Monitoreo de ESAVI:

Aspectos Tcnicos
Vigilancia


Paraguay
2009
XI REGN SANITARIA. DEPARTAMENTO CENTRAL
Consideraciones Generales
Las vacunas estn entre los productos biolgicos ms
seguros y con relacin costo/benefcio ms favorable.
Permitieron la erradicacin de:
la viruela (ltimo caso ocurri en 1977;
OMS certific la erradicacin en las Americas en 1979)
Poliomielitis en el hemisfrio occidental desde 1994.
Ultimo caso Paraguay 1985.
Ultimo caso de Sarampin 1998
ltimo caso de Rubola 2005
Sin embargo, no estn totalmente exentas de riesgos, de
eventos adversos.
ESAVI ( Evento supuestamente atribuido a la
vacunacin o inmunizacin)

Es un cuadro clnico que ocurre despus de la
administracin de una vacuna, que causa preocupacin
y es supuestamente atribuido a la vacunacin o
inmunizacin.
Son todas aquellas manifestaciones clnicas que se
presentan dentro de los 30 das posteriores a la
administracin de una o ms vacunas, en este caso la
aplicacin de doble viral (SR), y triple viral (SPR) y que
no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad
nosolgica especifica.


OPS/OMS Vacunacin Segura
Manifestaciones leves
Manifestaciones severas
Manifestaciones severas
OPS/OMS Vacunacin Segura


VACUNA EVENTO TIEMPO DE
APARICION
Tasa /
1.000.000
de dosis
DTP Llanto persistente (dura
mas de 3 horas)
Convulsiones
Episodio de hipotona e
hiporeactividad (EHH)
Anafilaxia
Encefalopata
0 - 24 hs

0 1 ds
0 - 24 hs

0 1 hs
0 - 3 ds
1.000 - 60.0 00

570


570

20
0 - 1
Inyeccin Segura
Tres principios:
Seguridad para
quien recibe la
inyeccin.
Seguridad para el
trabajador de salud.
Seguridad para la
comunidad y el
medioambiente.
Elementos a tener en cuenta en un ESAVI
1. Tipo de vacuna: vivas atenuadas, inactivadas

2. Composicin de los inmunobiolgicos: lquido de
suspensin, estabilizadores, antibiticos,
adyuvantes

3. Va de administracin: SC, ID, IM

3. Tipo de husped: Inmunocomprometidos,
pacientes con VIH







OPS/OMS Vacunacin Segura
Clasificacin de los ESAVI
OPS/OMS Vacunacin Segura
1. Eventos Coincidentes

2. Errores Programticos

3. Relacionadas a la vacuna
OPS/OMS Vacunacin Segura

1. Eventos Coincidentes


Son frecuentemente malinterpretados como
causados por la vacunacin debido a que durante
los primeros aos de vida los nios son ms
vulnerables a enfermarse y coincide con el periodo
durante el cual son administradas la mayora de las
vacunas.



2. Errores Programticos

Debido a un error en la preparacin, manejo o
administracin de la vacuna.
Medidas correctivas deben implementarse
inmediatamente y deben incluir aspectos
logsticos, de capacitacin y supervisin.

Error operativo


Evento previsto

Inyeccin no estril:
Reutilizacin de jeringa o aguja
descartable.
Uso de jeringas sin garanta de esterilidad
adecuada.
Vacuna o diluyente contaminado.
Uso de vacunas liofilizadas por ms del
tiempo indicado de uso.



Infeccin: absceso localizado en el
sitio de inyeccin, sepsis, sndrome de
choque txico o muerte. Infeccin
transmitida por la sangre, como
hepatitis o VIH.

Error de reconstitucin:
Reconstitucin con diluyente incorrecto.
Reemplazo de la vacuna o diluyente con
un frmaco.



Absceso local por agitacin indebida.
Efecto adverso de un frmaco;
ejemplo, insulina, succinilcolina,
Muerte.
Vacuna ineficaz.


Inyeccin en el lugar equivocado:
BCG aplicada por va subcutnea.
DTP / DT / TT demasiado superficial.
Inyeccin en glteo.


Reaccin o absceso local.
Reaccin o absceso local.
Dao al nervio citico.


Transporte / almacenamiento incorrecto
de vacunas.


Reaccin local por vacuna congelada.
Vacuna ineficaz.

Caso omiso de las contraindicaciones.


Reaccin grave previsible.

ERROR
PROGRAMTICO
NO-INFECCIOSO INFECCIOSO
Hepatitis B,
Hepatitis C,
HIV
Trasmisin de
Patgenos
a travs
de la sangre
Absceso,
septicemia,
ttanos
Infecciones
debido a
Equipos no
estriles
Parlisis
Traumtica
Becegeitis
linfadenitis

Daos debido
a tcnicas
inapropias
Inyeccin toxica,
Shock
anafilctico
Inyecciones de
sustancias
equivocadas
Tipos de error programtico
OPS/OMS Vacunacin Segura
Yemen
1997
Error
Programtico

Insulina administrada a 70 infantes en
lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos
Vial de Insulina
Viales de vacunas
OPS/OMS Vacunacin Segura
ERROR
PROGRAMTICO
OPS/OMS Vacunacin Segura
Error Operativo
OPS/OMS Vacunacin Segura
3. Relacionadas a las vacuna


Leves y comunes

Graves y menos frecuentes



Reaccin local (dolor,
tumefaccin,
enrojecimiento)
Irritabilidad, malestar &
sntomas inespecficos
Eventos Esperados Atribuidos a las Vacunas
Fiebre >38C
BCG
Hib
Hep B
Sarampin
SPR
Polio
(OPV)
DPT
Ttanos Td
90 - 95%
5 - 15%
Adultos: 15%; Nios: 5%
~10%
-
Hasta 50%
~10%*
-
2 - 10%
-
5 - 15%
<1%
Hasta 50%
~10%
-
-
1 - 6%
5% rash
<1%**
Hasta 55%
~25%
* Las tasas de reacciones locales puede incrementarse por bajas temperaturas de la vacuna y
por las dosis de refuerzo hasta 50-85%.
**Diarrea, cefalea y/o dolores musculares
Vacuna
TASA DE EVENTOS ATRIBUIDOS SEGN VACUNA

Vacuna

Evento
Tiempo que tarda
en aparecer
Tasas por
1.000.000 de
dosis
BCG Linfadenitis supurativa
Ostetis por BCG
(becegetis) Becegetis
diseminada por la BCG
2-6 meses
1-12 meses
1-12 meses
100-1000
1-700
2
Antisarampionosa/
SPR

Convulsiones febriles
Trombocitopenia (recuento
bajo de plaquetas)
Anafilaxia
5-12 das
15-35 das
0-1 hora
333
33
1-50
Antipoliomeltica
oral (OPV)
Poliomielitis paraltica
relacionada con la vacuna
(PPRV)
4-30 das 1,4-3,4
Fiebre Amarilla Encefalitis consecutiva a la
vacunacin

Reaccin alrgica/anafilaxis
7-21 das

0-1 hora
500-4.000 en
menores de 6
m
5-20
TASA DE EVENTOS ATRIBUIDOS SEGN VACUNA

Vacuna

Evento
Tiempo que
tarda en
aparecer
Tasas por
1.000.000
de dosis
Hib

Ninguna Conocida ______ ______
Hepatitis B Anafilaxia
Sndrome de Guillain-Barr
(vacuna obtenida en
plasma)*
0-1 hora
0-6 semanas
1-2
5
TT/dT Neuritis del plexo branquial
Anafilaxia
Absceso estril
2-28 das
0-1 hora
1-6 semanas
5-10
1-6
6-10
DTP Llanto persistente que dura
ms de 3 horas
Convulsiones
Episodio de hipotona e
hiporreactividad (EHH)
Anafilaxia
Encefalopata
0-24 horas
0-2 das
0-24 horas
0-1 hora
0-3 das
(nivelar)
1.000-60.000
570

570
20
0-1
Pautas a seguir frente a un ESAVI
Definicin de caso
Manejo clnico
Notificacin
Tratamiento
Investigacin
Contraindicacin para una siguiente dosis
Medidas en el lugar de atencin (almacenamiento)
Medidas sobre el personal (supervisin, capacitacin)
Convulsiones
Asociada especialmente con vacuna antisarampionosa
y DPT (componente pertusis)
-Convulsiones febriles: Temp >38
-Convulsiones afebriles: Temp normal

Las convulsiones febriles son ms comunes con la
Pertusis.

La asociacin con convulsiones no febriles NO ha sido
demostrada.

Parotiditis
Los ESAVI antiparotiditis son raros y de
evolucin benigna
Fiebre
Parotiditis
Meningitis asptica

Su incidencia vara segn
Cepas vacunales
Metodologa de investigacin
utilizada

OPS/OMS Vacunacin Segura
Campaa de Seguimiento contra el
Sarampin y Rubola que se est llevando a
cabo actualmente en Paraguay es una
oportunidad para documentar los ESAVI antiparotiditis
Meningitis asptica
Ocurre 2 a 3 semanas despus de la
vacunacin
Promedio 23 das; margen de 18 a 34
das
ESAVI DE PAROTIDITIS
OBJETIVO
OPS/OMS Vacunacin Segura
Documentar la ocurrencia y magnitud de
meningitis asptica y parotiditis
asociadas a vacuna triple viral (SPR)
Tasa de incidencia de meningitis
asptica y parotiditis
Tasa de letalidad de meningitis
asptica y parotiditis
Impacto del uso de vacuna SPR en las
campaas de seguimiento
METODOLOGA
Poblacin bajo vigilancia: Nacional de 1
a 4 aos

Periodo de estudio: Desde el inicio de la
Campaa de Seguimiento hasta 30 das
despus de concluida

Control de calidad
Actividades de bsqueda activa de
casos sospechosos: 30 de mayo de
2009


METODOLOGIA
Criterio de Inclusin

Todo paciente que cumpla con la
definicin de caso sospechoso de
meningitis asptica o de parotiditis

Edad de 1 a 4 aos



OPS/OMS Vacunacin Segura
DEFINICION DE CASO DE
MENINGITIS
Caso Sospechoso: Toda persona de 1 a 4 aos de edad que
presente diagnstico clnico de meningitis

Caso Probable: Todo caso sospechoso con antecedente de
vacunacin SPR dentro de los 30 das del inicio de los
sntomas

Caso Confirmado: Todo caso probable con:
Pleocitosis:>5 leucocitos/mm
3
y
Ausencia de microorganismos en la coloracin de Gram y
Cultivos negativos en el LCR para microorganismos
bacterianos, en ausencia de tratamiento previo antibitico
a la obtencin de la primera muestra de LCR
Caso descartado: Todo caso sospechoso que no cumpla con
los criterios clnicos o laboratoriales o que no tenga
antecedente vacunal




Caso
Caso sospechoso: Todo caso con aumento de volumen
de la regin parotidea, de las glndulas parotdeas, uni o
bilateral

Caso probable: Todo caso sospechoso con antecedente
de vacunacin SPR dentro de los 30 das de inicio de
sntomas

Caso confirmado: Todo caso probable que presente uno
de los siguientes:
Cualquier ttulo de anticuerpos IgM
Incremento de los ttulos de anticuerpos IgG
comparado con segundas muestras
Seroconversin de negativo a positivo
Caso descartado: Todo caso sospechoso que no
cumpla con los criterios clnicos o laboratoriales o que
no tenga antecedente vacunal


OPS/OMS Vacunacin Segura
Parotiditis
- Envo de muestras
Caso Sospechoso
Servicio de Salud
Meningitis
asptica
Parotiditis
1ml LCR
Asepsia
Refrigerado
5ml sangre
Asepsia
Refrigerado

LCSP
- Citoquimico
- Gram
- Cultivos
REGION SANITARIA
confirmado por
deteccin viral o
IgM:
Caso confirmado
con uno de los
siguientes:
PCR positivo
para parotiditis
virus en LCR o
tejido
neurolgico
Deteccin de
IgM para
parotiditis
virus en LCR


Todo evento supuestamente atribuido a la
vacunacin debe ser notificado a los
departamentos de epidemiologa y de all al MSP
para su completa investigacin.

La notificacin de un ESAVI se torna inadecuada
cuando en vez de hacerla por la va institucional se
informa directamente a familiares u otro pblico, o
cuando se afirma una relacin de causalidad sin
haber realizado la investigacin pertinente;
generando frustracin y confusin general. (Crisis).

Los efectos de una crisis pueden generar efectos
negativos para la salud pblica a mediano y largo
plazo.

OPS/OMS Vacunacin Segura
Notificacin
Notificacin de ESAVIS
Ante una situacin de crisis es necesario:

Acompaar a la familia en la bsqueda de la
causa del problema y su tratamiento.

Realizar una investigacin exhaustiva para
comprobar o rechazar la hiptesis de causalidad.

OPS/OMS Vacunacin Segura
NIVEL DE ATENCION
Hospital, C de S, P de S
Manifestacin
Leve
Manifestacin
Moderada
Manifestacin
Grave
Informe
Semanal
Notificacin primeras 24 horas
(inmediata)
Regin Sanitaria
Servicios
Privados DIVET
Notificacin de ESAVI
Efectos a mediano y largo plazo de
notificaciones Inadecuadas de ESAVIS
Desconfianza del pblico
Rechazo a las vacunas y por lo tanto
Disminucin de coberturas vacunales
Reemergencia de enfermedades ya controladas
Conclusiones
Es importante entender el perfil de seguridad de las
vacunas ms usadas.

El perfil de seguridad de las vacunas depende de los
factores de riesgo de la persona a vacunar.

El sistema de registros de ESAVI debe identificar los
eventos prioritarios a ser reportados.

Es importante entender los posibles mecanismos,
tratamiento y las medidas de prevencin de las
reacciones vacunales
La Responsabilidad Social
Antes de afirmar hiptesis de causalidad no
probadas sobre efectos adversos a vacunas se
debe: revisar la evidencia cientfica existente y
hacer un ejercicio de reflexin sobre los efectos
que ello ocasionar en la poblacin
Riesgo
Beneficio
OPS/OMS Vacunacin Segura