PPGDITMUFC/UFPE/UFRN/UFPB

Avaliao Clnica de Medicamentos

Profa. Dra. Mirian Parente Monteiro Aluno: Mrio Luis Ribeiro de Moura Janeiro/2014

Ethical and Scientific Implications of the Globalization of Clinical Research

The New England Journal of Medicine

Globalizao Econmica
Proponentes destacam benefcios
maior crescimento econmico Prosperidade

Crticos
Exacerbao de disparidades econmicas Explorao de trabalhadores Pases em desenvolvimento

Globalizao Pesquisa Clnica

Questes econmicas e ticas sobre pesquisas clnicas

Traduo dos resultados de pesquisa em prtica clnica

Globalizao Pesquisa Clnica

Quem se beneficia da globalizao das pesquisas clinicas? Qual o potencial de aproveitamento dos sujeitos de pesquisa? Os resultados so acurados e vlidos? Podem ser extrapolados para outros cenrios?

Globalizao Pesquisa Clnica

Neste artigo: Tendncias recentes e Razes subjacentes para globalizao Ressalta preocupaes cientificas e ticas importantes Prope passos para harmonizao de pesquisa clnica internacional

Tendencias na Globalizao de Pesquisa Clnica

Desde 2002

Investigador es FDA Regulados Baseados fora dos EUA

15% aa

Investig adores FDA regulad os basead os nos EUA 5,5% aa

Tendencias na Globalizao de Pesquisa Clnica

157 de 509 estudos conduzidos fora dos EUA

13521 de 24206 centros de estudos so fora dos EUA

Tendencias na Globalizao de Pesquisa Clnica Proporo de

Paises como locais de estudos fora EUA aumentou > dobro em 10 anos estudos conduzidos nos EUA e Europa Ocidental diminuiu

Tendencias na Globalizao de Pesquisa Clnica

O que levou a esta dramtica mudana na localizao das pesquisas clnicas?

Tendencias na Globalizao de Pesquisa Clnica

Pases em Desenvol vimento

Pesquisas Clinicas Fases I e II

Reduo substancial de custos

Tendencias na Globalizao de Pesquisa Clnica

Um centro mdico acadmico de primeira linha na ndia cobra $1500 a $2000/relato de caso
Menos que 1 dcimo do custo de um centro de 2 linha nos EUA

Tendencias na Globalizao de Pesquisa Clnica

A globalizao pode diminuir prazos para testes clinicos

Em 2000, custo desenvolvimento mdio= $802milhes 50% do custo relacionado a prazos

O grupo grande de participantes potenciais e o baixo custo na China e ndia prov oportunidade para acelerar o recrutamento

Tendencias na Globalizao de Pesquisa Clnica

A globalizao pode ajudar a superar as barreiras regulatrios para aprovao de novos frmacos nos pases em desenvolvimento com populaes em tamanho promissor para expanso de mercado

Tendencias na Globalizao de Pesquisa Clnica

Adoo generalizada de IGH-GCP e proteo de propriedade intelectual fortalecida nos pases em desenvolvimento podem ter contribuido com a globalizao da pesquisa clnica

Tendencias na Globalizao de Pesquisa Clnica

Ambiente regulatrio burocrtico e caro
Pases em Desenvol vimento
Conformidade Documentao Treinamento

Nos EUA custos ultrapassam fundo federal para pesquisa e os oramentos restritos dos centros de pesquisa.
Bem intensionadas, mas... O que melhora conduo de estudos? Adicionam custo sem beneficios Participantes? Misso da pesquisa?

Questes ticas e Cientificas Suscitadas pela Globalizao

Agentes reguladores estruturados para monitorar qualidade do estudo e segurana do frmaco localmente.
Disparidades educacionais, economicas e sociais e sistemas de cuidados a sade podem comprometer direitos dos participantes Compensao financeira>salario anual nica forma de acesso ao tratamento testado

Questo 1: Seleo de pacientes em pesquisas multinacionais

PROBLEMA Pesquisas em comunidades no visadas como mercado principal para produtos em teste podem ser ticamente problemticas. SOLUES PROPOSTAS Descrever como populao representa mercado visado. Critrios especficos de seleo segundo regio grfica, similar FDA e NIH para mulheres e minorias.

Questo 2: Transparncia dos resultados nos pases en desenvolvimento

PROBLEMA Proteo de direitos de publicao e acesso a dados da pesquisa para investigadores necessrio para preservar a integridade da pesquisa
SOLUES PROPOSTAS Publicar todos dados independente da localizao e reforar os requerimentos de transparncia (FDAAA-2007) Preservar direitos de publicao globalmente mediante acordos legais no incio da pesquisa. Criar mecanismos para liderana de pesquisa clinica incorporando representantes de pases chave envolvidos no estudo

Questo 3: Superviso regulatria internacional

PROBLEMA Agencias em pases desenvolvidos tm informaes limitadas sobre aspectos de pesquisas fora de seus pases: Locais, investigadores, sujeitos, tratamentos de sade auxiliares (Lab. , nutric, radiologia,etc.) que afetam os resultados
SOLUES PROPOSTAS Mecanismo formal para compartilhar superviso da conduo dos estudos entre agncias globalmente. Criar um registro pblico de IRBs e um inventrio de provises especficas do pas para a superviso tica da PC. Conduzir estudo abrangente de questes relacionadas globalizao da PC pelo Institute of Medicine ou OMS. Desenvolver sistema de monitoramento estatstico central para encontar padres de dados discrepantes em resultados de pesquisa suspeitos de fraude

Questo 4: Treinamento e experincia dos investigadores clnicos globalmente

PROBLEMA Investigadores clnicos dos pases em desenvolvimento so tipicamente menos experientes na conduo de pesquisas clnicas que os dos pases desenvolvidos
SOLUES PROPOSTAS Criar programas de treinamento formal para PC e tica para investigadores nos pases em desenvolvimento para expandir suas capacidades de liderana es PC global e melhorar a colaborao entre investigadores acadmicos em todo mundo. Criar um mecanismo para rastrear investigadores que so formalmente treinados para conduzir pesquisas clnicas assim como aqueles que foram proibidos de conduzir tais estudos

Questo 5: Informaes genmicas em desenvolvimento de frmacos

PROBLEMA Ausncia de informao farmacogenmica para limites de confiana de sujeitos de pesquisa na generabilidade de resultados.
SOLUES PROPOSTAS Expandir o programa de Submisso Voluntria de Dados Genmicos da FDA para agncias reguladoras internacionais e desenvolver capacidades de armazenamento de dados e anlise de dados mundial.

Questo 6: Qualidade e eficincia dos IRBs

PROBLEMA Redundncia no processo pelo desvio de esforos para procedimentos e prticas desnecessrias.
SOLUES PROPOSTAS Fazer maior uso de IRBs centralizados (ex. Central Institutional Review Board Initiative e European Union Clinical Trials Directive), ou encorajar aceitao mtua de reviso de propostas em consrcio (ex. Biomedical Research Alliance of New York) e desenvolver melhores prticas simplificadas para reduzir trabalho desnecessrio para investigadores (ex. Clinical Trials Transformation Initiative)

Questo 7: Conformidade de pagamento

PROBLEMA Custos aumentados e atrasos associados com pagamentos a sujeitos de pesquisa desviam o apoio financeiro da pesquisa para administrao e torna a pesquisa menos atrativa para para os investigadores . Por causa do risco de penalidades criminais por erros.
SOLUES PROPOSTAS Estabelecer um mecanismo no punitivo para reconciliao de pagamento para os sujeitos e expandir os mecanismos de pagamento por servios de cuidados usuais para participantes de pesquisa (ex. Medicare e Medicaid nos EUA.

UNIMED, HapiVida

Questo 8: Contratos Comerciais

PROBLEMA SOLUES PROPOSTAS A diversidade de Adotar linguagem padro de prticas contratuais traz contrato para contratos de complexidade e atraso pesquisa clnica pesquisa.

UNIMED, HapiVida

Questo 9: Confidencialidade em contratos Comerciais

PROBLEMA Acordos de confidencialidade reduzem a transparncia e eficinciia da pesquisa clnica.
SOLUES PROPOSTAS Adotar acordo de confidencialidade padro para contratos de pesquisa clnica

UNIMED, HapiVida

Concluses
Solues a longo prazo para os problemas trazidos pela globalizao da pesquisa clnica iro requerer aes de interessados na academia, industria e agncias reguladoras em todo mundo necessrio uma reviso abrangente entre os pases, comissionados pelo Institute of Medicine ou WHO para conseguir consenso internacional.
Temos que garantir a tica e integridade cientifica da PC globalmente, promover harmonizao internacional e informar UNIMED, HapiVida benefcios e riscos nas populaes e ambientes onde os pacientes vivem.

 A globalizao pode ser a porta para o desenvolvimento e prosperidade.

OBRIGADO