INSTRUCTOR

Ing. ALVARO VILLALOBOS COMAS

Consultor en Sistemas de Gestin

Barranquilla, Junio 12 de 2009

SEMINARIO
NORMA ISO 17025:2005
REQUISITOS DE GESTIN
NORMA ISO 17025

ESTABLECE LOS REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA EN
LA REALIZACIN DE ENSAYOS, INCLUIDO EL MUESTREO. CUBRE LOS
ENSAYOS QUE SE REALIZAN UTILIZANDO MTODOS NORMALIZADOS,
MTODOS NO NORMALIZADOS Y MTODOS DESARROLLADOS POR EL
PROPIO LABORATORIO.

ES APLICABLE A TODAS LAS ORGANIZACIONES QUE REALIZAN
ENSAYOS O CALIBRACIONES [LABORATORIOS DE PRIMERA, SEGUNDA
O TERCERA PARTE Y EN LOS QUE LOS ENSAYOS O CALIBRACIONES
FORMAN PARTE DE LA INSPECCIN Y LA CERTIFICACIN DE
PRODUCTOS].

ES APLICABLE A TODOS LOS LABORATORIOS INDEPENDIENTEMENTE
DE LA CANTIDAD DE EMPLEADOS O DE LA EXTENSIN DEL ALCANCE
DE LAS ACTIVIDADES DE ENSAYO O CALIBRACIN.

CUANDO EL LABORATORIO NO REALIZA UNA O VARIAS DE LAS
ACTIVIDADES CONTEMPLADAS EN LA NORMA, TALES COMO EL
MUESTREO O EL DISEO DE NUEVOS MTODOS, LOS REQUISITOS DE
LOS APARTADOS CORRESPONDIENTES NO SE APLICAN.
REFERENCIAS NORMATIVAS

DOCUMENTOS DE REFERENCIA INDISPENSABLES PARA LA APLICACIN
DE LA NORMA ISO 17025:

1. NORMA ISO 17000 [VOCABULARIO Y PRINCIPIOS GENERALES].
2. VIM [VOCABULARIO INTERNACIONAL DE TRMINOS FUNDAMENTALES
Y GENERALES DE METROLOGA]
TRMINOS Y DEFINICIONES
SE APLICAN LOS TRMINOS Y DEFINICIONES PERTINENTES
DE LA NORMA ISO 17000 Y DEL VIM
ORGANIZACIN

ENTIDAD CON RESPONSABILIDAD LEGAL.
CUMPLE REQUISITOS DE LA NORMA ISO 17025 Y
SATISFACE NECESIDADES DE LOS CLIENTES,
AUTORIDADES Y ORGANIZACIONES QUE OTORGAN
RECONOCIMIENTO.
CUBRE EL TRABAJO REALIZADO EN LAS INTALACIONES
Y FUERA DE ELLAS.
RESPOSABILIDADES DEL PERSONAL CLAVE BIEN
DEFINIDAS CON EL FIN DE IDENTIFICAR POTENCIALES
CONFLICTOS DE INTERESES.
DEBERES DEL LABORATORIO

El laboratorio debe:

a) Tener personal de direccin y tcnico con la autoridad y recursos necesarios
para llevar a cabo sus tareas incluida la implementacin, el seguimiento y la
mejora del sistema de gestin y para identificar la ocurrencia de desviaciones
del sistema o de los procedimientos para realizar ensayos y/o calibraciones, y
para iniciar acciones que prevengan o minimicen dichas desviaciones.

b) Tener disposiciones que aseguren que su direccin y personal se encuentren
libres de cualquier presin indebida interna y externa, comercial, financiera u
otra que puede afectar de forma adversa la calidad de su trabajo.

c) Tener polticas y procedimientos que aseguren la proteccin de la informacin
confidencial de sus clientes y derechos de propiedad de su cliente, incluyendo
los procedimientos para la proteccin de almacenamiento electrnico y
transmisin de resultados.

DEBERES DEL LABORATORIO

d) Tener polticas y procedimientos que eviten la injerencia en cualquier
actividad que disminuira la confianza en su competencia, imparcialidad,
criterio o integridad operacional.

e) Definir la estructura de la organizacin y de gestin del laboratorio, su
ubicacin en cualquier organizacin matriz y las relaciones entre gestin de
calidad, operaciones tcnicas y servicios de apoyo.

f) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal
que dirige, ejecute o verifique trabajo que afecte la calidad de los ensayos y/o
calibraciones.

g) Proveer una supervisin adecuada del personal de ensayo y calibracin,
incluyendo los aprendices por medio de personas familiarizadas con los
mtodos y procedimientos, el propsito de cada ensayo y/o calibracin y con
la valoracin de los resultados de ensayo o calibracin.

DEBERES DEL LABORATORIO

h) Tener una direccin tcnica que tenga responsabilidad general sobre las
operaciones tcnicas y la disposicin de los recursos necesarios para
asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio.

i) Designar un miembro del personal como director de calidad (como quiera que
se llame) quien, independientemente de otros deberes y responsabilidades
debe tener autoridad y responsabilidad definida a fin de asegurar que el
sistema de calidad se implemente y siga en todo momento; el director de
calidad debe tener acceso directo al ms alto nivel de la gerencia en el que se
toman decisiones acerca de la poltica o recursos del laboratorio.

j) Designar personal sustituto para los cargos de direccin clave.

Nota. Los individuos pueden contar con ms de una funcin y puede resultar
poco prctico designar encargados para cada funcin.

k) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia
de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos del sistema
de gestin.
SISTEMA DE GESTIN

El Laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema
de gestin apropiado al alcance de sus necesidades

Las polticas del sistema de gestin concernientes a la calidad deben estar definidas en el
manual de la calidad.
La poltica de la calidad debe estar aprobada por la alta direccin y debe incluir lo siguiente:
- El compromiso de la direccin con la calidad de los ensayos.
- Una declaracin de la direccin con respecto al tipo de servicio ofrecido por el
laboratorio.
- El propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad.
- Un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y
calibracin se familiarice con la documentacin de la calidad e implemente las polticas
y procedimientos en su trabajo.
- El compromiso de la direccin del laboratorio de cumplir la norma ISO 17025 y mejorar
continuamente su eficacia

MANUAL DE LA CALIDAD

El manual de la calidad debe

- Contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos tcnicos.
- Describir la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de gestin.
- Definir las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del responsable de la calidad.
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

1. Se deben controlar todos los documentos que hacen parte del sistema de gestin de la calidad.
2. Todos los documentos deben ser revisados y aprobados. Se debe establecer una lista maestra o
procedimiento equivalente de control de la documentacin.
3. Se debe asegurar que las ediciones de los documentos estn disponibles en los sitios de uso,
sean examinados peridicamente, los documentos obsoletos sean retirados de los sitios de
uso y adecuadamente marcados cuando deban preservarse.
4. Los documentos deben ser identificados incluyendo la fecha de emisin o una identificacin de la
revisin, las paginas deben ser numeradas identificando el nmero total de paginas.
5. Los cambios a los documentos deben ser aprobados por la misma funcin que realiz la revisin
original.

REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
Se debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de los pedidos
ofertas y contratos

Se debe asegurar que:
1. Los requisitos, incluidos los mtodos a utilizar, estn adecuadamente definidos,
documentados y entendidos.
2. El laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos.
3. Se selecciona el mtodo de ensayo o calibracin apropiado, que sea capaz de satisfacer
los requisitos del cliente.
4. Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta antes de
iniciar cualquier trabajo.
5. Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidas las modificaciones
significativas.
6. La revisin debe incluir cualquier trabajo que se subcontrate.

SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES

Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, se debe de encargar este
trabajo a un subcontratista competente

El laboratorio debe:

1. Advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda obtener
su aprobacin.
2. Ser responsable ante el cliente del trabajo realizado por el subcontratista,
excepto en el caso que el cliente especifique el subcontratista a utilizar.
3. Mantener registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos y
las calibraciones.
4. Se selecciona el mtodo de ensayo o calibracin apropiado, que sea capaz de
satisfacer los requisitos del cliente.

COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

El laboratorio debe:

1. Tener una poltica y procedimientos para la seleccin y la compra de los
servicios y suministros que utiliza y que afecten la calidad de los ensayos o
de las calibraciones.

2. Asegurarse que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles
comprados que afecten la calidad, no sean utilizados hasta que hayan sido
inspeccionados o verificados de alguna otra forma.

3. Asegurarse que los documentos de compra de los elementos que afectan la
calidad de las prestaciones del laboratorio deben contener datos que
describan los servicios y suministros solicitados.

4. Evaluar a los proveedores de los productos consumibles, suministros y
servicios crticos que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones.

SERVICIO AL CLIENTE

El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes para aclarar el
pedido y realizar el seguimiento del desempeo del laboratorio con respecto al
trabajo realizado, siempre que se garantice la confidencialidad hacia otros
clientes.

El laboratorio debe procurar obtener informacin de retorno de sus clientes.
La informacin debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestin, las
actividades de ensayo y calibracin y el servicio al cliente.
QUEJAS

El laboratorio debe tener una poltica y un procedimiento para la resolucin de
las quejas recibidas de los clientes. Se deben mantener los registros de
todas las quejas as como de las investigaciones y las acciones correctivas
llevadas a cabo por el laboratorio.
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES NO
CONFORMES

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos que se deben implementar
cuando cualquier aspecto del trabajo o el resultado de dicho trabajo no es
conforme con los procedimientos o los requisitos acordados con el cliente.

La poltica y procedimientos debe asegurar que:

Cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las
responsabilidades y las autoridades para la gestin del trabajo no
conforme, se definan y tomen las acciones, incluida la retencin de los
informes cuando sea necesario.
Se evalu la importancia del trabajo no conforme.
Se realice la correccin inmediatamente y se tome una decisin respecto
de la aceptabilidad de los trabajos no conformes.
Se anule el trabajo y se notifique al cliente si fuera necesario.
Se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo.

MEJORA
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad
mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditorias, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la
direccin.
ACCIONES CORRECTIVAS

El laboratorio debe establecer una poltica y un procedimiento para la implementacin de
acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvos de las
polticas y procedimientos del sistema de gestin o de las operaciones tcnicas y asignar
personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.

El procedimiento de acciones correctivas debe:
1. Iniciar con una investigacin para determinar la causa raz del problema.
2. Identificar las acciones correctivas posibles y seleccionar e implementar las acciones con
mayor posibilidad.
3. Realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones
tomadas.
4. Cuando se ponga en duda el cumplimiento de las polticas , ejecutar auditorias
adicionales
ACCIONES PREVENTIVAS
La organizacin debe identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes
de no conformidades.
Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o se requiere una accin
preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes
de accin, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no
conformidades
CONTROL DE LOS REGISTROS
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin, la
recopilacin, la codificacin, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el
mantenimiento y la disposicin de los registros de la calidad y los registros
tcnicos
El laboratorio debe conservar por un periodo determinado, los registros de las
observaciones originales, de los datos derivados y de informacin suficiente para
establecer un protocolo de control, los registros de calibracin, los registros del
personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibracin
AUDITORIAS INTERNAS

El laboratorio debe efectuar peridicamente de acuerdo con un calendario
y un procedimiento predeterminados, auditorias internas de sus
actividades para verificar que sus operaciones continan cumpliendo con
los requisitos del sistema de gestin y de la norma ISO 17025.

- Cuando los hallazgos de la auditoria pongan en duda la eficacia de
las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los
ensayos o calibraciones, se deben de tomar acciones correctivas
oportunas y cuando aplique notificar al cliente.

- Se debe registrar el sector de auditado, los hallazgos de la auditoria
y las acciones que resulten de ellos.

- Las actividades de la auditoria de seguimiento debe deben verificar
y registrar la implementacin y eficacia de las acciones correctivas
tomadas.
REVISIONES POR LA DIRECCIN

La alta direccin del laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento predeterminado, una revisin del sistema de
gestin y de las actividades de ensayo o calibracin del laboratorio para
asegurarse de que se mantienen completamente adecuados y eficaces y para
introducir los cambios o mejoras necesarios.

La revisin debe tener en cuenta los elementos siguientes:

La adecuacin de las polticas y los procedimientos
Los informes del personal directivo y de supervisin
El resultado de las auditorias internas recientes
Las acciones correctivas y preventivas
Las evaluaciones por organismos externos
Los resultados de las comparaciones nter laboratorios y de los ensayos de aptitud
Cambios en el volumen y tipo de trabajo efectuado
La retroalimentacin de los clientes
Las quejas
Las recomendaciones para la mejora