UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN ANTONIO ABAD DEL

CUSCO

FACULTAD CIENCIAS QUMICAS, FSICAS Y MATEMTICAS
CARRERA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUMICA

ASIGNATURA:
LEGISLACION Y DEONTOLOGIA FARMACEUTICA

TEMA : LEY DE PRODUCTOS DE PRODUCTOS CON
PLANTAS MEDICINALES Y CASAS NATURISTAS AFINES
ALUMNAS:
CUSI CONDORI YOSELIN
SIVANA YAURI DEYSI

DOCENTE:
Q.F MIGUEL SACSA DIAZ





CAPITULO I
DISPOSICIONES
GENERALES
ARTCULO 1
Regular la produccin,
procesamiento, uso y
la comercializacin de
plantas medicinales y
de sus productos
derivados
ARTCULO 2
Aquellas que en su
composicin tienen
sustancias activas con
propiedades
teraputicas
ARTCULO 3
Ministerio de Salud es
el encargado de
revalorar y promover
el desarrollo de la
investigacin
Medicina Tradicional
RESPONSABILIDADES DEL
MINISTERIO DE SALUD
Promover,
orientar y
desarrollar
Formular y
proponer
normas para
fomentar y
desarrollar la
investigacin
Contribuir a
elevar el
nivel de
salud de la
poblacin
CAPTULO II

Autoridad de Salud en
coordinacin con el Ministerio de
Agricultura
ARTCULO 4
encargadas de normar la
calidad en la produccin y
preservacin de las plantas
medicinales
El Estado
ARTCULO 5
Bancos de plasmo germen para
genetistas multipliquen y
proporcionen plantones e
informaciones
ARTCULO 6
cultivo de plantas medicinales se
priorizar el uso de tcnica de
agricultura orgnica
El Estado
ARTCULO 7
Promueve el desarrollo de la
industria y derivados de plantas
medicinales estimula la
investigacin de las especies
nativas

DE LA PRODUCCIN
EL ESTADO
APOYA ?
CAPTULO III
ARTCULO 8
La Autoridad de Salud
hara el control de
calidad comprobar
que las plantas
medicinales
ARTCULO 9
La Autoridad de Salud
comprobar en forma
permanente a travs
de inspecciones, la
calidad de las plantas
medicinales
ARTCULO 10
Adoptar las
directrices; y
procedimientos para
la evaluacin, control
de calidad, pruebas e
investigaciones
clnicas, as como la
conservacin de la
flora

ARTCULO 11
El expendio de las
plantas medicinales
queda supeditado a
los resultados de los
anlisis de laboratorio
DEL CONTROL DE
CALIDAD
CAPITULO IV
DEL REGISTRO Y
AUTORIZACION SANITARIA
ARTCULO 12
plantas medicinales, de
produccin nacional o
extranjera no podrn ser
comercializadas sin el
correspondiente registro
ARTCULO 13
funciones las siguientes
Actualizar el Catlogo
Nacional de Plantas
Medicinales
Reglamentar el uso de
Plantas Medicinales
Completar los catlogos
de Plantas Medicinales
existentes
Recomendar se refuercen
las medidas de control,
vigilancia
Preparar listas ordenadas
alfabticamente de
acuerdo al gnero, con
indicacin de la familia,
los nombres vulgares
Realizacin del catlogo
propiciar el desarrollo de
la farmacopea nacional
ARTCULO 14
Funciones de aprobacin,
depuracin y evaluacin
del Registro Sanitario, son
asumidas por la Autoridad
de Salud
ARTCULO 15
Comprobara la
alteracin, adulteracin
del producto original,
prdida de calidad u
otras
Autoridad de Salud podr
revisar, suspender la
Autorizaci6n y Registro
ES IMPORTANTE EL
REGISTRO SANITARIO
EN PRODUCTOS
CON PLANTAS
MEDICIANALES?
CAPTULO V
DE LA COMERCIALIZACIN Y ALMACENAMIENTO

ARTCULO 16.- La comercializacin
de P.M., slo podr ser realizada por
personas naturales o jurdicas,
establecidos en el Reglamento de la
presente Ley



ARTCULO 17.- Los almacenes
destinados para las P.M. debern cumplir
con las normas de higiene y seguridad.

CAPTULO VI
DE LA INFORMACIN Y PROMOCIN

ARTCULO 18.-

ARTCULO 19.- Las P.M. producidas por nuestro pas,
Clasificacin botnica
Indicaciones
Uso
Dosis
Precauciones
Autorizacin sanitaria
Nmero de registro
Razn social del productor
Importador
etiqueta

ARTCULO 20.- El Ministerio de Salud, publicar en el Diario
Oficial El Peruano la relacin de plantas medicinales como
aquellos registros que hubieran sido suspendidos o cancelados
con Resolucin, as mismo, se publicar las listas positivas y
negativas de plantas medicinales.

CAPTULO VII
DE LA FISCALIZACION
ARTCULO 21.-









Autoridad
de Salud
funcionarios
pblicos
facultades
legales
participar en
la
evaluacin
cumplimient
o
N
O
R
M
A
S

-

R
E
G
I
S
T
R
O

CAPITULOVIII
DE LA RESPONSABILIDAD

ARTCULO 22.-

Todo el que dolosa o culpablemente cause
dao a la salud con plantas medicinales y sus
derivados deber responder de conformidad a
la presente Ley y su Reglamento. El
representante de la empresa mantendr su
responsabilidad aunque la empresa haya sido
liquidada
CAPITULO IX
DE LAS SANCIONES

ARTCULO 23.- El Reglamento de la presente Ley,
sealar las sanciones por el incumplimiento de las
normas establecidas, as como el modo de hacer efectivo
a sus infractores.
DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS
FINALES
PRIMERA.- La
presente Ley ser
reglamentada por
el Ministerio de
Salud en un plazo
que no exceder a
los 60 das
posteriores a su
promulgacin.
SEGUNDA.- Quedan
derogadas todas las
disposiciones legales,
reglamentarias y
complementarias que
se opongan a la
presente Ley.
TERCERA.- La
presente Ley entra
en vigencia al da
siguiente de su
publicacin en el
Diario Oficial "El
Peruano".
DE LOS RECURSOS
TERAPEUTICOS NATURALES
Medicamen
to Herbario.
Recurso teraputico
natural tradicional
Producto medicinal
elaborado
Materia prima vegetal
FF
Propiedades
terapeuticas
Confirmada
cientificamente ante la
autoridad competente
Eficacia, seguridad y
calidad
Todo recurso o producto
medicinal elaborado
Materia prima
vegetal, animal o
mineral
Presentado en estado bruto o por
medio (trozados, deshidratados
,molidos..)
Eficacia: es validada a travs de
estudios etno-farmacolgicos y de
utilizacin, documentaciones tcnico
cientficas.
Conocimiento popular o
tradicional
Propiedades teraputicas
basado en
77
79
78
Artculo 81. - No se considera
Medicamentos Herbarios y
Recursos Teraputicos Naturales
Tradicionales
Aquellos que en su composicin, incluya
sustancias activas aisladas, de cualquier origen.
asociaciones de estas con extractos vegetales.
ni aquellos propuestos como inyectables.
Slo sern autorizados bajo las formas de
presentaciones orales y tpicas.
complejos vitamnicos o mezclas de vitaminas,
aminocidos, oligoelementos y protenas.
No podrn ser considerados como
complementos nutricionales, porque tienen uso
medicinal reconocido.

Del Registro Sanitario de los Medicamentos Herbarios
y los Requisitos para su obtencin



Inscripcin o reinscripcin
en el Registro Sanitario
solicitud (Declaracin jurada),
suscrita por el interesado y por el
Q.F
informacin tcnica siguiente :
a) Frmula cualitativa y
cuantitativa del Medicamento
Herbario
Extractos y tinturas
indicar:solvente utilizado(% P y %
v).
Tabletas, grageas, cpsulas, etc.
Expresar por unidad(presentacin
dosificada).
Composicin liquida: expresar(
por cada 100 mL).
Polvos, ungentos, cremas, etc:
expresar por cada 100gr.
Suspensin, expresar: gr de polvo
para reconstituir a 100 ml.


b) Clasificacin taxonmica del
recurso natural
c) Forma farmacutica
d) Forma de presentacin.
e) Va de administracin.
f) Dosificacin
g) Indicaciones y/o uso
recomendado.
h) Material y tipo de envase
mediato e inmediato
i) N de lote(producto
importado)
j) Tiempo de vida til.
k) Condicin de venta.
l) Clasificacin teraputica.( si la
tuviera)
89
Artculo 90: Adjunto a la solicitud, el
interesado deber presentar la
documentacin siguiente:
a)Protocolo de anlisis, incluyendo
especificaciones tcnicas.

b) Certificacin de Libre Comercializacin, si el
medicamento es importado.
c) Certificado de Especie Vegetal expedido por un
organismo oficial .
d) Proyecto de rotulado de envase mediato e
inmediato.
e) Informacin tcnica que compruebe la actividad
farmacolgica, aspectos etnobotnicos, fsico-
qumicos, toxicolgicos y clnicos.
f) Sistema de codificacin del nmero de lote
tratndose de producto importado.

Articulo 92


Protocolo de Anlisis:
Contener calidad (Materia
Prima Vegetal)
Nomenclatura botnica oficial
(familia, gnero, especie,
variedad y autor)
Caractersticas organolpticas.
Identificacin macroscpica y
microscpica.
Identificacin de sustancia
activas.
Cenizas totales e insolubles.
Humedad.
Metales pesados y pesticidas.
Tamao de partculas (si
procede).
Control microbiolgico
Resultados de analisis, limites de
tolerancia (especificaciones), y
tcnicas analticas .
(anlisis de acuerdo a
farmacopeas o a las
recomendaciones de la OMS
y/o tcnicas validadas del
fabricante)
a) Descripcin, nombre
comercial , nombres botnicos y
comunes
b) Caractersticas
organolpticas.
c) Anlisis cualitativo y
cuantitativo de la (s) sustancia
(s) activa (s) cuando son
conocidos, indicando limites de
aceptabilidad. En el caso que se
utilicen normas no oficiales o
tcnicas propias del fabricante
el mtodo empleado ser
descrito completamente y
deber estar acompaado de
los datos de su respectivo
estndar.
d) Control microbiolgico.
e) Anlisis fsico qumicos
Caractersticos para cada forma
farmacutica en que se
presente el producto terminado.
Especificaciones de
calidad del (Producto
Terminado)
Artculo 93:

El
ROTULADO

Envases
mediato e
inmediato de
los
medicament
os
herbarios
Nombre comercial, comn o
cientfico del producto.
Forma farmacutica.
Composicin cualitativa y
cuantitativa (peso) de la
materia prima vegetal
Va de administracin.
Dosificacin, frecuencia y
tiempo de administracin)
Contraindicaciones,
advertencias, precauciones ,
interacciones y reacciones
adversas .
Condiciones de
almacenamiento.
Contenido neto por envase.
Condicin de venta.
Nombre y pas del laboratorio
fabricante. *Tratndose de
producto nacional consignar N
de Registro Unico del
Contribuyente del fabricante.
Nombre del Director
Tcnico(laboratorios
nacionales)
Nmero de lote y fecha de
expiracin o vencimiento.
consignar
REALIDADES DEL MANEJO DE
PLANTAS EN EL PER
diversidad Cuenta con el
20% de a nivel mundial
Presenta uno de los
sistemas medicinales a
nivel mundial
Capacidad latente de
produccin
Gran accesibilidad a los
productos naturales
No existe una adecuada promocin de las plantas
naturales (3)
No existe adecuado control sobre la produccin (4)
No se protegen las plantas medicinales (5)
ESTADO
No garantizan la procedencia de su producto
No se cumple con estndares de calidad
No se da valor agregado a las plantas
EMPRESA
PRIVADA
No tiene adecuado acceso a la informacin
referentes al uso de P.M.
CONSUMIDORES
Factores intervinientes
Mercado
Creciente
Informal
Poco significativo
Estrategias
Bajos costos
Mostrar eficacia
Mejorar proceso de
prod.
Cambiar estrategias de
venta.
Importacin (insumos).
Comercio de plantas
medicinales
Casas
naturistas
Venta y
elaboracin
de productos
naturales
Fuente de
consulta
primaria
Alternativa
medicinal
Casas naturistas y plantas
medicinales
CASAS
NATURISTAS
Incumplimiento
de los requisitos
Registro
sanitario
Nmero de lote
Fecha de
vencimiento
Carencias
materiales
No BPA.
No Inspec.
Sanitaria.
No control
sobre la materia
prima
Carencia de
personal
No presencia
de profesionales
Problemtica de las casas
naturistas
CONCLUSIN

Nuestra riqueza vegetal es incalculable y es el
centro de atencin de muchos estudiosos , como
dijera la estudiosa Marlene Dobkin : el Per es una
gran farmacia vegetal .
Se debe revalorar y sacar provecho,
beneficindose el hombre medio ambiente ,
naturaleza.
Estos Fito productos deben ser ofrecidos bajo una
validacin farmacolgica en un establecimiento
especifico , como una farmacia herbolaria ,
donde el profesional experto pueda dispensar
informar y orientar en el uso teraputico , este
profesional es el qumico farmacutico, el que
trabajara con un equipo multidisciplinario.