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Producir y
vender mediciones realizadas en muestras
No se tena un modelo formal de evaluacin sobre la adopcin de nuevas tecnologas. No se incorporaban las variables COSTO, BENEFICIO y RIESGO No se manejaba la integralidad entre calidad tcnica y funcional.
NUESTRA REALIDAD ??
EL HOY
EL HOY
LO NICO CONSTANTE ES EL CAMBIO
Control de calidad Aplicado. Regulaciones nacionales vs Regulaciones Internacionales. Manejo del Software y Proceso de control Estadsticos.
Normatividad ms exigente.
Auditora de la Calidad entendida como mejoramiento contino.
LA HABILIDAD DE UN LABORATORIO PARA HACER ALGO EFICAZMENTE, DEPENDE CMO UTILIZA LAS HERRAMIENTAS Y LA TECNOLOGA PARA REALIZAR SUS PROCESOS.
GESTIN ANALTICA
PLANEACION DE LA CALIDAD
Pruebas cualitativas Pruebas cuantitativas
A
AJUSTAR DEFINIR LAS METAS
(PLAN)
ACTUAR CORRECTIVAMENTE
DEFINIR
LOS METODOS QUE PERMITIRAN ALCANZAR LAS METAS PROPUESTAS EDUCAR Y ENTRENAR EJECUTAR LA TAREA (RECOGER LOS DATOS) H (HACER)
V
(VERIFICAR)
COMPETENCIA TCNICA
Monitorear
Reproducibilidad
Diagnosticar
Veracidad y Exactitud
COMPETENCIA TCNICA
DEL PROCESO DE MEDICION
Precisin Exactitud
DE LOS RESULTADOS
Requisitos de Calidad
COMPETENCIA TCNICA
DE LOS RESULTADOS
Requisitos de Calidad Confiabilidad Oportunidad Confidencialidad
ERROR TOTAL
SELECCIONAR EL APROPIADO QC
CONTROL DE CALIDAD
ERROR ALEATORIO IMPRECISIN CONTROL DE CALIDAD INTERNO
ERROR SISTEMTICO
INEXACTITUD
COMPETENCIA TCNICA
Mide la Imprecisin Mide la Exactitud Mide el Error total de su procedimiento de medicin Mide el Error total del los resultados
REQUISITOS DE CALIDAD
Estandares de Decision clnico
Cambios Medicamante Importantes
PT RIQAS
Resultado Clnico Criteria (DInt) Metas Biologicas totales
Especificaciones de Operacion Control alrbitrario CV % , Sesgo meas, Reglas de Control , Numero de controles )
Imprecisin
Imprecision
Inexactitud
QC Margen de Seguridad
Con la informacin oportuna, se disminuyen las repeticiones, lo cual evita prdidas de tiempo y de material en los laboratorios
A nivel de informacin, permite establecer lmites de rendimiento a cada analito con base a los lmites de eficiencia que determinan los reglamentos gubernamentales.
NO ES SUFICIENTE !!
EXPERIENCIA
HABILIDADES
INFORMACION
CONOCIMIENTO
ACTITUD !!!!
Imprecision Exactitud
INFORMACION
RIQAS
FILTROS ESTADISTICOS TRAZABILIDAD ESPECIFICIDAD METROLOGICA DIFERENTES LOTES ESTIMACIONES ACUMULATIVAS EVALUACION DE LA EXACTITUD ESTIMACION DEL ERROR SISTEMATICO A LARGO PLAZO
OPORTUNIDAD (e-transfer) CONFIDENCIALIDAD INFORMES ESTADISTICOS ASESORIA SOPORTE VALOR AGREGADO CADENA DE CALIDAD ACREDITACION !!!!
TRAZABILIDAD !!!!
. El resultado de abajo fu obtenido de un Laboratorio de Referencia para Lpidos aprobado por el CDC usando el Mtodo de Referencia Abell-Kendall, calibrado contra Standard de Material de Referencia Puro NIST SRM 911B. RESULTADO DE COLESTEROL = 245.2 mg/dL
HISTOGRAMA
80
70
Nmero de Laboratorios 60 50 40 30 20 10 0
ESPECIFICIDAD EN LA COMPARACION
< 2.77 2.84 2.91 2.99 3.06 3.13 3.21 3.28 >
mmol/l
SECCIN TEXTO
Calcio (mmol/l)
N Todos los Mtodos Complejo Cresoftalena Hitachi 902/911/912/917 535 302 62 Media 3.029 3.040 3.073 SD 0.10 0.10 0.06 CV(%) exc. 3.2 3.2 1.9 49 29 5
Su resultado
3.140
SDI
1.15
RMSDI
0.46
Media de comparacin
3.073
TS RMTS
85 88
ESTIMADORES CUANTITATIVOS
EXACTITUD
SDI (INDICE DE DESVIACION ESTANDAR) +/- 2 TS (TARGET SCORE )
3.234 2.440 2.021 3.031 1.998 2.140 3.249 2.802 3.276 1.858 2.005 2.354 2.107 3.109 3.258 2.129 2.439 1.868 2.110 3.073
>51
TCV = 3.7%
I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I
120
EXCELENTE 100 BUENO 70 ACEPTABLE 50 40 MEJORAR
INACEPTABLE
ESTIMADORES ACUMULATIVOS
ERROR SISTEMATICO
RMSDI (PROMEDIO ACUMULADO ULTIMOS 10 SDI) +/- 0.5
ESTIMADORES ACUMULATIVOS
INDICADOR DEL DESEMPEO GLOBAL
RMTS (PROMEDIO ACUMULADO ULTIMOS 10 TS )
Impacto del Error Aleatorio y del Error Sistemtico en la exactitud de los Resultados !!!l
CAUSAS Falla del Equipo Impericia del Operador Error aleatorio Deteriorio del reactivo Falla en la calibracion error de transcripcion
FRECUENCIA FRECUENCIA ABSOLUTA RELATIVA 202 114 92 45 19 16 488 41,39 23,36 18,85 9,22 3,89 3,28 100
FRECUENCIA ABSOLUTA
FRECUENCIA AUMULADA
GESTION !!!!!!!
CONSTRUCCION DE INDICADORES
INDICADOR DE COMPETENCIA TECNICA ASPECTOS GENERALES
INDICE DE ERROR TOTAL IET En los objetivos de calidad del laboratorio se busca garantizar la confiabilidad de los resultados es decir que no se cometen errores mdicamente importantes que cambien la interpretacin clnica y el diagnstico de los pacientesMedir La confiabilidad de los resultados en trmino de precisin y exactitud
Estructura
( )
Proceso
(x )
Resultados
( )
DEFINICION OPERACIONAL DEL INDICADOR Frmula: Numerador Denominador Unidad de medida Interpretacin Frecuencia de la medicin Fuente de los datos META Responsable Nombre Responsable Jefe Lab Dpto Calidad rea de Anlisis
Error total analtico observado =1.65 CV%+ Sesgo % Error Total permitido estimado de la Variabilidad Biolgica En % = Nmero de analitos con IE menor o igual a 1 x 100 Numero total de analitos Evaluados % de pruebas se ajustan al estndar Internacionalde VBi, garantizando confiabilidad en trminos de precisin y exactitud Mensual Software control de calidad interno, Informes del Programa de Evaluacin externo, Tablas de VBi. 80 % de los con un IET menor o igual a 1 Responsable rea Tcnica.
IET Permitido
IET ENZIMAS
1,20 1,00 0,80
IET
MESES
ALP AMI CK GGT LDH GOT GPT IET PERMITIDO
Incrementar la calidad