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Redaccin de No Conformidades

Ing. Yenni Alexandra Prieto D. 7 septiembre de 2012

Objetivo
Desarrollar habilidades al redactar no conformidades en el desarrollo de las auditoras y actividades del Sistema de Gestin de la Calidad.

Temario
Comunicacin Identificacin y clasificacin de hallazgos. Redaccin de no conformidades reales, potenciales y oportunidades de mejora

Comunicacin
Quin? Emisor

Con qu efecto? Informacin de retorno

Dice qu? Mensaje

A quin ? Receptor

En qu forma? Medio

Barreras de la Comunicacin
Comunicacin del mensaje
Mala interpretacin del mensaje (recepcin/transmisin)

Palabras o acciones inapropiadas

Barreras de la Redaccin
Causas Externas Cambios de hbito Tecnologa
Hablar y escribir Dificultad contextualizacin

Dificultades al escribir
Bloqueo mental . mil ideas

Dificultad para organizar de manera coherente las ideas

Dificultades al escribir
Oraciones que no dicen nada

Incoherencia en las oraciones

Porqu se presentan ests dificultades?


Inadecuado aprendizaje Falta de hbito de lectura Falta de atencin y concentracin Personalidad Escribir para si mismo Olvido de normas gramaticales y sintcticas

Estrategias para una buena redaccin


Planear

Escribir Pulir

Planear

Tener claro el tema Identificar el receptor de la informacin Establecer la finalidad Definir la estructura ms adecuada para organizar y transmitir el mensaje

Escribir

Desarrollar las ideas por medio de oraciones

Leer el texto para revisarlo y perfeccionarlo Hacer dos lecturas: Revisar contenido (fondo) Revisar errores de forma
Pulir

Cmo estructurar un texto?


Se inicia con una idea principal y luego las secundarias. Los principales errores en los informes de auditora es que no se inicia con lo ms importante

Es hora del Taller .

Proceso sistemtico independiente y documentado para obtener de la


1. 2. 3. Correccin No conformidad Requisito
auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditoria.

Relacin entre resultado alcanzado y los recursos utilizados. Documento en el que se recolecta evidencia objetiva. Persona con la competencia de llevar a cabo una auditoria. Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora recopilada
frente a los criterios de auditora.

4.
5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21.

Sistema de gestin de calidad


Procedimiento Accin correctiva Evidencia objetiva Auditoria Criterios de auditoria Formato Accin preventiva Evidencia de la auditoria Hallazgo de la auditoria Proceso Conclusiones de la auditoria Auditado Equipo auditor Auditor Manual de calidad Eficacia Eficiencia

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las


cuales transforman elementos de entrada en resultados (salidas).

Incumplimiento de un requisito. Necesidad o expectativa establecida generalmente implcita u obligatoria. Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan
los resultados planificados.

Conjunto de polticas , procedimientos y requisitos utilizados como


referencia.

Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto


a la calidad.

Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada. Forma especifica para llevar a cabo una actividad o un proceso. Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u
otra situacin indeseable.

Registro, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son


pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.

Resultado de una auditoria que proporciona el equipo auditor tras


considerar los objetivos de la auditara y todos los hallazgos de la auditoria..

Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Uno o mas auditores que llevan a cabo una auditoria. Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una
organizacin

Identificacin de Hallazgos
Hallazgo de la Auditora (3.4 NTC ISO 19011) Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora recopilada frente a los criterios de auditora. Nota 1: Los hallazgos de la auditora pueden indicar conformidad o no conformidad Nota 2: Los hallazgos de auditora pueden conducir a la identificacin de oportunidades de mejora o registro de buenas prcticas. Nota 3: Si los criterios de auditoria se seleccionan de entre los requisitos, el hallazgo de la auditora se denomina cumplimiento o no cumplimiento.

Criterios de Auditora (3.2 NTC ISO 19011) Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos usados como referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditora. Evidencia de la Auditora (3.3 NTC ISO 19011) Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que es pertinente para los criterios de auditora y que es verificable. Nota: La evidencia de la auditora puede ser cualitativa o cuantitativa.

Clasificacin de Hallazgos
Desviacin Positiva Desempeo Esperado Desviacin Negativa
Elevar estandares de desempeo Aspecto relevante
Registro de buena prctica Fortaleza

Conformidad

Generar plan de No conformidad mejoramiento


Aspecto por mejorar Oportunidad de mejora Debilidad

Tipos de Hallazgos
Observacin
Declaracin realizada durante una auditora interna sustentada con evidencia objetiva

No Conformidad Menor
Desviaciones de los criterios de auditora con poca influencia en la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad o con poca influencia en las actividades que inciden en la calidad del producto

No Conformidad Mayor
Impiden demostrar conformidad con las disposiciones del Sistema de Gestin de la Calidad, afecta su efectividad o impiden que el producto cumpla con los requisitos especificados

Formulacin de una no conformidad


Criterio (Requisito cumplido) Evidencia Hallazgo Impacto

Orientacin de las no conformidades


Hallazgos que evidencien fallas e impactos a los objetivos de la auditora.
Hallazgos de incumplimiento de requisitos.

Hallazgos repetidos durante la recoleccin de informacin.


Hallazgos que generan impacto a la entidad.

No coherencia entre lo documentado y lo que se ejecuta.


Contradicciones, entre otras.

Como detecto una no conformidad?


Auditoras Revisin por la Direccin Revisin del Proceso (Auto-evaluacin) Capacitacin Anlisis de datos Quejas y Reclamos Producto o Servicio No Conforme

Redaccin de no conformidades
Redactar basado en hechos y evidencias precisos Comparar hallazgos y evidencias con los criterios de auditora Identificar si es un caso aislado, si es parcial o total Tiene impacto en la entidad Tener en cuenta la metodologa 5W1H

Recomendaciones al redactar no conformidades


Incluir toda la informacin necesaria que permita tanto al auditado como a otros auditores entender y juzgar el informe. Qu sea corta y concisa basada en el requisito incumplido. No mezclar dos situaciones en un mismo parrafo.

Recomendaciones al redactar no conformidades


Evitar palabras imprecisas:
Incorrecto Algunos, bastantes, pocos, varios, en ocasiones. En el futuro, en el pasado. Nadie, ninguno, todos, siempre, nunca Correcto Determinar cantidad Precisar fecha Trminos absolutos, definir

Es hora del Taller .

Algunos ejemplos
No existen registros que demuestren la aplicacin de (un requisitos especfico del documento objeto de auditoria o de la Norma) Despus de revisar / comparar (uno o varios registros propuestos en el documento objeto de auditoria ) puede afirmarse que no se aplica ( un numeral o tpico especifico del documento), dado que (explicacin de la situacin encontrada)

Aunque existe / se cumple con (registros, numeral o tpico especifico) no se encuentra / falta (explicacin de la situacin encontrada)

Algunos ejemplos
No se han definido (disposiciones, normas, reglas, responsables, mecanismos para el registro) para el desarrollo de (una actividad, un proceso especfico) No estn disponibles para consulta / no existen / no se han definido (documentos, informes, registros, actas) sobre (un tema particular de la Norma) Considerando que durante la auditora se encontr que (explicacin de la situacin) puede afirmarse que (el documento de referencia) no son suficientes / no se considera (un tpico especfico, el registro de informacin relevante, detalle de cierto requerimiento)

Algunos ejemplos
Aunque en la prctica se encuentra evidencia de (una situacin particular, el diligenciamiento de un formato, la conservacin de un registro, la ejecucin de cierta actividad) el procedimiento (especfico) no establece disposiciones sobre el particular, lo cual ocasiona / genera el riesgo de (descripcin de la situacin de riesgo identificada durante la auditora ) La ausencia de disposiciones sobre (un tema particular) genera en la prctica (descripcin de beneficios / obstculos especficos) aspecto corroborado con (una descripcin de la evidencia objetiva identificada durante la auditora )

Tendencia a escribir no conformidades largas


El tiempo de entrega acordado para las entregas Proyecto JBZ establece que se harn 4 entregas en 3 meses con un margen de error de 3 das en las entregas. Al indagar en el proyecto sobre las entregas se encontr que dos de las entregas se haban realizado con 2 das de antelacin y las ultimas dos entregas con una semana de retraso. Posteriormente al consultar con el Director del Proyecto no se encontr ningn reporte de no conformidad del servicio ni comunicacin con el cliente.

Tendencia a escribir no conformidades largas


El cuarto que simula las condiciones de operacin del sistema real que se tiene implementado en la prctica, es mantenido bajo condiciones controladas de temperatura con un termmetro que fue calibrado el 1 de enero de 2001 hasta una temperatura de 20 centgrados en tanto que las condiciones ambientales superan este valor con un promedio estndar de 25 centgrados, lo cual indica un error en el concepto de calibracin de equipos contraviniendo el requisito 3.1 del procedimiento PRC12

No conformidades dudosas vagas o triviales


La auditoria ejecutada en febrero de 2.001 al rea de Mercadeo, establecida en el plan de auditoria QF 1916-1 no est de acuerdo con los requisitos de ISO 9001/2008.

No conformidades con enfoque disperso o incoherente


El plan de calidad de inspeccin y ensayos finales requiere que el 100% de los servicios prestados por los contratistas de mano de obra sean verificados telefnicamente; los requisitos de inspeccin de instalaciones exigen una muestra aleatoria del 15% sin embargo se han aceptado valores de 5, 8 y 10%.

Expresin de opiniones
Las estadsticas de los meses de enero a marzo de 2003 presentan un incremento en los reclamos lo cual puede deberse al incumplimiento en los plazos establecidos en los crditos . El Director afirm que desde el comienzo se saba que era imposible cumplir con estos plazos.

Expresin de opiniones
No se realiz la evaluacin de desarrollo semestral para evaluar el entrenamiento prctico con lo cual muchos de los problemas del rea de servicio al cliente pudieron originarse por esta causa. Lo anterior incumple el requisito 2.2 del procedimiento de entrenamiento.

Identificacin equivoca de numerales


Las rdenes de compra PO 2345, 2367 y 2389 no fueron revisadas ni aprobadas por personal autorizado

(reportada contra el requisito 4.2.3)

Repeticin de las mismas o similares no conformidades


Se encontr que el procedimiento PR90 tena versin 2 en el listado maestro y el que se est usando es la versin 1.

Las instrucciones I-890 e I-790 utilizadas en la oficina Galeras tienen versin 3 y 4 respectivamente, en el listado maestro se indica que tienen versin 5. El Instructivo JK-90034 tiene fecha de aprobacin 2003-05-14 y en el listado maestro se le indica a ese documento la fecha de aprobacin del 2003-01-23

Repeticin de las mismas o similares no conformidades


Se encontr que el procedimiento PMV-001 del rea comercial que tenia versin 2 en el listado maestro y el que se est usando en la versin 1. Las instrucciones I 005 e I 006 utilizadas en control de Calidad tienen 3 y 4 respectivamente, en el listado maestro se presenta la versin 6.

El plan de calidad para el proyecto de la zona del sur PS001 tiene fecha de aprobacin el 5 de febrero de 2.001 y en el listado maestro se le indica a ese documento la fecha de aprobacin del 15 de abril de 2.001.

Referencia a nombres y no a la no ejecucin de actividades


El Jefe de Adquisiciones no posee los registros de proveedores aceptables.

Redaccciones inadecuadas
No se tiene el procedimiento En dnde? Cul procedimiento? Qu incumple?

No tienen el Doc. En dnde? Qu es Doc. Proc. Comp. ? Qu incumple? Proc. Comp. Se puede mejorar En dnde? Qu es anexo A? el anexo A. Qu incumple?

Es hora del Taller .

CORRECCIN, ACCIN CORRECTIVA Y ACCIN PREVENTIVA

Correccin
Se acta sobre los efectos visibles del problema
No solucionan el problema sino que solamente mitigan el efecto del mismo. El problema puede aparecer nuevamente en el futuro ya que las causas que lo provocan se desconocen

Accin Correctiva
Accin (es) tomada (s) para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable, con la finalidad de prevenir que vuelvan a ocurrir

Correccin

Accin Correctiva

No conformidad

No conformidad
Anlisis de Causa Raz

Intuicin

Solucin inmediata

Solucin Real

Ejemplo

Un Gerente de Mantenimiento camina a lo largo de una planta de ensamble y se da cuenta que hay un charco de agua en el piso. Consiente de que el agua es un peligro pide al supervisor; que alguien con un trapo limpie el charco.

El Gerente esta orgulloso de si mismo por corregir el problema potencial.

Ejemplo
El supervisor busca la causa raz al preguntar por qu?
Por qu?

Se da cuenta que el charco es producido por una gota en el ducto superior. Entonces se pregunta una vez mas
Por qu?

Y descubre que el ducto esta goteando porque la presin del agua esta muy alta, una vez mas pregunta..
Por qu?

Y descubre que la vlvula de presin esta fallando, nuevamente pregunta porque?


Por qu?

Ejemplo
Y al no haber respuesta, asume que esta es la causa raz del problema y entonces La vlvula es reemplazada, lo que resuelve el sntoma original del charco de agua en la lnea de ensamble.

Lo ideal .Deberan existir mas acciones preventivas que correctivas

Accin Preventiva
Accin(s) tomada(s) para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable, con la finalidad de prevenir que algo suceda.

Acciones Preventivas (Origen de la no conformidad potencial)


Observaciones de una auditoria

Monitoreo del proceso Acciones Preventivas Anlisis de datos

Revisiones por la Direccin

Atiende una enfermedad.


En base a su patologa y reaparecer; atindela en base a su etiologa y nunca regresar Hipcrates

Con que nos podemos estar enfrentando?


No se ha llegado a la causa de origen
Las acciones correctivas y/o preventivas no son completadas No estn completadas a tiempo No se verific que si se tomaron las acciones, se soluciono el problema El personal no est capacitado en el proceso de investigacin

Tiempo para resolver?

S, no se cumple

Se debe abrir otro registro por falta de atencin a la no conformidad

Es hora del Taller .

Conforme grupos de mximo 5 personas.

Para cada una de las siguientes situaciones indique si se trata de una no conformidad o no. Seleccione dos y redacte una accin correctiva y una accin preventiva

1. No se ha establecido en el manual de calidad los objetivos de calidad. 2. No se encontr disponible el grafico de control estadstico para el dimetro de los alambres de la lnea NOKIA 325, correspondiente a los das 1 y 8 de diciembre de 1998. 3. No se elabor el grfico de control estadstico como se establece en el procedimiento GPC-2 literal 5.2, para el dimetro del alambre de la maquina Laguetto A-450, correspondiente a los das 2,3y 4 de marzo de 1999. 4. Aunque el procedimiento PE-01 CURSOS DE ENTRENAMIENTO (aprobado en agosto 1/98). Se especifica que despus de cada curso de entrenamiento se realizara un Examen escrito de conocimientos, para el curso de entrenamiento Control Estadstico de Temperatura, dictado a los operadores del cuarto de controlo en marzo 2/99, no se realizo el examen correspondiente.

5. No se ha documentado el compromiso de la direccin para con la calidad. 6. En el procedimiento QA-001 control de la lnea de embotellado versin 2, se establece que la verificacin del nivel llenado se hace en el lente No 1, en la practica que se evidencio que esta verificacin se esta realizando en lente no se he establecido la disposicin para verificar el contenido de azcar.

7. Segn el registro de calibracin F-MEC-02 de septiembre 3 de 1998 el manmetro M-089-01 empleado en la inspeccin de producto terminado, no cumple con los requisitos de aceptacin especificados en el procedimiento MEC-02 CALIBRACION DE MANOMETROS,(vigente a partir de septiembre 3 de 1998)
8. No se realizo seguimiento el las fechas previas , a las no conformidades 1,3 y 4 de las auditorias internas del periodo 98-99. Como se establece en el procedimiento AIC versin 2.

9.

No se conservan los registros de evaluacin peridica realizada a los productos en proceso ubicados en la zonas de transito de la planta de pintura.

10. En el manual de compras del director administrativo se encontraron dos copias de procedimiento DEA-90 SELECCIN Y EVALUACION DE SUBCONTRATISTAS, una de las copias es la versin anterior y la disposicin del procedimiento establece que los documento obsoletos se deben destruir.

11. No se esta cumpliendo el procedimiento CO-345 para el tramite y autorizacin de los gastos de viaje.
12. No se ha documentado la responsabilidad para la liberacin de los tubos de aleacin 23 durante la inspeccin de recepcin.

13. No existe evidencia de la toma de pH de la corriente que entra al reactor 5545 para la esterificacin del glicerol, como se establece en la instruccin del proceso SX-90. 14. El manual de calidad (versin 3 de enero de 1998) especifica la revisin del sistema de calidad cada 6 meses por parte del comit de calidad. Se constato que a la fecha solo se ha realizado una revisin del sistema de calidad 15. No se ejecuto la auditoria en el rea de ventas directas, programada para el 98-08-01 establecida en el cronograma de auditorias internas 16. No se han ejecutado las 4 auditorias internas programadas en el tercer trimestre de 1998 en las reas de compra laboratorio metrologa, ventas nacionales y oficina tcnica.

Aguas, ah viene el auditor !!!!