ASPECTOS ETICOS QUE DEBE CUMPLIR EL PROYECTO DE INVESTIGACION

tica
Un proceso de razonamiento, anlisis, y argumento en donde ideas son generadas y transformadas en conceptos y principios a travs de la razn.

Principio tico
Verdad fundamental o ley como base de la razn o de la accin Los principios ticos no estn supeditados a los intereses de grupo o personales. Las acciones por ellos generadas pueden ser ticamente justificables si y solo si tienen aplicacin y validez universal. Si las ideas y conceptos generados tienen un rango de accin limitado y son aplicables solo al inters de grupo, el concepto carece de validez universal y no puede ser expresado como un principio tico.

Principios ticos
Respeto Dignidad Honestidad Igualdad Armona

Respeto
Similitudes y diferencias Histricas, culturales, sociales, geogrficas, lingsticas, econmicas Saber escuchar Presentar puntos de vista desposedos de agendas personales o de grupo

Dignidad
Basada en la autonoma, integridad e integridad de la persona Persona como espritu, cuerpo, pensamiento, y pertenencia Pasado, presente, futuro Trascendemos a travs de lo que somos, de quienes somos, y de como somos dentro del marco de nuestro entorno fsico, psquico, social, econmico, cultural.

Honestidad
Apego a la verdad y la bsqueda de la verdad Claridad del mensaje y de la comunicacin Consentimiento informado: el ser autnomo ejerciendo autonoma consintiendo a participar en la investigacin basado en la honestidad del investigador

Igualdad
Observando reciprocidad en nuestros actos, acciones, y relaciones Haz a los dems lo mismo que tu quieras que los dems hagan contigo

Armona
Con el mundo y medio ambiente a nuestro alrededor sin exclusin de ser animado o inanimado Conectividad y respeto a nuestro origen comn

 Aunque el hablar de tica de la investigacin pueda parecer una disgresin marginal, En sta se tratan temas de ambiente clnico, educacional, psicofarmacolgico, etc., Sin entrar en disgresiones sobre este delicado asunto, pasamos a describir el cdigo publicado por la American Psychological Association en el ao 1976 bajo un titulo equivalente a "Principios ticos en la realizacin de investigaciones con sujetos humanos".

Principio Primero: Al planificar un estudio, el investigador tiene la responsabilidad personal de llevar a cabo una cuidadosa evaluacin de la tica del mismo, . En la medida en la que al llevar a cabo esta evaluacin y tener en cuenta tanto los valores cientficos como humanos, surja una desviacin de cualquiera de los principios, el investigador tiene la obligacin de buscar asesoramiento al respecto para proteger los derechos humanos del sujeto participante en la investigacin.
Principio Segundo: La responsabilidad para el establecimiento y mantenimiento de una prctica tica aceptable en la investigacin reside siempre en el investigador que la lleva a cabo. El investigador es tambin responsable del tratamiento tico de los participantes por parte de sus colaboradores, asistentes, estudiantes, empleados, todos los cuales incurren igualmente en obligaciones paralelas.

Principio Tercero: La prctica tica requiere que el investigador informe al participante en el experimento de todos aquellos aspectos del mismo que puedan de alguna manera influir en su deseo de participar, as como de explicar todos los dems aspectos de la investigacin que el sujeto desee saber.
Principio Cuarto: Las caractersticas esenciales de la relacin entre el investigador y el participante son la sinceridad y la honestidad. Cuando los requerimientos metodolgicos de un estudio hagan necesario el engao o la ocultacin de algn aspecto, el investigador debe asegurarse de la comprensin por parte del participante Principio Quinto: La tica de la prctica investigadora requiere que el investigador respete la libertad individual de declinar la participacin en una investigacin o de interrumpir su participacin en la misma en cualquier momento. L a decisin de limitar esta libertad incrementa la responsabilidad del investigador con respecto a la proteccin del bienestar y la dignidad del sujeto. Principio Sexto: Cualquier investigacin ticamente aceptable comienza con el establecimiento de un acuerdo claro y equitativo entre el investigador y el sujeto que clarifique las responsabilidades de cada uno. El investigador tiene la obligacin de cumplir todas las promesas y responsabilidades incluidas en tal acuerdo. Principio Sptimo: La tica del investigador debe preocuparse de proteger a los participantes de cualquier molestia tanto fsica como mental, as como de cualquier dao y peligro. No se debern llevar nunca a cabo procesos de investigacin en los que se pueda causar un dao serio y duradero en los sujetos.

 Principio Octavo: Despus de la obtencin de los resultados, la prctica tica obliga al investigador a dar todo tipo de explicaciones al sujeto participante para la clarificacin de la naturaleza del estudio y para la eliminacin de cualquier equivoco que haya podido surgir. . Principio Noveno: Cuando el proceso de la investigacin pueda dar como resultado consecuencias indeseadas para el participante, el investigador tiene la responsabilidad de detectar y evitar o corregir tales consecuencias, incluyendo cuando sea preciso, los efectos posibles a largo plazo. Principio Dcimo: La informacin obtenida acerca de los participantes en un proyecto de investigacin es confidencial. Es posible que existan otros cdigos realizados por otras entidades, y si se ha elegido ste ha sido porque es el ms conocido. En cualquier caso el contenido de estos principios es elemental y los puede intuir cualquier persona con un mnimo de sentido comn. Lo importante a este respecto es recordar que existe una tica y que podemos transgredirla si no nos preocupamos en tomar todas las posibles precauciones para ello.

El Consentimiento Informado (CI) es un procedimiento mediante el cual una persona confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio, despus de haber sido informado sobre todos los aspectos del mismo. El CI se documenta por medio de un formulario , el mismo consta de dos partes: Formulario de Informacin para el Sujeto de Investigacin. Formulario de Consentimiento Informado para la firma. El CI se basa en el respeto por las personas y protege la libertad de decisin individual. El Cdigo de Nuremberg (1947) hace referencia a la voluntariedad de Consentimiento para estudios de Investigacin. Esta voluntariedad slo puede estar presente si el participante es capaz de consentir si est libre de coercin y si ha comprendido los riesgos y beneficios que estn involucrados. La declaracin de Helsinki (1964) establece los principios ticos para toda indagacin con humanos y ha ido actualizndose en sucesivas asambleas de la World Medical Association (2000). Entre las normas ticas planteadas, una de las mas importantes segn Bonilla Sandi (2003), es el requisito tico-jurdico esencial para que un paciente participe en una investigacin cientfica. Helsinki (art.22) : el paciente debe saber objetivos, mtodos, fuente de financiamiento, conflicto de intereses, afiliaciones del Investigador, beneficios y riesgos previstos e incomodidades.

Consentimiento informado

 1.- Partes del Consentimiento Informado: Informacin para el Sujeto de Investigacin El documento Informacin para el sujeto, es un resumen escrito de la informacin mnima que debe ser comunicada a la persona para cumplir con el principio tico del CI. Formulario de Consentimiento Informado para la firma El documento del CI es el documento que la persona o su representante legal y el testigo van a firmar y fechar, para dejar una evidencia documentada o constancia de que el participante ha recibido informacin suficiente acerca del estudio y de sus derechos como sujeto de investigacin y que desea libre y voluntariamente participar del estudio. 2.- Pautas para la Obtencin del Consentimiento Informado Debe obtenerse el CI voluntario de cada persona antes de que este participe en el estudio clnico. El Investigador debe informar completamente al sujeto o a su representante legal aceptado, sobre todos los aspectos pertinentes del estudio. Si la persona o representante legal aceptado, no pueden leer, deber estar presente un testigo imparcial durante todo el proceso de CI.

3.- Elementos del Consentimiento Informado - Ttulo del Estudio (Proyecto de Investigacin, Plan de Tesis Doctoral, Plan de Trabajo Final para Licenciaturas o Especializaciones o Maestras). Apellido y Nombre del Director del Proyecto o Plan: El Objetivo o propsito del estudio. D. Informacin al participante o representante legal: 1.- Objetivos del estudio 2.- Criterios de Seleccin 3.- Declaracin de la voluntariedad de participar y de retirarse cuando lo considere. 4.- Informar sobre las caractersticas y Metodologas del estudio: Duracin, procedimiento de toma de muestra, frecuencia de la toma de muestra, si es invasivo o no invasivo. 5.- Restricciones o limitaciones que tendr el participante durante el estudio (Ej.: consumo de alcohol, de tabaco, tipo de alimentacin, medicacin, etc.). 6.- Beneficios potenciales con acceso irrestricto a los resultados obtenidos. 7.- Descripcin de los riesgos potenciales y/o molestias en la toma de muestra. 8.- Confidencialidad y anonimato de los resultados obtenidos. 9.- Informacin de la o las Instituciones patrocinantes y la gratuidad del estudio. 10.- Explicitar si el participante recibir o no remuneracin alguna.

4.- FORMULARIO PARA EL CONSENTIMIENTO INFORMADO: Expreso mi consentimiento para participar de este estudio dado que he recibido toda la informacin necesaria de lo que incluir el mismo y que tuve la oportunidad de formular todas las preguntas necesarias para mi entendimiento, las cuales fueron respondidas con claridad y profundidad, donde adems se me explic que el estudio a realizar no implica ningn tipo de riesgo. Dejo constancia que mi participacin es voluntaria y que puedo dejar de participar en el momento que yo lo decida. APELLIDO Y NOMBRES DEL PARTICIPANTE: LC/ LE / DNI: FIRMA DEL PARTICIPANTE: APELLIDO Y NOMBRES DEL TESTIGO: LC/ LE / DNI: FIRMA DEL TESTIGO: APELLIDO Y NOMBRES DIRECTOR DEL PROYECTO O PLAN . LC/ LE / DNI: FIRMA DEL DIRECTOR DEL PROYECTO O PLAN: DIRECCIN: ..................................................................................................................... TELEFONO: .. Corresponde Ordenanza N 005/08

ASPECTOS LEGALES

tica es la disciplina cientfica que estudia la correccin y la bondad de las conductas humanas. La correccin de la conductas se establece por su consistencia con ciertos principios, normas.
Es posible que haya disposiciones legales que no resulten ticas, en cuyo caso no hay el deber moral de cumplirlas , y al contrario, hay obligaciones ticas que no estn recogidas en las leyes, y en la mayora de los casos no pueden ni deben estarlo. En general, las leyes y los principios ticos obedecen a planteamientos conceptuales diferentes. A menudo las leyes describen slo lo que nos est permitido hacer, o mejor dicho, lo que est prohibido o no permitido hacer, mientras que la tica orienta sobre lo que debemos hacer. Por todo ello, los profesionales sanitarios que realizan investigacin deben tener conocimientos de tica. Adems, ya que la actividad cientfica con seres humanos est regulada en Europa , y America el cumplimiento de dicha legislacin requiere su conocimiento por el investigador en ciencias de la salud.

ASPECTOS LEGALES DE LA INVESTIGACION

Dado que la participacin de los sujetos en una investigacin puede producir la colisin de derechos bsicos de las personas, es necesario que la actividad investigadora est regulada. Los principales derechos en conflicto son los relativos a la dignidad de la persona, el derecho a la vida y la integridad fsica, el derecho a la libertad y a la seguridad, el derecho al honor y a la intimidad personal, el derecho a la produccin cientfica, a la tutela judicial efectiva y a la proteccin de la salud. Todos ellos son derechos reconocidos por nuestra Constitucin.

 promotores de la investigacin han de elaborar los llamados Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT). Como mnimo, los PNT han de incluir los criterios de idoneidad para realizar la investigacin por el investigador, el centro, el laboratorio de anlisis, y del CEIC. Adems han de incluir procedimientos de archivo de documentacin, monitorizacin, suministro de medicacin, notificacin de acontecimientos adversos durante la investigacin, y para proporcionar informacin a los sujetos y obtener su consentimiento informado.

 El propsito de evaluar los aspectos ticos de la investigacin es

LEGISLACION INTERNACIONAL PARA LOS PROYECTOS DE INVESTIGACION BIOMEDICOS

contribuir a salvaguardar la dignidad y los derechos de todos los(as)

participantes actuales y potenciales de la investigacin, velando por su

seguridad y bienestar. As como establecen los textos internacionales1

 la investigacin no debe primar sobre los derechos e intereses de los participantes, ni sobre su salud. Adems; eso significa qu beneficios e inconvenientes de la investigacin deben ser equitativamente soportados y distribuidos en la sociedad, valorando las circunstancias de edad, sexo, estado econmico, cultura, vulnerabilidad, etc. La Gua tiene notables mritos entre los cuales destaca la forma en que se ha procedido para su elaboracin. En primer lugar se llev a cabo el ineludible anlisis y revisin crtica de los grandes textos fundamentos de la biotica, en especial de aquellos que directamente se refieren a la tica en los ensayos clnicos, tales como el Cdigo de Nremberg, la Declaracin de Helsinki en sus diversas versiones, el Informe Belmont, la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos de la UNESCO de 2005, los documentos de Buenas Prcticas Clnicas, tales como el Documento de las Amricas, la Declaracin de la Red Latinoamericana de tica y Medicamentos, Buenos Aires 2008, as como la regulacin nacional contenida en el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per

los tems de las normativas y pautas existentes en otros lugares, hasta llegar a contar con un cuerpo propio, nuevo y debidamente adaptado a la realidad del lugar en que se habr de aplicar la Gua. A tal fin, se realiz un nuevo cotejo y un anlisis contextualizado contando con las opiniones de expertos nacionales e internacionales as como de los Comits de tica en Investigacin seleccionados. Con la Gua se pretende alcanzar un estndar nacional en la evaluacin de ensayos clnicos, de forma que los implicados en investigacin, y todos aquellos que desempeen responsabilidades en este mbito, la conozcan, difundan y apliquen ya que se trata, nada ms y nada

La Declaracin de Helsinki establece que: Los beneficios, los riesgos, la carga y la eficacia de una nueva intervencin deben probarse en comparacin con los de la mejor intervencin comprobada hasta el momento, excepto en las siguientes circunstancias: el uso de placebo, o la falta de tratamiento, es aceptable en estudios en los que no existe ninguna intervencin comprobada hasta el momento, o donde por razones metodolgicas slidas desde el punto de vista cientfico y convincentes, el uso de placebo sea necesario para determinar la eficacia o seguridad de una intervencin, y los participantes que reciban el placebo o no reciban ningn tratamiento no estn sujetos a ningn riesgo de dao serio o irreversible. Se debe tener sumo cuidado para evitar el abuso de esta opcin.

Aspectos legales Son de obligado cumplimiento en los ensayos clnicos: el Reglamento de Ensayos Clnicos DS N. 017-2006-SA y su modificatoria DS N. 006-2007-SA; en algunos aspectos la norma obliga a cumplir unos determinados trmites administrativos, pero en otros, la norma exige, por ejemplo, el cumplimiento de las Buenas Prcticas Clnicas y los aspectos ticos existentes. Se debe comprobar que se cumpla la legislacin vigente y se presente documentacin referida a la pliza de seguro o declaracin jurada cuando corresponda, responsabilidades de los patrocinadores e investigadores, etc Un ensayo clnico patrocinado por la industria debe, en general, contar con un seguro para ensayos clnicos, y es posible que el CIEI solicite que se le proporcione una copia de la pliza de seguro vlida, usualmente la cobertura est disponible una vez que el estudio ha sido autorizado en el pas, que indica todos los pases en los cuales la pliza proporciona cobertura

Proceso de elaboracin y validacin

La elaboracin de la presente Gua tuvo las siguientes etapas: 1. Revisin crtica de las pautas/documentos de proteccin tica en los ensayos clnicos ms relevantes existentes a nivel internacional y nacional: a. Cdigo de Nremberg; b. Declaracin de Helsinki -versin 2008-; c. Informe Belmont; d. Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos 2005; e. Buenas Prcticas Clnicas. Documento de las Amricas; f. Principios de tica Biomdica; g. Procedimientos de Decisin en tica Clnica; h. Declaracin de la Red Latinoamericana de tica y Medicamentos (RELEM) Buenos Aires 2008; i. Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per. Decreto Supremo N. 017-2006-SA; j. Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, Decreto Supremo N. 006-2007-SA; k. Ley que establece los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley N. 29414. Publicado octubre 2009.

Situacin de la investigacin en salud en el Per.

El Per se encuentra desarrollando reformas que estn modificando el sistema de salud, particularmente se destaca el aseguramiento universal y la descentralizacin Adems, requiere la bsqueda de evidencias y la gestin del conocimiento para disear nuevas intervenciones, hacer ms efectiva y eficientes las intervenciones, y evaluar los cambios que se producen en la salud y bienestar . En los ltimos treinta aos, la institucionalidad de la Ciencia Tecnologa e Investigacin se ha deteriorado seriamente, tanto por polticas explcitas (especialmente en la dcada de los 90) como por polticas implcitas (desde la dcada de los 70) que han desalentado el trabajo cientfico y han desagregado los grupos de investigadores antes existentes, en las universidades y en los institutos de investigacin.

La investigacin, la ciencia y la tecnologa en el Per es articulada por el Consejo Nacional de Ciencia, Tecnologa e Innovacin Tecnolgica (CONCYTEC), institucin rectora del Sistema Nacional de Ciencia y Tecnologa e Innovacin Tecnolgica (SINACYT), integrada por la Academia, los institutos de investigacin del Estado, las organizaciones empresariales, las comunidades y la sociedad civil; la cual cuenta con un plan nacional que involucra a todos los sectores Las actividades de investigacin y desarrollo (I+D) se realizan principalmente en las universidades pblicas y privadas, y en los centros de investigacin del Estado.. Hasta los aos sesenta, la I+D en el Per tena indicadores competitivos entre los pases de Amrica Latina, aunque no exclusivamente, en los campos de la agricultura, la medicina, la biologa y la geofsica

Sin embargo, histricamente la investigacin en salud en el Per no ha sido una prioridad, por lo general ha prevalecido temas de inters individual que no responden a polticas encaminadas a contribuir o dar solucin a los problemas prioritarios de salud en el pas; y la masa crtica suficiente de investigadores con alto nivel de formacin an es mnima, adems de haber escasa coordinacin de de esfuerzos intra y extra sectorial para el desarrollo de la ciencia y tecnologa. Esta situacin est ligada a la falta de incentivos a los investigadores por la actividad cientfica, a la carencia de un programa de formacin y capacitacin de recursos humanos de alto nivel y al poco inters de financiar proyectos de investigacin en reas prioritarias de investigacin en salud. En nuestro pas se viene desarrollando el proceso de descentralizacin, el cual tiene como objetivo, acabar con el centralismo que caracteriza al estado peruano . Este proceso implica la transferencia de responsabilidades desde el gobierno central hacia las instancias gubernamentales subnacionales o instancias autnomas . En este proceso, en materia de salud se han transferido 125 facultades y 16 funciones a los gobiernos regionales, dentro de ellas la Funcin N Promover la formacin, capacitacin y el desarrollo de los recursos humanos y articular los servicios de salud en la docencia e investigacin y proyeccin a la comunidad.

Esta funcin a su vez incluye un tercer componente que es Gestin de la Investigacin en Salud, que consiste en promover la formacin, capacitacin y el desarrollo de los recursos humanos, y articular los servicios de salud en la docencia e investigacin y proyeccin de la comunidad, siendo el estndar La DIRES A desarrolla el proceso de gestin de la investigacin con el propsito de lograr el desarrollo e innovacin del conocimiento cientfico, las metodologas y las tecnologas en salud, que contribuyan al logro de los objetivos estratgicos del sector salud en la regin, . Frente a esta

situacin la Oficina de Descentralizacin del MINSA realiz talleres de autoevaluacin en las diversas regiones del pas, con la finalidad de identificar cmo se encontraba el proceso de transferencia de funciones, obtenindose como resultado qu funcin de gestin de la investigacin solo haba desarrollado en 7 % , y que las acciones realizadas en los componentes de estructura y proceso, en cuanto a la promocin, gestin de la investigacin, control y supervisin de ensayos clnicos, as como tambin velar por los aspectos ticos de lasinvestigaciones que se desarrollan en su mbito, eran incipientes. El Decreto Ley del Ministerio de Salud N. 27657, ha considerado como poltica de estado el fomentar la investigacin con calidad, delegando esta responsabilidad al Instituto Nacional de Salud.

GOBERNANZA Y MARCO LEGAL

En general, la investigacin, la ciencia y la tecnologa en el Per es articulada por el Consejo Nacional de Ciencia, Tecnologa e Innovacin Tecnolgica (CONCYTEC), la cual es la institucin rectora del Sistema Nacional de Ciencia y Tecnologa e Innovacin Tecnolgica (SINACYT), integrada por la Academia, los institutos de investigacin del Estado, las organizaciones empresariales, las comunidades y la sociedad civil . Est regida por la Ley Marco de Ciencia y Tecnologa N. 28303. Tiene por finalidad normar, dirigir, orientar, fomentar, coordinar, supervisar y evaluar las acciones del Estado en el mbito de la ciencia, tecnologa e innovacin tecnolgica y promover e impulsar su desarrollo mediante la accin concertada y la complementariedad entre los programas y proyectos de las instituciones pblicas, acadmicas, empresariales organizaciones sociales y personas integrantes del SINACYT.

 Tiene entre sus mltiples funciones la de promover la articulacin de la investigacin cientfica y tecnolgica, y la produccin del conocimiento con los diversos agentes econmicos y sociales, para el mejoramiento de la calidad de vida y el impulso de la productividad y competitividad del pas; implementar mecanismos de coordinacin, intercambio y concertacin entre las instituciones integrantes del SINACYT.

Por otro lado, el Ministerio de Salud (MINSA) a travs del Instituto Nacional de Salud (INS) ejerce una funcin rectora en la investigacin en salud y en la gestin de la investigacin en salud en el Per. Los mecanismos de coordinacin ejercidos por diversas instancias del Estado, como por ejemplo el CONCYTEC, a travs del SINACYT (promoviendo la investigacin e integrando a los diversos actores pblicos y privados de la investigacin), por el MINSA a travs del Consejo Nacional de Salud (mediante la participacin activa de diversas instituciones del sector salud en su subcomit de investigacin) y por el INS.

Durante este ltimo decenio se impuls la descentralizacin de varias funciones del Estado, una de las funciones de salud descentralizadas correspondi al desarrollo de recursos humanos en salud y dentro de esta funcin se descentraliz la funcin de gestin de la investigacin (la descentralizacin de funciones se realiz hacia las regiones). Las facultades descentralizadas a las regiones con relacin a la investigacin son: a) Difundir y controlar la aplicacin de normas nacionales de investigacin en salud; b) Definir lineamientos regionales de investigacin, en el marco de las polticas y normativa nacional; c) Identificar necesidades y prioridades regionales de investigacin; d) Promocionar investigaciones en salud en la regin, con participacin intersectorial e interinstitucional y comunidad organizada; e) Programar, formular, aprobar y ejecutar las investigaciones institucionales y; f) Difundir resultados de investigacin en salud y realizar la transferencia tecnolgica cuando corresponda.

Durante el ao 2009, la Oficina de Descentralizacin del MINSA realiz un diagnstico situacional de algunos indicadores en todas las funciones descentralizadas. El ao 2009, se evalu la presencia y funcionamiento de las unidades de investigacin de las 28 direcciones regionales de salud (DIRESA) del pas, 43% refirieron contar con una unidad de investigacin pero solo una de ellas era parte de la estructura orgnica de su DIRESA, con escaso personal (uno en la mayora de casos) que se dedica a varias funciones diferentes a la gestin de la investigacin, situacin que puede explicar el bajo nivel de avance en esta funcin transferida .

Este bajo desempeo en cuanto a la funcin de investigacin en las regiones puede obedecer a varias causas o factores, entre ellos la no adaptacin de la organizacin de los gobiernos regionales y sus direcciones de salud a las nuevas funciones transferidas entre ellas la investigacin, la insuficiente asignacin de recursos financieros a la investigacin a pesar que varios gobiernos regionales cuentan con recursos provenientes de regalas producto de la extraccin minera o petrolera y el poco tiempo de transferencia de estas nuevas funciones.

MARCO LEGAL

El Per cuenta con una estructura legal y regulatoria para la investigacin en salud , este marco legal se expresa desde la Constitucin Poltica del Per, en la cual en su artculo 14. menciona que el Estado promueve el desarrollo cientfico y tecnolgico. Por otro lado, la Ley Marco de Ciencia y Tecnologa expresa en uno de sus artculos los principios fundamentales de la investigacin y el rol del Estado en el desarrollo de la ciencia y tecnologa. Paralelamente, en la Ley General de Salud se especifica el papel promotor del Estado en la investigacin cientfica y tecnolgica en el campo de la salud y hace mencin expresa de la investigacin experimental con personas. Por otro lado, la Ley del Ministerio de Salud as como su reglamento, describen el papel rector del Instituto Nacional de Salud en la investigacin en salud.

Si bien es cierto se cuenta con un marco legal vigente sobre investigacin, existen retos pendientes de abordar. Un primer reto es la definicin participativa y consensuada de la Poltica Nacional de Investigacin, definiendo principios rectores, lineamientos generales y ejes programticos. De igual forma es imperativo desarrollar dispositivos legales que permitan brindar incentivos para los investigadores nacionales. Actualmente se realiza una coordinacin estrecha con el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa para el logro de estos retos, siendo el CONCYTEC parte del Consejo Consultivo del INS.

PAUTAS TICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIN BIOMDICA EN SERES HUMANOS

Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) en colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud
Ginebra 2002

Este documento es el tercero de una serie de pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos propuesta por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) desde 1982. Su alcance y preparacin refleja la transformacin ocurrida en el campo de la tica de la investigacin en casi un cuarto de siglo desde que CIOMS ofreci por primera vez esta contribucin a las ciencias mdicas y a la tica de la investigacin. Las Pautas CIOMS, con su manifiesta preocupacin por aplicar la Declaracin de Helsinki en los pases en desarrollo, reflejan necesariamente las condiciones y las necesidades de la investigacin biomdica en estos pases y las implicaciones de la investigacin multinacional o transnacional en que ellos podran ser partcipes.

INSTRUMENTOS Y PAUTAS INTERNACIONALES

El primer instrumento internacional sobre tica de la investigacin mdica, el Cdigo de Nuremberg, fue promulgado en 1947 como consecuencia del juicio a los mdicos que haban dirigido experimentos atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante la segunda guerra mundial. El Cdigo, diseado para proteger la integridad del sujeto de investigacin, estableci condiciones para la conducta tica de la investigacin en seres humanos, destacando su consentimiento voluntario para la investigacin.

La Declaracin de Helsinki, formulada por la Asociacin Mdica Mundial en 1964, es el documento internacional fundamental en el campo de la tica de la investigacin biomdica y ha influido en la legislacin y cdigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. La Declaracin, revisada varias veces, ms recientemente en el ao 2000 , es una formulacin integral sobre tica de la investigacin en seres humanos. Establece pautas ticas para los mdicos involucrados en investigacin biomdica, tanto clnica como no clnica.

Desde la publicacin de las Pautas CIOMS de 1993, varias organizaciones internacionales han formulado pautas ticas para ensayos clnicos. Entre ellas se incluye Guidelines for Good Clinical Practice for Trials on Pharmaceutical Products (Pautas para Buenas Prcticas Clnicas en Ensayos de Productos Farmacuticos), 1995, de la Organizacin Mundial de la Salud, y Guidelines on Good Clinical Practice (Pautas para una Buena Prctica Clnica), 1996, de la International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (Conferencia Internacional sobre Armonizacin de los Requerimientos Tcnicos para el Registro de Frmacos para Uso Humano), diseadas para asegurar que los datos generados por los ensayos clnicos sean mutuamente aceptables por las autoridades reguladoras de la Unin Europea, Japn y Estados Unidos.

El Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre VIH-SIDA public en 2000 el Documento Gua de Orientacin del ONUSIDA Ethical Considerations in HIV Preventive Vaccine Research (Consideraciones ticas sobre la Investigacin de Vacunas Preventivas Contra el VIH).

Aunque los instrumentos internacionales sobre derechos humanos no se refieren especficamente a la investigacin biomdica en seres humanos, son claramente pertinentes. Se trata, principalmente, de la Declaracin Universal de Derechos Humanos que particularmente en sus disposiciones cientficas fue muy influenciada por el Cdigo de Nuremberg del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos y del Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales. Desde la experiencia de Nuremberg, las normas jurdicas sobre derechos humanos se han ampliado para incluir la proteccin de mujeres (Convencin Sobre la Eliminacin de Todas las Formas de Discriminacin Contra la Mujer) y nios (Convencin Sobre los Derechos del Nio). Todos ellos respaldan, en trminos de derechos humanos, los principios ticos generales que subyacen a las pautas ticas internacionales de CIOMS.

PRINCIPIOS TICOS GENERALES Toda investigacin en seres humanos debiera realizarse de acuerdo con tres principios ticos bsicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia. En forma general, se concuerda en que estos principios que en teora tienen igual fuerza moral guan la preparacin responsable de protocolos de investigacin. Segn las circunstancias, los principios pueden expresarse de manera diferente, adjudicrseles diferente peso moral y su aplicacin puede conducir a distintas decisiones o cursos de accin. Las presentes pautas estn dirigidas a la aplicacin de estos principios en la investigacin en seres humanos.

Toda investigacin en seres humanos debiera realizarse de acuerdo con tres principios ticos bsicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia. En forma general, se concuerda en que estos principios que en teora tienen igual fuerza moral guan la preparacin responsable de protocolos de investigacin. Segn las circunstancias, los principios pueden expresarse de manera diferente, adjudicrseles diferente peso moral y su aplicacin puede conducir a distintas decisiones o cursos de accin. Las presentes pautas estn dirigidas a la aplicacin de estos principios en la investigacin en seres humanos.

El progreso en la atencin mdica y en la prevencin de enfermedades depende de la comprensin de procesos fisiolgicos y patolgicos o de descubrimientos epidemiolgicos y, en algn momento, requiere investigacin en seres humanos. La obtencin, anlisis e interpretacin de la informacin surgida de la investigacin en seres humanos contribuye de manera significativa a mejorar la salud humana.

La investigacin en seres humanos incluye: - estudios de procesos fisiolgicos, bioqumicos o patolgicos, o de la respuesta a una intervencin especfica -fsica, qumica o psicolgica- en pacientes o sujetos sanos; - ensayos controlados de intervenciones diagnsticas, preventivas o teraputicas en grandes grupos de personas, diseados para demostrar una respuesta especfica generalizable a esas intervenciones contra un fondo de variacin biolgica individual; - estudios diseados para determinar las consecuencias de intervenciones preventivas o teraputicas especficas para individuos y comunidades; y - estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en variadas circunstancias y entornos.

La investigacin en seres humanos puede emplear observacin o intervencin fsica, qumica o psicolgica; puede tambin generar registros o utilizar datos existentes que contengan informacin biomdica u otra informacin acerca de los individuos, quienes pueden o no ser identificados a partir de los registros o de la informacin. El uso de tales registros y la proteccin de la confidencialidad de los datos obtenidos de estos archivos son tratados en el documento International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Pautas Internacionales para la Revisin tica de Estudios Epidemiolgicos) (CIOMS, 1991).

Debe distinguirse la investigacin biomdica en sujetos humanos de la prctica de la medicina, la salud pblica u otras formas de atencin de salud, que estn diseadas para contribuir directamente a la salud de los individuos o comunidades. Los potenciales sujetos pueden confundirse cuando la investigacin y la prctica mdica son realizadas simultneamente; por ejemplo, cuando la investigacin se disea para obtener informacin nueva sobre la eficacia de un medicamento u otra modalidad teraputica, preventiva o diagnstica.

Tal como lo establece la Declaracin de Helsinki en el prrafo 32, "cuando en la atencin de un enfermo los mtodos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados han resultado ineficaces o no existen, el mdico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa informacin nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaracin".

Aquellos profesionales cuyos roles combinan investigacin y tratamiento tienen la obligacin especial de proteger los derechos y el bienestar de los pacientes-sujetos. Un investigador que acepta actuar como mdico-investigador asume algunas o todas las responsabilidades legales y ticas del mdico respecto del cuidado primario del sujeto. En tal caso, si el sujeto desiste de la investigacin debido a complicaciones relacionadas con ella o en el ejercicio de su derecho a desistir sin prdida de beneficio, el mdico tiene la obligacin de continuar proporcionndole atencin mdica, preocuparse de que reciba el cuidado necesario en el sistema de atencin de salud, u ofrecer ayuda para encontrar otro mdico.

La investigacin en seres humanos debiera ser realizada o supervisada slo por investigadores debidamente calificados y experimentados, de acuerdo con un protocolo que establezca claramente el objetivo de la investigacin, las razones para incluir seres humanos, la naturaleza y grado de cualquier riesgo conocido para los sujetos, las fuentes desde las cuales se propone reclutar sujetos y los medios propuestos para asegurar que su consentimiento ser adecuadamente informado y voluntario. El protocolo debiera ser evaluado cientfica y ticamente por uno o ms comits de evaluacin adecuadamente constituidos, independientes de los investigadores.

Antes de ser aprobadas para su uso general, las nuevas vacunas y medicamentos deben ser probados en seres humanos mediante ensayos clnicos; dichos ensayos constituyen una parte sustancial de la investigacin en seres humanos.

CODIGO INTERNACIONAL DE ETICA MEDICA

Deberes de los medicos en general El medico debe mantener siempre el nivel mas alto de conducta personal . El medico no debe permitir que motivos de lucro influyan el ejercicio libre e independiente de su juicio profesional a favor de sus pacientes . El medico debe, en todos los tipos de practica medica , dedicarse a proporcionar su servicio medico competente , con plena independencia tcnica y moral , con compasin y respeto por la dignidad humana . El medico debe tratar con honestidad a pacientes y colegas y esforzarse por denunciar a los medicos faltos de etica o de competencia profesional o a quienes incurren en fraude o engao.

Las siguientes practicas se consideran conducta no tica : La publicidad hecha por un medico , a menos que este permita por las leyes del pas y el cdigo de tica de la Asociacin Medica Nacional . El pago o la recepcin de cualquier honorario o retribucin por la remisin de un paciente a otro facultativo o por alguna prescripcin o receta . El medico debe respetar los derechos del paciente , de sus colegas y de otros profesionales de la salud , asi como salvaguardar las confidencias de los pacientes .