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Tecnologia Farmacutica de Produtos Farmacuticos e Cosmticos

COMPRIMIDOS
Profa. Ms. Larissa Funabashi de Toledo Dias

COMPRIMIDOS
INTRODUO

Definio Farmacopeica Formas Farmacuticas slidas obtidas por compresso. Usualmente em administrao oral. Alguns so sulcados: permite fracionamento fcil. Outros so revestidos: no permite fracionamento

COMPRIMIDOS

Preciso na dosagem;

Facilidade de administrao;
Boa apresentao; Maior estabilidade qumica, mecnica e microbiolgica em relao as demais formas farmacuticas de uso oral, principalmente as formas farmacuticas lquidas;

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Facilidade e economia de processamento e acondicionamento em relao s demais formas farmacuticas destinadas ao uso oral; Reduo do volume e peso, facilitando acondicionamento, armazenamento e transporte;
Mascaramento organolpticas. de caractersticas

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Tipos de Comprimidos
Orais Bucais Sublinguais: antianginosos Mastigveis: polivitamnicos, anticidos Efervescentes: analgsicos, antitrmicos, vitamnicos Revestidos (drageados, peliculados, entricos) Vaginais Dissoluo Instantnea Liberao imediata Liberao modificada

COMPRIMIDOS
Tipos de Comprimidos
Mastigveis: polivitamnicos, anticidos Tem sabor agradvel e so formulaods de modo a desintegrar-se suavemente na boca com ou sem mastigao, so preparados por granulao mida e compresso, usando apenas presso mnima, para produzir um comprimido com baixa dureza.

Geralmente no possuem desintegrantes, portanto deve-se orientar o paciente a mastig-los completamente e no inger-los inteiros.

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Tipos de Comprimidos
Revestidos (drageados, peliculados, entricos) Podem ser revestidos por diversas razes: para proteger o p.a. contra a expoxio de ar e/ou umidade, mascarar o sabor do frmaco, obter perfis de liberao modificados por exemplo entrico e proporcionar qualidades estticas diferenciadas ao produto. Alguns revestimentos entricos so desenvolvidos para dissolver em pH igual ou maior do que 4,8.

COMPRIMIDOS
Tipos de Comprimidos
Dissoluo Instantnea dissolvem na boca em alguns segundos (claritin reditabs, zofram odt (ondansetrona), zyprexa zydis (olanzapina) Liberao imediata desintegram e liberam o frmaco sem controle de velocidade. Liberao modificada tambm conhecidos por liberao prolongada, liberam o frmaco de forma prolongada, geralmente passam intactos atravs do estmago. So desenvolvidos para liberar os p.as. De modo controlado, e velocidade, tempo e local predeterminados, para alcanar nveis teraputicos timos.

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Tipos de Adjuvantes
Diluentes (enchimento) Aglutinantes Desintegrantes Molhantes Absorventes Antiaderentes (deslizantes, lubrificantes) Tampes Revestimentos Diversos: corantes, flavorizantes, edulcorantes

COMPRIMIDOS
Tipos de Adjuvantes
Diluentes (enchimento) aumentam o volume da formulao, para preparao de comprimidos de tamanho adequado. Aglutinantes promovem a adeso das partculas dos ps, permitindo a preparao de grnulos e a manuteno da integridade do produto final. Desintegrantes promovem a desagregao dos comprimidos, aps a administrao, em partculas menores, para tornar o frmaco mais disponvel.

COMPRIMIDOS
Molhantes Absorventes Antiaderentes (deslizantes, lubrificantes) melhoram o fluxo dos ps e grnulos para a matriz, minimizam o desgaste das matrizes e punes, previnem a aderncia dos materiais particulados nas matrizes e punes e conferem brilho aos comprimidos. Tampes Revestimentos Diversos: corantes, flavorizantes, edulcorantes

Tipos de Adjuvantes

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Revestimentos
Razes Proteger PA da umidade - ar Mascarar sabor do frmaco Para modificar perfil de absoro Melhorar esttica Tipos Aucar (drageamento) Goma laca (em desuso) e Polmeros(HMC, HPMC) Entrico (acetoftalato celulose, Eudragit, HPMC ftalato )

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COMPRESSO DIRETA COMPRESSO VIA SECA COMPRESSO VIA MIDA

PROCESSO DE COMPRESSO DIRETA


PESAGEM P.A.(s) PESAGEM EXCIPIENTES

TAMIZAO

MISTURA

COMPRESSO

COMPRIMIDOS

Como feita a MISTURA ???

COMPRIMIDOS
PROCESSO DE COMPRESSO DIRETA
Compresso Excipientes Frmaco

Comprimido
Moagem Mistura Tamizao

PROCESSO DE COMPRESSO VIA SECA


P.A. + Excipientes

COMPRIMIDOS

Mistura

Pr-compresso

Granulao seco Fase Externa lubrificante

Mistura

Compresso

PROCESSO DE COMPRESSO VIA SECA


Frmaco Excipientes

COMPRIMIDOS

Moagem Tamizao Mistura Aglomerado Moagem

Lubrificante Compresso

Comprimido Mistura

Tamizao Calibrao

COMPRIMIDOS
PROCESSO DE COMPRESSO VIA MIDA
P.A. + Excipientes Compresso Mistura

Lquido granulante

Umedecimento

Mistura
Granulao mido

Fase Externa lubrificante

Secagem

Calibrao do granulado

COMPRIMIDOS
PROCESSO DE COMPRESSO VIA MIDA
Excipientes Frmaco Lquidos

Moagem
Tamizao Mistura Lubrificante Tamizao Aglomerado

Grnulos, esferas ou pellets

Compresso

Secagem Comprimido Mistura Calibrao

COMPRIMIDOS Granulao mida

COMPRIMIDOS
Mquinas de comprimir Alternativas (Excntrico)
1 jogo punes, matriz e pea distribuidora

Rotativas
compresso contnua em vrios jogos de punes superiores e inferiores

Excntricas - Partes
Matriz Punes mveis, superior e inferior Platina de compressso fixa: abriga a matriz Zapata: com dupla funo Fases da compresso Alimentao Compresso Ejeo

Rotativas

Fases da compresso Alimentao: a platina passa por baixo da tolva(T) fixa e se carrega de granulado A zapata (Zr) regula o volume final na matriz Precompresso: Etapa caracterstica das excntricas: para permitir um empacotamento suave Compresso: Rodas de presso Rp que com ligeiro toque terminam a compresso, produzindo o formato final Ejeo: Continuando seu giro a platina se encontra com uma p de ejeo

Mquinas rotativas: at 300.000 / hora

COMPRIMIDOS
Punes e Formatos

Impacto das mudanas sobre a fabricao de comprimidos


Dos excipientes e suas propores
Granulometria, substituies, propores

COMPRIMIDOS

Das tcnicas de produo

Tempo e ordem de mistura, tipo de equipamento, lotes de tamanho diferentes

COMPRIMIDOS
Avaliao dos Comprimidos
Caractersticas organolpticas Uniformidade de massa Uniformidade de contedo Espessura / dimetro Dureza Friabilidade Desintegrao Dissoluo

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Acondicionamento e Armazenamento

Embalagem unitria blster em alumnio ou papel revestido com polietileno Embalagem mltipla em tubos, frascos de vidro, polietileno ou PVC

Podem conter gel de slica para evitar a umidade

COMPRIMIDOS
Capping
Definio: separao da poro do comprimido do seu
corpo principal (falha em sua estrutura)

Ocorrncia:
subsequentes transporte.

momento da ejeo ou operaes como revestimento, acondicionamento e

COMPRIMIDOS
Capping
Fatores influentes:
Insuficiente aglutinabilidade do sistema particulado Intensa recuperao elstica do sistema particulado quando cessada a carga compressiva Excessiva carga compressiva Excessiva incorporao de ar pelo sistema no momento da alimentao da cmara de compresso slido

COMPRIMIDOS
Adeso
Definio: aderncia do material matriz e punes Fatores influentes umidade excessiva do sistema particulado slido uso de matriz e punes riscados ou lascados quantidade formulao insuficiente de lubrificante na

COMPRIMIDOS
HOMOGENEIDADE DE PESO
Peso
Parmetro primordial de

Uniformidade de dosagem

Enchimento volumtrico da cmara de compresso

Ajuste do tamanho da cmara

Ajuste de peso

HOMOGENEIDADE DE PESO
Fator Influente Fluxo Tamanho da partcula Forma da partcula Densidade

COMPRIMIDOS

Umidade

COMPRIMIDOS
Determinao da homogeneidade de peso
USP XXIII Amostras: 20 comprimidos (pesados individualmente) Determinao da mdia dos pesos Comparao do peso individual com a mdia

Peso Mdio (mg)


at 130 130 324 acima de 324

Porcentagem mxima de variao permitida (%) 10 7,5 5

Determinao da uniformidade de contedo


Teste de uniformidade de contedo Parmetro de qualidade dos comprimidos Amostras: 10 comprimidos - Ensaio determinado na monografia. - Deve ser realizado para cada uma das unidades da amostra.