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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

GERNCIA GERAL DE SANEANTES

Claudinei Oliveira Zima

GERNCIA GERAL DE SANEANTES COMPETNCIA


Concesso de Notificao e Registro de produtos (e suas alteraes) Monitoramento de Risco dos Produtos Normatizao Apoio s VISAs Harmonizao no MERCOSUL

GERNCIA GERAL DE SANEANTES

DEFINIO DE PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITRIOS


So substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco, desinfestao, desodorizao ou odorizao, de ambientes domiciliares, coletivos e/ou pblicos, para utilizao por qualquer pessoa ou para aplicao ou manipulao por pessoas ou empresas especializadas, para fins profissionais.

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CATEGORIAS DE PRODUTOS
GUAS SANITRIAS ALGICIDAS E FUNGICIDAS PARA PISCINAS ALVEJANTES DESINFETANTE DE GUA P/ O CONSUMO HUMANO DESINFETANTES DESINFESTANTES DESODORIZANTES DETERGENTES E SEUS CONGNERES ESTERILIZANTES PRODUTOS BIOLGICOS

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CLASSIFICAO QUANTO FINALIDADE DE EMPREGO


PARA LIMPEZA GERAL E AFINS COM AO ANTIMICROBIANA BIOLGICOS A BASE DE MICRORGANISMOS PRODUTOS DESINFESTANTES

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PRODUTOS CLASSIFICADOS COMO RISCO II

Compreendem os saneantes domissanitrios e afins que sejam custicos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH em soluo 1%p/p temperatura de 25 C, seja igual ou menor que 2 ou maior ou igual a 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes, os produtos biolgicos base de microrganismos e os produtos com alto poder oxidante ou redutor. Os produtos de Risco II devem atender ao disposto em legislao especfica.

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OS PRODUTOS SANEANTES DEVEM ATENDER OS REQUISITOS:
PRODUTOS FORMULADOS COM SUBSTNCIAS QUE NO APRESENTEM EFEITOS COMPROVADAMENTE MUTAGNICOS, TERATOGNICOS OU CARCINOGNICOS EM MAMFEROS. PRODUTOS COM DL50 ORAL PARA RATOS, SUPERIORES A 2000 mg/Kg DE PESO CORPREO PARA PRODUTOS LQUIDOS E 500 mg/kg DE PESO CORPREO PARA PRODUTOS SLIDOS. SER ADMITIDO O MTODO DE CLCULO ESTABELECIDO PELA OMS.

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PRODUTOS SANEANTES UTILIZADOS EM HOSPITAIS

Produtos de limpeza e congneres uso geral hospitalares para superfcies fixas hospitalares para artigos semi-crticos

Desinfetantes

Esterilizantes (para artigos crticos)

Desinfestantes*: inseticidas, raticidas e repelentes de insetos.


Limite quantitativo por apresentao: de 1 a 20KG ou L (Uso Institucional e Restritos aos Hospitais)
* SALVO AQUELES DEFINIDOS POR LEGISLAO ESPECFICA

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PORTARIA N 15/88
Produtos com ao antimicrobiana destinados ao uso em objetos, sobre superfcies inanimadas, no lar, nas indstrias, nos hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento sade, em locais e estabelecimentos pblicos ou privados: Desinfetantes - formulaes que tm na sua composio substncias microbicidas e apresentem efeito letal para microrganismos no esporulados. Esterilizantes - formulaes que tm na sua composio substncias microbicidas e apresentem efeito letal para microrganismos esporulados.

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CLASSIFICAO/EFICCIA*

Desinfetantes de Uso Geral - para uso domstico, em ambientes pblicos ou privados; sobre superfcies, aparelhos sanitrios, ralos e fossas.

*Avaliao de eficcia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis (bactericida).

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CLASSIFICAO/EFICCIA*

Desinfetantes para Indstrias Alimentcias - para uso em indstrias, cozinhas profissionais, frigorficos, armazns, laticnios e demais estabelecimentos produtores ou manipuladores de alimentos; em superfcies onde se d o preparo, consumo e estocagem de gneros alimentcios. *Avaliao de eficcia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Escherichia coli.

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CLASSIFICAO/EFICCIA*

Desinfetantes para Lactrios - para uso em ambientes domsticos, em creches, maternidades e hospitais, para uso na desinfeco de artigos para lactentes (mamadeiras, chupetas, etc) e nos ambientes de permanncia destes.

*Avaliao de eficcia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis.

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CLASSIFICAO/EFICCIA*

Desinfetantes Hospitalares para superfcies fixas - exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento sade; em pisos, paredes e mobilirios.

*Avaliao de eficcia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis e Pseudomonas aeruginosa.

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CLASSIFICAO/EFICCIA* Desinfetantes Hospitalares para artigos semi-crticos - exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento sade; em objetos e equipamentos odontolgicos, mdicos e hospitalares que entram em contato com mucosas. *Avaliao de eficcia antimicrobiana frente a Staphylococcus aureus,

Salmonella choleraesuis, Pseudomonas aeruginosa, Trichophyton mentagrophytes, Micobaterium smegmatis e Micobacterium bovis.

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CLASSIFICAO/EFICCIA*

Esterilizantes - exclusivos para uso em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento sade; na esterilizao de artigos crticos que no possam ser esterilizados pelo calor mido ou seco; em objetos e equipamentos odontolgicos, mdicos e hospitalares que entram em contato com tecidos sub-epiteliais, tecidos lesados, rgos e sistema vascular. *Avaliao de eficcia antimicrobiana frente a Bacillus subtilis (esporos) e Clostridium sporogenes (esporos).

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ROTULAGEM
Os saneantes devem ser rotulados conforme instrui a Resoluo-RDC n 184/01 e legislao especfica para a categoria do produto, sendo itens identificadores do registro ou notificao as seguintes informaes de rotulagem: Produtos registrados: n do registro no Ministrio da Sade (srie de 13 dgitos, podendo constar no rtulo apenas os 9 primeiros). Produtos notificados: deve constar no rtulo o n da Autorizao de Funcionamento da Empresa e a frase... PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA/MS.

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Maiores informaes: TEL: (0**61) 448-1215 FAX: (0**61) 448-1197 saneantes@anvisa.gov.br http://www.anvisa.gov.br