FACULTAD DE MEDICINA HUMANA Y

CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL
DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
ASIGNATURA DE TECNOLOGIA
FARMACEUTICA I
Profesor: Dr. QF. Hctor Rubn lvarez Flores
INTRODUCCIN
La industria farmacutica peruana como toda
actividad industrial tuvo su etapa de inicio en la
dcada del 40 al 50, pero de forma muy
incipiente; porque en esas pocas los
preparados farmacuticos se realizaban en las
oficinas de farmacias y boticas existentes en
esa poca, en cantidades muy pequeas bajo
el concepto de formulas magistrales, aos
despus con el crecimiento de la poblacin.
Se presenta la necesidad de mayor demanda
de formas farmacuticas esto motiva a que se
tenga que producir mayores volmenes dando
paso a los PREPARADOS GALENICOS,
coincidentemente por esas dcadas de los 60
70 y 80 los pases desarrollados buscan
nuevos mercados para sus productos.


Las empresas farmacuticas instaladas en los
continentes Europeos, asitico y los de
Amrica del Norte, en su inters de expandir
sus mercados ven a Amrica del Sur con
especial inters y al Per como un pas con
una posicin geogrfica estratgica en
Amrica del Sur en la vertiente del Pacfico,
ven tambin con inters y agrado que la
situacin poltica, econmica, social y tributaria
eran estables y favorables para
Invertir, esto motivo a que principales empresas
farmacuticas, como Bayer, Pfizer, Withe, Roche,
Schering Alemana, Merck Sharp Dom, Shering
Americana, Carlo Erba, Colliere, Boringer, Knoll,
Zandos, Bristol Mayer y Hoesh entre otros.
Tomarn la decisin de instalar plantas o fbricas
para la produccin de medicamentos, en la ciudad
de Lima Per con la posibilidad de que el
producto producido pueda llevarse a otras
capitales como Quito, La Paz, Montevideo,
Bogot, Asuncin.
Estas dcadas fueron relevantes para la profesin
Qumico Farmacutica, porque estas nuevas
empresas que ingresaban al pas para la
instalacin y puesta en funcionamiento de plantas
o fbricas de produccin; necesitaban de
profesionales qumicos farmacuticos para
desempear funciones de Direccin Tcnica,
Regencia, Jefatura de Control de Calidad,
Jefatura de Produccin, Jefatura de rea de
Produccin, Jefatura de almacenes, Jefatura de
Controles en proceso, etc.
Esta situacin tambin permiti la apertura de
otras industrias afines como fbricas de
frascos, ampollas, tubos colapsibles, frascos
goteros, viales, cajas, etiquetas y otros
empaquetes para brindarles un apoyo a las
recientes industrias farmacuticas de modo
igual a otros profesionales como ingenieros,
contadores, mdicos, abogados, economistas,
tcnicos en carpintera, pintura, mecnicos,
gasfiteros y mano de obra en general.

Por la dcada del 90 con la apertura del libre
mercado permiti el ingreso al pas de productos
liberados de impuestos incluyendo a los
productos farmacuticos con la intensin de
abaratar los costos, generando un descontento en
la Empresa e Instituciones que invirtieron en le
Per. Posteriormente con la coyuntural aparicin
de grupos subversivos en nuestro territorio como
Sendero Luminoso y el MRTA, motiv que estas
empresas transnacionales, tomarn la decisin
de retirar su ejercicio de nuestro pas, decisin
muy funesta.
Principalmente para la profesin Qumico
Farmacutico, porque ellos trajeron su
tecnologa de punta, en la produccin de
medicamentos, maquinarias, equipos, normas
de produccin, normas de control de calidad,
insumos primos, etc. Generando innumerables
fuentes de trabajo para los peruanos de modo
igual para otras industrias afines que los
apoyaban en su desarrollo productivo.
La decisin de retiro de ejercicios gener
desocupacin masiva porque solo dejaron en
nuestro pas oficinas de comercializacin,
Como es de conocimiento de ustedes, los
llamados productos de marca o comerciales
que antes los producamos en nuestro pas
hoy son producidos en los pases vecinos
como Ecuador, Colombia, Venezuela, Mxico y
de all nos remiten para su respectiva
comercializacin.
Los laboratorios nacionales que funcionaban
en ese entonces, no estaban preparadas para
asumir este reto, de produccin en forma a fin
de cubrir las necesidades internas fue una
poca difcil para las empresas nacionales,
finalmente tuvieron que hacer grandes
esfuerzos y adaptarse a las exigencias
sealadas por la Organizacin Mundial de la
Salud, Organizacin Panamericana de la
salud,
reestructurado totalmente sus plantas y
puestas en vigencia lo que conocemos como
las buenas prcticas de manufactura para la
produccin de medicamentos hoy en da ya se
encuentran en un nivel competitivo, razn por
la cual tambin ya exportamos productos
farmacuticos a diversos pases del
Continente Americano.
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I. ROL DEL QUMICO FARMACUTICO EN LA INDUSTRIA
FARMACUTICA
En la gestin de la Industria Farmacutica, los
qumicos farmacuticos desempean
funciones de responsabilidad. Esta
responsabilidad implican asumir funciones de:
Gerencia de Planta, Jefatura de Produccin ,
Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de las
diversas reas de produccin, Lquidos,
Slidos, Semi-Slidos, rea Estriles,
Acondicionamiento o empaque, Jefatura de
Aseguramiento de la Calidad, Direccin
Tcnica, Jefatura de Almacenes, etc.

Por tanto esto exige de parte del Qumico
Farmacutico tener una slida formacin
cientfica, tcnica y haber logrado el desarrollo de
sus habilidades, y competencias; que
complementados con su formacin en valores
ticos morales y de un profesionalismo alturado le
permitir asumir responsabilidades dentro de las
organizaciones Farmacuticas pblicas y privadas
en todo lo relacionado a procesos productivos, de
evaluacin y control de resultados; orientados a
cumplir con las metas, polticas y objetivos
propuestos por la organizacin a quien brinda sus
servicios y conocimientos profesionales.
II. AREAS DEL EJERCICIO PROFESIONAL EN UNA
PLANTA FARMACUTICA
a) rea de Slidos comprende a: tabletas,
cpsulas, polvo, comprimidos y grageas.
b) rea de Lquidos comprende a: Jarabes,
suspensiones, soluciones, emulsiones, etc
c) rea de Semislidos comprende a: Cremas,
pomadas, ungentos, geles y supositorios.
d) rea de Envasados comprende a: Frascos,
tubos, potes, ampollas viables, foliados y
blisteados.
e) rea de Acondicionamiento o empaque
comprende a: Manual, mecnico.

f) rea de Estriles comprende a:
Inyectables, gotas, oftlmicas, ticas y
antibiticos.
g) rea de transdermicos
h) rea de hormonales
i) rea de Almacenes:
Zona de Recepcin
Zona de cuarentena


Zona de Almacenamiento de:
de Materias primas,
de Materia de empaque
de Materiales inflamables (Solventes
orgnicos),
de Reactivos Qumicos
de Productos semiterminados,
de Productos terminados
de Productos pendientes:
- Devueltos
- Rechazados.

III. REAS DE CONTROL DE CALIDAD
a. Jefatura de Control de Calidad, Comprende
a las:
Jefatura de controles fisicoqumicos
Jefatura de controles microbiolgicos
Jefatura de controles en proceso
Jefatura de desarrollo e investigacin de
nuevos productos.
Jefatura de ensayos de estabilidad de los
productos fabricados.
Jefatura de los ensayos de validacin.

b. Jefatura de Aseguramiento de la Calidad,
Desarrolla:
Las instrucciones de la buenas prcticas
de manufacturas, para las reas de
produccin en coordinacin con las
jefaturas respectivas.
Las instrucciones de las buenas prcticas
de anlisis; fisicoqumico y microbiolgico
en coordinacin con la jefatura.
Las instrucciones de las buenas prcticas
de almacenaje en coordinacin con la
jefatura.

Implementa los programas de capacitacin
para todo el personal de la organizacin
que comprende al personal de todos los
niveles.
Los POES o Procedimientos de
Operaciones Standart, para la fabricacin,
anlisis y almacenaje de los productos que
sern procesados en la organizacin.
Las normas que permita una logstica
oportuna de todos los insumos preparados
de la organizacin.
Las normas para la ejecucin de las
compras nacionales y las de procedencia
extranjera.
IV. AMBIENTES DE PRODUCCIN
Las diferentes reas de fabricacin como las reas de
envasado y acondicionamiento son especficamente
diseadas de acuerdo a las tareas que en ellas se
realizarn.
De modo igual se les dota de las instalaciones
apropiadas para las mquinas y equipos que en ellas
se instalarn.
Los techos, paredes y pisos debes ser de material
noble, enlucidos, no deben presentar aristas las
uniones techo pared, pared piso deben ser ovaladas,
en los posible se instalan las ventanas que sean
necesarias para la iluminacin del ambiente, los
marcos de estas ventanas deben ser de aluminio o
metlico fijos no corredizos,
Finalmente techo, paredes y piso deben ser
pintadas con pinturas resistentes a lavado y
sanitizacin frecuente una de las pinturas que
mejor cumple con estas exigencias es la
Hepoxidica.
El aire que debe circular dentro de estos
ambientes de produccin - envasado es
generado por un sistema combinado de
elementos que permiten producir un aire limpio
de particular, orgnicas, inorgnicas y
biolgicas, seco, libre de humedad, finalmente
libre de microorganismos.


Este aire debe circular dentro del ambiente estril
a una velocidad de 23 a 25 ciclos por minuto; el
mismo que es extrado por un sistema de
extraccin controlado por un DAMPER.
El nmero de cambios o ciclos producido durante
los procesos de Fabricacin Envasado es
registrado en el protocolo u hoja de control de
envasado.
El aire que circula en estos ambientes debe tener
Presin Positiva o sea va de adentro hacia afuera.
Cada uno de estos ambientes debe tener
instalado un TERMOHIGROMETRO. Que permita
tener controlado la temperatura (18 22C) y la
humedad (65 75%).
SISTEMA DE FILTARACIN DE AIRE PARA REAS
ESTERILES
AMBIENTE DE FABRICACIN -
ENVASADO
Complementariamente estos ambientes esta
dotados de equipos e implementos de
seguridad como lneas de tierra para cada
mquina en el caso de los hornos estos deben
ser antiexplosivos. Las puertas de estos
ambientes deben abrirse de adentro hacia
fuera.

V. PROCESO DE ENVASADO
Los procesos de envasado debe realizarse en
ambientes que cuentan adicionalmente con
equipos de flujo especialmente en reas donde se
envasan:
Lquidos
Semislidos
Inyectables
Gotas:
Oticas
Oftlmicas
Nasales
Las reas donde se procesan tabletas,
grageas y capsulas. Debe dotarse de equipos
especiales para la extraccin de polvo, de
modo igual donde se procesan o manipulan
(mezclan) y se realiza procesos de envasado
de:
Antibiticos
Hormonas
Preparados Oncolgicos
Deben estar dotados de un sistema de aire
compresin negativa donde el aire que
ingresa tiene menor presin, frente a la
extraccin que es mayor; de modo tal que
cuando se abre una puerta del ambiente de
trabajo no se aprecia salida de aire puede
generarse ingreso de aire al ambiente; por
esta razn estos ambientes deben estar
precedidos de una exclusa por donde debe
ingresar el material el personal y el producto
por envasar. La exclusa evita el ingreso
directo al ambiente de trabajo.

INYECTABLES
El rea de los inyectables debe estar diseado de
modo tal que permita el fcil flujo de los materiales y
elementos que intervendrn en las diversas fases del
proceso.
1. El rea de lavado de materiales debe contar con
los siguientes equipos:
a. Equipo de destilacin de agua.
b.Equipo para el lavado de ampollas, viales y frasco
ampolla.
c.Equipo autolavado
d.Horno de paso para el secado y esterilizacin de
ampollas y viales
e.Cabina de paso equipado con luz ultravioleta para
el paso de materiales y accesorios que se
emplearan en el rea estril.

2. rea de fabricacin esta equipado con los
siguientes equipos:
a. Tanque de fabricacin de acero inoxidable.
b.Agitador elctrico de velocidad graduable.
c.Sistema de bao mara para calentar y
mantener la temperatura o refrigerar.
d.Peachimetro para control de PH.
e.Balanza elctrica para control de pesos de
insumos.



f. Materia de vidrio:
Beakers, bagueta,
erlenmeyer.
g. Esptula de plstico y
metlico.
h. Mascaras protectoras con
filtro cambiables.
i. Lente de proteccin,.
j. Ropa estril de material
sinttico que no genere
pelusa.
3. rea de envasado: esta
rea esta equipado con los
siguientes equipos:
a. Sistema de inyeccin de
aire filtrado con Presin
Positiva.
b. Sistema de flujo laminar.
c. Equipo de dosificacin o
llenado con una o dos
boquillas.
d. Equipo de gas propano y
oxigeno para el cierre de
las ampollas envasadas.


e. Equipo presurizado de nitrgeno.
f. Equipo de filtracin estril tipo Millipore.
g. Equipo de injedor de anhdrido carbnico.
h. Pinzas metlica
i. Probetas de vidrio de 1 ml 5 ml 10 ml
para el control de volumen.
j. Membranas estril de Millipore para la
filtracin.
k. Carcasa o dispositivo para la filtracin
estril.

l. Indumentaria para trabajos
en rea estril compuesto
de:
Buzo completo con planta
antideslizable, capucha,
guantes quirrgicos,
lentes, mascarillas con
filtro cambiable.

VII. AIRE ESTERIL
El aire estril con Presin Positiva que ingresa al
rea de inyectables circula bajo el concepto de
CASCADA.
Este concepto significa que el aire ingresa con
mayor presin al rea de envasado, satura este
ambiente de aire y luego pasa al rea de
fabricacin; para finalmente pasar al rea de
lavado y preparacin de materiales para luego ser
extrado mediante ductos especiales y conducido
a reservorios de agua con neutralizantes o
inactivantes donde se hace burbujas; filtrado esta
agua analizado y con el VB de control de calidad
es vertido a la red publica de desage.
PRESIN POSITIVA EN CASCADA
AREA DE
ENVASADO
AREA DE
FABRICACIN
AREA DE LAVDO DE
AMPOLLAS Y PREPRACIN Y
ESTERILIZACIN DE
MATERIALES
PARA LA FABRICACIN ,
ENVASADO Y COMO
PRODUCTO EN PROCESO
DAMPE
R
VIII. FLUIDOS INDUSTRIALES
En todos los ambientes de la planta de
produccin se tienen instalados sistemas de
fluidos que permita realizar los diversos
procesos de produccin o envasado
cumpliendo en cada caso con las normas BPM
es por esta razn que cada fluido debe cumplir
con las especificaciones tcnicas que indica
las farmacopeas americanas, Inglesa,
Alemana.

Los fluidos ms empleados en la planta
farmacocintica son:
Agua potable
Agua desionizada
Agua destilada
Vapor seco y filtrado libre de humedad e
impurezas
Aire comprimido seco, filtrado y libre de
humedad
Nitrgeno seco filtrado y libre de humedad
Energa elctrica trifsica


Cada uno de estos fluidos debe cumplir la exigencia
de ser para uso farmacutico.
Como fluido complementario se indica a:


Gasolina
Aceites de diversos
grados
Grasas
Thiner
Kerosene
Petrleo
Bencina
Hidrxido de sodio
tcnico
Acido muriatico
Acido sulfrico tcnico
Resina cationica
Resina anionica


IX. EL FACTOR HUMANO EN UNA ORGANIZACION
El edificio, los ambientes, los
equipos, las maquinas, los
insumos, las normas
constituyen los elementos
complementarios de una
organizacin; el personal es
el elemento ms importante
porque es quien lo planifica,
lo organiza lo direcciona, lo
controla para alcanzar el
objetivo o los objetivos
propuestos de la
organizacin. Es por esta
razn que el personal es el
elemento vital y el ms
importante en toda la
organizacin.

En toda empresa existe el
departamento de Relaciones
Humanas este departamento
quien convoca, selecciona y
evala al posible personal
que pudr ser incorporado a
la organizacin, comparando
ciertas caractersticas del
personal convocado como:
Inteligencia, conocimiento,
capacidades, actitudes,
experiencias y de acuerdo a
las polticas de la
organizacin se selecciona,
se elije y promueve a las
personas.


Antes se identifica los requerimientos que debe
tener la persona para el puesto o cargo en estos
puestos se realizan y desarrollan operaciones
constantes, los mismos pueden influir
favorablemente o de modo desfavorable en la
rentabilidad de la organizacin (produccin)
debido a como se adapta el personal al puesto o
a la labor que se le encomienda pudiendo
presentarse el caso de que el cargo no le permita
mayor desarrollo ni oportunidades de crecimiento
o viceversa.
Considerando estas posibilidades se
determina que los puestos sean rotativos an
considerando que mermar la productividad
durante su adaptacin.
Solo as podemos lograr que cada persona
encuentre la labor para el cual tiene las
caractersticas innatas, que le permita su
mayor desenvolvimiento con el beneficio para
la organizacin al cual pertenece y tambin su
desarrollo personal y profesional.
X. CAPACITACIN DE PERSONAL
Aprender es aumentar la capacidad para
obtener los resultados que uno desea.
I. CONCEPTO GENERAL
La capacitacin del personal es una
herramienta fundamental para lograr la
eficiencia en el trabajo en las empresas u
organizaciones permitiendo que estas, se
adapten a las circunstancias o conductas
que se puedan presentar tanto dentro como
fuera de la organizacin.
II. CONCECUENCIAS
Posibilita a sus trabajadores de todos los
niveles la oportunidad de adquirir mayores
aptitudes, conocimientos y habilidades que
le permitan aumentar sus competencias
para desempearse con xito en su cargo;
de este modo resulta tambin una
importante herramienta motivadora para el
trabajador.
III. PROCEDIMIENTO
a. Explicar y demostrar la forma correcta de
realizar las tareas.
b. Ayudar al personal a desempearse bajo
supervisin y luego permite que se desempee
solo.
c. Capacitar a los trabajadores segn los
resultados de la evaluacin, es posible que se
tenga que repetir varias veces la capacitacin
hasta que se logre que el trabajador capte
correctamente lo que debe hacer.
d. Cuando el trabajador ha asimilado la
capacitacin puede afianzar sus conocimientos
capacitando a otros candidatos (enseando a
otros)

XI. CAPACIDADES QUE DEBE
DESARROLLARSE EN EL PERSONAL
CON EL ENTRENAMIENTO
1. CAPACIDAD TCNICA
Desarrollar conocimientos y habilidades en al
ejecucin de mtodos, procesos y procedimientos
mediante la capacitacin constante.
2. CAPACIDAD HUMANA
Es la habilidad que se logra mediante el trabajo
en conjunto con otras personas para lograr el
esfuerzo de la cooperacin y del trabajo en
equipo.


3. CAPACIDAD CONCEPTUAL
Capacidad de contemplar y determinar
la imagen en global, identificado a los
elementos importantes.
4. CAPACIDAD DE IDEAR
Capacidad de resolver los problemas y
de este modo beneficiar a la empresa.
El grupo humano que se incorpora al rea
de produccin en una planta farmacutica
esta constituido por :

Qumico farmacutico (as)
Ingenieros Industriales
Ingenieros Mecnicos
Ingenieros Electricistas
Personal Tcnico calificado
como:
Grageadores
Blisteadores
Foleadores
Tableadores
Encapsuladores
Operarios Tcnicos de
produccin
Supervisores de lnea.
Empacadores (as)
Almaceneros
Pintores
Mecnicos
Electricistas
Gasfiteros
Personal de limpieza
Personal de apoyo

Todo este personal de preferencia debe tener
experiencia en la tarea que realizar y estar
capacitado para trabajar en equipo, tener
espritu de colaboracin; ser solidario; conocer
y practicar las normas BPM o buenas prcticas
de manufacturas . Adems tener un alto
concepto de las reglas de higiene y seguridad
para ponerlas en prctica toda vez que se le
encomiende una tarea estar consiente de que
intervendr activamente en los programas de
entrenamiento y capacitacin continua.

MATERIA PRIMA
I. GENERALIDADES
En toda sustancia simple o compuesta de
origen animal vegetal,, mineral o sinttica
de aspecto.
a. Slido
b.Semislido
c.Lquido o
d.Gaseoso
Con olor, color y sabor propio y cuyas
propiedades fsicas, qumicas y
biolgicas puedan permitir su posible uso
en la preparacin de medicamentos,
alimentos en industrias afines como:
industria cosmtica e industrias qumicas.
II. PROPIEDADES CARACTERISTICAS
NOMENCLATURA
1. Es importante precisar que debe tener el
ms alto grado de pureza; libre de todo tipo
de contaminante de origen inorgnico y
orgnico an biolgico.
Tipo de Contaminantes
2. Debe contener el nombre qumico, tipo de
contaminantes comercial o denominaciones
con que se le puede nombrar.
3. Es una exigencia importante, que deben
encontrarse en un envase de preferencia de
vidrio de color oscuro con tapa de cierre
hermtica, si el envase es metlico su
interior debe estar cubierto de un barniz que
impida su corrosin: la tapa debe tener
rosca y calzar de modo tal que le
proporcione cierre hermtico y en lo posible
el envasado debe ser realizado al vacio y
estar provisto de una sustancia
deshidratante, tipo silicagel si el caso as lo
exige.

4. El rotulado debe contener las
ESPECIFICACIONES TCNICAS sobre
sus caractersticas fsicas qumicas:
Su concentracin
Grado de pureza
Advertencias para su correcto uso y
proteccin
5. Recomendaciones del ambiente y sus
caractersticas para su almacenaje
indicandose temperatura mxima y
mnima y si lo amerita proteccin a la luz,
artificial, natural y a la humedad.
6. El envase debe sealar de manera
notoria a la fecha de fabricacin, fecha de
expiracin, nombre del pas de origen y
nombre de la empresa fabricante y del
pas de procedencia.
Las materias primas de procedencia extranjera
debe venir provistas de sus respectivos
protocolos de anlisis qumicos,
microbiolgicos y de toda la documentacin
respectiva que indica sus uso en su pas de
origen y su inocuidad.

LA INDUSTRIA FARMACUTICA NACIONAL IMPORTA:
a. Materia Primas que comprenden a
Excipientes
Componentes activos
b. Productos Semiterminados y Productos
Terminados.

Todos estos materiales ingresan al pas
cumpliendo con las normas de la legislacin
Peruana tanto para insumos como para
productos en proceso o determinados.
Las materias primas tienen que provenir
solamente de proveedores aprobados
directamente de los fabricantes. Una vez
aprobados los proveedores, ellos se
responsabilizan ante el laboratorio farmacutico
sobre la identidad del contenido de cada uno de
los contenedores de materias apropiadas para
hacerlo.
Una condicin importante en este sector para el
empleo de cualquier sustancia (activa o
excipiente) es la calidad que debe ser
farmacutica, cumpliendo los stndares de
calidad de alguna farmacopea aceptada
oficialmente por la autoridad sanitaria.
Toda importacin o exportacin de mercanca
est sometida a un control aduanero.

MQUINAS MAQUINARIA
CONCEPTO.-
Mquina es el conjunto de piezas mviles y fijas
dispuestas armnicamente en una base o soporte
y accionadas por un motor pueden producir
bienes tangibles en un determinado tiempo.
Las mquinas que son empleadas en la Industria
Farmacutica, industria alimentaria e industria
cosmtica son diseados especficamente para el
proceso que deben cumplir en las diversas fases
de la produccin, envasado y empacado de los
preparados.

Su estructura mecnica e instalaciones elctricas
deben tener un diseo que facilite las tareas de
limpieza y sanitizacin, sus zonas que toman
contacto directo con los preparados deben ser de
acero inoxidable, de preferencia tipo quirrgico.
MAQUINARIAS: Estas mquinas deben tener la
capacidad de procesar grandes volmenes en un
determinado tiempo, sus partes mviles deben
ser de fcil lubricacin y ajuste de modo tal que
permita fcilmente ponerlas operativa (puesta a
punto).
Tambin ser muy verstiles por que permite
procesarse pequeos y grandes volmenes con
solo acondicionar sus partes mviles.

El mantenimiento preventivo debe ser ejecutado
por l operador; el mantenimiento correctivo
necesariamente debe ser ejecutado por el
personal calificado de mantenimiento bajo la
supervisin del ingeniero Jefe de mantenimiento.
La conservacin, limpieza, y lubricacin de primer
nivel es ejecutado por l operador de la mquina
bajo la supervisin del qumico farmacutico
responsable del rea al cual pertenece la
mquina quien a su vez debe llevar una
estadstica de las horas de trabajo de las
mquinas y de los productos procesados para
determinar su mantenimiento anual.

LAS MQUINAS USADAS POR LA INDUSTRIA
FARMACUTICA SON:

Granuladotes
Mezcladores
Tulipas o bombos
grageadores
Marmitas
Molinos: coloidal, de
cuchillas, saborizante y de
bolas.
Tableteadotas: Excntrica y
rotativa.
Dosificadora de lquidos.
Dosificadora de inyectables
y gotas.
Dosificadora de polvos.
Foliadoras.
Blisteras.
Tanque Reactor.
Impresoras de lote y fecha
de vencimiento.
Empacadoras.
Estas mquinas antes de
ser usadas en un
determinado proceso
deben ser limpiadas,
niveladas, lubricadas,
ajustadas o puestas a
punto por el operador de la
mquina o con el apoyo del
personal de
mantenimiento, si las
circunstancia as lo exige.

Instrumentos - Equipos
Los instrumentos son dispositivos sensibles
que permite obtener valores que interpretan la
calidad de los preparados.
Estos dispositivos deben ser manipulados por
personal entrenado y capacitado de modo tal
que pueda ser usado de manera y forma
correcta. Esto permite obtener valores reales,
que califican el preparado que se est
controlando.
Su conservacin y uso es responsabilidad del
personal del rea donde se encuentra ubicado
el equipo, bajo la supervisin directo del
qumico farmacutico responsable de los
controles que se ejecutan.

Los equipos de mayor uso son:
Balanzas Rota vapor
Durometros Cromatgrafo de gases.
Friabilizador Vernier
Termmetro Estufas
Potencimetro Baos mara
Absorcin atmica

INDUSTRIA FARMACUTICA
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

I. OBJETIVO
Es resaltar la importancia que tiene la
aplicacin de los conceptos de las BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA como
elemento bsico en la filosofa de la
CALIDAD TOTAL y como factor de
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD,
orientado al mejoramiento continuo en la
gestin de la industria farmacutica.

II. INTRODUCCIN
Las buenas prcticas de manufactura
constituyen la estructura del concepto de
aseguramiento de la calidad para la
industria farmacutica, que llevaba a la
prctica permite entregar a la sociedad
productos que satisfagan los
requerimientos de identidad,
concentracin, seguridad y eficacia
comprobada.

Qu beneficios brinda trabajar utilizando
BPM?

Producir productos seguros, a un costo
adecuado y de acuerdo a las normativas
nacionales e internacionales.
Poder medir el desempeo de la
organizacin, identificar sus debilidades y
saber cmo superarlas, a la vez que puede
potenciar sus fortalezas.
Ayudar a elaborar un plan de mejoras,
tomando en consideracin las prioridades.

Cmo poner en marcha un plan BPM?

Evaluar la situacin actual mediante una autora
inicial del sistema de gestin de la calidad.
Disear un plan de BPM ajustado a las
necesidades observadas.
Estructurar programas para la capacitacin del
personal.
Determinar la metodologa a seguir en el
trabajo.
Implementacin de POEs (Procesamiento de
Operaciones Estndares)

SOPORTE TCNICO DE LAS BPM

1. Escribir de modo secuencial y en forma
detallada lo procedimientos y normas que se
emplear en cada proceso.
2. Al ejecutar las tareas, seguir la secuencia de
los procedimientos escritos.
3. Documentar todas las tareas que se ejecutan.
4. Validar los procedimientos que se cumplen en
cada proceso.
5. Disear y determinar la construccin de
ambientes y de los equipos adecuados segn
las necesidades.
6. Estructurar los programas de mantenimiento
de los equipos y de sus instalaciones.

7. Ser competente como resultado de la
educacin, adiestramiento continuo y
experiencias vividas.
8. Mantener limpio, ordenado y operativo las
instalaciones y equipos.
9. Controlar la calidad en forma organizada y
planificada.
10. Formar y evaluar al personal de modo
continuo para determinar el cumplimiento
de todo lo sealado anteriormente.

Normativas de las BPM para el
entrenamiento del personal de las
empresas u organizaciones.
Las empresas u organizaciones deben tener
personal con:

Conocimientos.
Competencias.
Experiencia y motivados.

Para cada uno de sus puestos de trabajo a
fin de lograr en cada uno de ellos un buen
desempeo en las tareas que se les asigna.
Para lograr una eficiente capacitacin inicial
y continua del personal; incluyendo el
personal tcnico, de mantenimiento y el de
limpieza los programas de capacitacin debe
ser objeto de revisin y seguimiento
contino.

PROGRAMAS DE CAPACITACIN
Los programas de capacitacin es para todo
el personal y debe estar al alcance de todo
el personal y debe estar al alcance de todos.
Estos programas deben ser aprobados por
los jefes de produccin o el de control de
calidad segn a quien corresponda;
llevndose un registro de cada uno de ellos.

PRODUCTIVIDAD
a. Concepto.-
Es una constante que permite medir el tiempo
el rendimiento de una organizacin.
b. Consecuencias.-
Es la relacin entre la cantidad de bienes y
servicios producidos y la cantidad de recursos
utilizados en un determinado tiempo.
La productividad nos perite evaluar el
rendimiento de los talleres, mquinas, equipos
y el trabajo realizado por los operarios y
empleados.
Cuando evaluamos los recursos humanos:
operarios y empleados, nuestra atencin se
orienta a su rendimiento.

En un enfoque ms tcnico, lo entendemos
como lo producido, con una cantidad de
recursos (insumos primos) en un periodo de
tiempo determinado, obteniendo la mxima
cantidad de bienes (productos).


c. FACTORES QUE AFECTAN LA
PRODUCTIVIDAD
1. Factores Internos (dentro de la
organizacin)
Estado en que se encuentra la
infraestructura de edificios, ambientes y
terreno donde est ubicado la organizacin.
Tipo de materiales que se emplean para la
produccin de bienes.
Energa (fluido elctrico, gas propano,
vapor).
Maquinarias y Equipos (mantenimiento y
estado de conservacin) en que se
encuentran.
Recursos humanos: nivel de capacitacin y
programas de entrenamiento continuo.


FACTORES EXTERNOS (FUERA DE LOS
ALCANCES DE LA ORGANIZACIN)
Disponibilidad oportuna de materias primas y de
materiales que cumplan con las normas de
CALIDAD proveda por fabricantes CERTIFICADOS.
Las polticas ARANCELARIAS y la TRIBUTACIN
del pas permitiendo que la organizacin pueda
cumplir con el ESTADO.
Posibilidad de CAPTACIN de MANO DE OBRA
CALIFICADA existente en el mercado laboral.
Disponer de una cartera de clientes servidores con
capacidad de brindar servicios calificados a los
equipos y maquinarias existentes en la organizacin.

COMPETITIVIDAD
1. CONCEPTO
Es la capacidad que debe alcanzar toda
organizacin pblica o privada lucrativa o no
a fin de lograr sistemticamente VENTAJAS
COMPETITIVAS que le permita mejorar de
modo continuo para mantenerse en vigencia
y lograr alcanzar una determinada posicin
en su entorno SOCIOECONMICO.

2. CONSECUENCIAS
La COMPETITIVIDAD se logra por el esfuerzo
sistemtico realizado bsicamente por el personal
de una organizacin en todos sus niveles.
Las tareas coordinadas y sistmicas ajustadas a
programas preestablecidos permiten alcanzar la
competitividad de una organizacin.
Para mantener la competitividad se recomienda la
implementacin de cambios en los sistemas de
trabajo y la capacitacin constante del personal
de la organizacin en todos sus niveles
manteniendo una fluida comunicacin.

TERMINOS INDUSTRIALES
INDUSTRIA
Es toda institucin pblica o privada orientada al
procesamiento o fabricacin de un bien tangible o
intangible para satisfacer una necesidad.
Es estas instituciones para lograr este objetivo
debe cumplirse con diversos procesos que
permitan lograr el objetivo esperado o deseado.
Estos procesos o procedimientos deben
realizarse o ejecutarse segn lo establecido en
las normas o procedimientos detallados en los
respectivos manuales de la institucin.
OBJETIVOS
Es lo que se pretende lograr.
META
Fin que pretende alcanzar la organizacin;
con frecuencia las organizaciones tienen ms
de una meta; las metas son elementos
fundamentales de toda Organizacin.
PROCESO
Mtodo o forma sistemtica para realizar una
determinada actividad.

CALIDAD
Es el conjunto de caractersticas especificas y
detalladas de funciones que deben ser objeto de
evaluacin para determinar si un producto o servicio
cumple lo especificado.
EFICICIENCIA
Capacidad de reducir al mnimo los tiempos y recursos
usados para alcanzar los objetivos de la organizacin.
Hacer las cosas bien Hacer correctamente las
cosas.
EFICACIA
Capacidad para cumplir los objetivos propuestos
Hacer lo que se debe hacer.


GESTIN
Es utilizar todo lo que tenemos a nuestro
alcance para lograr el desarrollo de la
empresa.

ADMINISTRACIN
Proceso de planificacin, organizacin,
direccin y control del trabajo de los
miembros de una organizacin y usar de
modo racional los recursos disponibles de la
organizacin para alcanzar las metas pre-
establecidas.

GERENTE
Persona responsable y capaz,
para dirigir las actividades de
las organizaciones, para lograr
sus objetivos.
ORGANIZACIN
Dos o ms personas que
trabajan juntas, de manera
estructurada para alcanzar una
o ms metas especificas.
DIRECCIN
Capacidad para dirigir o influir
directamente en las actividades
de los miembros de una
organizacin con respecto a sus
tareas especificas.


CONTROL
Procedimiento que permite asegurar, que las
actividades realizadas se ajustan a las actividades
planificadas.

PLANIFICACIN
Proceso para establecer metas y una secuencia
de acciones para alcanzar objetivos.

RELACIONES HUMANAS
Manera justa en la que los gerentes interactan
con sus empleados o trabajadores de su
organizacin.
PRODUCTOS SEMIELABORADOS
(SEMIACABADOS, SEMITERMINADOS)
Son aquellos materiales o
productos a los que se les han
practicado todas las operaciones
previstas hasta una determinada
fase pero, dado que no han
completado aun todas las fases
que comprende el proceso
productivo, no pueden
considerarse productos terminado.
Los productos semiterminados se
inventaran en las reas donde son
procesados para luego ser
almacenados y pasar a la
siguiente etapa del proceso
productivo.


Se les denomina productos semielaborados,
porque, falta el proceso final, de:

Control de sellado
Control de etiquetado
Control de encajado
Control de calidad final

QUIEN LO APRUEBA?
El rea de Control de calidad, de acuerdo a las
especificaciones tcnicas sealadas para el
producto segn norma internacionales.

DONDE SE ALMACENA?
En lugares adecuados de los productos en
proceso hasta la aprobacin final; para luego
pasar al almacn de productos terminados donde
se ubican de acuerdo a las caractersticas
establecidas por el laboratorio.

DIAGRAMA DE FLUJO OPERACIONES Y
PROCESOS
Indica el inicio y el fin de las operaciones
requeridas y su secuencia.
Facilita la uniformizacin de los mtodos de
trabajo.
Especifica las mquinas o equipos que se deben
emplear
Se utiliza para entrenar al personal nuevo en los
procedimientos de trabajo.
Son modificados peridicamente cuando se
incorporan cambios en el mtodo de trabajo o se
introduce nueva tecnologa.

Nomenclaturas de operaciones
unitarias

Operaciones .
Espera
..
Control
.
Transporte .
Inspeccin .
Almacenamiento Final ..
DIAGRAMA DEL PROCESO DE FABRICACIN DE
JARABES
ALMACEN: Recepcin de insumos, chequeo, ingreso a
cuarentena
CONTROL DE CALIDAD: Anlisis Fsico- Qumico Anlisis
Microbiolgico
ALMACEN: Despacho de insumos aprobados
RECEPCIN PRO PRODUCCIN: verificacin del nmero de
lote, nmero de anlisis, peso neto con la orden de
produccin.
TRASLADO A LA SECCIN DE FABRICACIN
VERIFICACIN DE INSUMOS POR PRODUCCIN CON
PROTOCOLO DE FABRICACIN
PROCESO DE FABRICACIN: Disolver metil parabeno, etil
parabeno en H
2
- a 100C enfriar
Aadir al tanque que contiene Sorbitol 70%
Adicionar N
2
O purificada cap. 200 L
MEZCLA - HOMOGENIZACIN
CONTROL DE CALIDAD
FILTRAR POR PLACAS ESTERILIZANTES
CONTROL FISICO-QUIMICO
LIQUIDOS
I
Disolver en H2O
Purificada a T 25C



Disolver en
Propil en Glicol
A T 90 C, enfriar



II
PRINCIPIO ACTIVOS:
BROMH. DEXTROMETORFANO


III
INSUMOS



SABORIZANTES
COLORANTE



DIAGRAMA DEL PROCESO DE FABRICACIN DE
INYECTABLES
RECEPCIN DE INSUMOS, CHEQUEO, INGRESO A CUARENTENA
CONTROL DE CALIDAD: Anlisis Fsico- Qumico
Anlisis Microbiolgico
DESPACHO DE MATERIAS PRIMAS APROBADAS POR EL CONTROL
DE CALIDAD
RECEPCIN PRO PRODUCCIN: verificacin del nmero de lote,
nmero de anlisis, peso neto con la orden de produccin.
TRASLADO A LA SECCIN DE FABRICACIN
VERIFICACIN DE INSUMOS POR PRODUCCIN CON PROTOCOLO
DE FABRICACIN
TRATAMIENTO TERMICO DEL VEHCULO ACEITE
IPC. TEMERATURA (REGISTRAR EN PROTOCOLO DE FABRICACIN)
PESADA VERIFICACIN POR CONTROL DE CALIDAD
DETERMINACIN DEL PUNTO DE FUSIN REACCIONES DE
IDENTIFICACIN
ADICIN DEL PRINCIPIO ACTIVO
DISOLUCIN DEL PRINCIPIO ACTIVO OPC. HOMOGENIDAD,
TRANSPARENCIA
IPC. PUNTO DE BURBUJA
I
PRINCIPIO ACTIVO: HORMONA
II
PROCESO DE FABRICACIN PREFILTRACIN DEL ACEITE
FILTRACIN ESTERIL
RECEPCIN DEL FILTRADO EN RECIPIENTES ESTERILES
IPC. VERIFICACIN DE INTEGRIDAD DE LSO FILTROS PUNTO DE
BURBUJA
TRASLADO A AMBIENTE ESTERIL
MATERIAS PRIMAS: PROVEEDORES


ALMACENAMIENTO
CONSIDERACIN GENERALES
Las Buenas Prcticas de Almacenamiento
(BPA), constituyen un conjunto de normas
mnimas y obligatorias de almacenamiento que
deben cumplir los establecimientos de
fabricacin, distribucin, dispensacin y
expendio de productos farmacuticos y afines,
respecto a sus instalaciones, equipamientos y
procedimientos operativos, destinados a
garantizar la conservacin de las
caractersticas y propiedades de sus
productos.
LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS BPA
1. Escribir todos los procedimientos y normas
2. Seguir los procedimientos escritos
3. Documentar el trabajo en los registros
correspondientes.
4. Verificar y mantener el Orden y la Limpieza.
5. Disear y construir las instalaciones y
equipos apropiados.
LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS BPA
6. Dar mantenimiento a las instalaciones y
equipos
7. Verificar la rotacin de los productos segn
FIFO. FEFO)
8. Controlar la calidad (Auto inspecciones)
9. Ser competentes (como resultado de la
educacin, capacitacin y experiencia)
10. Formar y evaluar al personal para el
cumplimiento de sus responsabilidades.
COMPONENTES DE LAS BPA
Personal
Maquinarias, Equipos y Materiales
Instalaciones y Suministros
Instrumentos de Medicin
Productos Terminados
Distribucin
Quejas y Reclamos
Retiro de productos
Documentacin
DOCUMENTACIN
La documentacin es FUNDAMENTAL para
el cumplimiento de las BPA. Tienen por
objetivo especificar los procedimientos de cada
etapa del sistema de almacenamiento y los
registros de su ejecucin, as como las
funciones del personal involucrado.
El contenido del documento debe ser
redactado de forma clara, precisa y sencilla.
FLUJOGRAMA DEL PROCESO PRODUCTIVO EN
PLANTAS FARMACUTICAS
ALMACEN DE INSUMOS
RECEPCIN CUARENTENA DEPSITO
Chequeo de de Por analizar
Rechazado Cantidad Peso
Conservacin De insumos
por Aprobar
Insumos
Aprobados
aprobados PROVEEDOR
Despacho de Insumos
Traslado al rea de fabricacin previo chequeo
Verificacin de pesos y cantidades por producto
conforme a Inst. de manufactura
Fabricacin segn Inst. de manufactura
Control en proceso
ph aspecto dureza - peso
Toma de muestras
Envasado del producto segn normas
Controles en proceso (peso volumen sellado)
Acondicionamiento o empaque
Producto terminado
Ingreso al almacn producto terminado (Stock)
Control de
calidad
Para anlisis
r
e
p
r
o
c
e
s
o

rechazado
aprobado
Control en
proceso
Liberacin
Ventas
Muestreo
liberado
CLIENTE
SECUENCIA DE FLUJO DE MATERIALES E INFORMACIN
EN UN PROCESO PRODUCTIVO DE MEDICAMENTOS
Ventas realizadas por el
departamento de ventas
Existencias en el almacn de
productos terminados
Existencias en las bodegas de
materias primas
DEPARTAMENTO DE PLANEACIN Y CONTROL DE
LA PRODUCCIN
Confeccin y remisin del programa de Produccin
anual, semestral y mensual para cada uno de los
departamentos Productivos.
ALMACEN CENTRAL
Recepcin de pedidos
Seleccionar y controlar los insumos y
materiales solicitados.
Derivar la orden a la central de
pesadas
JEFATURA DE PRODUCCIN
Remite solicitud de materia primas.
Remite solicitud de materiales
Remite orden de produccin (instruccin de
manufacturas)
Coordina con mantenimiento las necesidades de
equipos y maquinarias.
Coordinacin con RR.HH. las necesidades de personal.
CENTRAL DE PESADA
En condiciones de orden y
limpieza.
Pesar cada insumo en
recipientes apropiados.
CONTROL DE CALIDAD
Control
fsico
qumico
Control
en
procesos
Control
micro-
biolgico
s
JEFATURA DE SECCIN
Programa el proceso productivo
Determina el personal a emplear
Determina maq. Y equipos a emplearse
Coordina con C.C. los anlisis y controles en proceso.
Coordina con mantenimiento la operatividad de
mquinas y equipos.
Verificar la recepcin de materias primas y materiales
que almacn entrega a produccin.
Coordinar y verifica la limpieza y sanitizacin de los
ambientes que se emplearan en el proceso productivo.
Concluido el proceso productivo y el envasado del
producto con la APROBACIN respectiva hace la
entrega al:
REA DE ACABADO O
ACONDICIONAMIENTO
Envase secundario y rotulado.
Con la aprobacin de C.C. se tiene el
PRODUCTO TERMINADO.
M
A
N
T
E
N
I
M
I
E
N
T
O

P
R
E
V
E
N
T
I
V
O

CALIDAD
I. CONCEPTO
La calidad es una apreciacin de que una
cosa es mejor que otra.
Hacer las cosas bien en la organizacin
desde la primera vez.
En administracin definen:La calidad como
tratar de conseguir constantemente la
satisfaccin del cliente.


CALIDAD TOTAL
Concepto
Es la opcin a la que tienden las Empresas u
organizaciones buscando producir un bien o
servicio que cumpla con las
ESPECIFICACIONES TCNICAS de un
producto de calidad.
Es la puesta en funcionamiento de un sistema
integral de instrumentos tcnicos y
capacitacin constante del personal orientado
a lograr la satisfaccin del cliente.

CALIDAD
Es la filosofa en la que todos los servidores de
una organizacin u empresa se comprometen
a realizar sus tareas de manera correcta en
todos los momentos.
EVOLUCIN HISTRICA DEL CONCEPTO DE
CALIDAD
ETAPA CONCEPTO DE CALIDAD FINALIDAD U OBJETIVO
Artesanal Hacer las cosas bien,
independientemente del esfuerzo
necesario para ello.
Satisfacer al cliente
Satisfacer al artesano por
el trabajo bien hecho
Crear un producto nico
Revolucin
Industrial
Hacer muchas cosas no importando
que sean de calidad
Identifica Producto con Calidad
Satisfacer una gran
demanda de bienes
Obtener beneficios
Segunda Guerra
Mundial
Asegurar la eficacia del armamento
sin importar el esfuerzo con la mayor
y ms rpida produccin.
Eficacia + plazo = calidad
Garantizar la
disponibilidad de un
armamento eficaz en la
cantidad y el momento
oportuno.
Post Guerra
(Japn)
Hacer las cosas bien a la primera Minimizar costos
mediante la calidad
Satisfacer al cliente
Ser competitivo.
ETAPA CONCEPTO DE CALIDAD FINALIDAD U OBJETIVO
Post Guerra
(Resto de mundo)
Producir, cuanto ms mejor Satisfacer la gran demanda
de bienes causada por la
guerra
Control de calidad Tcnicas de inspeccin en produccin
para evitar la salida de bienes
defectuosos.
Satisfacer las necesidades
tcnicas del producto
Aseguramiento de
la calidad
Sistemas y procedimientos de la
organizacin para evitar que se
produzcan bienes defectuosos
Satisfacer al cliente
Prevenir errores
Reducir costos
Ser competitivos
Calidad Total Teora de la administracin
empresarial centrada en la
permanente satisfaccin de las
expectativas del cliente
Satisfacer tanto al cliente
externo como interno
Ser altamente competitivo
Mejora continua.
ESCUELA TRADICIONAL AMERICANA ESCUELA MODERNA JAPONESSA
La CALIDAD est dirigido al
PRODUCTO exclusivamente
La CALIDAD est dirigida a todos los
integrantes de la organizacin y al
PRODUCTO
La CALIDAD considera solo al cliente
EXTERNO
La CALIDAD considera al cliente
EXTERNO y al cliente INTERNO
La responsabilidad de la CALIDAD es
solo de la UNIDAD QUE LA CONTROLA
La responsabilidad de la CALIDAD es
de TODOS

La CALIDAD lo determina el
FABRICANTE
La CALIDAD lo determina el CLIENTE
El control de la CALIDAD pretende
detectar las FALLAS
El control de la CALIDAD pretende
prevenir las FALLAS
Las exigencias de los niveles de
CALIDAD son aceptables
Las exigencias de la CALIDAD es cero
errores, hacer las cosas bien desde la
primera vez.
CONCEPTOS COMPARATIVOS DE LA ESCUELA
TRADICIONAL AMERICANA FRENTE A LA ESCUELA
MODERNA JAPONESA
ESCUELA TRADICIONAL ESCUELA MODERNA
Implantar el control de la CALIDAD
es considerado como un COSTO
Implantar el control de la CALIDAD
es considerado como una
INVERSIN
La CALIDAD significa INSPECCIN La CALIDAD significa
SATISFACCIN
Predominio de la CANTIDAD sobre
la CLAIDAD
Predominio de la CALIDAD sobre la
CANTIDAD
Determinar que la CALIDAD debe
ser controlada
Determinar que la CALIDAD se
fabrica
Considera a la CALIDAD como un
FACTOR OPERACIONAL
Considera a la CALIDAD como un
FACTOR ESTRATGICO

OBJETIVO GENERAL Y ESPECIFICOS DE LA
EMPRESA FARMACUTICA
Elaborar y comercializar productos farmacuticos en el
mercado nacional, combinando la obtencin de utilidades con
la adecuada atencin a los consumidores.
EMPRESA FARMACUTICA X
OBJETIVO GENERAL
GERENCIA GENERAL
OBJETIVO: Dirigir, coordinar todas las actividades de la
empresa, determinando las polticas y estrategias
empresariales.
CONTROL DE CALIDAD
OBJETIVO: Cautelar la calidad de los insumos,
materiales y productos sujetos a fabricacin y
comercializacin, en concordancia con los
dispositivos legales vigentes, con las normas
internas de la empresa y con las expectativas de los
clientes.
OBJETIVO: Comercializar
productos farmacuticos
combinando compatividad y
rentabilidad con la
adecuada atencin a los
clientes.
OBJETIVO: Fabricar
productos farmacuticos
de la calidad requerida
en los plazos y cantidades
programadas
minimizando costos
OBJETIVO: Administrar los
recursos humanos la
empresa a fin de que se
desarrollen con eficiencia
las actividades
empresariales.
OBJETIVO: Administrar los
recursos financieros de la
empresa a fin de que se
desarrollen con eficiencia
las actividades
empresariales
COMERCIA LIZACIN PRODU CCIN PERS ONAL FINA NZAS
ESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN UNA PLANTA
DE PRODUCCIN DE MEDICAMENTOS
GARANTIA DE LA CALIDA
PERSONAL
(CAPACITAAD
O)
NORMAS DE
FABRICACI
N
MARTERIALES
(Materias
Primas)
EQUIPOS Y
MAQUINARIA
AMBIENTES
DE
FABRICACI
N
AMBIENTES
PARA
MANTENIMIENT
O
IDNEO
(Entrenado,
Calificado)
PROCEDIMIENT
OS
STANDARIZADO
S
DE CALIDAD
DEFINIDA
DE CALIDAD
STANDARIZAD
A
REAS
AUXILIARES
DOTADOS DE
HERRAMIENT
AS EQUIPOS Y
PERSONAL
ENTRENADO
Y CALIFICADO
PROCESOS
VALIDADOS
DEBIDAMENTE
CONTGROLADO
S
DEBIDAMENTE
CALIBRADOS
REAS (GRIS
NEGRA)
INVERSIONES
LAS CINCO REAS FUNCIONALES BSICAS DE LA
EMPRESA
OPERACION
ES
PERSONA
L
FINANAZAS MERCADEO
LOGISTIC
A
LOGISTIC
A
$
EL CICLO OPERATIVO DE LA EMPRESA
OPERACIONES
(PROCESOS)
OPERACIONES
(PROCESOS)
OPERACIONES
(PROCESOS)
PERSONAL
L = LOGISTICA (CANTIDAD)
CC = CONTROL DE CALIDAD
C = COSTOS
T = TIEMPO

() = DISEO DEL PRODUCTO
1= DIRECTOS
2= INDIRECTOS
3= PRODUCTOS
4= POST VENTA
INDIRECTOS
MATERIALES
L2
CC2
C2
T2
MATERIALES
PERSONALES
INSUMOS
L1
CC1
C1
T1
Producto
Terminado
L3
CC3
C3
T3
BIEN FISICO MATERIALES
SERVICIO PERSONAS
CLIMA
ORGANIZACIONAL
(MEDIO AMBIENTE Y
MENTALIDAD)
$1

$1 >>$
VALOR AGREGADO
MERCADO
PROVEEDORES
$2

$2 < $1
RECURSOS
MATERIALES
MAUINARIAS
MANO DE OBRA
METODOS
MONEDA
MERCADO
CONSUMIDORES
NECESIDADES
CLIENTES
PARA DISEO PRODUCTO
L0
CC0
C0
T0
VENTAS
CICLO OPERATIVO DE LA EMPRESA
EJECUCIN PLANEAMIENTO
SERVICIO POST-VENTA
L4
CC4
C4
T4
$ 1
PESADA DE
INSUMOS
C
O
N
T
R
O
L

E
N

P
R
O
C
E
S
O

BALANZA
MEZCLA DE
INSUMOS
HUMECTACIN
GRANULACIN
SECADO
TABLETEO
REVISIN Y SOPLADO
BLISTEADO
FOLIADO
EMPACADO
MEZCLADORA EN V
PULVERIZADOR
GRANULADOR
O TAMIZADOR
ESTUFA
TABLETEADORA
ROTA - EXCENT
FAJA-TRANS
AIRE-COMP
BLISTERA
CARTOPAC
PRODUCTO
TERMINADO
M
A
N
T
E
N
I
M
I
E
N
T
O

P
R
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V
E
N
T
I
V
O


BALANZA
SECADO
TABLETEO
REVISIN Y SOPLADO
BLISTEADO
FOLIADO
EMPACADO
MEZCLADORA EN V
PULVERIZADOR
GRANULADOR
O TAMIZADOR
ESTUFA
TABLETEADORA
ROTA - EXCENT
FAJA-TRANS
AIRE-COMP
BLISTERA
CARTOPAC
PRODUCTO
TERMINADO
FLUJO DE PROCESO DE PRODUCCIN DE UN
PREPARADO LIQUIDO
G. COMERCIALIZACIN G. PRODUCCIN G. FINANZAS
PROGRAMA PRODUCCIN
JEFATURA DE
ALMACENES
JEFATURA DE
C.CALIDAD
JEFATURA DE
PRODUCCIN
JEFATURA DE
MANTENIMIENTO
PRODUCTOS
TERMINADOS
INSUMOS
PRIMOS
FISICO-
QUIMICO
MICROBIO-
LOGICO
INSTRUCCIN
MANUFACTURA
JEFATURA DE
LIQUIDOS
PESADA DE
INSUMOS

C
O
N
T
R
O
L

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N

P
R
O
C
E
S
O

BALANZA
CARGADO CON AGUA-DES
CALENTAR 90 100C
ADICIN DE CONSERVADORES
CONSERVADORES
ADICIN AZUCAR
MEZCLA 40- 50
VERIFICAR
ASPECTO
ENFRIAR 40-50C
ADICIN INSUMOS
BOMBA
REACTOR
TECLE
TECLE
PALETA MEZCLADO
VISCONSIMETRO
TERMOSTATO
TECLE
PALETA MEZCLA
M
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N
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N
I
M
I
E
N
T
O

P
R
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V
E
N
T
I
V
O


AGITAR 45-50
VERIFICAR ASPECTO
ENRRACE FINAL PH
ENVASADO
ROTULADO
EMPAQUE
VISCOSIMETRO
POTENCIOMETRO
DOSIFICADORA
ETIQUETADORA
FAJA TRASP.
FLUJO DE PROCESO DE PRODUCCIN DE UN
PREPARADO INYECTABLES
INSPECCIN DE
AREAS
C
O
N
T
R
O
L

E
N

P
R
O
C
E
S
O

INYECTOR EXT. DE
AIRE
INSPECCION DE
MATERIAL
LAVADO DE AMPOLLAS
SECADO ESTERILIZACIN
DESTILADO DE AGUA
ANALSISI FISC-QUIM.
TEST LAL
PESADA DE INSUMOS
DISOLVER INSUMOS
CONTROL EN PROCESO
HORNO FLUO
LAMINAR
LAVADORA
HORNO
DESTIALDOR
ESTUFA
BALANZA
AGITADOR
LAMPARA
TRANSLUZ

M
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N
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M
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N
T
O

P
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V
E
N
T
I
V
O


ALAMACENES CONTROL JEFATURA DE INYECTABLES MANTENIMIENTO
AJUSTE DE PH
C
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N
T
R
O
L

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N

P
R
O
C
E
S
O

POTENCIONAMETRO
ENRRACE DE VOLUMEN
FILTRACIN
ENVASADO
ENSPECCIN DE VOLUMEN
AUTOCLAVADO
INSPECCIN I
ROTULADO
INSPECCIN 2
NIVEL
EQ. MILLIPORE
DOSIFICADORA
JERINGA HIPODERMICAS
AUTOCLAVE
LAMPARAS CONTRASTE
IMPRESORA
LAMPARAS CONTRASTE
M
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N
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M
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T
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P
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V
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T
I
V
O


ACONDICIONAMIENTO
PRODUCTO
TERMINADO
CARTOPAC
FAJA TRASPORTADORA
TERMO
SELLADO