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DIPLOMADO SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION HSEQ NTC ISO 9001:2008
1
Sistema de Gestin de la Calidad

NTC - ISO 9001:2008
Concepto moderno de CALIDAD
caracterizado por:
2
Los productos y servicios tienen calidad cuando
satisfacen las necesidades o expectativas de los
clientes.

La calidad real es la que percibe el cliente como
resultado de la comparacin del producto o servicio con
otros y con sus propias expectativas.

La calidad es dinmica y lo que hoy satisface al cliente
es posible que maana no lo haga.
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Qu es un sistema de
gestin?
Es una forma establecida para llevar a cabo una actividad o
serie de actividades. Esto incluye:

la identificacin, entrenamiento e involucramiento de
individuos responsables por la actividad.

una definicin clara de la actividad y cmo realizarla.

un mecanismo para asegurar que la actividad se realice
como se espera.
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SISTEMA DE GESTIN
DE LA CALIDAD
Parte del sistema general de gestin de la
organizacin para:

+ Asegurar el cumplimiento de los
requisitos del cliente y los reglamentos
aplicables
+ Asegurar la continuidad de ese
cumplimiento y mejorarlo
5
Satisface las demandas cada vez ms exigentes de
los clientes.

Facilita el acceso a los mercados nacionales e
internacionales.

Reduce los controles y auditorias por parte de las
empresas clientes.

Optimiza los resultados de la gestin empresarial.

Genera confianza en la capacidad de sus procesos y
en la calidad de sus productos.

Disminuye los costos.
Beneficios de la implantacin
de un SGC
Especifica los requisitos que debe
cumplir un Sistema de Gestin de la
Calidad para poder ser certificado
Se aplica a organizaciones que
necesiten demostrar su capacidad de
entregar productos que satisfacen los
requisitos del cliente
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ISO 9001

CLIENTES

requisitos

CLIENTES

satisfaccin

Entradas
8. MEDICIN ,
ANLISIS Y MEJORA
Salidas
Producto
0. INTRODUCCION
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCIN
6. GESTIN DE
LOS RECURSOS
7. REALIZACIN
DEL PRODUCTO
Mejora continua del SGC
8
El xito del SGC est dado por el
compromiso de la gerencia y la
declaracin de la poltica, en el inicio del
ciclo y finalmente reafirmado por la
revisin por la direccin.
0.1 Generalidades
Porque implementar el SGC.

0.2 Enfoque basado en procesos
Cul es la metodologa que promueve la norma.

0.3 Relacin con la norma ISO 9004
Norma complementaria a independiente de mejora
continua.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin.
Adopcin de mejoras para beneficiar la integracin de
sistemas de gestin.
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0. INTRODUCCION
Establece los requisitos de un SGC para una
empresa que pretende:
Demostrar su capacidad de satisfacer los
requerimientos del cliente y,

Aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema
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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACINC
Los requisitos de la Norma son genricos, se pueden
aplicar a cualquier tipo y tamao de organizacin. Son
independientes de la categora del producto ofrecido
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2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Para entender como se aplica esta norma.
ISO 9000.
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Conocer los trminos especficos que se
emplea en la norma.
Cuando se utilice el termino producto, ste puede
significar tambin servicio.
Entendiendo la norma.
La norma NTC ISO 9001:2008, es una norma de
requisitos.

Ejemplo: La organizacin debe establecer,
documentar, implementar y mantener un
sistema de gestin de la calidad.
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Cuando aparece el termino procedimiento
documentado dentro de la norma significa que el
procedimiento sea establecido, documentado,
implementado y mantenido.
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.2 Requisitos de la
documentacin
4.1 Requisitos
generales
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
La documentacin permite la comunicacin del propsito y la
coherencia de la accin
Contribuye a la repetibilidad y trazabilidad
Proporciona evidencia objetiva
No debe ser un fin en s mismo, sino una actividad que aporte valor
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificacin del SGC
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna
5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicacin
5.6 Revisin por la direccin 5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y
formacin
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 Planificacin de la
realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados
con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados
con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el
producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y
desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin
del servicio
7.6 Control de los dispositivos
de seguimiento y de
medicin
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin
del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin
y de la prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditora interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y
medicin
8.3 Control del producto
no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva
8.5 Mejora
4.1 Requisitos generales

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener
un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo a los requisitos
de la Norma
Identificar los procesos necesarios para el SGC y su
aplicacin
Determinar su secuencia e interaccin y los criterios para
asegurar una operacin y control eficaces
Asegurarse disponibilidad de recursos e informacin
Realizar el seguimiento, medicin y anlisis de los procesos
e implementar las acciones para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de los procesos
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La documentacin del SGC debe incluir:
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
Declaracin documentada de una poltica de calidad y
de objetivos de la calidad
Un manual de la calidad
Los procedimientos documentados requeridos por la
Norma
Los documentos que necesite la organizacin para
asegurar una planificacin, operacin y control eficaz de
sus procesos
Los registros requeridos por la Norma
4.2.2 Manual de la Calidad
Es el documento que proporciona informacin coherente, interna y
externamente, acerca del SGC de la organizacin.
a) el alcance del SGC, incluyendo
los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin
b) los procedimientos documentados
establecidos para el SGC, o
referencia a los mismos
c) una descripcin de la interaccin entre
los procesos del SGC (un mapa de
procesos que proporcione una visin
global de las actividades)
El
Manual de la Calidad
debe incluir:
Los procedimientos
documentados son seis:
Control de documentos
Control de los registros
Auditora interna
Producto no conforme
Acciones correctivas
Acciones preventivas
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el
SGC deben controlarse.
A travs de un procedimiento escrito se definen los controles necesarios para:
Aprobar los documentos antes de su emisin
Revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario
Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisin actual
Asegurar la disponibilidad de los documentos aplicables en el lugar de
uso
Asegurar que los documentos sean legibles y fcilmente identificables
(con una codificacin que asegure homogeneidad)
Identificar los documentos externos y controlar su distribucin
Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e
identificarlos adecuadamente si deben mantenerse por alguna razn
4.2.4 Control de los registros
Los registros proporcionan
evidencia de conformidad con los
requisitos de la Norma
En un procedimiento escrito se definirn :
cules son los registros que forman parte del
SGC
el perodo de archivo establecido
la identificacin
las responsabilidades para la recogida y archivo
el lugar de archivo, para facilitar su recuperacin,
proteccin y almacenamiento
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5.1 Compromiso de la direccin

La alta direccin debe proporcionar
evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementacin del SGC,
as como con la mejora continua de
su eficacia.
a) Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos del
cliente, los legales y los reglamentarios
b) Estableciendo la poltica de calidad
c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad
d) Llevando a cabo las revisiones por la direccin
e) Asegurando la disponibilidad de recursos
El liderazgo, compromiso y la participacin activa de la alta direccin son
esenciales para desarrollar y mantener un SGC eficaz y eficiente para lograr
beneficios para todas las partes interesadas
5.2 Enfoque al cliente

se han determinado los requisitos de los clientes
estas necesidades y expectativas se comprenden y
se cumplen
se tienen en cuenta los requisitos legales y
reglamentarios
se cumple con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente
La alta direccin debe asegurarse que :
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5.3 Poltica de calidad
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad:
= es adecuada al propsito de la organizacin,
= incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del SGC,
= proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad,
= es comunicada y entendida dentro de la organizacin,
= es revisada peridicamente para su continua adecuacin.
No debe ser demasiado extensa
Debe ser clara y concisa, con un lenguaje comprensible
Debe ser coherente con otras polticas y estrategias globales de la
organizacin
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4 Planificacin
5.4.2 Planificacin del SGC
Los objetivos de la calidad
-se establecen en las
funciones y niveles
pertinentes dentro de la
organizacin
-son medibles y coherentes
con la poltica de calidad
La alta direccin debe asegurarse de que
- La planificacin del SGC se
realiza para cumplir con los
requisitos citados en 4.1
- Se mantiene la integridad del
SGC cuando se planifican e
implementan cambios en el
mismo
Identificar indicadores para los
procesos
Asignarles valores cuantificables
Debe indicarse objetivo, valor a obtener,
responsable y plazos y planificar los
recursos necesarios, las actividades y la
frecuencia de seguimiento de cada
objetivo
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin
debe asegurarse
de que las
responsabilidades
y autoridades
estn definidas y
son comunicadas
dentro de la
organizacin
Cada persona debe conocer cules
son sus funciones y responsabilidades
dentro del SGC, a travs de :
un organigrama,
descripcin de puestos de trabajo
descripciones de funciones
comunicados personales

5.5.2 Representante de la direccin
La alta direccin debe designar un miembro de la
direccin, con autoridad y responsabilidad para:
= Asegurar que se establecen, implementan y mantienen
los procesos necesarios para el SGC
= Informar sobre el desempeo del SGC y cualquier
necesidad de mejora
= Asegurar que se conocen los requisitos del cliente en
todos los niveles de la organizacin
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5.5.3 Comunicacin interna (1 de 2)
La alta direccin
debe asegurarse de
que se establecen
los procesos de
comunicacin
apropiados dentro
de la organizacin
Se consideran las comunicaciones
verticales ascendentes y descendentes
y las laterales (entre departamentos)
Se identifican las necesidades de
comunicacin en cada caso
Se define un plan de comunicacin
interna que incluya:
la informacin a transmitir (mensaje)
el responsable de enviar la informacin (emisor)
el destinatario del mensaje (receptor)
el medio de comunicacin utilizado (canal)
la forma de presentacin
la periodicidad con que se transmite o actualiza la informacin
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5.5.3 Comunicacin interna (2 de 2)
Reuniones sistemticas de la direccin o el comit de calidad con
todos los empleados
Reuniones de carcter extraordinario de la direccin
Charlas entre la direccin y los empleados
Tableros de anuncios para los empleados en lugares frecuentados
Revistas de empresa
Psters, carteles
Correos electrnicos, memorndums, notas internas, etc.
Reuniones de trabajo entre los diferentes departamentos
Encuestas a los empleados y esquemas de sugerencias
Algunos mecanismos para realizar la comunicacin interna
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el
SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas.
La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de
mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC,
incluyendo la poltica y los objetivos de la calidad.
Deben
mantenerse
registros de las
revisiones por la
direccin
Contenido mnimo: fecha, asistentes, temas tratados,
compromisos adquiridos (indicar para cada compromiso:
tema, responsable, plazo asignado y recursos
requeridos), temas a tratar en la prxima reunin y fecha
prevista para llevarla a cabo, firma de los asistentes.
ACTA DE REUNIN: agiliza la creacin del registro
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5.6.2 Informacin para la revisin
- Resultados de auditoras y autoevaluaciones de la organizacin
- Retroalimentacin sobre la satisfaccin de las partes interesadas
- Estado y resultado de los objetivos de la calidad y las actividades de mejora
- Estado de las acciones correctivas y preventivas
- Estado de las acciones generadas a partir de la revisin por la direccin
- Recomendaciones para la mejora
- Evaluacin y estrategias del mercado
- Factores relacionados con el mercado: tecnologa, investigacin y
desarrollo y desempeo de los competidores
- Otros factores que puedan impactar en la organizacin como condiciones
financieras, sociales o ambientales y cambios legales o reglamentarios
pertinentes
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
5.6.3 Resultados de la revisin
a) la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
b) la mejora del producto en relacin con los
requisitos del cliente
c) las necesidades de recursos
Los resultados de la revisin por la direccin deben
incluir todas las acciones y decisiones relacionadas con:
La revisin por la direccin es uno de los caminos ms
importantes por los cuales se cumple con el
compromiso de la mejora continua
6.1 Provisin de recursos

La organizacin debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el SGC y mejorar
continuamente su eficacia

b) aumentar la satisfaccin del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos
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6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos
que afecten a la calidad del
producto debe ser competente con
base en la educacin, formacin,
habilidades y experiencia
apropiadas
Esto puede asegurarse definiendo Perfiles de Trabajo.

Deben recoger explcitamente qu requisitos de
competencia exige un determinado puesto: educacin,
formacin especfica para el puesto, habilidades prcticas,
experiencia mnima.

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6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
La organizacin debe:
Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza
trabajos que afectan a la calidad del producto
Proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas
necesidades (plan de capacitacin)
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad (actividades de sensibilizacin: carteles,
boletines, etc.)
Mantener los registros apropiados de la educacin , formacin
habilidades y experiencia
6.3 Infraestructura

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto. Esto incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacios de trabajo y servicios
asociados,
b) equipos para los procesos (hardware y
software)
c) servicios de apoyo tales como transporte y
comunicacin
6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos
del producto.
El ambiente de trabajo debe tener una influencia positiva en la motivacin,
satisfaccin y desempeo del personal para mejorar el desempeo de la
organizacin.

La combinacin adecuada de factores humanos y fsicos debera
considerar:
metodologas de trabajo creativas, reglas y orientaciones de seguridad,
ergonoma, ubicacin del lugar de trabajo, interaccin social, instalaciones
para el personal, calor, humedad, luz, flujo de aire, higiene, limpieza, ruido,
vibraciones y contaminacin.
7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realizacin del producto, en forma
coherente con los requisitos de otros procesos del SGC.
Durante la planificacin de la realizacin del producto, deber determinarse:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar
recursos especficos para el producto
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los
criterios de aceptacin del mismo
d) l os registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos y el producto cumplen con los requisitos
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar:
los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a
la misma
los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios
para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido
los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el
producto
cualquier requisito adicional determinado por la organizacin
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7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Antes de comprometerse a proporcionar un producto, la
organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el
mismo y asegurarse de que:
Estn definidos los
requisitos del producto
Estn resueltas las
diferencias existentes entre
los requisitos del contrato y
los expresados previamente
La organizacin tiene la
capacidad para cumplir
con los requisitos
definidos
- Deben mantenerse registros del resultado de
la revisin y de las acciones originadas
- Cuando el cliente no documente los
requisitos, stos deben confirmarse
antes de la aceptacin
- Cuando cambien los requisitos del
producto, debe modificarse la
documentacin pertinente e informar al
personal
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7.2.3 Comunicacin con el cliente
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones
eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a
la informacin sobre el producto
las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones
la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el
diseo y desarrollo del producto
Para ello debe determinar:
*las etapas del diseo y desarrollo
*la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa
*las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo
- La organizacin debe gestionar las
interfaces entre los diferentes grupos
involucrados en el diseo y desarrollo
para asegurarse una comunicacin
eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades
- Los resultados de la planificacin
deben actualizarse, a medida que
progresa el diseo y desarrollo
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7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados
con los requisitos del producto y mantenerse registros.
Los elementos de entrada
deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de
desempeo
b) los requisitos legales y reglamentarios
aplicables
c) la informacin proveniente de diseos
previos similares, cuando sea aplicable
d) cualquier otro requisito esencial para
el diseo y desarrollo
- Estos elementos deben
revisarse para verificar
su adecuacin
- Los requisitos deben
estar completos, sin
ambigedades y no
deben ser
contradictorios
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7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
O proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin respecto a los
elementos de entrada
O aprobarse antes de su liberacin
O cumplir los requisitos de los elementos de entrada
O proporcionar informacin apropiada para la compra , la produccin y la
prestacin del servicio
O contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto
O especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el
uso seguro y correcto
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7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (7.3.1).
El objetivo es:
evaluar la capacidad de los resultados de diseo y
desarrollo para cumplir los requisitos
identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias
- En las revisiones deben participar
representantes de las funciones
relacionadas con las etapas de diseo
y desarrollo que se estn analizando.
- Deben mantenerse
registros de los resultados
de las revisiones y de
cualquier accin necesaria.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
w Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con
lo planificado (7.3.1), para asegurarse de que los
resultados del diseo y desarrollo cumplen con los
requisitos de los elementos de entrada.

w w w w

w Deben mantenerse registros de los resultados de
la verificacin y de cualquier accin necesaria.
50
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
- Siempre que sea factible, la
validacin debe completarse
antes de la entrega o
implementacin del producto.
- Deben mantenerse registros
de los resultados de la
validacin y de cualquier
accin que sea necesaria.
Se debe realizar la validacin del diseo y
desarrollo de acuerdo con lo planificado (7.3.1)
para asegurarse de que el producto resultante es
capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea
conocido.
51
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
+ Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y
deben mantenerse registros.
+ Los cambios deben revisarse, verificarse, y validarse,
segn sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementacin.
+ La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe
incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las
partes constitutivas y en el producto ya entregado.
- Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin
de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria
52
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compra
^ asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de
compra especificados.
^ evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad
para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organizacin.
^ establecer criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin
^ mantener los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido debe depender del impacto que tiene sobre el
producto final.
53
7.4 Compras
7.4.2 Informacin de las compras
La informacin de las compras debe describir el producto a comprar,
incluyendo, cuando sea apropiado:
a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,
procesos y equipos
b) Requisitos para la calificacin del personal
c) Requisitos del Sistema del Gestin de la Calidad
- La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los
requisitos de compra especificados antes de comunicrselos
al proveedor.
7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe establecer e implementar la
inspeccin u otras actividades necesarias para
asegurarse de que el producto comprado cumple los
requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a
cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor,
la organizacin debe establecer en la informacin de
compra las disposiciones para la verificacin
pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.
55
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y
la prestacin del servicio bajo condiciones controladas, que
deben incluir cuando sea aplicable:
O la disponibilidad de informacin que describa las
caractersticas del producto
O la disponibilidad de instrucciones de trabajo
O el uso del equipo apropiado
O la disponibilidad y uso de dispositivos de
seguimiento y medicin
O la implementacin del seguimiento y de la medicin
O la implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega
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7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin de
servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medicin posteriores, es decir en los que las
deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est
siendo utilizado
La validacin debe demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados y debe incluir, cuando sea aplicable:
Olos criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos
Ola aprobacin de equipos y calificacin del personal
Oel uso de mtodos y procedimientos especficos
Olos requisitos de los registros
Ola revalidacin
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7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el
producto por medios adecuados, a travs de las
operaciones de produccin y servicio
Cuando la trazabilidad sea un requisito,la
organizacin debe controlar y registrar la
identificacin nica del producto
La organizacin debe identificar el
estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin
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7.5.4 Propiedad del cliente
La organizacin debe
identificar, verificar,
proteger y salvaguardar los
bienes que son propiedad
del cliente y fueron
suministrados para su
utilizacin o incorporacin
dentro del producto
Cualquier bien que sea
propiedad del cliente
que se pierda, deteriore
o que de algn otro modo
se considere inadecuado
para su uso, debe ser
registrado y comunicado
al cliente
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7.5.5 Preservacin del producto
La organizacin debe preservar la
conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino
previsto.
Esta preservacin debe incluir:
^ identificacin
^ manipulacin
^ embalaje
^ almacenamiento
^ proteccin
60
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
(1 de 2)
La organizacin debe determinar el seguimiento y la
medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados.
Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de
medicin debe:
calibrarse o verificarse a intervalos especificados, comparado con patrones
de medicin trazables a patrones nacionales o internacionales
ajustarse o reajustarse segn sea necesario
identificarse para poder determinar el estado de calibracin
protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin
protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento
61
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
(2 de 2)
- evaluar y registrar la validez de los resultados de las
mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo
no est conforme con los requisitos.
- tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y cualquier
producto afectado
- mantener los registros de los resultados de la
calibracin y la verificacin
Debe confirmarse la capacidad de los programas
informticos para satisfacer su aplicacin prevista
cuando estos se utilicen en las actividades de
seguimiento y medicin
62
8.1 Generalidades

Uno de los objetivos de la organizacin ha de ser la mejora
continua y para ello deber definir, planificar e implementar
procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para:

+demostrar la conformidad del producto
+asegurarse de la conformidad del SGC
+mejorar continuamente la eficacia del SGC
Deben determinarse los mtodos aplicables,
incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance
de su utilizacin
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
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8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del SGC, la
organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin
relativa a la percepcin del cliente con respecto al
cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.
Debe establecerse una metodologa para
obtener y utilizar dicha informacin
Es conveniente establecer ndices cuantificables
directamente relacionables con los aspectos que se
esperen sean valorados por los clientes.
La aplicacin de tcnicas estadsticas de tratamiento de
datos es de gran ayuda en esta actividad
8.2.2 Auditora interna (1 de 2)
A intervalos planificados la organizacin debe llevar a cabo auditoras
internas para determinar si el SGC:
conforma las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma y
los del SGC establecido por la organizacin
se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
Se debe planificar un programa de
auditoras teniendo en cuenta:
el estado y la importancia del
proceso y las reas a auditar
los resultados de auditoras previas
Se definir el criterio, alcance,
frecuencia y metodologa de las
auditoras
En un procedimiento documentado se
definirn para las auditoras las
responsabilidades y requisitos en:
= la planificacin y realizacin
= el informe de los resultados
= mantenimiento de los registros
8.2.2 Auditora interna (2 de 2)
La seleccin de los auditores y la
realizacin de las auditoras deben
asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso
Un auditor no
debe auditar su
propio trabajo
La direccin responsable del rea auditada debe asegurarse que
se toman las acciones correspondientes para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas
Las actividades de seguimiento deben incluir la
verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificacin
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para
el seguimiento y la medicin de los procesos del SGC.
Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando estos resultados no se alcancen, se llevarn a
cabo correcciones y acciones correctivas para asegurar
la conformidad del producto.
La finalidad de este requisito es eminentemente preventiva, a
fin de disminuir los productos/servicios que resulten no
conformes en su seguimiento o medicin posterior
67
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Segn la planificacin, en las etapas apropiadas del proceso la
organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las
caractersticas del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
autoriza(n) la liberacin del producto.
La liberacin del producto y la prestacin del servicio no
se llevarn a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos
que sean aprobados de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
68
8.3 Control del producto no conforme (1 de 2)

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no
sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencional.
Se definirn en un procedimiento documentado: los controles,
responsabilidades y autoridades relacionadas con el
tratamiento de dicho producto no conforme.
Los productos no conformes se tratarn mediante una o ms
de las siguientes maneras:
w tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
w autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por
una autoridad pertinente o por el cliente
w tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente
previsto.
69
8.3 Control del producto no conforme (2 de 2)

Se deben mantener registros de la naturaleza
de las no conformidades y de cualquier otra
accin tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme,
debe someterse a una nueva verificacin para
demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme
despus de la entrega o cuando ha comenzado
su uso, la organizacin debe tomar las acciones
apropiadas respecto a los efectos, o efectos
potenciales, de la no conformidad.
70
8.4 Anlisis de datos

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados
para demostrar la idoneidad y la eficacia de su SGC y para evaluar donde
puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC.
Se incluirn los datos generados del resultado del seguimiento y medicin
y de cualquier otra fuente pertinente.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
La satisfaccin del cliente (8.2.1)
La conformidad con los requisitos del producto (7.2.1)
Las caractersticas y tendencias de los procesos y productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas
Los proveedores
71
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia
del Sistema de Gestin de la Calidad mediante el uso de:

; la poltica de la calidad
; los objetivos de la calidad
; los resultados de las auditoras
; el anlisis de datos
; las acciones correctivas y preventivas
; la revisin por la direccin
72
8.5 Mejora
8.5.2 Accin correctiva
*La organizacin debe tomar acciones para
eliminar la causa de no conformidades con
el objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
*Las acciones correctivas deben ser
apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)
determinar las causas de las no conformidades
evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que
las no conformidades no vuelvan a ocurrir
determinar e implementar las acciones necesarias
registrar los resultados de las acciones tomadas
revisar las acciones correctivas tomadas
73
8.5 Mejora
8.5.3 Accin preventiva
*La organizacin debe tomar acciones para
eliminar la causa de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia.
*Las acciones preventivas deben ser
apropiadas a los efectos de los problema
potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
determinar las no conformidades potenciales y sus causas
evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de las
no conformidades
determinar e implementar las acciones necesarias
registrar los resultados de las acciones tomadas
revisar las acciones preventivas tomadas

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