REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

2013-2

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos (de consumo humano) y de los remedios herbolarios, as como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos.
Definiciones importantes: acondicionamiento, biodisponibilidad, condicin sanitaria, denominacin distintiva, denominacin genrica, envase primario, envase secundario, etiqueta, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, insumos, Ley, lote, medicamento genrico, molcula nueva, normas, Secretara y tercero autorizado.

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Medicamento Genrico, a la especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopicas, perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia. Medicamento de referencia, al medicamento indicado por la Secretara como tal, que cuenta con el registro de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las Normas.

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Para efectos del Comit de Molculas Nuevas, se clasificarn cmo molculas nuevas aquellas que se encuentren dentro de las siguientes categoras: a. Aquel frmaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en Mxico (nueva entidad molecular).

b. Aquel frmaco o medicamento que an existiendo en otros pases, con experiencia clnica limitada o informacin controvertida, no tenga registro en Mxico y pretenda registrarse en nuestro pas.
c. Aquel medicamento que pretenda hacer una combinacin que no exista en el mercado nacional de dos o ms frmacos d. Aquel frmaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicacin teraputica.

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La aplicacin e interpretacin del presente Reglamento corresponde a la Secretara, as como a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos mbitos de competencia, de conformidad con los acuerdos de coordinacin que, en su caso, se suscriban.

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Se consideran actos relacionados con el proceso de insumos, aqullos que tengan los siguientes fines:

I. Mdicos: Los que se realicen con propsitos de diagnstico, preventivos, teraputicos o de rehabilitacin; II. Cientficos: Los destinados a la investigacin; III. Industriales: Los destinados a la produccin de Insumos o sus materias primas, y IV. De poltica sanitaria: Los que por razones de eficacia teraputica y de beneficio colectivo sean determinados por la Secretara o por el Consejo de Salubridad General.

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La Secretara fijar las caractersticas que deber reunir un producto para ser considerado como medicamento u otro Insumo en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes. Asimismo, las especificaciones de calidad de los aditivos, frmacos y medicamentos y los procedimientos para evaluarlos, sern los indicados en la edicin vigente, al momento de la evaluacin, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. Cuando en sta no aparezca la informacin, podr recurrirse a farmacopeas de otros pases cuyos procedimientos de anlisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografa cientfica reconocida internacionalmente.

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Las Normas que emita la Secretara, de acuerdo con la naturaleza del insumo, establecern las especificaciones microbiolgicas, toxicolgicas o de riesgo para la salud, as como las tcnicas sanitarias de produccin para asegurar dichas especificaciones y los mtodos de muestreo, prueba y anlisis correspondientes. Los fabricantes de medicamentos debern analizar, identificar, almacenar, manejar y controlar los frmacos y aditivos que utilicen, a fin de asegurar que cumplen con las condiciones sanitarias de identidad, pureza, seguridad, calidad, estabilidad, esterilidad y, cuando proceda, apirogenicidad, y que estn sin alteracin, adulteracin o contaminacin.

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Los lotes de los Insumos se debern identificar de acuerdo con lo que establezcan las Normas correspondientes y en relacin con la fecha de elaboracin de dichos productos. En la produccin de nuevos lotes de medicamentos no deber utilizarse ningn tipo de remanente de otros lotes. El agua que se utilice en la elaboracin, fabricacin, mezclado o acondicionamiento de los Insumos, deber ser potable, salvo para aquellos casos en los que se establezca en este Reglamento, en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en la Norma correspondiente que tenga que ser purificada, destilada o de otras caractersticas.

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Los materiales, equipo, utensilios, materias primas y envases que se empleen en la fabricacin de los Insumos a que se refiere este Reglamento, debern ser inocuos y resistentes a la corrosin y no contener substancias txicas, con las excepciones que se sealen en las Normas correspondientes.
Los Establecimientos que se destinen a la fabricacin de Insumos, llevarn el control analtico de stos. Dicho control deber incluir: I. Las especificaciones y tcnicas para analizar cada uno de los componentes que se empleen en el proceso, incluida la toma de muestras del lote y producto terminado; II. Los mtodos para comprobar la identidad, pureza, esterilidad y apirogenicidad, cuando se requiera;

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III. La validacin de las tcnicas empleadas; IV. El almacenamiento de muestras de retencin en cantidad suficiente para dos anlisis completos de cada lote procesado, un ao despus de la fecha de caducidad de los mismos, y V. Las dems caractersticas y requisitos que seale la Norma correspondiente. Se deber conservar constancia documental un ao despus de la fecha de caducidad del producto, de acuerdo con la Norma correspondiente.
Las especificaciones, tcnicas analticas y todos los documentos que se empleen en el proceso de fabricacin y comercializacin de los Insumos debern estar en idioma espaol.

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Las etiquetas debern contener cuando menos la siguiente informacin sanitaria y reunir las caractersticas y requisitos que establezca la Norma correspondiente: I. La Denominacin Genrica; II. La Denominacin Distintiva; en caso de Medicamentos Genricos su inclusin ser optativa; III. La declaracin de ingredientes activos; IV. La identificacin y domicilio del fabricante y, en su caso, del distribuidor; V. Las instrucciones para su conservacin; VI. La fecha de caducidad; VII. El nmero de lote; VIII. La dosis y va de administracin; IX. Las leyendas precautorias, incluyendo su riesgo de uso en el embarazo; X. Las leyendas de advertencia; XI. Derogada. XII. Las especificaciones del organismo vivo que se utiliz para la preparacin del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual se destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biolgico de accin inmunolgica.

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DESTRUCCIN DE INSUMOS

La destruccin de Insumos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos deber comunicarse a la Secretara y realizarse en presencia de un verificador sanitario, quien constatar que sean destruidos. En caso de que la verificacin no se realice dentro de los diez das siguientes a la fecha de presentacin de la solicitud, el solicitante podr realizar la destruccin con la presencia de un Tercero Autorizado por la Secretara para tal efecto.

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DESTRUCCIN DE INSUMOS

Los Insumos que sean o contengan antineoplsicos, hormonas, betalactmicos, cefalosfornicos, inmunodepresores, hemoderivados, biolgicos virales y biolgicos microbianos, antes de su disposicin final debern ser inactivados, excepto si son incinerados, de tal manera que no originen riesgo a la salud. Los residuos peligrosos debern tratarse conforme a la Norma correspondiente. La destruccin o inactivacin de los Insumos se realizar conforme a la Norma correspondiente y, en todos los casos, los costos que se originen sern asumidos por el Establecimiento que los tenga en posesin.

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PRODUCTOS BIOLGICOS Y HEMODERIVADOS
ARTICULO 43. Para la distribucin o venta de los productos de origen biolgico y hemoderivados de fabricacin nacional o extranjera, se requiere que cada lote sea previamente autorizado con base en los resultados analticos emitidos por la Secretara o por un Tercero Autorizado de acuerdo con la Norma correspondiente, con excepcin de los productos provenientes de los lisados bacterianos y de las preparaciones microbianas para uso oral no inmunolgico. Para obtener la autorizacin que se menciona en el prrafo anterior, el solicitante deber solicitarla por medio del formato que para tal efecto emita la Secretara, la cual tendr diez das para resolver la solicitud, una vez recibidos los resultados del laboratorio.

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MEDICAMENTOS VITAMNICOS
Se considera Medicamento Vitamnico al producto que en su composicin contiene nicamente vitaminas o minerales como mono o polifrmacos, solos o en asociacin, indicados para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos, cuya presentacin es en forma farmacutica. Las Normas correspondientes determinarn la ingesta diaria recomendada, las dosis mximas de vitaminas y de minerales y otras especificaciones. Los Medicamentos Vitamnicos debern contar con registro sanitario y para su venta no se requerir de receta mdica cuando ninguno de sus componentes rebasen las dosis diarias:
Los medicamentos vitamnicos o minerales con dosis superiores a las sealadas en este artculo, as como aqullos que se administren por va parenteral, independientemente de su concentracin, requerirn para su venta de receta mdica que podr surtirse tantas veces como lo indique el mdico que prescriba.

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MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS
Las pruebas de estabilidad de los medicamentos homeopticos se valorarn por parmetros de aspecto fsico y pruebas microbiolgicas, cuando se trate de productos cuya forma farmacutica sean pomadas o ungentos, soluciones ticas, oftlmicas y otros que sean autorizados por la Secretara. Se presentarn en papel membretado del fabricante y firmado por el responsable sanitario del Establecimiento. En la formulacin de un medicamento homeoptico no podr incluirse procana, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que tengan actividad hormonal o antihormonal. El uso de substancias estupefacientes o psicotrpicas en estos medicamentos slo se permitir cuando se presenten diluidas y dinamizadas. Los medicamentos homeopticos podrn expenderse en Establecimientos que no sean farmacias.

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MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Los medicamentos herbolarios, adems de contener material vegetal, podrn adicionar en su formulacin excipientes y aditivos. No se consideran medicamentos herbolarios aqullos que estn asociados a principios activos aislados y qumicamente definidos, ni aqullos propuestos como inyectables. En la formulacin de un medicamento herbolario no podrn incluirse substancias estupefacientes o las psicotrpicas de origen sinttico, ni las mezclas con medicamentos alopticos, procana, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud.

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MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

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MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Cuando por el tamao del Envase Primario no sea posible incluir la informacin sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo siguiente: I. La Denominacin Distintiva; II. La forma farmacutica; III. La dosis y va de administracin; IV. Las contraindicaciones, cuando existan; V. La leyenda de conservacin, en su caso; VI. El nmero de Lote; VII. La fecha de caducidad, y VIII. La clave alfanumrica del registro.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS) MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

Cuando por el tamao del Envase Secundario no sea posible incluir la informacin sealada para la Etiqueta, se asentar nicamente lo siguiente: I. La frmula que exprese el o los nombres botnicos en latn por gnero y especie, y excipiente o vehculo, segn sea el caso; II. La Denominacin Distintiva; III. La forma farmacutica; IV. La indicacin teraputica; V. La dosis, va de administracin y modo de empleo; VI. Las reacciones adversas; VII. Las precauciones y contraindicaciones cuando existan; VIII. El uso en embarazo y lactancia; IX. El uso peditrico; X. La fecha de caducidad, en su caso, y XI. La clave alfanumrica del registro. La venta y suministro de los medicamentos herbolarios que no sean ni contengan estupefacientes ni psicotrpicos, podr realizarse en Establecimientos que no sean farmacias.

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MEDICAMENTOS GENRICOS
Para efectos de lo dispuesto en el artculo 376 bis, fraccin I de la Ley, los medicamentos destinados al mercado de genricos sern nicamente las especialidades farmacuticas que, en trminos del presente Reglamento, sean intercambiables.

El Consejo de Salubridad General y la Secretara, mediante publicacin en el Diario Oficial de la Federacin, determinarn las pruebas de intercambiabilidad, que debern aplicarse de acuerdo a la normatividad correspondiente.

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PRODUCTOS BIOTECNOLGICOS
Para efectos del presente Reglamento son productos biotecnolgicos los biofrmacos y los biomedicamentos. Se considera biofrmaco toda substancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que tenga actividad farmacolgica, que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas y biolgicas, que rena condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento o ingrediente de un medicamento. Asimismo, se entiende por biomedicamento toda substancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica, que se identifique como tal por su actividad farmacolgica y propiedades fsicas, qumicas y biolgicas.

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PRODUCTOS BIOTECNOLGICOS
Los biofrmacos y los biomedicamentos podrn ser: I. Protenas recombinantes: Las protenas producidas por cualquier ente biolgico procariote o eucariote al que se le introduce, por tcnicas de ingeniera gentica, una secuencia de cido desoxirribonucleico que las codifica; II. Anticuerpos monoclonales: Las inmunoglobulinas intactas producidas por hibridomas, inmunoconjugados, fragmentos de inmunoglobulinas y protenas recombinantes derivadas de inmunoglobulinas; III. Pptidos sintticos: Los pptidos constituidos por menos de cuarenta aminocidos producidos por tcnicas de biotecnologa molecular; IV. cidos nucleicos sintticos o de plsmidos: Los cidos nucleicos obtenidos de plsmidos naturales o modificados por tcnicas de ingeniera gentica, y V. Los dems que, en su caso, determine mediante acuerdo la Secretara, conforme a los avances tcnicos y cientficos.

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OTROS INSUMOS
Los equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, Insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos y otros dispositivos de uso mdico, requieren para su produccin, venta y distribucin de registro sanitario.

Los Establecimientos en los que se realice el proceso de los Insumos que se mencionan en el prrafo anterior debern presentar aviso de funcionamiento, con excepcin de los dedicados al proceso de fuentes de radiacin de uso mdico, que requieren de licencia expedida en forma coordinada con la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS) REMEDIOS HERBOLARIOS

Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos sntomas participantes o aislados de una enfermedad. Los Remedios Herbolarios no contendrn en su formulacin substancias estupefacientes o psicotrpicas ni ningn otro tipo de frmaco aloptico u otras substancias que generen actividad hormonal, antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para la salud. Las plantas utilizadas como materia prima para elaborar Remedios Herbolarios, debern someterse a tratamientos para abatir la flora microbiana que las acompaa, de acuerdo con las Normas que se emitan al respecto o con las especificaciones internacionales correspondientes. La fabricacin de los Remedios Herbolarios deber realizarse en condiciones que eviten la contaminacin microbiolgica de sus ingredientes.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS) REMEDIOS HERBOLARIOS

Para llevar a cabo la produccin de los Remedios Herbolarios de fabricacin nacional, deber presentarse solicitud ante la Secretara, para lo cual se requerir: I. Tener el giro de fbrica o laboratorio de Remedios Herbolarios para uso humano, que cuente con laboratorio de control interno o externo y aviso de funcionamiento; II. La notificacin por producto, especificando cada uno de los ingredientes de su composicin o frmula; III. El certificado de anlisis microbiolgico y ausencia de residuos txicos; IV. La descripcin del proceso, el que deber cumplir con las buenas prcticas de fabricacin; V. Contar con responsable sanitario; VI. La informacin sobre la identidad de los componentes; VII. La denominacin cientfica y popular de la planta o plantas empleadas; VIII. La frmula; IX. Las indicaciones y tiempo para su uso, y X. Los proyectos de etiqueta.

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REMEDIOS HERBOLARIOS
La Secretara al aprobar la documentacin a que se refiere el artculo anterior, en un plazo mximo de veinte das asignar una clave alfanumrica de control, que deber expresarse en los envases del producto. En caso de no resolver en el plazo sealado se entender procedente la solicitud. Para realizar la distribucin de Remedios Herbolarios se deber contar con aviso de funcionamiento, el cual deber corresponder al giro de almacn de depsito o distribucin, y con responsable sanitario.

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REMEDIOS HERBOLARIOS
Para obtener la clave alfanumrica de Remedios Herbolarios de fabricacin extranjera, adems de cumplir con los requisitos sealados en el artculo 91, se deber presentar la siguiente documentacin: I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen y carta de representacin del fabricante. Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en Mxico, no se requerir carta de representacin;

II. La copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el Remedio Herbolario, con el membrete de su razn social y avalado por los qumicos responsables de la empresa extranjera y nacional; III. El certificado de buenas prcticas de fabricacin, y IV. Los proyectos de Etiqueta en espaol y de contraetiqueta, en su caso.

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REMEDIOS HERBOLARIOS
Cuando la Secretara tenga conocimiento de que una planta o mezcla de ellas muestra indicios de efectos txicos o acumulativos, o cualquier otro riesgo para la salud, podr prohibir la importacin, elaboracin, almacenamiento, distribucin y venta del Remedio Herbolario que las contenga. La venta y suministro al pblico de los Remedios Herbolarios sern de libre acceso. La informacin de los Remedios Herbolarios con fines publicitarios y de comercializacin deber estar dirigida a especificar el efecto sintomtico y ser la misma contenida en la Etiqueta. En ningn caso podrn publicitarse como curativos. Las disposiciones relativas a Etiquetas, Envases y transporte de Insumos a que se refiere el Captulo I del Ttulo anterior, le sern aplicables, en lo conducente, a los Remedios Herbolarios.

MEDICAMENTOS ALOPATICOS
Para obtener el registro sanitario de un medicamento aloptico se deber presentar, exclusivamente: I. La informacin tcnica y cientfica que demuestre: a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la FEUM y sus suplementos; b. La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes; c. La eficacia teraputica y la seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que corresponda; II. La IPP, en sus versiones amplia y reducida, y III. El proyecto de Etiqueta; IV. Lo sealado en el Artculo 167-bis; V. Para Medicamentos Genricos, en lugar de lo indicado en el inciso c de la fraccin I, el informe de las pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las Normas correspondientes y dems disposiciones aplicables, y VI. Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen.

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Para obtener el registro de medicamentos herbolarios de fabricacin nacional, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexar lo siguiente: I. La informacin tcnica y cientfica que demuestre: a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o, en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional; b. La estabilidad del producto terminado, y c. La identificacin taxonmica. II. Las indicaciones teraputicas; III. Los proyectos de Etiqueta; IV. El instructivo para su uso, y V. La descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar.

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ESTABLECIMIENTOS
Se consideran Establecimientos a los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se desarrolla el proceso de los Insumos, actividades y servicios a que se refiere este Reglamento. Los Establecimientos debern cumplir, para su funcionamiento, con las disposiciones de este Reglamento y con las que se establezcan en las Normas correspondientes. Los Establecimientos debern estar provistos de agua potable, en cantidad y presin suficientes para satisfacer las necesidades de las personas que se encuentren en ellos, y debern contar con servicios de eliminacin de excretas conectados a la red de drenaje, sin perjuicio del cumplimiento de otras obligaciones que, en su caso, impongan otras dependencias competentes. Para efectos sanitarios, las tomas de agua no potable debern identificarse por medio de un sealamiento que establezca: agua no potable, no beberla.

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ESTABLECIMIENTOS
Los Establecimientos, de acuerdo con lo que establezcan las Normas correspondientes, debern reunir los siguientes requisitos: I. Los elementos de la construccin expuestos al exterior, sern resistentes al medio ambiente y a la fauna nociva; II. Los almacenes debern garantizar la conservacin y manejo adecuado de los Insumos, a fin de evitar su contaminacin, alteracin o adulteracin; III. Los depsitos de agua potable estarn revestidos de material impermeable inocuo, con superficies interiores lisas, provistos de tapas y con sistemas de proteccin adecuados que impidan la contaminacin o alteracin del agua; IV. Las reas de oficina, laboratorios, comedor, servicios sanitarios, recepcin, produccin, distribucin o cualquier otra rea que requiera el proceso debern estar separadas; V. Estar provistos de iluminacin suficiente, ya sea natural o artificial, adecuada a la naturaleza del trabajo, as como de ventilacin adecuada para la renovacin continua del aire y para evitar el calor excesivo, la condensacin del vapor y el polvo, y

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ESTABLECIMIENTOS
VI. Los acabados de paredes, pisos y techos, dentro de las reas de fabricacin, operacin y almacenamiento, debern cumplir los requisitos de textura, facilidad de limpieza e impermeabilidad. Los propietarios de los Establecimientos debern cumplir con los criterios de buenas prcticas de higiene en materia de prevencin y control de la fauna nociva. Los propietarios de los Establecimientos cuidarn de la conservacin, aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, as como del equipo y utensilios, los cuales sern adecuados a la actividad que se realice o servicios que se presten conforme a la Norma correspondiente. Para proteger la salud y seguridad de los trabajadores que intervienen en el proceso de los Insumos, as como en las actividades y servicios a que se refiere este Reglamento, la vestimenta que al efecto se utilice deber cumplir con los requisitos que se establecen en el presente Reglamento y en las Normas correspondientes.

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ESTABLECIMIENTOS
Cuando el proceso de los Insumos requiera de sistemas para el control de temperatura y humedad relativa, stos debern contar con instrumentos o dispositivos para registrar y controlar los parmetros correspondientes. En los Establecimientos dedicados al proceso de los Insumos, no podrn existir aditivos, materias primas o substancias, cuando no se justifique su empleo en la fabricacin de los Insumos. Cuando el titular de una licencia sanitaria o aquel que opera bajo un aviso de funcionamiento, pretenda dar de baja el Establecimiento, deber comunicarlo a la Secretara cuando menos treinta das antes de la fecha en que deje de funcionar, salvo caso fortuito o de fuerza mayor. Cuando se tenga en existencia estupefacientes y substancias psicotrpicas, debern ponerse a disposicin de la Secretara junto con los libros de control correspondientes a que se refiere la Ley, dentro del mismo plazo, debidamente actualizados.

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ESTABLECIMIENTOS
Los Establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos debern contar con las reas, instalaciones, servicios, equipos y procedimientos normalizados de operacin que se establezcan en las Normas correspondientes. Los almacenes de acondicionamiento de medicamentos o productos biolgicos y de Remedios Herbolarios, debern cumplir con los requisitos establecidos para las reas y operaciones de acondicionamiento en las Normas correspondientes a buenas prcticas de fabricacin, a fin de evitar riesgos de contaminacin cruzada entre productos. Los procedimientos normalizados de operacin contendrn la siguiente informacin: I. El objetivo; II. El alcance; III. La responsabilidad; IV. El desarrollo del proceso, y V. Las referencias bibliogrficas.

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ESTABLECIMIENTOS
Los procedimientos se firmarn por las personas que los elaboren, revisen y sern autorizados por el responsable sanitario; asimismo debern contener un nmero secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de emisin o de actualizacin y la de aplicacin y cumplir con lo que establezca la Norma correspondiente. Los Establecimientos que procesen penicilnicos, medicamentos que sean o contengan hormonas y antineoplsicos e inmunodepresores o inmunoestimulantes microbianos, con excepcin de los lisados microbianos, debern contar con sistemas de produccin en sus instalaciones que garanticen que no exista contaminacin cruzada. Los penicilnicos, cefalospornicos, biolgicos virales o bacterianos y hemoderivados, debern contar con reas especficas e independientes para cada uno de ellos, a fin de que no exista contaminacin cruzada con otras reas de fabricacin.

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ESTABLECIMIENTOS
Los Establecimientos que fabriquen biofrmacos requerirn de licencia sanitaria; asimismo, debern aplicar las buenas prcticas de fabricacin, contar con laboratorio de control de calidad donde se realicen los anlisis qumicos, fsicos, biolgicos y microbiolgicos. Para liberar un lote de biofrmacos se requerir de control externo en los trminos que establezca la Norma correspondiente y, en su caso, contar con reas separadas para manejar productos estriles, cepas o lneas celulares, animales o vegetales. El acceso a las reas estar restringido a las personas autorizadas. Las instalaciones de estos Establecimientos sern diseadas para facilitar la limpieza y el mantenimiento, evitar la contaminacin cruzada y la contaminacin al medio ambiente exterior.

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ESTABLECIMIENTOS
Las drogueras, boticas y farmacias debern cumplir con los siguientes requisitos: I. Las reas destinadas a los medicamentos a que se refieren las fracciones I, II, III y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente separadas de otros Insumos, por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de las fracciones I, II y III debern contar con reas y sistemas para su guarda y custodia; II. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio, debern estar instaladas en reas especficas y con la independencia que determine la Norma correspondiente, y alejadas de las reas de bebidas alcohlicas, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la integridad, pureza y conservacin de los medicamentos. Los medicamentos de las fracciones I, II, III y IV del artculo 226 de la Ley, debern estar fsicamente separados de los Insumos clasificados de libre acceso, por mostradores, vitrinas o anaqueles. Los de las fracciones I, II y III debern contar con reas y sistemas para su guarda y custodia, y III. Las dems que se establezcan en la Norma correspondiente. Asimismo, debern presentar cada seis meses, un aviso de las previsiones de compraventa de los medicamentos que contengan estupefacientes y cumplir con lo sealado en el artculo 45 del presente Reglamento.

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ESTABLECIMIENTOS
Las frmulas magistrales que no sean ni contengan psicotrpicos ni estupefacientes, cuya preparacin se efecte en las drogueras, debern registrarse en libreta foliada o en sistemas automatizados electrnicos, anotando los siguientes datos: I. La fecha, indicando da, mes y ao; II. El nombre del preparado; III. El nombre del mdico que prescribe; IV. El nmero de cdula profesional; V. El nmero de receta que la droguera asignar en forma consecutiva; VI. La frmula y forma farmacutica, y VII. Las indicaciones, en su caso. Los Establecimientos que vendan o suministren medicamentos slo podrn surtir las recetas mdicas que cumplan con lo establecido en materia de prescripcin en el presente Reglamento.

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ESTABLECIMIENTOS
El personal de una droguera, botica o farmacia, al surtir una receta mdica especial que debe retenerse registrar, segn sea el caso, en el libro de control autorizado, sin perjuicio de utilizar para tal efecto sistemas automatizados, los siguientes datos: I. El nmero de folio de la receta mdica especial y la fecha en que fue emitida; II. El nombre del medicamento prescrito, cantidad, dosificacin y saldo; III. El nombre, domicilio y nmero de cdula profesional del mdico que prescribe, y IV. La fecha del descargo del medicamento. Las drogueras, boticas y farmacias podrn comercializar vacunas, hemoderivados y toxoides siempre que cuenten con el rea y el equipo necesarios para la conservacin de los mismos.

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ESTABLECIMIENTOS
Los propietarios o los responsables de Establecimientos destinados al proceso de Insumos, debern dar aviso inmediato a la Secretara de cualquier irregularidad sanitaria que detecten en el mismo, del riesgo potencial para la salud que signifique y colaborar en las medidas de seguridad necesarias. Los Establecimientos tendrn una sola licencia sanitaria independientemente del nmero de procesos o lneas de productos que se fabriquen en ellos. Se requerir de nueva licencia sanitaria en el caso de nuevos Establecimientos en diferente domicilio. Cuando diversifiquen sus lneas de produccin a medicamentos con requerimientos sanitarios diferentes debern actualizar la licencia sanitaria por ampliacin de una nueva lnea de produccin.

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS) RESPONSABLES SANITARIOS

Los responsables sanitarios de las fbricas o laboratorios de medicamentos y productos biolgicos para uso humano y de las fbricas o laboratorios de materias primas para la elaboracin de medicamentos o productos biolgicos para uso humano, tendrn las siguientes obligaciones: I. Supervisar que el proceso de fabricacin de los Insumos se ajuste a los requisitos establecidos en la Norma correspondiente; II. Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operacin; III. Establecer y supervisar la aplicacin de los procedimientos que permitan la liberacin de materias primas, medicamentos en proceso y productos terminados; IV. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los frmacos y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, y V. Estar presentes durante las visitas de verificacin que practique la Secretara o designar, por escrito, a quien habr de representarlos en ellas, en caso de ausencia.