 1993, artculo 245,
Decreto 4725 de 2005 y Resolucin 2434
O SUPERSALUD y ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD:
Ejecuta polticas en vigilancia y control en la prestacin del
servicio. Dec 1011 de 2006 y Resolucin 1043 de 2006.

PROGRAMA TECNOVIGILANCIA

Objetivo: orientado a disminuir los riesgos
asociados a la atencin e incrementar el impacto de
los servicios de salud.

Decreto 4725 de 2005,

Determin que la vigilancia de los dispositivos mdicos se debe realizar:

O Fase del premarcado, que comprende su diseo y fabricacin

O Fase de autorizacin para su comercializacin

O Fase del postmercado, o sea, durante el uso de estos
dispositivos, lo que hace necesario que la evaluacin de la
seguridad, el desempeo y su calidad se verifiquen de manera
continua.

Esta evaluacin permitir identificar los incidentes adversos o riesgos de
incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.

Decreto 4725 de 2005,

Especficamente para realizar la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al
uso de los dispositivos mdicos, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y alimentos (INVIMA), diseo, desarrollo y esta implementando
el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Con la ejecucin de este Programa, el cual comprende cuatro sistemas
especficos, a saber:

C Sistema de Reporte Voluntario
C Sistema de Vigilancia Activa
C Sistema de Bsqueda de Alertas Internacionales
C Sistema de Gestin de Reportes, Seales, Alertas y Toma de
Medidas Sanitarias

REACTIVOS DE DIANGOSTICO IN-VITRO


REGLAMENTACION VIGENTE

ODecreto 3770 de 2004.

Reglamenta el rgimen de registros sanitarios y
vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnstico in-
vitro para exmenes de especmenes de origen
humano.

OResolucin 00132 de 2006.

Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento
y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnsitico
IN-vitro
Reactivos de diagnsticos
in-vitro

Se clasifican de acuerdo al riesgo:

Categoria III. Tamizaja de enfermedades transmisibles
en donantes de sangre, componentes sanguneos y
dems tejidos y rganos para trasplantes;
compatibilidad inmunologica, enfermedades
transmisibles de alto riesgo, incluyendo pruebas
rpidas. (Concepto favorable de Sala Especializada de
Reactivos de Diagnsitico In vitro)

Categoria II. (Biologia molecular, Endocrinologa,
Qumica Sangunea, Hematologa, Gases sanguneos,
etc.)

Categora I. Medios de cultivo, colorantes, soluciones
de lavado.
Reactivos de diangsticos

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