DIPLOMADO EN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO 9001:2008

Ing. Carmen A. Campos Salazar

Especialista en sistemas de gestin, certificacin, normalizacin. Dedicada a la investigacin, capacitacin, asesora y consultora en empresas

Junio 2010

AUDITORIAS DE CALIDAD

PROCESO SISTEMTICO, INDEPENDIENTE Y DOCUMENTADO PARA OBTENER EVIDENCIAS DE LA AUDITORA Y EVALUARLAS DE MANERA OBJETIVA CON EL FIN DE DETERMIANAR LA EXTENSIN EN QUE SE CUMPLEN LOS CRITERIOS DE AUDITORA.

Auditora de la Calidad

EXAMEN METDICO E INDEPENDIENTE QUE SE REALIZA PARA DETERMINAR SI LAS ACTIVIDADES Y LOS RESULTADOS RELATIVOS A LA CALIDAD CUMPLEN LAS DISPOSICIONES PREVIAMENTE ESTABLECIDAS, Y SI ESTA DISPOSICIONES SE LLEVAN A CABO EN FORMA EFECTIVA Y SON ADECUADAS PARA ALCANZAR LOS OBJETIVOS ESTABLECIDOS.

Examen....

Evaluacin de la conformidad con los requisitos establecidos por medio de observacin y dictamen, acompaada cuando sea apropiado por medicin, ensayo, prueba o comparacin con patrones

... requisitos establecidos ...

Voy a evaluar si los estudiantes conocen el 60 % de los conocimientos impartidos en un determinado curso.

... medicin, ensayo, prueba o comparacin con patrones.

==> MUESTREO: Tengo 50 posibles preguntas y les voy a hacer n preguntas donde voy a evaluar si conocen el 60 % de respuestas a esas n preguntas (escrito u oral)
Esto garantiza que los aprobados conocen al menos 60 % de las respuestas a las 50 preguntas y de que los reprobados no llegan a ese porcentaje de conocimiento?

Examen metdico....
La auditora de la calidad se realiza de acuerdo a un mtodo preestablecido, que se documenta en un procedimiento de realizacin de auditoras de la calidad

...independiente
Principio de independencia:

La auditora se debe desarrollar por personas que no tengan responsabilidad directa sobre el rea examinada (evitar subjetividades).

Un auditor no debe auditar en rea en la que trabaja

...cumplen las disposiciones previamente establecidas...

Una auditora de calidad permite evaluar el grado de cumplimiento de los requisitos definidos en el manual de la calidad, en el manual de procedimientos y en la norma adoptada, para detectar aquellas reas o actividades que no cumplen los criterios establecidos.

...y si estas disposiciones se llevan a cabo de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos establecidos.

La auditora es una herramienta que determina la eficacia de las acciones establecidas para alcanzar los objetivos de calidad, evaluando si es necesario introducir mejoras en las actuaciones.

Sentido positivo
La

auditora busca oportunidades de mejora (no conformidades)

No

se buscan culpables

Auditoras

existen procedimientos?

se trabaja de acuerdo a esos procedimientos?

las actividades ayudan a cumplir con los objetivos?

Efectividad en Auditoras

Eficacia = hacer las cosas correctas

Eficiencia = Hacer las cosas correctamente (con el menor uso posible de recursos)
Efectividad = eficacia + eficiencia

Efectividad
Cmo lo hace Bien
Lo que hay que hacer

Mal Eficaz y no eficiente

Efectivo

Qu hace

Lo que no hay que hacer

Eficiente y no eficaz

No eficaz ni eficiente

Tipos de auditora
Auditora

interna o de primera parte: son las realizadas por la propia organizacin para fines internos (detectar oportunidades de mejora).
Auditora Auditora

externa de segunda parte: se lleva a cabo por partes que tienen un inters en la organizacin, tales como clientes.

externa de tercera parte: se llevan a cabo por organizaciones independientes externas. stas proporcionan la certificacin o el registro de conformidad con los requisitos de una norma.
Auditora Auditora

combinada: cuando se auditan sistemas de gestin ambiental y de calidad, por ejemplo. conjunta: cuando dos o ms organizaciones auditoras cooperan para auditar a un nico auditado

Frecuencia de las auditoras

El inicio y frecuencia de las auditoras de calidad, las fija el auditor con el auditado en funcin de:
evaluacin

contractuales
verificacin,

inicial

de

un

proveedor

para

establecer

relaciones

durante relacin contractual, de que es sistema de la calidad del proveedor satisface los requisitos especificados y est implantado
verificacin cambios

interna de que el sistema de la calidad satisface los requisitos especificados y est implantado en el sistema de la calidad o que puedan afectarlo de auditoras anteriores o renovacin de la certificacin
resultados

seguimiento

Las 3 C de la auditora
Auditora

de Conformidad

Auditora

de Concordancia de Cumplimiento

Auditora

La pirmide de la documentacin
Contra:
Norma ISO

Tipo:
Conformidad

M.C. MPG.
MPO

Norma ISO
Actividades

Concordancia
Cumplimiento

DOCUMENTOS Y REGISTROS

Auditora de Conformidad
Evala

SGC

la eficacia del

Compara

el Manual de Calidad con la Norma ISO

Auditora de Concordancia
Evala

la eficiencia de la implantacin del SGC los procedimientos generales con la Norma ISO

Compara

Auditora de Cumplimiento
Evala

la efectividad del SGC

Compara

los procedimientos con las actividades que se realizan

Auditado
Empresa,
Organizacin o Sistema de Calidad que se auditar.

Auditor-Equipo Auditor
Auditor:

persona con la competencia para llevar a cabo una auditora

Grupo

encargado de realizar la auditora

Designar

un Auditor Jefe

Auditoras de calidad

Entrenamiento y calificacin de auditores

SELECCIN,ENTENAMIENTO, CALIFICACION Y CERTIFICACION DEL AUDITOR

ES RESPONSABILIDAD DEL GERENTE DE CALIDAD.

EL GERENTE DE CALIDAD DEBE DESIGNAR A UN AUDITOR LDER EXAMINADOR PARA LLEVAR ADELANTE EL PROGRAMA DE SELECCIN, CALIFICACIN, ENTRENAMIENTO Y CERTIFICACIN DE AUDITORES.

RESPONSABILIDADES DEL AUDITOR LIDER EXAMINADOR (I)

PREPARAR EL PROGRAMA DE ENTRENAMIENTO DE AUDITORES.

SELECCIONAR Y PREPARAR EL MATERIAL DIDCTICO, PARA EL ENTRENAMIENTO Y LA CAPACITACIN

INTERVENIR EN EL PROGRAMA COMO ENTRENADOR PREPARAR Y ADMINISTRAR LOS EXMENES PARA EL ENTRENAMIENTO Y LA RECALIFICACION).

RESPONSABILIDADES DEL AUDITOR LIDER EXAMINADOR (II)

RECOMENDAR AL GERENTE DE CALIDAD LA CERTIFICACIN DEL PERSONAL QUE HAYA CUMPLIDO CON EL ENTRENAMIENTO Y CALIFICACIN TERICO-PRCTICA. ESTABLECER Y MANTENER REGISTROS DE LAS ACTIVIDADES DE ENTRENAMIENTO, CALIFICACIN.

CANDIDATOS A AUDITORES: REQUISITOS BASICOS

EDUCACIN: mximo 4 puntos

EXPERIENCIA: mximo 9 puntos

CAPACIDAD DE OBSERVACION: mximo 2 puntos

CAPACIDAD DE COMUNICACIN.

EXAMEN PARA CANDIDATOS A AUDITOR

EVALUA EL GRADO DE ENTENDIMIENTO Y ASIMILACION DEL ENTRENAMIENTO RECIBIDO EVALUA LA HABILIDAD DEMOSTRADA DURANTE LA ETAPA DE ENTRENAMIENTO PRACTICO Y DE PARTICIPACION EN AUDITORIAS BAJO LA RESPONSABILIDAD DE PERSONAL YA CERTIFICADO EL EXAMEN PUEDE SER ORAL, ESCRITO, PRACTICO O COMBINADO

CLASIFICACION DE LOS CANDIDATOS A AUDITORES

1) AUDITOR EN ENTRENAMIENTO

2) AUDITOR

3) AUDITOR LIDER

4) AUDITOR LIDER EXAMINADOR

OTROS ASPECTOS DE LA CALIFICACION DE AUDITORES

MANTENIMIENTO DE LA CALIFICACION

RECALIFICACION

REGISTROS Y ARCHIVO

Alcance y objetivos
Qu

se va a auditar

Todo el SGC Una parte del SGC Un proceso Un sector

Alcance y objetivos
Para

que se va auditar:

Para certificar
Para identificar oportunidades de mejora Para cumplir el Plan de Auditoras
Se

acuerdan con el auditado

CLASIFICACION DE AUDITORAS

1)

internas y externas

2)

de producto, de proceso y de sistemas de calidad

SE RECOMIENDA: AUDITAR CON LOS 3 TIPOS DE AUDITORAS.

Objetivos que persiguen las Auditoras

verificar si se cumplen los requisitos del sistema de gestin de calidad. verificar si el sistema de gestin de calidad es efectivo. dar oportunidad a la organizacin auditada de mejorar su sistema de gestin de calidad cumplir con los requisitos reglamentarios. dar oportunidad a la organizacin auditada de incorporarse a un registro de organizaciones certificadas, si se hace una auditoria de certificacin (de 3a. parte).

 CUANDO HACER LA AUDITORIA?

siempre que se necesite evaluar el sistema de calidad implementado. antes de adjudicar un contrato de servicio u orden de compra, para ver si el proveedor rene los requisitos que yo haya planteado en el pliego. despus de adjudicado un contrato u orden de compra y comenzado el programa de gestin de la calidad. despus de realizadas modificaciones en los procedimientos cuando hay problemas muy seguido en el producto o servicio. cuando necesitamos verificar las acciones correctivas que se compromete el proveedor a realizar.

PROGRAMA DE AUDITORIAS

todas las organizaciones que establecen un sistema de gestin de calidad, debern crear un programa de auditoras

ELEMENOS NECESARIOS EN UN PROGRAMA DE AUDITORIAS

Declaracin de poltica y compromiso de la direccin Disponibilidad de recursos

Responsable del programa (Auditor Jefe)

Procedimientos escritos y tcnicas adecuadas para hacer la auditora. Equipo auditor para cada auditoria de sector,con su responsable correspondiente

 Acceso

del equipo a instalaciones y registros y a responsables de qu manera y a quines se hace llegar la informacin de los resultados de la auditora

Definir

RESPONSABILIDADES DE LOS AUDITORES

Planificar y desarrollar objetiva, efectiva y eficientemente las tareas asignadas Preparar los documentos de trabajo Recopilar y analizar las evidencias Documentar las observaciones.

Participar en la elaboracin del informe con los resultados de la auditora y

Verificar si se ejecutaron las acciones correctivas de las no conformidades detectadas en auditorias anteriores, en el tiempo pactado y si fueron efectivas. Retener y salvaguardar los documentos pertinentes a la auditora Cooperar con y asistir al auditor responsable

RESPONSABILIDADES DEL CLIENTE

Determina la necesidad y el propsito de la auditora e inicia el proceso Determina el organismo auditor

Determina el alcance de la auditora

Recibe el informe de auditora, Determina las acciones a seguir como consecuencia de la auditora e informa al auditado de ello.

RESPONSABILIDAD DEL AUDITADO

Informar al personal involucrado los objetivos y alcance de la auditora. Designar miembros responsables de su personal para acompaar a los miembros del equipo auditor. Poner todos los medios para asegurar un efectivo y eficiente proceso de auditora. Permitir el acceso de los auditores a las instalaciones y a las evidencias objetivas.

Cooperar con los auditores para alcanzar los objetivos de la auditora

Determinar e iniciar acciones correctivas basadas en el informe de las auditoras

RESPONSABILIDADES DEL AUDITOR JEFE

Orientar al equipo Coordinar la auditoria Redactar el plan de auditoria Establecer y mantener las comunicaciones Participar en la auditoria Emitir el informe de la auditoria

Seguimiento de las acciones correctivas

Participar en la seleccin del equipo auditor

ETAPAS DE UNA AUDITORIA

PREPARACION O PLANIFICACION

REALIZACION

INFORME

SEGUIMIENTO

Preparacin
Se nombra equipo auditor y auditor jefe Se define objetivo y alcance Se estudia la organizacin a auditar Se solicita documentacin: manuales, ordenes de compra, resultados de otras auditoras, informes, etc. Se preparan listas de verificacin Se definen tareas de los auditores Se redacta el plan de auditora Se comunica fecha y plan al auditado

Preparacin de la auditora
Los aspectos a considerar en esta etapa son:
Objetivo y alcance de la auditora (p.e.: auditora interna sobre el punto Responsabilidad de la direccin de la norma ISO 9001:2000)

Identificacin de las unidades organizativas que van a ser auditadas (Planta No.2, Compras, etc.)

Identificacin de la documentacin de referencia

Identificacin de los miembros del equipo auditor

Preparacin de la auditora

Fecha y lugar de ejecucin de la auditora

Elaboracin del programa de la auditora

Revisin preliminar de la descripcin del sistema de la calidad del auditado

El equipo auditor
Consideraciones sobre el equipo auditor:

Debe contar con un auditor lder o jefe de equipo auditor

Deben ser aceptados por el auditor responsable y las partes interesadas. El auditor jefe debe asignar las tareas a cada miembro del equipo

Se regir por el procedimiento de ejecucin de auditoras correspondiente (interno o externo)

El equipo auditor
Existen

organismos internacionales de acreditacin de auditores que:

evalan la capacidad y experiencia del auditor lo certifican como auditor de calidad por un perodo de 3 aos,

llevan el registro de los auditores de calidad cualificados

Elaboracin del programa de auditora

Es la elaboracin de un cronograma de actividades a realizar durante la auditora dentro de las que normalmente se incluyen:

Reunin de apertura

Breve recorrida por las instalaciones (externas)

Evaluacin Reuniones intermedias del equipos auditor

Reuniones intermedias con la organizacin (p.e. al final de cada da de auditora)

Reunin de cierre

Plan de auditoras comprende:

Fecha y lugar que se auditar

Objetivos y alcance Requisitos a auditar y documentos de referencia Identificacin de unidades o procesos a ser auditados Tiempo y duracin de entrevistas e inspecciones Documentos de trabajo Contenido, formato y estructura del informe

Documentos de trabajo
Listas

de chequeo

Formularios Formularios Resumen

de registros de no conformidades de agrupamiento de no conformidades menores de resultados

Formatos para la elaboracin del informe

Reunin Previa
Del Se Se

equipo auditor con auditado

expone el plan de auditora hacen ajustes

ETAPAS DE UNA AUDITORIA

PREPARACION O PLANIFICACION

REALIZACION

INFORME

SEGUIMIENTO

1-Reunin de apertura
Presentar Presentar

el equipo auditor

el plan de auditora, incluyendo el alcance y objetivo.

Presentar
Confirmar

la metodologa a aplicar

recursos necesarios (incluye local) cualquier detalle

Clarificar

La reunin de apertura es para:

Presentacin

del equipo auditor a la direccin del auditado

Clarificacin
Explicar

del alcance de la auditora (Norma, a que lnea de producto, etc.)

y rever el programa de la auditora, explicar el propsito y confirmar la hora de las reuniones intermedias y de cierre, horario de almuerzo, etc.
Explicar

el mtodo de reportar las no conformidades y la entrega del informe de auditora

Confirmar
Contestar

la disponibilidad de una oficina

cualquier duda sobre el proceso de la auditora

2-Investigacin
Recoleccin

de evidencias
de la auditora

Observaciones

Tanto evidencias como observaciones recogidas deben quedar debidamente documentadas

ACTITUD DE LOS AUDITORES

Mantenerse dentro del alcance de la auditora Actuar con objetividad. Recoger y analizar evidencias que sean pertinentes y suficientes Mantenerse atentos ante cualquier seal de evidencia que pueda influir en los resultados de la auditora. Actuar ticamente

Normas de comportamiento
Buen No No No

trato

anticipar opiniones hacer sugerencias aceptar atenciones los celulares atencin a las respuestas

Apagar Prestar

Ejecucin del plan

Verificar Verificar

la documentacin procedimientos otras observaciones

Registrar Cumplir

las entrevistas

Registros

Comportamiento

Evaluacin
A lo largo de la evaluacin, se busca evidencias objetivas para respaldar las no conformidades, a travs de entrevistas, examen de documentos y observacin de actividades.

Evidencia objetiva

Es el comprobante de un hecho relativo a la calidad de un bien o servicio o a la implantacin de un sistema de la calidad.

Una evidencia objetiva se basa en observaciones, medidas o ensayos que son verificables.

Evidencia de la Auditora
Informacin,

registros o declaraciones de hechos verificables.

Cuantitativa

o cualitativa

Origen de la evidencia
Entrevistas

Revisin

de la documentacin

Observacin

Resultado

de mediciones

Resultados-hallazgos
Evidencia

recopilada, comparada con los aspectos a verificar

Son

la base del Informe de Auditora

Anlisis de la documentacin

Se compara el manual con la norma

Se comparan registros y documentos con el manual

Anlisis de procesos
Se

verifica cumplimiento de procedimientos contra manual

Se

cumple lista de verificacin

No conformidad
Es la no satisfaccin de un requisito especificado

No conformidades
Menores Mayores Crticas

En la documentacin En los procedimientos generales En los procedimientos operativos

No Conformidad Crtica
es la ausencia o el inclumplimiento total de un elemento del sistema de la calidad, en toda la empresa. Es la acumulacin d un nmero de no conformidades mayores en diferentes departamentos/reas, relativas a un mismo elemento del sistema de calidad

No Conformidad Mayor
es la ausencia o el incumplimiento parcial de un elemento del sistema de la calidad en toda la empresa o parcial/total en un departamento/rea de la misma. Es la acumulacin de no conformidades menores en el mismo departamento/rea, relativas a un elemento del sistema de calidad

No Conformidad Menor
es el incumplimiento puntual de parte de un elemento del sistema de la calidad

PARA CALIFICAR LAS NO CONFORMIDADES

Qu fallara si esa no conformidad no se corrige? Qu probabilidad hay de que esto no deseado siga sucediendo? Si es algo puntual y que no afecta la calidad del producto o servicio, se puede hacer una recomendacin y no una no conformidad.

Constatada una no conformidad

Si

es casual

Si

es reiterada

Reuniones intermedias
Son de aproximadamente 30 minutos con la finalidad de:
Revisar las no conformidades Contestar preguntas al auditado (si participa el mismo) Resolver problemas que se susciten sobre la marcha de la auditora Monitorear el progreso de la auditora Clarificar malos entendidos Si corresponde, acordar acciones correctivas con el auditado

Reunin interna del equipo

Compilacin

de resultados y hallazgos registros

Analizar

Completar
Redactar

formularios

Final

el Informe

3-Reunin de cierre
Con

la gerencia y responsable auditado Antes de presentar el informe final Presentacin de resultados Registro de comentarios del auditado (resolucin de desacuerdos)

PROBLEMAS COMUNES DURANTE LAS AUDITORIAS

Inadecuada planificacin y preparacin Falta de claridad al definir el alcance Procedimientos inadecuados Falta de entrenamiento de los auditores Falta de seguimiento de las deficiencias detectadas en las auditorias por parte del auditor responsable

TECNICAS PARA AUDITAR

Seleccionar una actividad, producto o sector o proceso y hacer una auditoria del sistema a fondo. Tomar un documento y estudiar los documentos que estn referenciados en l y a los que de l se deriven. Examen de la documentacin empleada en un lugar y verificar que cada paso es el indicado en el manual de calidad o en los procedimientos. Comprobacin de los sistemas informticos

Eleccin de muestras (planos, contratos, productos,etc)

El auditor debe cambiar de una tcnica a otra permanentemente

TECNICAS PARA REALIZAR LA ENTREVISTA

Sea objetivo y cortes Preguntar de forma que haya una respuesta concisa

- Cmo? - Cundo? - Dnde? - Quin es responsable de? Formular preguntas directas sobre los elementos del SGC no claros

No dudar en repetir preguntas Pedir evidencia objetiva para documentar las respuestas (ej. Mustreme... O vamos a verificar... ) Permitir al grupo auditado responder las preguntas

COMPORTAMIENTO DESEADO DE UN AUDITOR DURANTE UNA ENTREVISTA

Hablar de forma clara y sencilla

Mirar a la persona a la que se esta hablando

Emplear lenguaje acorde con el nivel del interlocutor Si la pregunta no ha sido entendida, repetirla de otra forma Ser imparcial Disculparse por interrumpir el trabajo No dudar en insistir buscando la evidencia No hacer ms que una pregunta por vez Dejar contestar al auditado

PREGUNTAS USADAS CON MAYOR FRECUENCIA POR EL AUDITOR

Por favor puede explicarme lo que est haciendo?

Perdn no lo entiendo podra repetrmelo?

Creo que est haciendo...Para...Me equivoco?

Por favor, enseme como...

Objetos de auditoras

Procesos Sistema de Gestin de Calidad Gestin Comercial Gestin Tcnica Planificacin Gestin de Materiales Gestin Compras Productos

Lista de chequeo
Ver

material repartido

Hacer

una para cada auditora

REGISTROS DE AUDITORIA

1- el plan de auditoria individual 2- el programa de auditorias

3- no conformidades detectadas
4- respuestas a los auditores 5- evaluacin de las respuestas 6- informe final

Auditoras de calidad
Informes de Auditora

Informe de la auditora
El auditor jefe es responsable de elaborar un informe preciso y completo.

CONTENIDO DEL INFORME DE AUDITORIA

No. de informe rea auditada Lugar y fecha Lista del equipo auditor Personal contactado Documentos de referencia Objetivos y alcance Resumen del proceso seguido Resumen de no conformidades

Conclusiones
Sugerencias Declaracin de confidencialidad de los contenidos Firmas

CONTENIDO DEL INFORME DE NO CONFORMIDADES

No. del informe Lugar y fecha No. Del informe de auditora Tema y referencia No conformidad detectada Recomendaciones del equipo auditor por la disconformidad detectada Notificacin y observaciones del auditado Acciones correctivas generadas Accin cumplida (fecha) Firmas

Reunin de cierre
Se realiza al final de la auditora para:
Agradecer Resumir Cada Se Se

la hospitalidad de la empresa

brevemente el alcance de la evaluacin

detect

auditor presenta las no conformidades que

invita a la empresa a que realice cualquier observacin que considere pertinente acuerda una fecha de presentacin de las acciones correctivas para levantar las no conformidades detectadas
Se

explica como ser el proceso de seguimiento

Seguimiento de acciones derivadas de la auditora

Se verifica la eficacia de las acciones correctivas acordadas con el auditado, con relacin a las no conformidades detectadas y al tiempo estipulado para levantar las mismas.

Segn la gravedad de las no conformidades detectadas, puede ser necesario realizar auditoras de seguimiento las que se desarrollan de igual forma que las dems pero con un alcance limitado a las acciones correctivas definidas para levantar las no conformidades detectadas, generando su propio informe de auditora.

Planificacin de auditoras internas

Las auditoras internas deben planificarse para asegurarnos que las mismas abarcan a toda la organizacin y cubren todos los requisitos de la norma aplicable. Todos los elementos deben ser auditados y evaluados internamente en forma regular, teniendo en cuenta el estado y la importancia de la actividad por auditar. Para ello, conviene que la direccin de la organizacin establezca e implante un plan anual de auditoras

Normativa internacional sobre de auditoras

La actual normativa se refleja en las normas: ISO -19011 Reglas generales para las auditoras de los sistemas de calidad Parte 1 Auditoras Parte 2 Criterios para la cualificacin de los auditores de los sistemas de calidad Parte 3 Gestin de los programas de auditoras