BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

SANEAMIENTO E HIGIENE

Buenas Prcticas de Manufactura

El Objetivo bsico de la BPM es evitar: Confusiones Contaminacin
Microbiolgica Por Partculas Cruzada

Buenas Prcticas de Manufactura

La Contaminacin y las Confusiones se controlan con: Flujos de Materiales Flujos de Personal Flujos de Procesos Flujos de Equipos DESCRIBIR PARA CADA PROCESO

Vehculos de Contaminacin (Transporte de Partculas)

Aire

Principal vehculo de transporte de contaminantes. Turbulencias. Circulacin de aire proveniente de reas menos limpias. Utilizacin de la misma mquina para fabricar productos diferentes. Insuficiente lavado. Principal medio de crecimiento de microorganismos (Actividad Acuosa). Biocapas.

Equipos

Agua

Personal

Prevencin de la Contaminacin

Por Aire

Filtracin (sistemas HVAC) Presurizacin de reas Procesos aislados Recipientes cerrados

Por Agua

Sistemas cerrados de purificacin y distribucin de agua. Desinfeccin de sistemas de almacenamiento y distribucin. Modificacin de actividad acuosa.

Prevencin de la Contaminacin

Por Instalaciones (Superficies)

Pinturas lisas y lavables; Limpieza y Desinfeccin. Mantenimiento locativo.

Por Equipos

Procesos de limpieza y desinfeccin.

Normas de Higiene. Uniformes. Exmenes mdicos peridicos. Diseo de Planta. Flujos de Proceso definidos y procedimentados.

Por Personal

Por Flujos

Tipos de Areas en una Planta de Fabricacin por Funcin

Externas de Soporte

Jardines Parqueaderos Oficinas Cafeteras Basuras Bodega de Materiales Bodega de Suministros Empaque Cuarentena Bodega Producto Terminado

Bodegas

Areas de Proceso Producto No Expuesto

Tipos de Areas en una Planta de Fabricacin por Funcin

Internas de Soporte

Vestieres Lavandera Mantenimiento Control de Calidad Bodega de Muestras Investigacin y Desarrollo Tratamiento de Agua Residuales Muestreo Dispensado Fabricacin Envase

Areas de Proceso Producto Expuesto

Muestras Retencin

1
Bodega Producto Terminado

Acondicionamiento Final

Encelofanado II
Muelle Esclusa Materiales Vestier Bodega Materiales

Aseo Lavado

Encelofanado I

Blisteado II

Blisteado I

Aseo Lavado Equipos Equipo Limpio

Mezcla II

Graneles

Esclusa Aseo

Esclusa Pesaje MP MP Vestieres y Baos

Mezcla I

Secado

Compresin I Compresin II

Ducto Tcnico

Oficinas

Control de Calidad

Investigacin y Desarrollo

Lavandera

Mantenimiento

Planta Piloto

Cava de Congelacin

Acondicionamiento Final

5
Cava de Refrigeracin Aseo Muelle Lavado Equipos Esclusa Bodega Producto Terminado Recepcin MP y Materiales Depsito Equipos Envase UHT Envase Pasterizados Envase Pulpas Aseo

Esclusa Materiales
Bodega Materiales Esclusa Personal Esclusa MP Vestieres y Baos

Marmitas 2

Marmitas 1

Tanques 2

Tanques 1

Pesado MP

Acondicionamiento de Frutas Lavado

Cernidora

Oficinas

Control de Calidad

Sistema de Agua

Mantenimiento

Area de Basuras

Caldera y Chiller

Salida Desechos

Malla
Bodega PT Muelle Bodega Mat

Cebos Gomas Insectocutores

Entrada Personal

Salida Desechos Area Basuras

Actividades Requeridas segn Clase de Area

MAS LIMPIO
ACTIVIDAD Control de Plagas (Insectos y Roedores) Limpieza Desinfeccin Control Microbiolgico Validacin Limpieza/ Desinfeccin AREA NEGRA AREA GRIS AREA BLANCA IIIa AREA BLANCA IIIb

MAS CONTROLES

X X

X X X
Opcional

X X X X X X X X X

A medida que se aumenta el nivel de limpieza requerido, se incrementa el nmero de programas y la frecuencia de las actividades.

Los insectos, roedores y pjaros afectan las fbricas de alimentos atentando contra la calidad de los productos, materias primas, productos en proceso, material de empaque y finalmente los productos terminados.

INSECTOS
LOS INSECTOS REPRESENTAN UN GRAVE PROBLEMA PARA LA INDUSTRIA ALIMENTICIA YA QUE SON TRANSMISORES DE ENFERMEDADES Y POR TENER AMPLIA DISTRIBUCION Y FACILIDAD PARA HABITAR MUCHOS AMBIENTES SE CONSIDERAN COMO PLAGAS

GENERALIDADES
Su poco tamao los ayuda a escapar de sus enemigos Necesitan muy poco alimento para vivir Desarrollo muy rpido, en dos semanas puede pasar de huevo a adulto y durar de 3 a 38 meses Capacidad de taladrar dentro de madera, cartn y plstico entre otros.

Principales insectos considerados plagas

Gorgojos Polillas Cucarachas Moscas Hormigas

Gorgojos
MORFOLOGIA Cuerpo cilindrico con alas poco desarrolladas Color marrn a negro Cabeza en forma de trompa 5 mm de largo aproximadamente CICLO DE VIDA La hembra perfora los granos y pone los huevos, luego lo sella Ciclo dura 4 semanas Adulto vive de 7-8 meses HABITATS OTROS CONTROL Lugares templados, secos Atacan principalmente productos secos Larvas y adultos son los ms dainos

Polillas
MORFOLOGIA Insectos de color crema o marrn claro. Alas bien desarrolladas. Alcanzan 1.87 cm de largo aproximadamente CICLO DE VIDA La hembra pone los huevos sobre el alimento dentro de un saco membranoso Ciclo de vida dura 2 semanas Adulto vive de 1-2 semanas HABITATS OTROS Toleran bajas temperaturas Las larvas y pupas se ubican en rincones, hendiduras formando membranas hasta la edad adulta que es muy corta y no es la problemtica

CONTROL

Cucarachas
MORFOLOGIA Insectos de forma alargada, de patas largas y espinosas. Color marrn o catao que mide de 1 a 4 cm. Posee alas pero no es comn que vuele CICLO DE VIDA La hembra deposita los huevos en un saco que ubica en rincones, hendiduras o cerca de materia orgnica en descomposicin. Ciclo de vida de 150 dias HABITATS OTROS Hullen de la luz y el ruido. Buscan lugares Tranquilos, oscuros, hmedos y clidos Excelentes trepadoras y de movimientos rpidos; prefieren sitios de poca luz. Le gustan los sitios calidos, mayores a 26C Se encuentran en residuos de materia organica, alrededor de tuberas y desages CONTROL

Moscas
MORFOLOGIA Insectos generalmente de color negro, alas muy desarrolladas y ojos marrn
CICLO DE VIDA Las hembras depositan los huevos sobre la materia orgnica descompuesta. Ciclo de vida de 5-14 dias HABITATS Le gustan los ambientes humedos y sucios. En el da descansan sobre las paredes y en la noche sobre el techo. Hbitos diurnos y muy sedentaria. Excelentes voladoras Transmisoras de enfermedades

OTROS CONTROL

Hormigas
MORFOLOGIA Uniones delgadas entre al abdomn y el torax, con antenas dobladas en forma de codo. Tamao aproximado de 1.5 cm
CICLO DE VIDA Sufren de metamorfosis completa HABITATS Se alimentan de desechos encontrados alrededor o dentro de la planta de alimentos. Necesitan de humedad

OTROS

Insectos sociales, viven en colonias. No se pueden ver los estados diferentes al adulto porque es al interior de la colonia. Recorren grandes distancias.
Dficil por la organizacin de sus colonias que se encuentran de 20-30 mt de la salida. Uso de cebos que los transporten al nido.

CONTROL

MEDIDAS DE CONTROL
Identificacin de las plagas ms importantes en la planta. Conocimiento de los habitos y ciclo de vida Eliminar residuos de alimentos y suciedad. Sellar accesos a los insectos en el rea productiva (ventana, mallas, paredes, techos, entre otros Insecticidas Piretrinas: orgnico extrado de la flor del crisantemo. Exaspera al insecto y hace que salga de la guarida.No son txicos. Solfac Otros: organofosfatos, carbamatos, clorados.

PAJAROS
Los pajaros son considerados plagas dentro y fuera de la planta de alimentos por su habilidad de contaminar alimentos, material de empaque y equipos entre otros con sus plumas, excremento y material para sus nidos

Generalidades
Son portadores de enfermedades como la histoplasmosis, salmonelosis, encefalitis, coccidiosis y aspergilosis. Contaminan los sistemas de aireacin y ventilacin. Sus nidos son albergue para insectos

Medidas de control
Examen detallado del rea a ser controlada Identificar las especies y conocer sus hbitos (seguimiento a los sitios de descanso, anidacin, suministro de agua durante todo el da) Evitar derrames de alimentos y basura a los alrededores as como tambien fuentes de agua estancada. En lo posible eliminar arboles.

Eliminar nidos y tener perseverancia en esto Evirar la entrada a las reas de produccin: alambres, redes de plstico, reparar vidrios rotos, evitar huecos alrededor de tuberias y entradas. Uso de avicidas: qumicos, venenos, carnadas.

REPELENTES Mecnicos: alambres, chorros de agua o elctricidad Qumicos: geles o pinturas Visuales: globos, luces intermitentes, serpientes de goma, banderas brillantes (son temporales)

Sonido: alarmas, ruidos agudos, explosiones o sonidos de pjaros sufriendo. Olor: naftalina, pero es poco recomendado.

ROEDORES
Son consideradas una de las plagas ms importantes para el hombre.
Contaminan los alimentos con sus pelos, orina y excremento Daos en construcciones, pisos, techos, cables elctricos, tuberias, lineas de servicios Son transmisores de muchas enfermedades(peste, tifo, encefalitis, meningitis)

Tacto: poseen pelos y bigotes que le permiten tener contacto con el exterior. Les gusta tener un objeto slido al lado

Memoria: son capacez de memorizar su medio ambiente por el movimiento de sus musculos

Olfato: altamente desarrollado, identifican los alimentos, agua y hembras en celo

Odo: muy agudo, percibe sonidos ultrasnicos

Gusto: detectan contaminantes como venenos a muy bajas concentraciones

Visin: poco desarrollada. No distinguen los colores y evitan los tonos claros. Actan de noche

RATON DOMESTICO FORMA

Color gris a negro 7 cm de largo Vida media de 1 ao Orejas grandes y cola semidesnuda

RATA
Color gris, marrn, negro Animales grandes y pesados Hocico achatado y orejas pequeas, cola pequea Vida media de 1 ao

REPRODUCCION

Gran capacidad reproductiva Conciben 24 horas luego de parir. De 6 a 12 crias. Gestacin de 19 dias
Viven en areas muy pequeas Se mueven rpidamente Necesitan poco agua para vivir Muy curiosos, activos en la noche Omnivoros Sitios tibios y hmedos

Conciben luego de 1-2 das de haber tenido a sus crias que son de 6 a 12 Gestacin de 22 dias
Le temen a las cosas nuevas Buscan alimento rico en carbohidratos y protenas Necesitan de mucho agua que toman de inodoros, charcos, lineas Trepadoras, nadadoras

HABITOS

SEALES
Excremento por donde pasan Pisadas y huellas Marca de los dientes en donde muerden Marcas grasosas por su pelaje Olor a roedores (orina)

Madrigueras o nidos: en basureros, fuentes de alimentos, rincones Manchas de orina que se pueden detectar con UV Roedores vivos o muertos Chillido de los roedores

CONTROL DE ROEDORESTRAMPAS
Prcticas y rpidas Se pueden atrapar varios roedores a la vez Colocadas a lo largo del sendero y con una distancia prudencial

CONTROL DE ROEDORESCARNADAS
De uso restringido al exterior de la planta de alimentos En los exteriores, galpones, fuentes de agua, pozos, etc Pastillas, granulos, en polvo, bloques, no importa el color porque ellos no los distinguen.

RODENTICIDAS
Son venenos para combatir los roedores Su uso es restringido para las reas donde se manipulen alimentos Anticoagulantes:de accin lenta, interfieren con el sistema circulatorio causando hemorragias.RODILON No anticoagulantes: pueden causar parlisis

Suciedad
Es cualquier material fuera de su lugar. Ejemplo: partculas de polvo, material de empaque fuera de su lugar, vidrio, madera, etc.

Limpieza-Aseo
Es un proceso que remueve la suciedad de los utensilios, equipos de procesamiento y estructuras de la planta, para prevenir la acumulacin de residuos de produccin que pueden descomponerse, convertirse en un lugar de infestacin de insectos o ser la fuente de contaminacin.

Saneamiento
Es el uso de cualquier sustancia o mtodo eficaz sobre una superficie limpia para destruir los microbios y otros organismos (plagas). to, ni la ud. Uso de sustancias qumicas, temperatura, presin, etc.

Saneamiento
Desinfeccin
Destruccin

de todos los microorganismos que pueden causar enfermedad.

Esterilizacin
Destruccin Reduccin

de todos los microorganismos

Sanitizacin
del nmero de microorganismos a niveles manejables.

Los NO de un proceso de limpieza

No utilizar trapeadores o estropajos sucios No utilizar demasiado detergente en el agua, seguir las instrucciones No dejar de enjuagar con bastante agua No esperar que el detergente haga todo el trabajo, es necesaria la accin mecnica No dejar superficies hmedas luego del proceso de limpieza

Proceso de limpieza
Accin mecnica Enjuague Qumico limpiador Enjuague Desinfeccin

LIMPIEZA
Instalaciones fisicas:
Paredes Pisos Techos Gradas, pasillos, terrazas Canales de desage Vidrios Neveras

Equipos y accesorios

 Barrer, eliminar slidos Enjuague Jabn, escoba, esponja, etc Enjuague Secado

DESINFECCION Mantener el ambiente en condiciones AMBIENTES

bacteriolgicas controladas.
Instalaciones fisicas (techos, paredes, pisos, cielos razos) Slo en reas previamente aseadas. la levadura Seguridad Industrial (proteccin y almacenamiento) Usos de productos que eliminan la contaminacin

DESINFECCION EQUIPOS
En equipos y accesorios. Objetivo: desinfeccin de superficies que han estado en contacto con el producto.

Materiales a Utilizar

Solventes: Acuosos No Acuosos. Agentes de Limpieza: Acidos Alcalinos Aninicos Catinicos. Sistemas de Apoyo Crtico: Vapor Agua Purificada Aire Comprimido. Herramientas: Esponjas, cepillos, brochas, abrasivos. Equipos: Bombas, aspersores.

Seleccin de Agentes de Limpieza

Remocin del contaminante. Solubilidad. Degradacin. pH. No deja residuos. Formacin de poca espuma. Compatible con materiales de construccin de reas / equipos. No perjudicial o peligroso. Econmico. Tipo de aplicacin Manual. Automtica.

Seleccin de Agentes de Limpieza

Agua Solventes Detergentes (agentes qumicos).

Agentes de Limpieza:

USE SOLO LO NECESARIO Y LO MAS SIMPLE

Tipos de Limpieza
Limpieza entre lotes del mismo producto. Limpieza entre lotes de diferentes productos. Limpieza despus de mantenimiento. Limpieza despus de contaminacin accidental.

Mtodos de Limpieza
Manuales
Realizados por Operarios.

Semiautomticos
Mezcla de actividades de operarios y dispositivos automticos.

Automticos
Sistemas Limpieza in Situ (Cleaning in Place CIP).

Sistemas de Limpieza In Situ (CIP)

Sistemas para realizar limpieza de equipos utilizando circuitos cerrados de circulacin de solventes, soluciones de aseo y desinfeccin y residuos, sin necesidad de desmontajes ni participacin directa de personas.

Sistemas de Limpieza In Situ (CIP) - VENTAJAS

Reproducibilidad en la limpieza. Posibilidad de uso de condiciones de limpieza agresivas. No hay daos por montajes- desmontajes. No hay posibilidad de recontaminacin en montajes. Disponibilidad de equipos en menor tiempo. Menor uso de mano de obra. Seguridad del personal.

Sistemas de Limpieza In Situ (CIP) - TECNICAS

Llenado y Remojo. Reflujo / Recirculacin de Solvente. Limpiado por rociado de alto impacto (Spray Ball).

Sistemas de Limpieza In Situ (CIP) VARIABLES DEL PROCESO

Tiempo. Temperatura (Solubilidad residuos). Turbulencia. Agente de Limpieza. Concentracin Agente de Limpieza. Rociadores.

Cantidad. Localizacin. Flujo.

Desinfeccin
Proceso posterior a la limpieza que tiene como objetivo la DISMINUCION de la carga bacteriana. En algunas ocasiones se incluye dentro del proceso de limpieza.

Seleccin de Agentes Desinfectantes

Que elimine un amplio espectro de microorganismos. No txico para el hombre en las dosis usadas. No corrosivo. Que posea accin detergente. Estable. Accin rpida. Que no se inactive por materia orgnica.

Factores que Afectan la Efectividad de Desinfectantes

Presencia de materia orgnica. Concentracin. Tiempo de contacto. pH. Temperatura.

Precauciones en el Manejo de Desinfectantes

Definir vida til de la dilucin utilizada. Elaborar y seguir procedimiento estndar de preparacin de soluciones (concentracin tipo de agua). Condiciones adecuadas de almacenamiento

Recipiente. Ambiente.

Realizar controles microbiolgicos a la solucin.

Rotacin de Agentes Desinfectantes

Usada principalmente para los agentes de desinfeccin de ambientes y superficies. Razones para Rotar:

Algunos desinfectantes presentan disminucin de actividad germicida tras uso prolongado. Exigencia de entes regulatorios. Por qu cambiar el agente antimicrobiano mientras est funcionando bien?

Razones para NO Rotar:

Mtodos de Desinfeccin
El Primer paso de la Desinfeccin es un buen proceso de Limpieza.
HUMEDAD + CALOR + SUCIEDAD = (Nutrientes) CRECIMIENTO MICROBIOLOGICO

SANITIZACION = Limpieza + Desinfeccin

Mtodos de Desinfeccin Superficies

Pisos: aplicacin por trapeado.
Desinfectantes: clorados, yodforos, amonios cuaternarios, mezclas.

Paredes, mesones, mquinas, parte exterior de recipientes: aplicacin con paos humedecidos.
Desinfectantes: yodforos, fenlicos, amonios cuaternarios (no requieren enjuague).

Mtodos de Desinfeccin Equipos

Piezas menores de equipos (desarmables): inmersin. Desinfectantes: clorados, aldehdos, yodforos, agua caliente (>80C). Equipos en circuitos cerrados (lneas de distribucin, tanques reactores, pasterizadores: recirculacin. Desinfectantes: clorados, ozono, H2O2, amonios cuaternarios, aminoglicinas, agua caliente (>80C), vapor. Cuando hay biocapas, se usan desincrustantes, mezclas de desinfectantes y se aumenta el tiempo de exposicin.

Mtodos de Desinfeccin Ambientes

Areas de Fabricacin: aspersin con bombas, nebulizadores.
Desinfectantes: amonios cuaternarios, aminoglicinas, aldehdos, mezclas, clorados (ClO2).

Mtodos de Desinfeccin Personal (Manos - Guantes)

Lavado: jabones conteniendo yodforos, amonios cuaternarios, triclorocarbanilida o clorhexidina. Desinfeccin final:
Alcohol Etlico 70% Alcohol Isoproplico 71% - 90% Soluciones alcohlicas de amonios cuaternarios.

Mtodos de Desinfeccin Materias Primas

Frutas, verduras: inmersin.
Desinfectantes: yodforos, amonios cuaternarios, clorados.

Agentes Desinfectantes
TIPO
Amonios Cuaternarios

EJEMPLOS
Cloruro de Benzalconio

USOS

Aldehdos

Lavado (limpieza), desinfeccin atmosfrica (nebulizacin), Cloruros de Alquil-metil-bencil desinfeccin superficies amonio (Timsen) Glutaraldehdo Desinfeccin por inmersin, desinfeccin atmosfrica (nebulizacin) Formaldehdo Tego 51 Lavado (limpieza), desinfeccin atmosfrica (nebulizacin), desinfeccin superficies Desinfeccin por inmersin, desinfeccin de pisos, superficies y tuberas Desinfeccin por inmersin, desinfeccin de manos, desinfeccin de pisos, superficies y tuberas Preservativo, superficies, tuberas

Derivados de Aminoglicina Clorados

Hipoclorito de Sodio Dixido de Cloro (ClO2)

Compuestos de Yodo

Yodforos

Isotiazolinonas

Kathon

Agentes Desinfectantes
TIPO
Alcoholes

EJEMPLOS
Alcohol Etlico 70% Alcohol Isoproplico 71%-90%

USOS
Desinfeccin de manos, desinfeccin de superficies

Fenlicos

Fenol Cresol

Desinfeccin de superficies

Perxido de Hidrgeno Perxido de Hidrgeno Ozono Bifenoles Biguanidas

Ozono

Desinfeccin de tuberas y superficies

Desinfeccin de tuberas y sistemas de agua Lavado de manos, preservativo

Triclorocarbanilida

Clorhexidina

Lavado de manos

Amonios Cuaternarios

Modo de Accin: Tensoactivos catinicos que

reducen la tensin superficial de la membrana citoplasmtica, afectando la permeabilidad y el intercambio de sustancias y nutrientes entre el interior y el exterior.

Dosis de Uso: 300 ppm- 400 ppm.

Amonios Cuaternarios
Ventajas

Propiedades tensoactivas, por lo que pueden usarse para lavado. Amplio espectro: Gram+, Gram-, hongos y virus. Buen efecto residual. Baja toxicidad a las dosis de uso, por lo no requieren enjuague. Amplia experiencia en su uso. No causan olor, color ni sabor. Muy estables. Costo alto. No tiene poder esporicida. Generan espuma (problema en algunas aplicaciones). Puede generarse resistencia bacteriana.

Desventajas

Aldehdos
Modo de Accin: Combinacin con las protenas de la
membrana celular, desnaturalizndola y causando muestre celular.

Dosis de Uso: 1% - 5%. Ventajas

Muy amplio espectro bactericida, fungicida y virucida. Poder esporicida. Compatibles con el agua. Requieren poco tiempo de contacto.
Irritantes y txicos. Poca accin residual por su volatilidad. Prdida de potencia en soluciones preparadas (evaporacin).

Desventajas

Derivados de Aminoglicina
Modo de Accin: Tensoactivos anfteros que reducen la tensin
superficial de la membrana citoplasmtica, afectando la permeabilidad y el intercambio de sustancias y nutrientes entre el interior y el exterior.

Dosis de Uso: 2%. Ventajas

Propiedades tensoactivas. Baja toxicidad a las dosis de uso, por lo no requieren enjuague. Muy estables. Buen efecto residual. Amplio espectro. Alto costo. Se han reportado casos de sensibilizacin en humanos.

Desventajas

Clorados
Modo de Accin: Producen oxidacin de protenas y muerte
celular.

Dosis de Uso: 200 ppm 500 ppm. Ventajas

Alta efectividad y espectro. Bajo costo. Facilidad de aplicacin. Altamente corrosivo en superficies, an de acero inoxidable. Produce problemas de irritacin de mucosas. Inestabilidad de soluciones por evaporacin.

Desventajas

Yodo y Yodforos
Modo de Accin: Producen oxidacin de protenas y muerte
celular.

Dosis de Uso: 25 ppm 75 ppm de Yodo libre. Ventajas

Amplio espectro y actividad contra hongos. Pocos problemas de resistencia bacteriana. Requieren poco tiempo de contacto.
Colorea superficies. Espectro ms reducido que los clorados.

Desventajas

Alcoholes
Modo de Accin: Lesionan la membrana celular y desnaturalizan
las protenas celulares.

Dosis de Uso:

Etanol 70%. Isopropanol 71% - 90%.

Ventajas

Bajo costo. Fcil preparacin. Baja toxicidad. No requieren enjuagues. Pobre actividad bactericida.

Desventajas

Isotiazolinonas

Modo de Accin: Bloquean los mecanismos de

reproduccin celular.

Dosis de Uso: 150 ppm 600 ppm. Ventajas

Amplio espectro. Propiedades principalmente inhibidoras de la proliferacin microbiana. Ms usados como agentes preservativos.

Desventajas

Ozono
Modo de Accin: Agente fuertemente oxidante de las protenas
celulares.

Dosis de Uso: Segn aplicacin y tiempo de contacto. Ventajas

Buena actividad bactericida. Ideal para sistemas de recirculacin.

Alto costo. Puede producir reacciones de oxidacin en productos y/o insumos.

Desventajas

Verificacin de Limpieza

Cunto Limpio es Limpio?

Eliminacin de residuos del producto anterior. Limpieza microbiolgica (desinfeccin). Reproducibilidad del mtodo de limpieza. Validacin de mtodos de limpieza.

LOS PROCESOS DE LIMPIEZA REQUIEREN DE PROCEDIMIENTOS DE OPERACION ESTANDAR PARA DISMINUIR VARIACIONES INHERENTES A LOS OPERARIOS.

Mtodos de Evaluacin de Limpieza

Frotis (Swab): muestreo directo de superficies despus de la limpieza. Enjuague: evaluacin del solvente de ltimo enjuague del proceso de limpieza.

Mtodos de Evaluacin de Limpieza

METODO
Frotis

VENTAJAS

DESVENTAJAS

Permite contacto directo con la Tcnicas difciles de estandarizar superficie de muestreo Posibilidad de seleccionar muestreo Equipos con superficies inaccesibles de puntos de difcil limpieza Aceptable porcentaje de recuperacin Alto nmero de variables inherentes al proceso Poco recomendable en equipos con Enjuague Mayor contacto con la superficie del equipo a evaluar sistemas elctricos expuestos Muesteeo de la totalidad de los Alto consumo de solventes residuos presentes Posibilidad de uso en sistemas cerrados

Mtodos de Evaluacin de Limpieza Anlisis a Realizar

Frotis:

Tcnicas de deteccin de trazas, basadas en tcnicas de valoracin de activos: requieren validacin. Tcnicas de deteccin de trazas. Anlisis de Agua Purificada:

Enjuague:

Evaluacin de Soluciones Desinfectantes

Indice de Fenol (NTC # 2455. Tiempo mnimo de contacto. Actividad antimicrobiana. Conteo microbiano. Bacterias patgenas.

Evaluacin de Soluciones Desinfectantes Tiempo de Contacto

Evala tiempo mnimo que se requiere para tener efectividad contra microorganismos de referencia.

Preparar suspensin de bacterias de poblacin definida. Tomar alcuotas de la suspensin y adicionar el desinfectante. Dejar actuar 0, 1, 2, 5, 10 y 15 minutos. Tomar muestra de las alcuotas de la suspensin despus de cada tiempo. Realizar conteo en placa.

Resultados: comparar conteo de la suspensin pura VS conteos despus de cada tiempo. Tiempo ptimo de contacto es en el que no se detectan conteos.

Evaluacin de Soluciones Desinfectantes Actividad Antimicrobiana

Evala inhibicin del crecimiento de ciertos microorganismos por accin del desinfectante.

Mtodo de los pozos y halos de inhibicin. Preparar placas contaminadas con los microorganismos de referencia. Hacer pozo en la placa y adicionar solucin desinfectante. Poner a incubar.

Resultados: El tamao del halo de inhibicin formado alrededor del pozo es directamente proporcional a la actividad de la solucin contra el germen. Microorganismos de referencia ms usados: M. Luteus, S. Aureus, S. Epidermidis, P. Aeruginosa, Salmonella, E. Coli, Candida albicans, Aspergillus niger, microorganismos encontrados en el control microbiolgico (cepas salvajes).

Control Microbiolgico Ambiental

Mtodos de Muestreo:

Dinmico: muestreadores centrfugos. Volumen de muestreo entre 400 L y 1000 L. Los lmites y resultados se expresan en UFC / m3. Esttico: exposicin de placas de petri al ambiente por 20 min 30 min. Los lmites y resultados se expresan en UFC / placa.

Frecuencias de Muestreo: segn operaciones y limpieza del rea.

Area Estril (IIIb): Diario. Area Blanca (IIIa): semanal - quincenal. Esclusas Areas Grises: Mensual.

Control Microbiolgico Ambiental

Mtodo de Anlisis:

Bacterias: incubacin a 30C 35C por 48 h -72 h. Hongos: incubacin a 20C - 25C por 5-7 das para control de hongos. Areas Estriles: Definidos en el captulo 17 de las BPM (Informe 32 OMS). Areas Blancas No Estriles:

Lmites:

INVIMA indica que son similares a reas Grado D de reas estriles. Los lmites se pueden fijar internamente con base en revisin estadstica de resultados histricos de control microbiolgico ambiental y de producto final.

Control Microbiolgico de Superficies y Equipos

Mtodos de Muestreo:

Placas RODAC: Replicate Organism Direct Agar Contact Plates. Se usan placas con TSA o PCA ms un inhibidor de los desinfectantes. 3 Los lmites y resultados se expresan en UFC / 25 cm . EL sitio de muestreo se debe limpiar y desinfectar tras tomar la muestra. Swabs (Frotis): aplicadores estriles, incubados en 5 mL de TSB. Los lmites y resultados se expresan como Presencia o Ausencia. Area Estril (IIIb): Semanal. Area Blanca (IIIa): Mensual. Equipos: Validar proceso de desinfeccin y tomar muestra semestral.

Frecuencias de Muestreo:

Mtodo de Anlisis: incubacin a 30C 35C por 48 h -72 h.

Control Microbiolgico del Personal

Mtodos de Muestreo:

Impresin de Placas: Se realiza impresin de las manos sobre las placas con TSA. Los lmites y resultados se expresan en UFC / placa. Las manos y/o guantes se deben limpiar y desinfectar tras tomar la muestra. Swabs (Frotis): Se usan para cara, brazos y pecho. El aplicador luego se raya en una placa de petri. Los lmites y resultados se expresan en UFC / placa.

Frecuencias de Muestreo: Las mismas del Control Microbiolgico del Area donde se realiza el monitoreo. Mtodo de Anlisis: incubacin de placas a 30C 35C por 48 h 72 h.

Control Microbiolgico de Sistemas de Apoyo

Mtodos de Muestreo y Ensayo:

Aguas y condensados de vapor: Conteo en placa, mtodos de filtracin, determinacin de patgenos Control Especial: Monitoreo de formacin de biocapas en lneas de distribucin de sistemas de agua, utilizando frotis. Gases comprimidos: Soplado de placa, pruebas de partculas.

Frecuencias de Muestreo:

Agua para Inyeccin: diario. Agua Purificada: 2 veces por semana (despus de la validacin). Agua Potable: semanal. Gases comprimidos: mensual. Condensado de vapor: mensual.

Control Microbiolgico de Producto Final

Mtodos de Muestreo y Ensayo:

Farmacuticos: Filtracin, siembra en placa, ensayos de patgenos, ensayo de esterilidad. Alimentos: Nmero ms probable, siembra en placa, coliformes.

Frecuencias de Muestreo: Cada Lote de Producto. Lmites:

Farmacuticos: Farmacopeas vigentes. Alimentos: Ministerio de Salud. El Ministerio de Salud requiere Laboratorio de Pruebas para Industrias de Alimentos de alto riesgo (Decreto 3075 de 1997): Carne, crnicos y derivados, Leche y derivados lcteos, Productos de la pesca y derivados, Productos a base de huevo, Productos de baja acidez (pH <4,5), Agua envasada, Alimentos infantiles.

Cuadro Resumen de Lmites de un Control Microbiolgico

CONTROL
Microbiolgico Ambiental Dinmico Microbiolgico Ambiental Pasivo

AREA BLANCA NO ESTERIL (IIIa)

FRECUENCIA Semanal LIMITES FDA: 87,5 UFC/m Orange Book: 500 UFC/m 3
3

AREA BLANCA ESTERIL (IIIb)

FRECUENCIA Diario LIMITES
3

Microbiolgico de Superficies Microbiolgico del Personal Gases comprimidos Agua Purificada / WFI Agua Potable Productos Farmacuticos Lquidos Productos Farmacuticos Slidos Alimentos Alto Riesgo

Grado A: Mx 1 UFC/m Grado B: Mx 6 UFC/m 3 Grado C: Mx 87,5 UFC/m 3 Semanal Mx 100 UFC/placa Bacterias Diario Grado A: Mx 2 UFC/placa B Mx 20 UFC/placa Hongos Grado B: Mx 6 UFC/placa B Grado C: Mx 10 UFC/placa B 0 UFC/placa H 2 Mx 25 UFC / 25 cm Mensual Semanal Superficies: Mx 5 UFC/25cm2 Pisos: Mx 10 UFC/25cm2 Semanal Manos - Guantes: Diario Manos: Mx 10 UFC / 2 placas Mx 100 UFC / 2 placas Ropa: Mx 15 UFC / n placas IGUALES FRECUENCIAS Y LIMITES QUE EL CONTROL MICROBIOLOGICO AMBIENTAL DONDE SE LOCALICE EL PUNTO DE USO 2 veces por Mx 100 UFC / mL (USP) Diario WFI: Mx 1 UFC / 10 mL (USP) semana Nivel de Accin Nivel de Accin Semanal Mx 500 UFC/mL (MinSalud) Mx 100 UFC/mL (USP) Cada Lote Mx 100 UFC/mL (USP) Cada Lote Estril Patgenos ausentes Cada Lote Mx 1000 UFC/mL (USP PF) Cada Lote Estril Propuesto Cada Lote Segn normas MinSalud N/A N/A

Higiene del Personal

La Higiene del Personal se refiere a normas acerca de:
Prohibiciones y normas en reas de produccin Uso de uniformes y proteccin. Salud y capacitacin. Servicios sanitarios.

Normas de Salud
Realizar reconocimiento mdico previo al ingreso y despus mnimo una vez al ao. Reconocimiento mdico general. Enfermedades infecciosas. Frotis de garganta, pies y manos. No permitir manipulacin de producto expuesto a personal con enfermedades infecciosas o heridas abiertas. Uas cortas, limpias y sin esmalte. Entrenamiento permanente al personal sobre prcticas higinicas e importancia de buena higiene personal: bao diario, ropa limpia.

Uso de Uniformes y Proteccin

Uniformes exclusivos para el rea de produccin. Usar colores claros para observar estado de limpieza (alimentos). No usar uniformes fuera de produccin. Uniformes con broches o cremalleras a cambio de botones y sin bolsillos de la cintura hacia arriba. Cabello recogido con gorro. No usar maquillaje, anillos, aretes ni joyas. Si usa gafas, aseguradas a la cabeza. Calzado cerrado e impermeable (alimentos).

Normas en Areas de Produccin

No comer, beber, masticar o fumar en reas de produccin o donde se pueda contaminar el producto. Usar tapabocas mientras se manipula producto expuesto. Presencia de lavamanos en reas de produccin (alimentos). Lavarse y desinfectarse las manos al iniciar manipulacin de productos expuesto y al cambiar de operacin. Colocar avisos sobre las prcticas de higiene (lavado y desinfeccin) y sobre las prohibiciones.

Servicios Sanitarios

Existencia de servicios sanitarios para hombres y mujeres. Uso de jabn lquido y toallas desechables o secador de aire. Existencia de avisos sobre mtodo e importancia del lavado de manos.

Manejo de Residuos Industriales Normas Generales

Contar con sistemas sanitarios para recoleccin, tratamiento y disposicin de aguas residuales. Contar con Procedimientos estndar de operacin, reas y personal para recoleccin, manejo, clasificacin y disposicin final de residuos slidos. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente de las reas de produccin y contar con reas o recipientes exclusivos para los mismos. El manejo de residuos debe evitar la contaminacin de producto y la generacin de olores y plagas.

Residuos Lquidos
Aguas Residuales: agua que contiene residuos de los procesos de produccin: enjuagues de lavado, aguas de proceso (enfriamiento, calentamiento).

Tipos de Tratamiento:

Planta de Tratamiento con lodos activados: procesan los residuos por reacciones efectuadas por bacterias, mejorando la calidad del agua vertida al alcantarillado o a fuentes naturales. Evaporacin/reutilizacin: recoleccin de residuos, secado y reutilizacin como alimento y/o abono. Desnaturalizacin/inactivacin: tratamiento con qumicos para normalizar pH o inactivar sustancias con accin nociva para la flora y fauna.

Residuos Lquidos

Solventes orgnicos: utilizados en operaciones especiales de limpieza, anlisis de laboratorio. Normalmente se destruyen por incineracin. Aceites Lubricantes usados: no se deben verter por desages.

Residuos Slidos
Orgnicos:

Residuos de baos Residuos de alimentacin Residuos de procesamiento de alimentos. Disposicin: deben ser evacuados diariamente. Si no es posible, deben ser conservados evitando descomposicin, incluso con refrigeracin. Papel, cartn, madera, vidrio. Disposicin: destruir para evitar reutilizacin y enviar a centros de reciclaje.

Reciclables:

Residuos Slidos
No Reciclables:

Plsticos, cauchos, mezclas de materiales. Disposicin: recoleccin industrial de basuras para traslado a rellenos sanitarios. Desechos contaminados con materia primas muy potentes o txicas (hormonas, antibiticos, biolgicos). Disposicin: Incineracin. Disposicin: previamente se esterilizan y se desechan en bolsas identificadas como material biolgico (Rojas).

Txicos, contaminantes, sensibilizantes:

Residuos Ensayos Microbiolgicos: