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CLASIFICACIN, REQUISITOS Y PLAZOS

PARA EL REGISTRO SANITARIO DE
LOS MEDICAMENTOS

Segn el Dictamen de la Ley GENERAL DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS aprobado por la
Comisin de Salud del Congreso el 12.junio.2008.
CLASE 1
Productos cuyos principios activos o las asociaciones
que se encuentran en el Petitorio Nacional de
Medicamentos Esenciales.


CLASE 2
Productos cuyos principios activos o las asociaciones
que no se encuentran en el Petitorio Nacional de
Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados
en cualquiera de los siguientes pases: Francia, Holanda,
Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn,
Suiza, Alemania, Espaa, Italia, Blgica, Suecia, Noruega,
Australia y Dinamarca.
Tambin se incluirn los productos cuyos principios
activos o asociaciones hayan sido registrados en
el Per en la Clase 3, a partir de la vigencia
de la presente Ley.

La DIGEMID evaluar peridicamente la exclusin
o inclusin de otros pases.
CLASE 3
Productos cuyos principios activos no se encuentran
considerados en las Clases 1 y 2


Para la inscripcin y reinscripcin en el Registro Sanitario
de los productos comprendidos en la Clase 1, se debe
presentar los siguientes documentos:

*Solicitud con carcter de declaracin jurada.

*Especificacin y Tcnica Analtica de los principios
activos y excipientes;
*Especificaciones tcnicas de los materiales de envase y
empaque, avaladas por los responsables tcnicos
correspondientes;
*Especificaciones y tcnica analtica del producto
terminado, utilizando como referencia las siguientes
farmacopeas vigentes:
Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica
Farmacopea Britnica; Farmacopea Europea
Farmacopea Japonesa; Farmacopea OMS
Farmacopea Alemana; Farmacopea Helvtica
Farmacopea Belga

En defecto de las farmacopeas precedentes regir la
monografa del pas fabricante.
Las especificaciones tcnicas deben ser presentadas en
un documento oficial del fabricante o de quien encargue
su fabricacin y deben estar avaladas por el responsable
del control de calidad correspondiente.



Si la tcnica analtica no corresponde a ninguna de las
farmacopeas de referencia, el fabricante debe
presentar los documentos que acrediten la
validacin de las tcnicas analticas propias y las
pruebas generales que correspondan para cada
forma farmacutica para garantizar la calidad del
producto, segn establece el Reglamento
respectivo.
* Estudios de estabilidad en las condiciones que
establece el Reglamento
* Resultados de los estudios de intercambiabilidad, en
las condiciones y prioridades que establece el
Reglamento respectivo, de acuerdo a lo regulado
por la Organizacin Mundial de Salud. Se implementa
de manera gradual, priorizando los productos de
mayor riesgo sanitario.


Solamente sern exigibles estudios de bioequivalencia
in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y
considerando las excepciones de acuerdo a la
clasificacin bio farmacutica, atendiendo
al principio de gradualidad.



* Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase
mediato, inmediato y cuando corresponda inserto.

* Certificado de Producto Farmacutico, emitido por la
Autoridad competente del pas de origen o del exportador
tomando como base el modelo de la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS), para productos
importados. Dicha informacin ser estipulada
en el reglamento.


* Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura
(BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por
la DIGEMID. Se aceptarn los Certificados de Buenas
Prcticas de Manufactura de Francia, Holanda, Reino
Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn o
Suiza y de los pases con los cuales exista
reconocimiento mutuo.

La exigencia del Certificado de Buenas Prcticas de
Manufactura del fabricante extranjero emitido por la
DIGEMID tendr el plazo de un ao para su aplicacin.

Durante dicho perodo la DIGEMID acepta los Certificados
de Buenas Prcticas de Manufactura emitidos por la
la Autoridad competente del pas de origen.

*Comprobante de pago
Para la inscripcin de los productos comprendidos en la
Clase 2, adicionalmente se deber presentar
informacin tcnica
sobre eficacia y seguridad del principio activo o
de las asociaciones cuando el producto contiene ms de
un principio activo.





Para el caso de los productos que tengan mas de un
principio activo, cuando la asociacin o combinacin
no se encuentren comprendidos en las categoras de
los numerales 1 y 2 del artculo 10, se deber contar
adems de los requisitos que le correspondan de la
categora 1 con la opinin favorable de Comit
Especializado



Para la inscripcin en el Registro Sanitario de los
productos comprendidos en la Clase 3, adems de los
requisitos sealados para la Clase 1, se deber
presentar los documentos y estudios que sustenten la
eficacia y seguridad del producto.


Para la reinscripcin en el Registro Sanitario de los
productos Clase 2 y 3 que a la fecha de la promulgacin
del presente dispositivo legal cuenten con Registro
Sanitario vigente, se deber presentar adems de los
requisitos sealados para la Clase 1, informacin tcnica
sobre la seguridad y eficacia del principio activo o de los
principios activos para el caso de la asociacin.
Para las sucesivas reinscripciones, slo se presentarn
los requisitos sealados para Clase 1, salvo que se
hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva
informacin sobre la seguridad o eficacia del producto.

La evaluacin por la DIGEMID de las solicitudes de
inscripcin y reinscripcin tendr los siguientes plazos:
Clase 1 hasta 60 das calendarios;
Clase 2, hasta 90 das calendarios y
Clase 3, hasta 6 meses;.

En la fabricacin por encargo de una empresa nacional
a un laboratorio extranjero, se aplicarn los mismos
requisitos segn la Clase del producto, a excepcin del
Certificado de Producto Farmacutico,
La inscripcin y reinscripcin en el Registro Sanitario,
Se har previa verificacin y evaluacin de los requisitos
enumerados para cuyo efecto se deber expedir la
resolucin correspondiente debidamente motivada.

La solicitud de reinscripcin se podr presentar desde
un (01) ao antes del vencimiento del registro sanitario.



REQUISITOS PARA EL TRMITE ADUANERO
Las Aduanas de toda la Repblica solicitarn:

* Copia del Registro Sanitario del producto.

* Identificacin por lote y fecha de vencimiento.

* Los certificados u otros documentos que por necesidad
dad sanitaria, la DIGEMID establezca para cada lote

* Copia del protocolo de anlisis del lote que ingresa

* Copia del certificado de BPM del fabricante emitido por
la DIGEMID
DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS


Es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la
calidad de estos productos, los establecimientos pblicos
y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un
sistema que garantice la calidad.

En el caso de productos farmacuticos la calidad
involucra todos los aspectos del proceso de fabricacin,
desde las materias primas empleadas hasta los productos
terminados; as como los procesos de almacenamiento,
distribucin, dispensacin o expendio.
La responsabilidad de la calidad de los productos
farmacuticos elaborados en el extranjero es del
importador titular del Registro Sanitario

Los establecimientos pblicos y privados de distribucin,
dispensacin o expendio de productos farmacuticos,
estn obligados, bajo responsabilidad, a conservar y
vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que
Sean recibidos por los usuarios.
Asimismo, con el fin de garantizar la seguridad de la
salud de la poblacin, los establecimientos que fabrican,
importan, distribuyen y comercializan productos
farmacuticos, establecen un sistema para lograr la
trazabilidad de los productos que colocan en el
mercado nacional, de acuerdo a las condiciones que
establezca el Reglamento respectivo.
DE LAS ACCIONES DE CONTROL
El titular del Registro Sanitario y del Certificado de Registro
Sanitario, de un producto farmacutico, dispositivo
mdico o producto sanitario, con excepcin del
instrumental y equipo de uso medico quirrgico u
odontolgico, deber presentar a la DIGEMID previo a
su comercializacin o distribucin, los resultados de
control de calidad de todos y cada uno de los lotes que
se comercializan en el mercado peruano, con
excepciones que sern autorizadas por Resolucin
Ministerial
El control de calidad del primer lote que ingrese al
mercado, despus de una inscripcin o reinscripcin
se realizar en el Centro Nacional de Control de
Calidad o laboratorio acreditados de la Red Nacional
de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad.

Para otros lotes, el Titular del Registro Sanitario podr
optar por contar con un Laboratorio de Control de
Calidad propio o contratado, pblico o privado,
debiendo en cualquiera de los casos, este laboratorio
estar acreditado por las ANS en BPL
Adicionalmente los OD, de la ANS, la ANM, las ARS, y las
ARM podrn efectuar control, en los establecimientos
farmacuticos; pesquisas, debiendo los controles
realizarse en el Centro Nacional de Control de Calidad
y laboratorios acreditados de la red nacional de
laboratorios oficiales de control de calidad

GRACIAS POR VUESTRA ATENCIN !
Y
POR SU VOTO POR LA BANDERA MAS BONITA DEL MUNDO
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