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Proposta de Consulta Pblica referente RDC

que dispe sobre rotulagem de alergnicos em


alimentos
Braslia, 29 de maio de 2014
mbito de aplicao
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os
requisitos para a declarao obrigatria, na rotulagem de alimentos
embalados, das fontes reconhecidas por causarem alergias ou
intolerncias alimentares em pessoas sensveis, nos termos desta
Resoluo.
Art. 2 Esta Resoluo se aplica aos alimentos, ingredientes, aditivos
alimentares, coadjuvantes de tecnologia e matrias-primas embalados
na ausncia dos consumidores, inclusive aqueles destinados
exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos
servios de alimentao.
mbito de aplicao
1 Este regulamento se aplica de maneira complementar Resoluo
RDC n 259, de 20 de setembro de 2002, que aprova o regulamento
tcnico para rotulagem de alimentos embalados, e Lei n 10.674, de
16 de maio de 2003, que estabelece a obrigatoriedade de informao
sobre a presena de glten em produtos alimentcios comercializados.
2 Este regulamento no se aplica aos seguintes produtos:
I - alimentos embalados que sejam preparados ou fracionados em
servios de alimentao e comercializados no prprio estabelecimento;
II - alimentos embalados nos pontos de venda na presena do
consumidor;
III - alimentos comercializados sem embalagens.
Consideraes
Proposta alinhada ao escopo da RDC n. 259/2002, que trata do
regulamento tcnico sobre rotulagem de alimentos embalados.
Garante aos consumidores acesso a informaes essenciais para
proteo da sua sade e permite que os fabricantes tenham acesso a
informaes sobre a presena de alergnicos em ingredientes e
matrias-primas.
Outras aes regulatrias so necessrias (orientaes sobre manejo
de alergnicos, reviso das regras de alimentos para fins especiais,
regras para fornecimento de informao nos servios de alimentao).
Avaliar melhor forma de conduzir essas aes regulatrias.
Lista de alergnicos
Art. 4 As seguintes fontes so reconhecidas por causarem alergias ou
intolerncias alimentares em pessoas sensveis:
I - cereais que contm glten, nomeadamente trigo, centeio, cevada,
aveia e suas estirpes hibridizadas;
II - crustceos;
III - ovos;
IV - peixes;
V - amendoim;
Lista de alergnicos
VI - soja;
VII - leite;
VIII a XV - castanhas (amndoa , avel, castanha de caju, castanha do
Brasil, macadmia, noz, pec, pistache);
XVI - sulfitos (dixido de enxofre e seus sais) em concentrao igual ou
superior a 10 (dez) partes por milho (ppm), expresso em dixido de
enxofre.

Lista de alergnicos
Art. 5 As alteraes na lista de fontes reconhecidas por causarem
alergias ou intolerncias alimentares podem ser realizadas mediante:
I - atualizao das normas do Codex Alimentarius; ou
II - evidncias cientficas que demonstrem a relao de causa-efeito
entre o consumo do alimento e o aparecimento de efeitos adversos, sua
magnitude epidemiolgica e sua severidade.

Consideraes
Em virtude da ausncia de evidncias cientficas sobre os principais
alergnicos que afetam a populao brasileira, foi utilizada como
referncia a lista de alergnicos do Codex Alimentarius.
Avaliar a pertinncia de incluir o ltex em decorrncia do Despacho de
Iniciativa n. 17/2014 .
Critrios para alterao da lista de alergnicos foram sugeridos em
funo do reconhecimento e do estudo de novos alergnicos em
outros pases.
Avaliar melhor forma de publicar a lista de fontes alergnicas devido
possibilidade de atualizao.
Declarao de cereais com glten
Art. 6 Os alimentos, ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes
de tecnologia e matrias-primas embalados na ausncia dos
consumidores, inclusive aqueles empregados na sua produo e os
destinados aos servios de alimentao, devem conter a declarao
Contm glten ou No contm glten, conforme o caso.
Declarao de cereais com glten
1 A declarao No contm glten deve ser utilizada sempre que:
I - o alimento no seja constitudo de trigo, centeio, cevada, aveia e suas
estirpes hibridizadas;
II - o alimento no seja derivado de trigo, centeio, cevada, aveia e suas
estirpes hibridizadas;
III - o alimento no seja adicionado intencionalmente de ingredientes,
aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia ou matrias-primas
derivadas de trigo, centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas; e
IV - a quantidade de glten no alimento tal como exposto a venda seja
inferior a 20 (vinte) ppm.
Declarao de cereais com glten
2 A declarao Contm glten deve ser utilizada sempre que os
requisitos estabelecidos no 1 deste artigo no sejam atendidos.
3 Para os produtos destinados exclusivamente ao processamento
industrial e ou aos servios de alimentao, a informao sobre a
presena ou ausncia do glten pode ser fornecida, alternativamente,
nos documentos que acompanhem o produto.
4 O disposto neste artigo no se aplica aos alimentos para fins
especiais para dietas com restrio de glten, os quais devem atender
Portaria n 29, de 13 de janeiro de 1998, que aprova o regulamento
tcnico referente a alimentos para fins especiais.
Consideraes
Regras diferenciadas em relao declarao dos outros alergnicos
em funo da necessidade de alinhamento Lei n. 10.674/2003.
Desta forma, a proposta foca nos critrios de composio e
legibilidade para uso das declaraes previstas na Lei n. 10.674/2013.
O limite proposto para o glten (20 ppm) est baseado em estudos de
segurana com celacos e nas recomendaes do Codex Alimentarius.
A adoo de um limite permite separar objetivamente os produtos
que contm ou no essa protena (expectativa que a quantidade de
alimentos com a declarao no contm glten aumente).
Declarao de outros alergnicos
Art. 7 Os alimentos que consistam, sejam derivados ou contenham
adio intencional de ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes
de tecnologia ou matrias-primas derivados das fontes reconhecidas
por causarem alergias ou intolerncias alimentares descritas nos incisos
II a XVI do art. 4, independentemente da quantidade, devem trazer a
declarao Alrgicos: Contm (nomes das fontes) ou Alrgicos:
Contm derivados de (nomes das fontes), conforme o caso.
Declarao de outros alergnicos
1 A declarao a que se refere o caput no obrigatria para os
casos em que a denominao de venda mencione claramente a fonte
reconhecida por causar alergia com pelo menos o tamanho de letra
estabelecido no Anexo desta Resoluo.
2 Para os produtos destinados exclusivamente ao processamento
industrial ou aos servios de alimentao, a informao pode ser
alternativamente fornecida nos documentos que acompanhem o
produto.
3 Os produtos derivados das fontes reconhecidas por causarem
alergias ou intolerncias alimentares podem ser dispensados da
exigncia da declarao de que trata o caput, desde que comprovada a
ausncia de potencial alergnico.

Declarao de outros alergnicos
4 A comprovao de que trata o 3 deste artigo deve ser solicitada
mediante petio de excluso de produtos da lista de fontes
reconhecidas por causarem alergias ou intolerncias alimentares,
acompanhada da seguinte documentao:
I - estudos clnicos duplo-cegos e placebo controlados de consumo que
confirmem que o produto especificado no causa reaes alrgicas em
pacientes com alergia clnica fonte alimentar; e
II - especificaes do produto, laudos de anlise laboratorial e descrio
detalhada de seu processo de fabricao que atestem a consistncia do
seu controle de qualidade e segurana.

Consideraes
Tpico de grande relevncia e ausncia de consenso.
Os estudos levantados pela GGALI sugerem que a declarao na forma
de advertncia seria mais efetiva para o consumidor.
Tal proposta tambm teria menor impacto por no exigir a
modificao das regras para declarao da lista de ingredientes.
Avaliar a melhor forma de publicar a lista de ingredientes que no
possuem potencial alergnico.
Avaliar a pertinncia de proibir declaraes de ausncia de
alergnicos (ex. sem leite, sem crustceos).
Declarao para contaminao cruzada
Art. 8 Nos casos em que os alimentos, ingredientes, aditivos
alimentares, coadjuvantes de tecnologia ou matrias-primas tenham
risco de contaminao incidental pelas fontes reconhecidas por
causarem alergias ou intolerncias alimentares descritas nos incisos II a
XV do art. 4, deve constar no rtulo a declarao Alrgicos: Pode
conter (nomes das fontes).
Consideraes
Tema de maior complexidade tcnica e cientfica na proposta.
Com exceo do glten e do sulfito, no existem limites estabelecidos
para os outros alergnicos devido s limitaes cientficas.
A caracterstica da cadeia de produo de alimentos torna possvel a
ocorrncia de contaminao cruzada em diferentes etapas.
Internacionalmente, o tema no regulamentado de forma clara,
sendo tratado pela maioria dos pases como informao voluntria.
Os estudos analisados demonstram que os consumidores de outros
pases acham este tipo de informao confusa e pouco confivel.
Consideraes
Os atores ouvidos foram favorveis regulamentao desse tipo de
declarao em virtude de sua relevncia para informar os
consumidores com alergias alimentares sobre os riscos dos produtos.
Foi ponderado que esta proposta obrigaria o consumidor a gerenciar o
risco por meio de informaes imprecisas. No se conhece o impacto
desta informao nas atitudes do consumidor brasileiro.
Essa medida pode resultar no crescimento do uso dessas declaraes
em substituio adoo de prticas de manejo de alergnicos ou
como medida de proteo judicial por parte do setor produtivo.
Consideraes
Tambm foi apontada a possibilidade de diminuio do nmero de
alimentos sem declarao de alergnicos, o que pode restringir o
acesso de indivduos com alergia a alimentos.
Avaliar pertinncia de regulamentar explicitamente o tema (ex.
permitir e estabelecer critrios para o uso dessas alegaes, permitir
de forma temporria at finalizao de outras medidas regulatrias,
proibir o uso dessas alegaes) ou no tratar do tema na
regulamentao (ex. adotar outras medidas regulatrias, observar o
comportamento do mercado, estudar a eficcia dessas declaraes).
Regras de legibilidade
Art. 9 As declaraes exigidas nos artigos 6, 7 e 8 desta Resoluo
devem estar agrupadas prximas lista de ingredientes da rotulagem,
em moldura de fundo branco e com caracteres de mesmo tipo e cor
preta que atendam aos requisitos de altura estabelecidos no Anexo
desta Resoluo.
Pargrafo nico. As declaraes a que se refere o caput no podem
estar dispostas em locais de difcil visualizao, encobertos ou
removveis pelo lacre de abertura, como reas de selagem e de toro.

Regras de legibilidade
Anexo
Altura mnima dos caracteres para indicao da presena de substncia
que causam alergia ou intolerncia alimentar:


rea da vista principal (cm
2
) Altura mnima dos caracteres (mm)
Menor que 40 2
Maior ou igual a 40 e menor que 170 3
Maior ou igual a 170 e menor que 650 4,5
Maior ou igual a 650 e menor que 2600 6
Maior ou igual a 2600 10
Consideraes
Tema de maior conflito na proposta.
Com base nos estudos avaliados, a GGALI havia proposto que as
declaraes fossem veiculadas no painel principal.
Devido ao tamanho das advertncias exigidas, foi discutida a
possibilidade de exigir a advertncia em outro painel desde que com
requisitos pr-definidos de legibilidade.
A proposta de tamanho de letra foi baseada na regulamentao do
Inmetro para declarao do contedo lquido.
Avaliar alternativas existentes (lista de ingredientes, advertncias,
smbolos).
Prazo para adequao
Art. 11. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o
prazo de 12 (doze) meses contados a partir da data de sua publicao
para promover as adequaes necessrias nos produtos que se
enquadrem naqueles relacionados no art. 2.
Pargrafo nico. Os produtos fabricados at o final do prazo de
adequao a que se refere o caput podem ser comercializados at o fim
de seu prazo de validade.

Consideraes
O prazo sugerido foi estabelecido com base na percepo inicial dos
representantes de laboratrios pblicos sobre o tempo necessrio
para incorporao das metodologias analticas para deteco da
presena de alergnicos.
Os representantes do setor produtivo informaram que seria
necessrio um prazo maior para adequao e foram instrudos a
apresentar as justificativas pertinentes e as estimativas de custo que
diferentes prazos teriam sobre a reformulao da rotulagem.