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SISTEMA DE CALIDAD DE LABORATORIO NORMA ISO 17025

PUNTOS 4.9; 4.10; 4.11; 4.12 y 4.13

4. 9

Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

Trabajo de Ensayo No Conforme: todo trabajo que tenga influencia sobre el resultado de un ensayo (extraccin, conservacin y pretratamiento de muestras, mantenimiento, calibracin, verificacin y operacin de equipos, preparacin de reactivos y referencias, etc.) en el que haya ocurrido alguna de las siguientes situaciones:

TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME

4.9

Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

Ante un trabajo de ensayo no conforme, el supervisor encargado del ensayo detiene su realizacin y consigna en los registros del ensayo TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME.
El Supervisor comunica al Jefe de Laboratorio el trabajo de ensayo no conforme y ambos evalan las causas y coordinan las acciones a seguir, indicando lo resuelto en los registros de ensayo. Si se encuentra un trabajo de ensayo no conforme una vez informados los resultados, el Jefe de Laboratorio comunica al cliente la no conformidad encontrada y las medidas tomadas para su resolucin y lo registra en el Libro de TRABAJOS NO CONFORMES DE LABORATORIO
Si la evaluacin de la causa del trabajo de ensayo no conforme pone en duda la efectividad del Sistema Integrado, el Jefe de Laboratorio origina una No Conformidad y solicitud de accin correctiva para estudiar la causa del problema y establecer la accin correctiva necesaria.

4.10

Mejora continua: herramientas

Observaciones del Personal

Revisin por la direccin

Control de trabajos no conformes

Resultados de Auditoras internas y externas Informacin de Retorno de los clientes

Acciones correctivas y preventivas

4.11

Acciones Correctivas

Una accin correctiva, es una secuencia de actividades en la cual se analizan los sntomas de un problema hasta su causa raz, se elaboran soluciones para impedir que se repita, se implementan los cambios y se verifica que sean exitosos.
Aqullas que corrigen un elemento no conforme sin detener su recurrencia; este caso se aplica en general a las no conformidades y las acciones a tomar con respecto a la situacin puntual del producto no conforme.

Aqullas que surgen del anlisis de la no conformidad y la necesidad de evitar que el problema o causa que la origin, produzca una recurrencia de la misma.

4.11

Acciones Correctivas
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

Revisar las no conformidades (incluyendo quejas de clientes) Determinar las causas de las no conformidades Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir Determinar e implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar las acciones correctivas tomadas

4.11

Acciones Correctivas
Establecer la metodologa y responsabilidades para administrar las acciones correctivas

1. Objeto

2. Alcance
3. Definiciones

Comprende la solicitud, resolucin y cierre de una accin correctiva para resolver no conformidades de cualquier actividad comprendida en el SGI.

No conformidad real (NC): incumplimiento de un requisito (estndares de trabajo, procedimientos, requisitos legales, norma ISO 17025) No conformidad potencial (NCP): potencial incumplimiento de un requisito. Accin correctiva (AC): accin tomada para eliminar la causa de una No conformidad detectada. Accin Preventiva (AP): accin tomada para eliminar la causa de una No conformidad potencial

4. Referencias

Norma ISO 9001: 2008 Norma ISO 14001 OSHAS 18001 Norma IRAM 301:2005 ISO/IEC 17025:2005

Acciones Correctivas : Descripcin


MOTIVOS:

Acciones Correctivas: Descripcin

Enuncie el problema: una vez identificada la no conformidad, sta es enunciada en forma clara y precisa por el solicitante.

Indique dnde fue detectada:

Indicar de donde surge la NC:

Quin la origin

Descripcin del hallazgo

Calidad Seguridad Salud Ocupacional Medio Ambiente

Auditoras Internas o Externas Reclamo de clientes PIAP SERVICIOS

Para una mayor comprensin de la no conformidad, se pueden adjuntar datos complementarios tales como procedimientos, instructivos, planos, esquemas, informes de inspeccin y notas descriptivas.

Acciones Correctivas: Descripcin


Deteccin y emisin de Registro
Auditores Internos, Personal

Responsable SGI

Responsable SGI

Responsable rea involucrada en NC

Recepcin en SGI

Se acepta NC

SI

Codifica y define responsable de seguimiento

Tratamiento

Personal SGI

NO

Archivo
Personal SGI

Acciones Correctivas: Descripcin

Incumplimiento de estndares o procedimientos falta total o parcial de instructivos especificaciones mal realizadas o incompletas falta de motivacin y/o capacitacin del personal falta de recursos o personal para realizar ensayos falta de apoyo logstico a procesos (suministros, mantenimiento) falta de definiciones en responsabilidades y funciones

Acciones Correctivas: Descripcin

Tratamiento

Se aprueba tratamie nto

SI

Ejecucin

Requier e tiempo de espera


Tiempo estipulado

NO

NO
Verificaci ny aprobacin de efectividad

NO

CIERRE DE LA NC

Acciones Correctivas: Descripcin

Acciones Correctivas: Descripcin


Gestin de SAC:

Evaluacin de la accin correctiva: la accin correctiva aplicada es evaluada durante el tiempo suficiente para asegurar que el problema ha sido resuelto y no se registran recurrencias de las no conformidades detectadas.

Esta evaluacin es realizada por personal designado para ello. Los informes de evaluacin de la accin correctiva aplicada deben indicar inequvocamente si se ha eliminado la causa de la no conformidad.

Cierre del SAC: el responsable de administrar los SAC cierra el SAC cuando se han cumplido todos los pasos.

Acciones Preventivas 4.12


La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problema potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

determinar las no conformidades potenciales y sus causas


evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de las no conformidades determinar e implementar las acciones necesarias registrar los resultados de las acciones tomadas revisar las acciones preventivas tomadas

Accin Preventiva y Correctiva


La diferencia fundamental entre acciones correctivas y acciones preventivas se basa en que las primeras buscan evitar la recurrencia de las no conformidades detectadas y las segundas la ocurrencia de no conformidades potenciales.

Identificacin de No Conformidades Potenciales : Fuentes


La revisin de necesidades y expectativas del cliente. Resultados de revisin por la direccin. Los resultados de anlisis de datos. Las mediciones de satisfaccin. Las mediciones de procesos. Las lecciones aprendidas de experiencias pasadas.
Procesos que proporcionan advertencias anticipadas de la aproximacin a condiciones operativas fuera de control

Control de Registros 4.13


El laboratorio debe mantener procedimientos para:

de los registros de la calidad y los registros tcnicos

Control de Registros 4.13


Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.
Legibles: su contenido se debe poder leer y entender (no slo los originales, sino tambin sus copias). Aspectos tales como mala redaccin, formularios de mala calidad de fotocopia, etc., no son admisibles.

Fcilmente identificables: deben contener los datos necesarios para saber durante o como consecuencia de qu actividad se generaron.

Los registros pueden ser informes, grficos, tablas, listas, archivos informticos, etc..

4.13

Control de Registros

4.13 Control de Registros

Registros Tcnicos
Conservar por un perodo determinado:

Registros de las observaciones originales Datos derivados y de informacin suficiente para establecer una base para la auditora

Registros de Calibracin
Registros del personal Copia de cada informe de ensayos o certificado de calibracin emitido.

Registros Tcnicos
Identidad del Personal responsable del muestreo

Responsable de realizacin de cada ensayo o calibracin

Responsable de verificacin de cada ensayo

Registros Tcnicos

Observaciones, datos y clculos deben registrarse en el momento de hacerlos y poder ser relacionados con la operacin.

Cuando ocurran errores en los registros, CADA ERROR DEBE SER TACHADO, NO DEBE SER BORRADO, HECHO ILEGIBLEO O ELIMINADO Y EL VALOR CORRECTO DEBE SER ESCRITO AL MARGEN. Todas estas alteraciones deben ser FIRMADAS POR LA PERSONA QUE HACE LA CORRECCIN. En el caso de Registros Informticos, deben tomarse medidas similares para evitar prdida o cambio de los datos originales.

Registros Tcnicos

Con el registro de ensayos completo, el supervisor prepara el informe de Ensayo (individual para una muestra sola o mltiple para varias muestras, guarda una copia electrnica en la red informtica en archivos clasificados por cliente, imprime el informe, lo firma y lo entrega al jefe de laboratorio para su aprobacin y remisin al cliente. El jefe de laboratorio firma el registro de ensayo y el informe final.

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