UNIVERSIDAD PRIVADA SAN JUAN BAUTISTA FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA DE MEDICINA HUMANA

Un estudio de intervencin, tambin llamado estudio experimental, es un estudio epidemiolgico, analtico, prospectivo, caracterizado por la manipulacin artificial del factor de estudio por el investigador y por la aleatorizacin o randomizacin de los casos o sujetos en dos grupos llamados control y experimental.

PROPOSITO: DEMOSTRAR RELACION CAUSAL CON BASE ESTADISTICA MANEJANDO LA EXPOSICION

CAUSA

EFECTO

CUANTIFICACION: MIDE LA PROBABILIDAD DEL EFECTO A PARTIR DE LA MANIPULACION DE LA EXPOSICION

EFECTO

OBJETIVOS: * Comparar la incidencia de un efecto en dos grupos a partir del manejo de la exposicin. * Establecer el grado de asociacin entre el riesgo y el dao a la salud a partir de la exposicin manipulada. * Demostrar a partir del manejo de la exposicin que la probabilidad de enfermar de los expuestos es mayor que la probabilidad de enfermar en los no expuestos.

Enfoque, problema, objetivos e hiptesis

PASOS PARA SU EJECUCIN

Seleccionar muestra de una poblacin que acepte participar en el experimento
Definir los criterios de inclusin y exclusin

Definir los grupos de estudios

Exclusiones antes de la aleatorizacin

Consentimiento informado por escrito

Tcnicas de ciego, simple, doble, triple

*
ENSAYO EXPERIMENTAL ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO ENSAYO DE CAMPO ENSAYO COMUNITARIO
En animales de laboratorio. Investigacin etiolgica y teraputica En sujetos enfermos Investigacin teraputica y prevencin secundaria En sujetos sanos Prevencin Primaria

En comunidad Prevencin primaria investigacin de servicios de salud.

*
Participan personas sanas que se suponen expuestas al riesgo de contraer una enfermedad. El recojo de datos se hace en el campo o sobre el terreno, generalmente en personas de la poblacin general no ingresadas a instituciones. Objetivo: Prevenir

ENSAYO COMUNITARIO O DE COMUNIDADES: Los grupos de tratamiento en lugar de ser personas, son comunidades. Adecuado para investigar enfermedades que tienen origen en condiciones sociales.

* Es

*
un tipo de estudio en que los participantes son aleatorizados a una o varias intervenciones mdicas, posteriormente son seguidos durante un perodo y se evalan los efectos de estas intervenciones. los tratamientos en medicina.

* Es el mtodo ms riguroso y vlido para la evaluacin de la efectividad de

Tiene dos fases: 1.- Pre clnica : Realizada en el laboratorio incluyendo animales 2.- Clnica: En seres Humanos, los que a su vez pasan por tres fases a.- Evala seguridad y tolerancia ( 20-100 personas) b.- Eficacia potencial (100-200) c.- Eficacia real (500-1000)

EL DISEO DEL ESTUDIO DEBE CONTEMPLAR BASICAMENTE:

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

LA ETICA Y LA JUSTIFICACION DEL ENSAYO LA POBLACION SUSCEPTIBLE DE SER ESTUDIADA LA SELECCIN DE PACIENTES CON SU CONSENTIMIENTO A PARTICIPAR EL PROCESO DE ALEATORIZACION. LA DESCRIPCION MINUCIOSA DE LA INTERVENCION EL SEGUIMIENTO EXHAUSTIVO QUE CONTEMPLE LAS PERDIDAS Y LOS NO CUMPLIDORES LA MEDICION DE LA VARIABLE FINAL LA COMPARACION DE LOS RESULTADOS CON LOS GRUPOS DE INTERVENCION Y CONTROL.

VENTAJAS:

*Proporcionan un mayor control del factor de

estudio *Controlar el sesgo de confusin Estadsticamente eficiente

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DESVENTAJAS:
Diseos complejos y caros Restricciones ticas impiden que muchas preguntas puedan ser abordadas siguiendo la metodologa de los estudios experimentales Se llevan a cabo en muestras muy seleccionadas ( lo que dificulta la generalizacin).

Criterios de Inclusin y Exclusin

Los criterios de inclusin y exclusin son las normas para decidir a quin se le permite entrar en un ensayo. Las normas son diferentes para cada ensayo Criterios de inclusin: son los que determinan las reglas de ingreso al estudio. Entre ms rgidos sean, ms pequea ser la poblacin a la cual se extrapolen los resultados. Criterios de exclusin: determinan qu pacientes deben ser excluidos del estudio, despus de haber ingresado. Para participar del ensayo , Algunos ejemplos de criterios de exclusin son: Infeccin oportunista activa Mujeres embarazadas o en perodo de lactancia Cualquier vacunacin aplicada en el mes anterior

Los criterios de inclusin y exclusin son utilizados por los investigadores para disear los ensayos que usarn en el estudio de los efectos de los medicamentos en diferentes etapas de la infeccin por VIH. Por ejemplo, un ensayo para personas cuyo tratamiento actual no est haciendo efecto slo incluir a personas con alta carga viral.

PROBLEMAS DE LOS ESTUDIOS EXPERIMENTALES Aspectos ticos

Consideraciones generales: aceptacin de las normas nacionales e internacionales al respecto (Declaracin de Helsinki). Normas de buena prctica clnica. Informacin que ser proporcionada a los pacientes y tipo de consentimiento que ser solicitado en el ensayo clnico. Especificacin de quin tendr acceso a los datos, con el fin de garantizar su confidencialidad. Contenidos del presupuesto del ensayo clnico (compensacin para los pacientes del ensayo, investigadores) que deben ser comunicados al comit tico de investigacin clnica correspondiente. Garanta de la existencia de una pliza de seguro o indemnizacin suscrita y caracterstica de la misma.

FACTIBILIDAD:

Un resultado importante de la investigacin es la determinacin de que el sistema solicitado sea factible. En la investigacin existen tres aspectos relacionados con el estudio de factibilidad.
1. Factibilidad Tcnica. El trabajo para el proyecto, puede realizarse con el equipo actual, la tecnologa existente y el personal disponible? Si se necesita nueva tecnologa, cul es la posibilidad de desarrollarla? 2. Factibilidad Econmica. los beneficios que se obtienen sern suficientes para aceptar los costos? 3. Factibilidad Operacional. Si se desarrolla ser utilizado el sistema?, existir cierta resistencia al cambio por parte de los usuarios que d como resultado una disminucin de los posibles beneficios de la aplicacin?

Gracias ;)