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Embalagens

O objetivo primordial da embalagem acondicionar e vedar os artigos, assim este deve garantir a esterilizao dos artigos nele acondicionado e manter a esterilidade at sua utilizao.

Embalagem
Permitir o transporte e o armazenamento do artigo odontomdico-hospitalar e mant-lo estril at o seu uso Sada do Ar

Entrada do Agente Esterilizante

Produto
Microrganismos

Embalagem

Embalagens Para Autoclave a Vapor Saturado sob presso


Caixa Caixa Papel Papel

metlica; metlica com furos; Crepado; Grau Cirrgico; de Algodo.

Tecido

Seleo de Embalagens
Possibilidade

de identificao e abertura assptica; Barreira microbiolgica; Atoxidade; Flexibilidade e resistncia; Permitir termosselagem ou selagem a frio; Penetrao do agente esterilizante; Manter a esterilidade.

Embalagem
Ideal
visibilidade do contedo indicador qumico selagem segura indicao para abertura lote de fabricao tamanhos variados registro MS

TIPOS E PRAZO DE VALIDADE


PAPEL GRAU CIRRGICO: CAMPO DUPLO DE ALGODO:

180 DIAS 7 DIAS

CAIXA METLICA:
PAPEL CREPADO:

7 DIAS
7 DIAS

PAPEL KRAFT: em desuso ( amido , corante e resduos txicos)

EMBALAGEM

Armazenamento

Cuidados com materiais


Reprocessar entre usos no mesmo paciente com a periodicidade indicada Reprocessar entre pacientes Utilizar tcnica e solues padronizadas Utilizar E.P.I. ao manipular material contaminado Respeitar prazo de validade

Pontos crticos

Planta fsica

Equipes de trabalho
Equipamentos e manuteno preventiva

Limpeza prvia
Monitoramento Escolha de embalagens Estocagem

EMBALAGEM

DOCUMENTAO EXIGIDA PARA EMBALAGENS

Registro na ANVISA/ Ministrio da Sade


- RDC n 185, de 22/10/2001 - registro

Produtos - Classe 1 baixo risco Normas Regulamentadoras - Tecido NBR 13734/96 - Papel Grau-Cirrgico NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiao), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7) - Papel Crepado e Notecido projeto da

ABNT e BS-EN 868-2


- TyvekR - s literatura e contineres rgidos BS-EN 868-8

Por que usar?

Todo artigo a ser esterilizado, armazenado e transportado, dever ser acondicionado em embalagem criteriosamente selecionada, para a segurana do processo.

REQUISITOS
Ser compatvel com o mtodo de esterilizao Permitir a penetrao/remoo do agente esterilizante Permitir selagem Proteger o contedo do pacote contra danos fsicos Ser livre de resduos txicos Ser compatvel com dimenses, peso e configurao do artigo Barreira microbiana Manter esterilidade do produto Facilitar a apresentao assptica Resistente a umidade, tempo e trao Resistente a rasgos e furos No liberar fibras

TIPOS DE EMBALAGENS
Reutilizveis

Container rgido filtros Estojos inox - perfurados Estojos acrlico - perfurados Vidros refratrios lquidos Tecido algodo 34% barreira; 65x

TIPOS DE EMBALAGENS
Descartveis

Papel crepado (98-99%), facilidade furos Papel grau cirrgico 160C No-tecido SMS (Spunbond, Meltblown, Spunbond) 95%, no modela TYVEK - barreira, resistente, $$$

Manilha, kraft, toalha

SELAGEM
Promover o fechamento hermtico da embalagem com garantia de integridade aps o preparo, esterilizao, armazenamento e distribuio. - temperatura de 90-200C.

VALIDAO: Empacotamento
EQUIPAMENTOS - Seladoras QUALIFICAO DESSES EQUIPAMENTOS QUALIFICAO DOS INVLUCROS - Impermeabilidade, Resistncia
FLUXO DO EMPACOTAMENTO construir fluxograma do processo NARRATIVA DO EMPACOTAMENTO descrever detalhadamente: - Composio do invlucro - Dimenso do pacote - Rotulagem (descrio, data, responsvel)

VALIDAO: Empacotamento
AMOSTRAGEM: mnimo de trs vezes (baseado na mdia?)

TESTES - Visual - Anlise microbiolgica (cultura) todos os agentes biolgicos - Recuperao por mtodo direto ou indireto

CRITRIOS DE ACEITAO Ausncia de microrganismos - Ausncia de ruptura REVALIDAO Peridica ? Mudanas no processo Cada novo produto ou marca

REGISTROS ESCRITOS
AAMI

- Data de processo - Nmero do esterilizador - Nmero do ciclo - Sala - Cirurgio - Rubrica - Horrio