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PROTOCOLO DE PESQUISA

III Curso do Comitê de Ética em


Pesquisa do Hospital Maternidade
Leonor Mendes de Barros

Junho de 2004

Susie Dutra
PROTOCOLO DE PESQUISA

É o conjunto de documentos que o


pesquisador prepara como parte do
processo de elaboração de seu
projeto de pesquisa.
PROTOCOLO DE PESQUISA
 Permite organizar a proposta de
trabalho e permite que o Comitê de
Ética desempenhe seu papel de
controle social, tendo a seu dispor
um texto e um conjunto de
documentos claros, organizados e
avaliáveis.
PROTOCOLO DE PESQUISA

 Tem uma dimensão burocrática que


é porém legitimada quando está a
serviço da cientificidade e da
eticidade da pesquisa.
 Cada pesquisa deve ser formulada
num protocolo de pesquisa e
submetida a um Comitê de Ética
PROTOCOLO DE PESQUISA
Não importa o nível da pesquisa. Trabalhos
de conclusão de graduação, de iniciação
científica, de mestrado, e doutorado e
outros, se forem pesquisas em seres
humanos, de interesse acadêmico ou
operacional, requerem a elaboração de um
protocolo de pesquisa, como medida de
proteção para os seres humanos.
Documentos indispensáveis:
 I - Folha de Rosto:

 Identifica o projeto,
 Identifica pesquisador responsável,
 Identifica instituição onde se realizará o
projeto,
 Identifica patrocinador,
 Identifica Comitê de Ética responsável pela
avaliação do protocolo.
Folha de Rosto:
 Inclui termo de compromisso do
pesquisador e da instituição em cumprir
a Resolução 196/96 do Conselho
Nacional de Saúde.
 Suas informações são essenciais para
compor o banco de dados dos projetos.
 Dá consistência jurídica ao projeto,
formalizando compromissos.
FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO
SERES HUMANOS
( ver sã o o ut ubro /99 )

1 . P ro jeto d e P e sq uis a:

2. Á rea d o C on he ci men to (V er r elação no v er so ) 3. C ó dig o: 4. N ível: ( S ó á reas do c on hecim en to 4 )

5. Ár ea( s) T emática (s ) Es pe cia l ( s) ( V er flux o gram a no ver so ) 6. C ód igo (s ): 7. F as e: (S ó ár ea temáti ca 3 ) I ( ) II ( )


I II ( ) IV ( )
8. U niter mo s: ( 3 op ções )

S U JEITOS D A P ES QU ISA
9 . N ú mer o d e su jeitos 1 0. G ru po s E sp eciais : < 1 8 ano s ( ) P or tado r d e D e ficiên cia M enta l ( ) Emb rião /F eto ( ) R elaçã o d e D ep en dên cia
( Es tu da ntes , M i litar es , P r esid iário s, etc ) ( ) O utr os ( ) N ã o se a plica ( )
N o C entr o :
T otal:

P ES QU ISA D OR R ES P ON SÁ VE L
1 1. N o me:

1 2. Iden tida de: 1 3. C PF .: 1 9. End ereço (R ua, nº ):

1 4. N acion alida de: 1 5. P ro fis s ão: 2 0. C EP : 2 1. C ida de: 2 2. U .F.

1 6. M aior T itulaçã o: 1 7. C arg o 2 3. F o ne: 2 4. Fa x

1 8. In sti tu ição a q ue p erten ce: 2 5. E. ma il:

Ter m o de C omp rom isso : D eclaro qu e co nh eço e cum pr irei o s r equ is it os da R es. C N S 1 96 /96 e s u as com ple mentar es . C omp ro meto -m e a u tilizar os
m ateriais e dad os co letad os ex clus iva men te pa ra os fin s pr evis to s no pr oto colo e a pu blicar o s r es ultad os s ejam eles fa vo ráv eis ou nã o. A c eit o as
re sp on sa bilida des pela c ond uçã o cien tífica d o pr ojeto a cima.
D ata: __ _ __ __ /__ __ __ _ /_ __ __ _ _ __ _ __ __ __ __ __ __ __ __ __ _ __ __ __ __ __ __ __ __
A s sin atu ra
I N S T IT U I Ç Ã O O N D E S E R Á R EA L I Z A D O
26. N om e : 2 9 . E n d e re ço ( R u a , n º) :

2 7 . U n i da d e/ Ó r g ã o : 3 0 . C E P: 3 1 . C id ad e : 3 2 . U .F .

2 8 . P a rti ci pa çã o E s tr a n g eir a : S i m ( ) Não ( ) 3 3 . Fo n e : 3 4 . F a x .:


3 5 . P r o je to M u lt ic ên tr ic o : S i m ( ) Não ( ) N a cio n a l ( ) I n t er n ac io n a l ( ) ( A n ex a r a li s ta d e to d o s os C e n tr os P ar ti cip a n te s n o
B ra s il )
T e r m o d e C om p r om is s o ( d o re s p o n s á v e l p e la in s t it u i çã o ) : D ecl ar o q u e c o n h eç o e cu m p rir e i o s re q u is it o s d a R e s . C N S 1 9 6 /9 6 e s u a s
C o m p l em e n tar e s e co m o e s ta in s tit u içã o t em c o n d iç õ es p a r a o d e s en v ol v im e n to d e s te pr o j eto , a u to r iz o s u a e x ec u çã o
N o m e :_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ __ _ __ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ C a rg o _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

D ata : _ _ _ _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ _ /_ _ _ _ _ _ _ ____ _______________________________


A s s in at u ra
P A T RO C I NA DO R N ão se ap l ic a ( )
36. N om e : 3 9 . E n d er e ço

3 7 . R es p o n s á v el : 4 0 . C E P: 4 1 . C id ad e : 42. U F

3 8 . C ar g o /F u n çã o : 4 3 . Fo n e : 4 4 . Fa x :

C O M IT Ê D E É T IC A E M P E S Q U I S A - C E P
4 5 . D a ta d e E n tr ad a : 4 6 . R eg is tr o no C E P : 4 7 . C o n cl u s ão : A p r o v a d o ( ) 4 8 . N ã o A pr o v a d o ( )

_ _ _ __ / _ _ _ _ _ /_ _ _ _ _ D ata : _ _ _ _ / _ _ _ _ _ /_ _ _ _ _ D ata : _ _ _ _ _ / __ _ _ _ /_ _ _ _ _
4 9 . R el at ó ri o( s ) d o P e s q u i sa d o r re s p o n s á v el p r ev is t o (s ) p a ra :
D a ta : _ _ _ _ _ /_ _ _ _ _ /_ _ _ _ D ata : _ _ _ _ _ / _ _ _ _ _ /_ _ _ _ _
En c a m in h o a C O N E P : 5 3 . C o o rd e n a d or /N o m e
5 0 . O s da d o s a ci m a p a r a r e gi s tr o ( ) 5 1 . O p ro je to pa ra A n e x a r o p a r ec er
ap r ec ia çã o ( ) _ _ _ __ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ c o n s u b s t a n c ia d o
5 2 . D ata : _ _ _ _ _ / __ _ _ _ /_ _ _ _ _ _
A s s in at u ra
C O M I S S Ã O N A C I O N A L D E É T IC A E M P E S Q U IS A - C O N E P
5 4 . N º E x p ed i en t e : 5 6 .D a ta R ec eb im e nt o : 5 7 . R e g is tr o n a C O N E P :

5 5 . P ro ce s s o :
5 8 . O b s e r va ç õe s :
Documentos indispensáveis:
II - Projeto de pesquisa:
 Através dele será feita a avaliação da
proposta pelos membros do CEP.
 Deve ser apresentado em português,
 Deve descrever propósitos e hipóteses a
serem testadas,
 Antecedentes científicos e dados que
justifiquem a pesquisa,
Projeto de pesquisa
 Deve conter descrição detalhada do
projeto: material e métodos, casuística,
resultados esperados, bibliografia;
 Análise crítica de riscos e benefícios,
 Cronograma,
 Explicitação das responsabilidades do
pesquisador, da instituição, do
promotor e do patrocinador,
Projeto de pesquisa
 Explicitação dos critérios de suspender ou
encerrar a pesquisa,
 Local e detalhamento das instalações de
onde se realizará cada etapa da pesquisa,
 Demonstrativo da existência de infra-
estrutura necessária ao desenvolvimento
da pesquisa e para atender eventuais
problemas dela resultantes,
Projeto de pesquisa

 Orçamento financeiro detalhado:


recursos, fontes e destinação, forma e
valor da remuneração do pesquisador.
A apresentação do orçamento permite
transparência e justiça no uso de
recursos.
Projeto de pesquisa
 Explicitação de acordo preexistente
quanto à propriedade das informações
geradas,
 Declaração da existência de seguros,
 Declaração de que os resultados serão
tornados públicos,
 Declaração sobre o uso e destinação do
material e/ou dados coletados.
Projeto de pesquisa
 Informações relativas ao sujeito da
pesquisa:
 Caracterizar a população alvo (tamanho da
amostra, faixa etária, sexo, e outras
características necessárias),
 Expor as razões para a utilização de
grupos vulneráveis.
 Descrever os métodos que afetem
diretamente os sujeitos da pesquisa,
Projeto de pesquisa
 Identificar as fontes de materiais de
pesquisa (especimens, registros,
dados),
 Descrever planos de recrutamento,
 Fornecer critérios de inclusão e de
exclusão,
 Descrever medidas de proteção ou
minimização de riscos,
Projeto de pesquisa
 Apresentar previsão de
ressarcimento de gastos aos sujeitos
da pesquisa;
esta importância não deve ser de tal
monta que possa interferir na
autonomia da decisão do indivíduo ou
seu responsável em participar da
pesquisa.
Projeto de pesquisa

 Apresentar qualificação dos


pesquisadores: Curriculum vitae do
pesquisador responsável e demais
participantes
Documentos indispensáveis:

 III - Termo de Consentimento


Livre e Esclarecido
PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 251/97
 Especificar e fundamentar a fase da pesquisa
clínica na qual se realizará o estudo,
demonstrando que fases anteriores já foram
cumpridas.
 Apresentar de forma detalhada a informação
pré-clínica necessária para justificar a fase
do projeto, contendo relato dos estudos
experimentais.
 Descrever a substância farmacológica ou
produto em investigação.
PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 251/97
 Apresentar, nos estudos de toxicidade, que
regras específicas foram seguidas, como:
- o uso de 3 espécies de animais (de ambos os
sexos e uma deverá ser de mamífero não
roedor),
- a utilização de duas vias de administração,
- o tempo mínimo de duração do estudo e
- na fase pré-clínica deverá ser feita análise dos
efeitos sobre a fertilidade, embriotoxicidade,
atividade mutagênica, potencial oncogênico e
outros conforme o caso.
PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 251/97
 Informar quanto à situação das
pesquisas e do registro do produto no
país de origem.
 Apresentar informações clínicas
detalhadas obtidas nas fases prévias,
relacionadas à segurança,
farmacodinâmica, eficácia, dose-
resposta.
PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 251/97
 Apresentar justificativa para o
uso de placebo e eventual
suspensão de tratamento
washout.
PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 251/97
 Assegurar (patrocinador, instituição,
pesquisador ou promotor) acesso ao
medicamento em teste, caso se comprove sua
superioridade em relação ao tratamento
convencional.
 Em estudos multicêntricos o pesquisador
deve, sempre que possível participar do
delineamento do projeto, ou declarar que
concorda com a proposta apresentada e que a
seguirá.
PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 292/99
 Apresentar comprovação de
participação brasileira no projeto e
identificar o pesquisador e instituição
nacionais co-responsáveis.
 Apresentar documento de aprovação
emitido por Comitê de Ética em
Pesquisa ou equivalente no país de
origem, que promoverá ou também
executará o projeto.
PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 292/99
 Quando não estiver previsto o
desenvolvimento do projeto no país de
origem, a justificativa deve ser colocada no
protocolo para apreciação.
 Deve ser apresentado detalhamento dos
recursos financeiros envolvidos.
 Deve ser apresentada declaração do
promotor ou patrocinador, de compromisso
em cumprir os termos das resoluções do CNS
relativas à ética na pesquisa que envolve
seres humanos.
PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 292/99
 Deve ser apresentada declaração
de uso do material biológico e dos
dados e informações coletados
exclusivamente para os fins
previstos no protocolo.
PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 303/00
 Nas pesquisas em Reprodução Humana
serão considerados “sujeitos de
pesquisa” todos os que forem afetados
pelos procedimentos da mesma.
Deverá, portanto, ser descrita a
população alvo do estudo de forma
criteriosa, assim como todos os
procedimentos aos quais serão
submetidos.
PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 304/00
 Deve ser declarado o compromisso de
obtenção da anuência das comunidades
envolvidas de acordo com a referida
resolução, descrevendo-se o processo de
obtenção da anuência.
 Deve ser apresentada a descrição do
processo de obtenção e de registro do Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE,
assegurada a adequação às peculiaridades
culturais e lingüísticas dos envolvidos.
MOTIVOS CITADOS NOS PARECERES PENDENTES/
REFERÊNCIAS DA RES. CNS 196/96 - 1999/ 2000
(Percentual) -

MOTIVOS 1999 2000

Protocolo incompleto / informações incompletas ( VI,1 a 5 ) 89 80


TCLE inadequado ( IV, 1 a 3 ) 66 77
Falta intervenção para melhor cuidado do sujeito (III.1.b e c, III.3.p ) 29 12
Nº de sujeitos não definido ( VI.3.a ) 21 2
Falta relação de centros envolvidos ( VI.2.h ) 13 17
Acesso à continuidade do tratamento não assegurado ( III.3.p ) 10 8
Informação incompleta de fases anteriores ( pré-clínica ou clínica ) ( VI.2.b ) 12 12
Cláusula restritiva de publicação ( VI.2.m e IX.2.f ) 6 8
Período de wash-out ou uso de placebo sem justificativa e análise crítica de risco ( III.3.f) 5 8
Orçamento incompleto/ inadequado ( VI.2.j ) 5 10
Falta análise de risco/ benefício ( III.1.b) 5 5
Uso de material biológico para outros fins ( III.3.t ) 5 13
Necessidade de esclarecimentos/ informações incompletas - 35
Outros motivos/ necessidade de esclarecimentos 46 15

Percentual de Protocolos com 1º parecer pendente: 58% 38%


PROJETOS APRECIADOS NA CONEP, NÃO APROVADOS/
MOTIVOS CITADOS NOS PARECES/ 2000

MOTIVOS Nº DIF. %
Uso não justificável de placebo (Res. 196 – III.3.f) 11 65
Preponderância de risco/ ônus sobre benefícios (Res. 196.III.3.d) 3 17
Estudo de fases anteriores não realizados (Res.196 – III.b) (Res. 251.IV.1.a) 2 12
Metodologia inadequada, sem caracterização de amostra, com resultados sem
1 6
relevância (Res. 196.III.3.a – III.3.e)

Total : 17 100%
CONEP
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM
PESQUISA

Esplanada dos Ministérios


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