Universidade Metodista de Piracicaba

Leticia Zanetti Scudeler

Matheus Augusto Carniel Fisioterapia 5 semestre
Mayara Sabadin
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido
Deontologia e Biotica
ro!essor" Bruno Borges
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido

#ermo de Consentimento Li$re e %sclarecido ou #CL%

Documento &ue $isa proteger a autonomia dos pacientes

acientes cientes de suas condi'(es

)nstrumento amplamente utili*ado na pes&uisa com seres humanos

rote'+o legal e moral do pes&uisador e do pes&uisado

Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido
Deciso voluntria, realizada por uma pessoa autnoma e capaz, tomada
aps um processo informativo e deliberativo, visando a aceitao de um
tratamento especfico ou experimentao, sabendo da natureza do mesmo,
das suas consequncias e dos riscos!
"#$%&%' ($#D)*' +,-.")/"$.)
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido
Como deve ser constitudo o TCLE?

Apresentar o pro,eto -ob,eti$o. metodologia. desen$ol$imento/

)n!orma'(es em linguagem clara e acess0$el

Apresentar poss0$eis 1)SC2S e D%SC23F21#2S

Desistir sem &ual&uer tipo de pre,u0*o

De$e ser redigida em duas $ias

Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido
4uando um su,eito n+o capa* de dar consentimento li$re e
esclarecido. a autori*a'+o de um representante legalmente
autori*ado de$e ser obtida em con!ormidade com a legisla'+o
aplic5$el6
Compreenso do TCLE

2s participantes da pes&uisa de$em poder compreender"

7/ 4ual a pes&uisa8 -t0tulo/9
:/ or &ue ser5 !eita. &ual a ,usti!icati$a para sua reali*a'+o8 ara &ue ser5
reali*ada. &uais os ob,eti$os da mesma e como ser5 desen$ol$ida8 4uais os
procedimentos a serem reali*ados8 -metodologia/9
;/ Se e<istem riscos ou descon!ortos associados com a participa'+o. mesmo
&ue isto possa le$ar a desist=ncia do consentimento9
>/ 4uais s+o os bene!0cios esperados com a pes&uisa. para o participante e a
comunidade em geral9
Compreenso do TCLE
5/ Se e<istem outros mtodos ou alternati$as para os procedimentos propostos9
?/ 4uais s+o as !ormas de assist=ncia e &uem o respons5$el pela pes&uisa89
@/ Aarantia &ue o participante ter5 suas dB$idas esclarecidas antes e durante a pes&uisa9
C/ %<plicar &ue e<iste a possibilidade de inclus+o em um grupo controle ou placebo9
D/ %sclarecer &uanto E liberdade de recusar ou retirar o consentimento. sem penali*a'+o.
!ornecendo meios para poder ser reali*ada a retirada -tele!one. endere'o. eFmail/9
7G/ De$e ser garantido o sigilo e a pri$acidade da identidade dos participantes9
77/ Se !or o caso. citar as !ormas de ressarcimento aos participantes e as !ormas de indeni*a'+o.
se estas se aplicarem6
IV - CO!ETIMETO LIV"E E
E!CL#"ECI$O
$ respeito devido 0 di1nidade 2umana exi1e que toda pesquisa se
processe aps consentimento livre e esclarecido dos su3eitos, indivduos ou
1rupos que por si e4ou por seus representantes le1ais manifestem a sua
anuncia 0 participao na pesquisa
IV - CO!ETIMETO LIV"E E
E!CL#"ECI$O

)H67 F %<igeFse &ue o esclarecimento dos su,eitos se !a'a em linguagem acess0$el e &ue
inclua necessariamente os seguintes aspectos"
a/ a ,usti!icati$a. os ob,eti$os e os procedimentos &ue ser+o utili*ados na pes&uisa9
b/ os descon!ortos e riscos poss0$eis e os bene!0cios esperados9
c/ os mtodos alternati$os e<istentes9
d/ a !orma de acompanhamento e assist=ncia. assim como seus respons5$eis9
e/ a garantia de esclarecimentos. antes e durante o curso da pes&uisa. sobre a metodologia.
in!ormando a possibilidade de inclus+o em grupo controle ou placebo9
IV - CO!ETIMETO LIV"E E
E!CL#"ECI$O
!/ a liberdade do su,eito se recusar a participar ou retirar seu
consentimento. em &ual&uer !ase da pes&uisa. sem penali*a'+o alguma e
sem pre,u0*o ao seu cuidado9
g/ a garantia do sigilo &ue assegure a pri$acidade dos su,eitos &uanto
aos dados con!idenciais en$ol$idos na pes&uisa9
h/ as !ormas de ressarcimento das despesas decorrentes da participa'+o
na pes&uisa9 e
i/ as !ormas de indeni*a'+o diante de e$entuais danos decorrentes da
pes&uisa6
)H6: 2 #CL% 2B%D%C%1I 2S S%AJ)3#%S
1%4J)S)#2S"
a/ ser elaborado pelo pes&uisador respons5$el. e<pressando o cumprimento
de cada uma das e<ig=ncias acima9
b/ ser apro$ado pelo Comit= de Ktica em es&uisa &ue re!erenda a
in$estiga'+o9
c/ ser assinado ou identi!icado por impress+o dactiloscLpica. por todos e
cada um dos su,eitos da pes&uisa ou por seus representantes legais9 e
d/ ser elaborado em duas $ias. sendo uma retida pelo su,eito da pes&uisa ou
por seu representante legal e uma ar&ui$ada pelo pes&uisador6
)H6; %M CAS2 D% 1%S#1)MN2 A L)B%1DAD% 2J A2
%SCLA1%C)M%3#2 3%C%SSI1)2 A1A 2
AD%4JAD2 C2S%3#)M%3#2. D%H%FS% 2BS%1HA1"
a/ em pes&uisas en$ol$endo crian'as e adolescentes. portadores de perturba'+o
ou doen'a mental e su,eitos em situa'+o de substancial diminui'+o em suas
capacidades de consentimento. de$er5 ha$er ,usti!ica'+o clara da escolha dos
su,eitos da pes&uisa. especi!icada no protocolo. apro$ada pelo Comit= de Ktica
em es&uisa. e cumprir as e<ig=ncias do consentimento li$re e esclarecido.
atra$s dos representantes legais dos re!eridos su,eitos. sem suspens+o do
direito de in!orma'+o do indi$0duo. no limite de sua capacidade6
b/ A liberdade do consentimento de$er5 ser garantida para a&ueles &ue embora
adultos e capa*es este,am e<postos a condicionamentos espec0!icos ou E
in!lu=ncia de autoridade. especialmente estudantes. militares. empregados.
presidi5rios. internos em centros de readapta'+o. casasFabrigo. asilos.
associa'(es religiosas e semelhantes. assegurandoFlhes a inteira liberdade de
participar ou n+o da pes&uisa. sem &uais&uer repres5lias9
)H6; %M CAS2 D% 1%S#1)MN2 A L)B%1DAD% 2J A2
%SCLA1%C)M%3#2 3%C%SSI1)2 A1A 2 AD%4JAD2
C2S%3#)M%3#2. D%H%FS% 2BS%1HA1"
c/ nos casos em &ue se,a imposs0$el registrar o consentimento li$re e esclarecido. tal !ato de$e ser
de$idamente documentado. com e<plica'+o das causas da impossibilidade. e parecer do Comit= de Ktica
em es&uisa9
d/ as pes&uisas em pessoas com o diagnLstico de morte ence!5lica sL podem ser reali*adas desde &ue
este,am preenchidas as seguintes condi'(es"
F documento comprobatLrio da morte ence!5lica -atestado de Lbito/9
F consentimento e<pl0cito dos !amiliares eOou do respons5$el legal. ou mani!esta'+o pr$ia da $ontade da
pessoa9
F respeito total E dignidade do ser humano sem mutila'+o ou $iola'+o do corpo9
F sem Pnus econPmico !inanceiro adicional E !am0lia9
F sem pre,u0*o para outros pacientes aguardando interna'+o ou tratamento9
F possibilidade de obter conhecimento cient0!ico rele$ante. no$o e &ue n+o possa ser obtido de outra
maneira9
)H6; %M CAS2 D% 1%S#1)MN2 A L)B%1DAD% 2J A2
%SCLA1%C)M%3#2 3%C%SSI1)2 A1A 2
AD%4JAD2 C2S%3#)M%3#2. D%H%FS% 2BS%1HA1"
e/ em comunidades culturalmente di!erenciadas. inclusi$e ind0genas. de$eF
se contar com a anu=ncia antecipada da comunidade atra$s dos seus
prLprios l0deres. n+o se dispensando. porm. es!or'os no sentido de
obten'+o do consentimento indi$idual9
!/ &uando o mrito da pes&uisa depender de alguma restri'+o de
in!orma'(es aos su,eitos. tal !ato de$e ser de$idamente e<plicitado e
,usti!icado pelo pes&uisador e submetido ao Comit= de Ktica em es&uisa6
2s dados obtidos a partir dos su,eitos da pes&uisa n+o poder+o ser usados
para outros !ins &ue os n+o pre$istos no protocolo eOou no consentimento6
Vdeo
http"OOQQQ6youtube6comOQatch8$RFAH>GS1eCLM
"e%er&ncias

2L)H%)1A. H6 L69 )M%3#%L. D9 H)%)1A. M6 S6 O uso do termo de consentimento livre e

esclarecido na pr'tica m(dica) 1e$ista Biotica6 7C -;/" @G5F:>6 :G7G6 Scielo6

Per*untas e respostas para orienta+o ao su,eito de pes-uisa -uanto aos seus direitos na
participa+o em estudos envolvendo !eres .umanos) )n ortal An$isa6 Dispon0$el em" T
http"OOportal6an$isa6go$6brOQpsOQcmOconnectO!C;7a7GG>ddCb7G7D:a;bad?G5De5@77O2rientacaoUsobreUdireitosUdosUSu,eitosUdeUes&uisa6pd!8M2DRAS%1%S
V6 Acesso em" G: maio :G7>6

Comit& de /tica em Pes-uisa) )n J3)M%6 Dispon0$el em"T

http"OOQQQ6unimep6brOuni$ersidadeOinstitucionalOsiteOcepes&uisaOV6 Acesso em" G: maio :G7>6

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 0 TCLE) )n JFAM6 Dispon0$el em" T

http"OOQQQ6cep6u!am6edu6brOinde<6phpOtcleV6 Acesso em" G: maio :G7>6

In%orma+1es *erais sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 2TCLE3) )n JFSC6

Dispon0$el em"Thttp"OOcep6u!sc6brO!ilesO:G7GOG?O#CL%6pd!V6 Acesso em" G: maio :G7>6

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