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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

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INTRODUO

Documentao :

A base das

Boas Prticas de Fabricao e Controle


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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

O Fluxo de Produo
Fornecedores de Matrias Primas

Depsito de Insumos
Fornecedores de Embalagens

Insumos aprovados

Produo

Produto

DPA

Vendas

Mercado

Consumidor
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle 1- A entrada de Insumos na Empresa


Especificaes FORNECEDORES Negociao

SUPRIMENTOS
Especificaes

DESENVOLVIMENTO

Rejeio

ALMOXARIFADO
Especificaes Aprovao Amostras
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CQ

As Boas Prticas de Fabricao e Controle A entrada de Insumos na Empresa Harmonia entre :

Suprimentos
Desenvolvimento Controle de Qualidade Recebimento de Insumos Transparncia

Entre departamentos
Entre empresa e fornecedores Avaliao de fornecedores
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle O processamento ALMOXARIFADO

DESENVOLVIMENTO
Especificaes POPs

Insumos PRODUO

CQ
Anlise Sim Orientao para ajustes ou descarte

Aprovado ?
No

As Boas Prticas de Fabricao e Controle O armazenamento e transporte

Informaes sobre transporte e manuseio

DPA

DESENVOLVIMENTO

Solicitao de Anlises
Produtos

PRODUO CQ
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle A Venda e o Armazenamento no Cliente


Procedimentos de armazenamento e manuseio

DESENVOLVIMENTO

Vendas

Procedimentos de armazenamento e manuseio Produto

DPA

Avarias

Cliente

As Boas Prticas de Fabricao e Controle A compra e a Reao do Consumidor


Resposta

CONSUMIDOR

Reclamaes Elogios
Reclamaes amostras Laudos

SAC

Informaes de produtos

CQ

DESENVOLVIMENTO

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A funo de Suprimentos
Porta de entrada Guardio dos custos de uma empresa Deve estar a par do custo de no conformidades Deve discutir com seus colegas os motivos de determinadas especificaes Deve alertar os colegas quando certos requisitos de especificaes so responsveis por grandes diferenciais de custo Deve providenciar a compra de materiais de acordo com as especificaes
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A funo do Almoxarifado de Insumos


O espao fsico do almoxarifado de insumos deve ser projetado para comportar de forma organizada e com possibilidade de movimentao adequada o volume de insumos utilizados pela empresa Deve dispor de rea para segregao de produtos em anlise e para produtos reprovados que aguardam devoluo
Deve ser organizado e dispor de documentao de movimentao dos materiais , apropriada para informaes de rastreabilidade
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A funo do Almoxarifado de Insumos


O pessoal deste departamento dever ser adequadamente treinado para : seguir os procedimentos de armazenamento de matrias primas informar ao CQ sempre que um novo material for recebido , mantendo-o na rea de quarentena Disponibilizar para produo apenas materiais aprovados Identificar adequadamente os produtos recebidos Sempre proceder ao FIFO
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A funo Desenvolvimento de Produtos


O pessoal deste departamento dever :
Realizar os desenvolvimentos de forma organizada , cumprindo todas as etapas necessrias para garantir a qualidade do produto final

Manter a documentao de desenvolvimento de produtos em arquivo , organizada , de forma a propiciar consultas sempre que necessrio Gerar ou compilar informaes necessrias para a elaborao de todos os procedimentos
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A funo Desenvolvimento de Produtos


Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Especificaes de Matrias Primas

Mtodos de anlises de Matrias Primas


Procedimentos Primas de armazenamento de Matrias

Planos de amostragem
Planos de inspeo de Matrias Primas Especificaes de Embalagens
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Desenvolvimento de Produtos


Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Mtodos de anlises de Embalagens Procedimentos de armazenamento de Embalagens Planos de amostragem e inspeo de Embalagens Especificaes de Produtos Mtodos de anlises de Produtos
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle A funo Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Procedimentos de armazenamento e transporte de Produtos Planos de amostragem e inspeo de Produtos Procedimentos Operacionais fabricao de produtos Padro para a

Relatrios de testes de estabilidade acelerada dos produtos 16

As Boas Prticas de Fabricao e Controle A funo Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Procedimentos para a correo de lotes fora de especificao

Procedimentos para descarte de lotes que no possam ser corrigidos


Procedimentos produto final para aceitao condicional de

Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Relatrios de testes em produo
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle A funo Desenvolvimento de Produtos Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C

Informaes Consumidor

Marketing

Atendimento

ao

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ESPECIFICAO DE MATRIA PRIMAS
ESPECIFICAO DE INSUMOS QU MICOS
No: MP 2 0 0 REVISO: 04 FOLHA: 01/01

IDENTIFICAO: CIDO DODECILBENZENO SULFNICO LINEAR MOTIVO DA SUBSTITUIO: Alterao de faixa de especificao do insumo de 96 para 96,5% mnimo

Parmetros
I - ITENS DE CONTROLE 1 - VISUAL 1.1 - Aspecto 1.2 - Cor

Especificao

Mtodos

Lquido Viscoso Castanho

Comparao com padro Comparao com padro Comparao com padro

2 - ODOR

Caracterstico

3 - ANLISES FSICO QUMICAS 3.1 - ndice de cor - (Lovibond soluo 5,0 %) (Vermelho x 10 Amarelo)

Mx. 16,0 +

MA007

3.2 - Matria Ativa (PM 320) 3.3 - H2SO4 Livre 3.4 - Insulfonado 3.5 - ndice de Acidez (mg KOH / g produto) 3.6 - gua (Karl Fischer) II - FORMA DE FORNECIMENTO: III - DISTRIBUIO:

Min. 96,5 % Mx. 1,50 % Mx. 2,0 % 182,0 - 190,0 Mx. 0,7 % Dever ser fornecido a granel. CQ , Suprimentos , Recebimento, Fornecedores, Garantia da Qualidade Revisado por Data :

MA15 MA15 MA15 MA15 MA003

Elaborado por : Data :

Garantia da Qualidade: Data :

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Metodologia analtica para matrias primas


Indicar nome do insumo, nmero do mtodo, nmero de pginas e reviso Objetivo

Materiais
Equipamentos Reagentes

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Metodologia analtica para matrias primas


Procedimento analtico Clculo Preciso ( com referncia validao Periculosidade Bibliografia Quem emite Quem aprova
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Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 ASPECTO Soluo aquosa de formaldedo , inibido com Metanol para evitar a formao de paraformol; de aspecto incolor e lmpido, com forte odor caracterstico e irritante. ESPECIFICAES VARIVEIS Concentrao Acidez como cido Frmico Teor de metanol

UNIDADE VALORES % p/p 36,8 - 37,2 % p/p 0,03 mx. % p/p 6,0-9,0 mx.

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Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 APLICAES Utilizado na fabricao de: Resinas uria-formol, melaminicas e fenlicas Adesivos Fertilizantes Trimetilolpropano 1,4 - Butanodiol, Neopentilglicol Como auxiliar na indstria txtil, couro, borracha e cimento Como agente bactericida ,germicida e desinfetante

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Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 EMBALAGEM A granel, em carros tanques de ao inox. ARMAZENAGEM Armazenar temperatura ambiente, por curtos perodos, a fim de evitar a formao de paraformol. Os materiais para armazenagem so : ao inox, plstico reforado com fibra de vidro e resina polister.
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Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 SEGURANA MANUSEIO Prevenir o contato com os olhos e pele. No inalar vapores. Usar EPI's adequados (luvas e botas de PVC, culos de segurana, mscara facial com filtro para vapores orgnicos ou mscara autnoma). RISCOS PARA SADE Substncia txica quando inalada, ingerida ou em contato com a pele. Corrosiva.
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Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 PRIMEIROS SOCORROS No caso de inalao remover a pessoa para o ar fresco, aplicar respirao artificial, solicitar assistncia mdica de emergncia. No caso de contato com a pele ou com os olhos lavar com gua em abundncia (15 minutos), solicitar assistncia mdica de emergncia. No caso de ingesto beber gua imediatamente. Solicitar assistncia mdica de emergncia.

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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM MATRIAS PRIMAS SLIDAS RECEBIDAS SACARIA DE EM

ESCOPO : Este procedimento visa definir o critrio de amostragem para anlise e amostras de reteno , de matrias primas slidas recebidas em sacaria. MATERIAIS : Etiquetas para identificar sacaria Frascos de boca larga e tampa para amostras Etiquetas para amostras Amostrador
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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATRIAS PRIMAS SLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA
PROCEDIMENTO: 1. Verificar o nmero de sacos que constam no aviso de recebimento do carregamento 2. Calcular o nmero de unidades a amostrar , dado pela frmula : N= n+1 Onde n = nmero de sacos recebidos e N = nmero de sacos a amostrar 3. Verificar visualmente todos os sacos , certificando-se que esto corretamente identificados e no esto avariados. Caso encontre unidades avariadas , separe-as.
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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATRIAS PRIMAS SLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA
4. Escolha aleatoriamente as unidades a amostrar e identifique-as. 5. Com o auxlio do amostrador retire 200 g de cada embalagem e coloque em um frasco para amostras ,etiquetado e devidamente identificado com o nmero do lote e identificao da amostra.Ex.: lote 005/2000 saco5. 6. Caso se trate da realizao de anlise de amostras compostas ,utilize o procedimento para composio e quarteamento de amostras PA002. 7. Aps a realizao das anlises , as amostras individuais ou as amostras compostas obtidas de acordo com item 6 devero ser retidas por xxxx meses.
Elaborado por : Data : Revisado por : Data : Garantia da Qualidade : Data :
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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATRIAS PRIMAS SLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA

ESCOPO : Este procedimento visa definir o critrio de amostragem para anlise e amostras de reteno , de matrias primas slidas recebidas em sacaria. MATERIAIS : Etiquetas para identificar sacaria Frascos de boca larga e tampa para amostras Etiquetas para amostras Amostrador PROCEDIMENTO: 1. Verificar o nmero de sacos que constam no aviso de recebimento do carregamento
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a Liberao de Insumos

Deve conter :
Material : nome e cdigo Nmero da especificao

O que inspecionar ( propriedades fsico qumicas


Como inspecionar ( mtodo analtico) Ao : liberar , observar , etc. Amostragem : como amostrar Quantidade de amostra
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ESPECIFICAO REFERNCIA: 01/01 PRODUTO DATA DA IMPLANTAO : mm / aa FOLHA: Formulao XX-YZ

IDENTIFICAO:

Lava Louas timo

REVISO No : 0

MOTIVO DA SUBSTITUIO: Primeira emisso PARMETROS I - ITENS DE CONTROLE 1 - VISUAL 1.1 - Aspecto 1.2 - Cor Aparente 2 - ODOR 3 - ANLISES FSICO QUMICAS 3.1 - pH 3.2 Viscosidade (spindle3 100 RPM) 3.3 Matria ativa aninica 3.4- Ponto de turvao no gelo 5,5 a 7,5 300 a 400 cps 9,5 a 10,5 % < 4 oC XZ-123 XZ-124 XZ-125 XZ-126 Lquido amarelo transparente De acordo com o padro De acordo com o padro Visual Visual Comparao olfativa ESPECIFICAO MTODO

laborado por : Revisado por : Data :dd/mm/aa

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO


Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermedirios produzidos pela empresa Devem conter: Nome e cdigo do produto Nmero da especificao correspondente Data de implantao e nmero de pginas e nmero da reviso Todas as opraes a serem realizadas: Adio de matrias primas como , em que equipamento, quantidade Agitao velocidade(RPM) , Tempo Retirada de amostras para CQ como , quantidades O que fazer em caso de aprovao do lote transferir , filtrar , envasar.. O que fazer em caso de reprovao do lote corrigir , como corrigir ...
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Relatrios de testes de estabilidade acelerada de produtos Frmula do produto testado Condies de teste Resultados de anlises fsico-qumicas iniciais e finais Concluses.
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a correo de lotes fora de especificao

Documento separado ou contido no POP de fabricao : O que corrigir Como corrigir At que limite de desvio da especificao o produto poder ser corrigido Quais anlises devero ser realizadas aps a correo
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para descarte de lotes fora de especificao

Devero ser detalhados quanto a : Como descartar os produtos ( destruir , diluir em outros lotes , etc.) Cuidados com segurana e meio ambiente.

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APROVAO CONDICIONAL DE PRODUTO FINAL No:AC001 IDENTIFICAO: LAVA LOAS LIMPATUDO Data : MOTIVO : Produto fora da especificao de viscosidade. Poder ser utilizado sem prejuzo de sua eficincia , lavando o mesmo nmero de pratos (ver relatrio xpto) Causa: Peso molecular do LAS na faixa mnima da especificao , tornando impossvel o ajuste da viscosidade Ao Corretiva: O fornecedor j est ajustando seu processo .Fornecedor foi informado que no mais sero recebidos insumos fora de especificao. Quantidade : Consumo previsto at : Validade : Anlise por : Suprimentos: Controle de Qualidade: Desenvolvimento: Garantia de Qualidade Aprovado ou Reprovado Data

Deciso final Elaborado por : Data :


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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Anlises microbiolgicas avaliao de contaminao por bactrias e fungos Deve-se estabelecer um procedimento de coleta de amostras e de anlise microbiolgica , com freqncia pr-determinada e com aes preventivas e corretivas recomendadas. Pontos de controle Depsitos de gua

Reatores
Tanques de armazenamento Linhas de envase

Produto acabado

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Anlises microbiolgicas avaliao de contaminao por bactrias e fungos Procedimento de coleta de amostras para anlises microbiolgicas prevendo : Pontos de coleta Freqncia Como amostrar Cuidados para evitar contaminao de amostras

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Anlises microbiolgicas avaliao de contaminao por bactrias e fungos Deve existir especificao de quantidade mxima de microorganismos permitidos em cada um dos pontos de amostragem e Procedimentos para a limpeza e desinfeco dos equipamentos , caso contaminados , como tambm Procedimentos para ajustes ou descarte de lotes contaminados

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Anlises microbiolgicas avaliao de contaminao por bactrias e fungos As amostras recolhidas devero ser analisadas quanto a presena de bactrias gram positivas , gram negativas , fungos e leveduras Caso a empresa no disponha de laboratrio de microbiologia , podero ser empregados Kits para as anlises

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Anlises microbiolgicas avaliao de contaminao por bactrias e fungos Treinamento para : Utilizao adequada dos Kits Interpretao de resultados Amostragem correta

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Anlises microbiolgicas avaliao de contaminao por bactrias e fungos Existem Kits para : contagem microbiana total coliformes estafilococos leveduras e fungos

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Esgotar o contedo tubulaes ,etc. dos reatores, tanques ,

Incrustraes devem ser retiradas mecnicamente

Realizar enxague para eliminar resduos

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos


Desinfeco por contato com hipoclorito de sdioPrepara-se soluo de hipoclorito de sdio com 200 ppm de cloro ativo. O equipamento deve ser mantido cheio com esta soluo por um perodo de duas horas com teor residual de cloro ativo superior a 100 ppm ; ou ento por um perodo de 4 horas com um residual de cloro ativo superior a 25 ppm. Aps este perodo , proceder ao enxge , com gua tratada

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfeco por contato com hipoclorito de sdio Vantagens : Eficincia o cloro ativo nesta concentrao eficaz contra a maioria dos microorganismos

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfeco por contato com hipoclorito de sdioDesvantagens : Corroso O cloro ativo corrosivo podendo causar srios danos aos equipamentos se utilizado com muita freqncia Quantidade de lquidos a descartar- este procedimento gera grande quantidade de lquido para descarte.Lembrar que para o descarte em rede de efluentes deve-de ajustar o teor mximo de cloro ativo a 25 ppm , para evitar danos as bactrias que 47 causam a biodegradao dos produtos

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfeco por nebulizao com hipoclorito de sdio- Para evitar um grande consumo de soluo e grande descarte de gua , recomenda-se a utilizao de mquinas de alta presso para pulverizar uma soluo de 200 ppm de cloro ativo nas paredes dos equipamentos a desinfetar. Aps deixar o resduo em contato por 30 minutos e enxaguar com gua tratada

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfeco por nebulizao com hipoclorito de sdio-

Vantagens : Eficincia o cloro ativo nesta concentrao eficaz contra a maioria dos microorganismos

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Desinfeco por nebulizao com hipoclorito de sdioDesvantagens : Corroso O cloro ativo corrosivo podendo causar srios danos aos equipamentos se utilizado com muita freqncia

No aplicvel a superfcies de difcil acesso como tubulaes , vlvulas , filtros e bombas


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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos

Desinfeco por cido peractico - O cido peractico comercializado como uma mistura equilibrada de cido peractico , cido actico e perxido de hidrognio, possuindo efetividade contra um largo espectro de microorganismos. um agente algicida , bactericida , virucida , fungicida e esporicida. Seus Produtos de decomposio so gua , oxignio e cido actico.
A operao de desinfeco por cido peractico pode ser realizada tambm por contato ou por pulverizao. 51

As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfeco por cido peractico A operao requer as

seguintes fases:

Pr-enxague drenagem de todo o produto e enxge com gua


Lavagem cida nebulizao com soluo a 1,5 % de cido clordrico. Efetuar a nebulizao nas paredes dos recipientes a serem tratados e deixar o resduo em contato por 15 minutos.Em locais de difcil acesso e em tubulaes deixar a soluo em contato por 15 minutos . Se for necessrio deve-se efetuar a limpeza por mecnica ( caso existam crostas ou resduos). Efetuar a seguir o enxgue com gua. Neutralizar a gua 52 do enxge antes do descarte.

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos


Desinfeco por cido peractico Desinfeco Por nebulizao preparar soluo a 3000 ppm de cido peractico e nebulizar com mquina de alta presso. Deixar o resduo em contato por no mnimo 30 minutos. No necessrio enxaguar.

Por contato preparar soluo a 3000 ppm de cido peractico e deixa-la em contato com as paredes do recipiente por no mnimo 1 hora.
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfeco por cido peractico
Vantagens : Amplo espectro Ecologicamente correto

No precisa enxaguar
No corrosivo

Desvantagens :

Periculosidade no manuseio

Deve-se seguir rigorosamente as recomendaes do fabricante 54

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos


Desinfeco por formao de cido peractico in situ Mtodo mais moderno

Produtos j comercializados na Europa


Trata-se de formulaes granuladas de perborato de sdio e TAED

Grnulos , quando misturados a gua formam perxido de hidrognio e cido peractico


Promovem a desinfeco da mesma forma que o cido peractico , sem os riscos de manuseio 55

As Boas Prticas de Fabricao e Controle Informaes a Marketing e a atendimento ao consumidor


Nome do produto Finalidade do produto Modo indicado de uso Restries de uso se houver (manchamento de tecidos , desgaste de superfcies , onde no se recomenda utilizar os produto , etc.) Com que produtos pode ser misturado. Com que produtos no deve ser misturado e por que.

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Informaes a Marketing e a atendimento ao consumidor


Eficincia do produto em relao aos produtos da concorrncia , indicando resultados , quais os produtos testados e a identificao do relatrio de testes. Cuidado , cada vez que decidirem realizar propaganda comparando seu produto , direta ou indiretamente com a concorrncia . Certifique-se de ter relatrios tcnicos que comprovem o que est sendo afirmado. Em casos extremos , em que se preveja uma forte reao da concorrncia adequado ter comprovao por laboratrios externos (IPT , por exemplo tem laboratrios que se dedicam a testes de eficincia). O custo de retirar uma propaganda do ar muito alto.
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Informaes a Marketing e a atendimento ao consumidor


Composio do produto. Avaliao quanto periculosidade e toxicidade do produto (feito por profissional habilitado). Telefone(s) de centro(s) de Toxicologia que tenha(m) informaes sobre o produto. Cuidados necessrios durante o manuseio e a armazenagem do produto.

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle A funo Controle de qualidade

O Laboratrio de CQ

Estar adequadamente instalado


Dispor de equipamento necessrios execuo de todas as anlises previstas nas especificaes

Ter pessoal adequadamente treinado no exerccio de suas funes


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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Controle de qualidade

O Laboratrio de CQ

Ter organizados e disposio para consulta procedimentos operacionais para todas as atividades executadas por seu pessoal

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Controle de qualidade

Exemplos de procedimentos necessrios : Mtodos de anlise ( qumicos , fsicos e microbiolgicos ) toda e qualquer anlise realizada deve ter um procedimento de anlise escrito e disponvel Procedimentos para o preparo de solues

Procedimentos para amostragem e inspeo


Procedimentos para a aprovao de lotes
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Controle de qualidade

Exemplos de procedimentos necessrios : Procedimentos para a reprovao de lotes

Preenchimento de fichas de anlise de produtos


Procedimentos produtos Procedimentos analticos para a correo de lotes de

Procedimentos para a calibrao de equipamentos


para a validao de mtodos
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Controle de qualidade

Calibrao de equipamentos Todos os equipamentos utilizados devero ter procedimento de calibrao descrito, contemplando freqncia e modo de calibrao Resultados de calibrao devero ser documentados Recomenda-se manter a ficha de calibrao junto ao equipamento , para facilitar a consulta

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Controle de qualidade

Validao de mtodos analticos


Deve ser realizada antes de utilizar o mtodo em CQ

Determina a exatido e a preciso do mtodo


Deve ser realizada para cada faixa de concentrao analisada

Deve ser realizada cada vez que ocorrer mudanas em formulaes


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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Controle de qualidade


Validao de mtodos analticos Exatido Quo prximo um resultado fica do valor esperado Preciso Reprodutibilidade de diversas medidas. Usualmente descrito pelo desvio padro , erro padro ou intervalo de confiana.

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Controle de qualidade


Validao de mtodos analticos

Boa Exatido

M Exatido

Boa Exatido

M Preciso

Boa Preciso

Boa Preciso

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Controle de qualidade

Validao de mtodos analticos Realizar pelo menos 10 anlises de uma mesma concentrao Calcular mdia e desvio padro

100*s
CVR = X onde

CVR = Coef. de variao


s= desvio padro X= valor esperado67

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Controle de qualidade

Outras anlises :
Realizao de anlises peridicas Amostras de reteno

Verificao de manuteno de qualidade , estabilidade e performance


Feed back sobre tendncias de matrias primas e processos

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Controle de qualidade

Outras anlises :
Anlise de tendncias Propriedades que se modificaram ao longo do tempo devido a variao de insumos ou processos Especificaes incorretas Anlise conjunta com desenvolvimento

Adequao processo , insumo ou especificao

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Controle de qualidade

Laudo de aprovao/Rejeio de insumos um dos documentos mais importantes no atendimento Portaria 327 Boas prticas de fabricao e controle. Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha do produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser aprovao eletrnica, etc. O importante que no Manual de Boas Prticas de Fabricao da Empresa a maneira escolhida deve 70 constar , de forma clara.

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Controle de qualidade

Relatrio de reprovao de Insumos

Poder ter diversas formas , mas dever sempre conter :


Laudo de anlise Resultados obtidos na anlise

Mtodo analtico utilizado.

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle A funo Controle de qualidade


APROVAO CONDICIONAL DE INSUMO QUMICO No:AC001 IDENTIFICAO: CIDO Data : DODECILBENZENOSULFNICO LINEAR MOTIVO : Produto fora da especificao de ativo mnimo (95% , mnimo especificado 96,5%). Poder ser utilizado adicionando-se matria prima a mais , sem prejuzo das caractersticas dos produtos finais. Anlise do CQ confirma laudo recebido do fornecedor. Procedimento : Em cada produto que utilize este insumo dever ser adicionada uma quantidade 4,15% superior , para acertar a concentrao. O excesso dever ser descontado da quantidade de gua a adicionar. Ao Corretiva: O fornecedor j est ajustando seu processo e foi informado que no mais sero recebidos insumos fora de especificao. Quantidade : Consumo previsto at : Validade : Anlise por : Aprovado ou Reprovado Data Suprimentos: Controle de Qualidade: Desenvolvimento: Garantia de Qualidade Deciso final Elaborado por : Data :
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo de Produo

Vital para o cumprimento das BPF&C

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo de Produo
Controle estatstico de processo Deve ser realizado em pontos crticos de produo

Permite acompanhar tendncias de processo


Permite antecipar problemas e corrig-los

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo de Produo
Controle estatstico de processo Deve ser realizado em pontos crticos de produo

Permite acompanhar tendncias de processo


Permite antecipar problemas e corrig-los

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo de Produo
Controle estatstico de processo
512 510 508 506 504 502 500 498 1 2 3 mximo 4 dado 5 6 mnimo
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo de Produo

Manuteno e calibrao de equipamentos Todos os equipamentos utilizados devero ter procedimento de calibrao descrito, contemplando freqncia e modo de calibrao Resultados de calibrao devero ser documentados Recomenda-se manter a ficha de calibrao junto ao equipamento , para facilitar a consulta
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A funo de Produo

Limpeza dos equipamentos Deve-se proceder limpeza do equipamento aps a ltima produo de um determinado produto , quer seja para uma parada , quer seja para a produo de um outro produto

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo de Produo

O profissional de produo dever estar atento ao projeto de instalaes de fabricao , certificando-se que :
Equipamentos e linhas materiais no porosos sejam construdos em

Tubulaes de transferncia de produtos sejam o mais curtas possvel e tenham o menor nmero de curvas e mudanas de direo Antes de bombas ou filtros existam flexveis providos de engates rpidos para facilitar a limpeza
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo de Produo

As tubulaes devero ter uma certa inclinao e ser providas de vlvulas para esgotamento nas partes mais baixas

Tanques de armazenamento devem ter fundo inclinado e vlvulas de fundo adequadamente posicionadas para garantir o total escoamento de produto
Tanques de armazenamento e reatores devero ter sistemas de pulverizao a alta presso para propiciar a limpeza com a menor quantidade de gua possvel
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo de Produo

Sempre que possvel deve-se prever a utilizao da gua de lavagem Deve ser previsto um sistema adequado para gua de lavagem e envio para o sistema de tratamento de efluentes , cuidando para que no sejam misturados materiais incompatveis (Ex.: detergentes aninicos e catinicos ; hipoclorito de sdio e amnia)

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Logstica

De vital importncia nas BPF&C Nenhum bom produto resiste a armazenamento e transporte inadequados Pode gerar informaes importantes sobre estabilidade de produtos e problemas com embalagens

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A funo Vendas
Muitas vezes esquecida Quando agregada cadeia das BPF&C pode evitar uma srie de gastos com devoluo de mercadoria avariada

O departamento de vendas deve receber cpias dos procedimentos de armazenamento e transporte de produtos e devem receber treinamento que saliente a importncia dos procedimentos para evitar avaria de produtos.
Deve encaminhar os procedimentos a seus clientes e certificar-se que os mesmos os estejam seguindo.
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A funo SAC
Personificao da qualidade da empresa Fonte inesgotvel consumidores de informaes de

uma exigncia legal (lei do consumidor) Deve dispor de documentao completa atualizada sobre os produtos da empresa e

Deve dispor de pessoal treinado para realizar suas atividades

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