La patente significa tener derechos exclusivos de explotacin sobre una invencin que le confiera ventajas sobre la competencia colocando

productos novedosos en el mercado se debe proceder con su registro.

El IMPI INSTITUTO MEXICANO DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL (IMPI) una vez examinada la solicitud de registro le conferir una patente sobre el invento en cuestin por un plazo de veinte aos.

Estos requisitos sern aplicables a los siguientes tipos de medicamentos:

a) Ingrediente Farmacutico Activo (IFA) con formulacin conocida b) Ingrediente Farmacutico Activo conocido, que se presenta con una nueva: Asociacin de ingredientes farmacuticos activos. Sal, ster, ismero, complejo o derivado. Forma farmacutica y va de administracin. Concentracin que no se ajusta al rango posolgico ya registrado. a) Ingrediente Farmacutico Activo (IFA) nuevo.

1. Informacin administrativa y legal. Pasos del procedimiento 2. Informacin de calidad. 3. Informes no-clnicos. 4. Informes clnicos

Caractersticas del medicamento: Informacin administrativa Nombre del (de los) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) (IFA) Nombre comercial Composicin Forma farmacutica Va de administracin Presentacin del medicamento Descripcin e interpretacin de la clave del lote Fecha de vencimiento Condicin de dispensacin Condiciones de almacenamiento Condiciones para el manejo y el transporte, cuando proceda. Perodo de validez propuesto para el producto sin reconstituir y reconstituido.

1. Informacin administrativ a y legal.

Presentar la informacin legal debidamente certificada por la entidad correspondiente

Director tcnico/responsable sanitario Titular del registro del medicamento Representante legal en el pas Fabricante de los ingredientes farmacuticos activos Fabricante del producto terminado

Documentacin legal.

Informacin sobre la situacin regulatoria del medicamento en otros pases para los productos de importacin.

Evaluacin del riesgo para el medio ambiente

Certificado de Producto Farmacutico (CPF) Informacin tcnica del medicamento. Resumen de las Caractersticas del Producto (RCP) Etiquetado y prospecto Muestras del empaque final de comercializacin Muestras del producto terminado

 Ingrediente Farmacutico Activo (IFA) Control del Ingrediente Farmacutico Activo (IFA) Excipientes Producto terminado

2. Informacin de calidad.

 En caso de nuevos Ingredientes Farmacuticos Activos (IFA) realizar los estudios adecuados.

3. Informes no-clnicos

En caso de nuevas asociaciones: estudios farmacodinmicos correspondientes. En caso de nuevas sustancias incorporadas a la formulacin, nuevos estabiliza- dores o aditivos, debern remitirse los estudios toxicolgicos correspondientes.

4. Informes clnicos

Estudios clnicos para IFA nuevos Estudios clnicos para IFA conocidos

Bibliografa OMS. Autorisation de mise sur le marche des medicaments a usage humain notamment dorigine multisource (generique). Manuel a lusage des autorites de reglementation pharmaceutique. Serie Reglementation Pharmaceutique, no. 13. Geneva: WHO, 2008. United States. Food and Drug Administration. Center of Drugs Evaluation and Research Guidance for Industry. ICH M4Q: The CTD Quality. Rockville: FDA, 2001. OPS. Marco para la ejecucin de los requisitos de equivalencia para los productos farmacuticos. Serie Red PARF - Documento Tcnico N 8. Washington, D.C.: OPS, 2011. OPS, 2010. Available at: http://new.paho.org/hq/index. php?option=com_docman&task=doc_download&gid=4763&Itemid=.