INTERPRETACIN DE LA NORMA NTP ISO/IEC 17025:2006

METROIL Febrero 2011

OBJETIVO
Entender la filosofa de la Norma ISO/IEC 17025. Interpretar adecuadamente los requisitos de la norma para una correcta implementacin en los procesos del participante. Atender auditorias en forma satisfactoria.

CONTENIDO
Filosofa de la Norma ISO/IEC 17025 Normalizacin y Acreditacin Requisitos de Gestin Requisitos Tcnicos

Evaluacin
Intervenciones Talleres Examen Nota = Intervenciones (10%) + Talleres (40%) + Examen (50%)

Filosofa ISO/IEC 17025

Para qu un laboratorio de calibracin se acredita con la Norma ISO 17025?

Demostrar competencia tcnica
Personal competente Procedimientos adecuados Equipos

Demostrar que tiene un sistema de gestin basado en ISO 9001

Control de documentos Comunicacin con el cliente Compras

Normalizacin

Es toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan, fundamentalmente, en el mbito de la ciencia, la tecnologa y la economa, con el fin de conseguir una ordenacin ptima de un determinado contexto.

Para que normalizar

Ordenar, dar fiabilidad, simplificar, conseguir mejora continua, obtener satisfaccin creciente de la demanda, reducir costos por optimizacin, automatizar procesos, etc.

Reglamentos y Normas Tcnicas

Reglamentos Requisitos de acceso al mercado Proteccin al consumidor, salud, seguridad, medioambiente Carcter obligatorio Normas Reglas, directrices plasmadas en un documento Orientadas a elevar la calidad de los productos Elaboradas por la sociedad civil Carcter voluntario

Evaluacin de la Conformidad

Determina el grado de cumplimiento con reglamentos tcnicos , normas u otras especificaciones .

Evaluacin de la Conformidad
Personal Infraestructura Sistema de gestin Procedimientos

Competencia

Organismo de Evaluacin de la conformidad

tica Confidencialidad Imparcialidad

Credibilidad

Para qu evaluar la conformidad?

Permite la insercin de un pas en el mercado internacional. Fortalece la competencia tcnica: entrenamiento, capacitacin, evaluacin de desempeo, estandarizacin de criterios, etc.

Acreditacin
Laboratorio

Organismo de inspeccin

Organismo acreditador

Persona

Organismo de certificacin

Acreditacin de Laboratorios

Evaluacin del Sistema de gestin del laboratorio y de los requisitos tcnicos de los procedimientos por evaluadores y expertos del Sistema de Evaluacin de la Conformidad.

Organizacin de la Norma
1. Campo de aplicacin 2. Referencias normativas 3. Definiciones 4. Requisitos de Gestin 5. Requisitos Tcnicos

REQUISITOS DE GESTIN

4.1 Organizacin
La organizacin debe: Estar legalmente constituida Satisfacer necesidades de los clientes y de entidades reguladoras Identificar conflictos potenciales de inters Contar con personal directivo y tcnico, libres de presiones e influencias

4.1 Organizacin
La organizacin debe: Proteger la confidencialidad del cliente Contar con personal con responsabilidad y autoridad e interrelacin Realizar supervisin (personal permanente y nuevo). Contar con polticas, programas, procedimientos, instrucciones, etc.

4.1 Organizacin
Contar con una Direccin tcnica Contar con un Gerente de calidad Contar con suplentes para personal directivo clave. Contar con personal consciente de la importancia de sus actividades y de la forma en cmo stas contribuyen en el desempeo del sistema de gestin y el cumplimiento de los objetivos. Definir los niveles de comunicacin apropiados tal que se asegure la efectividad del sistema de gestin del laboratorio

4.2 Sistema de Calidad

Documentacin segn el alcance del sistema que debe: Contar con la extensin necesaria para asegurar la calidad de los resultados Contar con una declaracin de la poltica de la calidad y objetivos, los cuales debern ser revisados durante la revisin por la direccin Establecer la estructura de documentos Definir los roles del Gerente tcnico y de la Calidad en el manual de la calidad. Contar con una poltica de la calidad que incluya un compromiso de la gerencia sobre el cumplimiento de la norma y de la mejora continua de la efectividad del sistema de gestin.

Polticas ISO 17025

4.1.5 c) : Organizacin 4.1.5 d) : Organizacin 4.2.2 : Poltica de Calidad 4.4.1 : Revisin de los pedidos, ofertas y contratos 4.6.1 : Compra de Servicios y Suministros 4.8 : Quejas 4.9.1 : Control de Trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme 4.11.1 : Accin Correctiva 5.2.2 : Personal

Taller #1

Agruparse de a 3 y elaborar una poltica de acuerdo a las indicaciones.

Poltica de Calidad
Las polticas del sistema de gestin del laboratorio relacionadas con la calidad, incluyendo una declaracin de la poltica de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad (o como se le denomine). Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la revisin por la Direccin. La declaracin de la poltica de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la Alta Direccin.

Requerimientos de la Poltica de Calidad

Esta debe incluir: a) El compromiso de la direccin del laboratorio para las buenas prcticas profesionales y hacia la calidad de su servicio de ensayo y calibracin en proveer servicios a sus clientes; b) La declaracin de la direccin del nivel de servicio del laboratorio; c) El propsito del sistema de gestin en relacin con la calidad. d) Un requerimiento para que todo el personal involucrado con las actividades de ensayo: y calibracin dentro del laboratorio se familiarice con la documentacin de la calidad e implemente las polticas y procedimientos en su labor; y e) El compromiso de la direccin del laboratorio para cumplir esta Norma Internacional y mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestin.

Objetivos de la Calidad
Deben estar de acuerdo con la poltica de calidad Deben ser medibles a travs de indicadores de gestin Debe haber una revisin peridica de los objetivos (consecuente revisin de la poltica de calidad) Incorporarlos en los objetivos anuales de la organizacin

4.2 Sistema de la Calidad

La alta direccin debe proporcionar evidencia del cumplimiento del desarrollo y mantenimiento del sistema de gestin y de que se mejora continuamente su eficacia. La alta direccin debe comunicar a la organizacin la importancia de cumplir con los requisitos del cliente y regulatorios.

4.2 Sistema de la Calidad

Contar con un manual de la calidad y procedimientos. Inclusin de documentos y la estructura documental Funciones del gerente tcnico y del gerente de la calidad. La alta direccin debe asegurar que cuando ocurran cambios en el sistema de gestin, no se afecta la integridad de ste.

4.3 Control de Documentos

Contar con un procedimiento para el control de los documentos internos y externos. Contar con una lista maestra o similar La revisin y aprobacin de los documentos La eliminacin de aquellos obsoletos

4.3 Control de Documentos

La identificacin de los documentos obsoletos retenidos por otras razones Identificacin nica (fecha de emisin, identificacin de la revisin, numerar el total de pginas o marcar el fin del documento y la autoridad que emite el documento) La identificacin de cambios en los documentos

4.3 Control de Documentos

Los cambios en los documentos deberan considerar; Fecha de emisin Identificacin de la modificacin Numerar el total de pginas o marcar el fin del documento Autoridad emisora Correccin manual Sistemas computarizados

Tipos de Documentos
Tipo de Documento Manual de la Calidad / Filosofas y Polticas / Plan de la Calidad Procedimientos / Principios y Estrategias Instrucciones / Prcticas comunes / Tablas Registros y formatos de registro Caractersticas Responden a la pregunta que? Muestran el Cmo ? Cundo? Dnde? y Quin? Detallan partes de los procedimientos y son normativos Muestras evidencia Objetiva

Documentos externos como: Son documentos normativos normas, reglamentos de acreditacin, leyes

Break

Manual de Calidad

Presenta la respuesta al qu? El Manual de Calidad es el documento que describe el sistema de gestin de la calidad de una organizacin

Manual de Calidad

Proporciona la base fundamental para las actividades de aseguramiento de la calidad Asegura la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de cambio en la organizacin Constituye la base documental para las auditorias internas o externas Es un medio para la presentacin del sistema de la calidad a clientes u organismos acreditacin, con el objeto de demostrar el cumplimiento o requerimientos contractuales o normativos Sirve de herramienta de formacin del personal en materia de calidad

Manual de Calidad

El formato y estructura del manual es decisin de cada organizacin Una organizacin pequea puede encontrar apropiado incluir toda la descripcin del sistema en un slo manual, es decir junto con los procedimientos documentados Sin embargo las organizaciones grandes pueden necesitar varios manuales, en el mbito regional, nacional, etc.

Control de Documentos
La aprobacin puede realizarla una sola persona en la organizacin o tantas como sea considerado prctico y necesario. Es recomendable que la designacin de autoridades para la aprobacin de documentos est definida en el procedimiento. Es usual que la evidencia de la aprobacin de un documento se realice con la firma de la autoridad asignada; este requisito se obvia en el caso de documentos electrnicos.

Control de Documentos
La forma en que se distribuirn todos los documentos, de modo que estn disponibles en su lugar de uso. En algunos casos puede ser conveniente utilizar medios informticos para realizar esta distribucin controlada.

Control de Registros
Estos aspectos a ser definidos pueden conformar un procedimiento nico e independiente de los otros. Sin embargo, en la prctica una alternativa es identificar en cada procedimiento qu registros se emiten durante su aplicacin y cmo son controlados (quien es responsable por el cuidado y archivo de los mismos). Esto ltimo puede ser expuesto mediante la lista de registros.

Documentacin
Documentacin: La direccin debera tener en cuenta: requisitos contractuales de clientes y otras partes interesadas normas internacionales, nacionales, regionales requisitos legales y reglamentarios decisiones de la organizacin fuentes externas de informacin informacin sobre necesidades y expectativas de partes interesadas

4.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos

Contar con polticas y procedimientos Contar con capacidad suficiente y recursos Resolver todas las diferencias antes de iniciar cualquier trabajo Mantener registros de las revisiones Responsabilizarse por los trabajos realizados por laboratorios subcontratados

4.5 Sub-contratacin de calibraciones

Contar con la aprobacin del cliente (de preferencia por escrito) Asegurar y demostrar la competencia tcnica y conformidad del laboratorio subcontratado con la norma ISO/IEC 17025. Asumir toda la responsabilidad por el servicio ofrecido Mantener un registro de todos los laboratorios subcontratados

4.5 Sub-contratacin de calibraciones

La entidad SLO puede subcontratar servicios de calibracin que haya acreditado. Se subcontrata por carga de trabajo, incapacidad temporal o acuerdos contractuales. El laboratorio se hace responsable del servicio de la entidad a subcontratar, salvo que legalmente se especifique al subcontratista.

4.6 Compra de servicios y suministros

Contar con polticas y procedimientos para la seleccin y evaluacin de servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos Realizar inspecciones antes del uso de los suministros y mantener registro de que las inspecciones o verificaciones de que el producto cumple con las especificaciones Contar con documentos de compra que contengan la descripcin de los servicios y suministros solicitados. Contar con registro de la evaluacin de proveedores de servicios crticos

4.7 Servicio al cliente

Permitir a los clientes la aclaracin y seguimiento al desempeo del laboratorio asegurando la confidencialidad de otros clientes La cooperacin puede incluir: proveer acceso al cliente o un representante para presenciar los ensayos o calibraciones, la preparacin o empaque del objeto de ensayo o calibracin cuando el cliente lo solicita para propsitos de verificacin

4.8 Quejas
Contar con una poltica y procedimientos para la resolucin de quejas Registrar las quejas incluyendo todas las investigaciones realizadas y las acciones correctivas realizadas

4.9 Control del Trabajo No conforme

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para controlar el trabajo no conforme Esto debe asegurar que:

a) se designen responsables para el tratamiento de no conformidades, as como se tomen acciones. b) se evale la magnitud del trabajo no conforme c) se tome accin correctiva inmediata d) se notifique al cliente, si es necesario y se recupere el trabajo no conforme e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo

Taller #2

Agrupados de a 3 identificar trabajos no conformes en cualquiera de los procesos de Metroil.

4.10 Mejora

El laboratorio debe mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestin a travs del uso de:
- la poltica de la calidad - los objetivos de la calidad - los resultados de la auditoria interna - el anlisis de datos - las acciones correctivas y preventivas y - la revisin por la direccin

4.11 Accin Correctiva

El laboratorio debe tener polticas y procedimientos para implementar acciones correctivas, donde se incluya el analizar las causas de las no conformidades para poder definir la accin adecuada y prevenir su recurrencia. Las no conformidades pueden provenir del trabajo diario, de desviaciones de las polticas y procedimientos, as como de actividades tcnicas. Las acciones deben ser apropiadas a la magnitud y riesgo del problema Se deben monitorear los resultados para ver si las acciones han sido eficaces

4.12 Accin Preventiva

El laboratorio debe tener procedimientos para implementar acciones preventivas. Se debe identificar necesidades de mejora y fuentes potenciales de no conformidad para implementar acciones preventivas Se deben monitorear los resultados para ver si las acciones han sido eficaces.

4.13 Control de Registros

Debe contarse con un procedimiento para la identificacin, recoleccin, indizacin, acceso, archivo, almacenamiento mantenimiento y disposicin de los registros de calidad y registros tcnicos Los registros deben ser legibles, fcilmente recuperables, almacenados en ambiente favorable

4.13 Control de Registros

Se debe asegurar la confidencialidad de la informacin Debe haber proteccin y respaldo de registros electrnicos El laboratorio debe mantener por un perodo definido : las observaciones originales, datos derivados e informacin suficiente para hacer seguimiento en la auditora, registros de calibracin, registros de personal y copia de cada informe o certificado

Registros informticos

Se deben tener las siguientes consideraciones para el manejo de registros informticos:

- Validacin o verificacin del software. - Copia de seguridad. - Control de cambios - Acceso a los registros

Registros Tcnicos

Los registros deben incluir informacin suficiente que permita la repeticin del ensayo, as como la identidad del personal responsable del muestreo, ejecucin del ensayo y verificacin de resultados Si se comenten errores en un registro se debe tachar, y el valor correcto debe ser anotado al costado, identificando a la persona que hace la correccin

4.14 Auditoria Interna

Se deben realizar peridicamente, segn un programa establecido y un procedimiento. Las auditoras se realizan para verificar que las actividades continan cumpliendo los requisitos del sistema y de la norma ISO/IEC 17025 y para detectar oportunidades de mejora Las auditorias deben cubrir todos los elementos del sistema de gestin Debe contarse con personal capacitado y calificado. Cuando los recursos lo permitan personal independiente Debe mantenerse registros de hallazgos y acciones correctivas derivadas.

Definicin ISO 19011

3.1 Auditora Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora

Definiciones ISO 19011

3.3 Evidencia de la auditora Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditora y que son verificables. 3.2 Criterios de auditora Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos. (utilizados como referencia)

Quienes participan en una auditoria

Cliente Organizacin que contrata la auditoria

Equipo Auditor Auditor Lder Auditores Expertos

Auditado Organizacin a ser auditada

Tipos de Auditoria
Primera parte Segunda parte Tercera parte

Primera parte
Auditoria interna El cliente es el auditado

Segunda parte
Auditora Externa Hecha por el cliente contractual a la organizacin El cliente de la auditora es el cliente de la organizacin

Tercera Parte
Auditora Externa Auditora de Certificacin/Acredi tacin El Organismo de Certificacin/Acredi tacin es el cliente de la auditora

4.15 Revisin por la Direccin

La Direccin debe realizar peridicamente segn un programa predeterminado y un procedimiento, una revisin del sistema de la calidad para :
- asegurar su continua adecuacin y efectividad - introducir los cambios o mejoras necesarios

Los resultados de la revisin y las acciones derivadas de sta deben registrarse.

4.15 Revisin por la Direccin

La adecuacin de las polticas y procedimientos Los informes del personal gerencial y de supervisin Los resultados de auditorias internas recientes Las acciones correctivas y preventivas Las evaluaciones de organismos externos Los resultados de las pruebas de aptitud e intercomparacin Los cambios en el volumen y tipo de trabajo La retroalimentacin de los clientes Las quejas Las actividades de control de calidad, los recursos y la formacin del personal Recomendaciones para la mejora