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ISO 9001:2008
(4a. Versin Noviembre 15 de 2008)
Fundamentos ISO 9001:2008
VS
La ISO 9001: 2008 no contiene ningn nuevo requisito; slo incorpora aclaraciones a los requisitos existentes en la versin 2000. Su finalidad no cambia.
Fundamentos ISO 9001:2008
Tambin presenta cambios que intentan mejorar la consistencia con ISO 14001:2004.
Fundamentos ISO 9001:2008
Un ao despus de la publicacin de ISO 9001:2008, todas las certificaciones acreditadas emitidas deben ser con la ISO 9001:2008. Veinticuatro meses despus de la publicacin por ISO, de la ISO 9001:2008, cualquier certificacin emitida con ISO 9001:2000 existente no ser vlida. (Re-Certificacin)
Fundamentos ISO 9001:2008
AZUL= Adicionado
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 (3) de las Directivas ISO
Prlogo - Pr. 3 Frase 1 La tarea principal de los comits tcnicos es preparar normas internacionales. Prlogo - Pr 4, Frase 1 La (Norma Internacional) norma ISO 9001 fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176 Gestin y Aseguramiento de la calidad, Subcomit 2, Sistemas de la calidad. Prlogo - Pr 5 Esta cuarta edicin anula y sustituye a la tercera edicin (ISO 9001:2000), que ha sido tcnicamente revisada.
Prlogo - Pr. 6
Esta tercera edicin de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edicin (ISO 9001:1994), as como a las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. sta constituye la revisin tcnica de estos documentos. Aquellas organizaciones que en el pasado hayan utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 pueden utilizar esta Norma Internacional excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1.2.
Esta cuarta edicin anula y sustituye a la tercera edicin (ISO 9001:2000), que ha sido tcnicamente revisada. Prlogo - Pr. 7 Esta edicin de la Norma ISO 9001 incorpora un ttulo revisado, en el cual ya no se incluye el trmino "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos en esta edicin de la Norma ISO 9001, adems del aseguramiento de la calidad del producto pretenden tambin aumentar la satisfaccin del cliente.
Prlogo - Pr. 8
Los detalles de los cambios entre la tercera edicin y esta cuarta edicin se muestran en el Anexo B. Prlogo Nuevo - Pr. 8
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamao y estructura de la organizacin El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por: - su entorno de negocio, cambios en ese entorno, o riesgos asociados con ese entorno; - sus necesidades cambiantes; - sus objetivos particulares; - los productos que proporciona; - los procesos que emplea; - su tamao y la estructura de la organizacin.
0.1 - Pr. 3
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin.
0.2 - Pr. 2
Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.
0.2 - Pr. 3 La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".
1.1 Punto b)
b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Nota
Nota. En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por l.
Nota 1. En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a: - el producto destinado a un cliente o solicitado por l - cualquier resultado previsto resultante de los procesos de realizacin del producto. Nota 2. Los requisitos legales y reglamentarios son de connotacin legal.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables
2 - Pr. 1 El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicacin no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento normativo citado a continuacin. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes. Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).
Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. proveedor ------------------------ organizacin ------------------------ cliente El trmino organizacin reemplaza al trmino proveedor que se utiliz en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el trmino proveedor reemplaza ahora al trmino subcontratista.
4.1 Punto a a) determinar (identificar) los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2),
4.1 Punto e)
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos,
6.2.1. - Pr. 1 El personal que realice trabajos que afecten a la (calidad) conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
6.2.1 Nueva Nota NOTA. La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad. 6.2.2 Ttulo del apartado Competencia, formacin y toma de conciencia (y formacin)
7.1 Punto b) b) la necesidad de establecer procesos (,) y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto
7.6 Punto c) c) identificarse para permitir que el estado de calibracin sea determinado; c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
7.6 - Pr. 4, Frase 3 Ahora nuevo Pr. 5, sin cambios Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4). 7.6 Nota Nota. Vanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientacin. NOTA. La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener su idoneidad para el uso.