QUITO MNICA GUALOTUA mgualotuna@inen.gob.

ec
DURACIN : 20 horas FECHA: 30 de mayo al 3 de junio 2 011 LUGAR: Mercure Grand hotel Alameda

OBJETIVOS
BRINDAR LOS CONOCIMIENTOS BSICOS, LOS CONCEPTOS FUNDAMENTALES NECESARIOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
ORGANIZAR LA DOCUMENTACIN, IMPLEMENTAR Y ADMINISTRAR EL SISTEMA DE LA CALIDAD EN SUS LABORATORIOS

HORA

LUNES
Presentaciones Taller 1 Introduccin Definiciones Calidad, SGC Acreditacin Norma 17025

MARTES

MIERCOLES

JUEVES

VIERNES

1era 2da

Taller 3 Norma 17025 Requisitos de Gestin 4.1, 4.2

Norma 17025 Requisitos de Gestin 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10

Norma 17025 Requisitos Tcnicos 5.2, 5.3, 5.4,

Norma 17025 Requisitos Tcnicos 5,8, 5,9, 5.10

15 min
REFRIGERIO REFRIGERIO REFRIGERIO Taller 4 Norma 17025 Requisitos de Gestin 4.11, 4.12, 4.13, 4.14, 4.15 REFRIGERIO REFRIGERIO

3era

Taller 2 Conclusiones

Taller 3 Norma 17025 Requisitos de Gestin 4.3 , 4.4 - 4.5

Taller 5 Norma 17025 Requisitos Tcnicos 5.5

Conclusiones Entrega de Certificados

4ta

Evaluacin 1

Conclusiones Evaluacin 2

Evaluacin 3

Norma 17025 Requisitos Tcnicos 5.6, 5,7

EVALUACION FINAL

METODOLOGA
LA RELACIN ENSEANZA APRENDIZAJE UTILIZA :

EXPOSICIN DE LOS TEMAS EN FORMA DE CONFERENCIA FOROS DE OPININ ABIERTA TALLERES,EVALUACIONES RELACIONADOS

TALLERES EVALUACIONES PARCIALES Y FINALES PARTICIPACIN, ASISTENCIA

30 % 60 10

TALLER No 1
TEMA: COMUNICACIN, PRESENTACIONES

CONTENIDO:
1. LA CALIDAD EN EL LABORATORIO 2. SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD 3. ACREDITACIN, CERTIFICACION 4. ELEMENTOS DE LA NTE INEN ISO/IEC 17 025 5. IMPLEMENTACIN DE LA NTE INEN ISO/IEC 17 025

LOS LABORATORIOS
Y LA APLICACIN DE LA NTE INEN ISO 17025

LA CALIDAD EN EL LABORATORIO
LOS LABORATORIOS DEBEN CONSIDERARSE COMO UNA EMPRESA CUYO OBJETIVO ES PRODUCIR INFORMACIN ANALTICA PARA TOMAR DECISIONES Y RESOLVER PROBLEMAS DE LA SOCIEDAD, LA INDUSTRIA, O UN CLIENTE

LA CALIDAD
QU ES CALIDAD ?

INSPECCIN CONTROL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD GESTION DE LA CALIDAD CALIDAD TOTAL

CUENTO
ste es un cuento acerca de cuatro personas llamadas TODO EL MUNDO,ALGUIEN,CUALQUIERA, y NADIE Haba un trabajo importante que hacer y TODO EL MUNDO estaba seguro de que ALGUIEN lo hara. CUALQUIERA lo poda haber hecho, pero, NADIE lo haca. NADIE se enoj por esto, porque era un trabajo de TODO EL MUNDO. TODO EL MUNDO pens que ALGUIEN podra hacerlo, pero NADIE se dio cuenta de que TODO EL MUNDO no poda hacerlo. TODO EL MUNDO censur a ALGUIEN cuando NADIE hizo lo que ALGUIEN poda haber hecho.
(TEXTO TOMADO DE HTTP//ASQ.BC.CA/JOKES.HTM)

RESULTADOS OBTENIDOS EN UN ESTUDIO INTERLABORATORIO

A

VALOR DE REFERENCIA VALOR DE NORMA

Rango de incertidumbre

MEDIDAS FSICAS QUMICAS Y MICROBIOLGICAS FSICAS

QUMICAS

MICROBIOLGICA S

Ej. MEDIDA DE LONGITUD Metro patrn Las medidas de longitud son independientes de las muestras

Ej. DETERMINACION DE Fe Dnde, para qu se mide Hay diferentes patrones: Fe en aceros, rocas, alimentos, aguas, sangre No hay un nico mtodo para medir Fe

Ej. RECUENTO DE ENTEROCOCOS

Tipo de muestra Mtodo Variedad bacteriana concreta

EL PROCESO ANALITICO
PROBLEMA
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA SELECCIN / OPTIMIZACIN DEL METODO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

IDENTIFICACION Y/O DETERMINACION

OPERACIONES PREVIAS

MEDIDA

TRATAMIENTO DE DATOS

Toma de muestra Conservacin transporte, secado, pesada, etc

Obtencin de una seal analtica: ptica, Elctrica otras RESULTADOS

Tratamiento estadstico

INTERPRETACION DE RESULTADOS

SOLUCION DEL PROBLEMA

CALIDAD TOTAL
Materias primas

EMPRESA

Producto elaborado

Proveedores
Solventes Reactivos M. Volumtrico Patrones, Equipos, etc

CLIENTES LABORATORIO ANALITICO CALIDAD INTERNA INFORMACIN ANALITICA

til para resolver problemas

CALIDAD EXTERNA
desde proveedores

CALIDAD EXTERNA
hacia clientes

CALIDAD TOTAL

INTERNOS
Miembros de la organizacin

BENEFICIOS

EXTERNOS
Cliente, sociedad

BINOMIOS DE CALIDAD
MEDIO AMBIENTE
NORMA CLIENTE

AUDITORIA

CALIDAD

DOCUMENTACIN

ESTRUCTURA DE LA CALIDAD
NORMA ISO 17025 CALIDAD EN EL LEC EQUIPAMIENTO CALIBRACION VALIDACION PERSONAL RESP. CALIDAD DIRECCION GARANTIA DE CALIDAD METODOS POLITICA DE CALIDAD AUDITORIAS
ACCIONES CORRECTIVAS

DOCUMENTOS RECURSOS

EVALUACION DE CALIDAD

AMBIENTE

HERRAMIENTAS TECNICAS

MEDIOS

CONTROL DE CALIDAD

OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD PREVENCION Evitar que se produzcan errores

DETECCION Identificar los elementos causantes de errores CORRECCION Y MEJORA Eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos

DEMOSTRAR Evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos

ENFOQUE DEL CONCEPTO DE CALIDAD

VIEJO ENFOQUE NUEVO ENFOQUE

CUMPLIR LOS ESTANDARES

SATISFACER EXPECTATIVAS DEL USUARIO

AADIR VALOR PREVENIR ERRORES RENTABILIZAR EL DINERO EN FORMA DE COMPETIVIDAD

CUMPLIR EL PRESUPUESTO

DETECTAR ERRORES
INVERTIR DINERO EN CALIDAD LA RESPONSABILIDAD ES DE UNOS POCOS

LA RESPONSABILIDAD ES DE TODOS

IMPORTANCIA DE LA CALIDAD
GLOBALIZACIN DE MERCADOS ELIMINAR BARRERAS COMPETIR Y ASEGURAR EL FUTURO REQUERIMIENTO DE LOS CLIENTES INCREMENTO DE LA PRODUCTIVIDAD

CARACTERISTICAS DE UN SISTEMA DE CALIDAD

Apropiado al tipo y volumen de las Diseado, implantado y mantenido por la actividades direccin

Explicado, entendido y aceptado por el personal Debe primar las actividades preventivas sobre las correctivas
Revisado peridicamente Estimula la mejora continua

Satisface requisitos legales normativos y contractuales

BENEFICIOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD

DIRECTOS Mejora las caractersticas de la organizacin CLIENTE

INDIRECTOS

CREDIBILIDAD PRESTIGIO

PLANIFICACIN DOCUMENTACIN OPTIMIZACIN DE RECURSOS ESTIMULA EL PROGRESO FORMACIN PERMANENTE DE PERSONAL, ACREDITACIN

PLANIFICAR POLITICA DE LA CALIDAD OBJETIVOS DE LA CALIDAD SISTEMA DE LA CALIDAD PROGRAMAS

CICLO DE DEMING

MEJORA
REVISION Y EVALUACION DE RESULTADOS DE ACUERDO CON POLITICA Y OBJETIVOS TOMA DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS DEL RESULTADO DE AUDITORIAS PLANIFICAR NUEVOS OBJETIVOS PARA REINICIAR EL CICLO

P M H V

HACER
ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN IMPLEMENTACIN REQUISITOS DE GESTIN, COMPRAS, ALMACENAMIENTO, MANIPULACIN IMPLEMENTACIN DE REQUISITOS TCNICOS, PERSONAL, METODOS, EQUIPOS, SERVICIOS AL CLIENTE

VERIFICAR
ENSAYOS, CALIBRACIONES, SATISFACCIN CLIENTE AUDITORIAS INTERNAS, RECLAMOS, REVISION DEL SISTEMA POR LA DIRECCIN CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Y ENSAYO

TALLER 2
TEMA: IDENTIFICAR CON UNA PALABRA LOS APARTADOS DE LA NORMA Y UBICARLOS EN EL DIAGRAMA DE PROCESOS Sealar los DEBES de la norma

CONTROL
POLITICA ORGANIZACIN LEYES PLANES, PROGRAMAS PROCEDIMIENTOS AUDITORIAS REVISIONES
REQUISITOS

MEDICION

LCS

Taller 2

MEJORA VALIDACION INCERTIDUMBRE LCI ASEG. DE LA CALIDAD CONTROL NO CONFORMES ACCIONES CORRECTIVAS ACCIONES PREVENTIVAS

SALIDAS

PROCESO
ENTRADAS
COMPRAS

PRODUCTOS SERVICIO CLIENTE

RECURSOS

HUMANOS INFRAESTRUCTURA CONDICIONES AMBIENTALES METODOS DE ENSAYO EQUIPOS DOCUMENTOS REGISTROS ECONOMICO

ACREDITACIN
Es un proceso en el que un organismo autorizado aplicando procedimientos de evaluacin y verificacin, reconoce formalmente que una entidad es competente para realizar unas tareas perfectamente especificadas.

LA ACREDITACIN Y SUS IMPLICACIONES

ES UN RECONOCIMIENTO DE TERCERA PARTE REALIZACION DE TAREAS PERFECTAMENTE ESPECIFICADAS ES PARCIAL Y TRANSITORIO VOLUNTARIO LA ACREDITACION LA REALIZA Y OTORGA UNA ORGANIZACION COMPETENTE CON RECONOCIMIENTO NACIONAL Y/O INTERNACIONAL

OBJETIVOS DE LA ACREDITACION
AUMENTAR LA FIABILIDAD DE LOS RECONOCIMIENTO RESULTADOS MUTUO, (ARMONIZACIN ENTRE LABORATORIOS ACREDITADOS FACILITAR EL
COMERCIO INTERNACIONAL TRABAJO MS RACIONAL Y EFICAZ EN LOS LABORATORIOS

IDENTIFICAR Y FACILILTAR LAS ACTIVIDADES DE CORRECIN Y MEJORA

CERTIFICACIN
Es un proceso en el que un organismo independiente mediante procedimientos de evaluacin y verificacin, declara formalmente que un producto, un proceso o un servicio, debidamente identificado satisface requerimientos perfectamente especificados

ACREDITACIN Y CERTIFICACIN
Organismo autorizado Reconocimient o formal Organismo laboratorio o persona Tercera parte Conformidad por escrito Producto, proceso, sistema o servicio
CUMPLE REQUISITOS ESPECFICOS
ISO 9001

ES COMPETENTE Para realizar tareas especficas

ISO/IEC 17025:2005
ISO ORGANIZACION INTERNACIONAL
DE NORMALIZACIN

IEC COMISION ELECTROTCNICA

INTERNACIONAL

GUA ISO 25

ISO 9001 1994

EN 45 001

ISO 9002 1994 ISO 9001 2005

COMPETENCIA SISTEMA DE TCNICA CALIDAD

SISTEMA DE GESTIN TECNICAMENTE COMPETENTES CAPAZ DE GENERAR RESULTADOS TCNICAMENTE VLIDOS

UTILIDAD INTERNACIONAL
ACEPTACIN
RESULTADOS

ARMONIZACIN DE NORMAS Y DE PROCEDIMIENTOS

ACUERDO DE RECONOCIMIENTO POR ORGANISMOS DE ACREDITACIN

INTERCAMBIO DE INFORMACIN Y EXPERIENCIA

MODULO 1

LA NORMA DICE:

QUE HAY QUE HACER ? (REQUISITO) EL LEC DICE COMO?

(IMPLEMENTA EL REQUISITO)

Introduccin 1. Objeto y campo de aplicacin 2. Referencias normativas

3. Trminos y definiciones 4. Requisitos relativos a la Gestin

5. Requisitos tcnicos

A: Referencia cruzada a la ISO 9001:2000

B: Directrices para establecer aplicaciones para campos especficos

QUIENES UTILIZAN LA NORMA NTE INEN ISO 17025

LABORATORIOS

GESTION DE CALIDAD

ORGANISMOS DE ACREDITACIN

1era PARTE 2da PARTE 3era PARTE

Forman parte de inspeccin y Certificacin de productos

CLIENTES CONFIRMAR COMPETENCIA

Reconocen COMPETENCIA DE LABORATORIOS

NO INCLUYE SEGURIDAD NO REQUISITOS REGLAMENTARIOS

AUTORIDADES REGLAMENTARIAS

3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Taller 3

Taller 3 Anlisis estructural de la NTE INEN IS0/IEC 17025

NORMA 17025 NOMBRE POLITICA PROCEDIMIENTO REGISTRO PLANES Y/O PROGRAMAS No de DEBES

REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN ORGANIZACION

4.1

4.1.1

4.1.2

4.1.3

4.1.4

ESTRUCTURA DE LA NTE INEN IS0/IEC 17025 INTRODUCCION REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTION

4.1 ORGANIZACION 4.2 SISTEMA DE GESTION 4.2.5 ESTRUCTURA DOCUMENTARIA MANUAL, PROCEDIMIENTOS REGISTROS 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
REQUISITOS TECNICOS

EL LABORATORIO DEBE

TENER RESPONSABILIDAD LEGAL

CUMPLIR CON REQUISITOS DE NTE 17025 DEFINIR RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL CLAVE

MANTENER SG EN INSTALACIONES PERMANENTES, TEMPORALES O MVILES

IDENTIFICAR POTENCIALES CONFLICTOS DE INTERS

VENTAS COMERCIALIZACION

SI EL LABORATORIO ES PARTE DE UNA ORGANIZACIN MAYOR

PRODUCCIN FINANCIERO

LABORATORIO

El laboratorio para ser reconocido de tercera parte debe demostrar imparcialidad, libres de presiones indebidas, comercial, financiera o de otra ndole.

EL LABORATORIO DEBE: DOCUMENTAR ACTIVIDADES DIFERENTES A LAS DE ENSAYO TENER PERSONAL DIRECTIVO Y TCNICO AUTORIDAD Y RECURSOS PARA LA IMPLEMENTACIN, MANTENIMIENTO , MEJORA E IDENTIFICACIN DE DESVOS

EL LABORATORIO

DEBE:

TENER POLTICAS Y PROCEDIMIENTOS

PROTEGER LA INFORMACION CONFIDENCIAL DERECHOS DE PROPIEDAD

TOMAR MEDIDAS PARA QUE EL PERSONAL EST LIBRE DE PRESIONES O INFLUENCIAS INDEBIDAS

MANTENER CONFIANZA EN SU COMPETENCIA, INTEGRIDAD OPERATIVA, IMPARCIALIDAD, JUICIO

MEDIDAS / SALVAGUARDIAS REMUNERACION NO DEPENDE DEL No DE ENSAYOS NI DE SUS RESULTADOS EL LAB. DEBE CONOCER SI EJERCEN ACTIVIDADES DIFERENTES TODA INFORMACIN DEBE SER TRATADA COMO CONFIDENCIAL ACCESO RESTRINGIDO A LA INFORMACIN E INSTALACIONES

PROHIBIR SACAR COPIAS DE INFORMACIN DE CLIENTES

MEDIDAS / SALVAGUARDIAS LOS ENSAYOS DE ACUERDO A PROCEDIMIENTOS ESTABLECIDOS NO SE ACEPTARAN ENSAYOS QUE PUEDAN PONER EN PELIGRO LA INTEGRIDAD E INDEPENDENCIA DE JUICIO DEL LAB.

LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO SON CONFIDENCIALES
DECLARACIN DE CONFIDENCIALIDAD, CODIGO DE ETICA

CODIFICACION DE MUESTRAS PERSONAL AFECTADO DEBE NOTIFICAR A LA DIRECCION

ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y ADMINISTRATIVA

GERENTE GENERAL

RESPONSABLE DE CALIDAD

DIRECCION TECNICA DEL LABORATORIO

DEPARTAMENTO DE SERVICIOS

DESARROLLO

PRODUCCIN

MARKETING

FINANCIERO

PERSONAL DEL LABORATORIO

ESPECIFICAR

RESPONSABILIDAD AUTORIDAD INTERRELACIN

DIRIGE TRABAJOS CALIDAD DE REALIZA ENSAYO/ VERIFICA

CALIBRACIN

EL LABORATORIO DEBE:
DIRECCION

CALIDAD

TCNICA

Aseguramiento del Sistema de la Calidad ACCESO DIRECTO al mas alto nivel directivo

Director Ejecutivo Director de la Calidad

Director Tcnico

Responsabilidad total de las operaciones SUPERVISION DE Tcnicas del laboratorio PERSONAL Provisin de recursos Permanente / bajo entrenamiento Evaluacin de los resultados de ensayo y calibracin

Director Ejecutivo

FUNCIONES
CALIDAD

Director de la Calidad

Director Tcnico

ALTA DIRECCIN

TECNICO
Supervisin tcnica Programacin Aprobacin documentos tcnicos Validacin Gestin de equipos

Definir, firmar la Supervisar implantacin del Sist. poltica Dirigir, gestionar Control de recursos Documentacin Formacin en calidad Asegurar la implantacin del SG a personal Asiste a reuniones de Gestionar No Revisin conformidades Supervisar Acciones Ordenes de compras, ofertas, contratos correctivas, Representacin preventivas externa Programa anual de Negociar acuerdos auditorias con clientes

Programas, calibracin, mantenimiento

Supervisin de ensayos Evaluacin, firma informes

EL LABORATORIO DEBE:

ASEGURARSE QUE:

PERSONAL ES CONSCIENTE DE LA IMPORTANCIA DE SUS ACTIVIDADES Y DE COMO CONTRIBUYE AL LOGRO DE LOS OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIN LA ALTA DIRECCION DEBE ASEGURARSE DE COMUNICACIN APROPIADA DENTRO DEL LEC CONSIDERANDO LA EFICACIA DEL SG.

TANTO COMO SEA NECESARIO

LABORATORIO DEBE
ESTABLECER IMPLEMENTAR MANTENER UN SISTEMA DE GESTIN

COMUNICADA ENTENDIDA DISPONIBLE IMPLEMENTAD A POR

TODO EL PERSONAL PERTINENTE

LOS OBJETIVOS DEBEN ESTABLECERSE Y REVISARSE EN LA REVISIN POR LA DIRECCIN

AUTORIDAD DE LA ALTA DIRECCIN

POLITICA
P O L T I C A S O B J E T I V O S

a) COMPROMISO b) TIPO DE SERVICIO c) OBJETIVOS DE LA CALIDAD d) REQUISITOS DEL PERSONAL Documentacin , polticas procedimientos e) CUMPLIR CON ISO/IEC 17025 y MEJORAR EL SISTEMA

La Direccin del laboratorio LAB 2 considera vital garantizar la calidad de los ensayos que realiza, por tanto mantiene el compromiso de buena prctica profesional y calidad de sus ensayos durante el servicio a sus clientes. El laboratorio LAB 2 es un laboratorio, dedicado a la realizacin de ensayos fsico-qumicos en agua potable, considera que es bsico cumplir con la leyes relacionadas vigentes para el desempeo de sus actividades, evitando que se produzcan trabajos no conformes, y si se presentan debern detectarse y corregirse. Es nuestro compromiso trabajar con la norma internacional NTE INEN ISO/IEC 17025 y mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin. Dado que la calidad es una responsabilidad y un compromiso de todo el personal en el laboratorio LAB 2 pido a todo el personal relacionado con las actividades de ensayo dentro del laboratorio se familiarice con este Manual de la Calidad y la documentacin del sistema de Calidad que en l se desarrolla y delego la responsabilidad general de supervisar el grado de implantacin y la eficacia del mencionado Sistema de la Calidad en el Responsable de Calidad. La Direccin se compromete a facilitar los recursos materiales y humanos que sean necesarios para la consecucin de sus objetivos.

LA ALTA DIRECCIN DEBE

PROVEER EVIDENCIA DEL COMPROMISO COMUNICAR LA IMPORTANCIA DE CUMPLIR LOS REQUISITOS DEL CLIENTE, LEYES Y REGLAMENTOS

ASEGURAR LA INTEGRIDAD DEL SISTEMA CUANDO HAY CAMBIOS

REFERENCIA A PROCEDIMIENTOS DE APOYO Y TCNICOS

P O L T I C A S
O B J E T I V O S

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN TCNICA Y DE CALIDAD

DESCRIBIR LA ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIN (4.2.5)

MANUAL DE LA CALIDAD

DOCUMENTOS EXTERNOS

NORMAS Ej.ISO 17025 DOCUMENTOS LEGALES DOCUMENTOS OFICIALES COMO DEBE

HACERSE COMO SE HIZO

COMPLEJIDAD DEL PROCESO E INTERACCIONES

TAMAO DE LA ORGANIZACIN

COMPETENCIA DEL PERSONAL

TIPO DE ACTIVIDADES (ENSAYOS, CALIBRACIN SUBCONTRATACIN , etc.)

Documento que establece la Poltica de la Calidad y describe el Sistema de la Calidad de una organizacin.

S I S T E P M O A L D I E T C I A C L A I D A D

VINCULACIN ENTRE NIVELES REFERENCIAS O CITAS PARA PASAR DE UN NIVEL A OTRO

MANUAL DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS

REGISTROS

DESARROLLO DEL MANUAL

Es un documento que

establece la Poltica de la Calidad y describe el Sistema de la Calidad de una organizacin.

Describe actividades a desarrollar y responsabilidades bsicas de acuerdo con la poltica y objetivos de calidad, en algunos casos especifica cmo y cundo se realizan esas actividades

Previamente decidir las caractersticas del sistema de la calidad que se quiere implantar
ACREDITACIN
.

ORGANIZACIN

OBJETIVOS
BASE DOCUMENTAL PARA LAS ACTIVIDADES DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y AUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS HERRAMIENTA DE FORMACIN DEL PERSONAL EN CALIDAD ASEGURAR LA CONTINUIDAD DEL SISTEMA DE LA CALIDAD EN SITUACIONES DE CAMBIO

MEDIO DE PRESENTACION DEL SISTEMA DE LA CALIDAD A CLIENTES Y ORGANISMOS PARA DEMOSTRAR EL CUMPLIMIENTO CON REQUISITOS NORMATIVOS O CONTRACTURALES

EL MANUAL DE LA CALIDAD TIENE DIFUSIN FUERA DE LA ORGANIZACIN , POR ELLO NO DEBE TENER INFORMACIN CONFIDENCIAL

ISO 10013 GUIA GENERAL PARA EL DESARROLLO DEL MANUAL DE CALIDAD

1. SECCIN INTRODUCTORIA 2. ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

 PAGINA INICIAL
S I S T E M A D E C A L I D A D

TITULO DEFINICIONES

P O L I T I C A

GESTION MANUAL OBJETIVO YDEL CAMPO DE CODIGO APLICACION PROCEDIMIENTOS ABREVIATURAS

DESTINATARIO RESPONSABLES DE LA USO INTERNO

REFERENCIAS ELABORACION HISTORIAL DE MODIFICACIONES, ACREDITACION REVISIONES APROBACION DIFUSION Y ARCHIVO

Pgina inicial o portada Historial de revisiones

Indice o tabla de contenido

1 Presentacin de la organizacin Objeto y campo de aplicacin del manual Definiciones y abreviaturas Referencias

REQUISITOS DE GESTIN REQUISITOS TCNICOS

ANEXOS

Manual de la Calidad
Identificacin y direccin del laboratorio/empresa/ organizacin
Ejemplar No.. cdigo de identificacin Entregado a .. Cargo. COPIA CONTROLADA Si/ No Revisado por Nombre .. Fecha .. Aprobado por Nombre............... Fecha................. Rev.. Fecha . VB para distribucin Fecha............. Restricciones de uso propiedad y reproduccin

MANUAL DE LA CALIDAD Laboratorio (Identificacin) TEMA

Documento No. Cdigo

Rev. No. Fecha:

Pg. .. de ..

Revisado por : Nombre: Firma: Fecha:

Elaborado por: Nombre: Firma: Fecha

VBDistribucin: Nombre: Firma: Fecha

Formato MC XX

MANUAL DE LA CALIDAD

Laboratorio
TEMA:

Documento No. Cdigo

Rev. No. Fecha:

Pg. .. de ..

Formato MCXX

MANUAL DE LA CALIDAD
Laboratorio INDICE

Documento No. Cdigo

Rev. No. 0 Fecha:

Pg. 1 de 4

Cdigo del documento (Captulo)

Descripcin Edicin

Ref. INEN ISO 17025

1.0 1.1 1.2 1.3 2 3

Portada Tabla de contenido Introduccin, Presentacin Objeto y campo de aplicacin Control de la Documentacin Historia de revisiones Compromiso Referencias Normativas Trminos y definiciones

0 0 0 0 0 0 0 0 0

-- 1

2 3

Formato MC XX

Manual de la calidad

Laboratorio INDICE
Cdigo del documento (Captulo)

Documento No. Cdigo

Rev. No.

Pg. 2 de 4

Fecha:
Ref. Edicin INEN ISO 17025

Descripcin

4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8

Formato MC XX

REQUISITOS DE GESTIN Organizacin Sistema de la calidad Control de la documentacin Revisin de solicitud, oferta y contratos Subcontratacin de ensayos y calibraciones Servicios de compra y suministros Servicio al cliente Quejas

0 0 0 0 0 0 0 0 0

4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8

Manual de la calidad Laboratorio

Documento No. Cdigo

Rev. No. Fecha:

Pg. 4 de 4

INDICE

Cdigo del documento 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

Descripcin

Edicin

Ref. INEN ISO 17025 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

REQUISITOS TCNICOS Generalidades Personal Instalaciones y Condiciones ambientales Mtodos de ensayo Equipos Trazabilidad de la medicin Muestreo Manejo de muestras (tems) Aseguramiento de la calidad de los resultados Informe de resultados ANEXOS

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

Formato MC XX

Manual de la calidad

Laboratorio INDICE

Documento No. Cdigo

Rev No.

Fecha:

Pg. 3 de 4 Ref. INEN ISO 17025

Cdigo del documento (Captulo)

Descripcin

Edici n

4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15

Control de trabajo de ensayo no conforme Mejora Accin correctiva Accin preventiva Control de registros Auditorias internas Revisiones por la direccin

0 0 0 0 0 0 0

4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15

Formato MC XX

PROCEDIMIENTOS Apoyo, Tcnicos INSTRUCCIONES FORMATOS LISTAS

FORMA ESPECIFICADA PARA LLEVAR A CABO UNA ACTIVIDAD O UN PROCESO

ES LA DESCRIPCIN PRECISA, CONCISA Y CLARA DEL MATERIAL, EQUIPO, CONDICIONES, ACTIVIDADES Y REQUERIMIENTOS PARA OBTENER UN PRODUCTO O SERVICIO DE UNA CALIDAD DEFINIDA

DESCRIBEN LAS INSTRUCCIONES NECESARIAS PARA LA CORRECTA EJECUCIN DE ACTIVIDADES

ADMINISTRATIVAS O TECNICAS

ES DE USO RESTRINGIDO Y CONSTIRUYE UN PATRIMONIO DE LA ORGANIZACIN/ LABORATORIO CORRESPONDE AL CONOCIMIENTO TCNICO Y ADMINISTRATIVO ESPECIALIZADO

DESCRIBE: SECUENCIA DE LA TRANSFORMACION DE LOS INSUMOS (MUESTRAS) EN PRODUCTOS Y SERVICOS ( RESULTADO FINAL) CMO CUNDO POR QUIN

PUEDEN SER: DE APOYO. SON DE CARCTER GENERAL PARA TODO EL LABORATORIO Y SON APLICABLES POR CUALQUIER PERSONA PARA REALIZAR FUNCIONES SUJETAS A REQUISITOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD, DESCRIBE COMO SE REALIZAN LAS ACTIVIDADES DEFINIDAS, CUANDO, POR QUIEN.
Actividades como: Elaboracin de documentos, archivos, identificacin, auditorias, etc.

TECNICOS
Son de CARCETER TCNICO definido como: calibracin, mtodos de ensayo, mantenimiento
Pueden estar recogidos en normas, manuales, especificaciones tcnicas, etc. Su utilizacin est dirigida al personal responsable de realizar las actividades de su alcance

ESPECIFICOS DE ENSAYO Ref. 5.4.4 Nota

1. Identificacin del documento Firmas de autorizacin 2. OBJETO 3. ALCANCE
Tipos de muestras Intervalos de trabajo Interferencias conocidas Medidas de seguridad

4. REFERENCIAS 5. GENERALIDADES 6. CONTENIDO Equipos y materiales

Condiciones ambientales Preparacin Operacin Clculo de resultados Actividades de CC Incertidumbre

6. ANEXOS

Estn dirigidas a colaboradores tcnicos y nivel operativo Establecen definiciones tcnicas, de metodologa de trabajo Mantiene repetibilidad de las operaciones de trabajo en diversas condiciones y con distintos operadores

SON LA EVIDENCIA OBJETIVA DE LAS ACTIVIDADES EFECTUADAS, SUS CONTROLES Y RESULTADO

SE LLENAN EN EL MOMENTO QUE SE REALIZA LA ACTIVIDAD

EN UN SISTEMA DE CALIDAD , LO QUE NO HA SIDO REGISTRADO, NO SE HA HECHO, NO EXISTE

FACILITAN LAS ACTIVIDADES Y SUS RESULTADOS AL EJECUTAR UN PROCEDIMIENTO FORMATO (FORMULARIO) DE: CONTROL DE TEMPERATURA CONTROL DE PRESIN DE INFORMES DE ENSAYO,ETC

EMPRESA X

LISTADO DE DOCUMENTOS DE CALIDAD HOJA 1 DE 3 Fecha de EN VIGOR

Actualizacin

TIPO: PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS DE ENSAYO: Seccin Fisicoqumica DENOMINACIN PEE-X 300 Cloruros

Rev No Fecha Revisin 0 0 0 3 2 010-12-15

Observaciones

PEE-X 304 Amonio

PEE-X 306 Nitritos

2 010-12-15
2 010-12-15 2 010-12-15

PEE-X 308 Conductividad Formato X

PROCEDIMIENTOS

APOYO
ESPECIFICOS

INSTRUCTIVOS FORMATOS DOCUMENTACION EXTERNA PERSONAL FIRMAS EQUIPOS

REVISIN - APROBACIN - EMISIN

REVISIN-APROBACIN EMISIN PERSONAL AUTORIZADO LISTA MAESTRA O PROCED. EQUIVALENTE DOCUMENTOS IDENTIFICACIN NICA FECHA DE EMISIN FECHA DE REVISIN NUMERACIN DE pg. NM. TOTAL DE pg. AUTORIZACION DE EMISIN EDICIN AUTORIZADAS dispo.

PROCEDIMIENTO

REVISIONES DOCUMENTOS OBSOLETOS ANULADOS, IDENTIFICACIN

C A M B I O S
DOCUMENTOS COMPUTARIZADOS
CORRECCIONES A MANO PROCEDIMIENTO. AUTORIZACIONES IDENTIFICAR, FIRMAR, FECHAR REVISIN- APROBACIN POR FUNCIN ORIGINAL FUNDAMENTAR REVISIN Y APROBACIN

IDENTIFICAR TEXTOS MODIFICADOS

EL LABORATORIO DEBE P Y P

- Tipo de producto - Tipo de Ensayo/ Calibracin - Mtodos de anlisis

Definir, documentar y entender REQUISITOS y MTODOS

Servicios que el laboratorio tiene la capacidad de Tener CAPACIDAD ofrecer al cliente ANALTICA y RECURSOS
- Requisitos definidos - Firmas de responsables - Desviaciones

Seleccionar el MTODO ADECUADO necesidades del cliente

EL LABORATORIO DEBE:

Resolver DIFERENCIAS entre solicitud y contrato. APROBACIN de subcontrataciones por el cliente

Cambios significativos de la solicitud, COMUNICAR AL CLIENTE Cambios solicitud, informar al PERSONAL INVOLUCRADO REGISTROS

CUNDO UN LABORATORIO SUBCONTRATA TRABAJO ?

IMPREVISTOS
- Sobrecarga de trabajo - Experiencia tcnica -Incapacidad temporal

Trabajar con laboratorios competentes

Cumplir ISO/IEC 17025 Entregar resultados confiables al cliente

PERMANENTE
Subcontratacin permanente -Representacin o franquicia

REGISTRO actualizado de los Laboratorios subcontratados

REGISTRO evidencia de la Competencia del Lab. Subcontratado

CERTIFICADO DE ACREDITACIN Informe de auditora interna Informe de evaluacin

EL LABORATORIO ES RESPONSABLE POR EL TRABAJO SUBCONTRATADO, EXCEPTO CUANDO EL CLIENTE O UNA AUTORIDAD REGLAMENTARIA ESPECIFICA EL SUBCONTRATISTA

POLITICA Y PROCEDIMIENTOS SELECCIN y COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS QUE AFECTEN A LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS Y CALIBRACIONES

COMPRA DESCRIPCIN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS SOLICITADOS

Descripcin de lo solicitados ( tipo, clase) Datos tcnicos Contenido aprobado

Cumplimiento requisitos RECEPCIN previo al uso VERIFICACIN Registros de Acciones y verificar cumplimiento

Rotulacin ALMACENAMIENTO Almacenamiento y uso Inventario

EVALUAR PROVEEDORES, REGISTROS DE EVALUACIN. LISTA DE PROVEEDORES APROBADOS

COMUNICACIN CONSTANTE

ACLARACION DE SOLICITUDES, SUPERVISAR LA ACTUACIN DEL LABORATORIO

Retroalimentacin

SEGUIMIENTO DEL DESEMPEO DEL LABORATORIO Encuestas PERMITIR:

-Visitas -Observar ensayos/calibraciones -Preparacin, embalaje, envo de Permite mejorar tems para verificacin
CONFIDENCIALIDAD
Servicio al cliente Sistemas de la calidad

INVESTIGACIN
RESPONSABILIDAD: - REVISIN - MONITOREO DEL TRABAJO

POLTICA Y PROCEDIMIENTO S ACCIONES CORRECTIVAS 4.11 REGISTROS Y ATENCIN DE TODOS LAS QUEJAS

CLIENTES OTROS

POLTICA Y PROCEDIMIENTOS
APLICABLE EN EL TRABAJO, RESULTADOS QUE PRESENTES DUDAS

Responsabilidad y Evaluar grado autoridad para el de importancia tratamiento del TNC, identificacin y acciones

Acciones correctivas: Detener el trabajo Retener informes, AUTORIZAR certificados REANUDAR EL TRABAJO Cuando sea el caso notificar al cliente

IDENTIFICACIN DE TNC
QUEJAS DE LOS CLIENTES

OBSERVACION PERSONAL

PROBLEMAS CON EL CONTROL DE LA CALIDAD

Auditorias, revisiones, verificaciones
PROBLEMAS CON CALIBRACIN DE INSTRUMENTOS Materiales consumibles Supervisin de personal Verificacin de informes de ensayo Revisiones por la direccin

SI LA EVALUACIN INDICA QUE EL TNC PODRA VOLVER A OCURRIR O EXISTAN DUDAS SE DEBE ADOPTAR LOS PROCEDIMIENTOS DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

EL LABORATORIO DEBE MEJORAR CONTINUAMENTE LA EFICACIA DE SU SISTEMA DE ADMINISTRACIN MEDIANTE : LA POLTICA LOS OBJETIVOS DE CALIDAD RESULTADOS DE AUDITORA ANLISIS DE DATOS ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS REVISIONES DE LA DIRECCIN

POLTICA Y PROCEDIMIENTO

1. ANLISIS DE CAUSAS

DESIGNAR RESPONSABLES PARA AC, TNC Y DESVIACIONES AL SISTEMA

2. SELECCIN E IMPLANTACIN DE ACCIONES CORRECTIVAS

3. SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS

PROBLEMA

2.SELECCIN E IMPLEMENTACION
IDENTIFICAR ACCIONES CORRECTIVAS POSIBLES

PRIORIZAR ACCIONES
ELIMINAR EL PROBLEMA EVITAR SU REPETICIN

SELECCIONAR E IMPLEMENTAR LAS ACCIONES MAS APROPIADAS

CONSIDERAR MAGNITUD Y RIESGO DEL PROBLEMA

DOCUMENTAR E IMPLEMENTAR CUALQUIER CAMBIO

3. SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES

VERIFICAR Y ASEGURAR LA EFICACIA

EVALUAR Y CONFIRMAR EFICACIA

AUDITORIAS ADICIONALES
SE APLICA CUANDO HAY UN RIESGO SERIO

CONFIRMAR LA EFECTIVIDAD DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

SE DEBE IDENTIFICAR OPORTUNIDADES DE MEJORA Y FUENTES POTENCIALES DE NO CONFORMIDADES: TCNICAS O DEL SISTEMA PLAN DE ACCIN

PROCEDIMIENTO: DESARROLLAR IMPLEMENTAR, SUPERVISAR Para reducir la probabilidad de no conformidad

REVISA PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES

LA AP ES UN PROCESO PROACTIVO PARA EL MEJORAMIENTO

ANALIZA: Datos, tendencias, riesgos, resultados de ensayos de aptitud

REGISTRO

PROCEDIMIENTOS
REGISTROS TCNICOS: DE REGISTROS CALIDAD: IDENTIFICACIN FORMULARIOS INFORMES DE LLENOS INFORMES SOBRE AUDITORIAS RECOPILACIN ACTIVIDADES DE LA REVISIONES POR CAPACITACIN DIRECCIN INFORMES CODIFICACIN DE REGISTROS DE RESULTADOS ACCIONES REGISTROS ACCESO DE CORRECTIVAS Y ENSAYOS INFORMES DE PREVENTIVAS CALIBRACIN

REGISTROS TCNICOS
ESTABLECEN RASTRO PARA AUDITORIAS

IDENTIFICAN FACTORES QUE AFECTAN A LA INCERTIDUMBRE

LAS OBSERVACIONES, DATOS, CALCULOS SE REGISTRAN EN EL MOMENTO DE HACERLOS

REPETIR ENSAYOS/ CALIBRACIONES BAJO CONDICIONES CERCANAS A LAS ORIGINALES

EJEMPLOS DE REGISTROS TECNICOS

Formatos, contratos
ACUMULACIN DE DATOS E INFORMACIN IMPORTANTES

Condiciones ambientales Mtodo de ensayo o calibracin

ERRORES EN LOS REGISTROS 4.13.2.3

SIMILARES CONSIDERACIONES PARA REGISTROS ELECTRNICOS

Identificacin del equipo

Datos y clculos en el momento del anlisis Grficos de control Informes de ensayo Certificados de calibracin

PROGRAMACIN PERIDICA CON CALENDARIO PROCEDIMIENTO

VERIFICA SISTEMA DE LA CALIDAD NORMA ISO/IEC 17025

PROGRAMAR PARA TODOS LOS ELEMENTOS DEL S.C.

HALLAZGOS DE LA AUDITORA

AUDITORA

DIRECTOR DE LA CALIDAD

Planifica, organiza
REGISTROS POR CADA REA AUDITADA VERIFICAR CONCLUSIONES Y ACCIONES TOMADAS

PERSONAL FORMADO Y CALIFICADO

PROCEDIMIENTO PERIDICAMENTE CALENDARIO

INTRODUCIR MEJORAS Y CAMBIOS ASEGURAR CONVENIENCIA Y EFICACIA REVISA SISTEMA DE LA CALIDAD Y ACTIVIDADES DE ENSAYO Y CALIBRACIN SIGUE UNA AGENDA PREDETERMINADA

ALTA DIRECCIN

RESULTADOS DE RESULTADOS EVALUACIONES ADECUACION DE ACCIONES INFORMES PERSONAL CAMBIOS OTROS EN EL RECOMENDACIONES RETROALIMENTACIN AUDITORAS INTERNAS QUEJAS COMPARACIN POR ORGANISMOS POLTICAS CORRECTIVAS Y DIRECTIVO YY DE TIPO FACTORES Y VOLUMEN PARA MEJORA DEL CLIENTE RECIENTES INTERLABORATORIO EXTERNOS PROCEDIMIENTOS PREVENTIVAS SUPERVISIN DE PERTINENTES TRABAJO

REVISIN

HALLAZGOS DE LA REVISIN

REGISTROS ACTA

ACCIONES EJECUTADAS EN TIEMPO APROPIADO

RECOMENDAC IONES PARA MEJORA

PLANIFICACIN DEL SIGUIENTE AO METAS,OBJETIVOS, PLANES DE ACCIN

FACTORES -HUMANOS - INSTALACIONES - COND.AMBIENT.

- MTODOS
- EQUIPOS - TRAZABILIDAD

- MUESTREO
- MANEJO DE TEMS

GARANTIZAR RESULTADOS TCNICAMENTE VLIDOS

REALIZAR ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES

OPERAR EQUIPOS ESPECFICOS

ASEGURAR LA COMPETENCIA DEL PERSONAL PARA LAS ACTIVIDADES DEL LABORATORIO

EVALUAR RESULTADOS

OPINIONES INTERPRETACIONES

FIRMAR INFORMES DE ENSAYO CERTIFICADOS DE CALIBRACIN

CALIFICACION/ COMPETENCIA DE PERSONAL

EDUCACION FORMACIN EXPERIENCIA APROPIADAS HABILIDADES DEMOSTRADAS

FORMULAR METAS EDUCACIN FORMACIN HABILIDADES

POLITICA PROCEDIMIENTOS PARA IDENTIFICAR LAS NECESIDADES DE FORMACIN Y PROPORCIONARLA

PROGRAMA DE FORMACIN TAREAS PRESENTES Y FUTURAS

EVALUAR EFICACIA DE ACCIONES DE FORMACIN

AUTORIZAR A QUIEN REALIZA TAREAS ESPECFICAS

REGISTROS PERFILES DE PUESTOS

EL LABORATORIO DEBE:

PERSONAL EN ENTRENAMIENTO

LA EFICIENCIADE LAS ACCIONES DE ENTRENAMIENTO TOMADAS DEBE SER EVALUADAS

PERSONAL TCNICO Y DE APOYO DE PLANTA Y CONTRATADO

EL PERSONAL DEBE SER COMPETENTE Y TRABAJAR DE CONFORMIDAD CON EL SISTEMA DE CALIDAD DEL LABORATORIO

EL LABORATORIO DEBE:

REGISTROS
AUTORIZACIONES
MUESTREO ENSAYOS CALIBRACIONES .USO DE EQUIPOS FIRMA DE INFORMES DE ENSAYO OPINIONES E INTERPRETACIONES INFORMACIN FCILMENTE DISPONIBLE CON FECHAS

MANTENER REGISTROS

FACILITAR LA REALIZACIN CORRECTA DE LOS ENSAYOS Y CALIBRACIONES

ASEGURAR QUE LAS CONDICIONES AMBIENTALES NO INVALIDEN RESULTADOS

SI LOS REQUISITOS TECNICOS PARA LAS INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES AFECTAN A LOS RESULTADOS DEBEN ESTAR DOCUMENTADOS

CONDICIONES AMBIENTALES
Seguimiento, control y registro

TEMPERATURA, HUMEDAD (Esterilidad

biolgica, polvo, interferencias, etc) Construccin de paredes, suelo, techo, ventanas, corredores Quin, como y cuando, registros

REAS CIRCUNDANTES
Separacin eficaz, prevenir contaminacin cruzada

ACCESO: Controlar el acceso y uso de reas LIMPIEZA Y ORDEN

Tomar medidas

Quin, como y cuando, registros PREPARAR

PROCEDIMIENTOS ESPECIALES

MTODOS, PROCEDIMIENTOS PARA TODOS LOS ENSAYOS - MUESTREO - MANIPULACIN - TRANSPORTE - ALMACENAMIENTO - PREPARACION DE ITEMS - INCERTIDUMBRE - TECNICAS ESTADISTICAS
INSTRUCCIONES

DESVIACIN DE MTODOS
JUSTIFICAR TECNICAMENTE

Documentar

- Uso y funcionamiento de equipos - Manejo de tems

Ser autorizada y aprobado por el cliente

Mtodos que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para el ensayo y/o calibracin NORMAS INTERNACIONALES ( ISO, CODEX) NORMAS REGIONALES (COPANT, Normas Europeas) NORMAS NACIONALES (INEN, ICONTEC, IRAM, etc) NORMAS DE ASOCIACIONES RECONOCIDAS (ASTM, AOAC, etc) TEXTOS O REVISTAS TCNICAS ESPECIFICACIONES POR EL FABRICANTE DEL EQUIPO METODOS DESARROLLADOS POR EL LAB.

GARANTIZAR RESULTADOS ANALTICOS CONFIABLES

ACTIVIDAD PLANIFICADA

RECURSOS ADECUADOS

PERSONAL CALIFICADO DESARROLLO Y PRUEBA VALIDACIN

METODOS PROPIOS DEL LABORATORIO METODOS DE LITERATURA METODOS MODIFICADOS DE NORMAS

Especificacin de los requisitos del cliente y de los propsitos del ensayo/calibracin

DEBE ESTAR VALIDADO ANTES DEL USO

EL CLIENTE DEBE SER INFORMADO SOBRE EL MTODO SELECCIONADO

IDENTIFICACIN APROPIADA ALCANCE O CAMPO DE APLICACIN DESCRIPCIN TIPO DE TEM A ANALIZARSE PARMETROS, MAGNITUDES Y RANGOS A SER DETERMINADAS APARATOS, EQUIPOS INCLUYENDO REQUISITOS TECNICOS CONDICIONES AMBIENTALES, PERODOS DE ESTABILIZACIN PATRONES, MR, MRC
M002 M001

Descripcin del procedimiento

Identificacin, manipulacin, transporte, almacenamiento y preparacin de muestras Verificaciones antes de iniciar el trabajo Medidas de seguridad Criterios de aceptacin o rechazo

Mtodo de registro de resultados y observaciones.

Datos a ser registrados Procedimiento para estimar la incertidumbre

METODOS A VALIDAR
OFICIALES
NO NORMALIZADOS DE LITERATURA O PUBLICACIONES INTERNACIONALES DISEADOS Y DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO UTILIZADOS FUERA DEL ALCANCE PROPUESTO AMPLIACIONES Y MODIFICACIONES DE LOS METODOS NORMALIZADOS

VALIDACIN CONFIRMACIN A TRAVS DEL EXAMEN Y EL APORTE DE EVIDENCIAS OBJETIVAS DE QUE SE CUMPLAN LOS REQUISITOS PARTICULARES PARA UN USO ESPECFICO PREVISTO.

NO SUPONER

QUE SOLO PORQUE UN METODO OFICIAL, ESTANDAR O PUBLICADO ESTA ADECUADAMENTE VALIDADO VERIFIQUELO EN SU LABORATORIO QUE SOLO PORQUE EL METODO TIENE DATOS DE VALIDACION, LOS ANALISTAS AUTOMTICAMENTE SERN CAPACES DE ALCANZAR LOS MISMOS RESULTADOS.

CUANDO DEBEN VALIDARSE LOS MTODOS?

Al desarrollar un nuevo mtodo para un problema en particular. Al revisar un mtodo establecido para incorporar mejoras o ampliarlo hacia un nuevo problema.

Cuando un mtodo establecido es usado en un laboratorio diferente o con diferentes analistas o instrumentos.
Para demostrar la equivalencia entre dos mtodos

METODO MUY APROPIADO No requiere modificaciones

METODO BASTANTE APROPIADO Requiere modificaciones

No se encuentra NINGN MTODO APROPIADO

VALIDACIN MINIMA

MODIFICACIONES OPTIMIZACIN

DESARROLLO

OPTIMIZAR

VALIDACION
PREPARACION PARA SU USO EN RUTINA PREPARACION PARA SU USO EN RUTINA

VALIDACIN

PREPARACION PARA SU USO EN RUTINA

GRADO DE VALIDACIN O REVALIDACIN REQUERIDA EJERCICIO Desarrollo de un mtodo para un problema en particular

Existe un mtodo evaluado para aplicarlo en un problema en particular

Un mtodo establecido, realizar una revisin para incorporar innovaciones

Un mtodo establecido, extenderlo o adaptarlo a un problema nuevo

Cuando el control de calidad indica que un mtodo establecido cambia con el tiempo Establecer un mtodo en un laboratorio diferente

Establecer un mtodo con diferente instrumentacin

Establecer un mtodo con diferente operador

CMO SE DEBE VALIDAR? Evaluar las caractersticas de desempeo del mtodo Determinar al alcance del mtodo
Usando blancos, Muestras, Materiales de referencia Realizarlo como un laboratorio solo o en una intercomparacin

PROCEDIMIENTO

REGISTRO DE RESULTADOS

DECLARACIN
EVALUACIN DE LA INCERTIDUMBRE

CALIBRACIN CON PATRONES/ MATERIALES DE REFERENCIA

COMPARACIN DE RESULTADOS CON OTROS MTODOS

TECNICAS UTILIZADAS PARA DETERMINAR EL DESEMPEO DEL MTODO

EVALUACIN FACTORES QUE INFLUYEN EN LOS RESULTADOS

COMPARACIN INTERLABORATORIOS

CONSIDERACIONES IMPORTANTES
CADA PASO DEBE SER DOCUMENTADO QU QUIERO MEDIR? CUL ES LA MATRIZ? CRONOGRAMA PARA PLANIFICAR ACTIVIDADES

Contar con documentacin de cada instrumento (manuales de operacin, certificados, registros de mantenimiento, etc.)

RANGO Y EXACTITUD DE LOS VALORES QUE SE OBTIENEN CON LOS MTODOS VALIDADOS INCERTIDUMBRE DE LOS RESULTADOS

LMITE DE REPETIBILIDAD Y/O REPRODUCIBILIDAD

LINEALIDAD

LMITE DE DETECCIN SELECTIVIDAD DEL MTODO

ROBUSTEZ CONTRA INFLUENCIAS

DEBEN RESPONDER A LAS NECESIDADES DEL CLIENTE

PARAMETROS CLAVES 5.4.5.3

SELECTIVIDAD/ ESPECIFICIDAD EXACTITUD LINEALIDAD (INTERVALO DE TRABAJO) LMITE DE DETECCIN LMITE DE CUANTIFICACIN REPETIBILIDAD REPRODUCIBILIDAD ROBUSTEZ/ TOLERANCIA ESTABILIDAD DE LA MUESTRA

SELECTIVIDAD/ ESPECIFICIDAD
CONFIRMACIN DE IDENTIDAD COMO ASEGURAMOS QUE ESTAMOS HACIENDO LAS MEDICIONES A LOS COMPUESTOS CORRECTOS? ESTABLECER QUE LA SEAL ES DEBIDA AL ANALITO

HABILIDAD DE UN MTODO ANALTICO PARA OBTENER UNA RESPUESTA DEBIDA NICAMENTE A LA SUSTANCIA DE INTERS
CAPACIDAD DEL METODO PARA ORIGINAR DATOS QUE DEPENDAN DE FORMA EXCLUSIVA DEL ANALITO QUE PERMITE SU IDENTIFICACIN Y CUANTIFICACIN

EXACTITUD
CONCORDANCIA ENTRE EL VALOR OBTENIDO EXPERIMENTALMENTE Y EL VALOR DE REFERENCIA LA EXACTITUD SOLO PUEDE EVALUARSE SI SE DISPONE DE ALGUN TIPO DE VALOR DE REFERENCIA SE EXPRESA COMO % DE RECUPERACIN OBTENIDO DEL ANALISIS DE MUESTRAS A LAS QUE SE LE HA ADICIONADO CANTIDADES CONOCIDAS DEL ANALITO DE INTERS CRITERIO DE ACEPTACIN % DE RECUPERACIN: 98 a 102 %. C.V 2 %

LINEALIDAD (intervalo de trabajo)

Criterio de aceptacin:
Disolucin Madre

R = 0,99 a 1

LINEALIDAD. CAPACIDAD DEL METODO DE PRODUCIR ( EN EL INTERVALO LINEAL) UNA SEAL DIRECTAMENTE PROPORCIONAL A LA CONCENTRACIN DEL ANALITO INTERVALO DE TRABAJO INTERVALO DE CONCENTRACIN DEL ANALITO EN LA DISOLUCIN QUE SE MIDE DONDE EL METODO PUEDE APLICARSE CON EXACTIUD Y PRECISIN ACEPTABLE

Incremento de la concentracin del soluto

SEAL DEL INSTRUMENTO CONCENTRACIN DEL ESTANDAR

LIMITE DE DETECCIN/CUANTIFICACIN
LIMITE DE DETECCIN: CONCENTRACIN MNIMA DEL ANALITO DE INTERS QUE PUEDE SER DETECTADA POR EL SISTEMA ANALTICO .
CRITERIO DE ACEPTACIN: 2 o 3 VECES EL NIVEL DE RUIDO

LIMITE DE CUANTIFICACIN: CONCENTRACIN MININA DEL ANALITO DE INTERS QUE PUEDA SER CUANTIFICADA DE MANERA CONFIABLE POR EL SISTEMA ANALITICO CON UNA PRECISIN Y EXACTITUD ADECUADA .
CRITERIO DE ACEPTACIN: 10 VECES EL NIVEL DE RUIDO Precisin: CV 5 % Exactitud: CV 10 %

REPETIBILIDAD

PROXIMIDAD ENTRE DETERMINACIONES INDEPENDIENTES DE UNA MISMA MUESTRA REALIZADAS BAJO CONDICIONES IGUALES (ANALISTA, TIEMPO, APARATO, REACTIVOS, LABORATORIO, etc.)
Criterio de aceptacin: C.V 2 % (para protena: 0,1 g/100 g de N segn NMX-F-068-NORMEX-2002) (para grasa: 0,2 g/100 g segn NMX-F-615-MORMEX-2004)

REPRODUCIBILIDAD

Concordancia entre determinaciones independientes realizadas bajo condiciones diferentes (muestra, analista, tiempo, aparato, reactivos, laboratorio, etc.)

Criterio de aceptacin: C.V 2 % (para protena: 0,2 g/100 g de N segn NMX-F-068-NORMEX-2002) (para grasa: 0,3 g/100 g segn NMX-F-615-MORMEX-2004)

ROBUSTEZ / TOLERANCIA
CAPACIDAD QUE TIENE UN SISTEMA ANALITICO DE NO SER AFECTADO POR PEQUEAS VARIACIONES EN LOS PARAMETROS ANALITICOS O CONDICIONES OPERACIONALES Y AMBIENTALES COMO: pH Flujo Composicin de reactivos Volumen Analistas Laboratorios Proveedores (columnas, reactivos, etc) Cambiar uno a la vez Se realiza con MRC o MR

IDENTIFICAR TODOS LOS COMPONENTES DE LA INCERTIDUMBRE y ESTIMACIN

GRADO DE RIGOR PARA LA ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE REQUISITOS DEL MTODO DE ENSAYO EXISTENCIA DE LMITES ESTRECHOS

REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE

QUE ES INCERTIDUMBRE ( DE LA MEDICIN) DE ACUERDO AL VIM

Parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que pudieran ser razonablemente atribuidos al mesurando.

INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIN

Una declaracin de la incertidumbre es una estimacin cuantitativa de los lmites dentro de los cuales se supone que se encuentra el valor verdadero de una medicin (como por ejemplo la concentracin de un analito). La incertidumbre puede expresarse como una desviacin tpica o equivalente o como un intervalo de confianza correspondiente a una probabilidad declarada.

MTODOS UTILIZADOS PATRONES/ MATERIALES DE REFERENCIA FUENTES QUE CONTRIBUYEN A LA INCERTIDUMBRE

EQUIPOS UTILIZADOS

PROPIEDADES O CONDICIONES DE LAS MUESTRAS CONDICIONES AMBIENTALES

ANALISTA

MTODOS DE REFERENCIA primario, normalizado, oficial PATRONES / MR MRC matriz, disponibilidad, concentracin adecuada de los analitos EQUIPOS calibracin, verificacin

CONDIC. AMBIENTALES temperatura, humedad, presin

METODO DE ENSAYO validado, calibraciones REACTIVOS Pureza PERSONAL Formacin, destreza, motivacin, error de prejuicio MUESTREO Representatibidad de la muestra MUESTRA Almacenamiento, preparacin, estabilidad, contaminacin, prdidas de analito PRECISIN Repetibilidad, reproducibilidad

MANUAL

REGISTRO
COMPUTADORA SOPORTE LGICO DOCUMENTADO VALIDADO VERIFICACIONES ADECUADAS DE MANERA SISTEMTICA

PROCEDIMIENTOS PARA PROTEGER DATOS, ENTRADA, TRANSMISIN, PROCESAMIENTO

REQUERIMIENTOS
EXACTITUD REQUERIDA CUMPLIR ESPECIFICACIONES DE LOS ENSAYOS PROGRAMA DE CALIBRACIN DE MAGNITUDES O VALORES ESENCIALES CALIBRAR Y/O VERIFICAR ANTES DE SU USO

SER OPERADO POR PERSONAL AUTORIZADO

ESTAR IDENTIFICADO EN FORMA UNICA

PROCEDIMIENTOS

MANIPULACIN TRANSPORTE ALMACENAMIENTO USO MANTENIMIENTO MOVILIZACIN

APLICAR PROCEDIMIENTOS TRABAJO NO CONFORME RETIRAR AISLAR

SOBRECARGA O USO INADECUADO

ACCIONES CORRECTIVAS

ESTADO DE CALIBRACION

5.5.8 ROTULAR, IDENTIFICAR, INDICAR ESTADO DE CALIBRACIN CON FECHA ASEGURAR FUNCIONAMIENTO SI HA ESTADO FUERA DEL CONTROL DEL LABORATORIO APLICAR PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIONES INTERMEDIAS PROCEDIMIENTOS QUE ASEGUREN QUE COPIAS DEL COMPUTADOR ESTN ACTUALIZADAS PROTEGER CONTRA AJUSTES QUE INVALIDEN LOS RESULTADOS

TODOS LOS EQUIPOS UTILIZADOS QUE TENGAN EFECTO EN LA EXACTITUD O VALIDEZ DEL RESULTADO DEBEN SER CALIBRADOS EL LABORATORIO DEBE ESTABLECER UN PROGRAMA Y PROCEDIMIENTO PARA CALIBRACIN DE EQUIPOS

LABORATORIOS DE CALIBRACIN ESTABLECER LA TRAZABILIDAD DE SUS PATRONES E INSTRUMENTOS DE MEDICIN POR UNA CADENA ININTERRUMPIDA DE COMPARACIONES.
PATRONES INTERNACIONALES PATRONES PRIMARIOS O DE REFERENCIA NACIONALES PATRONES SECUNDARIOS O DE REFERENCIA

PATRONES DE TRABAJO O INSTRUMENTOS DE MEDICIN

LABORATORIOS DE CALIBRACIN

TRAZABILIDAD DE LAS CALIBRACIONES Y LAS MEDIDAS A LAS UNIDADES DEL SI

TRAZABILIDAD CONSEGUIDA POR REFERENCIA A PATRONES NACIONALES PRIMARIOS O SECUNDARIOS

SERVICIOS EXTERNOS DE CALIBRACIN DEBEN DEMOSTRAR COMPETENCIA, CAPACIDAD DE MEDIDA Y TRAZABILIDAD

LABORATORIOS DE CALIBRACIN y DE ENSAYO

CERTIFICADOS DE CALIBRACIN EXTERNOS INCLUIRN LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA u

SI NO ES POSIBLE TRAZABILIDAD A LAS UNIDADES DEL SI

USO DE MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS USO DE MTODOS ESPECIFICADOS O NORMAS CONSENSUADAS CLARAMENTE DESCRITAS Y ACORDADAS

SIEMPRE QUE SEA POSIBLE PARTICIPAR EN PROGRAMA ADECUADO DE COMPARACIONES INTERLABORATORIOS

PATRONES PROGRAMA Y PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIN TRAZABLES PUEDEN UTILIZARSE SOLO PARA CALIBRACIONES O SI SE DEMUESTRA QUE SU USO COMO PATRN NO SE INVALIDA

MATERIALES DE REFERENCIA
MR2 MR1

TRAZABLES A UNIDADES DEL SI O A MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS PROCEDIMIENTO Y PROGRAMA DE CONTROLES INTERMEDIOS
PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y USO

0
DEFINICIN DE UNIDAD FISICA COMPARACION CON UNIDADES INTERNACIONALES LABORATORIO DE PATRONES NACIONALES LABORATORIO ACREDITADO PARA CALIBRACIN INSTRUMENTOS DE MEDICIN EN LABORATORIOS DE EMPRESA

uc

EXACTITUD

TRAZABILIDAD

Kg PATRON Pesas certificadas calibracin

DISOLUCIN

MUESTRA

Fe

3+

OH

Fe(OH)3

Fe2O3 Mol,12C

%Fe = Peso Fe2O3 x f Fe x 100/peso de muestra

f Fe = factor gravimtrico para el hierro: 2 moles Fe/ 1 mol Fe2O3 = 55,5 g Fe/ 159 g Fe2O3 = 0,70

Kg PATRON

Pesas certificadas

calibracin

Volumen de valorante Mol,12C

Valorante Calibracin gravimtrica

Trazabilidad demostrada

Patrn primario pesada

VANA=VBNB
Muestra pesada

Kg PATRON Pesas certificadas

MUESTRA pesada calibracin Preparacin

Trazabilidad demostrada

Patrn pesada
CONC.

Equipo calibrado

CALIBRACION ANALITICA

Calibrado analtico

y= a + bx Conc= ya b m.analito Conc= m.muestra

REGISTRO S

Desviaciones, adiciones, exclusiones Plan y registrar Procedimiento y comunicar basado en mtodos estadsticos considerando factores a ser controlados

Procedimiento
Identificacin personal Condiciones ambientales

Diagramas
Estadstica

PROCEDIMIENTOS

TRANSPORTE SI HAY DUDAS RECEPCIN CONSULTAR AL MANIPULACIN CLIENTE PARA PROTECCIN INFORMACIN ALMACENAMIENTO ADICIONAL ANTES CONSERVACIN DE PROCEDER. PROTEGER INTEGRIDAD ELIMINACIN

UN SISTEMA DE IDENTIFICACIN DE MUESTRAS O TEMS

MUESTRAS PARA ANALIZAR

MUESTRAS ANALIZADAS

CONSERVAR LA IDENTIFICACIN
Identificar las muestras/tems con los resultados

PREVEER SUBDIVISIN EN GRUPOS

PROCEDIMIENTOS INSTALACIONES PARA EVITAR DETERIORO, PRDIDA, DAOS POR CONTAMINACIN, CORROSIN.

SE DEBE OBSERVAR CUALQUIER INSTRUCCIN PROPORCIONADAS EN EL TEM

ACLARAR LAS REGLAS PARA LA RECEPCIN, RETENCIN Y DESECHO DE MUESTRAS O TEMS

PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD QUE INCLUYAN HERRAMIENTAS ESTADSTICAS SEGUIMIENTO PLANIFICADO Y REVISADO REGISTROS PARA DETECTAR TENDENCIAS APLICAR TECNICAS ESTADISTICAS

USO REGULAR DE MRC PARTICIPACIN EN INTERLABORATORIOS REPETICIN DE ENSAYOS CORRELACION DE LOS RESULTADOS PARA DIFERENTES CARACTERSTICAS

Analizar datos de CC, si no satisfacen criterios predefinidos, planificar acciones, corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.

CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD PERSONAL INSTALACIONES FSICAS EQUIPOS MTODOS DE ENSAYO VALIDADOS REACTIVOS Y MR TRAZABILIDAD ADECUADA

Debe llevar a cabo actividades de control de calidad

ACTIVIDADES DE CONTROL

CONTROL DE LA EXACTITUD

CONTROL DE LA PRECISIN

CONTROL RUTINARIO DE LA CALIDAD ANALISIS DE BLANCOS

BLANCO DE PATRONES BLANCO DE MUESTRAS BLANCO DE MATRIZ ANALISIS DE MUESTRA CONTROL

GRAFICOS DE CONTROL
TEST t

CONTROL RUTINARIO DE LA CALIDAD

MATERIALES DE CONTROL MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS

MATERIALES DE CONTROL MATERIALES PREPARADOS POR EL LAB O EN COLABORACIN ANALISIS DE MUESTRA CIEGAS

ENSAYOS DE APTITUD PROFICIENCY TESTING

SON UN PROGRAMA SISTEMTICO DE PRUEBAS EN EL QUE SE ANALIZAN MUESTRAS DE COMPOSICIN CONOCIDA PARA EVALUAR LA CAPACIDAD QUE TIENE EL LABORATORIO DE GENERAR RESULTADOS CON UN NIVEL ACEPTABLE DE COMPETENCIA.

OBJETIVOS Y CARACTERISTICAS
EVALUAR EL BUEN FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS
EXAMINAR LA CALIDAD DE UN LABORATORIO INDIVIDUAL
ASEGURAR QUE UN LABORATORIO CONSIGUE UNA EXACTITUD ACEPTABLE EN SUS RESULTADOS Y LOS ERRORES ESTN BAJO CONTROL ESTIMULAR EL INTERS POR LA CALIDAD

PARA QUE SIRVEN

IDENTIFICAR PROBLEMAS CON

PERSONAL EQUIPOS PROCEDIMIENTOS

PROPOSITOS
1. ASIGNAR VALORES A MR 2. DESCRIBIR LA CAPACIDAD DE UN METODO

3. NORMALIZAR LABORATORIOS

1- MATERIALES DE REFERENCIA ES UN ESTUDIO PARA DETERMINAR EL VALOR SIGNADO A UN MR VALOR VERDADERO Valor que se considera como verdadero.

1- MATERIALES DE REFERENCIA LOS PARTICIPANTES DEBERN: Ser reconocidos como laboratorios altamente competentes Usar mtodos confiables. Ensayos/mediciones sobre mltiples elementos. Uso de ensayos duplicados

2- CAPACIDAD DE UN METODO ES UN ESTUDIO PARA DETERMINAR LA REPRODUCIBILIDAD Y REPETIBILIDAD DE UN METODO

2- CAPACIDAD DE UN METODO Los participantes:

Utilizan los mismos mtodos de ensayo sobre mltiples elementos. (mtodos ISO, AOAC ASTM).

Uso de ensayos duplicados mediciones en ms de un elemento Laboratorios altamente competentes.

3- NORMALIZAR LABORATORIOS
Utilizacin de ejercicios de rutina entre laboratorios similares que ensayan o miden materiales comunes. Estos laboratorios pueden ser de una compaa, mismo pas o acreditados por la misma entidad para un alcance determinado. Para comparar resultados entre laboratorios.

FUNDAMENTOS NORMATIVOS
ISO/IEC 17025:2005, seccin 5.9 ISO/IEC 17043:2010

TIPOS DE ENSAYOS DE APTITUD

1. 2. 3. 4. 5. 6. Programas de Comparacin de Mediciones Programas de Ensayos Interlaboratorios Programas de Ensayos de Muestras Divididas Programas Cualitativos Programas de Valores Conocidos Programas de Procesos Parciales

ENSAYOS DE APTITUD ORGANIZACIN Aspectos a tomar en cuenta: Qu laboratorios sern includos? Qu es lo que se va a medir / ensayar? Cuntos laboratorios pueden participar? Cunto costar la produccin y envo de los materiales de ensayo y el procesamiento de los resultados? Quin pagar por el programa (laboratorio, empresa, gobierno, etc)

ENSAYOS DE APTITUD ORGANIZACIN Aspectos a tomar en cuenta: Tiempos de cumplimiento Instrucciones a los participantes Manejo del material de ensayo Homogeneidad de la muestra Estabilidad de la muestra Empacado y envo Informe de resultados Confidencialidad Anlisis de los datos Estadstica del desempeo Evaluacin del desempeo Informes y comunicaciones

INSTRUCCIONES A LOS PARTICIPANTES

Deben ser claras e incluir: Almacenaje y preparacin Fecha para anlisis / fecha lmite Expresin de las unidades Factores que pudieran influenciar los resultados. Peligros potenciales Instrucciones de contacto

HOMOGENEIDAD DE LA MUESTRA

Comprobar que las diferencias en las muestras no afectarn los resultados. el procedimiento utilizado para establecer la homogeneidad debe ser documentado y realizado antes de enviar las muestras.
Anlisis estadstico

ESTABILIDAD DE LA MUESTRA
Simular previamente los efectos de manejo y envo. Comparar con los resultados de homogeneidad. Anlisis estadstico riguroso

EMPACADO Y ENVO Asegurar la entrega sin dao ni deterioro. Etiquetado para prevenir riesgos (Material peligroso) Instrucciones para el manejo del ME, informacin del contacto.

INFORME DE RESULTADOS
Nombres de las personas y organismos involucrados en la realizacin del PEA Identificacin de los cdigos de participacin Resumen estadstico Procedimientos utilizados para establecer el valor asignado, su trazabilidad e incertidumbre Comentarios generales del desempeo.

CONFIDENCIALIDAD Los coordinadores debern asegurar la Confidencialidad El coordinador debe informar a los participantes que la divulgacin de informacin de los laboratorios o la falsificacin de los resultados est prohibida.

ESTADSTICA Z-SCORE
Z = Xi X S
Xi = es el promedio de las n

determinaciones reportadas por el laboratorio participante X = Valor asignado S= Desviacin estndar del valor asignado
Z Z Z entre 2 aceptable >+2 cuestionable < -2 cuestionable 3 totalmente fuera de control

INFORME

INFORMES DE ENSAYO Y CERTIFICADOS DE CALIBRACIN:

#1

#2

INFORMACIN EXACTA INFORMACIN CLARA INFORMACIN NO AMBIGUA Y OBJETIVA INFORMACIN SOLICITADA POR EL CLIENTE INFORMACIN NECESARIA PARA INTERPRETAR RESULTADOS INFORMACIN REQUERIDA POR EL MTODO
DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES ESPECFICAS DE LOS MTODOS DE ENSAYO

Se deben incluir si fuese necesario: Desviaciones, exclusiones, condiciones especficas del ensayo Declaracin de cumplimiento /incumplimiento

Incertidumbre
Fecha, plan, procedimiento, localizacin, condiciones ambientales referentes al muestreo

Adems del contenido del informe de ensayo se debe incluir lo siguiente:

Condiciones que influyen en los resultados de la medicin Incertidumbre de la medicin

Trazabilidad

Pueden incluirse en los informes de ensayo resultados de mtodos de ensayo no acreditados.

RESULTADOS
Se pueden incluir los resultados de subcontratistas, sin embargo stos se deben sealar

RESULTADOS Si los clientes necesitan resultados por mtodos electrnicos, se debe seguir procedimientos documentados

Correcciones y ediciones despus de la emisin: Enmiendas/suplementos al informe de ensayo, nmero de serie(o como se lo identifique)

Las opiniones, interpretaciones, consejos o recomendaciones que surjan de los resultados, debe estar claramente identificadas o contenidas en un documento separado

NO ES OBLIGATORIO CONSIDERACIONES AMBIENTALES

SEGURIDAD
PERSONAL