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INTRODUCCION, OBJETIVOS, HISTORIA. CONTROL DE CALIDAD FISICO-QUMICA

Descripcin del producto (olor, color, consistencia, transparencia, forma cosmtica y contenido neto. Controles fisicoqumicos: medicin de pH, viscosidad aparente, peso especfico, determinacin de residuo seco, tipo de emulsin, extensibilidad o esparcimiento.

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CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLGICA.

Consideraciones generales para la manipulacin de las muestras antes de realizar el anlisis microbiolgico. Limites microbiolgicos para productos cosmticos: Criterios especficos.

Objetivos

Asegurar tanto el cumplimiento de las especificaciones establecidas para la formulacin del productos. Realizacin de algunos de los anlisis bsicos o generales para el control de calidad de los productos cosmticos.

Introduccin
Inocuidad y calidad Salud pblica Inversin Sistemas de proteccin Laboratorios Resultados fiables/ Calidad

Historia
COSMTICA kosmos = Ornamento y kosmein = Adornar 60`s 70`s 80`s Ac. retinoico Liposomas Calidad

LIQUIDO

SEMI-SLIDO

SLIDO

Lociones, soluciones, leos, aceites. Homogenizacin y toma de ml representativos .

Cremas, emulsiones, geles. Productos con acondiciones en embalaje con abertura estrecha (frascos flexibles): descarta la primera alicuota y se toma la segunda parte para el ensayo. Para productos con abertura larga (potes): se elimina la capa superficial, homogenizando el resto y toma de muestra.

Plvos, polvos compactos, sombras, jabones en barra. Polvos: debe ser agitanda antes de ser abierta a fin de garantizar la homogenizacin. Polvos compacto, jabones: debe ser eliminada la capa superficial por medio de un leve raspado y toma de muestra.

por observacion de la muestra en estudio, si mantiene las misma caracteristicas macroscpicas de una muestra patron y no hay alteraciones como: separacin de fases, precipitacin, turbidez. Las caracteristicas deben ser declaradas por el fabricantes.

Se realiza un anlisis de colorimetra por medio visual o instrumental, con un patrn de la misma especificacion. Puede realizarse el anlisis con espectrofotmetro de filtro.

Con una muestra patrn acondicionado en el mismo material de embalaje. Directamente a travs del olfato.

De acuerdo a literaturas y es directamente con el paladar.

En algunos casos
Determinacin de presencia de Plomo (Pb), Arsnico (As), Mercurio (Hg) que son pruebas de riesgo: Para mscaras de ojos, lpices labiales, Mascarillas de barro para el cuerpo y cara que contienen un alto nivel de minerales.
Mtodo: Absorcin Atmica a la llama Lmites permitidos Pb: 10 ppm. Segn las Normas de ASEAN. Algunos productos que blanquean la piel contienen sustancias qumicas txicas del cloruro de mercurio (II) como ingrediente activo. Cuando se aplica, el producto qumico absorbe fcilmente a travs de la piel al torrente sanguneo.

El pH es una escala que nos permite medir

grado de acidez o alcalinidad de las disoluciones

es una medida de la cantidad de iones hidrogeno (H) presentes en una disolucin.

El pH de la piel es aproximadamente de 5.5 de media, variando ligeramente de una zona a otra del cuerpo. Este valor es posible mantenerlo gracias al sudor y sebo que se mezclan en la superficie corporal dando este pH

Se mide de distintas maneras

Papel indicador

Sust. Qumicas

pH-metro

Tambin conocido como papel tornasol, es el mtodo ms barato e inexacto respecto a los dems. El papel est impregnado con indicador universal que al ser introducido en la solucin a analizar, toma un color diferente que luego debe compararse con un diagrama de colores para obtener el valor aproximado de pH de la solucin.

Estas sustancias adquieren un color distinto a cada valor diferente de pH. Es por ello que estas sustancias se agregan a las soluciones de pH desconocido para luego compararlas con soluciones estndar de pH conocido que tambin han sido afectadas por este indicador qumico. Se usan frecuentemente el naranja de metilo y la fenolftalena.

Es un sensor que realiza internamente una medida de la diferencia de potencial entre dos electrodos, uno de referencia (generalmente 7) y otro de medida (externo). Por lo tanto, se tiene un preciso valor de diferencia de potencial y con un amplificador se puede obtener la medida exacta del valor de pH de una solucin.

Dispersar aproximadamente 1 g de producto en 10 mL de agua destilada y medir el pH con electrodo de vidrio a 20 C.

La viscosidad se puede definir como una medida de la resistencia a la deformacin del fluido.

VISCOSIDAD APARENTE: Se mide en 12 g de producto a 25 C, utilizando el viscosmetro rotacional Brookfield modelo RVT adaptado para pequeo volumen. Registrar la velocidad de giro y el husillo utilizado.

TEMPERATURA

PRESIN
La viscosidad en lquidos aumenta exponencialmente con la presin. Los cambios de viscosidad con la presin son bastante pequeos para presiones distintas de la atmosfrica.

La viscosidad disminuye con la temperatura. Esto es debido a que conforme aumenta la temperatura, las fuerzas viscosas son superadas por la energa cintica.

El efecto de la presin se ignora.

En cambio, la viscosidad aparente se define como el cociente entre el esfuerzo cortante y la velocidad de deformacin

Los productos estn en forma de polvos que consisten en partculas de dimetros variables. La proporcin de partculas fuera de los lmites especificados puede influir en la apariencia, el rendimiento y el color del producto. Para este tipo de prueba se puede utilizar los siguientes
mtodos: Tamizado: tamices con mallas se utilizan para especificar la estandarizada tamao de partcula. El anlisis del tamao de partculas por difraccin lser: se utiliza para evaluar la partcula tamao reducido.

Se le llama Peso especfico a la relacin entre el peso de una sustancia y su volumen.

Su expresin de clculo es:

Donde:
P V m g :el peso especfico :el peso de la sustancia :el volumen de la sustancia :la densidad de la sustancia :la masa de la sustancia :la aceleracin de la gravedad

Mtodo: Cierta cantidad de muestra, se pesan analticamente, se somete a secado en horno calentado a una temperatura predeterminada (de acuerdo con las caractersticas muestra), hasta peso constante.

La diferencia entre el peso de la muestra antes y despus del secado revela la masa de componentes de la formulacin o no se volatilizan en esas condiciones. El material resto se llama seco. Este mtodo proporciona resultados numricos fcil de interpretar, por lo general se expresa en porcentaje.

Materiales Voltiles:

Donde: MV =% de materiales voltiles mi: masa inicial de la muestra en gramos mf: masa de final de la muestra en gramos

Residuo Seco:

Donde: RS= % de Residuo Seco mi: masa inicial de la muestra en gramos mf: masa de final de la muestra en gramos

Prueba de dilucin: dispersar 0,5 g de producto en 50 mL de agua. Se obtiene una emulsin lechosa cuando es aceite/agua (o/w). Las emulsiones agua/aceite no permiten dilucin

Prueba de lavado: colocar sobre la superficie seca de la mano aproximadamente 1 g de emulsin. Aplicar un chorro pequeo de agua corriente con ayuda del dedo ndice. Una emulsin aceite/agua se puede lavar completamente.

Se realiza una extensin de una muestra de la emulsin sobre un porta y se sita ste encima de una superficie negra, procediendo a su visualizacin mediante una lupa Tambin mediante este ensayo se puede detectar la existencia de posibles burbujas de aire.

Se puede definir como el incremento de superficie que experimenta una cierta cantidad de emulsin cuando se la somete a la accin de pesos crecientes, en intervalos fijos de tiempo

se sita un portaobjetos que contenga 25 mg de emulsin encima de un papel milimetrado; sobre dicho portaobjetos, se coloca otro suavemente y de peso conocido, se espera 1 minuto y se anota el radio del crculo formado. Se sigue el mismo procedimiento, siempre a intervalos de 1 minuto utilizando 2 pesas de 2 g y, finalmente, una pesa de 5 g . Con los radios obtenidos se calculan las superficies correspondientes. La determinacin de la extensibilidad se suele realizar a temperatura ambiente.

El profesional responsable de la produccin de cosmticos debe asegurar que los productos que suministra son de calidad, seguros y eficaces. Para lograr este objetivo son mltiples los anlisis que se realizan sobre las materias primas empleadas y los productos finales. Entre esos anlisis, el control microbiolgico se considera de gran importancia ya que en estos productos, ricos en componentes susceptibles de ser empleados por los microorganismos como fuente de nutrientes, se pueden presentar las condiciones necesarias para la multiplicacin de microorganismos capaces de deteriorar el producto o, incluso, afectar la salud del consumidor.

El Manual de Bacteriologa Analtica (Bacteriological Analytical Manual (BAM)) indica una serie de recomendaciones para la manipulacin de las muestras de productos cosmticos que van a ser sometidos a un anlisis microbiolgico.
Una vez que se recibe una muestra de un producto cosmtico, sta se debe analizar lo ms pronto posible, sin embargo, cuando es necesario almacenarla se debe hacer en un lugar limpio que se encuentre a temperatura ambiente.

Las muestras nunca se deben incubar, refrigerar o congelar antes o despus de su anlisis microbiolgico.

Es importante inspeccionar cuidadosamente el aspecto que presenta la muestra en el momento que se recibe y se debe anotar cualquier irregularidad que se observe en el envase.

Los envases pueden presentar poros, roturas, agujeros por los cuales el producto de su interior es expuesto al exterior y puede sufrir una contaminacin microbiolgica que nada tiene que ver con las condiciones de fabricacin

Antes de abrir el envase para tomar la muestra del producto y realizar el anlisis microbiolgico se debe desinfectar su superficie con soluciones desinfectantes (ej. etanol al 70% (v/v), iodo al 4% (p/v) en etanol 70% (v/v), etc.).

Si es necesario despus de desinfectarlas se debe secar el envase con una gasa estril para no exponer el producto a la solucin desinfectante.

Para hacer el anlisis microbiolgico es importante utilizar una porcin representativa del contenido de la muestra. Cuando se trata de productos que contienen menos de 1 g o menos de 1 mL, se debe analizar el contenido completo del envase.
Cuando se dispone de una sola muestra a la que se deben realizar otros ensayos (qumico, toxicolgico, etc.), se debe tomar primero la parte de muestra que va a ser utilizada en el anlisis microbiolgico.

En este caso la cantidad de muestra a tomar, depender del contenido total del producto. Si la muestra es demasiado pequea (1-2 ml) se analizar todo el contenido del envase.

Todas las manipulaciones de la muestra se deben realizar aspticamente. Preferiblemente el anlisis microbiolgico se realizar bajo campana de flujo laminar, sin embargo, si no es posible, se pueden acondicionar otros mtodos de trabajo en esterilidad como el trabajo cerca de un mechero tipo bunsen.

Cuando se preparan muestras cosmticas para la realizacin de un anlisis microbiolgico, es importante garantizar que los microorganismos, que pudiesen estar como contaminantes, van a ser detectados y que el analista, durante la realizacin del ensayo, no aporta ningn tipo de contaminante.

Para ello es importante incorporar completamente la muestra obtenida en el medio de cultivo empleando tcnicas aspticas.

Los productos cosmticos emplean multitud de materias primas que deben ser analizadas. El control microbiolgico de las materias primas no suele diferir sustancialmente del control realizado para el producto final; teniendo en cuenta las siguientes consideraciones generales en el anlisis de una materia prima:
composicin qumica naturaleza fsica origen y disponibilidad uniformidad de lote uso destinado del producto concentracin de la materia usada en el producto procesos de manufactura historia de la materia prima condiciones de almacenamiento, etc.

A continuacin se presentan instrucciones para realizar la toma de la muestra y la incorporacin de la muestra al medio de cultivo de diferentes tipos de productos cosmticos. Dependiendo del procedimiento empleado para tomar la muestra (pesar o medir el volumen) se expresarn los resultados de los recuentos microbianos como UFC por gramo o por ml de muestra.
Cosmticos en soluciones acuosas: (champs, acondicionadores, tnicos, lociones, baos de crema, espumas de bao, etc.). Toma de la muestra: medir directamente el volumen de muestra deseado utilizando una pipeta estril y luego colocarla en el frasco que contiene el medio de cultivo. Cosmticos slidos y polvos (jabones, desodorantes en barra, polvos faciales compactos, coloretes, sombras, etc.).

Productos en aerosol (desodorantes, lacas, talcos, bronceadores, etc.). Toma de la muestra: Despus de descontaminar la vlvula, con una gasa humedecida con una solucin de alcohol de 70, expeler directamente el contenido del aerosol al frasco que contiene el medio de cultivo hasta alcanzar el peso/volumen deseado.

Nota: Para todos aquellos productos con base liposoluble (los labiales, delineadores y mscaras para pestaas a prueba de agua -materiales anhidros), siempre es necesario hacer un tratamiento previo mezclando el producto cosmtico con Tween-80 para lograr que el cosmtico se pueda dispersar/emulsionar en el medio de cultivo, que siempre presenta naturaleza acuosa.

Hoy en da el farmacutico es el profesional responsable de la produccin de cosmticos de calidad, seguros y eficaces y para lograr este objetivo el control microbiolgico se considera de gran importancia, ya que en estos productos se pueden presentar las condiciones necesarias para la multiplicacin de microorganismos capaces de deteriorar al producto o, lo que es peor, afectar la salud del consumidor.

Hay que tener en cuenta criterios como uso del producto, ruta de administracin y poblacin objetivo cuando se establecen guas microbiolgicas para seguridad y eficacia. Las formulaciones que pueden soportar m.o. o son susceptibles de contaminacin microbiana deben contener conservadores para retardar el crecimiento microbiano. Se recomienda que los equipos utilizados en los procesos de fabricacin de los cosmticos deben estar diseados para una fcil limpieza y sanitizacin; as como aplicar las buenas prcticas de manufactura para evitar accidentes humanos o contaminacin microbiana ambiental durante la manufactura. Es responsabilidad de los fabricantes asegurarse que: Ningn m.o. presente es capaz de crecer en el producto Las especies y cantidad de microbios no representen un peligro al consumidor cuando se usa el producto tal cual se indica. Ningn m.o. presente debe comprometer la estabilidad del producto.

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